ISO13485文件控制程序

ISO13485文件控制程序題目：文件控制程序文件編號(hào)：FSD-QP-01版本號(hào)：A/0頁數(shù)：1/4編制人：編制日期：年月日頒發(fā)部門：品保部審核人：審核日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日生效日期：2019年06月01日分發(fā)部門：各部門分發(fā)號(hào)：目的對(duì)公司質(zhì)量管理體系所要求的文件進(jìn)行控制，確保各相關(guān)場所使用的文件為適用版本。范圍適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有文件控制（包括文件的編制、更改、審查、批準(zhǔn)、撤銷、發(fā)放及保管等）。職責(zé)總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)、發(fā)布質(zhì)量手冊（包括程序文件）。管理者代表負(fù)責(zé)審查質(zhì)量手冊（包括程序文件）、負(fù)責(zé)批準(zhǔn)除了質(zhì)量手冊之外的其它所有質(zhì)量體系文件。品保部是《文件控制程序》的主管部門，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各個(gè)部門編制、審查、批準(zhǔn)質(zhì)量體系文件，對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量體系文件的定期評(píng)審，并負(fù)責(zé)監(jiān)督所有質(zhì)量體系文件的編制、更改、審查、批準(zhǔn)、撤銷、發(fā)放及保管等工作。研發(fā)部負(fù)責(zé)技術(shù)文件和外來文件的收集工作。其它各部門負(fù)責(zé)與本部門相關(guān)的文件和外來文件的編制、更改及保管工作。程序文件分類：一級(jí)文件為公司《質(zhì)量手冊》。二級(jí)文件為程序文件、管理文件（含崗位職責(zé)和任職/能力要求、管理規(guī)程等）、技術(shù)文件（工藝文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等）、產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)等。公司三級(jí)文件為部門質(zhì)量文件和質(zhì)量計(jì)劃、各種標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書、外來文件等。各種標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書具體分為：檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、物料的質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)程、設(shè)備設(shè)施的使用和維修保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)備設(shè)施的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。其它質(zhì)量文件：可以是針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制的質(zhì)量計(jì)劃、設(shè)計(jì)輸出文件等有關(guān)技術(shù)資料，文件的組成應(yīng)適合于其特有的活動(dòng)方式。外來文件包括：國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、規(guī)范等。四級(jí)文件為各質(zhì)量記錄等。ISO13485文件控制程序全文共4頁，當(dāng)前為第1頁。文件的編號(hào)ISO13485文件控制程序全文共4頁，當(dāng)前為第1頁。文件編號(hào)文件類別文件編號(hào)說明編制審核批準(zhǔn)質(zhì)量手冊FSD-QM-01②文件類別代碼數(shù)字流水號(hào)版本號(hào)，兩個(gè)數(shù)字表示M和O，分別代表SMP、SOP。品保部管理者代表總經(jīng)理程序文件FSD-QP-□□②職能部門部門負(fù)責(zé)人管理者代表操作規(guī)程作業(yè)指導(dǎo)書FSD-WI-□□-□□□①④②職能部門部門負(fù)責(zé)人管理者代表質(zhì)量記錄FSD-□R-□□□-□□①②③與相關(guān)程序一同審批外來文件外來文件的編號(hào)采用發(fā)文單位的原編號(hào)。文件類別代碼序號(hào)文件類別文件類別代碼序號(hào)文件類別文件類別代碼1組織機(jī)構(gòu)、人員與管理職責(zé)H2設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制E3文件與記錄控制F4設(shè)計(jì)控制與驗(yàn)證控制R5采購控制M6生產(chǎn)過程控制P7檢驗(yàn)與質(zhì)量控制Q8產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)S9技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)QT文件的編制、審查、批準(zhǔn)所有文件發(fā)布前應(yīng)得到相關(guān)部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的?！顿|(zhì)量手冊》由品保部負(fù)責(zé)組織編制，管理者代表審查，上報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，由品保部負(fù)責(zé)登記、發(fā)放；程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書由各職能部門負(fù)責(zé)人組織本部門相關(guān)人員編制，由部門負(fù)責(zé)人或該本部門的上級(jí)主管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)審查，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)，并由品保部負(fù)責(zé)統(tǒng)一登記后發(fā)放；各種技術(shù)類文件，如產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等，由研發(fā)部負(fù)責(zé)人組織本部門的技術(shù)人員編制，報(bào)該文件的實(shí)施部門的主管領(lǐng)導(dǎo)審查，最后由管理者代表審批后由品保部負(fù)責(zé)統(tǒng)一發(fā)放到相關(guān)部門（即文件的編制、實(shí)施、驗(yàn)證和監(jiān)督部門）。各個(gè)部門都應(yīng)確保文件使用的各個(gè)場所都應(yīng)得到相關(guān)文件的適用版本。