藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及藥典的使用

藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及藥典的使用第一頁(yè)，共七十四頁(yè)，編輯于2023年，星期一第一節(jié)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)概述藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，并規(guī)定有適應(yīng)證或功能主治、用法和用量的物質(zhì)。為了保證藥品的質(zhì)量，保證用藥的安全和有效，各個(gè)國(guó)家對(duì)藥品都制訂了強(qiáng)制執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第二頁(yè)，共七十四頁(yè)，編輯于2023年，星期一我國(guó)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分為《中華人民共和國(guó)藥典》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)（簡(jiǎn)稱局頒標(biāo)準(zhǔn)），二者均屬于國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，具有等同的法律效力?！吨袊?guó)藥典》及局頒標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥典委員會(huì)組織制定和修訂后，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布施行，它是國(guó)家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量法法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。藥品必須符合上述質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，否則不準(zhǔn)出廠、不準(zhǔn)銷售、不準(zhǔn)使用。已出廠銷售的藥品，如發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)立即停止使用，收回處理。法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第三頁(yè)，共七十四頁(yè)，編輯于2023年，星期一其他標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由藥品生產(chǎn)企業(yè)自己制訂并用于控制相應(yīng)藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)，稱為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)增加檢測(cè)項(xiàng)目和提高要求使其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)通常對(duì)外是不公開的。臨床研究用藥品標(biāo)準(zhǔn)（新藥）

暫行和試行藥品標(biāo)準(zhǔn)（新藥）第四頁(yè)，共七十四頁(yè)，編輯于2023年，星期一（研究階段）臨床研究用藥品標(biāo)準(zhǔn)1、2、3類4、5類（試生產(chǎn)）（正式生產(chǎn)）暫行藥品標(biāo)準(zhǔn)試行藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)兩年兩年第五頁(yè)，共七十四頁(yè)，編輯于2023年，星期一第二節(jié)《中華人民共和國(guó)藥典》英文名ChinesePharmacopiea簡(jiǎn)稱中國(guó)藥典縮寫Ch.P第一部：648．00元

第二部：650．00元第三部：200．00元第六頁(yè)，共七十四頁(yè)，編輯于2023年，星期一正確寫法中華人民共和國(guó)藥典（年版）Ch.P（年版）中國(guó)藥典（年版）201020102010第七頁(yè)，共七十四頁(yè)，編輯于2023年，星期一建國(guó)以來(lái)共出版九版藥典1953年版1963年版1977年版1985年版1990年版1995年版2000年版2005年版2010年版一、中國(guó)藥典的沿革√第八頁(yè)，共七十四頁(yè)，編輯于2023年，星期一

共一部二部增加1953年版

5311963年版

13106436677791977年版

192511527736151985年版

1489713776－4361990年版

17517849672621995年版

237592014556242000年版

269199216993162005年版

3214114619671012010年版456721652271131說(shuō)明：

藥典一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等;藥典二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等;藥典三部收載生物制品。第九頁(yè)，共七十四頁(yè)，編輯于2023年，星期一2010年版《中國(guó)藥典》與2005年版相比變化巨大，新版《中國(guó)藥典》的突出變化便現(xiàn)在一下幾個(gè)方面：在前版的基礎(chǔ)上，收載品種大幅增加，共收載品種4615種，新增品種1358個(gè)，增幅達(dá)43%，修訂幅度達(dá)69%，為歷版最高。

藥品檢驗(yàn)檢定方法增加、標(biāo)準(zhǔn)提高，因而在藥品安全性和可控性。中藥標(biāo)準(zhǔn)有突破和創(chuàng)新，尤其在過(guò)去比較薄弱的中藥材和中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的新增和修訂方面，有重大突破。新版藥典在凡例、品種的標(biāo)準(zhǔn)要求、附錄的制劑通則等方面均有較大的變化和進(jìn)步，基本上與國(guó)際接軌。

新版藥典在堅(jiān)持科學(xué)、實(shí)用、規(guī)范、藥品安全性、質(zhì)量可控性和標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性的原則下，力求覆蓋國(guó)家基本藥物目錄品種和社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷藥品目錄品種。第十頁(yè)，共七十四頁(yè)，編輯于2023年，星期一《中國(guó)藥典》英文版（85版起）《臨床用藥需知》（90版起）《藥品紅外光譜集》（90版起）《藥典注釋》一部（90版）二部（85版）

