藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范最新版本課件

藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范精于醫(yī)術誠于醫(yī)德內(nèi)容概要概念簡介二.赫爾辛基宜言三.倫理委員會四.臨床試驗概論五.臨床藥物試驗精于醫(yī)術誠于醫(yī)德GCP的概念(一)GCP(Goodclinicalpractice):藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。(二)GCP的目的:保證臨床試驗過程的規(guī)范,結(jié)果科學可靠,保護受試者的權利并保障其安全。(三)我國于2019年9月1日頒布《藥品臨床試驗管理規(guī)范》,2019年9月1日再次修訂《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。精于醫(yī)術誠于醫(yī)傯SOP的概念(-SOP(StandardOperatingProcedure)標準操作規(guī)范。(二)S0P分類:制度類,設計規(guī)范類,工作程序類,儀器類四類。精于醫(yī)術誠于醫(yī)德相關英文縮寫的含義P主要研究者AE不良事件ADR不良反應FAS全數(shù)據(jù)集ltt全數(shù)據(jù)集PP符合方案數(shù)據(jù)集sS安全數(shù)據(jù)集monitor監(jiān)查員Sponsor申辦者精于醫(yī)術誠于醫(yī)德赫爾辛基宜言(一)赫爾辛基宣言共修訂了5次,第一次在1964年6月在芬蘭的赫爾辛基召開第十八屆世界醫(yī)學大會通過。最后一次2000年10月在蘇格蘭的愛丁堡召開第五十二屆世界醫(yī)學大會修訂。(二)赫爾辛基宜言:公正,尊重人權,力求使受試者最大程度受益,盡可能避免傷害。精于醫(yī)術誠于醫(yī)德倫理委員會(一)倫理委員會的職責:保護受試者的權利。(二)倫理委員會的組成和工作應相對獨立,有醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務人員組成。一般應5人以上,單數(shù),須有女士參加。(三)召開倫理委員會時,申辦者需向倫理委員會提交以下材料精于醫(yī)術誠于醫(yī)德1.SDA(國家食品藥品監(jiān)督管理局)批件2.臨床前藥檢報告3.知情同意書4.試驗方案5.CRF表6.參加試驗的研究者名單倫理委員會所有會議及決議應有書面記錄,記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年。試驗方案經(jīng)倫理委員會審議批準后方能實施。精于醫(yī)術誠于醫(yī)傯(四)倫理委員會簽發(fā)的書面意見:1.同意2.作必要的修改后同意3不同意4終止或暫停已批準的試驗試驗方案的任何修改均應經(jīng)倫理委員會批準后方能實施。試驗中發(fā)生任何嚴重不良事件均應向倫理委員會報告。試驗結(jié)束后試驗結(jié)果,總結(jié)報告要向倫理委員會報告。精于醫(yī)術誠于醫(yī)德臨床試驗概論(一)臨床試驗方案內(nèi)容前言,方案設計依據(jù),試驗目的及背景,知情同意書,病例選擇,試驗方法,觀察項目,中止和撤出臨床試驗標準,療效標準,安全性評價標準,不良事件的記錄與報告方法,質(zhì)量控制與保證,臨床