gcp證書試題+答案

gcp證書試題+答案gcp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第1頁。gcp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第1頁。1. GCP中英文含義主要內(nèi)容實(shí)施目的起草依據(jù)頒布、施行時(shí)間（30）簡要答案:GCP:GoOdCIiniCalpractice,即藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì).組織實(shí)施.監(jiān)査、稽查、記錄.分析總結(jié)和報(bào)告等。實(shí)施目的1?保證臨床試驗(yàn)過程規(guī)范.結(jié)果可靠；2?保護(hù)受試者權(quán)益和安全。起草依據(jù)：赫爾辛基宣言，注意強(qiáng)調(diào)保護(hù)受試者權(quán)益和試驗(yàn)質(zhì)?o頒布、施行時(shí)間：2003年6月4發(fā)布，2003年9月1日實(shí)施2?CRO.CRKSOP.SAE中英文含義（20）簡要答案：CRO：COntraCtresearchOrganiZatiOr1?合同協(xié)作組織CRF：CaSereportform/CaSerecordform,病例報(bào)告表，病例記錄表SOP：StandardOPeratingPrOCedUret標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SAE：SeriOUSadverseevent,嚴(yán)重不良事件3.嚴(yán)重不良事件報(bào)告要求（30）簡要答案：嚴(yán)重不良事件可迫義為致命的或威脅生命的、致殘的、先天性不正常、能夠?qū)е麻T診病人住院或延長住院時(shí)間的事件。發(fā)生腫瘤、妊娠或超量用藥及其他明顯的治療事故等也被視為嚴(yán)重的不良事件。研究的申辦者要將所有的嚴(yán)重不良事件十分仔細(xì)地記錄在案，進(jìn)行迅速而認(rèn)真的處理，并在規(guī)左的時(shí)間內(nèi)向申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，我國規(guī)左申辦者應(yīng)在24h內(nèi)向國家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告所有不良事件，也應(yīng)同時(shí)向批準(zhǔn)試驗(yàn)的倫理委員會(huì)報(bào)告這些事件。4.如何保障受試者的權(quán)益（IO）簡要答案：根據(jù)GCP原則制立SOP,并嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行：加強(qiáng)倫理委員會(huì)的作用：簽署知情同意書5.稍査和視察的區(qū)別（10）簡要答案：稽查由申辦者委托其質(zhì)疑保證部門或第三者（獨(dú)立的稽査機(jī)構(gòu)）進(jìn)行。是指由不直接涉及試驗(yàn)的人員對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)行為和文件所進(jìn)行的系統(tǒng)而獨(dú)立的檢查，以評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)的運(yùn)行及其數(shù)據(jù)的收集、記錄、分析和報(bào)告是否遵循試驗(yàn)方案、申辦者的SOP、GCP和相關(guān)法規(guī)要求，報(bào)告的數(shù)據(jù)是否與試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)的記錄一致，即病例記錄表內(nèi)報(bào)告或記錄的數(shù)拯是否與病歷和其他原始記錄一致。視察又稱檢查，指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)從事藥品臨床試驗(yàn)的單位對(duì)GCP和有關(guān)法規(guī)的依從性進(jìn)行的監(jiān)督管理手段，是對(duì)開展藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu).人員、設(shè)施、文件.記錄和英他方而進(jìn)行的現(xiàn)場考核?，F(xiàn)場檢查的主要內(nèi)容分兩類：機(jī)構(gòu)檢査、研究檢查。以上答案僅供參考，請(qǐng)參照國家頒發(fā)的GCP復(fù)習(xí)。第二部分GCP試題Part1_單選題任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確怎試驗(yàn)用藥品的療效和安全性。A臨床Ii式驗(yàn)B臨床前試驗(yàn)C倫理委員會(huì)D不良事件由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道徳并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。A臨床試驗(yàn)B知情同意C倫理委員會(huì)D不良事件敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)訃、方法和組織，包括統(tǒng)汁學(xué)考gcp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第2頁。慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。gcp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第2頁。gcp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第3頁。gcp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第3頁。有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A知情同意B知情同意書C試驗(yàn)方案P研究者手冊告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方而情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程。■A知情I同意B知情同意書C試驗(yàn)方案D研究者手冊每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。A知情同意B知情同意書C研究者手冊D研究者實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。A研I究者 B協(xié)調(diào)研究者C申辦者 D監(jiān)查員在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A協(xié)調(diào)研∣?者B監(jiān)査員C研究者D申辦者發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)査負(fù)責(zé)的公司.機(jī)構(gòu)和組織。A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者 ID申辦者由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。A協(xié)調(diào)研究者IB監(jiān)査員C研究者 D申辦者臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。I~~TIi殳盲 B稽查C質(zhì)量控制 D視察按試驗(yàn)方案所規(guī)左設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)。A總結(jié)報(bào)告B研究者手冊C病例報(bào)告表D試驗(yàn)方案試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗(yàn)方法和材料.結(jié)果描述與評(píng)估、統(tǒng)訃分析以及最終所獲鑒左性的、合乎道徳的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。A病例報(bào)告表B總結(jié)報(bào)告C試驗(yàn)方案 D研究者手冊臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。A試驗(yàn)用喲品B藥品C標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D藥品不良反應(yīng)用于預(yù)防.治療.診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)泄有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。A藥品 B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C試驗(yàn)用藥品D藥品不良反應(yīng)為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬左的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書而規(guī)程。A藥品 IB標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)稈C試驗(yàn)用藥品D藥品不良反應(yīng)病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一泄與治療有因果關(guān)系α IA不良聊件 B嚴(yán)重不良事件C藥品不良反應(yīng)D病例報(bào)告表在規(guī)左劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。A嚴(yán)重不良事件IB藥品不良反應(yīng)C不良事件D知情同意臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作能gcp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第gcp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第4頁?！?騎件B藥品不良反應(yīng)gcp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第5頁。gcp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第5頁。為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢査。査 B質(zhì)量控制C監(jiān)查 D視察藥政管理部門對(duì)有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱，可以在試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。A稽查 B監(jiān)査二察 D質(zhì)量控制用以保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。A稽査 B監(jiān)査C視察 ID質(zhì)量控制一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托并書而規(guī)泄其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。AICRO BCRFCSOP DSAE2001《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章多少條A共十五章六十三條B共十三章六TOC\o"1-5"\h\z十一條~ 章七I?條D共十四章六十二條2002《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)頒布的A IBC D2003《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)開始施行A BC ID2001《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是什么— 安全B保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性C保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無風(fēng)險(xiǎn)D保證藥品臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成2005 《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照下列哪一項(xiàng)制左A藥品非臨床試驗(yàn)規(guī)范B人體生物醫(yī)學(xué)研究指南C中華人民共和國紅十字會(huì)法D國際公說原則2006下而哪一個(gè)不是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用的范疇A新藥各期臨床試犖B新藥臨床試驗(yàn)前I研究C人體生物等效性研究D人體生物利用度研究2007凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不正確A向衛(wèi)生行政部門遞交申躊麗司?施B需向藥政省?理部門遞交申請(qǐng)C需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施D需報(bào)藥政管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施gcp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第6頁。2008下列哪項(xiàng)不正確Agcp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第6頁。C《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是關(guān)于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施.監(jiān)查、審視、記錄、分析、gcp證書試題gcp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第7頁。D《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)2009臨床試驗(yàn)全過程包括：A方案設(shè)計(jì).批準(zhǔn).實(shí)施、監(jiān)査、稽査、記錄分析.總結(jié)和報(bào)告B方案設(shè)計(jì)、組織.實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告C方案設(shè)計(jì)、組織.