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文檔簡介

專業(yè)：XXX科

PI：主任匯報者：主任項目標(biāo)題—XX臨床試驗項目匯報申辦方：XXX公司項目牽頭單位：XXX醫(yī)院項目研究期限：2018年10月-2020年X月主要研究者和主要參加研究人員的情況姓名職稱專業(yè)

是否參加過GCP培訓(xùn)職責(zé)是主要研究者是協(xié)調(diào)研究者其他參加單位名稱及主要研究者姓名（1）中心編號中心名稱省份

主要研究者

XX醫(yī)院北京XX

XX大學(xué)附屬第一醫(yī)院遼寧XX4藥物類別：化藥1類試驗分期：

Ⅲ期受試者分組例數(shù)：整個試驗計劃完成例數(shù)：369例，本機構(gòu)計劃完成例數(shù)：12例試驗藥物：劑型:片劑，200mg/片安慰劑：外觀與試驗藥物一致，片劑儲存條件：在15℃至30℃之間儲存給藥方式：每日第一餐前口服，每日一次研究藥物CFDA注冊批件組長單位批件或?qū)彶橐庖娭饕獌?nèi)容1研究簡介2研究方案3知情同意書4SAE的上報程序和處理程序5方案違背、偏離的上報程序6招募廣告1，研究簡介標(biāo)題研究編號研究產(chǎn)品臨床分期

試驗地點中國研究協(xié)調(diào)人研究中心數(shù)患者數(shù)研究時限2，研究方案：版本號：1，日期：2018年7月26日研究背景研究目的主要研究目的次要研究目的

研究設(shè)計總體設(shè)計分層因素入選/排除標(biāo)準(zhǔn)主要入選標(biāo)準(zhǔn)簽署書面知情同意書主要排除標(biāo)準(zhǔn)-1入選/排除標(biāo)準(zhǔn)主要排除標(biāo)準(zhǔn)-2入選/排除標(biāo)準(zhǔn)研究流程基礎(chǔ)治療/補救治療研究治療終止患者退出患者退出研究的程序和結(jié)果|

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知情同意書：版本號:1.0,日期:2018年5月30日

研究藥物的可預(yù)見風(fēng)險和不適-1研究藥物的可預(yù)見風(fēng)險和不適-2保險ICF-生物樣本檢測情況：有生物樣本送出研究中心本地實驗室中心實驗室其他疾病

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