化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)和限制制度

《化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)和限制制度》〔REACH〕〔Registration, Evaluation,AuthorizationandRestrictionofChemicals〕培訓(xùn)材料XXXXXXWTO/TBT-SPS2023410目 錄\l“_TOC_250046“一.REACH法規(guī)草案的背景與目標(biāo) 3\l“_TOC_250045“提案的理由與目標(biāo) 3\l“_TOC_250044“綜合背景 3\l“_TOC_250043“二.REACH法規(guī)的主要內(nèi)容 4\l“_TOC_250042“REACH總體構(gòu)造 4\l“_TOC_250041“注冊(cè) 5\l“_TOC_250040“注冊(cè)免除范圍 5\l“_TOC_250039“物質(zhì)注冊(cè)范圍和需要的信息 6\l“_TOC_250038“注冊(cè)時(shí)限 7\l“_TOC_250037“預(yù)注冊(cè)和共享 7\l“_TOC_250036“注冊(cè)卷宗的預(yù)備 8\l“_TOC_250035“技術(shù)檔案 8\l“_TOC_250034“化學(xué)安全報(bào)告〔CSR〕 9\l“_TOC_250033“人類安康危害評(píng)估 9\l“_TOC_250032“物理化學(xué)有害性評(píng)估 10\l“_TOC_250031“環(huán)境危害評(píng)估 10\l“_TOC_250030“PBT和vPvB評(píng)估 11\l“_TOC_250029“暴露評(píng)估 11\l“_TOC_250028“風(fēng)險(xiǎn)特性的描述 11\l“_TOC_250027“安全數(shù)據(jù)表的要求 12\l“_TOC_250026“安全數(shù)據(jù)表的法律要求 12\l“_TOC_250025“通報(bào)信息的責(zé)任 12\l“_TOC_250024“需要擴(kuò)展安全數(shù)據(jù)表的狀況 12\l“_TOC_250023“安全數(shù)據(jù)表的內(nèi)容 12\l“_TOC_250022“3.評(píng)估 13\l“_TOC_250021“檔案評(píng)估 13\l“_TOC_250020“物質(zhì)評(píng)估 13\l“_TOC_250019“中間體的評(píng)估 14\l“_TOC_250018“4.授權(quán) 14\l“_TOC_250017“賜予授權(quán)的要求 14\l“_TOC_250016“申請(qǐng)授權(quán)的程序 15\l“_TOC_250015“許可申請(qǐng) 15\l“_TOC_250014“后續(xù)許可申請(qǐng) 15\l“_TOC_250013“5.限制 16\l“_TOC_250012“5.1限制物質(zhì)的范圍 16\l“_TOC_250011“5.2條件 16\l“_TOC_250010“分類與標(biāo)簽名目 16\l“_TOC_250009“REACH附件 17\l“_TOC_250008“三.REACH的實(shí)施方案RIPs〔REACHImplementationProjects〕 17\l“_TOC_250007“RIP2建立IT系統(tǒng) 18\l“_TOC_250006“RIP3企業(yè)導(dǎo)則 18\l“_TOC_250005“RIP4治理部門導(dǎo)則 19\l“_TOC_250004“四.應(yīng)對(duì)REACH策略 24\l“_TOC_250003“檢驗(yàn)檢疫系統(tǒng)應(yīng)對(duì)REACH策略 24\l“_TOC_250002“企業(yè)應(yīng)對(duì)策略 25\l“_TOC_250001“五.附件 26\l“_TOC_250000“REACH常見問題解答 26與REACH相關(guān)的網(wǎng)址收錄 27一.REACH法規(guī)草案的背景與目標(biāo)提案的理由與目標(biāo)2023年2化學(xué)品政策戰(zhàn)略白皮書》〔ref.COM(2023)88Final〕。歐委會(huì)審議結(jié)果認(rèn)為對(duì)現(xiàn)有立法進(jìn)展改革確有必要，以實(shí)現(xiàn)以下目標(biāo)：保護(hù)人類安康和環(huán)境保持和加強(qiáng)歐盟化學(xué)工業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)性預(yù)防內(nèi)部市場(chǎng)的裂開增加透亮度與國(guó)際接軌推廣非動(dòng)物試驗(yàn)符合歐盟在WTO項(xiàng)下的國(guó)際義務(wù)。綜合背景有很多緣由使得化學(xué)工業(yè)成為了歐共體可持續(xù)進(jìn)展戰(zhàn)略的中心。它扮演著一個(gè)格外重要的經(jīng)濟(jì)角色，向制造工業(yè)供給物質(zhì)，刺激創(chuàng)，供給保持和改善生活質(zhì)量所需要的產(chǎn)品?；瘜W(xué)品工業(yè)還對(duì)經(jīng)濟(jì)的進(jìn)展和歐盟收支盈余的平衡做出了主要的奉獻(xiàn)。因此，在歐洲維持一個(gè)具有競(jìng)爭(zhēng)性和創(chuàng)性的化學(xué)品工業(yè)就成為了一個(gè)主要的目標(biāo)。另外一個(gè)關(guān)鍵性目標(biāo)就是要維持高水平的就業(yè)率。在環(huán)境方面，避開化學(xué)品對(duì)空氣、水、土壤和建筑物的污染，以及防止對(duì)生物多樣性的破壞也都是主要的目標(biāo)。在這一方面，提高對(duì)長(zhǎng)久的、生物累積的和有毒的物質(zhì)的掌握就具有相當(dāng)特別的重要性。2023年3月布魯塞爾的歐洲理事會(huì)強(qiáng)調(diào)了競(jìng)爭(zhēng)性“必需再一次成為中心舞臺(tái)”，必需要推動(dòng)在研發(fā)〔R&D〕和創(chuàng)方面的商業(yè)投入。另一方面，理事會(huì)強(qiáng)調(diào)了有必要抑制環(huán)境壓力，保護(hù)在哥登堡公布的競(jìng)爭(zhēng)性可持續(xù)進(jìn)展戰(zhàn)略體系內(nèi)的自然資源，推動(dòng)全球規(guī)模的可持續(xù)進(jìn)展，其中包括在約翰內(nèi)斯堡所認(rèn)可的與化學(xué)品噪音治理相關(guān)的目標(biāo)，以及其他事務(wù)的后續(xù)進(jìn)程。現(xiàn)行通用工業(yè)化學(xué)品制度將物質(zhì)分為兩類，1981年9月之前上市的化學(xué)品稱為“現(xiàn)有物質(zhì)”，之后上市的稱為“物質(zhì)”。物質(zhì)大約有3000種。指令67/548要求在物質(zhì)以超過10kg〔含10kg〕必需供給更深入的試驗(yàn)，這些試驗(yàn)將聚焦于長(zhǎng)期效應(yīng)和慢性效應(yīng)之上。相反，現(xiàn)有物質(zhì)的總量超過了市場(chǎng)上全部物質(zhì)總量的99%，卻不必受制于一樣的試驗(yàn)要求。1981100,106，現(xiàn)在，市場(chǎng)投放量大于或等于1噸的現(xiàn)有物質(zhì)數(shù)量估量為30,000。這些物質(zhì)中大約140種已被確定為優(yōu)先物質(zhì)，須經(jīng)成員國(guó)當(dāng)局依據(jù)法規(guī)793/93而開展的綜合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。目前普遍缺乏向群眾公開的關(guān)于現(xiàn)有物質(zhì)特性和用途的學(xué)問。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)程緩慢，需消耗巨大的資源，現(xiàn)行制度無法有效地開展工作。責(zé)任的安排也是不恰當(dāng)?shù)?，由于現(xiàn)行法規(guī)將評(píng)估責(zé)任的負(fù)擔(dān)加在政府治理局身上，而不是由生產(chǎn)，進(jìn)口或使用該物質(zhì)的企業(yè)來?yè)?dān)當(dāng)。