實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告D方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)秫畏告2010下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由A試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問題明確B預(yù)期受益超過預(yù)期危害C臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)D以上三項(xiàng)必須同時(shí)IH備2011下列哪一項(xiàng)是臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備的必要條件A必須有充分理由I— 條件C所有受試者均已簽署知情同意書D以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備2012下列哪些不是臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備和必要條件A必須有充分的理由―B必須所有的病例報(bào)告表真實(shí)、惟確C申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗(yàn)用藥品D研究者充分了解中國有關(guān)藥品管理法2013下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道徳原則的規(guī)范之內(nèi)A公正B尊重人格C力求使受試者最大程度受益P不能便受試若受到傷害2(?「下列哪項(xiàng)不在藥胡陶?試驗(yàn)道徳原則的規(guī)范之內(nèi)~~Γ?學(xué) B尊重人格C力求使受試者最大程度受益D盡可能避免傷害2015下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道徳原則的規(guī)范之內(nèi)A公正 B尊重人格C受試者必酈益D盡可能避免傷害2016下列哪項(xiàng)規(guī)泄了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道徳原則A國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)室研究指南》B國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究指南》C國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道徳指南》D國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究指南》2017下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的A試驗(yàn)用藥品B該試驗(yàn)臨床前研究資料C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié) 量標(biāo)準(zhǔn)2018下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的A試驗(yàn)用藥品 B該藥臨床研究資料C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)限 D該藥的穩(wěn)立性詞驗(yàn)結(jié)果2019下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供A試驗(yàn)用藥品B藥品生產(chǎn)條件的資料C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D該藥的處方組成及制造工藝2020下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的gcp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第8頁。gcp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第8頁。C該藥已有的臨床資料 D該藥的臨床前研究資料gcp證書試題+答案全文共50gcp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第9頁。A承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格C承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的設(shè)備條件D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的俺力2022以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件A承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格C承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的所需的人員配備D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的組列黨力2023以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件A經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn)B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長C完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的工作時(shí)間D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)］?力2024試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成:括:括:B書而協(xié)議D無需協(xié)議A口頭協(xié)議C默認(rèn)協(xié)議2025試驗(yàn)開始前.申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包A試驗(yàn)方案C藥品鋪售2026試驗(yàn)開始前,B試驗(yàn)監(jiān)查D試驗(yàn)稽査申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包言》A言》A臨床試驗(yàn)研究者B臨床試驗(yàn)藥品管理者C臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)空人負(fù)D非臨床I試驗(yàn)X 2031下列哪一項(xiàng)不是倫理委員會(huì)的組成要求A至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者A試驗(yàn)方案 B試驗(yàn)監(jiān)查IC藥品也產(chǎn) D試驗(yàn)稽查2027下列哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件A設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要B后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)p<j需要c二級(jí)甲等醫(yī)院—必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要2028保障受試者權(quán)益的主要措施是：A有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)B試驗(yàn)用藥品的正確使用方法C倫理委員會(huì)和知情同憾書D保護(hù)受試者身體狀況良好2029在藥品臨床試驗(yàn)的過程中，下列哪一項(xiàng)不是必須的A保障受試者個(gè)人權(quán)益B保障試驗(yàn)的科學(xué)性C保障藥品的I冇效性D保障試驗(yàn)的可靠性2030下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣gcp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第10gcp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第10頁。C至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D至少有一人來自藥政管理怫門2032下列哪一項(xiàng)不是對(duì)倫理委員會(huì)的組成要求

參力口gcp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第11gcp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第11頁。C至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D至少有一人來自其他單位2033下列哪項(xiàng)不符合倫理委員會(huì)的組成要求A至少有5人組成B至少有一人從事非醫(yī)學(xué)苦業(yè)C至少有一人來自其他單位D至少一人接受了本規(guī)范陥訓(xùn)2034倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：A申辦者單位 IB臨床試驗(yàn)單位C藥政管理部門 D監(jiān)督檢查部門2035倫理委員會(huì)應(yīng)成立在:B醫(yī)療機(jī)構(gòu)IB醫(yī)療機(jī)構(gòu)ID監(jiān)督檢査部C衛(wèi)生行政管理部門2036倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)原則包括:B藥品管理法DB藥品管理法D以上三項(xiàng)C赫爾辛基宣言2037倫理委員會(huì)的工作應(yīng):A接受申辦者意見 B接受研究者意見C接受參試者意見D是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響2038下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)A試驗(yàn)前對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱B審閱研究者資格及人員設(shè)備條件C對(duì)臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問題幀責(zé)D審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見2039經(jīng)過下列哪項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)方可實(shí)施A向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng)B已在倫理委員會(huì)備案C試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意D試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了魏同總見2040倫理委員會(huì)做出決立的方式是：A審閱討論作出決左B傳閱文件作出決泄C討論后以投票方式作出快定D討論后由倫理委員會(huì)主席作出決定2041在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人能夠參加投票A倫理委員會(huì)委員B委員中沒有醫(yī)學(xué)資格的姿負(fù)C婁員屮參加該項(xiàng)試9僉的委員D委員中來自外單位的委員2042在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人能夠參加投票A參見該臨床試驗(yàn)的委I員B非醫(yī)學(xué)專業(yè)I委員C非委員的專家D非委員的稽查人員2043倫理委員會(huì)的工作記錄，下列哪一項(xiàng)是不對(duì)的A書面記錄所有會(huì)議的議事B只有作出決議的會(huì)議需耍!記錄C記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年D書面記錄所有會(huì)議及其決議2044倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至:— 五年gcp證書試題+答案全文共50gcp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第12頁。C臨床試驗(yàn)開始后五年D臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年2045下列哪一項(xiàng)違反倫理委員會(huì)的工作程序A接到申請(qǐng)后盡早召開會(huì)議B各委員分頭審閱發(fā)表意見C召開審閱討論會(huì)議D簽發(fā)書而意見2046倫理委員會(huì)書面簽發(fā)其意見時(shí)，不需附帶下列哪一項(xiàng)A出席會(huì)議的委員需單B出席會(huì)議的委員的專業(yè)情況-C岀席會(huì)議委員的研究頂Il

D出席會(huì)議委員的簽名2047倫理委員會(huì)的意見不可以是：A同意 B不同意C作必要修正后同意I D作必要修正后匝審2048倫理委員會(huì)從下列哪個(gè)角度審閱試驗(yàn)方案A保護(hù)受試奢!權(quán)益 B研究的嚴(yán)謹(jǐn)性C主題的先進(jìn)性 D疾病的危害性2049下列哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)A研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)B試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)I― 方法D受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)2050下而哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案的要點(diǎn)A試驗(yàn)?zāi)康腂受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)及受益C臨床試驗(yàn)的實(shí)施訃劃― 率2051倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案中一般不考慮：A受試者入選方法是否適當(dāng)B知情同意書內(nèi)容是否完整易懂I— 度D受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)2052下列哪項(xiàng)不在倫理委員會(huì)審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)A對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何治療的規(guī)左B對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)死亡后如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)足C對(duì)研究者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何償?shù)囊?guī)怎D對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定2053下列哪項(xiàng)不是知情同意書必需的內(nèi)容A試驗(yàn)?zāi)康腂試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn)C研究者的&業(yè)資格利仝驗(yàn)D說明可能被分配到不同組別2054關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項(xiàng)不正確A須寫明試驗(yàn)?zāi)康腂須使用受試者能理解的語言C不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同粗別D須寫明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益2055下列哪項(xiàng)不是受試者的應(yīng)有權(quán)利A愿意或不愿意參加試驗(yàn)gcp證書試題+答案全文共50gcp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第13頁。