抗生素臨床應用管理制度范本（二篇）

第11頁共11頁抗生素臨床應用管理制度范本為加強抗菌藥物安全、規(guī)范、合理使用，特制訂本制度：一、抗菌藥物管理工作組負責對醫(yī)院菌藥物臨床應用與細菌耐藥情況進行監(jiān)測，定期分析、評估監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)布相關信息，提出干預和改進措施。二、抗菌藥物管理工作組對納入《抗菌藥物采購供應目錄》的采購品種要進行臨床評價，由臨床醫(yī)師、藥師填寫抗菌藥物臨應用床評估表，反饋意見。內容包括該藥物的不良反應監(jiān)測結果，臨床療效評價結果，臨床用量等情況。三、不良反應發(fā)生率頻繁高、安全性低、效價低的品種，根據(jù)臨床醫(yī)師或臨床藥師填寫藥品不良反應監(jiān)測報告和抗菌藥物臨床應用評估表，經(jīng)抗菌藥物管理工作組、藥事管理委員會經(jīng)調查評估，決定是否繼續(xù)使用。四、定期發(fā)布細菌耐藥信息，建立細菌耐藥預警機制，對耐藥率較高的抗菌藥物，根據(jù)抗菌藥物動態(tài)監(jiān)測及超常預警制度，進行效價評估，采取相應措施。五、違規(guī)使用抗菌藥物，如超適應證、超劑量使用的抗菌藥物等，除按規(guī)定處理外，還應在全院通報警示，以防止再次發(fā)生。六、醫(yī)院應定期組織感染性疾病專業(yè)醫(yī)師、感染專業(yè)臨床藥師、臨床微生物技術人員對全院抗菌藥物使用情況進行分析、匯總、評估，同時結合國內外先進的抗菌藥物臨床應用及管理經(jīng)驗，提出適合本院的抗菌藥物臨床應用持續(xù)改進意見，并在全院推廣實施。七、定期發(fā)布抗菌藥物臨床應用情報、信息。共享抗菌藥物臨床應用理論知識。八、利用信息化手段，hiss系統(tǒng)及合理用藥軟件，不斷地促進和提高抗菌藥物合理應用水平?？咕幬镥噙x和定期評估制度為規(guī)范抗菌藥物的遴選采購和臨床的合理使用，特制定本制度：一、醫(yī)院抗菌藥物應當由藥學部門統(tǒng)一采購供應，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調劑活動，不得在臨床使用非藥學部門采購供應的抗菌藥物。二、醫(yī)院應當按照藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進抗菌藥物，優(yōu)先選用《國家處方集》、《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。三、醫(yī)院購進抗菌藥物品種不得超過____種；同一通用名稱杭菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過____種，處方組成類同的復方制劑1--____種。具有相似或相同藥學特征的抗菌藥物不得重復采購。三代及四代頭孢菌素（含復方制劑）類抗菌藥物口服劑型不得超過____個品規(guī)，注射劑型不得超過____個品規(guī)；碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不得超過____個品規(guī)；氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不得超過____個品規(guī)；深部抗真菌類抗菌藥物不得超過____個品規(guī)。四、醫(yī)院抗菌藥物采購目錄（包括采購抗菌藥物的品種、劑型和規(guī)格）應向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。五、醫(yī)院確因臨床工作需要，需采購的抗菌藥物品種、規(guī)格超過上述規(guī)定，應向設區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門提出申請，并詳細說明理由。由設區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門核準其申請抗菌藥物的品種、規(guī)格的數(shù)量和種類。六、醫(yī)療機構新引進抗菌藥物品種，應當由臨床科室提交申請報告，經(jīng)藥學部門提出意見后，報抗菌藥物管理工作組審議?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M2/3以上成員審議同意后，提交藥事管理與藥物治療學委員會審核，經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會2/3以上委員審核同意后方可列入采購供應目錄。對存在安全隱患、療效不確定、耐藥嚴重、性價比差或者違規(guī)促銷使用等情況的抗菌藥物品種，臨床科室、藥學部門、抗菌藥物管理工作組和藥事管理與藥物治療學委員會可以提出清退或者更換意見。