此外，當(dāng)前立法只要求物質(zhì)的制造商和進(jìn)口商供給信息，卻不要求下游用戶〔工業(yè)用戶和配方設(shè)計(jì)師〕擔(dān)當(dāng)類似的責(zé)任。因此，就很難獲得關(guān)于物質(zhì)用途的信息，并造成了普遍缺乏來自下游用戶的暴露相關(guān)信息這樣的現(xiàn)狀。為物質(zhì)提交進(jìn)一步信息的決議必需要通過冗長(zhǎng)的委員會(huì)程序，同時(shí)，只有在治理局提出證據(jù)證明一種物質(zhì)存在重大風(fēng)險(xiǎn)之后，才能夠做出打算要求工廠供給進(jìn)一步信息。然而，針對(duì)上述問題，REACH下兩個(gè)主要的特點(diǎn)：轉(zhuǎn)變了化學(xué)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的安全風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系過去由政府擔(dān)當(dāng)化學(xué)品安全的責(zé)任現(xiàn)在轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者身上，要求生產(chǎn)商、進(jìn)口商和化學(xué)品下游用戶對(duì)其產(chǎn)品各方面的安全性負(fù)責(zé)。很多據(jù)，無市場(chǎng)REACH法規(guī)進(jìn)展了只要有牢靠的科學(xué)依據(jù)說明某種物質(zhì)可能對(duì)人體安康和和環(huán)境造成負(fù)面影響，而對(duì)其潛在危害的準(zhǔn)確性和重要性方面又存在科學(xué)上的不確定性，此種狀況下必需依據(jù)預(yù)防原則進(jìn)展決策，以防止對(duì)人體安康和環(huán)境造成危害。二.REACH法規(guī)的主要內(nèi)容REACH 總體構(gòu)造REACHREACH成：要求工業(yè)界獵取其化學(xué)物質(zhì)的相關(guān)信息評(píng)估。對(duì)工業(yè)界履行義務(wù)供給保證，并避開了不必要的試驗(yàn)。授權(quán)。對(duì)于那些其特性應(yīng)賜予極高關(guān)注的化學(xué)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)予以審定，假設(shè)這些風(fēng)險(xiǎn)已得到充分掌握，或其社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益大于風(fēng)險(xiǎn)，且尚無適當(dāng)?shù)奶娲锘蚣夹g(shù)，在這種狀況下，將對(duì)其使用賜予授權(quán)。REACH制度其他局部未予以充分闡述的。該治理局將在歐共體層面上對(duì)REACHREACH注冊(cè)注冊(cè)免除范圍化學(xué)物質(zhì)的制造或進(jìn)口大于1噸／年并且不在以下免除注冊(cè)物質(zhì)的名單中的制造商或進(jìn)口商有向化學(xué)品局進(jìn)展該化學(xué)物質(zhì)注冊(cè)的義務(wù)，以下六大類中的化學(xué)物質(zhì)不需進(jìn)展注冊(cè)：〔一〕不在REACH注冊(cè)的范圍內(nèi)：放射性物質(zhì)；海關(guān)監(jiān)管名目上，不經(jīng)過任何處理、臨時(shí)存放、或在保稅區(qū)或保稅倉(cāng)庫(kù)再出口、或過境的物質(zhì)；不行分別中間體；處于運(yùn)輸過程的危急物質(zhì)和在危急配制品中的物質(zhì)；廢物。〔二〕物質(zhì)注冊(cè)、下游用戶、評(píng)估和授權(quán)的規(guī)定不適用于以下物質(zhì)：人用或獸用藥品；食品添加劑；食品調(diào)味劑；飼料添加劑；動(dòng)物養(yǎng)分劑?！踩臣僭O(shè)化學(xué)物質(zhì)用于以下用途時(shí)，供給鏈信息的規(guī)定不適用：人用或獸用藥品；化裝品；侵入或與人體直接物理接觸的醫(yī)療器械；食品或飼料使用的：食品添加劑；食品調(diào)味劑；飼料添加劑；動(dòng)物養(yǎng)分劑?！菜摹硾]有注冊(cè)義務(wù)聚合物〔(Polymers〕〔Monomer〕或其它未注冊(cè)化學(xué)物質(zhì)向化學(xué)品局提出注冊(cè)申請(qǐng)，但假設(shè)屬以下條件者，則無須進(jìn)展注冊(cè)：該單體或其它化學(xué)物質(zhì)的產(chǎn)量或進(jìn)口量小于1噸／年，或聚合物中未注冊(cè)的單體含量＜2%〔五〕免除注冊(cè)聚合物；附件IV包括的物質(zhì)，由于這些物質(zhì)的固有性質(zhì)具有完整的信息；附件V包括的物質(zhì)，化學(xué)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)將通過其它注冊(cè)物質(zhì)的評(píng)估加以解決；再次進(jìn)口已注冊(cè)過的化學(xué)物質(zhì)。從歐盟出口之后被再次進(jìn)口的注冊(cè)物質(zhì)，假設(shè)進(jìn)口商擁有REACH以證明其二次進(jìn)口的物質(zhì)即為所出口的物質(zhì)?！擦彻┭邪l(fā)用途的化學(xué)物質(zhì)臨時(shí)免除注冊(cè)〔ProductandProcessOrientedResearchandDevelopmentPPORD〕所用的物質(zhì)臨時(shí)免于注冊(cè)。免除期限為5年，必要時(shí)治理局可適當(dāng)延長(zhǎng)時(shí)間，僅用于研發(fā)所需物質(zhì)的用量，固定客戶列表中的客戶才能使用。在確定化學(xué)物質(zhì)不在上述六類注冊(cè)的免除條件后，物質(zhì)的制造商或進(jìn)口商需預(yù)備注冊(cè)所需的檔案。在預(yù)備資料前，應(yīng)先確認(rèn)法規(guī)對(duì)化學(xué)物質(zhì)的分類，分類不同，制造商和進(jìn)口商所需預(yù)備的資料也不同。物質(zhì)注冊(cè)范圍和需要的信息注冊(cè)是REACH冊(cè)人必需是歐盟范圍內(nèi)的企業(yè)法人，即非歐盟企業(yè)不能直接向歐盟化學(xué)品局申請(qǐng)注冊(cè)。注冊(cè)分為兩大類，分別為：可分別中間體d；其它化學(xué)物質(zhì)，包括獨(dú)立存在〔Substancesontheirown〕的化學(xué)物質(zhì)，配制品〔Preparations〕中的化學(xué)物質(zhì)以及下游產(chǎn)品中的化學(xué)物質(zhì)sn?？煞謩e中間體〔用于制造其他化學(xué)物質(zhì)的化學(xué)物質(zhì)〕要進(jìn)展注冊(cè)，但只需與其削減的風(fēng)險(xiǎn)相稱的簡(jiǎn)化信息。其他化學(xué)物質(zhì)的常規(guī)注冊(cè)義務(wù)如下：〔一〕獨(dú)立存在的或配制品中的化學(xué)物質(zhì)制造量或進(jìn)口量1噸／年以上的物質(zhì)，其制造商或進(jìn)口商應(yīng)向化學(xué)品局提交注冊(cè)申請(qǐng)。一般常規(guī)規(guī)定不適用于現(xiàn)場(chǎng)分別中間體和可轉(zhuǎn)移分別中間體的單體。如符合以下條件之一，聚合物的制造商或進(jìn)口商應(yīng)為未注冊(cè)的單體物質(zhì)或其它未注冊(cè)物質(zhì)向化學(xué)署提交注冊(cè)申請(qǐng)：假設(shè)聚合物中該單體物質(zhì)或其它物質(zhì)的質(zhì)量含量大于或等于2%；且假設(shè)該單體物質(zhì)或其它物質(zhì)總量大于或等于1噸／年?！捕诚掠萎a(chǎn)品中的化學(xué)物質(zhì)供給鏈上游參與者已對(duì)其用途進(jìn)展注冊(cè)的化學(xué)物質(zhì)，下游用戶不需要再進(jìn)展注冊(cè)。假設(shè)符合以下條件，下游產(chǎn)品制造商或進(jìn)口商均應(yīng)為其產(chǎn)品中所含的任何物質(zhì)向主管機(jī)關(guān)提出注冊(cè)申請(qǐng)：物質(zhì)在下游產(chǎn)品中的總含量大于或等于1噸／年；并且物質(zhì)在正常使用和可合理預(yù)見的使用條件下可能從物品中釋放。