超氧化物歧化酶測(cè)定試劑盒(鄰苯三酚底物法)產(chǎn)品技術(shù)要求baiding

2.7 2.7 準(zhǔn)確度2.7 2.7 準(zhǔn)確度超氧化物歧化酶測(cè)定試劑盒（鄰苯三酚底物法）適用范圍：用于體外定量測(cè)定人血清中的超氧化物歧化酶的含量。1.1規(guī)格試劑1：1X15mL,試劑2：1X5mL試劑試劑1：1X15mL,試劑2：1X5mL試劑1：1X45mL,試劑2：1X15mL試劑1：3X40mL,試劑2：1X40mL試劑1：1X60mL,試劑2：1X20mL試劑1：3X60mL,試劑2：1X60mL試劑1：9X60mL,試劑2：3X60mL校準(zhǔn)品（選配）：1X1mL；質(zhì)控品（選配）：水平1：1X1山1,水平2：1X1mL。1.2組成：注：校準(zhǔn)品靶值、質(zhì)控品質(zhì)控范圍詳見(jiàn)包裝標(biāo)簽。試劑1：3X80mL,試劑2：1X80mL試劑1：6X80mL,試劑2：2X80mL試劑1：1X540mL,試劑2：1X180mL試劑1：2X52mL,試劑2：2X17mL(2X200tests)試劑1：24X4.5mL,試劑2：12X3.2mL(400tests)試劑1磷酸鹽緩沖液 100mmol/L,pH6.8試劑2鄰苯二酚 1mmol/L校準(zhǔn)品（選配）單水平凍干粉，磷酸鹽緩沖液100mmol/L,pH6.8超氧化物歧化酶目標(biāo)濃度：150U/mL質(zhì)控品水平1（選配）凍干粉，磷酸鹽緩沖液 100mmol/L,pH6.8超氧化物歧化酶 目標(biāo)濃度范圍：70U/mL-130U/mL質(zhì)控品水平2（選配）凍干粉，磷酸鹽緩沖液100mmol/L,pH6.8超氧化物歧化酶目標(biāo)濃度范圍：150U/mL-250成分和濃度2.1.1試劑1：無(wú)色液體，無(wú)渾濁，無(wú)不溶物。2.1外觀2.1.2試劑2：無(wú)色至淡黃色液體。2.1.3校準(zhǔn)品：凍干粉，復(fù)溶后為無(wú)色至淡黃色液體，無(wú)可見(jiàn)不溶物。2.1.4質(zhì)控品：凍干粉，復(fù)溶后為無(wú)色至淡黃色液體，無(wú)可見(jiàn)不溶物。2.1.5包裝外觀應(yīng)整潔，標(biāo)簽字跡清晰，不易脫落。凈含量液體試劑的凈含量不低于標(biāo)示體積。試劑空白吸光度試劑空白吸光度W1.0。分析靈敏度樣本濃度為150U/mL時(shí)，吸光度差值應(yīng)三0.005。線性區(qū)間在[15,250]U/mL的范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)rN0.990。測(cè)試濃度在[15,150]U/mL時(shí)，絕對(duì)偏差應(yīng)不超過(guò)±15U/mL；測(cè)試濃度在（150,250]U/mL時(shí)，相對(duì)偏差應(yīng)不超過(guò)±10%。精密度重復(fù)性用高、中、低3個(gè)濃度的樣本測(cè)試試劑盒,各重復(fù)測(cè)試10次,其變異系數(shù)（CV）應(yīng)不大于10%。2.6.2批間差用樣本分別測(cè)試3個(gè)不同批次的試劑盒,每個(gè)批次測(cè)試3次,其相對(duì)極差（R）應(yīng)不大于10%。2.12.32.12.3效期穩(wěn)定性與已上市產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比試驗(yàn)，在[15,250]U/mL的范圍內(nèi)，相關(guān)系數(shù)rN0.975。測(cè)試濃度在[15,150]U/mL時(shí)，絕對(duì)偏差應(yīng)不超過(guò)±15U/mL；測(cè)試濃度在（150，250]U/mL時(shí)，相對(duì)偏差應(yīng)不超過(guò)±10%。質(zhì)控品賦值有效性測(cè)試結(jié)果在質(zhì)控范圍內(nèi)。校準(zhǔn)品/質(zhì)控品瓶?jī)?nèi)重復(fù)性校準(zhǔn)品/質(zhì)控品瓶?jī)?nèi)重復(fù)性（CV）應(yīng)不大于10%。校準(zhǔn)品/質(zhì)控品批內(nèi)瓶間差校準(zhǔn)品/質(zhì)控品批內(nèi)瓶間差（CV）應(yīng)不大于10%。溯源性根據(jù)GB/T21415及有關(guān)規(guī)定提供校準(zhǔn)品的來(lái)源、賦值過(guò)程及測(cè)量不確定度等內(nèi)容,校準(zhǔn)品溯源至柏定公司內(nèi)部工作較準(zhǔn)品,并與北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)的超氧化物歧化酶測(cè)定試劑盒（鄰苯三酚底物法）比對(duì)賦值。穩(wěn)定性2.12.1校準(zhǔn)品復(fù)溶穩(wěn)定性校準(zhǔn)品復(fù)溶后2℃18℃密封避光保存可穩(wěn)定24小時(shí)。穩(wěn)定期過(guò)后2小時(shí)內(nèi)進(jìn)行測(cè)試,測(cè)試結(jié)果與初測(cè)值的相對(duì)偏差應(yīng)不超過(guò)±10%。2.12.2質(zhì)控品復(fù)溶穩(wěn)定性質(zhì)控品復(fù)溶后2℃18℃密封避光保存可穩(wěn)定24小時(shí)。穩(wěn)定期過(guò)后2小時(shí)內(nèi)進(jìn)行測(cè)試,測(cè)試結(jié)果在質(zhì)控范圍內(nèi)。