保健食品監(jiān)管知識(shí)簡(jiǎn)要介紹

保健食品監(jiān)管知識(shí)簡(jiǎn)要介紹主要內(nèi)容

123主要內(nèi)容一

保健食品的概念二

保健食品的現(xiàn)狀三

保健食品的監(jiān)督管理四

保健食品的技術(shù)規(guī)范五

保健食品的審評(píng)審批六保健食品的發(fā)展前景保健食品監(jiān)管知識(shí)簡(jiǎn)要介紹保健食品的概念什么是保健食品？

根據(jù)《保健食品管理辦法》的規(guī)定，保健食品系指“具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以疾病治療為目的的食品”。保健食品監(jiān)管知識(shí)簡(jiǎn)要介紹保健食品的概念《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》第二條：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。保健食品監(jiān)管知識(shí)簡(jiǎn)要介紹保健食品的概念《食品安全法》第五十一條國(guó)家對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管。有關(guān)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履職，承擔(dān)責(zé)任。聲稱具有特定保健功能的食品不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。其標(biāo)簽、說明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，內(nèi)容必須真實(shí)，應(yīng)當(dāng)載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等；產(chǎn)品的功能和成分必須與標(biāo)簽、說明書相一致。保健食品監(jiān)管知識(shí)簡(jiǎn)要介紹保健食品的概念《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例（征求意見稿）》第二條：聲稱具有特定保健功能適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能不以治療疾病為目的對(duì)人體不產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑經(jīng)許可生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品保健食品監(jiān)管知識(shí)簡(jiǎn)要介紹保健食品的概念一種特殊的食品經(jīng)過審批、許可

具有特定的保健功能針對(duì)特定的人群設(shè)計(jì)由功效成分或產(chǎn)生功能作用的原料組成不以治療疾病為目的保健食品的特征保健食品的特征保健食品監(jiān)管知識(shí)簡(jiǎn)要介紹保健食品的概念國(guó)

別稱

謂定

義分

類備

注中國(guó)大陸保健食品標(biāo)明具有特定保健功能的食品①調(diào)節(jié)機(jī)體功能的保健食品/②營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑臺(tái)灣特殊營(yíng)養(yǎng)食品強(qiáng)化某一類營(yíng)養(yǎng)素，用于特殊狀況的營(yíng)養(yǎng)需求補(bǔ)充的食品①營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化添加成分②特定用途食品③特殊疾病專用食品國(guó)內(nèi)外有關(guān)保健食品定義和分類保健食品監(jiān)管知識(shí)簡(jiǎn)要介紹美國(guó)健康食品含有生物活性物質(zhì)，可有效預(yù)防和（或)治療疾病，增進(jìn)人體健康的食品/《膳食補(bǔ)充品健康和教育法》中的膳食補(bǔ)充物是可加到膳食中的一種產(chǎn)品，涉及維生素、礦物質(zhì)、草藥和植物性化學(xué)物、氨基酸。但膳食補(bǔ)充物不能算作法律意義上的保健食品設(shè)計(jì)食品功能食品藥物食品營(yíng)養(yǎng)藥效食品醫(yī)用食品日本特殊營(yíng)養(yǎng)食品以能夠補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)成分為目的，是和乳兒用、幼兒用、孕婦用、病人用的特殊用途食品，可作明確的標(biāo)示，以供人們挑選①?gòu)?qiáng)化食品一些觀點(diǎn)認(rèn)為，特定保健用食品相當(dāng)于我國(guó)的保健食品，即附有特殊標(biāo)志說明，屬于特殊用途食品，在飲食生活中，為達(dá)到某種特定保健目的的及可望達(dá)到該保健目的的食品②特定用途食品病人用食品孕婦、產(chǎn)婦、乳母用奶粉乳兒用配方奶粉老年人食品特殊保健用食品歐共體特殊營(yíng)養(yǎng)食品含有特殊營(yíng)養(yǎng)成分或經(jīng)過特殊的生產(chǎn)加工工藝，使其營(yíng)養(yǎng)價(jià)值明顯區(qū)別于一般食品的一類食品①規(guī)定膳食的（dietary)食品或營(yíng)養(yǎng)的（dietetic)食品歐共體對(duì)特殊營(yíng)養(yǎng)食品的具體分類為：1.斷奶食品；2.嬰兒配方食品；3.嬰兒食品；4.用于控制體重的低能量或減能量食品；6.運(yùn)動(dòng)員食品；7.用于特殊臨床目的的規(guī)定膳食；8.低鈉食品，包括低鈉或無鈉食品；9.無谷脘食品；10.糖尿病人食品。②滿足健康嬰幼兒需要的食品保健食品的概念國(guó)內(nèi)外有關(guān)保健食品定義和分類保健食品監(jiān)管知識(shí)簡(jiǎn)要介紹1.保健食品產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀2.保健食品監(jiān)管現(xiàn)狀二、保健食品的現(xiàn)狀保健食品監(jiān)管知識(shí)簡(jiǎn)要介紹