清退或者更換獲得抗菌藥物管理組1/2以上成員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療學委員會備案。清退或者更換的抗菌藥物品種原則上____個月內不得進入本機構藥物采購供應目錄。七、因特殊感染患者治療需求，未列入本機構藥品處方集和基本藥品供應目錄的抗菌藥物，醫(yī)療機構可以啟動臨時采購程序。臨時采購應當由臨床科室提交申請報告，說明申請購入藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、使用對象和使用理由，經(jīng)抗菌藥物管理工作組審核同意后由藥學部門一次性購入使用。醫(yī)院應當嚴格控制臨時采購抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序不得超過____次。如果超過____次，抗菌藥物管理工作組應當進行調查，決定是否同意繼續(xù)臨時采購或者列入常規(guī)藥品采購程序抗菌藥物臨床應用專業(yè)人才培養(yǎng)和考核制度為加強抗菌藥物臨床應用相關學科建設，充分發(fā)揮相關專業(yè)技術人員在抗菌藥物臨床應用管理工作中的作用特制訂本制度：一、學科的建設：醫(yī)院按規(guī)定設臵感染性疾病科，配備相應數(shù)量的感染性疾病專業(yè)醫(yī)師，負責對醫(yī)院各臨床科室抗菌藥物臨床應用進行技術指導，參與醫(yī)院抗菌藥物臨床應用管理工作。醫(yī)院按規(guī)定配備感染專業(yè)臨床藥師，對抗菌藥物臨床應用提供技術支持，指導患者合理使用抗菌藥物，參與醫(yī)院抗菌藥物臨床應用管理工作。醫(yī)院按規(guī)定建立臨床微生物室，開展微生物培養(yǎng)、分離、鑒定和藥物敏感試驗等工作，為病原學診斷提供技術支持，負責醫(yī)院常見致病菌分布和耐藥監(jiān)測工作，參與醫(yī)院抗菌藥物臨床應用管理工作。二、學科專業(yè)人才培養(yǎng)根據(jù)醫(yī)院人才培養(yǎng)計劃，定期選派感染性疾病專業(yè)醫(yī)師、感染專業(yè)臨床藥師、臨床微生物技術人員參加各種形式的學習、進修、培訓。學習相關的法律法規(guī)、國內外先進的抗菌藥物知識理論、臨床實踐等。提高自身合理用藥知識水平和能力，并在平時的工作實踐中，向科室的同志采取講述，傳授等學習方式，從而提高全院的合理使用抗菌藥物的知識水平和能力。三、人員考核對培養(yǎng)的醫(yī)師、藥師、臨床微生物技術人員進行抗菌藥物臨床應用知識考核內容當包括：各種相關法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；抗菌藥物臨床應用及管理制度；細菌耐藥與抗菌藥物相互作用；抗菌藥物不良反應的防治等。考核合格的，方給予相應級別的抗菌藥物使用、調配及管理權限。不合格的，取消其相應資格?？咕幬锓旨壒芾碇贫纫弧⑨t(yī)院實施抗菌藥物分級管理制度?？咕幬锓譃榉窍拗剖褂谩⑾拗剖褂门c特殊使用三級。（一）非限制使用級抗菌藥物。經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。（二）限制使用級抗菌藥物。與非限制使用級抗菌藥物相比較，在療效、安全性、對細菌耐藥性影響、藥品價格等方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用。（三）特殊使用級抗菌藥物。具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴格控制使用避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；新上市不足____年的抗菌藥物，療效或安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的抗菌藥物；價格昂貴的抗菌藥物。抗菌藥物分級管理目錄由衛(wèi)生部制定。二、預防感染、治療輕度或者局部感染應當首先選用非限制使用級抗菌藥物；嚴重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用類抗菌藥物敏感時，可以選用限制使用級抗菌藥物；嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用。三、醫(yī)院應當對本機構醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范化管理的培訓。醫(yī)師經(jīng)考核合格后獲得抗菌藥物處方權，藥師經(jīng)考核合格后獲得抗菌藥物調劑資格。具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，經(jīng)培訓并考核合格后，方可授予限制使用級抗菌藥物處方權。