編寫目的為輔導(dǎo)藥典的實(shí)施與幫助讀者加深對(duì)藥典內(nèi)容的理解。系采取注與釋相結(jié)合的方式編寫。各篇內(nèi)容主要由兩部分組成。一方面對(duì)藥典規(guī)定的理論性解說(shuō)，另一方面為實(shí)踐中比較成熟的經(jīng)驗(yàn)。

2010年版二部注釋正在編寫中。。。各年的增補(bǔ)本藥典配套用書第十一頁(yè)，共七十四頁(yè)，編輯于2023年，星期一

關(guān)于中國(guó)藥典，最正確的說(shuō)法是

A.一部藥物分析的書

B.收載所有藥物的法典

C.一部藥物詞典

D.我國(guó)制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典

E.我國(guó)中草藥的法典第十二頁(yè)，共七十四頁(yè)，編輯于2023年，星期一二、《中國(guó)藥典》的基本結(jié)構(gòu)和主要

內(nèi)容凡例，正文，附錄、索引等第十三頁(yè)，共七十四頁(yè)，編輯于2023年，星期一（一）凡例

與藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的、共性的需要明確的問(wèn)題，如計(jì)量單位、各種符號(hào)、專用術(shù)語(yǔ)等，用條文加以規(guī)定具有法律的約束力第十四頁(yè)，共七十四頁(yè)，編輯于2023年，星期一1.標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定【貯藏】避光不透光，如棕色容器或黑紙包裹密閉防止灰塵和異物進(jìn)入密封防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)熔封或嚴(yán)封防止空氣、水分、微生物污染陰涼處不超過(guò)20℃

涼暗處避光并不超過(guò)20℃

冷處2℃~10℃

第十五頁(yè)，共七十四頁(yè)，編輯于2023年，星期一溫度水浴溫度98～100℃熱水 70～

80℃微溫或溫水40～

50℃室溫 10～

30℃冷水 2～

10℃冰浴 0℃放冷 放冷至室溫

或25℃±2℃第十六頁(yè)，共七十四頁(yè)，編輯于2023年，星期一

百分比用“%”表示，系指重量的比例；但溶液百分比,除另有規(guī)定外,系指溶液100ml含有溶質(zhì)若干克；乙醇的百分比,系指在20℃時(shí)容量的比例.此外根據(jù)需要可采用下列符號(hào)：

﹪（g/g）表示溶液100g含有溶質(zhì)若干克

﹪（ml/ml）表示溶液100ml含有溶質(zhì)毫升

﹪（ml/g）表示溶液100g含有溶質(zhì)若干毫升

﹪（g/ml）表示溶液100ml含有溶質(zhì)若干克.第十七頁(yè)，共七十四頁(yè)，編輯于2023年，星期一

又如，《中國(guó)藥典》正文中的醋酸是指濃度為36%一37%（ml/ml)C2H4O2的溶液，而不是冰醋酸。配制4%(g/ml)醋酸溶液1000m1的正確方法是:取醋酸[即含36%一37%(ml/ml)C2H4O2的溶液]105ml，加水稀釋至1000m1，搖勻，即得。再如藥典中乙醇、稀乙醇、濃鹽酸、稀鹽酸等，均有固定含意。諸如此類的事例應(yīng)注意查閱凡例和附錄，不可按想當(dāng)然的辦法處理。第十八頁(yè)，共七十四頁(yè)，編輯于2023年，星期一2.檢驗(yàn)方法和限度（1）檢驗(yàn)方法

應(yīng)按藥典規(guī)定方法進(jìn)行檢驗(yàn)若用其他方法，應(yīng)與規(guī)定方法比較仲裁時(shí)仍以藥典方法為準(zhǔn)第十九頁(yè)，共七十四頁(yè)，編輯于2023年，星期一（2）含量限度*原料藥的含量按百分含量計(jì)算如未規(guī)定上限時(shí)，系指≤101.0%

本品為L(zhǎng)-抗壞血酸。含C6H8O6不得少于99.0%（g/g或g/ml）第二十頁(yè)，共七十四頁(yè)，編輯于2023年，星期一

如規(guī)定上限為100%以上時(shí)，系指用藥典方法測(cè)定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值，并非真實(shí)含量，是本測(cè)定方法允許的偏差