全球健康食品目前已占整個(gè)食品銷售的5%，達(dá)1000億美元。我國(guó)保健食品行業(yè)從上世紀(jì)80年代起步，并迅速發(fā)展成為一個(gè)獨(dú)特的產(chǎn)業(yè)。我國(guó)保健食品的銷售額呈穩(wěn)步上升趨勢(shì)。保健食品的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀保健食品監(jiān)管知識(shí)簡(jiǎn)要介紹保健食品的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀劑型多樣，以膠囊、口服液和片劑為主，以傳統(tǒng)食品形態(tài)的產(chǎn)品較少產(chǎn)品成分多數(shù)為藥食兩用的中藥增加免疫力、緩解體力疲勞、輔助降血糖、減肥等少數(shù)功能的保健食品所占市場(chǎng)份額大我國(guó)保健食品產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀特點(diǎn)企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模?。黄髽I(yè)數(shù)量多、產(chǎn)品重復(fù)多；產(chǎn)品科技含量低、管理水平低、開發(fā)能力低；企業(yè)壽命短。保健食品監(jiān)管知識(shí)簡(jiǎn)要介紹保健食品的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀低脂肪、低熱量、低膽固醇品種多，銷售量大植物性食品、植物蛋白受寵，保健茶、中草藥在美國(guó)崛起工藝先進(jìn)、高科技制作，產(chǎn)品純度高、性能好，多為軟膠囊、片樣造型，或制成運(yùn)動(dòng)飲料，易于吸收"套餐"成為歐美流行保健食品的新形式歐美保健食品產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀特點(diǎn)保健食品監(jiān)管知識(shí)簡(jiǎn)要介紹

中國(guó) 嚴(yán)格的審

批模式食藥局審查批準(zhǔn)

美國(guó)有條件備案制度與審批相結(jié)合管理模式

日本

有條件備案制度與嚴(yán)格

的審批相結(jié)

合的管理模

式

歐盟

抓“兩頭”（即原料和產(chǎn)品健康聲稱）的特殊監(jiān)管模式

保健食品的監(jiān)管現(xiàn)狀各國(guó)保健食品的監(jiān)管模式比較保健食品監(jiān)管知識(shí)簡(jiǎn)要介紹保健食品的監(jiān)管現(xiàn)狀