具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，經(jīng)培訓并考核合格后，方可授予特殊使用級抗菌藥物處方權。四、臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定人員會診同意后，由具有相應處方權醫(yī)師開具處方。門診醫(yī)師不得開具特殊使用級抗菌藥物處方。特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應用經(jīng)驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學科等具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師和感染專業(yè)臨床藥師擔任。五、緊急情況下，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物，處方量應當限于____天用量。如果需要繼續(xù)使用，必須經(jīng)過感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學科醫(yī)師和感染專業(yè)臨床藥師會診，會診同意使用該級別級抗菌藥物后，授予治療時間段范圍內的使用權（包括使用藥品名稱、使用數(shù)量等）。六、醫(yī)院當嚴格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例（不超過七、利用信息化手段，促進抗菌藥物合理應用。1、如抗菌藥物使用人員權限（抗菌藥物的分級管理，有相應資格的醫(yī)師才能開具相應級別的抗菌藥物、特殊使用級的抗菌藥物經(jīng)會診后，要使用的，根據(jù)會診結論，給予限期內的使用權限，包括品種、數(shù)量，過期自動取消）2、處方審核系統(tǒng)（自動識別處方的合理性、提示處方醫(yī)師藥品的配伍禁忌、藥品相互作用、不良反應等）3、i類清潔切口（特別是4類代表手術）抗菌藥物使用的規(guī)范管理，對i類切口使用抗菌藥物（預防）作嚴格限制，衛(wèi)生部規(guī)定預防用藥不超過____%。更不允許治療性使用抗生素（權限），凡是i類切口需要治療性使用抗菌藥物時，須會診后，根據(jù)會診結論，給予使用品種、使用期限的權限。超品種、超期限不能使用（權限限制）。4、門診醫(yī)師不得開具特殊使用級抗菌藥物處方?？咕幬飫討B(tài)監(jiān)測及超常預警制度一、醫(yī)院按規(guī)定開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測工作，分析本機構及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性；對抗菌藥物使用趨勢進行分析，對抗菌藥物不合理使用情況應當及時采取有效干預措施。二、外科手術預防使用抗菌藥物應當在術前____分鐘至____小時內，清潔手術用藥時間不得超過____小時。而且根據(jù)衛(wèi)生部要求，Ⅰ類切口手術預防性使用抗生素不超過____%，住院抗菌藥物使用率不超過____%，門診抗菌藥物使用率不超過____%。逐步達到全院抗菌藥物使用強度不超過40ddd值的目標。三、當開展細菌耐藥監(jiān)測工作，定期發(fā)布細菌耐藥信息，建立細菌耐藥預警機制，采取相應措施。對接受抗菌藥物治療患者，微生物檢驗樣本送檢率不得低于____％。（一）對主要目標細菌耐藥率超過____％的抗菌藥物，應當及時將預警信息通報本機構醫(yī)務人員。（二）對主要目標細菌耐藥率超過____％的抗菌藥物，應當慎重經(jīng)驗用藥。（三）對主要目標細菌耐藥率超過____％的抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結果選用。（四）對主要目標細菌耐藥率超過____％的抗菌藥物，應當暫停臨床應用，根據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測結果，再決定是否恢復臨床應用。四、醫(yī)院抗菌藥物管理工作組按規(guī)定對以下抗菌藥物臨床應用異常情況開展調查，并根據(jù)不同情況作出處理：（一）使用量異常增長的抗菌藥物；（二）半年內使用量始終居于前列的抗菌藥物；（三）經(jīng)常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物；（四）企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；（五）頻繁發(fā)生嚴重不良反應的抗菌藥物。