本品為全反式維A酸。按干燥品計(jì)算，含C20H28O2不得少于97.0~103.0%。第二十一頁(yè)，共七十四頁(yè)，編輯于2023年，星期一例.中國(guó)藥典規(guī)定鹽酸苯海拉明的含量按干燥品計(jì)算，不得少于99.0％，這一含量應(yīng)是

A.鹽酸苯海拉明的真實(shí)含量

B.鹽酸苯海拉明含量規(guī)定限度

C.鹽酸苯海拉明的含量

D.鹽酸苯海拉明干燥品的含量

E.按苯海拉明計(jì)算的含量

第二十二頁(yè)，共七十四頁(yè)，編輯于2023年，星期一3.標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品*標(biāo)準(zhǔn)品

用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定，按效價(jià)單位IU（或g）計(jì)。第二十三頁(yè)，共七十四頁(yè)，編輯于2023年，星期一*對(duì)照品

除另有規(guī)定外，按干燥品（或無(wú)水物）進(jìn)行計(jì)算后使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)第二十四頁(yè)，共七十四頁(yè)，編輯于2023年，星期一95：136.標(biāo)準(zhǔn)品系指

A.用于生物檢定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

B.用于抗生素含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

C.用于生化藥品含量或效價(jià)測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

D.用于校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

E.用于鑒別、雜質(zhì)檢查的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)第二十五頁(yè)，共七十四頁(yè)，編輯于2023年，星期一4.計(jì)量?jī)x器和計(jì)量單位

藥品檢驗(yàn)用的計(jì)量?jī)x器，均應(yīng)符合國(guó)家技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定第二十六頁(yè)，共七十四頁(yè)，編輯于2023年，星期一計(jì)量單位長(zhǎng)度

mdmcmmmmnm 體積Lmll 質(zhì)量

Kggmggng壓力MPa

kPaPa第二十七頁(yè)，共七十四頁(yè)，編輯于2023年，星期一動(dòng)力黏度Pa·s運(yùn)動(dòng)黏度mm2/s波數(shù)cm-1

密度kg/m3g/cm3

放射性活度GBqMBqKBqBq（1次核衰變/秒）第二十八頁(yè)，共七十四頁(yè)，編輯于2023年，星期一99：[91-95]指出藥物的物理常數(shù)縮寫

A.百分吸收系數(shù)B.比旋度

C.折光率D.熔點(diǎn)E.沸點(diǎn)

91.92.

93.

94.

95.DCABE第二十九頁(yè)，共七十四頁(yè)，編輯于2023年，星期一例[1～5]A.nmB.μlC.KPaD.g/cm3E.Bq1.放射性活度

2.長(zhǎng)度

3.壓力

4.密度

5.體積EACDB第三十頁(yè)，共七十四頁(yè)，編輯于2023年，星期一5.精確度“稱取”、“量取”

可按有效位數(shù)來(lái)確定精確度

0.1g（0.06～0.14g）

0.2g（0.15～0.25g）

0.20g（0.195～0.205g）

0.200g（0.1995～0.2005g）第三十一頁(yè)，共七十四頁(yè)，編輯于2023年，星期一“稱定”準(zhǔn)確至所取重量的百分之一“精密稱定”準(zhǔn)確至所取重量的千分之一1g，精稱至1.000g0.1g，精稱至0.1000g0.01g，精稱至0.01000g注意：萬(wàn)分之一電子天平的感量0.1mg。第三十二頁(yè)，共七十四頁(yè)，編輯于2023年，星期一“精密量取”

量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符

合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積

移液管的精度要求“約”取用量不得超過(guò)規(guī)定量±10%稱取約0.1g

稱取范圍在0.09g~0.11g第三十三頁(yè)，共七十四頁(yè)，編輯于2023年，星期一m

萬(wàn)分之一分析天平(稱至0.0001g):12.8228g(6),0.2348g(4),0.0600g(3)

千分之一天平(稱至0.001g):0.235g(3)

1%天平(稱至0.01g):4.03g(3),0.23g(2)