單獨(dú)立法或出臺(tái)新的專門的監(jiān)管法規(guī)；對(duì)保健食品原料和產(chǎn)品或?qū)嵭姓畬徟?、或?qū)嵭杏袟l件備案制度或兩者結(jié)合；抓保健食品原料監(jiān)管和產(chǎn)品的健康聲明審批及標(biāo)簽審查；實(shí)施許可制度并執(zhí)行強(qiáng)制性GMP和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等。各國(guó)保健食品的監(jiān)管模式的共同趨勢(shì)各國(guó)對(duì)保健食品一般均實(shí)行有別于普通食品的特殊管理保健食品監(jiān)管知識(shí)簡(jiǎn)要介紹1.管理機(jī)構(gòu)及職責(zé)2.監(jiān)督管理的法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定3.監(jiān)督管理的內(nèi)容三、保健食品的監(jiān)督管理保健食品監(jiān)管知識(shí)簡(jiǎn)要介紹管理機(jī)構(gòu)及職責(zé)1996衛(wèi)生部負(fù)責(zé)保健食品的審批、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理2003年，國(guó)務(wù)院將保健食品注冊(cè)職能由衛(wèi)生部劃轉(zhuǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2008年，國(guó)務(wù)院將衛(wèi)生部承擔(dān)的保健食品監(jiān)督管理的職責(zé)劃入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品的監(jiān)督管理保健食品監(jiān)管知識(shí)簡(jiǎn)要介紹《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施后，擬調(diào)整為：食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)保健食品的監(jiān)督管理質(zhì)監(jiān)局負(fù)責(zé)保健食品進(jìn)出口的監(jiān)管工商行政部門負(fù)責(zé)保健食品違法廣告的查處負(fù)責(zé)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的發(fā)放衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)制定保健食品的監(jiān)督管理保健食品監(jiān)管知識(shí)簡(jiǎn)要介紹保健食品的監(jiān)督管理

《中華人民共和國(guó)食品安全法》（2009年2月28日中華人民共和國(guó)主席令第9號(hào)公布，2009年6月1日實(shí)施）

第51條規(guī)定國(guó)家對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管。有關(guān)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履職，承擔(dān)責(zé)任，具體管理辦法由國(guó)務(wù)院規(guī)定。保健食品監(jiān)管知識(shí)簡(jiǎn)要介紹《食品安全法實(shí)施條例》（2009年7月20日國(guó)務(wù)院令第557號(hào)）

第63條規(guī)定食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管，具體辦法由國(guó)務(wù)院另行制定。

《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（尚未頒布實(shí)施）

對(duì)保健食品定義、監(jiān)管部門、產(chǎn)品管理、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等作出了具體規(guī)定。

國(guó)家對(duì)保健食品實(shí)行注冊(cè)管理；但是，對(duì)產(chǎn)品及其原料的安全性和功能可以通過通用指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)的保健食品，實(shí)行備案管理。實(shí)行備案管理的保健食品目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。保健食品的監(jiān)督管理保健食品監(jiān)管知識(shí)簡(jiǎn)要介紹《保健食品管理辦法》

（1996年3月15日衛(wèi)生部令第46號(hào)發(fā)布）

對(duì)保健食品的定義、審批、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、標(biāo)簽、說明書及廣告宣傳、監(jiān)督管理等作出了具體規(guī)定?！侗＝∈称纷?cè)管理辦法（試行）》