gcp證書試題+答案全文共50gcp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第14頁。D隨時(shí)退出試驗(yàn)2056下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利A自愿參加臨床試驗(yàn)B自愿退出臨床試驗(yàn)C選擇進(jìn)入哪一個(gè)Ijl別D有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)2057受試者在任何階段有權(quán)退岀試驗(yàn)，但退出后無權(quán)要求下列哪一項(xiàng)A不受到歧視B不受到報(bào)復(fù)C不改變醫(yī)療待遇P繼續(xù)使用試驗(yàn)藥耳2058關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項(xiàng)不正確A受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字B受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字C見證人在見證整個(gè)知情過程后，受試者或英合法代表口頭同意，見證人簽字D無行為能力的受試者，必須自愿方可參帀獻(xiàn)驗(yàn)2059無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A倫理委員會(huì)原則上同意B研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益— 日期D其法左監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期2060若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時(shí)將選擇下列哪項(xiàng)A受試者或英合法代表只需口頭同意B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C見證人參與整個(gè)知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，山見證人憾字D見證人可代替受試者參加整個(gè)知情過程后并簽字2061無行為能力的受試者?其知情同意書必須由誰簽署A研究者B見證人C監(jiān)護(hù)人ID以上三者之一，視情況而定2062無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書都無法取得時(shí)，可A倫理委員會(huì)簽署B(yǎng)隨同者簽署C研究者指崔人員簽署D研丸者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案弄唸字2063下列哪個(gè)人不需要在知情同意書上簽字A研究者IB申辦者代表C見證人D受試者合法代表2064知情同意書上不應(yīng)有：A執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字B受試者的簽字C簽字的日期D無閱讀能力的受試者的俺字2065在試驗(yàn)中，修改知情同意書時(shí)，下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的A書而修改知情同意書B報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C再次征得受試者同意D已簽署的不必再次簽署修改后的知情同I總:書2066下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)A試驗(yàn)?zāi)康?B試驗(yàn)設(shè)計(jì)C病例數(shù) P知情同意書2067下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)A試驗(yàn)?zāi)康腂試驗(yàn)設(shè)計(jì)C病例數(shù)ID受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定Igcp證書試題+答案全文共50gcp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第15頁。gcp證書試題+答案全文共50gcp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第16頁。B研究者的姓名、地址、資格I— 址D申辦者的姓名、地址2069試驗(yàn)病例數(shù)：A由研究者決泄 B由倫理委員會(huì)決定C根據(jù)統(tǒng)汁孚原理腳泄 D由申辦者決宦2070制泄試驗(yàn)用藥規(guī)泄的依據(jù)不包括：— 爸愿 B藥效C藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果 D量效關(guān)系2071在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮：A給藥途徑 B給藥劑量IC用藥J介格 D給藥次數(shù)2072在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品管理的規(guī)立不包括：A藥品保存 B藥品分發(fā)C藥品的登記切*錄D如何移交給非試驗(yàn)∣Λ員2073有關(guān)臨床試驗(yàn)方案.下列哪項(xiàng)規(guī)上不需要A對(duì)試驗(yàn)用藥作出規(guī)左B對(duì)療效評(píng)價(jià)作出規(guī)疋C對(duì)試驗(yàn)結(jié)果悴出規(guī)定 D對(duì)中止或撤除臨床試驗(yàn)作出規(guī)泄2074在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中，下列哪項(xiàng)規(guī)上不必要A隨機(jī)編碼的建立規(guī)左B隨機(jī)編碼的保存規(guī)定C隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲酈見定2075在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)左，下列哪項(xiàng)規(guī)左不正確A不良事件的評(píng)定及記錄規(guī)定B處理并發(fā)癥措施的規(guī)定C對(duì)不良事件隨訪的規(guī)定D如何快速報(bào)告不良事件覘定2076在有關(guān)臨床試驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是正確的A研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案B臨床試驗(yàn)開始后試驗(yàn)方案決不能修改C若確有需要，可以按規(guī)左對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修正D試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案2077下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的A在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格B具有試驗(yàn)方案中所需要的專陛知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)C具有彳亍政職位或I?左的技?W D熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)2078下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的A熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)B具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)C熟悉申辦者P斤提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)D是倫爲(wèi)?會(huì)委員2079研究者對(duì)研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括：A詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容B試驗(yàn)中根據(jù)受試者的要求礪方案C嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)D與申辦者一起簽署試驗(yàn)方案2080關(guān)于臨床研究單位，下列哪項(xiàng)不正確gcp證書試題+答案全文共50gcp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第17頁。B具備處理緊急情況的一切設(shè)施C實(shí)驗(yàn)室檢査結(jié)果必須正確可靠D研究者是否參見研究，不須經(jīng)過單位冋意2081發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者不需立刻報(bào)告：A藥政管理部門 B申辦者C倫理委員會(huì) ID專業(yè)學(xué)會(huì)2082下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)A做出相關(guān)的醫(yī)療決左B報(bào)告不良事件C填寫病例報(bào)告表D提供試驗(yàn)用對(duì)照衙品2083下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)A做出相關(guān)的醫(yī)療決立B報(bào)告不良事件C填寫病例報(bào)告表—D處理試驗(yàn)用剩余藥品2084下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)A做岀相關(guān)的醫(yī)療決泄，保證受試者安全B報(bào)告不良事件C填寫病例報(bào)告表D結(jié)果達(dá)頭顧|「〕的2085研究者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不必通知：A藥政管理部門B受試者C倫理委員會(huì) ID專業(yè)學(xué)會(huì)2086下列哪項(xiàng)不可直接在中國申辦臨床試驗(yàn)A在中國有法人資格的制藥公司I— 個(gè)人C在中國有法人資格的組織D在華的外國機(jī)構(gòu)2087申辦者提供的研究者手冊不包括：A試驗(yàn)用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)B試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)C試驗(yàn)用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)D試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝資麗做據(jù)2088申辦者申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的程序中不包括：A向藥政部門遞交申請(qǐng)報(bào)告B獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會(huì)眥準(zhǔn)D獲得藥政管理部門批準(zhǔn)2089申辦者對(duì)試驗(yàn)用藥品的職責(zé)不包括：A提供有易于識(shí)別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥B按試驗(yàn)方案的規(guī)定進(jìn)行包裝C對(duì)試驗(yàn)用藥后的觀察作用!夬總D保證試驗(yàn)用藥的質(zhì)量2090下列哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)B建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)gcp證書試題+答案全文共50gcp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第18頁。D保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)雖:合格2091下列哪項(xiàng)是研究者的職責(zé)gcp證書試題+答案全文共50gcp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第19頁。B建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療快立D保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格2092在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)A與研究者共同研究，釆取必要措施以保證受試者安全B向藥政管理部門報(bào)告— 覽報(bào)D向倫理委員會(huì)報(bào)告知：B倫理委員會(huì)知：B倫理委員會(huì)D臨床非參試人員A研究者C受試者gcp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第20頁。PartII_gcp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第20頁。3001《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)過程規(guī)范可信，結(jié)果科學(xué)可靠?！?002《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)期的治療效果。X3003《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)?zāi)軌虮ＷC受試者的權(quán)益和安全?！?004《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗(yàn)。X3005《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的制立依據(jù)是《赫爾辛基宣言》OX3006《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的制左，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照國際公認(rèn)原則。