第三章ISO9000與認(rèn)證課件

第三章ISO9000與認(rèn)證2023/6/9第三章ISO9000與認(rèn)證第一節(jié)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生與發(fā)展

一、ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生

(一)客觀條件：科學(xué)技術(shù)的進步與經(jīng)濟發(fā)展水平的提高(二)實踐基礎(chǔ)：各國推行質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動的成功經(jīng)驗(三)理論基礎(chǔ)：質(zhì)量管理學(xué)的發(fā)展(四)現(xiàn)實要求：國際貿(mào)易的激烈競爭第三章ISO9000與認(rèn)證在國際市場競爭中，五個因素起作用質(zhì)量價格品種交貨期服務(wù)其中質(zhì)量決定價格，起主導(dǎo)作用第三章ISO9000與認(rèn)證產(chǎn)品檢驗的局限性長期以來，對于產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗，是以實物質(zhì)量的檢驗和實驗為基礎(chǔ)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，這樣的檢驗過程本事具有局限性。第三章ISO9000與認(rèn)證產(chǎn)品檢驗的局限性任何技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)都不可能把全部質(zhì)量要求反映在規(guī)格上。單靠各種試驗，未必能揭示出設(shè)計和生產(chǎn)制造系統(tǒng)中存在的缺陷所形成的全部質(zhì)量隱患，而這些隱患只能在產(chǎn)品使用過程中才能發(fā)現(xiàn)，所有試驗都有風(fēng)險性，試驗本身有局限性。即使進行了產(chǎn)品的試驗和檢驗，也無法了解產(chǎn)品生產(chǎn)后的包裝、儲存、運輸、使用和服務(wù)等對產(chǎn)品的影響。在三聚氰胺事件前，乳品行業(yè)不設(shè)定三聚氰胺檢測項，目前地溝油檢測不出來第三章ISO9000與認(rèn)證二、ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的來源MIL－Q－9858MIL－Q－9858A美軍品保大綱MIL－Q－45208美軍品保標(biāo)準(zhǔn)DEFSTANDARD（Q）（1）（1）AQAP-1\4\-9北大西洋公約組織品保標(biāo)準(zhǔn)05\2105\2405\25-----標(biāo)準(zhǔn)編號BS5750ISO9000系列9001900290039004ISO9000系列90009001900419011圖1ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的來源英國國家品質(zhì)系列標(biāo)準(zhǔn)（87年發(fā)布；94年修訂）1959英軍品保標(biāo)準(zhǔn)196819791987/199420002005-20112000年第三次修訂2005-2011年第四次修訂第三章ISO9000與認(rèn)證我國采用國際標(biāo)準(zhǔn)的情況第三章ISO9000與認(rèn)證三、為什么實施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)1.參與市場競爭的需要ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)已為世界各國接受越來越多國家采用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，并開展認(rèn)證工作顧客在經(jīng)濟活動中提出質(zhì)量管理體系的要求中國各類型組織迎接國際市場的挑戰(zhàn)在質(zhì)量管理方面與國際接軌2.提高組織的管理水平第三章ISO9000與認(rèn)證四、質(zhì)量管理體系管理體系：建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。

注：一個組織的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系、財務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。質(zhì)量管理體系(QualityManagementSystem)：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。

第三章ISO9000與認(rèn)證說明質(zhì)量管理體系是建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并且是實現(xiàn)這些目標(biāo)的相互關(guān)聯(lián)、相互作用的諸多要素的集合。質(zhì)量管理體系是組織機構(gòu)、職責(zé)、程序和資源的綜合體。第三章ISO9000與認(rèn)證人、財、物機構(gòu)職責(zé)權(quán)限程序質(zhì)量活動經(jīng)濟有效協(xié)調(diào)第三章ISO9000與認(rèn)證質(zhì)量方針(qualitypo1icy)：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量目標(biāo)(qualityobjective)：在質(zhì)量方面所追求的目的。第三章ISO9000與認(rèn)證理解質(zhì)量管理體系是為實施質(zhì)量管理而建立和運行的。每個組織實際上已經(jīng)固有了一個質(zhì)量管理體系。按ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)來建立和健全組織的質(zhì)量管理體系，使之更為完善、科學(xué)和有效。質(zhì)量管理體系的建立和健全必須結(jié)合本組織的具體特點和內(nèi)、外部環(huán)境來考慮。第三章ISO9000與認(rèn)證第二節(jié)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成第一部分：核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000:2005質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001:2008質(zhì)量管理體系—要求ISO9004:2009組織持續(xù)成功的管理——一種質(zhì)量管理方式ISO19011:2011審核管理體系的指南