（2005年4月30日SFDA局長(zhǎng)令第19號(hào)頒布，7月1日實(shí)施）

對(duì)保健食品的申請(qǐng)與審批、原料與輔料、標(biāo)簽與說明書、試驗(yàn)與檢驗(yàn)、再注冊(cè)、復(fù)審、法律責(zé)任等作出了具體規(guī)定。保健食品的監(jiān)督管理保健食品監(jiān)管知識(shí)簡(jiǎn)要介紹原輔料管理相關(guān)規(guī)定關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)）制定了《既是食品又是藥品的物品名單》、《可用于保健食品的物品名單》和《保健食品禁用物品名單》，并對(duì)原料的使用作出了具體規(guī)定。保健食品的監(jiān)督管理保健食品監(jiān)管知識(shí)簡(jiǎn)要介紹可作為保健食品的原料普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作為保健食品的原料既是食品又是藥品的物品。共87個(gè)。主要是中國(guó)傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品?？捎糜诒＝∈称返奈锲?。共114個(gè)。這些品種經(jīng)SFDA批準(zhǔn)可以在保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。保健食品的監(jiān)督管理保健食品監(jiān)管知識(shí)簡(jiǎn)要介紹既是食品又是藥品的物品名單（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)）87個(gè)主要是中國(guó)傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實(shí)、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。保健食品的監(jiān)督管理保健食品監(jiān)管知識(shí)簡(jiǎn)要介紹可用于保健食品的物品名單（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)）114個(gè)不能在普通食品中使用。人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實(shí)、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實(shí)、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲保健食品的監(jiān)督管理保健食品監(jiān)管知識(shí)簡(jiǎn)要介紹不可用于保健食品的原料（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)）59個(gè)。八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長(zhǎng)春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。保健食品的監(jiān)督管理保健食品監(jiān)管知識(shí)簡(jiǎn)要介紹廣告管理有關(guān)規(guī)定《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2005〕第211號(hào)）對(duì)保健食品廣告的申請(qǐng)、受理、審查等方面作出了具體規(guī)定。關(guān)于做好保健食品廣告審查工作的通知（國(guó)食藥監(jiān)市[2005]252號(hào)）對(duì)保健食品廣告審查工作中嚴(yán)格執(zhí)行審查標(biāo)準(zhǔn)、使用廣告審查系統(tǒng)和定期發(fā)布違法廣告公告等方面作出了具體規(guī)定。關(guān)于印發(fā)藥品醫(yī)療器械保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用管理辦法的通知（國(guó)食藥監(jiān)市[2007]625號(hào)）通過對(duì)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的監(jiān)測(cè)，對(duì)藥品、醫(yī)療器械、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)布廣告行為進(jìn)行信用等級(jí)認(rèn)定，并根據(jù)信用等級(jí)開展針對(duì)性的監(jiān)督管理工作作出具體規(guī)定。保健食品的監(jiān)督管理保健食品監(jiān)管知識(shí)簡(jiǎn)要介紹生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評(píng)價(jià)準(zhǔn)則（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]77號(hào)）

對(duì)審查內(nèi)容、審查程序和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則作出了具體規(guī)定。日常監(jiān)督相關(guān)規(guī)定

關(guān)于印發(fā)保健食品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南的通知

（食藥監(jiān)辦許[2010]88號(hào)）

分別對(duì)保健食品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作做出了具體的規(guī)定。保健食品的監(jiān)督管理保健食品監(jiān)管知識(shí)簡(jiǎn)要介紹

在食品安全法實(shí)施前，需要取得保健食品衛(wèi)生許可證，省級(jí)衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)。生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》。因《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》尚未出臺(tái)，對(duì)于保健食品生產(chǎn)取得生產(chǎn)許可證還是衛(wèi)生許可證未作統(tǒng)一規(guī)定。暫時(shí)按照《關(guān)于貫徹實(shí)施《食品安全法》有關(guān)問題的通知》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2009]52號(hào)）執(zhí)行。關(guān)于征求《保健食品生產(chǎn)許可管理辦法（征求意見稿）》意見的函(食藥監(jiān)?；痆2011]405號(hào))同一保健食品生產(chǎn)企業(yè)在不同生產(chǎn)場(chǎng)所從事保健食品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)分別申辦《保健食品生產(chǎn)許可證》。保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《保健食品生產(chǎn)許可證》載明的品種組織生產(chǎn)，超出品種范圍生產(chǎn)的保健食品視為無證生產(chǎn)。原料前處理、提取等工序委托其他企業(yè)完成的，應(yīng)當(dāng)在附頁(yè)中注明受托企業(yè)名稱及委托事項(xiàng)。保健食品的監(jiān)督管理保健食品監(jiān)管知識(shí)簡(jiǎn)要介紹省局作出審查決定發(fā)放生產(chǎn)許可證或不批準(zhǔn)意見書申請(qǐng)人省局組織GMP檢查申請(qǐng)人取得產(chǎn)品注冊(cè)證提出生產(chǎn)許可申請(qǐng)省局受理擬申請(qǐng)?jiān)黾由a(chǎn)品種生產(chǎn)許可證發(fā)放保健食品的監(jiān)督管理保健食品監(jiān)管知識(shí)簡(jiǎn)要介紹市場(chǎng)監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督按照產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行功效成分、理化指標(biāo)、有毒有害物質(zhì)的監(jiān)測(cè)。對(duì)標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)的監(jiān)督是防止虛假夸大的功能宣傳，所標(biāo)注的項(xiàng)目是否齊全，內(nèi)容是否符合審批時(shí)的要求也是監(jiān)督的主要方面。保健食品的監(jiān)督管理保健食品監(jiān)管知識(shí)簡(jiǎn)要介紹保健食品的監(jiān)督管理功效成分原料