質(zhì)量體系文件的編制格式：參照《文件編制格式管理規(guī)程》進(jìn)行編制。文件的受控狀況文件分為：“受控文件”和“非受控文件”兩大類，凡與質(zhì)量管理體系運(yùn)行緊密相關(guān)的文件應(yīng)為受控，外來文件應(yīng)得到識(shí)別并受控。所有受控文件必須在該文件上加蓋“受控文件”印章表明其受控狀態(tài)，并注明分發(fā)號(hào)，分發(fā)號(hào)以兩位數(shù)字表示各個(gè)部門的代號(hào)，該代號(hào)相對(duì)固定，以控制其發(fā)放。ISO13485文件控制程序全文共4頁，當(dāng)前為第2頁。ISO13485文件控制程序全文共4頁，當(dāng)前為第2頁。部門代號(hào)部門代號(hào)部門代號(hào)部門代號(hào)總經(jīng)理00生產(chǎn)部02研發(fā)部04技術(shù)總監(jiān)06人事行政部01品保部03營銷部05文件的管理品保部負(fù)責(zé)建立公司《受控文件清單》，并負(fù)責(zé)文件受控狀態(tài)、各種印章的管理。各部門負(fù)責(zé)建立本部門的《受控文件清單》即受控文件分目錄，由部門負(fù)責(zé)人兼管，負(fù)責(zé)本部門所有文件的收集、整理、保管、檢索。文件的更改《質(zhì)量手冊》由品保部組織有關(guān)部門進(jìn)行更改，填寫《文件更改申請單》，經(jīng)管理者代表審查，上報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后更改，由品保部發(fā)放。品保部應(yīng)保留每一份文件更改內(nèi)容的記錄。其它質(zhì)量文件的更改由各相應(yīng)文件的編制部門或?qū)嵤┎块T填寫《文件更改申請單》，經(jīng)原審查部門審查、管理者代表審批，再由各相應(yīng)部門指定人員進(jìn)行更改擬修改的文件，最后由該文件實(shí)施部門的上級(jí)主管部門審批后由品保部統(tǒng)一發(fā)放和處理。如果指定其它部門審查時(shí)，該審查部門應(yīng)獲得做出決定的相關(guān)背景資料。所有被更改的原文件必須由品保部收回，填寫《文件收回記錄》以確保有效文件的唯一性。文件的修改內(nèi)容記錄在《文件修訂說明》中。文件的發(fā)放文件發(fā)放時(shí)，文件發(fā)放部門人員要填寫《文件發(fā)放記錄》，由文件接收人員簽收。各個(gè)部門因破損而重新領(lǐng)用的文件，分發(fā)號(hào)不變，并由品保部收回相應(yīng)舊文件，因丟失而補(bǔ)發(fā)的文件，應(yīng)給予新的編號(hào)，并注明已丟失的文件編號(hào)的失效。文件的發(fā)放部門做好相應(yīng)文件發(fā)放的記錄。文件的保存、撤銷與銷毀文件的保存與質(zhì)量管理體系相關(guān)的文件，應(yīng)分類存放在干燥、通風(fēng)的地方（如專門的檔案柜）。對(duì)受控文件，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)填寫并保持本部門使用文件的《受控文件清單》。由部門負(fù)責(zé)人保管。品保部隨時(shí)對(duì)各部門的文件保管情況進(jìn)行抽查。任何人不得在受控文件上亂涂、亂畫、亂改，以確保文件清晰、易于識(shí)別和檢索，任何人不準(zhǔn)私自外借受控文件。當(dāng)受控文件丟失時(shí)，應(yīng)及時(shí)向品保部匯報(bào)，責(zé)任人應(yīng)起草受控文件丟失說明，由品保部處理。文件的撤銷與銷毀所有失效或撤銷文件由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人自失效或撤銷之日起立即從所有發(fā)放或使用場所撤出，由品保部填寫《文件收回記錄》并加蓋“作廢”印章，確保防止撤銷文件的非預(yù)期使用；凡是與醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)的作廢受控文件（包括產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)的全過程），至少保存一份且保存期為醫(yī)療器械壽命期（有效期）后一年，但不得少于2年；臨床方案、臨床數(shù)據(jù)、臨床報(bào)告等與臨床相關(guān)的記錄長期保存；不良事件記錄與報(bào)告保存期限為不少于5年。ISO13485文件控制程序全文共4頁，當(dāng)前為第3頁。對(duì)要銷毀的撤銷文件，由相關(guān)部門填寫《文件銷毀申請單》，經(jīng)部門經(jīng)理審核，報(bào)管理者代表或該部門的上級(jí)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后進(jìn)行銷毀，指定專人銷毀，銷毀時(shí)填寫《文件銷毀記錄》。ISO13485文件控制程序全文共4頁，當(dāng)前為第3頁。文件的借閱、復(fù)制借閱與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件，應(yīng)由借閱人員填寫《文件借閱、復(fù)制登記表》，由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人審批后向文件管理人借閱。復(fù)制文件是各個(gè)部門根據(jù)工作的需要，在原發(fā)放文件的基礎(chǔ)上再次復(fù)制一份文件，應(yīng)由復(fù)制文件人員填寫《文件借閱、復(fù)制登記表》，由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人審批后向文件管理人申請復(fù)制。外來文件的控制各部門收集本部門適用的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等文件，上交品保部備案，由品保部編制《外來文件清單》，加蓋“外來文件”章并注明分發(fā)號(hào)分發(fā)到各個(gè)有關(guān)部門。外來文件要確保使用現(xiàn)行有效版本，由品保部負(fù)責(zé)每6個(gè)月檢查現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械法律法規(guī)的更新狀況，保證文件保持最新狀態(tài)。根據(jù)需要由品保部組織對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行定期評(píng)審，各部門結(jié)合平時(shí)文件使用情況進(jìn)行適時(shí)評(píng)審，必要時(shí)予以修改，修改時(shí)執(zhí)行本程序中的4.6條款規(guī)定。對(duì)承載媒體不是紙張的文件控制，也應(yīng)參照上述規(guī)定執(zhí)行。作為質(zhì)量記錄的文件應(yīng)執(zhí)行《記錄控制程序》。相關(guān)文件5.1《記錄控制程序》FSD-QP-025.2《文件編制格式管理規(guī)程》FSD-WI-FM-005記錄6.1《受控文件清單》FSD-FR-0096.2《文件借閱、復(fù)制登記表》FSD-FR-0046.3《文件更改申請單》FSD-FR-0026.4《