所含化學(xué)物質(zhì)是需取得授權(quán)的物質(zhì)，制造商或進(jìn)口商均應(yīng)向化學(xué)品局通報(bào)：化學(xué)物質(zhì)在下游產(chǎn)品中的總含量超過1噸／年；并且在這些下游產(chǎn)品中的物質(zhì)含量大于0.1%〔重量比。以上條款不適用于生產(chǎn)商和進(jìn)口商在正常使用和可以預(yù)見的使用狀況下能排解對(duì)人或環(huán)境的暴露〔包括處置，在這種狀況下要在下游產(chǎn)品的包裝上印制適當(dāng)安全使用說明。下游產(chǎn)品中的任何物質(zhì)〔不在第1段范圍內(nèi)的物質(zhì)〕假設(shè)符合以下條件，治理局可以打算要求制造商或進(jìn)口商申請(qǐng)注冊(cè)：物質(zhì)在下游產(chǎn)品中的總含量大于或等于1噸／年；同時(shí)：治理局有理由疑心化學(xué)物質(zhì)從物品中釋放出來，且對(duì)人類安康或環(huán)境產(chǎn)生危害。第2段和第3段內(nèi)容在物質(zhì)被鑒定為需取得授權(quán)的物質(zhì)后6個(gè)月內(nèi)適用的，假設(shè)6個(gè)月3〔三〕植物保護(hù)和生物農(nóng)藥產(chǎn)品中的化學(xué)物質(zhì)這些物質(zhì)只有在它們用于殺蟲劑和植保產(chǎn)品時(shí)才被視為已注冊(cè)，由于相關(guān)的法規(guī)已要求提交這些物質(zhì)的相關(guān)信息。將這些物質(zhì)用作殺蟲劑或植保產(chǎn)品的下游用戶可被認(rèn)為是在REACH意義下確實(shí)定用途范圍內(nèi)使用該物質(zhì)的。注冊(cè)時(shí)限由于需注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量浩大，對(duì)化學(xué)品實(shí)施分階段注冊(cè)，年產(chǎn)量為1000噸以上的化學(xué)品或年產(chǎn)量在1噸以上且符合歐盟C〔0噸以上的符合67/548/EEC指令劃分為導(dǎo)致水生環(huán)境長(zhǎng)期反響的高水生物毒性的物質(zhì)，將在法規(guī)生效后3年內(nèi)完成注冊(cè)；年產(chǎn)量介于100－1000噸的，將在6年內(nèi)完成注冊(cè)；年產(chǎn)量介于1－1001151.注冊(cè)時(shí)限預(yù)注冊(cè)和共享分階段性物質(zhì)的注冊(cè)，要求注冊(cè)者在REACH實(shí)施12個(gè)月到18個(gè)月之間進(jìn)展預(yù)注冊(cè)。這是為了協(xié)作數(shù)據(jù)共享和削減脊椎動(dòng)物試驗(yàn)，削減工業(yè)部門花費(fèi)。對(duì)于分階段性物質(zhì)和非分階段性物質(zhì)，動(dòng)物試驗(yàn)獲得的數(shù)據(jù)可共享，通過付費(fèi)交換。溝通機(jī)制的建立，有助于生產(chǎn)者和進(jìn)口商在共享脊椎動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)上達(dá)成全都。不涉及脊椎動(dòng)物試驗(yàn)的信息〔QSARs〕，依據(jù)法規(guī)要求，潛在的注冊(cè)者必需共享。對(duì)分階段性物質(zhì)，預(yù)注冊(cè)機(jī)制的建立有助于注冊(cè)者找到其他注冊(cè)者，并與他們共享數(shù)據(jù)，得到關(guān)于物質(zhì)爭(zhēng)論的概要〔預(yù)注冊(cè)〕。一樣分階段性物質(zhì)的預(yù)注冊(cè)者要求共享已有脊椎動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以及其它信息和物質(zhì)信息交換論壇達(dá)成共識(shí)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。非分階段化學(xué)物質(zhì)的注冊(cè)人較分階段化學(xué)物質(zhì)少，且潛在注冊(cè)人一般不會(huì)在同一時(shí)間提出注注冊(cè)卷宗的預(yù)備注冊(cè)要求以文件形式表達(dá)責(zé)任，要求生產(chǎn)商和進(jìn)口商供給以下文件：對(duì)總量在一噸或一噸以上的物質(zhì)供給技術(shù)檔案；對(duì)總量在10噸或10噸以上的物質(zhì)供給化學(xué)品安全報(bào)告。技術(shù)檔案技術(shù)檔案包括物質(zhì)性質(zhì)，使用及分類信息以及使用安全指南：附件IV的第1局部所規(guī)定的制造商或進(jìn)口商的身份如姓名、地址、號(hào)碼、號(hào)碼和電子郵件，聯(lián)系人，生產(chǎn)地點(diǎn)和使用場(chǎng)所等。附件IV的第2局部所規(guī)定的物質(zhì)特性這一局部供給的信息應(yīng)足以確定每一種物質(zhì)。假設(shè)技術(shù)上不行能，或在科學(xué)上沒有必要供給下面一項(xiàng)或假設(shè)干項(xiàng)條款規(guī)定的信息，那么應(yīng)清楚地說明緣由。這局部的信息主要包括：每種物質(zhì)的名稱或者其他標(biāo)識(shí)符；與每種物質(zhì)分子式和構(gòu)造式相關(guān)的信息；每種物質(zhì)的成分、純度、光譜色譜數(shù)據(jù)等。附件IV第3局部所規(guī)定的制造和物質(zhì)使用信息；該信息應(yīng)描述注冊(cè)人的全部確定用途主要包括每一生產(chǎn)商或進(jìn)口商以噸計(jì)的年總產(chǎn)量和/或總進(jìn)口量；生產(chǎn)商生產(chǎn)中應(yīng)用的技術(shù)方法簡(jiǎn)述，方法的準(zhǔn)確細(xì)節(jié)，只是對(duì)那些具有商業(yè)敏感性的準(zhǔn)確細(xì)節(jié)不做要求；自用噸數(shù)說明；下游用戶可得物質(zhì)的形式〔物質(zhì)、制劑或者商品〕和/或物理狀態(tài)，下游用戶可得配制品中物質(zhì)的濃度或濃度范圍以及物品中的物質(zhì)數(shù)量；確定用途概述，應(yīng)包括注冊(cè)人的全部確定用途；生產(chǎn)和確定用途〔假設(shè)知道〕產(chǎn)生的廢物數(shù)量和廢物成分；不提倡使用的建議等。附件IV第4局部所規(guī)定的物質(zhì)的分類和標(biāo)簽依據(jù)指令67/548/EEC得出危害分類、危害標(biāo)簽、特別濃度限制。附件IV第5局部所規(guī)定的物質(zhì)安全使用指南這局部信息應(yīng)與安全性數(shù)據(jù)表的內(nèi)容全都，主要包括：緊急救助措施〔安全性數(shù)據(jù)表標(biāo)題4〕；消防措施〔安全性數(shù)據(jù)表標(biāo)題5〕；意外泄露措施〔安全性數(shù)據(jù)表標(biāo)題6〕；操作和儲(chǔ)存〔安全性數(shù)據(jù)表標(biāo)題7〕；運(yùn)輸信息〔安全性數(shù)據(jù)標(biāo)題14〕如不要求化學(xué)安全報(bào)告，則要求以下的附加信息：暴露掌握/人身防護(hù)〔安全性數(shù)據(jù)表標(biāo)題8〕；穩(wěn)定性和反響性〔安全性數(shù)據(jù)表標(biāo)題10〕；需要考慮的處置事項(xiàng)等。附件V到附件IX的應(yīng)用中所產(chǎn)生的信息的摘要假設(shè)附件I作出要求的，附件V到附件IX的應(yīng)用中所產(chǎn)生的信息的充分爭(zhēng)論摘要；關(guān)于信息是否產(chǎn)生于脊椎動(dòng)物試驗(yàn)的聲明；附件V到附件IX的應(yīng)用中所要求的試驗(yàn)的提案；聲明是否同意將其信息的摘要和主要爭(zhēng)論摘要讓后續(xù)注冊(cè)人免費(fèi)共享，這些信息指應(yīng)用附件V到附件VIII中有關(guān)不涉及脊椎動(dòng)物試驗(yàn)的內(nèi)容而得到的信息?；瘜W(xué)安全報(bào)告〔CSR〕對(duì)于年產(chǎn)量大于10噸的化學(xué)品，REACH規(guī)定除提交技術(shù)檔案之外，還必需提交一份化學(xué)品安全報(bào)告?