藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的標(biāo)識(shí)管理培訓(xùn)

藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的標(biāo)識(shí)管理培訓(xùn)2007-5-81第一頁(yè)，共三十七頁(yè)，編輯于2023年，星期三國(guó)家相關(guān)法律、政策法規(guī)規(guī)定

法律：中華人民共和國(guó)藥品管理法政策法規(guī)：藥品安全監(jiān)管—《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）附錄藥品注冊(cè)監(jiān)管類:《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》監(jiān)督檢查——《藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證制度》（1999年4月21日國(guó)家藥監(jiān)局［1999］105號(hào)文）2007-5-82第二頁(yè)，共三十七頁(yè)，編輯于2023年，星期三公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定

生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志工序名稱：產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品批號(hào)：產(chǎn)品規(guī)格：批次量：生產(chǎn)日期：（本工序的生產(chǎn)日期）除包裝外的所有工序，此標(biāo)識(shí)的反面是標(biāo)識(shí)B標(biāo)識(shí)A2007-5-83第三頁(yè)，共三十七頁(yè)，編輯于2023年，星期三公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定

清場(chǎng)合格標(biāo)志

（此處放清場(chǎng)副本）標(biāo)識(shí)B2007-5-84第四頁(yè)，共三十七頁(yè)，編輯于2023年，星期三公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定

生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品批號(hào)：批次量：生產(chǎn)日期：有效期至：包裝日期：包裝規(guī)格：對(duì)于包裝工序，此標(biāo)識(shí)的反面是標(biāo)識(shí)B標(biāo)識(shí)A～12007-5-85第五頁(yè)，共三十七頁(yè)，編輯于2023年，星期三公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定一個(gè)工序?qū)?yīng)多個(gè)房間的，沒有清場(chǎng)副本的，生產(chǎn)結(jié)束標(biāo)識(shí)A～1清場(chǎng)情況房間狀態(tài)標(biāo)示房間名稱：狀態(tài)：已清場(chǎng)清場(chǎng)情況清場(chǎng)產(chǎn)品名稱規(guī)格：清場(chǎng)產(chǎn)品批號(hào)：

清場(chǎng)檢查日期：年月日

復(fù)查結(jié)果評(píng)價(jià):是否同意換皮或轉(zhuǎn)產(chǎn):質(zhì)檢員簽字:2007-5-86第六頁(yè)，共三十七頁(yè)，編輯于2023年，星期三公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定適用范圍：各級(jí)區(qū)所有運(yùn)行中有內(nèi)容物的設(shè)備

標(biāo)識(shí)C（設(shè)備內(nèi)容物狀態(tài)標(biāo)示）清場(chǎng)情況內(nèi)容物名稱：內(nèi)容物批號(hào)：數(shù)量：狀態(tài)：放入時(shí)間：操作人員：具體填寫方式與“設(shè)備狀態(tài)標(biāo)示牌”共同存在2007-5-87第七頁(yè)，共三十七頁(yè)，編輯于2023年，星期三公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志

標(biāo)識(shí)D（設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志）相關(guān)SOP2007-5-88第八頁(yè)，共三十七頁(yè)，編輯于2023年，星期三公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定動(dòng)力設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志標(biāo)識(shí)D~1（設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志）相關(guān)SOP2007-5-89第九頁(yè)，共三十七頁(yè)，編輯于2023年，星期三公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)D~（計(jì)量檢定合格標(biāo)志）相關(guān)SOP合格證PASSJL檢定日期年月日器具編號(hào)有效日期年月日檢定單位：SD合格證JL

器具號(hào):有效期:年月日

檢定員:SD合格證JL

器具號(hào):有效期:年月日

檢定員:停用證STOPJL檢定日期年月日器具編號(hào)起停日期年月日檢定單位：SD停用證JLSD合格證JL

器具號(hào):2007-5-810第十頁(yè)，共三十七頁(yè)，編輯于2023年，星期三公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定使用范圍及填寫方式標(biāo)識(shí)E~1（濾器、容器具的狀態(tài)標(biāo)志）