特定的保健功能安全性指標(biāo)非法添加標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、廣告宣傳保健食品監(jiān)管的關(guān)鍵控制點(diǎn)保健食品監(jiān)管管理的關(guān)鍵控制點(diǎn)保健食品監(jiān)管知識(shí)簡(jiǎn)要介紹保健食品的監(jiān)管理念（1）全過程管理。一是指對(duì)保健食品從研發(fā)、準(zhǔn)入、生產(chǎn)、銷售的全過程都應(yīng)實(shí)施監(jiān)督管理；二是指對(duì)這一全過程的各影響要素實(shí)行管理。（2）預(yù)防為主。是指以風(fēng)險(xiǎn)管理和風(fēng)險(xiǎn)控制為核心，改變長(zhǎng)期以來“重審批，輕監(jiān)管”的管理模式，構(gòu)建“事前預(yù)防與事中控制主為，事后處理為輔”的管理新模式和運(yùn)行機(jī)制。（3）奉法者強(qiáng)。一是制定“開放、前瞻、穩(wěn)定、可預(yù)見”的監(jiān)管政策和法規(guī)，使行政相對(duì)人通過“公開、及時(shí)、透明”的信息，了解政策法規(guī)；二是行政機(jī)關(guān)通過不斷完善法律法規(guī)，做到有法可依和依法行政；三是嚴(yán)格執(zhí)法，保護(hù)守法行為，懲治違法違規(guī)，促進(jìn)公平競(jìng)爭(zhēng)，減少“劣幣驅(qū)逐良幣”的現(xiàn)象。保健食品的監(jiān)督管理保健食品監(jiān)管知識(shí)簡(jiǎn)要介紹四、保健食品的技術(shù)規(guī)范我國(guó)保健食品產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀特點(diǎn)保健食品監(jiān)管知識(shí)簡(jiǎn)要介紹保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003版）對(duì)保健食品的功能評(píng)價(jià)、毒理評(píng)價(jià)和功效成分檢測(cè)等程序和方法作出了具體規(guī)定。保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序與檢驗(yàn)方法規(guī)范保健食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法規(guī)范保健食品功效成份及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)規(guī)范保健（功能）食品通用標(biāo)準(zhǔn)（GB16740-1997）對(duì)保健食品的定義、產(chǎn)品分類、基本原則、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法和標(biāo)簽要求作出了具體規(guī)定。保健食品的技術(shù)規(guī)范保健食品監(jiān)管知識(shí)簡(jiǎn)要介紹保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB17405-1998）對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)的人員、設(shè)計(jì)與設(shè)施、原料、生產(chǎn)過程、成品儲(chǔ)存與運(yùn)輸以及品質(zhì)和衛(wèi)生管理方面的基本技術(shù)要求作出了具體規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則（）對(duì)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編寫和結(jié)構(gòu)作出了具體規(guī)定。保健食品的技術(shù)規(guī)范保健食品監(jiān)管知識(shí)簡(jiǎn)要介紹保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范（國(guó)食藥監(jiān)許[2010]423號(hào)）對(duì)保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求和編制做出了具體規(guī)定。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求（文本格式）

