消毒劑消毒效果驗(yàn)證方案模板

消毒劑消毒效果驗(yàn)證方案編碼：SVP-P/G2-S0002-00第3頁共12頁制定：年月日審核會(huì)簽：年月日年月日批準(zhǔn)：年月日消毒劑消毒效果驗(yàn)證方案

目錄TOC\o"1-2"\h\z\u1. 目的 32. 范圍 33. 職責(zé) 33.1. 驗(yàn)證小組組成 33.2. 職責(zé) 34. 消毒液的配制與使用 44.1. 消毒液的配制 44.2. 消毒液的使用 45. 驗(yàn)證內(nèi)容 45.1. 采樣部位 55.2. 采樣時(shí)間 55.3. 取樣、檢驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn)的確定： 55.4. 消毒后驗(yàn)證消毒后有效期 56. 擬訂再驗(yàn)證周期 57. 驗(yàn)證結(jié)果評定與結(jié)論 58. 附件 69. 培訓(xùn) 6

計(jì)劃驗(yàn)證時(shí)間：2010年4月9日——2010年4月13日采樣部位墻面、地面、門、設(shè)備表面、操作臺(tái)面。采樣時(shí)間在消毒前、后采樣做對比試驗(yàn)。取樣、檢驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn)的確定：細(xì)菌取樣：

取一支無菌藥簽，用0.9%無菌氯化鈉溶液充分潤濕后，擦拭取樣部位。在取樣點(diǎn)橫著擦拭5×5cm2的面積一遍，翻轉(zhuǎn)藥簽，與前次擦拭移動(dòng)方向垂直再擦拭一遍，剪下藥簽頭，放入滅菌的具塞試管內(nèi)，再取一支無菌藥簽同法擦拭，在已擦拭過的取樣點(diǎn)再擦拭一遍，剪下藥簽頭放入同一個(gè)試管內(nèi)，在試管外標(biāo)明取樣點(diǎn)號。細(xì)菌檢測：在樣品管中加25ml0.9%無菌氯化鈉溶液，在振蕩器上振蕩15分鐘，吸取1ml供試液至培養(yǎng)基中，在30～35℃培養(yǎng)48小時(shí)。細(xì)菌標(biāo)準(zhǔn)：墻面、門、設(shè)備表面、操作臺(tái)面；十萬級區(qū)≤2CFU/cm2；人員手：細(xì)菌總數(shù)≤2CFU/cm2消毒后驗(yàn)證消毒后有效期十萬級區(qū)有效期為48小時(shí)，分別在24小時(shí)、48小時(shí)、72小時(shí)分別對墻面、門、設(shè)備表面、操作臺(tái)面做表面擦拭取樣檢測。擬訂再驗(yàn)證周期驗(yàn)證小組組長根據(jù)驗(yàn)證情況，擬訂再驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組審核批準(zhǔn)。驗(yàn)證結(jié)果評定與結(jié)論驗(yàn)證小組組長負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組。驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書，確認(rèn)再驗(yàn)證周期。對驗(yàn)證結(jié)果的評審應(yīng)包括：驗(yàn)證是否有遺漏？驗(yàn)證記錄是否完整？驗(yàn)證過程中驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？驗(yàn)證結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？生產(chǎn)過程中有無需要增加的檢測、控制項(xiàng)目？附件(附件中未列記錄見批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄和QA監(jiān)測記錄)附表1：消毒液的配制（G2車間）附表2：消毒液擦拭對比試驗(yàn)附表3：消毒有效期試驗(yàn)培訓(xùn)培訓(xùn)部門：生產(chǎn)部培訓(xùn)對象：G2車間潔凈區(qū)操作人員、管理人員，QA員、QC員。培訓(xùn)時(shí)間：1小時(shí)

附表1：75%的乙醇消毒液的配制（G2車間）消毒劑名稱75%的乙醇配制人復(fù)核人日期生產(chǎn)廠家進(jìn)廠編號數(shù)量純化水加至0.1%的新潔爾滅消毒液的配制（G2車間）消毒劑名稱0.1%的新潔爾滅配制人復(fù)核人日期生產(chǎn)廠家進(jìn)廠編號量取數(shù)量純化水加至0.2%的新潔爾滅消毒液的配制（G2車間）消毒劑名稱0.2%的新潔爾滅配制人復(fù)核人日期生產(chǎn)廠家進(jìn)廠編號量取數(shù)量純化水加至

附表2：75%的乙醇消毒液擦拭對比試驗(yàn)被擦拭對象試驗(yàn)前（結(jié)果：CFU/cm2）試驗(yàn)后（結(jié)果：CFU/cm2）陰性對照結(jié)論G2車間十萬級墻壁1G2車間十萬級墻壁2G2車間十萬級墻壁3G2車間十萬級操作臺(tái)面1G2車間十萬級操作臺(tái)面2G2車間十萬級操作臺(tái)面3G2車間十萬級門把鎖1G2車間十萬級門把鎖2G2車間十萬級門把鎖3G2車間十萬級設(shè)備表面1G2車間十萬級設(shè)備表面2G2車間十萬級設(shè)備表面3人員手1人員手2人員手3人員手4人員手5人員手6檢查人：日期：復(fù)核人：日期：

0.2%的新潔爾滅消毒液擦拭對比試驗(yàn)被擦拭對象試驗(yàn)前（結(jié)果：CFU/cm2）試驗(yàn)后（結(jié)果：CFU/cm2）陰性對照結(jié)論G2車間十萬級墻壁1G2車間十萬級墻壁2G2車間十萬級墻壁3G2車間十萬級操作臺(tái)面1G2車間十萬級操作臺(tái)面2G2車間十萬級操作臺(tái)面3G2車間十萬級門把鎖1G2車間十萬級門把鎖2G2車間十萬級門把鎖3G2車間十萬級設(shè)備表面1G2車間十萬級設(shè)備表面2G2車間十萬級設(shè)備表面3檢查人：日期：復(fù)核人：日期：0.1%的新潔爾滅消毒液擦拭對比試驗(yàn)被擦拭對象試驗(yàn)前（結(jié)果：個(gè)/皿）試驗(yàn)后（結(jié)果：個(gè)/皿）陰性對照結(jié)論人員手1人員手2人員手3人員手4人員手5人員手6檢查人：日期：復(fù)核人：日期：

附表375%的乙醇消毒液消毒有效期試驗(yàn)時(shí)間被擦拭對象24小時(shí)48小時(shí)72小時(shí)結(jié)論G2車間十萬級墻壁1G2車間十萬級墻壁2G2車間十萬級墻壁3G2車間十萬級操作臺(tái)面1G2車間十萬級操作臺(tái)面2G2車間十萬級操作臺(tái)面3G2車間十萬級門把鎖1G2車間十萬級門把鎖2G2車間十萬級門把鎖3G2車間十萬級設(shè)備表面1G2車間十萬級設(shè)備表面2G2車間十萬級設(shè)備表面3檢查人：日期：復(fù)核人：日期：0.2%的新潔爾滅消毒液消毒有效期試驗(yàn)時(shí)間被擦拭對象24小時(shí)48小時(shí)72小時(shí)結(jié)論G2車間十萬級墻壁1G2車間十萬級墻壁2G2車間十萬級墻壁3