醫(yī)院按規(guī)定加強對抗菌藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在本機構促銷活動的監(jiān)管，對違規(guī)促銷的企業(yè)和抗菌藥物，應當及時采取警告、暫停進藥、清退等措施。抗菌藥物臨床應用監(jiān)督管理制度一、醫(yī)院抗菌藥物管理工作組加強對醫(yī)院抗菌藥物臨床應用情況的監(jiān)督檢查。二、醫(yī)院建立抗菌藥物臨床應用情況排名、公示和誡勉談話制度。對各臨床科室和醫(yī)務人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名，對排名情況予以公示；對排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴重問題的部門負責人、醫(yī)師進行誡勉談話，情況嚴重的予以通報。三、醫(yī)院組織相關專業(yè)技術人員對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施點評，并將點評結果作為臨床科室和醫(yī)務人員績效考核依據(jù)。四、醫(yī)療機構應當對出現(xiàn)抗菌藥物超常處方____次以上且無正當理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權；限制處方權后，仍連續(xù)出現(xiàn)____次以上超常處方且無正當理由的，取消其抗菌藥物處方權。五、醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機構應當取消其抗菌藥物處方權：（一）抗菌藥物培訓考核不合格的；（二）未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方造成嚴重后果的；（三）未按照規(guī)定使用抗菌藥物造成嚴重后果的；（四）開具抗菌藥物處方牟取私利的。六、藥師連續(xù)____次以上未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與醫(yī)囑，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方未進行干預且無正當理由的，取消其抗菌藥物調劑資格。七、醫(yī)師出現(xiàn)以下情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條的規(guī)定給予警告或者責令暫定六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任：（一）未取得抗菌藥物處方權或者被取消抗菌藥物處方權后仍開具抗菌藥物處方的；（二）未按照本辦法規(guī)定開具抗菌藥物處方造成嚴重后果的；（三）使用未經(jīng)批準抗菌藥物的；（四）索取、收受藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)財物或者通過開具抗菌藥物牟取不正當利益的；（五）違反本辦法其他規(guī)定的。八、藥師出現(xiàn)以下情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照《藥品管理法》有關規(guī)定，給予警告或者責令暫定六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴重的，依法給子降級、撤職、開除處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：（一）違反《藥品管理法》第二十六條、三十四條的規(guī)定，違法購入未經(jīng)批準抗菌藥物的；（二）違反《藥品管理法》第二十七條的規(guī)定，未調劑審核處方、醫(yī)囑，造成患者嚴重損害的；（三）未按照本辦法規(guī)定，私自增加抗菌藥物品種和規(guī)格的；（四）違反《藥品管理法》第九十條的規(guī)定，在藥品購銷、臨床應用中牟取不正當利益的；（五）違反本辦法其他規(guī)定的。抗生素臨床應用管理制度范本（二）（____年修訂）為進一步規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療技術臨床應用和完善新技術的準入、評估，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質量和醫(yī)療技術水平，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[____第____號]）結合我院的實際，特修訂本制度。第一章醫(yī)療技術的分類及分級管理第一條醫(yī)療技術分為三類：第一類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構通過常規(guī)管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。