保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求編制指南食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB2760）對(duì)食品添加劑的品種,使用范圍及使用量作出了具體規(guī)定。中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素參考推薦攝入量（中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)，2000年10月發(fā)布）對(duì)不同人群營(yíng)養(yǎng)素的平均需要量、推薦攝入量、適宜攝入量、可耐受最高攝入量作出了具體規(guī)定。保健食品的技術(shù)規(guī)范保健食品監(jiān)管知識(shí)簡(jiǎn)要介紹保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的相關(guān)規(guī)定關(guān)于印發(fā)保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)管理辦法和規(guī)范兩個(gè)文件的通知

（

國(guó)食藥監(jiān)許[2011]173號(hào)）對(duì)保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)做出了具體規(guī)定。關(guān)于印發(fā)保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選管理辦法和遴選規(guī)范兩個(gè)文件的通知

（國(guó)食藥監(jiān)許[2011]174號(hào)）

對(duì)保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選要求、遴選規(guī)范做出了具體的規(guī)定。保健食品的監(jiān)督管理保健食品監(jiān)管知識(shí)簡(jiǎn)要介紹試驗(yàn)機(jī)構(gòu)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)：49家功能學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)：31家功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：34家衛(wèi)生行政部門指定真菌菌種鑒定：3家益生菌菌種鑒定：2家目前國(guó)家局已制定有關(guān)政策，重新認(rèn)定保健食品試驗(yàn)/檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)保健食品的技術(shù)規(guī)范保健食品監(jiān)管知識(shí)簡(jiǎn)要介紹注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備條件的副省級(jí)以上藥檢機(jī)構(gòu)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（34家）中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所各省疾病預(yù)防控制中心四川大學(xué)華西公衛(wèi)學(xué)院分析測(cè)試中心山東大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院衛(wèi)生分析測(cè)試中心保健食品的技術(shù)規(guī)范保健食品監(jiān)管知識(shí)簡(jiǎn)要介紹1.審批部門2.審批程序3.基本技術(shù)要求五、保健食品的審評(píng)審批保健食品監(jiān)管知識(shí)簡(jiǎn)要介紹技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)SFDA食品許可司省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部局/行政受理服務(wù)中心認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)保健食品審評(píng)中心中檢所審批部門及相關(guān)機(jī)構(gòu)保健食品的審評(píng)審批保健食品監(jiān)管知識(shí)簡(jiǎn)要介紹保健食品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)申請(qǐng)人局行政受理服務(wù)中心制證或不批準(zhǔn)意見書國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政審批省局受理國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品國(guó)家局受理進(jìn)口產(chǎn)品申請(qǐng)人提出申請(qǐng)省局核查現(xiàn)場(chǎng)，抽樣送檢國(guó)家局送檢樣品，根據(jù)需要核查現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)產(chǎn)品審批程序保健食品的審評(píng)審批保健食品監(jiān)管知識(shí)簡(jiǎn)要介紹審評(píng)審批的基本技術(shù)要求1．安全無害即各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性及慢性危害。2．功能確切即經(jīng)動(dòng)物或人群試食試驗(yàn)證實(shí)具有明確和穩(wěn)定的保健作用。3．配方科學(xué)即配方的組成及用量必須有科學(xué)依據(jù)，具有明確的功效成分。如在現(xiàn)有技術(shù)條件下不能明確功效成分的，應(yīng)確定與保健功能有關(guān)的主要原料名稱。4．工藝合理選用的工藝必須確保產(chǎn)品含有穩(wěn)定的功效成分，應(yīng)盡可能減少加工過程中功效成分的損失、破壞、并確保不產(chǎn)生有害的中間體。保健食品的審評(píng)審批保健食品監(jiān)管知識(shí)簡(jiǎn)要介紹標(biāo)識(shí)及命名規(guī)定保健食品命名規(guī)定（國(guó)食藥監(jiān)注[2007]304號(hào)）對(duì)保健食品名稱的組成、品牌名通用名和屬性名的要求作出了具體規(guī)定。關(guān)于征求《保健食品命名規(guī)定（修訂稿）》等意見的函食藥監(jiān)?；痆2011]412號(hào)保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[1996]第38號(hào)）對(duì)保健食品的標(biāo)簽說明書標(biāo)識(shí)內(nèi)容、標(biāo)識(shí)方式、標(biāo)識(shí)要求等作出了具體規(guī)定。關(guān)于在保健食品標(biāo)簽上標(biāo)注衛(wèi)生許可證文號(hào)有關(guān)問題的批復(fù)（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]319號(hào)）對(duì)標(biāo)簽上衛(wèi)生許可證文號(hào)的標(biāo)注作出了具體規(guī)定。保健食品的審批審批保健食品監(jiān)管知識(shí)簡(jiǎn)要介紹注冊(cè)審批的相關(guān)規(guī)定關(guān)于印發(fā)《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》等8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通告（國(guó)食藥監(jiān)注[2005]第202號(hào)，2005年7月1日實(shí)施）包括：