臺(tái)秤(稱至0.1g):4.0g(2),0.2g(1)V☆滴定管(量至0.01mL):26.32mL(4),3.97mL(3)☆移液管:25.00mL(4)☆容量瓶:100.0mL(4),250.0mL(4)☆量筒(量至1mL或0.1mL):25mL(2),4.0mL(2)第三十四頁(yè)，共七十四頁(yè)，編輯于2023年，星期一實(shí)際操作若精密稱定樣品的質(zhì)量為2g，用千分之一天平即可。若精密稱定樣品的質(zhì)量為0.2g，用萬(wàn)分之一天平。若精密稱定樣品的質(zhì)量為0.02g，用十萬(wàn)分之一天平。量取5mL，應(yīng)選用5~10mL量筒。精密量取5mL，應(yīng)選用5mL移液管。第三十五頁(yè)，共七十四頁(yè)，編輯于2023年，星期一“恒重”

連續(xù)兩次干燥或熾灼后重量

差異在0.3mg以下

（第二次需干燥1h或熾灼0.5h后）第三十六頁(yè)，共七十四頁(yè)，編輯于2023年，星期一“空白試驗(yàn)”不含待測(cè)組分的試驗(yàn)“并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正”計(jì)算含量時(shí)V=V樣-V空

V=V空-V樣第三十七頁(yè)，共七十四頁(yè)，編輯于2023年，星期一滴定液XXXX滴定液（YYYYmol/L）需精密標(biāo)定不需精密標(biāo)定YYYYmol/LXXXX溶液1.000mol/L0.1000mol/L0.1667mol/L

氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）0.1mol氫氧化鈉溶液第三十八頁(yè)，共七十四頁(yè)，編輯于2023年，星期一“滴”1.0ml水≈20滴（20℃）“1→10”

溶質(zhì)1.0g或1.0ml加溶液使成總體積10ml

兩種或兩種以上液體的混合物,品名間用半字線“-”隔開,其后括號(hào)內(nèi)所示的“：”符號(hào),系指各液體混合時(shí)的體積（重量）比例?！叭芤旱陌俜直取保ィ╣/ml）第三十九頁(yè)，共七十四頁(yè)，編輯于2023年，星期一溶解度溶質(zhì)1g(ml) 溶劑體積

(ml）極易溶解

＜

1 易溶

1～＜

10 溶解

10～＜

30 略溶

30～＜

100 微溶

100～＜

1000極微溶解

1000～＜

10000幾乎不溶或不溶

10000不能完全溶解第四十頁(yè)，共七十四頁(yè)，編輯于2023年，星期一96：73.中國(guó)藥典規(guī)定“精密稱定”時(shí)，系指重量應(yīng)準(zhǔn)確在所取重量的

A.百分之一

B.千分之一

C.萬(wàn)分之一

D.百分之十

E.千分之三第四十一頁(yè)，共七十四頁(yè)，編輯于2023年，星期一96：[101-105]操作中應(yīng)選用的儀器是

A.量筒B.分析天平（感量0.1mg）

C.臺(tái)秤D.移液管E.容量瓶101.含量測(cè)定時(shí)，取供試品約0.2g，精密稱定102.配制硝酸銀滴定液時(shí)稱取硝酸銀17.5g103.標(biāo)定四苯硼鈉液（0.02mol/L）時(shí)，精密量取本液10ml104.氯化物檢查中,配制標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液1000ml105.配制高效液相色譜流動(dòng)相[甲醇-水(30:70)]500mlBCDEA第四十二頁(yè)，共七十四頁(yè)，編輯于2023年，星期一97：75.按中國(guó)藥典，精密量取50ml某溶液時(shí)，宜選用

A.50ml量筒

B.50ml移液管

C.50ml滴定管

D.50ml量瓶

E.100ml量筒第四十三頁(yè)，共七十四頁(yè)，編輯于2023年，星期一97：85.中國(guó)藥典（1995年版）中規(guī)定，稱取“2.00g”系指

A.稱取重量可為1.5～2.5gB.稱取重量可為1.95～2.05gC.稱取重量可為1.995～2.005gD.稱取重量可為1.9995～2.0005gE.稱取重量可為1～3g第四十四頁(yè)，共七十四頁(yè)，編輯于2023年，星期一98:76.藥典規(guī)定取用量為“約”若干時(shí)，系指取用量不得超過(guò)規(guī)定量的