醫(yī)療技術臨床應用由醫(yī)院根據(jù)功能、任務、技術能力實施嚴格管理。第二類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛(wèi)生行政部門應當加以控制管理的醫(yī)療技術。由省級衛(wèi)生行政部門負責臨床應用管理及目錄公布、調整。第三類醫(yī)療技術是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術：1.涉及重大倫理問題；2.高風險；3.安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證；4.需要使用稀缺資源；5.衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術，根據(jù)衛(wèi)生部臨床應用管理規(guī)定及目錄公布、調整。第二條醫(yī)療新技術是指我院尚未開展的技術，包括：1.使用新試劑的診斷項目；2.使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項目；3.創(chuàng)傷性的診斷和治療項目；4.生物基因診斷和治療項目；5.使用產(chǎn)生高能射線設備的診斷和治療項目；6.其他可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術項目。第三條我院醫(yī)療新技術根據(jù)其安全性、臨床應用成熟度和應用范圍分為三級。第Ⅰ級醫(yī)療新技術是指技術成熟醫(yī)療技術，即國際、國內或自治區(qū)內已有多家醫(yī)療機構在開展，并被上級醫(yī)療衛(wèi)生部門確認安全、技術成熟的技術；第Ⅱ級醫(yī)療新技術是指技術尚未成熟醫(yī)療技術，即國際、國內或自治區(qū)內已有醫(yī)療機構在開展，但仍未被上級醫(yī)療衛(wèi)生部門確認安全、技術仍處于需進一步驗證階段的技術；第Ⅲ級醫(yī)療新技術是指完全新技術，即自主創(chuàng)新或國內仍未開展的醫(yī)療新技術。第二章新技術臨床應用準入審批第一節(jié)醫(yī)療新技術準入申請準備第四條開展醫(yī)療新技術臨床應用前臨床科室、醫(yī)技科室必須向醫(yī)院醫(yī)教部申報，經(jīng)審核同意后方可實施。第五條申報醫(yī)療新技術臨床應用前，科主任或新技術負責人必須組織相關人員仔細分析新技術的一般情況、特殊性以及存在的風險和影響，針對項目的安全性、先進性、經(jīng)濟性、社會適用性等進行科學、嚴謹?shù)目尚行哉撟C。第六條對開展新技術臨床應用的技術和設備等條件進行評估，詳細擬訂技術規(guī)范、操作規(guī)程、規(guī)章制度。明確新技術第一操作者的最低職稱限定標準及相關人員職責。完善相應的自我約束、鼓勵和監(jiān)察機制。認真做好各項準備工作。第七條多學科聯(lián)合開展的新技術臨床應用項目需成立新技術管理小組，管理小組由項目負責人和相關學科的科主任或技術骨干組成，組長由申報科室主任或項目負責人擔任。第二節(jié)醫(yī)療新技術準入申請第七條科室主任或項目負責人，按照申報要求，認真填寫新技術申請表，備齊有關材料，提前報醫(yī)教部。提交材料應包含以下內容：（1）科室基本情況；（2）開展該項醫(yī)療技術的目的、意義和實施方案；（3）該項醫(yī)療技術的基本概況，包括國內外應用情況、適應證、禁忌證、不良反應、技術路線、質量控制措施、療效判定標準、評價方法，與其他醫(yī)療技術診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比較等；（4）詳細擬定新技術的技術規(guī)范、操作規(guī)程、規(guī)章制度、告患者知情同意書等；（5）開展該項醫(yī)療技術具備的條件，包括主要技術人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質、相關履歷，已具備的設備、設施、其他輔助條件、風險評估及應急預案；并明確新技術第一操作者的最低職稱限定標準和人員職責；（6）擬開展的新技術、新項目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供《生產(chǎn)許可證》、《經(jīng)營許可證》、《產(chǎn)品合格證》等各種相應的批準文件復印件。（7）其他需要說明的問題。第八條按衛(wèi)生部、省衛(wèi)生廳要求申報二、三類醫(yī)療技術準入的，相關科室在醫(yī)教部指導下按照上級要求準備相關資料，醫(yī)教部組負責申報審批協(xié)調工作。