；瘜W(xué)品安全報(bào)告的格式包括三個(gè)局部：A局部是有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)治理措施的摘要及聲明；B部分主要包括物質(zhì)和物理化學(xué)特性確實(shí)認(rèn)，分類和標(biāo)簽，環(huán)境后果特性等信息，局部?jī)?nèi)容與技術(shù)檔案相重合，但要求更深入；C局部是化學(xué)安全評(píng)估〔CSA〕，這是報(bào)告的重點(diǎn)和根底。它主要包括以下六類評(píng)估：人類安康危害評(píng)估；物化特性的人類安康危害評(píng)估；環(huán)境危害評(píng)估；PBT和vPvB評(píng)估；假設(shè)依據(jù)指令67/548/EEC物質(zhì)滿足危急物質(zhì)的分類標(biāo)準(zhǔn)，或評(píng)定為PBT或vPvB物質(zhì)，則該物質(zhì)的化學(xué)安全評(píng)估還應(yīng)包括以下附加步驟：暴露評(píng)估；風(fēng)險(xiǎn)特征評(píng)估；暴露評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)特征評(píng)估應(yīng)針對(duì)制造商和進(jìn)口商全部確實(shí)定用途。人類安康危害評(píng)估對(duì)人體安康危害的評(píng)估目標(biāo)是：〔1〕依據(jù)指令67/548，確定一種化學(xué)物質(zhì)的分類和標(biāo)簽；并且〔2〕得出某種物質(zhì)可與人類暴露接觸的允許程度，這一暴露程度被稱為“衍生無影響程度”〔DNEL〕。人體安康危害評(píng)估應(yīng)當(dāng)考慮以下各組潛在的影響：〔1〕毒性動(dòng)力學(xué)，陳代謝和生物分布狀態(tài)；〔2〕急性影響〔急性中毒、刺激和腐蝕性〕；〔3〕致敏性；〔4〕累計(jì)劑量中毒；及CMR影響〔致癌、誘變和生殖障礙〕。依據(jù)全部可利用的信息，必要時(shí)其他影響也應(yīng)被考慮。危害評(píng)估由以下四個(gè)步驟組成：第1步非人體數(shù)據(jù)的評(píng)估；第2步人體數(shù)據(jù)的評(píng)估：第3步分類和標(biāo)簽：第4步得出“衍生無影響程度”〔DNELs〕。第1步：非人體數(shù)據(jù)的評(píng)估應(yīng)包含：以全部可利用的非人體數(shù)據(jù)為根底，對(duì)某種影響進(jìn)展危害鑒定；確定定量劑量〔濃度〕與反響〔影響〕之間的關(guān)系。2假設(shè)沒有人體數(shù)據(jù)可以供給，在這一局部應(yīng)當(dāng)聲明“沒有可利用的人體數(shù)據(jù)”。但是，假設(shè)有可供給的人體數(shù)據(jù)，應(yīng)提交，如有可能，最好以表格的形式。第3依照指令67/548的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)已制定的適當(dāng)?shù)姆诸惡蜆?biāo)簽進(jìn)展描述和推斷。通常會(huì)將得到的數(shù)據(jù)和關(guān)于CMR的指令67/548中的種類1和種類2的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展比照，這樣就會(huì)得出該化學(xué)物質(zhì)是否符合標(biāo)準(zhǔn)的聲明。4〔DNELs〕物理化學(xué)有害性評(píng)估對(duì)化學(xué)物質(zhì)的物理化學(xué)有害性評(píng)估，其目的是依據(jù)指令67/548確定某種物質(zhì)的分類和標(biāo)簽。至少對(duì)以下物理化學(xué)特性對(duì)人體安康的潛在影響進(jìn)展評(píng)估：爆炸性；可燃性；潛在氧化性。假設(shè)數(shù)據(jù)不夠充分，缺乏以推斷某種物質(zhì)是否屬于某個(gè)特定類別時(shí)，申請(qǐng)登記者就應(yīng)指明，并且對(duì)他最終實(shí)行的措施或打算加以證明。環(huán)境危害評(píng)估環(huán)境危害評(píng)估的目標(biāo)是依據(jù)指令67/548確定某化學(xué)物質(zhì)的分類和標(biāo)簽，并確定該物質(zhì)在相關(guān)的環(huán)境范圍之內(nèi)不會(huì)產(chǎn)生負(fù)面影響的濃度。這種濃度被稱為“預(yù)期無影響濃度”(PNEC)。環(huán)境危害評(píng)估應(yīng)考慮對(duì)環(huán)境的潛在影響，環(huán)境系統(tǒng)包括〔1〕水生的〔包括沉淀物〕，〔2〕陸生的和〔3〕大氣的，包括可能發(fā)生潛在影響的大氣的〔4〕通過食物鏈積存產(chǎn)生的影響。此外，對(duì)〔5〕污水處理系統(tǒng)的微生物活動(dòng)的潛在影響也應(yīng)加以考慮。應(yīng)在化學(xué)安全性報(bào)告〔第7局部〕29條規(guī)定摘錄在標(biāo)題2和12下的安全性數(shù)據(jù)表中。1步數(shù)據(jù)的評(píng)估；第2步分類和標(biāo)簽；第3步得出“預(yù)期無影響濃度”〔PNEC〕。第1全部可利用的數(shù)據(jù)的評(píng)估應(yīng)包含：以全部可利用信息為根底的危害確認(rèn)；確定定量劑量〔濃度〕與反響〔影響〕之間的關(guān)系。當(dāng)不能確定定量劑量〔濃度〕與反響〔影響〕之間的關(guān)系時(shí)，就應(yīng)給出正值理由并應(yīng)包括半定量或定性的分析。第2對(duì)于依照指令67/548中的標(biāo)準(zhǔn)已制定的適當(dāng)?shù)姆诸惡蜆?biāo)簽加以說明并給出正值理由。假設(shè)數(shù)據(jù)資料缺乏以推斷某種化學(xué)物質(zhì)是否屬于某個(gè)特定的類別時(shí)，申請(qǐng)登記者就應(yīng)指明，并且對(duì)他最終實(shí)行的措施或打算加以證明。第3步：確定“預(yù)期無影響濃度”依據(jù)可利用的數(shù)據(jù)，應(yīng)確定任一環(huán)境范圍的“預(yù)期無影響濃度”。假設(shè)不行能得到“預(yù)期無影響濃度”，就應(yīng)當(dāng)明確聲明并賜予充分的理由。PBTvPvB評(píng)估PBTvPvBXII〔質(zhì)以及高耐受性和高生物累積性物質(zhì)的辨識(shí)標(biāo)準(zhǔn)〕的標(biāo)準(zhǔn)，假設(shè)滿足的話，描述該物質(zhì)的潛在排放的特性。第1步：與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展比較〔也就是同附件XII中標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展比較，推斷是否符合標(biāo)準(zhǔn)〕第2步：排放特性描述〔假設(shè)物質(zhì)滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求，應(yīng)進(jìn)展排放特性描述〕67/548/EECPBTvPvB質(zhì)的化學(xué)安全評(píng)估還應(yīng)包括暴露評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)特征評(píng)估。暴露評(píng)估/濃度進(jìn)展定量的或定性的估量。暴露評(píng)估應(yīng)具體描述下面兩個(gè)步驟，這些步驟已經(jīng)在化學(xué)安全報(bào)告中清楚確定：第1步 制訂暴露狀況說明第2步 暴露估量暴露說明是一組用于描述以下內(nèi)容的狀況，它描述了該種化學(xué)物質(zhì)是如何被制造的或在整個(gè)生命周期中是如何被使用的；生產(chǎn)商或進(jìn)口商是如何掌握或建議下游用戶掌握該物質(zhì)暴露于人和環(huán)境的。這些暴露說明可以按需要確定其包含的范圍和具體程度。編寫每一個(gè)暴露說明都應(yīng)作暴露估量，暴露估量應(yīng)具體說明以下三個(gè)要素〕排放估量；〔2〕化學(xué)品的后果和軌跡；和〔3〕暴露程度的估量。風(fēng)險(xiǎn)特性的描述對(duì)于每一個(gè)暴露說明都應(yīng)進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)特性描述。