第二部分：其他標(biāo)準(zhǔn)第三部分：技術(shù)文件第四部分：小冊子第三章ISO9000與認(rèn)證ISO9000:2005質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語質(zhì)量管理的8項原則，質(zhì)量管理體系的12項基礎(chǔ)，84項術(shù)語和定義。第三章ISO9000與認(rèn)證ISO9001:2008質(zhì)量管理體系—要求規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，以證實組織具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，旨在增強顧客滿意，可用于組織內(nèi)部，也可用于認(rèn)證或合同目的。第三章ISO9000與認(rèn)證ISO9004:2009組織持續(xù)成功的管理——一種質(zhì)量管理方式為組織在復(fù)雜的、要求更高的和不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南。與ISO9001相比，ISO9004關(guān)注質(zhì)量管理的更寬范圍；通過系統(tǒng)和持續(xù)改進組織的績效，滿足所有相關(guān)方的需求和期望，不擬用于認(rèn)證、法律法規(guī)和合同目的。第三章ISO9000與認(rèn)證ISO19011:2011審核管理體系的指南該標(biāo)準(zhǔn)對審核管理體系提供了指南，包括審核的原則、審核方案的管理和實施管理體系審核，以及在審核過程中對相關(guān)人員（包括管理審核方案、審核員和審核組的人員）能力的評價。第三章ISO9000與認(rèn)證第四節(jié)質(zhì)量認(rèn)證一、合格評定與產(chǎn)品、過程、體系、人員或機構(gòu)有關(guān)的規(guī)定要求得到滿足的證實。注1：合格評定的專業(yè)領(lǐng)域包括檢測、檢查和認(rèn)證，以及對合格評定機構(gòu)的認(rèn)可活動。注2：合格評定對象包括接受合格評定的特定材料、產(chǎn)品、安裝、過程、體系、人員或機構(gòu)。其中產(chǎn)品包括服務(wù)。第三章ISO9000與認(rèn)證合格評定（廣義）認(rèn)證認(rèn)可管理體系認(rèn)證產(chǎn)品認(rèn)證認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可檢查機構(gòu)認(rèn)可實驗室認(rèn)可服務(wù)認(rèn)證檢查檢測合格評定（狹義）第三章ISO9000與認(rèn)證與產(chǎn)品、過程、體系或人員有關(guān)的第三方證明正式表明合格評定機構(gòu)具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明按照程序確定合格評定對象的一個或多個特性的活動審查產(chǎn)品設(shè)計、產(chǎn)品、過程或安裝并確定其與特定要求的符合性，或根據(jù)專業(yè)判斷確定其與通用要求的符合性的活動認(rèn)證認(rèn)可檢測檢查合格評定活動第三章ISO9000與認(rèn)證認(rèn)證與認(rèn)可的區(qū)別認(rèn)證合格評定機構(gòu)（第三方）進行結(jié)果是書面保證對象：產(chǎn)品、過程、體系、人員等證明：符合性認(rèn)可政府授權(quán)的權(quán)威機構(gòu)（認(rèn)可機構(gòu)）進行給予正式承認(rèn)對象：從事認(rèn)證、檢測和檢查活動的機構(gòu)和人員證明：具有某種能力第三章ISO9000與認(rèn)證第五節(jié)質(zhì)量認(rèn)證二、質(zhì)量認(rèn)證質(zhì)量認(rèn)證也稱合格認(rèn)證，簡稱認(rèn)證，是指認(rèn)證機構(gòu)證明產(chǎn)品、過程或管理體系符合相關(guān)技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)的合格評定活動。ISO／IEC指南《標(biāo)準(zhǔn)化、認(rèn)證與實驗室認(rèn)可的一般術(shù)語》（1981）將合格認(rèn)證定義為：“第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予書面保證(合格證書)?！钡谌翴SO9000與認(rèn)證要點：