第九條無收費標準的新項目、新技術，由財務科等部門負責向物價部門申報收費標準并備案，醫(yī)保目錄外項目的由客戶中心等部門辦理納入醫(yī)保支付的申報工作。第三節(jié)醫(yī)療新技術的準入審核第十條對于屬于我院醫(yī)療新技術為分級為第Ⅰ級者，且屬于無創(chuàng)技術或項目、醫(yī)療風險較小、本地區(qū)其他醫(yī)院已廣泛應用并具有較好療效和效益，并已有相應的收費標準者，由醫(yī)教部及分管院長審批授權。第十一條對于屬于我院醫(yī)療新技術新項目為分級Ⅱ級、Ⅲ級者，或Ⅰ級者中有創(chuàng)技術、醫(yī)療風險較大、易致死致殘；或存在其他特殊情況者，由醫(yī)教部及分管院長進行初步審核后，由醫(yī)療質量管理委員會相關專家行論證，必要是邀請院外專家參與，做出書面意見，經(jīng)醫(yī)教部匯總，給予審核意見。第十二條需要倫理委員會進行倫理審查的，按照衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法（試行）》進行審查，并將結論一同歸檔。第十三條對于各科室所提出的新技術新項目的準入申請，無論批準與否，醫(yī)教部均予以書面答復，說明理由或注意事項。第十四條各科室嚴禁未經(jīng)審核自行開展新技術、新項目的臨床應用，否則，將視作違規(guī)操作，由此而引起的醫(yī)療或醫(yī)學倫理上的缺陷、糾紛、事故，將由當事科室或個人承擔。第四節(jié)第二、三類醫(yī)療技術的申報及審批第十五條衛(wèi)生部、省衛(wèi)生廳規(guī)定需審核準入的第二、三類醫(yī)療技術，要向相應的上級衛(wèi)生行政部門指定的技術審核機構申請醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核，經(jīng)上級衛(wèi)生行政部門批準后，必要時進行診療科目變更登記后方可開展。第十六條科室和醫(yī)務人員申請開展第二、三類醫(yī)療技術前，應當確認符合下列條件：（1）該項醫(yī)療技術符合相應衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃；（2）有衛(wèi)生行政部門批準的相應診療科目或可以變更增加相應診療科目；（3）有在本機構注冊的、能夠勝任該項醫(yī)療技術臨床應用的主要專業(yè)技術人員；（4）有與開展該項醫(yī)療技術相適應的設備、設施和其他輔助條件；（5）該項醫(yī)療技術通過本機構醫(yī)學倫理審查；（6）完成相應的臨床試驗研究，有安全、有效的結果；（7）近____年相關業(yè)務無不良記錄；（8）有與該項醫(yī)療技術相關的管理制度和質量保障措施；（9）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。第十七條相關科室和醫(yī)務人員應當按照衛(wèi)生行政部門的要求準備相應的審核材料，保證材料客觀、真實、有效，上報醫(yī)教部審核，整理后報上級部門審核。第十八條有下列情形之一的，相關科室和醫(yī)務人員不得申請第二、三類醫(yī)療技術臨床應用：（1）申請的醫(yī)療技術是衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的；（2）申請的醫(yī)療技術未列入相應目錄的；（3）申請的醫(yī)療技術距上次同一醫(yī)療技術未通過臨床應用能力技術審核時間未滿____個月的；（4）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。第十九條技術審核通過后，醫(yī)教部負責到衛(wèi)生行政部門進行審定、辦理診療科目項下的醫(yī)療技術登記，登記后方可在臨床應用相應的醫(yī)療技術。第二十條相關科室和醫(yī)務人員應當自第二、三類醫(yī)療技術準予開展之日起____年內，每年通過醫(yī)教部向批準該項醫(yī)療技術臨床應用的衛(wèi)生行政部門報告臨床應用情況，包括診療病例數(shù)、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況等。第三章醫(yī)療新技術臨床應用管理第二十一條醫(yī)教部作為主管部門，對于全院的醫(yī)療新技術臨床應用進行全程管理和評價，制定醫(yī)院新技術新項目管理檔案。醫(yī)教部對醫(yī)院開展的新項目新技術進行不定期督查，將新技術實施情況向醫(yī)療質量管理委員會匯報，對新技術實施過程中存在的問題進行分析，并提出指導性建議或意見，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術風險，并敦促相關科室及時采取相應措施，以避免醫(yī)療技術風險或將其降到最低限度。