物品名稱：

曾經(jīng)裝載內(nèi)容物名稱：

物品狀態(tài):待處理已處理待清潔已清潔清潔／處理日期:年月日數(shù)量：個(gè)清潔有效期至:年月日負(fù)責(zé)人：

各車間接觸待處理物料（原粉、特殊產(chǎn)品半成品、中間體等）的空不銹鋼桶及鋁桶；各車間接觸普通物料的空不銹鋼桶及鋁桶：（片劑車間的下料筒非使用狀態(tài)）2007-5-811第十一頁(yè)，共三十七頁(yè)，編輯于2023年，星期三公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定使用范圍及填寫方式標(biāo)識(shí)E~2（濾器、容器具的狀態(tài)標(biāo)志）～～～需要浸泡處理的

物品名稱：

物品狀態(tài):正在浸泡等待使用起始時(shí)間:年月日時(shí)分

結(jié)束時(shí)間:年月日時(shí)分

負(fù)責(zé)人：使用的消毒液處理液名稱及濃度：2007-5-812第十二頁(yè)，共三十七頁(yè)，編輯于2023年，星期三公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定修訂相關(guān)的SOP，要求標(biāo)識(shí)E~3（各車間的清潔用清潔布）潔凈清潔布存放處十萬級(jí)清潔設(shè)備內(nèi)表面用黃色清潔布

2007-5-813第十三頁(yè)，共三十七頁(yè)，編輯于2023年，星期三公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)E~4（各車間的承載生產(chǎn)區(qū)域普通垃圾的垃圾桶上的標(biāo)識(shí)）垃圾桶

包裝廢棄物幾點(diǎn)說明：1）此垃圾桶不能敞蓋放置，以防止對(duì)生產(chǎn)帶來不良的污染2）

材質(zhì)必須易于清潔3）

清潔方式與潔凈級(jí)別相適應(yīng)

可敞蓋2007-5-814第十四頁(yè)，共三十七頁(yè)，編輯于2023年，星期三公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)E~5（車間的無菌室、包裝、車間質(zhì)檢室存在的接觸過產(chǎn)品的廢瓶子、鋁蓋、膠塞，產(chǎn)品是特殊物料的）待處理污物桶待處理污粉桶幾點(diǎn)說明：1）此垃圾桶不能敞蓋放置，以防止對(duì)生產(chǎn)帶來不良的污染2）

材質(zhì)必須易于清潔3）

清潔方式與潔凈級(jí)別相適應(yīng)2007-5-815第十五頁(yè)，共三十七頁(yè)，編輯于2023年，星期三公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)E~6（屬于標(biāo)簽管理的、印有批號(hào)等產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的廢棄物）物料名稱：廢標(biāo)簽物料狀態(tài)：等待銷毀

產(chǎn)品名稱:產(chǎn)品批號(hào)：規(guī)格：

必須和普通的生產(chǎn)垃圾嚴(yán)格分開，集中銷毀，粉針車間承瓶簽的不銹鋼飯盒仍可在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)使用，標(biāo)簽管理的、印有批號(hào)等產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的廢棄物，必須于每批生產(chǎn)結(jié)束后及時(shí)處理掉，以免和BPR相關(guān)規(guī)定產(chǎn)生矛盾。

2007-5-816第十六頁(yè)，共三十七頁(yè)，編輯于2023年，星期三公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)F（車間控制服、各級(jí)區(qū)工作服標(biāo)志）狀

態(tài)：

正在使用

等待處理

等待使用處理日期：

年

月

日

有效期至:年月日負(fù)責(zé)人：

說明

潔凈區(qū)工作服對(duì)于十萬級(jí)等的服裝產(chǎn)生一種重復(fù)使用的狀態(tài)，有別于處理后等待使用的狀態(tài)，采用正在使用2007-5-817第十七頁(yè)，共三十七頁(yè)，編輯于2023年，星期三公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)G~1（消毒劑、洗手液狀態(tài)標(biāo)志）消毒液名稱：0.2％新潔爾滅