1）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定對(duì)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的配方、種類和用量、化合物名單及申報(bào)要求作出了具體規(guī)定。保健食品的審評(píng)審批保健食品監(jiān)管知識(shí)簡(jiǎn)要介紹2）真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定對(duì)真菌菌種、生產(chǎn)條件和申報(bào)要求作出了具體規(guī)定。真菌菌種包括以下11種：釀酒酵母產(chǎn)朊假絲酵母乳酸克魯維酵母卡氏酵母蝙蝠蛾擬青霉蝙蝠蛾被毛孢靈芝紫芝松杉靈芝紅曲霉紫紅曲霉保健食品的審評(píng)審批保健食品監(jiān)管知識(shí)簡(jiǎn)要介紹3）益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定對(duì)益生菌菌種、生產(chǎn)條件和申報(bào)要求作出了具體規(guī)定。益生菌菌種包括以下10種：

兩岐雙岐桿菌羅伊氏乳桿菌嬰兒兩岐雙岐桿菌長(zhǎng)兩岐雙岐桿菌短兩岐雙岐桿菌青春兩岐雙岐桿菌保加利亞乳桿菌嗜酸乳桿菌嗜熱鏈球菌干酪乳桿菌干酪亞種

保健食品的審評(píng)審批保健食品監(jiān)管知識(shí)簡(jiǎn)要介紹4）核酸類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定對(duì)核酸產(chǎn)品的純度、配方、申報(bào)范圍和不適宜人群等作出了具體規(guī)定。5）野生動(dòng)植物類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定對(duì)以野生動(dòng)植物為原料的產(chǎn)品作出了具體規(guī)定。不能用作保健食品原料的動(dòng)植物原料：a.國(guó)家保護(hù)一、二級(jí)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品；人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國(guó)家保護(hù)一級(jí)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品。b.肌酸、熊膽粉、金屬硫蛋白保健食品的審評(píng)審批保健食品監(jiān)管知識(shí)簡(jiǎn)要介紹6）氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定對(duì)以氨基酸螯合物、褪黑素、大豆磷脂、螞蟻、蘆薈、不飽和脂肪酸、甲殼素、超氧化物歧化酶等為原料的產(chǎn)品、使用微生物發(fā)酵的產(chǎn)品作出了具體規(guī)定。7）應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定：

對(duì)使用大孔吸附樹脂為工藝生產(chǎn)產(chǎn)品的申報(bào)、檢測(cè)提出了具體要求。8）保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定：

對(duì)同一產(chǎn)品兩種劑型、緩釋劑型、不同顏色不同口味、增補(bǔ)劑型以及適宜人群不適宜人群確定問題作出了具體規(guī)定。保健食品的審評(píng)審批保健食品監(jiān)管知識(shí)簡(jiǎn)要介紹9）關(guān)于含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)有關(guān)規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)許[2009]566號(hào)）