風(fēng)險(xiǎn)特性描述由以下內(nèi)容構(gòu)成：或可能被暴露的每一類人與適當(dāng)?shù)摹把苌鸁o影響程度”的比對(duì)；每一環(huán)境范圍內(nèi)預(yù)知的環(huán)境濃度和“預(yù)期無影響濃度”的比對(duì)，和；由某種化學(xué)物質(zhì)的物理化學(xué)特性引發(fā)重大大事的可能性和嚴(yán)峻性的評(píng)估。假設(shè)任何暴露說明消滅以下狀況，就可以認(rèn)為對(duì)與人和環(huán)境的暴露已得到充分掌握：對(duì)暴露程度的估量沒有超過DNEL或PNEC；由物質(zhì)的物理化學(xué)特性引發(fā)的大事，其可能性和嚴(yán)峻性都可無視不計(jì)。安全數(shù)據(jù)表的要求安全數(shù)據(jù)表的法律要求當(dāng)一種物質(zhì)或配制品滿足67/548/EEC指令或1999/45/EC指令關(guān)于危急品分類標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，投放市場(chǎng)前都必需向其下游用戶供給一份符合附錄1a非氣體配制品中含有單一物質(zhì)濃度1%0.2%負(fù)責(zé)把這些物質(zhì)/配制品投放市場(chǎng)的人，不管他是制造商、進(jìn)口商、下游用戶，都必需供給應(yīng)這種物質(zhì)/配制品的下游用戶一份符合附錄1a當(dāng)下游用戶要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)供給物質(zhì)或配制品投放市場(chǎng)所在國(guó)的官方言語(yǔ)版本。通報(bào)信息的責(zé)任REACH子文本。當(dāng)供給或賣給一般公眾的危急物質(zhì)或配制品能供給足夠的信息以確保用戶實(shí)行必要的措施以保護(hù)安康、安全與環(huán)境時(shí)，除非下游用戶特別要求，可以不供給安全數(shù)據(jù)表。沿供給鏈向上通報(bào)物質(zhì)和配制品的信息：有害性質(zhì)的信息，不管相關(guān)與否；安全數(shù)據(jù)表中任何可能導(dǎo)致危急治理措施的適用性消滅問題的信息，應(yīng)當(dāng)只通報(bào)給特定用戶。需要擴(kuò)展安全數(shù)據(jù)表的狀況1～10噸/年，要求安全數(shù)據(jù)表，但不需要化學(xué)品安全報(bào)告；制造量/進(jìn)口量大于10噸/年及PBT/vPvB更具體的闡述，把該安全數(shù)據(jù)表稱為擴(kuò)展安全數(shù)據(jù)表。擴(kuò)展安全數(shù)據(jù)表應(yīng)添加的信息包括：特定應(yīng)用的具體說明衍生無影響程度和預(yù)期無影響濃度暴露說明書和相關(guān)危急掌握措施廢物處置信息安全數(shù)據(jù)表的內(nèi)容物質(zhì)/配制品和公司/企業(yè)確實(shí)定；危急性確定；成份組成/信息；急救措施；防火措施；意外泄漏措施；處理與儲(chǔ)存；暴露掌握/人員保護(hù)；物化特性；穩(wěn)定性與反響性；毒理學(xué)信息；生態(tài)學(xué)信息；處理時(shí)應(yīng)考慮事項(xiàng)；運(yùn)輸信息；治理信息；其他信息。評(píng)估檔案評(píng)估檔案評(píng)估：治理局將對(duì)注冊(cè)檔案作質(zhì)量檢查：5%的檔案要被檢查；測(cè)試提案的檢查：治理局對(duì)100噸以上的全部測(cè)試草案開展檔案評(píng)估，優(yōu)先處理每年100噸以上的PBT、vPvB、CMR以及危急物質(zhì)。主要目的是防止不必要的動(dòng)物試驗(yàn)，如現(xiàn)有試驗(yàn)的重復(fù)，和劣質(zhì)試驗(yàn)。治理局要在這些試驗(yàn)實(shí)施前作為注冊(cè)的一局部來檢查提交的測(cè)試提案。物質(zhì)評(píng)估物質(zhì)評(píng)估：治理局與成員國(guó)責(zé)任部門合作提出人類安康和環(huán)境危急的疑點(diǎn)，要求工業(yè)部門供給進(jìn)一步的信息。為了推行全都的做法，治理局與成員國(guó)合作制定物質(zhì)評(píng)估優(yōu)先性指南，治理局將在其網(wǎng)站發(fā)布成員國(guó)滾動(dòng)行動(dòng)打算確認(rèn)由哪個(gè)成員國(guó)對(duì)哪些物質(zhì)進(jìn)展優(yōu)先評(píng)估。某成員國(guó)主管部門提出一項(xiàng)決議草案，要求對(duì)某種物質(zhì)提交進(jìn)一步信息時(shí)，必需征得其他成員國(guó)主管部門的同意。治理局在各成員國(guó)達(dá)成全都意見后，執(zhí)行該類決議。治理局有責(zé)任保證此類決議在草案階段的全都性。通過評(píng)估主管部門可依據(jù)REACH的限制或授權(quán)程序作出實(shí)行行動(dòng)的決議，或?qū)⑿畔⑥D(zhuǎn)交給其他的法規(guī)制定部門。評(píng)估進(jìn)程確保了此類數(shù)據(jù)的提交以及由治理局向相關(guān)團(tuán)體公布。中間體的評(píng)估檔案和物質(zhì)評(píng)估都不適用于現(xiàn)場(chǎng)分別中間體。但是，假設(shè)能證明使用現(xiàn)場(chǎng)分別中間體而引起的風(fēng)險(xiǎn)等同于第54條附件XIII中的物質(zhì)使用所引起的風(fēng)險(xiǎn)關(guān)注水平，現(xiàn)場(chǎng)所在的成員國(guó)主管機(jī)構(gòu)可：要求注冊(cè)人提交與所確定的風(fēng)險(xiǎn)直接相關(guān)的進(jìn)一步信息。此要求應(yīng)附有書面的正值理由。審查提交的全部信息，而且，假設(shè)必要，實(shí)行適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)降低措施處理相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)的已確定風(fēng)險(xiǎn)。授權(quán)賜予授權(quán)的要求對(duì)于高度關(guān)注的物質(zhì)，法規(guī)對(duì)它們的使用和銷售制定了授權(quán)制度。要求授權(quán)的物質(zhì)如下CMR1和2PBT和vPvB在個(gè)案處理的根底上，由科學(xué)證據(jù)確認(rèn)的可能對(duì)人體或環(huán)境產(chǎn)生嚴(yán)峻影響的物質(zhì)，如可導(dǎo)致內(nèi)分泌失調(diào)的物質(zhì)。歐盟委員會(huì)將起草指南在工業(yè)界合作伙伴，成員國(guó)和其他利益相關(guān)者中來說明這樣的個(gè)案檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。這些物質(zhì)的有害性質(zhì)受到高度關(guān)注，因而有必要通過一個(gè)機(jī)制來治理它們，保證它們?cè)趯?shí)際使用中的危急被評(píng)定和考慮，然后由委員會(huì)做出打算。這是有正值理由的，由于這些物質(zhì)對(duì)人體和環(huán)境的影響是格外嚴(yán)峻的，并且是不行逆的。劃分到這些種類的物質(zhì)將進(jìn)入授權(quán)體系，作為資源許可。它們不會(huì)禁用。治理局將制定滿足以上標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)列表，反映多年的工作打算，考慮利益團(tuán)體的申辯。授權(quán)過程由兩步組成：第一步，由專家委員會(huì)打算這一系統(tǒng)的物質(zhì)列表，所包含物質(zhì)將不必經(jīng)過授權(quán)〔如由于受到已有法規(guī)限制，已建立充分安全掌握的物質(zhì)〕，列表所含物質(zhì)要符合法規(guī)的時(shí)間限制。這一步對(duì)于優(yōu)先物質(zhì)和資源集中物質(zhì)是必要的。一旦物質(zhì)被納入這一系統(tǒng)，即進(jìn)入本程序的其次步，這些物質(zhì)的使用在截止日期內(nèi)需要承受授權(quán)，并包括可能替代物的分析。假設(shè)申請(qǐng)人能證明物質(zhì)使用時(shí)的危急可以得到充分掌握，那么那么申請(qǐng)人也可能獲得授權(quán)。PBTs，vPvB和那些CMRs物質(zhì)沒有明確的安全水平，基于危急的充分掌握不能被授權(quán)。