3％來蘇兒(甲酚皂)75％乙醇

皂液或洗手液3％過氧化氫溶液

0.1％過氧乙酸溶液

用途：萬級(jí)／十萬級(jí)手部消毒（萬級(jí)幾十萬級(jí)必須有明顯的級(jí)別狀態(tài)標(biāo)示，所以要注明）

狀態(tài)：

正在使用

等待使用配制日期:年月日時(shí)分

有效期至:年月日時(shí)分

負(fù)責(zé)人：

說明2007-5-818第十八頁(yè)，共三十七頁(yè)，編輯于2023年，星期三公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)G~2（消毒劑、洗手液、處理液狀態(tài)標(biāo)志）消毒液名稱：負(fù)責(zé)人：

75％乙醇（手部消毒／擦拭外表）

狀態(tài)：

配制日期：年月日

2％碳酸氫鈉溶液

降解處理青霉素類物料

配制日期：年月日有效期至：年月日十萬級(jí)、百級(jí)不銹鋼飯盒／不銹鋼盆（其他適于相應(yīng)潔凈劑別的容器），還有物料傳遞窗口用來擦拭承裝物料容器外表面的75％乙醇2007-5-819第十九頁(yè)，共三十七頁(yè)，編輯于2023年，星期三公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)H~1（物料標(biāo)示）負(fù)責(zé)人：

倉(cāng)庫(kù)中的物料，尚未分配使用的

制藥材料分庫(kù)卡控制號(hào):單位負(fù)責(zé)人:第頁(yè)共頁(yè)2007-5-820第二十頁(yè)，共三十七頁(yè)，編輯于2023年，星期三公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)H~2（物料標(biāo)示）負(fù)責(zé)人：

對(duì)于直接進(jìn)入車間的大宗物料，分庫(kù)卡尚未到達(dá)車間的

物料名稱：

領(lǐng)用日期：數(shù)量：2007-5-821第二十一頁(yè)，共三十七頁(yè)，編輯于2023年，星期三公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)H~3（物料標(biāo)示）負(fù)責(zé)人：

沒有實(shí)行分庫(kù)卡管理的（沒有分庫(kù)卡的）,另外建立一本發(fā)放使用記錄,或著采用以下設(shè)計(jì)的車間原輔料分庫(kù)卡（表格1）的形式物料名稱：

質(zhì)量規(guī)格:

領(lǐng)用日期：有效期至：

物料批號(hào)：數(shù)量：2007-5-822第二十二頁(yè)，共三十七頁(yè)，編輯于2023年，星期三公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)H~4（物料標(biāo)示）負(fù)責(zé)人：

車間實(shí)施二次配料的采用以下表格

車間材料分庫(kù)卡表格1單位負(fù)責(zé)人:第頁(yè)共頁(yè)2007-5-823第二十三頁(yè)，共三十七頁(yè)，編輯于2023年，星期三公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)H~5（物料標(biāo)示）負(fù)責(zé)人：

直接配到具體批號(hào)上的物料物料名稱:領(lǐng)用數(shù)量：個(gè)／kg/g

物料狀態(tài):等待打?。壑频却褂谜谑褂?/p>

產(chǎn)品批號(hào):規(guī)格:g生產(chǎn)日期：有效期至：適用范圍2007-5-824第二十四頁(yè)，共三十七頁(yè)，編輯于2023年，星期三公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)H~6（物料標(biāo)示）有效期至：年月日

大包裝改為小包裝試劑名稱：

試劑批號(hào):濃

度/含量：

分裝日期：分裝人：

例如:過氧化氫2007-5-825第二十五頁(yè)，共三十七頁(yè)，編輯于2023年，星期三公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)H~7（物料標(biāo)示）負(fù)責(zé)人：