J3007《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)泄，包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)査.稽査.記錄.分析、總結(jié)和報(bào)告的方法?！?008臨床試驗(yàn)的全過程包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告?！?009《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是參照《赫爾辛基宣言》和國際公認(rèn)原則制泄的?！?010《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》依據(jù)國際公認(rèn)原則制定的。J3011《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用于所有新藥臨床前試驗(yàn)。X3012《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。X3013《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用于藥品各期臨床試驗(yàn)?！?014《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用人體生物利用度和生物等效性研究?！?015《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是1998年10月頒布的。X3016凡新藥臨床試驗(yàn)或人體生物學(xué)研究實(shí)施前均需經(jīng)藥政管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)?！?017《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》共包括13章、62條X3018《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》有2個(gè)附件，一個(gè)是《赫爾辛基宣言》、一個(gè)是《人體生物醫(yī)學(xué)研究的國際道徳指南》OX3019進(jìn)行臨床試驗(yàn)的必要條件之一是預(yù)期的受益超過預(yù)期的危害。√3020臨床試驗(yàn)是科學(xué)研究，故需以科學(xué)為第一標(biāo)準(zhǔn)。X3021臨床試驗(yàn)只需以道徳倫理為標(biāo)準(zhǔn)。X3022公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對(duì)象的研究所必須遵守的道徳原則?！?023任何臨床試驗(yàn)要以受試者絕不受到傷害為必要條件Xo3024進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)必須要有充分的科學(xué)依據(jù)。J3025藥品臨床試驗(yàn)必須遵循道徳原則?！?026《人體生物醫(yī)學(xué)研究的國際道徳指南》的道徳原則是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害?！?027道徳原則是《中華人民共和國藥品管理法》中規(guī)左的。X3028臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)有在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中任職行醫(yī)的資格?！?029試驗(yàn)開始前研究者和申辦者關(guān)于職責(zé)分工應(yīng)達(dá)成口頭協(xié)議。X3030在臨床試驗(yàn)開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的監(jiān)查、稽査和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及職責(zé)分工等達(dá)成書而協(xié)議?！?031研究者和申辦者按本規(guī)范規(guī)上的職責(zé)分工，不需另外協(xié)議分工。X3032負(fù)責(zé)試驗(yàn)的主要研究者所在單位應(yīng)是國家藥品臨床研究基地?！?033主要負(fù)責(zé)研究者所在單位應(yīng)是市級(jí)以上醫(yī)院。X3034臨床試驗(yàn)所在單位的設(shè)施條件應(yīng)符合臨床試驗(yàn)工作的要求。√3035臨床試驗(yàn)應(yīng)遵守中國有關(guān)藥品管理法?！?036至少部分臨床試驗(yàn)的研究者必須經(jīng)過本規(guī)則培訓(xùn)。X3037保障受試者權(quán)益的兩項(xiàng)措施是倫理委員會(huì)和醫(yī)生的醫(yī)徳。X3038臨床試驗(yàn)主要目的是保障受試者的權(quán)益。X3039臨床試驗(yàn)的過程必須保障受試者的權(quán)益。√3040臨床試驗(yàn)的過程必須確保其科學(xué)性和可靠性?！?041參加國際多中心臨床試驗(yàn)的人員只受國際公認(rèn)原則的約朿。X3042所有參加臨床試驗(yàn)的人員必須熟悉和執(zhí)行本規(guī)范。X3043倫理委員會(huì)應(yīng)在藥政管理部門建立。Xgcp證書試題+答案全文共50gcp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第21頁。3045倫理委員會(huì)最多由5人組成。Xgcp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第22頁。gcp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第22頁。3047倫理委員會(huì)最多有1人來自其他單位。X3048倫理委員會(huì)工作的指導(dǎo)原則之一是《赫爾辛基宣言》?！?049倫理委員會(huì)審批意見要經(jīng)上級(jí)單位批準(zhǔn)。X3050倫理委員會(huì)獨(dú)立工作不受任何參試者的影響。J3051倫理委員會(huì)的工作受中國有關(guān)法律法規(guī)的約束。J3052臨床試驗(yàn)前對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱是倫理委員會(huì)的職責(zé)?！?053臨床試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)贊同意見后方可實(shí)施√。3054臨床試驗(yàn)方案批準(zhǔn)后，在臨床試驗(yàn)過程中的修改可不報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。X3055倫理委員會(huì)是以討論的方式做出決定。X3056倫理委員會(huì)在討論后以投票方式對(duì)審查意見做出決左?！?057倫理委員會(huì)中的非醫(yī)學(xué)專業(yè)的委員不參加投票。X3058倫理委員會(huì)中被邀諳的非委員專家也可以參加投票。X3059倫理委員會(huì)中參加本臨床試驗(yàn)的委員不投票。J3060倫理委員會(huì)簽發(fā)贊同或不贊同意見的批件應(yīng)保存。其他的會(huì)議及決左不必做書而記錄和保存。X3061倫理委員會(huì)的工作記錄要保持到試驗(yàn)結(jié)束后2年。X3062倫理委員會(huì)應(yīng)將會(huì)議記錄保持至試驗(yàn)結(jié)束后5年。√3063倫理委員會(huì)簽發(fā)的意見只能是同意和不同意。X3064倫理委員會(huì)簽發(fā)的意見可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)的試驗(yàn)?！?065倫理委員會(huì)應(yīng)將會(huì)議記錄保存至試驗(yàn)開始后3年。X3066倫理委員會(huì)在簽發(fā)書面意見時(shí)只需寫明同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)試驗(yàn)的意見，不需其他附件。X3067倫理委員會(huì)主要從科學(xué)的角度審閱試驗(yàn)方案。X3068倫理委員會(huì)要對(duì)研究者的資格進(jìn)行審查?！?069倫理委員會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括對(duì)研究者資格的稽查。X3070倫理委員會(huì)要對(duì)監(jiān)査員的資格進(jìn)行稽查。X3071倫理委員會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括對(duì)稽查員資格的稽査?！?072倫理委員會(huì)要對(duì)申辦者的資格進(jìn)行稽查。X3073倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案時(shí)，不包括對(duì)申辦者資格的稽査。J3074倫理委員會(huì)不需要對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率進(jìn)行審閱。X3075臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率是以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結(jié)果的可能性。√3076倫理委員會(huì)應(yīng)審閱病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)。X3077在臨床試驗(yàn)完成之前?受試者必須簽署知情同意書。X3078受試者在進(jìn)入臨床試驗(yàn)之前，必須簽署知情同意書。√3079試驗(yàn)方案一經(jīng)批準(zhǔn)不得修改。X3080如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書而修改，送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再征得受試者同意?！?081如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書而修改，再征得受試者同意。X3082因中途退出試驗(yàn)會(huì)影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗(yàn)，就不得退出試驗(yàn)。X3083受試者有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)受到歧視和報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。√3084知情同意書應(yīng)選用國際統(tǒng)一規(guī)左的語言和文字。X3085知情同意書應(yīng)選用受試者和其法左代表人能夠理解的語言和文字?！?086除無行為能力的人，所有受試者都必須是自愿參加試驗(yàn)。J3087無行為能力的人，因不能表達(dá)其意愿，故不能作為臨床試驗(yàn)受試者。Xgcp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第23頁。3088在臨床試驗(yàn)期間，為防止與試驗(yàn)相關(guān)的其他信息影響試驗(yàn)結(jié)果gcp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第23頁。3089在臨床試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解有關(guān)試驗(yàn)的信息資料?！蘥cp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第24gcp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第24頁。X3091必須給受試者充分時(shí)間考慮其是否愿意參加試驗(yàn)。J3092研究者根據(jù)有關(guān)資料起草臨床試驗(yàn)方案并簽字后即可實(shí)施。X3093試驗(yàn)方案由研究者與申辦者共同商左，在雙方簽字并報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)批準(zhǔn)后才能實(shí)施。√3094臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的題目和立題的理由?！?095臨床試驗(yàn)方案不包括試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期。X3096臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期。√3097臨床試驗(yàn)方案不包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)。X3098臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括菲臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)。J3099已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)性和受益應(yīng)在知情同意書中詳細(xì)寫明，臨床試驗(yàn)方案不包括這一項(xiàng)內(nèi)容。X3100臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)性和受益。√3101臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括監(jiān)査員的姓名和地址。X3102臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的場所、申辦者的姓需、地址，研究者的姓名、資格和地址√3103臨床試驗(yàn)方案中試驗(yàn)設(shè)計(jì)包括對(duì)照或開放.平行或交叉.雙盲或單盲、隨機(jī)化方法與步驟、單中心與多中心。√3104臨床試驗(yàn)方案中一般不對(duì)合并用藥作岀規(guī)怎。X3105臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理訃算出要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需病例數(shù)?！?106臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者經(jīng)驗(yàn)設(shè)計(jì)出要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需病例數(shù)。X3107臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果及量效關(guān)系制左試驗(yàn)藥與對(duì)照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)泄?！?108臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者的經(jīng)驗(yàn)制立試驗(yàn)藥與對(duì)照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。