治理局對(duì)申請(qǐng)供給專家的點(diǎn)評(píng)，申請(qǐng)者有時(shí)機(jī)對(duì)點(diǎn)評(píng)草案進(jìn)展申辯。委員會(huì)將對(duì)滿足上述條件的物質(zhì)的使用進(jìn)展授權(quán)。全部的授權(quán)在某一限定的時(shí)間后進(jìn)展復(fù)查，時(shí)間的設(shè)定以個(gè)案為根底。下游用戶可以申請(qǐng)自己的授權(quán)，也可以使用一個(gè)通過授權(quán)的物質(zhì)，他們從公司獲得被授權(quán)的物質(zhì)，假設(shè)保持物質(zhì)被授權(quán)的使用條件則可以使用該物質(zhì)。這樣下游用戶要通知治理局他們?cè)谑褂帽皇跈?quán)的物質(zhì)。申請(qǐng)授權(quán)的程序許可申請(qǐng)應(yīng)擬定許可申請(qǐng)?zhí)峤恢卫砭帧ＴS可申請(qǐng)可以由物質(zhì)的制造商、進(jìn)口商和/或下游用戶擬定。申請(qǐng)書可以由一人或多人擬定。申請(qǐng)書可以為一種或多種物質(zhì)，一種或多種用途擬定。申請(qǐng)書可以為申請(qǐng)人自用和/或投放市場(chǎng)的預(yù)期用途擬定。一份許可申請(qǐng)書應(yīng)包含以下信息：如附件IV的第2節(jié)提及的物質(zhì)的特性；擬定申請(qǐng)書的一個(gè)或幾個(gè)人的姓名和聯(lián)絡(luò)細(xì)節(jié)；許可懇求，具體說明所尋求的是哪種/哪幾種用途的許可；這份懇求應(yīng)包括物質(zhì)在配制品中的相關(guān)用途和/或在制品的物質(zhì)組分中的相關(guān)用途；一份依據(jù)附件I的、包括了起因于物質(zhì)的用途、且源于附件XIII中所具體說明的物質(zhì)本質(zhì)特性的那些對(duì)人類安康和/或環(huán)境產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的化學(xué)品安全報(bào)告，除非此報(bào)告已經(jīng)作為注冊(cè)的一局部被提交過。申請(qǐng)書可包括：一份依據(jù)附件XV所做的社會(huì)-經(jīng)濟(jì)分析；一份考慮到物質(zhì)用途的風(fēng)險(xiǎn)以及替代品的技術(shù)與經(jīng)濟(jì)可行性的供選方案分析，適用時(shí)，附上替代方案，包括研發(fā)打算，申請(qǐng)人所提議的行動(dòng)時(shí)間表。申請(qǐng)書不應(yīng)包括：依據(jù)指令96/61/EC賜予準(zhǔn)許的從一設(shè)施中排放的物質(zhì)所引起的危害人類安康和環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)；或由條款11(3)所提及的優(yōu)先規(guī)定和依據(jù)(WFD)指令2023/60第16條批準(zhǔn)的法律要求所管制的物質(zhì)由一個(gè)點(diǎn)源向水環(huán)境排放或通過水環(huán)境排放所起的風(fēng)險(xiǎn)；物質(zhì)應(yīng)用于被理事會(huì)指令90/385/EEC、93/42/EEC或98/79/EC所管制的醫(yī)療設(shè)備中所引起的對(duì)人類安康的風(fēng)險(xiǎn)。申請(qǐng)?jiān)S可時(shí)應(yīng)繳納治理局所規(guī)定的費(fèi)用。后續(xù)許可申請(qǐng)物質(zhì)的某種用途的許可申請(qǐng)書假設(shè)已經(jīng)擬定，則隨后的申請(qǐng)人可以憑一封前申請(qǐng)人的授權(quán)訪問函，參考前申請(qǐng)書中的各個(gè)局部。物質(zhì)的某種用途的許可假設(shè)已經(jīng)被授予，則隨后的申請(qǐng)人可以憑一封前許可持有人的授權(quán)訪問函，參考持有人申請(qǐng)書中的各個(gè)局部。限制限制物質(zhì)的范圍限制程序集中治理歐盟范圍內(nèi)某些物質(zhì)生產(chǎn)、銷售和使用狀況，這些物質(zhì)具有一些對(duì)人體和環(huán)境不行承受的危急，假設(shè)必要的話，要制止這些物質(zhì)的全部活動(dòng)。REACH規(guī)定不受限物質(zhì)的全部活動(dòng)是允許的，除非該物質(zhì)被納入授權(quán)系統(tǒng)。假設(shè)被證明在歐盟范圍內(nèi)存在危急，任何物質(zhì)，配制品中的物質(zhì)，物品中的物質(zhì)都要受到歐盟范圍的限制。這樣限制提案就成為一道安全屏障。限制提案由成員國(guó)或代表歐盟委員會(huì)的治理局以統(tǒng)一的格式起草。該文件要求能夠證明物質(zhì)對(duì)人體安康和環(huán)境具有危急，需要在歐盟層面上進(jìn)展處理，并提出最適宜的降低危急的措施。程序中委員會(huì)做出打算的最終期限已在法規(guī)中規(guī)定。利益團(tuán)體有時(shí)機(jī)申辯，治理局將供給任何限制的點(diǎn)評(píng)。REACH法規(guī)將取代現(xiàn)有的由歐盟指令76/769/EEC建立的限制法規(guī)〔如石棉的禁用以及某些偶氮染料使用的限制〕。條件某物質(zhì)自身、或在配制品或制品中，附件XVI包含對(duì)其的限制，則其不能被制造、投放市場(chǎng)或使用，除非其遵守限制條件。此點(diǎn)應(yīng)不適于研發(fā)，或以研發(fā)為導(dǎo)向的產(chǎn)品和工藝中、且年用量不超過一噸的某種物質(zhì)的制造、投放市場(chǎng)或使用。某物質(zhì)自身、或在配制品或制品中、附件XVII包含對(duì)其的限制，則其不能被制造、投放市場(chǎng)或使用，除非其遵守限制條件。此點(diǎn)應(yīng)不適用于試驗(yàn)室爭(zhēng)論范疇或作為參考標(biāo)準(zhǔn)使用的某種物質(zhì)的制造、投放市場(chǎng)或使用。和/或指令91/689/EEC的許可條件，在廢品處理站被處理，并且不與其他法規(guī){長(zhǎng)久性有機(jī)污染物}相抵觸。分類與標(biāo)簽名目工業(yè)部門依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)危急物質(zhì)和制備品進(jìn)展分類和標(biāo)識(shí)始終是歐盟化學(xué)品治理體系的一部分。REACH是建立在已有法規(guī)根底之上的。分類和標(biāo)簽名目保證全部歐盟生產(chǎn)和進(jìn)口的危急物質(zhì)分類〔及相應(yīng)的標(biāo)簽〕向各界公開，以促進(jìn)分類的全都性。REACH法規(guī)生效三年后，工業(yè)部門需向治理局提交其分類狀況，包括標(biāo)簽名目。同種物質(zhì)的分類中存在的任何分歧都應(yīng)隨著時(shí)間的推移得以解決，解決的方式可以通過通報(bào)人與注冊(cè)人之間的合作，或通過歐盟的協(xié)調(diào)。須經(jīng)歐盟協(xié)調(diào)的分類僅限于具有以下特性的化學(xué)物質(zhì)：第1、2、3類CMRs物質(zhì)，呼吸致敏物質(zhì)或其它在個(gè)案根底上判定的物質(zhì)。委員會(huì)正在為法規(guī)預(yù)備一個(gè)提案補(bǔ)充GHS制度，GHS的分階段提案將與REACH的相關(guān)提案達(dá)成全都，特別是分類和標(biāo)簽名目。REACH 附件I附件II附件III附件IV附件V附件VI附件VII附件VIII附件IX附錄X

關(guān)于化學(xué)物質(zhì)評(píng)估和化學(xué)品制備安全性報(bào)告的一般規(guī)定4(2(a)條免于注冊(cè)4(2)(b)條免于注冊(cè)第9條中提及的信息要求對(duì)于生產(chǎn)或進(jìn)口數(shù)量大于或等于1噸物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)信息要求對(duì)于生產(chǎn)或者進(jìn)口數(shù)量大于或等于10噸的物質(zhì)的附加標(biāo)準(zhǔn)信息要求當(dāng)生產(chǎn)或進(jìn)口100噸或者以上某種物質(zhì)時(shí)的附加標(biāo)準(zhǔn)信息要求當(dāng)生產(chǎn)或進(jìn)口1000噸或者以上某種物質(zhì)時(shí)的附加標(biāo)準(zhǔn)信息要求改編附件VVIIIA局部:理化特性的測(cè)定方法B局部:確定毒性及其他安康效應(yīng)的化學(xué)方法C局部附件XI 針對(duì)下游用戶評(píng)估物質(zhì)和預(yù)備化學(xué)安全報(bào)告的通則附件XIIIXIV