七車間合成物料備料單產(chǎn)品名稱:生產(chǎn)批號(hào):備料日期:生產(chǎn)日期:原料名稱原料批號(hào)備料量

調(diào)節(jié)用酸:

合計(jì):

調(diào)節(jié)用堿:

合計(jì):

配料人:復(fù)核人:2007-5-826第二十六頁(yè)，共三十七頁(yè)，編輯于2023年，星期三公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)H~8（物料標(biāo)示）負(fù)責(zé)人：

已制備好的膠塞、鋁蓋、經(jīng)過車間預(yù)處理的物料，必須確認(rèn)其質(zhì)量狀況物料名稱:物料狀態(tài):等待使用正在使用等待處理質(zhì)量狀況：合格不合格負(fù)責(zé)人：

物料批號(hào):數(shù)量：

kg/萬個(gè)

制備日期：年月日時(shí)分

有效期至：年月日時(shí)分

2007-5-827第二十七頁(yè)，共三十七頁(yè)，編輯于2023年，星期三公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)H~9（物料標(biāo)示）負(fù)責(zé)人：

片劑、膠囊等/機(jī)械過篩后物料產(chǎn)生顆粒這一中間產(chǎn)品的，必須確認(rèn)質(zhì)量狀況齊魯制藥2007-5-828第二十八頁(yè)，共三十七頁(yè)，編輯于2023年，星期三公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)H~10（物料標(biāo)示）已經(jīng)分配到具體批的物料，等待退庫(kù)或轉(zhuǎn)承給一批使用的

物料名稱：／／／

物料批號(hào):

／／／

核對(duì)數(shù)量:（張／個(gè)／卷／KG）

物料狀態(tài)：

等待退庫(kù)

等待轉(zhuǎn)承下批

產(chǎn)品名稱：

規(guī)格：

產(chǎn)品批號(hào)：

核對(duì)日期：（起始）年月日～（結(jié)束）年月日

負(fù)責(zé)人：2007-5-829第二十九頁(yè)，共三十七頁(yè)，編輯于2023年，星期三公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)H~11（物料標(biāo)示）負(fù)責(zé)人：

水針車間、綜合制劑、凍干粉針（非流水線）車間消毒完、燈檢完的產(chǎn)品物料名稱:物料狀態(tài):等待燈檢等待貼簽包裝等待處理

質(zhì)量狀況：

合格不合格負(fù)責(zé)人：

產(chǎn)品批號(hào):規(guī)格：數(shù)量：生產(chǎn)日期：有效期至：2007-5-830第三十頁(yè)，共三十七頁(yè)，編輯于2023年，星期三公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)簽a~1（質(zhì)檢室的試劑、試液標(biāo)示）負(fù)責(zé)人：

純化水及注射用水：采用桶裝水的車間在桶上的標(biāo)志

純化水

注射用水

用途：領(lǐng)用日期：有效期至：年月日

2007-5-831第三十一頁(yè)，共三十七頁(yè)，編輯于2023年，星期三公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)簽a~2（質(zhì)檢室的試劑、試液標(biāo)示）負(fù)責(zé)人：

取水樣瓶干燥器試管架

吸管架

玻璃器皿架／櫥

非專用的專用的2007-5-832第三十二頁(yè)，共三十七頁(yè)，編輯于2023年，星期三公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)簽a~1（質(zhì)檢室的試劑、試液標(biāo)示）從庫(kù)中領(lǐng)回的試劑，一經(jīng)開啟的

開啟日期：

年月日開啟人:有效期至：年月日幾點(diǎn)說明：適用于從倉(cāng)庫(kù)中領(lǐng)回的已開啟試劑從庫(kù)中領(lǐng)回的大桶的甲醛、氨水等屬于化工試劑的，一經(jīng)開啟的