X3109臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括試驗(yàn)用藥、安慰劑和對(duì)照藥的登記和記錄制度√3110臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的登記與記錄制度。安慰劑可不必記錄。X3111臨床試驗(yàn)方案中因包括臨床觀察及實(shí)驗(yàn)室檢査的項(xiàng)目和測泄次數(shù)以及隨訪步驟?！?112臨床觀察及實(shí)驗(yàn)室檢査的項(xiàng)目和測定次數(shù)、隨訪步驟可根據(jù)試驗(yàn)情況而圧，在臨床試驗(yàn)方案中可不包括該項(xiàng)內(nèi)容X3113不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)同時(shí)結(jié)束。X3114臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括不良事件的評(píng)左記錄和報(bào)告方法，處理并發(fā)癥的措施以及事后隨訪的方式和時(shí)間。√3115臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果采用的方法和必要時(shí)從總結(jié)報(bào)告中剔除病例的依據(jù)。√3116研究者必須在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有中級(jí)以上職稱。X3117研究者應(yīng)在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。J3118研究者必須對(duì)臨床試驗(yàn)研究方法具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。X3119研究者必須是在職主任，以有權(quán)支配進(jìn)行臨床試驗(yàn)所需的人員及設(shè)備。X3120研究者應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)研究方法具有豐富的經(jīng)驗(yàn)或可得到有經(jīng)驗(yàn)的同事在學(xué)術(shù)上的支持。J3121只要有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)和相關(guān)經(jīng)驗(yàn)就可作為研究者。X3122研究者必須熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和道徳規(guī)范?！?123研究者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)方案，請(qǐng)求批準(zhǔn)?！?124申辦者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)方案，請(qǐng)求批準(zhǔn)。X3125研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案內(nèi)容，與申辦者一同簽署臨床試驗(yàn)方案，并嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)?！?126為防止干擾試驗(yàn)結(jié)果，試驗(yàn)開始后受試者不應(yīng)了解更多有關(guān)的新信息。X3127研究者應(yīng)了解并熟悉試驗(yàn)用藥的性質(zhì).作用、療效、安全性，同時(shí)也應(yīng)掌握在臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間岀現(xiàn)的所有與該藥有關(guān)的新信息。√3128研究者可根據(jù)情況決泄是否參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不需得到醫(yī)院的批準(zhǔn)。X3129研究者應(yīng)獲得所在單位的同意，保證有充分的時(shí)間在方案所規(guī)左的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗(yàn)。gcp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第gcp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第25頁。gcp證書試題+答案全文共50gcp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第26頁。gcp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第gcp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第27頁。3172試驗(yàn)用藥品若屬同一生產(chǎn)批號(hào)，則不需編碼和貼有特殊標(biāo)簽。X3173申辦者應(yīng)左期組織對(duì)臨床試驗(yàn)的稽査以求質(zhì)量保證。X3174需要時(shí)，申辦者可組織對(duì)臨床試驗(yàn)的稽查以求質(zhì)量保證?！?175試驗(yàn)用藥品的登記、保管和分發(fā)只要按臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行，就不需要另外建立管理制度和記錄系統(tǒng)。X3176申辦者不負(fù)責(zé)建立試驗(yàn)用藥品的登記、保管、分發(fā)管理制度和記錄系統(tǒng)。X3177如研究者具有豐富的經(jīng)驗(yàn)和責(zé)任心，申辦者可不必任命監(jiān)査員監(jiān)査試驗(yàn)。X3178對(duì)嚴(yán)重不良事件的處理是研究者的職責(zé)，申辦者不能參與。X3179申辦者與研究者一起迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，采取必要措施以保證受試者安全。73180嚴(yán)重不良事件發(fā)生后為避免各個(gè)研究者之間的相互影響，研究者間不必相互通報(bào)SIX3181發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，要采取必要措施以保證受試者安全并及時(shí)報(bào)告藥政管理部門，也向涉及相同藥品的臨床試驗(yàn)的其他研究者通報(bào)?！?182研究者不遵從方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范或法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或持續(xù)不遵從則應(yīng)中止研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)并向藥政管理部門報(bào)告。√3183研究者不遵從方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范或法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，申辦者應(yīng)指岀以求糾正，如情況嚴(yán)重或持續(xù)不遵從則應(yīng)向藥政管理部門報(bào)告，但無權(quán)中止研究者繼續(xù)臨床試驗(yàn)。X3184申辦者有權(quán)中止嚴(yán)重或持續(xù)不遵從方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的研究者繼續(xù)臨床試驗(yàn).但需獲得藥政管理部門的批準(zhǔn)。X3185因所有受試者均是簽署了知情同意書之后參加臨床試驗(yàn)的，所以即使發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害，申辦者也不必提供經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。X3186申辦者應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)中發(fā)生的與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者提供適當(dāng)?shù)闹委熁蚪?jīng)濟(jì)補(bǔ)償?！?187證實(shí)受試者的權(quán)益受到保障是監(jiān)查員職責(zé)之一。√3188保障受試者的權(quán)益是倫理委員會(huì)的職責(zé)?！?189監(jiān)査員由倫理委員會(huì)任命。X3190監(jiān)査員由申辦者任命，并為研究者所接受?！?191臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試驗(yàn)中報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤?！?192臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試驗(yàn)的進(jìn)行遵循已批準(zhǔn)的方案?！?193臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試驗(yàn)的進(jìn)行遵循藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)?！?194臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試驗(yàn)遵循的方案的科學(xué)性。√3195監(jiān)査員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人?！?196監(jiān)査員是藥政管理部門與研究者之間的主要聯(lián)系人。X3197每一個(gè)臨床試驗(yàn)應(yīng)有5位以上監(jiān)査員。X3198一般人只要經(jīng)過適當(dāng)訓(xùn)練即可監(jiān)査臨床試驗(yàn)。X3199監(jiān)査員要有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué).藥學(xué)和相關(guān)學(xué)科學(xué)歷?！?200如有醫(yī)學(xué)或藥學(xué)資格者，可直接任命為臨床試驗(yàn)監(jiān)查員。X3201監(jiān)査員必須遵循本規(guī)范和有關(guān)法規(guī)?！?202保證臨床試驗(yàn)的進(jìn)展是研究者職責(zé)，與監(jiān)査員無關(guān)。X3203監(jiān)査員職責(zé)之一是督促臨床試驗(yàn)的進(jìn)行與發(fā)展。J3204監(jiān)査員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范進(jìn)行工作?！?205監(jiān)査員應(yīng)遵循臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行工作。J3206確認(rèn)試驗(yàn)所在單位是否具備適當(dāng)條件是申辦者的職責(zé)，而不是監(jiān)査員的工作內(nèi)容。X3207監(jiān)查員的具體工作應(yīng)包括在試驗(yàn)前確認(rèn)將要進(jìn)行臨床試驗(yàn)單位已具備了適當(dāng)?shù)臈l件?！?208監(jiān)查員可根據(jù)研究者提供的信息，確認(rèn)試驗(yàn)所在單位是否具備了適當(dāng)?shù)臈l件。X3209監(jiān)查員需在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)所在單位是否已具備試驗(yàn)所需的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備?！?210監(jiān)査員應(yīng)在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)所在單位已具備所需的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備?并工作良好。√3211監(jiān)査員應(yīng)在試驗(yàn)前估計(jì)試驗(yàn)所在單位有足夠的受試者。J3212監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前估計(jì)試驗(yàn)所在單位是否有符合條件的受試者。J3213監(jiān)查員在試驗(yàn)中訪視試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者.以求所有受試者在試驗(yàn)完成前取得了知情同意書。gcp證書試題gcp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第28頁。3214監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)査試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，以確認(rèn)在試驗(yàn)前取得所有受試者的知情gcp證書試題+答案全文共50gcp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第29頁。3215監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)査試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，以確認(rèn)在試驗(yàn)前取得大多數(shù)受試者的知情同意書。X3216監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，確認(rèn)所有數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告正確完整。√3217監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期訪視試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，確保病例報(bào)告表中所有數(shù)據(jù)無一缺失。X3218監(jiān)査員每次訪視研究者后，需向申辦者口頭報(bào)告訪視情況。X3219監(jiān)查員在每次訪視研究者后，需向申辦者以書面形式報(bào)告訪視情況?！?220監(jiān)査員每次訪視后，向研究者遞交的報(bào)告應(yīng)述明訪問日期、時(shí)間.監(jiān)査者姓名、訪視的發(fā)現(xiàn)以及對(duì)錯(cuò)漏作出的糾正。X3221監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，認(rèn)真填寫病例報(bào)告表，并保證與原始資料一致。X3222監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，確認(rèn)所有核査的病例報(bào)告表填寫正確，并與原始資料一致?！?223監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，確認(rèn)已有的錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)受試者簽名并注明日期。X3224監(jiān)查員每次訪視時(shí)，應(yīng)該確認(rèn)所有的錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽需并注明日期?！?225監(jiān)査員每次訪視時(shí)，應(yīng)在確認(rèn)所有的錯(cuò)誤或遺漏均已修改后，在病例報(bào)告上簽字OX3226監(jiān)査員應(yīng)在每次訪視時(shí)，對(duì)所有錯(cuò)誤或遺漏作出修改注明。