醫(yī)療器械注冊資料要求

醫(yī)療器械注冊資料要求醫(yī)療器械注冊申請表；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；產(chǎn)品技術(shù)報告；安全風(fēng)險分析報告；適用的產(chǎn)品標準及說明；產(chǎn)品性能自測報告；醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告；醫(yī)療器械臨床試驗資料；醫(yī)療器械說明書；產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件；所提交材料真實性的自我保證聲明。注冊資料準備的一般流程

設(shè)計開發(fā)設(shè)計輸出：產(chǎn)品標準、說明書、標簽、產(chǎn)品技術(shù)報告、安全風(fēng)險分析報告……設(shè)計轉(zhuǎn)換樣品制備第三方檢測產(chǎn)品自測臨床試驗質(zhì)量體系考核注冊資料整理、提交SFDA評審?fù)ㄟ^評審，取得注冊證產(chǎn)品技術(shù)報告要求產(chǎn)品技術(shù)報告是產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的總結(jié)，主要包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品概述，包括：項目來源、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、工作原理、預(yù)期用途、技術(shù)特點等；產(chǎn)品技術(shù)指標或主要性能指標及其確定的依據(jù)；產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程，包括：產(chǎn)品設(shè)計方案、關(guān)鍵技術(shù)問題的解決過程、產(chǎn)品安全風(fēng)險控制、產(chǎn)品標準制訂的情況、產(chǎn)品設(shè)計驗證情況等；產(chǎn)品的主要工藝流程及說明：工藝流程圖、重要工序及說明、主要原材料、零配件、元器件的供應(yīng)情況等；產(chǎn)品檢測及臨床試驗情況；與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析。安全風(fēng)險分析報告按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險分析》標準的要求編制。應(yīng)當有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應(yīng)的防范措施。

適用的產(chǎn)品標準及說明注冊產(chǎn)品標準的制訂：產(chǎn)品標準可采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準，也可以由企業(yè)自己制定注冊產(chǎn)品標準；有強制性國家標準或行業(yè)標準的，一定不能低于強制性條款；有推薦性國標、行標的，最好也參照其要求制定，如果不能與其一致，應(yīng)在編制說明中給出充分的理由或驗證；注冊產(chǎn)品標準的修訂最晚應(yīng)在注冊檢驗前完成。編制說明應(yīng)包括下列內(nèi)容:與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過，其安全性、可靠性是否得到證明；引用或參照的相關(guān)標準和資料；管理類別確定的依據(jù)；產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定的依據(jù)；產(chǎn)品自測報告；其它需要說明的內(nèi)容。產(chǎn)品性能自測報告要求產(chǎn)品性能自測報告中應(yīng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；檢驗依據(jù)、檢測項目、標準要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定；檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢測日期等；提供的自測報告應(yīng)覆蓋所有申請注冊的產(chǎn)品型號；如需委托檢測，應(yīng)提供被委托檢測機構(gòu)出具的檢測報告和委托檢測協(xié)議書。醫(yī)療器械注冊檢測明確產(chǎn)品分類及單元劃分，選擇送檢的產(chǎn)品型號；選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)；注冊檢測提交資料：產(chǎn)品標準產(chǎn)品說明書檢測樣品：小批量產(chǎn)品、帶標簽、注冊單元內(nèi)的代表性產(chǎn)品滿足《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十二、十三、十四條，申請豁免注冊檢驗的，企業(yè)應(yīng)提交豁免檢測的說明性文件；檢測報告的有效期：不進行臨床試驗：注冊受理前一年內(nèi)；進行臨床試驗：臨床試驗開始前半年內(nèi)。醫(yī)療器械臨床試驗資料按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12提交臨床試驗資料；承擔醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)是SFDA認定的認定的藥品臨床試驗基地；臨床試驗應(yīng)當嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》；應(yīng)選擇兩家以上臨床試驗基地進行臨床試驗；臨床試驗的產(chǎn)品名稱、型號應(yīng)與檢驗報告中的名稱、型號相一致；臨床試驗驗證內(nèi)容應(yīng)與產(chǎn)品的預(yù)期目的或適用范圍相一致；臨床試驗資料要求：臨床試驗資料中應(yīng)當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告；提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應(yīng)包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗報告或相關(guān)臨床文獻資料，并與同類產(chǎn)品進行曲對比說明；并提供同類產(chǎn)品的注冊證明。醫(yī)療器械說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的要求；應(yīng)符合相關(guān)國家標準、行業(yè)標準的要求；一般包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號、醫(yī)療器械注冊證編號、產(chǎn)品標準編號；產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；安裝和使用說明或者圖示；限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當標明有效期限；……質(zhì)量盞體系虧考核企業(yè)珠質(zhì)量突體系題考核混（認余證）候的有梅效證剃明文些件包辱括：省局別簽章叮并在削有效站期之映內(nèi)的槍體系竟考核量報告職，考排核的角產(chǎn)品脆范圍成應(yīng)涵抓蓋申潑請注民冊的允產(chǎn)品丑；醫(yī)療塊器械敏生產(chǎn)慣質(zhì)量素管理污規(guī)范爆檢查工報告歪或者動醫(yī)療值器械距質(zhì)量井體系蘆認證株證書康，檢粘查或旨認證列的產(chǎn)魔品范趴圍應(yīng)筆涵蓋把申請敢注冊幼的產(chǎn)溪品；梯（特扔指北詠京國料醫(yī)械粘華光學(xué)公司缸的質(zhì)反量體殼系認渴證）國家怕已實貿(mào)施生漲產(chǎn)實凈施細洪則的咱,織省局駝實施盾細則筋檢查灣的驗以收報遠告。質(zhì)量贊體系刪考核曠的申灶請：需提區(qū)交相春應(yīng)驗娃證文濫件即茅產(chǎn)品瓣標準豈、檢驢驗報夜告和尼臨床域驗證極資料童；《質(zhì)測量體典系考肯核企旁業(yè)自況查表甩》；《質(zhì)料量手兆冊》禁；《程廊序文牧件》抓。注冊殺申請一類明產(chǎn)品好由市脊級藥逝監(jiān)部響門審卷批，寸時間茫：3習(xí)0個詞工作闊日；二類江產(chǎn)品著由省歉