(1)由有條件的第三方進行；(2)對象是產(chǎn)品和管理體系；(3)依據(jù)是相關(guān)技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)；(4)證明方式是合格證書或認(rèn)證證書；(5)符合性評價活動。第三章ISO9000與認(rèn)證認(rèn)證的總體目標(biāo)是使所有相關(guān)方相信產(chǎn)品、管理體系滿足規(guī)定要求。認(rèn)證的價值取決于公正、有能力的第三方評定所建立的公信力的程度。認(rèn)證的利益相關(guān)方包括，但不限于：認(rèn)證機構(gòu)的客戶獲證客戶的顧客政府部門非政府組織消費者和其他公眾第三章ISO9000與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證質(zhì)量體系認(rèn)證強制性產(chǎn)品認(rèn)證自愿性產(chǎn)品認(rèn)證質(zhì)量認(rèn)證三、分類第三章ISO9000與認(rèn)證產(chǎn)品認(rèn)證與體系認(rèn)證的主要區(qū)別第三章ISO9000與認(rèn)證強制性認(rèn)證與自愿性認(rèn)證比較第三章ISO9000與認(rèn)證四、質(zhì)量認(rèn)證的發(fā)展歷史現(xiàn)代質(zhì)量認(rèn)證制度發(fā)源于英國，在1903年英國開始使用第一個證明符合英國BS標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)志——風(fēng)箏標(biāo)志。20世紀(jì)30年代后快速發(fā)展50年代普及到所有工業(yè)發(fā)達國家60年代起原蘇聯(lián)東歐國家陸續(xù)開展認(rèn)證活動70年代開始跨越國界，質(zhì)量認(rèn)證制度成為國際貿(mào)易中消除非關(guān)稅貿(mào)易壁壘的一種手段。第三章ISO9000與認(rèn)證國際質(zhì)量認(rèn)證的發(fā)展趨勢工業(yè)產(chǎn)品認(rèn)證——更多產(chǎn)品和服務(wù)的認(rèn)證產(chǎn)品認(rèn)證——質(zhì)量體系認(rèn)證質(zhì)量體系認(rèn)證——其他管理體系認(rèn)證區(qū)域性國際認(rèn)證——世界范圍的國際認(rèn)證制造業(yè)的認(rèn)證——其他行業(yè)的認(rèn)證第三章ISO9000與認(rèn)證第三章ISO9000與認(rèn)證第三章ISO9000與認(rèn)證我國認(rèn)證認(rèn)可發(fā)展歷程1981年4月，建立了第一個產(chǎn)品認(rèn)證機構(gòu)，中國電子元器件認(rèn)證委員會。1983年啟動實驗室認(rèn)可制度。1994年啟動認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可制度。1995年啟動認(rèn)證評審員注冊制度。1988年12月，《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》頒布實施，明確實施質(zhì)量認(rèn)證工作等。1989年8月，《中華人民共和國進出口商品檢驗法》頒布實施，明確在進出口商品領(lǐng)域開展質(zhì)量認(rèn)證工作。第三章ISO9000與認(rèn)證我國認(rèn)證認(rèn)可發(fā)展歷程

1991年5月，國務(wù)院發(fā)布了《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理條例》，全面規(guī)定了認(rèn)證的宗旨、性質(zhì)、組織管理、認(rèn)證條件和程序、認(rèn)證機構(gòu)、罰則等。

1993年2月，《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》頒布，明確質(zhì)量認(rèn)證制度為國家的基本質(zhì)量監(jiān)督制度。

中國認(rèn)證認(rèn)可制度逐步進入到法治化軌道。

2001年國家認(rèn)監(jiān)委成立。

2003年《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》頒布。

自此，中國的認(rèn)證認(rèn)可工作進入國家統(tǒng)一管理，全面規(guī)范化、法治化階段。第三章ISO9000與認(rèn)證五、認(rèn)證認(rèn)可管理和實施機構(gòu)