X3227如入選受試者的退岀及失訪過多，監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)后作出報(bào)告，并在病例報(bào)告表上予以解釋。X3228入選受試者的退岀及失訪，監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)后作出報(bào)告，并在病例報(bào)告表上予以解釋。X3229監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)所有不良事件已在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作岀報(bào)告并記錄在案。X3230監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)所有不良事件已在試驗(yàn)結(jié)朿前作出報(bào)告并記錄在案。X3231監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，如確認(rèn)所有病例報(bào)告表填寫淸楚、完整，則不需與原始資料核對(duì)。X3232監(jiān)查員每次訪視后，需向藥政管理部門書而報(bào)告其訪視情況。X3233監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)試驗(yàn)用藥品是否按照藥品管理法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲(chǔ)藏、分發(fā)、回收和有相應(yīng)的記錄，并證實(shí)該過程是否安全可靠?！?234監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)試驗(yàn)用藥品有供應(yīng)、分發(fā)的記錄。如受試者留有未用的試驗(yàn)用藥品可讓受試者自行銷毀。X3235病例報(bào)告表是臨床試驗(yàn)中臨床資料的記錄方式。J3236病例報(bào)告表是臨床試驗(yàn)報(bào)告的記錄方式。X3237每一位受試者在試驗(yàn)中的有關(guān)資料均應(yīng)記錄于預(yù)先按試驗(yàn)要求而設(shè)計(jì)的病例報(bào)告表中?J3238每一受試者在試驗(yàn)中的有關(guān)資料只記錄在病歷中。X3239研究者在臨床試驗(yàn)開始后，按臨床試驗(yàn)的具體情況決左記錄數(shù)據(jù)的方式。X3240研究者只需將每一受試者在試驗(yàn)中的有臨床意義的資料記錄在病例報(bào)告表中。X3241研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)記錄，此記錄應(yīng)保密。√3242每一受試者的姓名和編碼應(yīng)準(zhǔn)確記錄在病例報(bào)告表中。X3243研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)記錄，在試驗(yàn)結(jié)束后方可公布。X3244研究者應(yīng)確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均已正確而完整地記錄于病例報(bào)告表中。√3245研究者應(yīng)只需將超出正常范圍的數(shù)據(jù)記錄于病例報(bào)告表中。X3246在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí)，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由研究者簽字并注明日期。X3247在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí)，應(yīng)首先改變原始記錄，并說明理由，且由研究者簽字并注明日期。X3248在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí)，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期?！?249復(fù)制病例報(bào)告表副本時(shí)，不能對(duì)原始記錄作任何改動(dòng)?！?250各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙?bào)告粘貼在病例報(bào)告表上，在正常范用的數(shù)拯也應(yīng)記錄。3251除正常數(shù)據(jù)外，各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄在病例報(bào)告表上。X3252對(duì)顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)，由研究者作必要的說明?！?253對(duì)顯著偏離或臨床可接受范用以外的數(shù)據(jù)一般為無效數(shù)據(jù)，但研究者應(yīng)作出必要說明。Xgcp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第30gcp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第30頁。3255各檢測項(xiàng)目必須注明采用的單位名稱。J3256各檢測項(xiàng)目必須釆用國際統(tǒng)一規(guī)定的單位名稱。Xgcp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第gcp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第31頁。3258臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)與臨床試驗(yàn)方案一致?！?259臨床試驗(yàn)過程中會(huì)有新的發(fā)現(xiàn)，因此總結(jié)報(bào)告可與臨床試驗(yàn)方案不一致。X3260臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括不同治療組的基本情況比較，以確左可比性?！?261設(shè)盲的臨床試驗(yàn)因隨機(jī)分組，故不需做可比性比較。X3262臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)報(bào)告隨機(jī)進(jìn)入治療組的實(shí)際病例數(shù)，并分析中途剔除的病例及其理由。√3263中途剔除的病例因未完成試驗(yàn)，故可以不列入臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。X3264臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)只報(bào)告隨機(jī)進(jìn)入治療組的完成病例數(shù)，中途剔除的病例，因未完成試驗(yàn)不必進(jìn)行分析。X3265在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，應(yīng)用圖、表、試驗(yàn)參數(shù)和P值表達(dá)各治療組的有效性和安全性。X3266在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，應(yīng)計(jì)算各治療組間的差異和可信限，并對(duì)各組統(tǒng)汁值的差異進(jìn)行統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)。√3267在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，應(yīng)用各治療組間的差異和可信限，表達(dá)各治療組的有效性和安全性的差異。X3268在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，將嚴(yán)重不良事件的發(fā)生例數(shù)和發(fā)生率單獨(dú)列表，但不需評(píng)價(jià)和討論。X3269研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗(yàn)藥品被批準(zhǔn)上市后至少2年。X3270研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為藥品被上市后至少3年。X3271研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗(yàn)藥品臨床試驗(yàn)結(jié)朿后至少5年?！?272研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗(yàn)藥品臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少3年。X3273申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料，保存期為臨床試驗(yàn)結(jié)朿后至少3年。X3274申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料，保存期為臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少2年。X3275在多中心試驗(yàn)中評(píng)價(jià)療效時(shí)，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響?！?276在多中心試驗(yàn)中各中心試驗(yàn)樣本量均應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。√3277臨床試驗(yàn)的設(shè)讓與結(jié)果的表達(dá)及分析過程中，必須釆用公認(rèn)的統(tǒng)訃分析方法，并應(yīng)貫徹于臨床試驗(yàn)的始終。√3278臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與結(jié)果表達(dá)及分析的各步驟中，均需有熟悉生物統(tǒng)汁學(xué)的人員參加?！?279試驗(yàn)方案中觀察樣本的大小必須以統(tǒng)計(jì)學(xué)原則為依據(jù)?！?280試驗(yàn)方案中觀察樣本的大小必須以檢岀有明顯的差異為原則。X3281計(jì)算樣本大小應(yīng)依據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原則考慮其把握度及顯著性水平?！?282臨床試驗(yàn)方案中要寫明統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法，以后任何變動(dòng)須在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中述明并說明其理由。√3283臨床試驗(yàn)方案中可先設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法，試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)可作修改，只需在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中說明所使用的方法。X3284如需作中期分析，應(yīng)說明理由及程序?！?285臨床試驗(yàn)均需作中期分析。X3286臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)訃分析結(jié)果的表達(dá)著重在臨床意義的理解.對(duì)治療作用的評(píng)價(jià)應(yīng)將可信限的差別與顯著性檢驗(yàn)的結(jié)果一并予以考慮，而不一泄依賴于顯著性檢驗(yàn)?！?287臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析中，對(duì)治療作用的評(píng)價(jià)應(yīng)依據(jù)于顯著性檢驗(yàn)。X3288在臨床試驗(yàn)數(shù)拯的統(tǒng)計(jì)分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料須加以說明。J3289在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)汁分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料可不必加以說明。X3290臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)報(bào)告必須與臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告相符?！?291臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的目的在于把得自受試者的數(shù)據(jù)迅速.完整、無誤地收入報(bào)告?！?292臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的各種步驟均應(yīng)記錄在案，以便對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗(yàn)實(shí)施作檢查。√3293涉及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的各種步驟均只要按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，則不需另外記錄。X3294為保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫的保密性，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以防止未經(jīng)申辦者授權(quán)的人接觸數(shù)據(jù)?！?295建立適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，防止未經(jīng)申辦者授權(quán)的人接觸數(shù)據(jù)，以保證數(shù)拯庫的保密性。√3296應(yīng)使用訃算機(jī)數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制程序，將遺漏的和不準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)所引起的影響降低到最低程度。Jgcp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第gcp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第32頁。gcp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第gcp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第33頁。3299為保證數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確，應(yīng)采用二次錄入法或校對(duì)法?！?300為保證數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確，應(yīng)由技術(shù)熟練的同一錄入人員分二次完成錄入。