R2A培養(yǎng)基適用性檢查方案

計數(shù)培育基合用性考證方案JSALPHARMR2A培育基

登記號：奏效日期：前版本：N/APage1of9題目計數(shù)培育基合用性考證方案方案號版本號01計數(shù)培育基合用性考證方案JSALPHARMR2A培育基同意頁草擬人

登記號：奏效日期：前版本：N/APage2of9審查人署名日期QC經(jīng)理同意人署名日期QA經(jīng)理計數(shù)培育基合用性考證方案JSALPHARMR2A培育基目錄考證目的參照標準考證項目考證人員及職責判斷標準實驗資料菌液制備菌液計數(shù)合用性檢查陰性比較附件1.檢測記錄

登記號：奏效日期：前版本：N/APage3of9計數(shù)培育基合用性考證方案JSALPHARMR2A培育基考證目的

登記號：奏效日期：前版本：N/APage4of9純化水微生物計數(shù)用的培育基應進行培育基的合用性檢查。本次考證的目的是確認R2A培育基合適純化水中總需氧菌總數(shù)測定。參照標準2015版中國藥典二部1105微生物限度檢查法?？甲C項目R2A培育基的合用性檢查?？甲C小組人員及職責：4.1考證小組人員:小組人員職務姓名所在部門組長質(zhì)量部組員質(zhì)量部組員質(zhì)量部4.2考證人員職責及要求按考證方案及有關文件實行考證。仔細察看并做好考證原始記錄。對實行考證的結果負責。4.3考證中各部門的職責考證領導組職責制定考證總計劃，負責全企業(yè)考證工作的管理。確立考證項目及考證項目負責人。計數(shù)培育基合用性考證方案JSALPHARMR2A培育基

登記號：奏效日期：前版本：N/APage5of9負責考證方案的同意工作。負責考證資料及結果的審查工作。負責考證報告的同意工作?？甲C工作小組職責負責考證方案的草擬工作。參加考證方案的議論、確認工作。負責考證方案的實行。負責考證結果的剖析、統(tǒng)計、報告工作。參加考證結果的評論工作。質(zhì)量部職責負責企業(yè)考證平時管理工作。負責考證方案的審查工作。負責考證過程中儀器、儀表、計量用具的校驗工作。負責檢驗儀器及檢驗方法的考證。負責考證中各項檢測工作，供給考證的檢驗記錄、檢驗報告，對驗證過程中的各項檢驗工作負責。負責對考證人員的培訓、查核工作。負責考證資料和報告的審查工作。負責考證文件回收、歸檔管理工作。判斷標準被檢培育基上的菌落均勻數(shù)與比較培育基上的菌落均勻數(shù)的比值應在0.5-2的范圍內(nèi)，且菌落形態(tài)大小與比較培育基上的菌落一致。試驗資料6.1被考證產(chǎn)品：R2A瓊脂培育基計數(shù)培育基合用性考證方案JSALPHARMR2A培育基

登記號：奏效日期：前版本：N/APage6of96.2儀器設施壓力蒸汽滅菌器型生物安全柜型培育箱型鼓風干燥箱微波爐6.3.考證用培育基名稱生產(chǎn)廠家批號R2A瓊脂培育基6.4.考證用菌株：(第代)試驗菌株增菌培育基培育溫度培育時間枯草芽孢桿菌胰酪大豆胨液體培育基30—35℃18-24h銅綠假單胞菌胰酪大豆胨液體培育基23—28℃18-24h菌液制備分別取銅綠假胞桿菌、與枯草芽孢桿菌的新鮮培育物至胰酪大豆胨液體培育基中，于30～35℃培育不超出18-24h。取經(jīng)30～35℃培育18-24h的銅綠假單胞菌、與枯草芽孢桿菌的新鮮培育物1ml加入到9ml0.9%無菌氯化鈉溶液中，倍稀釋獲取約為50~100cfu∕ml的菌懸液備用。菌液計數(shù)：（每種菌液接種2個平皿）分別取銅綠假單胞菌與枯草芽孢桿菌菌懸液1ml分別注入無菌平皿中，立刻傾注R2A瓊脂培育基，每株試驗菌平行制備2個平皿，置30～35℃培育許多于5天；計數(shù)培育基合用性考證方案JSALPHARMR2A培育基

登記號：奏效日期：前版本：N/APage7of9菌落計數(shù)結果（2個平皿計數(shù)取均勻值）見下表菌落計數(shù)結果（cfu∕ml）10-5稀釋10-6稀釋10-7稀釋試驗次數(shù)12均勻值12均勻值12均勻值枯草芽孢桿菌銅綠假單胞菌9.合用性檢查分別取銅綠假單胞菌與枯草芽孢桿菌菌懸液1ml分別注入無菌平皿中，立刻傾注R2A瓊脂比較培育基，每株試驗菌平行制備2個平皿，置30～35℃培育不許多于5天；菌落計數(shù)結果（2個平皿計數(shù)取均勻值）見下表菌落計數(shù)結果（cfu∕ml）-5稀釋-6稀釋-7稀釋101010試驗次數(shù)12均勻值12均勻值12均勻值枯草芽孢桿菌銅綠假單胞菌陰性比較為確認試驗條件能否切合要求，應進行陰性比較試驗，陰性比較試驗應無計數(shù)培育基合用性考證方案JSALPHARMR2A培育基

登記號：奏效日期：前版本：N/APage8of9菌生長。如陰性比較有菌生長，應進行誤差檢查。附表1：計數(shù)培育基合用性檢查考證記錄試驗時間年代日達成時間年代日供試品組比較培育基組考證菌株平皿號cfu∕ml菌落比值cfu∕ml1/枯草芽孢桿菌2/(培育5天開始計數(shù))均勻