A、±0.1%B、±1%C、±5%D、±10%E、±2%第四十五頁(yè)，共七十四頁(yè)，編輯于2023年，星期一99：74.按藥典規(guī)定，精密標(biāo)定的滴定液（如鹽酸及其濃度）正確表示為A.鹽酸滴定液（0.152mol/L）B.鹽酸滴定液（0.1524mol/L）C.鹽酸滴定液（0.152M/L）D.0.1524M/L鹽酸滴定液E.0.152mol/L鹽酸滴定液第四十六頁(yè)，共七十四頁(yè)，編輯于2023年，星期一99：138.藥典中溶液后記示的“1→10”

符號(hào)系指

A.固體溶質(zhì)1.0g加溶劑10ml的溶液

B.液體溶質(zhì)1.0ml加溶劑10ml的溶液

C.固體溶質(zhì)1.0g加溶劑使成10ml溶液

D.液體溶質(zhì)1.0ml加溶劑使成10ml溶液

E.固體溶質(zhì)1.0g加水（未指明何種溶劑時(shí)）10ml的溶液第四十七頁(yè)，共七十四頁(yè)，編輯于2023年，星期一99m：89.干燥失重測(cè)定法中，常取供試品約1g，精密稱定，在規(guī)定條件下干燥至恒重，所謂恒重是指

A.連續(xù)二次干燥后的重量差異在0.3mg以下

B.第二次干燥后的重量比前一次少0.4mg以

C.連續(xù)二次干燥后的重量差異在0.5mg以下

D.最后二次干燥后的重量相等

E.干燥前后的重量差異在0.3mg以下第四十八頁(yè)，共七十四頁(yè)，編輯于2023年，星期一例1.中國(guó)藥典（2010年版）規(guī)定稱取1.5g藥物時(shí)，系指稱取

A.1.5gB.1.6gC.1.4gD.1.46g～1.54gE.1.4g～1.6g第四十九頁(yè)，共七十四頁(yè)，編輯于2023年，星期一例2.中國(guó)藥典規(guī)定稱取2.0g藥物時(shí)，系指稱取

A.2.0gB.2.1gC.1.9gD.1.95g～2.05gE.1.9g～2.1g

第五十頁(yè)，共七十四頁(yè)，編輯于2023年，星期一例3.藥典規(guī)定精密稱定，是指稱量時(shí)

A.須用半微量分析天平稱準(zhǔn)至0.01mg

B.須用一等分析天平稱準(zhǔn)至0.1mg

C.須稱準(zhǔn)四位有效數(shù)

D.不論何種天平但須稱準(zhǔn)至樣品質(zhì)量

的千分之一

E.或者用標(biāo)準(zhǔn)天平稱準(zhǔn)至0.1mg第五十一頁(yè)，共七十四頁(yè)，編輯于2023年，星期一例4.中國(guó)藥典2000年規(guī)定的鹽酸滴定液

濃度為0.1mol/L，其精確的濃度含

義應(yīng)為

A.0.10000mol/L

B.0.1000mol/L

C.0.100mol/L

D.0.10mol/L

E.0.1mol/L第五十二頁(yè)，共七十四頁(yè)，編輯于2023年，星期一例5.中國(guó)藥典（2010年版）規(guī)定稱取

藥物約0.1g時(shí)，應(yīng)稱取藥的重量為

A.0.11g

B.0.095g

C.0.15g

D.0.09g～0.11g

E.0.095g～0.15g第五十三頁(yè)，共七十四頁(yè)，編輯于2023年，星期一正文藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)品名，結(jié)構(gòu)式，分子式與分子量來(lái)源或化學(xué)名稱，含量限度處方，制法性狀，鑒別，檢查，含量測(cè)定類別，規(guī)格，貯藏，制劑第五十四頁(yè)，共七十四頁(yè)，編輯于2023年，星期一正文：阿司匹林中文名稱（附漢語(yǔ)拼音與英文名）結(jié)構(gòu)式分子式分子量本品為2-（乙酰氧基）苯甲酸。含C9H8O4

不得少于99.5%。第五十五頁(yè)，共七十四頁(yè)，編輯于2023年，星期一【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無(wú)臭或微帶醋酸臭，味微酸；遇濕氣即緩緩水解。本品在乙醇中易溶，在三氯甲烷或乙醚中溶解，在水或無(wú)水乙醚中微溶；在氫氧化鈉溶液或碳酸鈉溶液中溶解，但同時(shí)分解。第五十六頁(yè)，共七十四頁(yè)，編輯于2023年，星期一【鑒別】（1）取本品約0.1g，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化鐵試液1滴，即顯紫堇色。（2）取本品約0.5g，加碳酸鈉試液10ml，煮沸2min后，放冷，加過(guò)量的稀硫酸，即析出白色沉淀，并發(fā)生醋酸的臭氣。（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集209圖）一致。第五十七頁(yè)，共七十四頁(yè)，編輯于2023年，星期一【檢查】