X3301臨床試驗(yàn)中隨機(jī)分配受試者只需嚴(yán)格按試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)步驟執(zhí)行，不必另外記錄。X3302臨床試驗(yàn)中隨機(jī)分配受試者的過程必須有記錄。J3303在設(shè)盲的試驗(yàn)中應(yīng)在方案中表明破盲的條件和執(zhí)行破盲的人員?！?304在設(shè)盲的試驗(yàn)中，如遇緊急情況，允許對(duì)個(gè)別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報(bào)告上述明理由?！?305在設(shè)盲的試驗(yàn)中，如遇緊急情況，應(yīng)立即通知申辦者，申辦者在場時(shí)允許對(duì)個(gè)別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報(bào)告上述明理由。X3306試驗(yàn)用藥品不得在市場上銷售?！?307試驗(yàn)用藥品如確實(shí)有效可在市場上少量銷售。X3308試驗(yàn)用藥品必須注明臨床試驗(yàn)專用。√3309在雙盲臨床試驗(yàn)中，研究中的藥品與對(duì)照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致?！?310在雙盲臨床試驗(yàn)中，研究中的藥品與對(duì)照藥品或安慰劑只需在外形上一致。X3311臨床試驗(yàn)用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)。J3312臨床試驗(yàn)用藥品的使用由申辦者負(fù)責(zé)。X3313研究者必須保證所有試驗(yàn)藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案，剩余的試驗(yàn)藥品退回申辦者，整個(gè)過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。√3314研究者必須保證所有試驗(yàn)藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案，剩余的試驗(yàn)藥品自行焚毀，整個(gè)過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。X3315研究者所有的試驗(yàn)藥品應(yīng)用于該藥品臨床試驗(yàn)的受試者，但對(duì)于希望使用該藥品的未入選試驗(yàn)的患者，可在研究者監(jiān)護(hù)下使用該藥。X3316監(jiān)查員負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)藥品的供給、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥品的處理過程進(jìn)行檢查?！?317對(duì)試驗(yàn)藥品的供給、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥品的處理過程進(jìn)行檢查不是監(jiān)查員的工作。X3318申辦者及研究者均應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)操作程序的方式執(zhí)行臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)。√3319申辦者及研究者均應(yīng)采用認(rèn)真工作的方式來保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。X3320臨床試驗(yàn)中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí)，以保證數(shù)據(jù)的可靠性，確保臨床試驗(yàn)中各項(xiàng)結(jié)論是從原始數(shù)據(jù)而來?！?321臨床試驗(yàn)中需對(duì)認(rèn)為不準(zhǔn)確的觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)加以核實(shí)，以保證數(shù)據(jù)的可靠性及臨床試驗(yàn)中各項(xiàng)結(jié)論的準(zhǔn)確性。X3322在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)拯可靠，處理正確。J3323在數(shù)據(jù)處理中必要時(shí)須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確。X3324藥政管理部門可委托稽查人員對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)性檢査?！?325臨床試驗(yàn)的稽査應(yīng)由不直接涉及該臨床試驗(yàn)的人員執(zhí)行?！?326臨床試驗(yàn)的稽査應(yīng)由涉及該臨床試驗(yàn)的人員執(zhí)行。X3327為保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，本規(guī)范中提到的各種文件均應(yīng)齊備以接受稽査。J3328臨床試驗(yàn)所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)除實(shí)驗(yàn)室資料外的所有資料和文件均應(yīng)準(zhǔn)備接受藥政管理部門的視察。X3329臨床試驗(yàn)的所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室所有資料（包括病案）及文件均應(yīng)準(zhǔn)備接受藥政管理部門的視察。√3330藥政管理部門應(yīng)對(duì)研究者與申辦者在實(shí)施試驗(yàn)中各自的任務(wù)與執(zhí)行狀況查對(duì)比較，進(jìn)行稽查?！?331多中心臨床試驗(yàn)是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同的地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。J3332多中心臨床試驗(yàn)是由多位研究者按不同試驗(yàn)方案在不同的地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。X3333多中心臨床試驗(yàn)要求同時(shí)開始，但可以不同時(shí)結(jié)束。X3334多中心臨床試驗(yàn)由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)人*J3335多中心臨床試驗(yàn)由申辦者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)人。Xgcp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第34頁。gcp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第34頁。3337多中心臨床試驗(yàn)方案及附件由主要研究者起草后經(jīng)申辦者同意，倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后執(zhí)行匚Xgcp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第gcp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第35頁。3339多中心臨床試驗(yàn)要求各中心同期進(jìn)行臨床試驗(yàn)。J3340多中心臨床試驗(yàn)在各中心內(nèi)以相同方法管理藥品，包括分發(fā)和儲(chǔ)藏?！?341多中心臨床試驗(yàn)在各中心根據(jù)各自具體情況管理藥品，包括分發(fā)和儲(chǔ)藏。X3342多中心臨床試驗(yàn)應(yīng)根據(jù)同一試驗(yàn)方案培訓(xùn)參加該試驗(yàn)的研究者。J3343多中心臨床試驗(yàn)應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)化的評(píng)價(jià)方法，直言中所采用的實(shí)驗(yàn)室和臨床評(píng)價(jià)方法均應(yīng)有質(zhì)量控制，或由多中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行?！?344多中心臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，并建立數(shù)據(jù)傳遞與查詢程序。√3345多中心臨床試驗(yàn)應(yīng)建立管理辦法以使各試驗(yàn)中心的研究者遵從試驗(yàn)方案，包括在違背方案時(shí)中止其繼續(xù)參加試驗(yàn)的措施。J3346在多中心臨床試驗(yàn)中應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)查員的職能?！蘥cp證書試題gcp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第36頁。案:PartI10010021003100410010010071008100910101011101210131014101510110171018101910201021021022001200200200200520062002002009201201201201201201520162012012012022022022022022022022022022022032032032032032032032032032032042042042042044204520462042042049205020512052052052052052052052052062062062062064206206206206820692072071207207207207207207207207208208208208320842082082082088208920902092092093gcp證書試題gcp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第37頁。30112301IX3012023IX0233093023108631對(duì)3030錯(cuò)90239230103IX093Oo3106631PartII錯(cuò)Olo53300對(duì)錯(cuò)09M3030對(duì)對(duì)080330030對(duì)錯(cuò)0230007300對(duì)對(duì)對(duì)錯(cuò)對(duì)錯(cuò)錯(cuò)錯(cuò)錯(cuò)對(duì)對(duì)對(duì)0905O5O5O5O5O53吃34455667788Boooooooooooj333333333333對(duì)錯(cuò)對(duì)對(duì)對(duì)錯(cuò)錯(cuò)對(duì)對(duì)錯(cuò)錯(cuò)錯(cuò)錯(cuò)897494949494943O233445566778OOOOOOOOOOOO333333333333對(duì)錯(cuò)錯(cuò)錯(cuò)對(duì)對(duì)錯(cuò)錯(cuò)對(duì)對(duì)對(duì)對(duì)8863838383838302334455667783OOOOOOOOOOOO333333333333錯(cuò)對(duì)對(duì)錯(cuò)錯(cuò)錯(cuò)對(duì)錯(cuò)對(duì)錯(cuò)錯(cuò)錯(cuò)錯(cuò)7527272727272)8233445566778OOOOOOOOOO003333333333333對(duì)錯(cuò)93018IX3073016301431230SΞ30錯(cuò)對(duì)對(duì)對(duì)錯(cuò)對(duì)錯(cuò)錯(cuò)錯(cuò)對(duì)對(duì)165IA05050505050311223344556IXIXIXIXIXIXIXIXIXIXIXIrJ33333333333對(duì)對(duì)對(duì)錯(cuò)錯(cuò)對(duì)錯(cuò)錯(cuò)錯(cuò)對(duì)錯(cuò)錯(cuò)6494494949493O12233445ToIXIXIAIXIXIXIXIX1±IXIX333133333333+H錯(cuò)錯(cuò)錯(cuò)對(duì)錯(cuò)對(duì)對(duì)錯(cuò)錯(cuò)錯(cuò)對(duì)638S23383838381OM182233445531333133333333對(duì)錯(cuò)對(duì)對(duì)對(duì)錯(cuò)對(duì)錯(cuò)對(duì)對(duì)錯(cuò)57^727272727L6OML2233445-0311刃IlIIllll1:對(duì)33333333333對(duì)對(duì)05103310f31?I?n寸昔?z?x寸皆寸寸昏皆99309830709360939309631錯(cuò)錯(cuò)錯(cuò)對(duì)對(duì)錯(cuò)對(duì)對(duì)錯(cuò)錯(cuò)錯(cuò)錯(cuò)對(duì)5050505050505788990011223311111222222223333333333333對(duì)對(duì)錯(cuò)錯(cuò)對(duì)對(duì)對(duì)對(duì)對(duì)對(duì)對(duì)錯(cuò)錯(cuò)49494949494947788990011223IIIIII22222223333333333333錯(cuò)錯(cuò)錯(cuò)對(duì)對(duì)錯(cuò)對(duì)錯(cuò)錯(cuò)錯(cuò)錯(cuò)錯(cuò)對(duì)38383838383837788990011223IIIIII22222223333333333333錯(cuò)錯(cuò)對(duì)對(duì)對(duì)錯(cuò)錯(cuò)對(duì)對(duì)錯(cuò)對(duì)錯(cuò)錯(cuò)27272727272727788990011223IIIIII2222222333333333333330013006301530243031303630413046305130563061306630713076308130863095310431063111311631213126313131363141314631513156316131703171317631813186319131963201320632113216322132263231gcp證書試題gcp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第38頁。3248對(duì)對(duì)32633236錯(cuò) 3237對(duì)3238錯(cuò)3239錯(cuò)3240錯(cuò)3241對(duì) 3242錯(cuò)3243錯(cuò)3244對(duì)3245錯(cuò)3246錯(cuò)3247錯(cuò)3249對(duì)3250對(duì) 3251錯(cuò)3252對(duì)3253錯(cuò)3254錯(cuò)3255對(duì)3256錯(cuò) 3257錯(cuò)3258對(duì)3259錯(cuò) 3260對(duì)3261錯(cuò)3262錯(cuò) 3264錯(cuò)3265錯(cuò)gcp證書試題gcp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第39頁。