第二十二條醫(yī)療新技術實施過程中，各級人員必須嚴格執(zhí)行技術規(guī)范、操作規(guī)程及各項規(guī)章制度，服從科室管理。科主任、項目負責人應認真組織、嚴格把關、定期進行質量監(jiān)控，檢查實施情況，及時發(fā)現(xiàn)各種問題并予以有效的解決。第二十三條在新技術新項目臨床應用過程中，應充分尊重患者的知情權和選擇權，并注意保護患者安全，及時履行告知義務。主管醫(yī)師應向患者或其委托人詳細交待病情，重點交待新技術對于患者的適應性、效益性和可能存在的風險及費用情況，尊重患者及委托人意見，在征得其同意并簽字后方可實施。第二十四條項目負責科室應建立完整的技術檔案。內容包括：申報、審批材料，實施過程中遇到的問題及解決辦法，調整或修改原方案的情況，工作進度、階段報告及上級審批意見等。第二十五條各科室在開展新技術臨床應用過程中做好應用記錄和總結分析工作，完善療效的評價分析，應當（l）認真記錄病歷資料，隨訪觀察療效；（2）定期總結病歷，每年對新技術實施情況進行評估，填寫新技術、新項目追蹤表，詳述開展例數(shù)、療效、經(jīng)濟及社會效益、質量評價等；（3）檢索文獻、查閱資料，與其它醫(yī)院進行比較；（4）年終將本年度開展的新技術病例進行分析總結上報；（5）根據(jù)開展情況寫出報告或文章。醫(yī)教部針對匯總情況進行有重點的抽查核實，必要時聘請院外專家指導評估。第二十六條經(jīng)醫(yī)院評估，符合先進性、安全性等要求的技術項目鼓勵繼續(xù)開展，并在年終給予適當獎勵。不符合先進性、安全性等要求的技術項目，醫(yī)教部根據(jù)評估結論決定該技術院內停止使用。第四章醫(yī)療技術（包括新技術）臨床應用的暫停、評估與停用、復用第一節(jié)醫(yī)療技術臨床應用的暫停、停止應用與恢復應用第二十七條醫(yī)療技術應用過程中，出現(xiàn)不良后果或技術問題時，有關人員必須采用措施保證醫(yī)療安全并及時向科主任、項目負責人報告。科主任、項目負責人應立即向醫(yī)教部報告，并組織相關人員查找原因，認真分析，及時采取措施予以整改。發(fā)生下列情況之一者，應立即暫停臨床應用：（1）發(fā)生涉及違反國家、省、市等法律，法規(guī)和相關規(guī)定的或該項醫(yī)療技術被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的；（2）從事該項醫(yī)療技術主要專業(yè)技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用；（3）發(fā)生與該項醫(yī)療技術直接相關的嚴重不良后果；（4）該項醫(yī)療技術存在醫(yī)療質量和醫(yī)療安全隱患的或發(fā)生與醫(yī)療技術相關的重大醫(yī)療意外事件的；（5）該項醫(yī)療技術存在倫理缺陷；（6）該項醫(yī)療技術臨床應用效果不確切；（7）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。第二十八條暫停醫(yī)療技術臨床應用由項目所屬科室向醫(yī)教部書面提出終止報告，說明情況，申明理由，提出建議；醫(yī)教部召集醫(yī)療質量管理委員會集體討論做出評估結論，醫(yī)教部書面通知科室停止該技術的臨床應用。經(jīng)醫(yī)療質量管理委員會集體討論評估決定，認為暫停該技術臨床應用的情況不存在或與醫(yī)療技術無關，醫(yī)療技術本身不存在相關缺陷，能保證患者安全的，醫(yī)教部書面通知科室可以繼續(xù)該技術的臨床應用。第二十九條醫(yī)療技術問題明確，有可能影響醫(yī)療質量和醫(yī)患安全的診療技術，必要時可以簡化程序，由院長、主管副院長或醫(yī)教部主任口頭通知停開，并需記錄在案；第三十條科室或專業(yè)技術人員發(fā)現(xiàn)診療項目存在缺陷嚴重影響醫(yī)療質量或醫(yī)患安全時，緊急情況下應當立即停止操作，報告科主任，或直接報告醫(yī)教部做出相應處理。第三十一條對于終止或暫停的診療項目，條件具備后，由醫(yī)教部或項目所屬科室提出重開意見，經(jīng)醫(yī)院醫(yī)療質量管理委員會集體評估討論，醫(yī)教部決定并書面通知相關科室重新開展該技術的臨床應用。第二節(jié)醫(yī)療技術評估組織與評估職責第三十二條醫(yī)療技術評估由醫(yī)院醫(yī)療質量管理委員會等人員組成，必要時邀請院外醫(yī)療技術、醫(yī)療保險、財務、質量安全、法律等專家參加，每次評估會議成員不少于____人。第三十三條醫(yī)院醫(yī)療質量管理委員會依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)章制度，從確保醫(yī)療質量與醫(yī)患安全出發(fā)，認真分析所評診療項目，全面權衡全院設施條件，認真進行評估討論，對下列事項提