對(duì)輔酶Q10的配方、食用量、申報(bào)范圍等作出了具體規(guī)定。10）關(guān)于含大豆異黃酮保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)有關(guān)規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)許[2009]567號(hào)）

對(duì)大豆異黃酮的來源、測(cè)定成分、不適宜人群、注意事項(xiàng)等作出了具體規(guī)定。11）關(guān)于以紅曲等為原料保健食品產(chǎn)品申報(bào)與審評(píng)有關(guān)事項(xiàng)的通知（國(guó)食藥監(jiān)許[2010]2號(hào)）以紅曲、硒、鉻等為原料的保健食品產(chǎn)品申報(bào)與審評(píng)工作的相關(guān)規(guī)定。

保健食品的審評(píng)審批保健食品監(jiān)管知識(shí)簡(jiǎn)要介紹關(guān)于印發(fā)完善保健食品審評(píng)審批機(jī)制意見的通知（國(guó)食藥監(jiān)許[2011]93號(hào)）

明確審評(píng)審批職責(zé)分工、完善審評(píng)專家委員會(huì)表決機(jī)制、落實(shí)技術(shù)審評(píng)結(jié)論責(zé)任主體、建立技術(shù)審評(píng)情況反饋機(jī)制。

。關(guān)于印發(fā)保健食品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)的通知（國(guó)食藥監(jiān)許[2011]210號(hào)）對(duì)申報(bào)資料、研發(fā)報(bào)告、配方及配方依據(jù)等應(yīng)符合的要求作出了具體規(guī)定。關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)有關(guān)工作的通知（國(guó)食藥監(jiān)許[2010]100號(hào)）

對(duì)保健食品注冊(cè)中國(guó)家局不予批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，雷同的產(chǎn)品等一些情況做出具體的規(guī)定。保健食品的審評(píng)審批保健食品監(jiān)管知識(shí)簡(jiǎn)要介紹申報(bào)材料和批準(zhǔn)證書相關(guān)規(guī)定《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)注[2005]第203號(hào)，2005年7月1日實(shí)施）對(duì)申報(bào)資料的要求、申請(qǐng)表的填寫要求、補(bǔ)充資料的要求作出了具體規(guī)定。關(guān)于印發(fā)《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表式樣》等三種式樣的通告（國(guó)食藥監(jiān)注[2005]204號(hào)，2005年7月1日起實(shí)施）對(duì)申請(qǐng)表、批準(zhǔn)證書和審評(píng)意見通知書等作出了具體規(guī)定。保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表式樣保健食品批準(zhǔn)證書式樣保健食品通知書式樣保健食品的審評(píng)審批保健食品監(jiān)管知識(shí)簡(jiǎn)要介紹申報(bào)材料和批準(zhǔn)證書相關(guān)規(guī)定關(guān)于印發(fā)《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求補(bǔ)充規(guī)定》的通知（國(guó)食藥監(jiān)許[2011]第24號(hào)）對(duì)申報(bào)資料項(xiàng)目要求中的感官要求、鑒別、理化指標(biāo)、功效成分等要求作出了具體規(guī)定。

關(guān)于印發(fā)《保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范》的通告（國(guó)食藥監(jiān)許[2010]42號(hào)）對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的文本格式和保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求編制作出了具體規(guī)定。保健食品的審評(píng)審批保健食品監(jiān)管知識(shí)簡(jiǎn)要介紹申請(qǐng)保健食品注冊(cè)時(shí)，必須提交的資料1.國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表2.申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或身份證或其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件復(fù)印件3.保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料4.申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書5.商標(biāo)注冊(cè)證復(fù)印件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）6.產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告7.產(chǎn)品配方及配方依據(jù)，原輔料的來源及使用依據(jù)8.功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法

9.生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖、詳細(xì)說明及有關(guān)的研究資料10.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）和起草說明以及原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)11.直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)12.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告13.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿14.其它有助于產(chǎn)品審評(píng)的資料15.未啟封的最小銷售包裝的樣品2件保健食品的審評(píng)審