3267錯(cuò)3268錯(cuò)3269錯(cuò)3270錯(cuò)3272錯(cuò)3273錯(cuò)3274錯(cuò)32753281對(duì)3282對(duì)3283錯(cuò)3284對(duì)3285錯(cuò)3287錯(cuò)3288對(duì)3289錯(cuò)3290對(duì)3292對(duì)3293錯(cuò)3294對(duì)3295對(duì)3296對(duì)32973300錯(cuò)3302對(duì)3303對(duì)3304對(duì)3305令3307錯(cuò)3308對(duì)3309對(duì)3310錯(cuò)3312錯(cuò)3313對(duì)3314錯(cuò)3315錯(cuò)3317S33：L8對(duì)33H9錯(cuò)3320對(duì)3321錯(cuò)3322對(duì)3327對(duì)3328錯(cuò)3329對(duì)3330對(duì)3331對(duì)3332對(duì)3276對(duì)3277對(duì)對(duì)32983323錯(cuò)錯(cuò)3333對(duì)3341錯(cuò)3342對(duì)3340對(duì)3335對(duì)3337錯(cuò)3338對(duì)3339對(duì)對(duì)301279993對(duì)對(duì)32錯(cuò)對(duì)對(duì)3261061678892222昔3333f錯(cuò)24對(duì)對(duì)對(duì)33616AVIXIX3333333343對(duì)對(duì)336334對(duì)錯(cuò)333對(duì)對(duì)對(duì)56M5622M443333錯(cuò)333333錯(cuò)第三部分新的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》從何時(shí)施行答：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》于2003年6月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，并予發(fā)布。本規(guī)范自2003年9月1日起施行。頒布《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的目的答：為保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠,保護(hù)受試者的權(quán)益并保障英安全。藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容包括哪些答：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)泄，包括方案設(shè)計(jì).組織實(shí)施、監(jiān)查.稽査、記錄.分析總結(jié)和報(bào)告。什么試驗(yàn)須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》答：凡進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)，均須按本規(guī)范執(zhí)行。以人為對(duì)象的研究須符合什么原則答：所有以人為對(duì)象的研究必須符合《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)必須有充分的科學(xué)依據(jù)，選擇臨床試驗(yàn)方法必須符合什么要求答：科學(xué)和倫理gcp證書試題gcp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第40頁。7?臨床試驗(yàn)藥物的制備，應(yīng)當(dāng)符合什么要求gcp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第gcp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第41頁。臨床試驗(yàn)研究者應(yīng)符合什么條件答：所有研究者都應(yīng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過培訓(xùn)。臨床試驗(yàn)開始前，研究者和申辦者應(yīng)就什么達(dá)成書而協(xié)議答：臨床試驗(yàn)開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及試驗(yàn)中的職責(zé)分工等達(dá)成書而協(xié)議。臨床試驗(yàn)前，申辦者須提供試驗(yàn)藥物已完成和英它地區(qū)正在進(jìn)行與臨床試驗(yàn)有關(guān)的有效性和安全性資料嗎答：須提供。在進(jìn)行人體試驗(yàn)前，必須周密考慮該試驗(yàn)的目的及要解決的問題，應(yīng)權(quán)衡對(duì)受試者和公眾健康預(yù)期的受益及風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)期的受益應(yīng)超過可能出現(xiàn)的損害。這句話是否正確答：正確保障受試者權(quán)益的主要措施是什么答：倫理委員會(huì)與知情同意書。受試者的權(quán)益、安全和健康是否必須髙于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考試答：是在藥物臨床試驗(yàn)的過程中，必須對(duì)受試者的什么給予充分的保障答：在藥物臨床試驗(yàn)的過程中，必須對(duì)受試者的個(gè)人權(quán)益給予充分的保障，并確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性。倫理委員會(huì)應(yīng)由哪些人員構(gòu)成答：倫理委員會(huì)應(yīng)有從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員。倫理委員會(huì)人數(shù)有何規(guī)疋答：倫理委員會(huì)至少五人組成，并有不同性別的委員。試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方可實(shí)施。此話正確嗎答：正確。試驗(yàn)方案實(shí)施前，方案需經(jīng)誰的同意答：研究者、申辦者和倫理委員會(huì)。任試驗(yàn)進(jìn)行期間，試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。此話正確嗎答：正確。試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。此話正確嗎答：正確。倫理委員會(huì)中參與臨床試驗(yàn)的委員在該項(xiàng)臨床試驗(yàn)表決時(shí)，應(yīng)該回避嗎答：應(yīng)該。倫理委員會(huì)的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗(yàn)者的影響。倫理委員會(huì)以什么方式?jīng)Q泄對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查意見答：倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式作出決左。23?倫理委員會(huì)所有會(huì)議及其決議均應(yīng)有書而記錄，記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)朿后多少年答：5年。倫理委員會(huì)可邀請(qǐng)英他人員參加嗎答：倫理委員會(huì)因工作需要可邀請(qǐng)非委員的專家出席會(huì)議，但不投票。gcp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第42頁。倫理委員會(huì)審議內(nèi)容答：倫理委員會(huì)應(yīng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格按下列各項(xiàng)審議試驗(yàn)方案：1>.研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、是否有充分的時(shí)間參加臨床試驗(yàn)，人員配備及設(shè)備條件等是否符合試驗(yàn)要求：2>.試驗(yàn)方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)和受益及試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性；3>?受試者入選的方法.向受試者（或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法泄代理人）提供有關(guān)本試驗(yàn)的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)；4>.gcp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第42頁。5>.對(duì)試驗(yàn)方案提出的修正意見是否可接受；6>?是期審查臨床試驗(yàn)進(jìn)行中受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度。26?倫理委員會(huì)的工作程序答：倫理委員會(huì)接到申請(qǐng)后應(yīng)及時(shí)召開會(huì)議，審閱討論，簽發(fā)書而意見，并附出席會(huì)議的委員名單.專業(yè)情況及本人簽名。倫理委員會(huì)的意見有哪幾種情況答：倫理委員會(huì)的意見可以是：1.同意：2.作必要的修正后同意：3.不同意：4.終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。研究者或其指龍的代表必須向受試者說明有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，其主要內(nèi)容有答:1>.受試者參加試驗(yàn)應(yīng)是自愿的，而且有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響；2>、必須使受試者了解，參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個(gè)人資料均屬保密。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會(huì)或申辦者，按規(guī)是可以査閱參加試驗(yàn)的受試者資料：3>、試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)的過程與期限、檢査操作、受試者預(yù)期可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)，告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別：4>、如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得治療和相應(yīng)的補(bǔ)償。5、必須給受試者充分的時(shí)間以便考慮是否愿意參加試驗(yàn)，對(duì)無能力表達(dá)同意的受試者，應(yīng)向其法泄代理人提供上述介紹與說明。知情同意過程應(yīng)采用受試者或法左代理人能理解的語言?和文字，試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解與其有關(guān)的信息資料。什么人須在知情同意書上簽字答：經(jīng)充分和詳細(xì)解釋試驗(yàn)的情況后獲得知情同意書，由受試者或其法泄代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執(zhí)行知情同意過程的研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期。對(duì)無行為能力的受試者，如何獲得知情同意書答：對(duì)無行為能力的受試者，如果倫理委員會(huì)原則上同意、研究者認(rèn)為受試者參加試驗(yàn)符合其本身復(fù)時(shí)，則這些病人也可以進(jìn)入試驗(yàn)，同進(jìn)應(yīng)經(jīng)其法定監(jiān)護(hù)人同意并簽名及注明日期。對(duì)兒童，如何獲得知情同意書答：兒童作為受試者，必須征得英法立監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書，當(dāng)兒童能做出同意參加研究的決左時(shí)，還必須征得其本人同意。gcp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第43頁。在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證實(shí)有效的治療方gcp證書試題+答案全文共50頁，當(dāng)前為第43頁。如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥物的重要新資料時(shí)，須將知情同意書作書而修改送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再次取得受試者同意嗎答：必須。臨床試驗(yàn)開始前應(yīng)制立試驗(yàn)方案，該方案應(yīng)由研究者與申辦者共同商左并簽字，報(bào)倫理委員會(huì)審批后實(shí)施。此話正確嗎答：正確。臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括什么內(nèi)容答：臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：（-）試驗(yàn)題目；（二） 試驗(yàn)?zāi)康?，試?yàn)背景，臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)結(jié)果、已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)與受益，及試驗(yàn)藥物存在人種差異的可能：（三） 申辦者的名稱和地址，進(jìn)行試驗(yàn)的場所，研究者的姓名、資格和地址：（四）試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類型，隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水平：（五） 受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法：（六） 根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需的病例數(shù)：（?七）試驗(yàn)用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程有關(guān)合并用藥的規(guī)左，以及對(duì)包裝和標(biāo)簽的說明：（八） 擬進(jìn)行臨床試驗(yàn)室檢査的項(xiàng)目、測左的次數(shù)和藥代動(dòng)力學(xué)分析等；（九） 試驗(yàn)用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲(chǔ)藏條件：（十）臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施：（十一）中止臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗(yàn)的規(guī)左：（十二）療效評(píng)泄標(biāo)準(zhǔn)，包括評(píng)左參數(shù)的方法、觀察時(shí)