耐久性、生物累積性和有毒物質(zhì)以及高耐久性和高生物累積性物質(zhì)的辨識(shí)準(zhǔn)則需取得授權(quán)的化學(xué)物質(zhì)清單檔案附件XV 社會(huì)-經(jīng)濟(jì)分析附件XVI 生產(chǎn)、銷售和使用某些危急化學(xué)物質(zhì)、配制品和制品的限制附件XVII 耐久性的有機(jī)污染〔POPS〕三.REACH的實(shí)施方案RIPs〔REACHImplementationProjects〕REACH的實(shí)施方案〔REACHImplementationProjects，RIPs)通過為治理局、工業(yè)界和許可機(jī)關(guān)制定一系列的指導(dǎo)和IT工具來確保REACH指令的有效執(zhí)行。RIP包含了7個(gè)主要領(lǐng)域和一系列的子領(lǐng)域：RIP1：REACH程序描述〔Processdescriptions〕RIP2：建立IT系統(tǒng)〔DevelopmentofITsystems，IUCLIDdatabaseandREACH-IT)RIP3：企業(yè)導(dǎo)則〔GuidanceDocumentsforindustry〕RIP4：治理部門導(dǎo)則〔GuidanceDocumentsforauthorities〕RIP5/6：建立治理局〔Settingupthe(pre-)Agency〕RIP7：籌備REACH委員會(huì)〔CommissionpreparationsforREACH〕RIP2IT系統(tǒng)提交信息的格式和軟件數(shù)據(jù)庫(kù)〔IUCLID〕數(shù)據(jù)共享信息全部注冊(cè)物質(zhì)信息分類和標(biāo)簽名目傳播機(jī)構(gòu)執(zhí)行全部任務(wù)的IT支持立法文件翻譯為IT語(yǔ)言RIP3企業(yè)導(dǎo)則RIP3.1技術(shù)檔案指南化學(xué)品安全報(bào)告整體工作流程〔CSA，CSR，SDS〕暴露狀況〔ES〕概念暴露狀況〔ES〕與安全數(shù)據(jù)表〔SDS〕設(shè)定化學(xué)安全評(píng)估〔CSA〕目標(biāo)中小企業(yè)〔SME〕工具和方法學(xué)RIP3.3物質(zhì)固有性質(zhì)的信息要求技術(shù)指南履行內(nèi)在性質(zhì)信息要求〔附件VI-X〕運(yùn)用替代信息進(jìn)展分類與標(biāo)簽，PBT以及化學(xué)安全評(píng)估智能/綜合的測(cè)試策略RIP3.4數(shù)據(jù)共享〔預(yù)注冊(cè)〕指南對(duì)分階段和非分階段物質(zhì)數(shù)據(jù)共享程序描述數(shù)據(jù)共享的分析技術(shù)障礙并供給解決方案考慮到本錢、歐洲競(jìng)爭(zhēng)規(guī)律以及商業(yè)信息隱秘的數(shù)據(jù)共享程序指南〔SIEF〕工作程序〔包括聯(lián)盟的形成〕RIP3.5下游用戶(DU)要求指南文件建立下游用戶履行義務(wù)指南〔化學(xué)物質(zhì)的使用及暴露狀況；可利用的信息；上下游的信息傳遞〕考慮不同的下游用戶：化學(xué)品使用者；配方設(shè)計(jì)師；物品生產(chǎn)者RIP3.6在GHS系統(tǒng)下的分類和標(biāo)簽指南RIP3.7授權(quán)實(shí)施檔案文件RIP3.8履行物品要求的指南RIP3.9執(zhí)行社會(huì)經(jīng)濟(jì)分析(SEA)指南文件RIP3.10REACH物質(zhì)鑒別與命名的技術(shù)指南文件物質(zhì)ID標(biāo)準(zhǔn)根底逐步進(jìn)展物質(zhì)鑒別與命名的方案企業(yè)界在預(yù)注冊(cè)與注冊(cè)過程中核對(duì)物質(zhì)ID的工作流程RIP4治理部門導(dǎo)則RIP4.1檔案評(píng)估指南RIP4.2物質(zhì)評(píng)估指南RIP4.3附件XIII授權(quán)物質(zhì)清單指南RIP4.4附件XIV檔案指南4.5評(píng)估優(yōu)先設(shè)定指南案例說明1：永久記號(hào)筆描述(EWIMA〕供給資料，這些資料供給了記號(hào)筆墨水中列入材料安全數(shù)據(jù)表〔MSDS)的原料的含量，材料安全數(shù)據(jù)表〔MSDS歐洲書寫工具制造商協(xié)會(huì)〔EWIMA〕以問卷形式供給了這些爭(zhēng)論素材，這張有關(guān)氈尖記號(hào)筆的問卷由參與一次行業(yè)內(nèi)部會(huì)議的化學(xué)品專家及工藝專家完成，同時(shí)，也得到了有關(guān)墨水成份的一些一般信息。本例是一個(gè)以使用酒精原料墨水的記號(hào)筆生產(chǎn)商的說明性事例，并假定以下細(xì)節(jié)：．每年產(chǎn)量：500．每支筆中墨水含量：5克．供給商供給的墨水中組份信息．未見登記信息物質(zhì)鑒別依據(jù)MSDSEWIMA要求，以酒精為主要原料的墨水的典型成份里乙醇含量為70％或更低，染料為5～10%，附著劑為10～201～2%。1永久記號(hào)筆物質(zhì)的潛在釋放量物質(zhì)CAS分類[1] 含量〔%〕染料-- 5～10n-丙醇71-23-8F;R11,Xi;R41,R67 40～60產(chǎn)品中年需求量〔t/a〕1.3～2.510～15n-丁醇產(chǎn)品中年需求量〔t/a〕1.3～2.510～15n-丁醇71-36-3R10,Xn;R22,Xi;R37/38-41,R67Xi;R362.5～5雙丙酮醇123-42-22.5～5產(chǎn)品生產(chǎn)商必需向墨水生產(chǎn)商索取有關(guān)墨水中染料含量的信息資料。生產(chǎn)商也必需向墨水生產(chǎn)商確認(rèn)墨水中只使用了MSDS中列出的物質(zhì)?，F(xiàn)有注冊(cè)確實(shí)認(rèn)得到物質(zhì)名稱和CAS編碼后，生產(chǎn)商有義務(wù)向權(quán)威機(jī)構(gòu)查詢?cè)撐镔|(zhì)的這種用途是否已被登記。使用物質(zhì)量和濃度的信息墨水中所含物質(zhì)的濃度范圍見表1，這些濃度范圍是以墨水的典型組份為依據(jù)的。產(chǎn)品中使用物質(zhì)的年消耗量是基于物質(zhì)濃度范圍及每年消耗500萬支筆，每支筆內(nèi)裝5g墨水推算出來的。n-丙醇年最大消耗量是15t/a:(60/100×0.005kg/筆×********筆/a)登記決策過程示意圖例：永久記號(hào)筆1章你是該物體的第一個(gè)歐盟生產(chǎn)商或進(jìn)口商嗎？是的你的物體是商品嗎？是的，公司生產(chǎn)的永久記號(hào)筆是商品。轉(zhuǎn)至流程1“確認(rèn)條款6和30(4)中的條款是否適用”流程1：產(chǎn)品存在潛在的釋放嗎？是的，墨水在書寫時(shí)產(chǎn)生釋放，墨水中物質(zhì)的釋放是記號(hào)筆的最終用途，即寫在一外表，用來標(biāo)記、醒目和著色。轉(zhuǎn)至流程2流程1：產(chǎn)品中包含SVHC嗎－包含在備選列表及附錄XIII中嗎？CMR或PBT性質(zhì)的物質(zhì)，因此使SVHC〔高關(guān)注度物質(zhì)。生產(chǎn)商仍需做以下事情，通過獵取的墨水中顏料的信息，以確認(rèn)墨水中除MSDS中提到的物質(zhì)是否還有其它物質(zhì)。聯(lián)系供給商并詢問墨水中使用顏料的定性數(shù)據(jù)，并獲得產(chǎn)品中未使用SVHC物質(zhì)確實(shí)認(rèn)；承受可行的分析方法對(duì)候選列表及附錄XIII中的物質(zhì)進(jìn)展篩選。假設(shè)是，連續(xù)流程3“確認(rèn)條款30(4)是否適用和是否需要告知〔條款6(2)〕”。本例子描述的3假設(shè)否，停頓對(duì)有關(guān)條款30(4)和／或條款6(2)是否適用的評(píng)估。使用流程2“確認(rèn)是否需要登記〔條款6(1)〕”：流程2：該產(chǎn)品的總產(chǎn)量＞1t/a〔公司中全部類型的產(chǎn)品都應(yīng)考慮并加和累計(jì)〕嗎？