國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會（CNCA）中國合格評定認(rèn)可委員會（CNAS）中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會（CCAA）產(chǎn)品認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可體系認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可實驗室/檢查機構(gòu)認(rèn)可認(rèn)證人員培訓(xùn)考核和注冊第三章ISO9000與認(rèn)證五、認(rèn)證認(rèn)可管理和實施機構(gòu)

行政監(jiān)督管理部門

中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會

2001年8月成立，行政監(jiān)管職能由中國國務(wù)院直接授權(quán)：統(tǒng)一監(jiān)督、管理和綜合協(xié)調(diào)中國認(rèn)證認(rèn)可工作。

地方認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門認(rèn)可機構(gòu)

中國合格評定國家認(rèn)可委員會CNAS

負(fù)責(zé)產(chǎn)品認(rèn)證機構(gòu)、管理體系認(rèn)證機構(gòu)以及檢查機構(gòu)和實驗室的資質(zhì)能力認(rèn)可。

第三章ISO9000與認(rèn)證認(rèn)證認(rèn)可管理和實施機構(gòu)認(rèn)證及相關(guān)機構(gòu)（截止2009.12）

認(rèn)證機構(gòu)170家；

境外認(rèn)證機構(gòu)常駐代表機構(gòu)16家；

認(rèn)證培訓(xùn)機構(gòu)34家；

認(rèn)證咨詢機構(gòu)353家；

授權(quán)的認(rèn)證從業(yè)人員注冊機構(gòu)：

中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會。

第三章ISO9000與認(rèn)證認(rèn)證機構(gòu)政府的或非政府的第三方機構(gòu)。該機構(gòu)依據(jù)政府的法律性文件建立，是合法的、有權(quán)威的公正機構(gòu)。認(rèn)證機構(gòu)利用下屬的檢驗機構(gòu)承擔(dān)產(chǎn)品檢測和被認(rèn)證單位質(zhì)量保證能力的檢查任務(wù)。世界上多數(shù)國家都是由經(jīng)國家授權(quán)的民間機構(gòu)負(fù)責(zé)質(zhì)量認(rèn)證的管理職能，以確保質(zhì)量認(rèn)證具有第三方的公正性。

例如英國的BSI（英國標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會）、美國的UL(保險商實驗室）、英國的LLOYD（勞氏船級社）、加拿大的CSA（加拿大標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會）、日本的JIS（日本規(guī)格協(xié)會）、法國的BVQI（法國認(rèn)證公司）等，都是在世界上很有權(quán)威的非官方認(rèn)證機構(gòu)。第三章ISO9000與認(rèn)證中國合格評定國家認(rèn)可委員會CNAS認(rèn)可年報截至2012年12月31日，CNAS認(rèn)可各類認(rèn)證機構(gòu)、實驗室及檢查機構(gòu)三大門類共計十四個領(lǐng)域的5840家機構(gòu)。第三章ISO9000與認(rèn)證

質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書216,034份； 環(huán)境管理體系認(rèn)證證書57,512份； 職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證證書37,978份； 食品安全管理體系認(rèn)證證書5,769份； 信息安全認(rèn)證證書977份； 危害分析與關(guān)鍵控制點認(rèn)證證書90份； 良好生產(chǎn)規(guī)范認(rèn)證證書40份； 軟件過程及能力成熟度評估證書21份； 自愿性產(chǎn)品認(rèn)證證書21,830份(組織數(shù)：4,420家）； 強制性產(chǎn)品認(rèn)證證書334,161份(組織數(shù)：49,372家） 有機產(chǎn)品認(rèn)證證書7,387份（組織數(shù)：4,453家）； 良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證證書380份（組織數(shù)：379家）； 森林認(rèn)證證書0份（組織數(shù)：0家）； 服務(wù)認(rèn)證證書66份（組織數(shù)：66家）。

獲CNAS認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)頒發(fā)的現(xiàn)行有效認(rèn)證證書共682,245份第三章ISO9000與認(rèn)證認(rèn)證證書的統(tǒng)計（截止