溶液的澄清度取本品0.50g，加溫?zé)嶂良s45℃的碳酸鈉試液10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清。游離水楊酸取本品0.10g，加乙醇1ml溶解后，加冷水適量使成50ml，立即加新制的稀硫酸鐵銨溶液[取鹽酸溶液(9→100）1ml，加硫酸鐵銨指示液2ml后，再加水適量使成100ml]，搖勻；30s內(nèi)如顯色，與對(duì)照液（精密稱取水楊酸0.1g，加水溶解后，加冰醋酸1ml，搖勻，再加水使成1000ml，搖勻，精密量取1ml，加乙醇1ml、水48ml與上述新制的稀硫酸鐵銨溶液1ml，搖勻）比較，不得更深（0.1%）。第五十八頁(yè)，共七十四頁(yè)，編輯于2023年，星期一

易炭化物取本品0.5g，依法檢查(附錄ⅧO)與對(duì)照液(取比色用氯化鈷液0.25m1、比色用重鉻酸鉀液0.25m1、比色用硫酸銅液0.40m1，加水使成5ml)比較，不得更深。熾灼殘?jiān)坏眠^(guò)0.1％(附錄ⅧN)。重金屬取本品1.0g，加乙醇23m1溶解后，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2m1，依法檢查(附錄ⅧN第一法)，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。第五十九頁(yè)，共七十四頁(yè)，編輯于2023年，星期一【含量測(cè)定】

取木品約0.4g，精密稱定，加中性乙醇(對(duì)酚酞指示液顯中性）20m1溶解后，加酚酞指示液3滴，用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.lmol/L)相當(dāng)于18.02mg的C9H8O4。第六十頁(yè)，共七十四頁(yè)，編輯于2023年，星期一【類別】解熱鎮(zhèn)痛非甾體抗炎藥，抗血小板聚集藥?！举A藏】密封，在干燥處保存。【制劑】（1）阿司匹林片（2）阿司匹林腸溶片（3）阿司匹林腸溶膠囊（4）阿司匹林泡騰片（5）阿司匹林栓總結(jié)：在對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照正文中各藥品的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行逐項(xiàng)檢驗(yàn)，有關(guān)規(guī)定及檢驗(yàn)方法可按照凡例及附錄的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第六十一頁(yè)，共七十四頁(yè)，編輯于2023年，星期一第六十二頁(yè)，共七十四頁(yè)，編輯于2023年，星期一

本品為N-[5-（氨磺?；?1，3，4-噻二唑-2-基]乙酰胺。按干燥品計(jì)算，含C4H6N4O3S2

應(yīng)為98.0%~102.0%。

【性狀】本品為白色針狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無(wú)臭，味微苦。本品在沸水中略溶，在水和乙醇中極微溶解，在氯仿和乙醚中幾乎不溶；在氨溶液中易溶。

熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)（附錄VIC）為256~261℃，熔融時(shí)同時(shí)分解。

第六十三頁(yè)，共七十四頁(yè)，編輯于2023年，星期一【鑒別】（1）（2）（3）【檢查】【含量測(cè)定】【類別】碳酰酐酶抑制劑【劑量】【注意】【貯藏】遮光，密封保存。【制劑】乙酰唑胺片第六十四頁(yè)，共七十四頁(yè)，編輯于2023年，星期一附錄制劑通則生物制品通則通用檢測(cè)方法試藥、溶液配制一般鑒別試驗(yàn)分光光度法色譜法物理常數(shù)測(cè)定法特殊物質(zhì)和基團(tuán)測(cè)定法一般雜質(zhì)檢查法制劑常規(guī)檢查生物檢定法制劑通則中收載有片劑、膠囊劑等二十種制劑。在每種劑型下，規(guī)定了對(duì)該劑型的基本要求和常規(guī)的檢查項(xiàng)目，除另有規(guī)定外均應(yīng)符合通則項(xiàng)下的有關(guān)