是的，500萬支筆，每支筆含5克墨水，該產(chǎn)品每年需要的總量至少約25噸。流程2：初篩：總產(chǎn)量＞1t/a〔公司中全部類型的產(chǎn)品都應(yīng)考慮并加和累計(jì)〕嗎？是的，墨水總需要量約25t/a。流程2：確定產(chǎn)品中可能釋放的每一種物質(zhì)。墨水中使用的物質(zhì)在MSDS中給出，生產(chǎn)商應(yīng)聯(lián)系供給商并詢問墨水中使用顏料的信息，還MSDS流程2：這些物質(zhì)可以免于登記嗎？REACHIIIII流程2：確認(rèn)該物質(zhì)是否已經(jīng)登記為這種用途通過得到的物質(zhì)名稱和CAS否已被登記。流程2：確定每一種物質(zhì)釋放量〔公司中全部類型的產(chǎn)品都應(yīng)考慮并加和累計(jì)。這里假定記號(hào)筆中的墨水都要被用完，且在生產(chǎn)過程中沒有損耗，因此，記號(hào)筆中墨水的使用量可以用來估算〔墨水中〕每一種物質(zhì)的釋放量，墨水中每一種物質(zhì)的釋放量由MSDS給出，10。在確認(rèn)過程中如覺察墨水中存在其它物質(zhì)，也要供給這些物質(zhì)的信息。生產(chǎn)商需要將其產(chǎn)品中每一種釋放物質(zhì)的量累加起來。流程2：該物質(zhì)總量＞lt/a嗎？S中給出的每一種物質(zhì)總量都超過了給生產(chǎn)商的每年1噸的限量值〔表。永久記號(hào)筆中使用的顏料、正丙醇、正丁醇和雙丙酮醇需要登記。例子注釋氈尖筆生產(chǎn)商可以通過已有的質(zhì)量治理體系獲得墨水組成的技術(shù)資料，質(zhì)量治理體系描述了墨水生產(chǎn)的具體內(nèi)容，包括配方和生產(chǎn)工藝。2：浴室用墊子描述下面供給的有關(guān)浴室用墊子的例子對(duì)告知過程中的不同步驟做了說明，可以幫助理解流程圖的各個(gè)步驟。商品生產(chǎn)商／進(jìn)口商本例子中的浴室用墊子進(jìn)口自非歐盟成員國(guó)，在歐盟范圍內(nèi)銷售。物質(zhì)鑒別鄰苯二甲酸酯類化合物的理化特性使它們適合于做塑料和橡膠等聚合物的增塑劑。增塑劑不能永久地與PVC出來，DEHP〔二-乙基己基-鄰苯二甲酸酯〕力降低并對(duì)生兒有害。公司必需查詢附錄XIII中的SVHC列表及附錄XIII中的候選物質(zhì)列表，這一步驟在主管機(jī)構(gòu)〔(5.4〕公布列表后就應(yīng)開頭，本例子中已假定DEHPXIII確認(rèn)該物質(zhì)〔DEHP〕是否已被注冊(cè)REACH生效后實(shí)施。有關(guān)物質(zhì)濃度的信息依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，DEHP在玩具中的使用已被制止，但仍在其它一些商品中使用，進(jìn)口商DEHP30%(w/w)。有關(guān)物質(zhì)使用量的信息該公司這一商品中DEHP的年度總量依據(jù)該公司上一年度進(jìn)口的墊子數(shù)量進(jìn)展估量，依據(jù)進(jìn)DEHP30％來計(jì)算〔計(jì)算過程見下。登記推斷過程示意圖例：B公司浴室用墊子中的二-乙基己基-鄰苯二甲酸酯(DEHP)1章你是供給鏈中該物品的第一家歐盟生產(chǎn)商或進(jìn)口商嗎？是的，我們進(jìn)口浴室用墊子。你申報(bào)的物品是商品嗎？是的，進(jìn)口的浴室用墊子是商品。使用流程1“確認(rèn)條款30(4)中的條款是否適用”：流程1：產(chǎn)品存在潛在的釋放嗎？不登記結(jié)論：不需要登記流程1；該商品包含列表與附錄XIII中所列的SVHC嗎？是的〔盡可能依據(jù)列表進(jìn)展核查，DEHP因其有毒及有致生殖毒性物質(zhì)而被列入列表〕轉(zhuǎn)至流程3：“確認(rèn)條款30(4)是否適用并且是否需要告知”流程3：檢測(cè)SVHC濃度，本例中為DEHP為檢測(cè)濃度限量，進(jìn)口商向供貨商詢問有關(guān)信息，供貨商供給的墊子中DEHP的濃度為30%(w/w異議。流程3：DEHP濃度高于0.1%(w/w〕嗎？是的。浴室用墊子中的DEHP濃度高于0.1%的臨界值。本步驟結(jié)論：“依據(jù)條款30(4)交換信息”并進(jìn)展下一步評(píng)估。流程3：依據(jù)條款30(4)需要信息交換使用信息，一些重要信息包括：．物質(zhì)名稱：二-乙基己基-鄰苯二甲酸酯．CAS.No:117-81-7．登記號(hào)碼：臨時(shí)無登記號(hào)碼．分類：R60-R61被歸入有毒及生殖毒性物質(zhì)，即該物質(zhì)會(huì)導(dǎo)致生殖力降低并對(duì)胎兒有害。．暴露掌握：兒童及孕婦避開長(zhǎng)時(shí)間皮膚接觸流程3：該SVHC會(huì)釋放嗎？不會(huì)。連續(xù)流程3：確認(rèn)該物質(zhì)是否已經(jīng)登記為這種用途〔REACHDEHP〕流程3：如何確定全部這種商品中SVHC(DEHP〕含量？墊子中DEHP濃度＞0.1%，因此，由進(jìn)口墊子而向歐盟輸入的DEHP總量必需考慮，向歐盟進(jìn)口墊子的重要商業(yè)數(shù)據(jù)如下：．2023150,000．每件墊子重：900g．每件墊子中DEHP最大濃度：30%(w/w)2023年DEHP總量的計(jì)算：)×)×流程3：全部這種商品中是否DEHP含量＞1t/a?是的。DEHP含量是40.5t/alt/a的限量。流程3：該商品在正常使用或可預(yù)見的使用條件下可以排解暴露影響嗎？商品中物質(zhì)的功能：增塑劑不能永久地與PVC聚合物鍵合，因此，在塑料產(chǎn)品的使用過程中鄰苯二甲酸酯會(huì)釋放出來。商品的用途：正常用途：成人浴室用墊子。合理的可預(yù)見用途：該浴室用墊子極有可能被兒童及孕婦使用。使用和放置過程中的釋放潛能-查找暴露途徑：皮膚暴露是暴露的最常見方式，可以假定商品在使用過程中會(huì)常常與暴露皮膚直接接觸；只有在室內(nèi)使用時(shí)，商品才考慮其吸入暴露的危害；由于商品的尺寸及外形，其消化道暴露是有限的，但對(duì)諸如兒童在墊子上吮吸等合理的可預(yù)見狀況，商品的消化道暴露也是可能的。并且由于該商品主要用于溫度高于20攝氏度的陽(yáng)光直射環(huán)境，此時(shí)墊子材料的溫度會(huì)高于50DEHP可以排解暴露影響嗎？不能。結(jié)論：需要告知轉(zhuǎn)至告知流程依據(jù)條款30(4)進(jìn)展信息交換。例子注釋以上例子說明如何在評(píng)估中利用供給商供給的信息，與商品信息交換相像，商品中使用物質(zhì)的告知同樣是需要的，本例子說明如何與商品承受者交換信息。浴室用墊子供貨商所供給的SVHCREACH四.REACH策略REACH策略為解決目前我國(guó)、我系統(tǒng)化學(xué)品檢測(cè)力量現(xiàn)狀與GHS和REACH信息需求的巨大鴻溝，為消退兩者測(cè)試需求與我國(guó)化學(xué)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)體系的差異，徹底轉(zhuǎn)變化學(xué)品檢測(cè)缺乏標(biāo)準(zhǔn)和試驗(yàn)室檢測(cè)力量嚴(yán)峻缺乏的現(xiàn)狀，我系統(tǒng)制定了REACH應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)與試驗(yàn)室規(guī)劃方案。科學(xué)系統(tǒng)地規(guī)劃應(yīng)對(duì)REACH安全治理的技術(shù)保障。目前，檢驗(yàn)司依據(jù)有關(guān)局的要求和實(shí)際工作的需要，擬在廣東、上海、天津、遼寧、山東、江蘇、深圳、湖北檢驗(yàn)檢疫局和中國(guó)檢科院建立履行GHS和應(yīng)對(duì)REACH的九個(gè)總局重點(diǎn)試驗(yàn)室。應(yīng)對(duì)方案主要包括：化學(xué)品安全信息平臺(tái)建立化學(xué)品安全檢測(cè)方法、標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)化學(xué)品安全數(shù)據(jù)表數(shù)據(jù)庫(kù)化學(xué)品安全政策法規(guī)數(shù)據(jù)庫(kù)專題網(wǎng)站和詢問網(wǎng)點(diǎn)化學(xué)品安全試驗(yàn)室檢測(cè)體系REACH對(duì)化學(xué)品