中國醫(yī)科大學23春“藥學”《藥事管理學》考試高頻考點參考題庫答案

長風破浪會有時，直掛云帆濟滄海。中國醫(yī)科大學23春“藥學”《藥事管理學》考試高頻考點參考題庫帶答案（圖片大小可自由調(diào)整）第I卷一.綜合考核(共15題)1.加強我國藥品知識產(chǎn)權(quán)保護的意義是什么?2.分析藥事管理學科與藥物化學和藥劑學的聯(lián)系。3.()是保證和提高藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。4.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測(名詞解釋)5.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，下列說法錯誤的是()A、對已經(jīng)被撤銷批準證明文件的藥品，可以退回藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)銷毀處理B、根據(jù)藥品的不良反應(yīng)分析評價結(jié)果，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以責令修改藥品的說明書，暫停藥物的生產(chǎn)、銷售和使用C、國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對不良反應(yīng)嚴重或者危害人體健康的藥品，撤銷該藥品的批準證明文件，并予以公布D、對已撤銷批準證明文件的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用E、對已經(jīng)生產(chǎn)的藥品，當?shù)厮幈O(jiān)局應(yīng)監(jiān)督銷毀或者處理6.對藥品注冊申請進行技術(shù)審評的機構(gòu)是()A、國家藥典委員會B、國家中藥品種保護審評委員會C、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心D、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心E、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心7.描述性研究方法是應(yīng)用統(tǒng)計方法,分析一群體中兩個或兩個以上變項之間關(guān)系與關(guān)聯(lián)。()T、對F、錯8.藥品經(jīng)營企業(yè)對進貨情況()A、應(yīng)明確質(zhì)量條款B、資格和質(zhì)量保證能力審核C、應(yīng)進行質(zhì)量評審D、應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進貨E、應(yīng)進行質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營9.負責制定GMP、GSP實施辦法和步驟的是()A、國家藥品監(jiān)督管理部門B、省級藥品監(jiān)督管理部門C、省以上藥品監(jiān)督管理部門D、市藥品監(jiān)督管理部門E、直轄市生的縣藥品監(jiān)督管理部門10.名詞解釋：藥品標簽11.特殊藥品包括()、()、()、()。12.開辦藥品經(jīng)營企業(yè),必須具有的條件之一是()A、依法經(jīng)過資格認定的醫(yī)師B、依法經(jīng)過資格認定的藥師C、依法經(jīng)過資格認定的主管藥師D、依法經(jīng)過資格認定的執(zhí)業(yè)藥師E、依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員13.簡述我國藥事組織的分類及其功能作用。14.靜脈輸液配置(名詞解釋)15.個人診所不得配備()A、具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)B、實行集中管理、公開招標C、制定和執(zhí)行藥品保管制度D、簽訂購銷合同E、常用藥品、急救藥品以外的其他藥品第II卷一.綜合考核(共15題)1.WHO的法定職能和宗旨是什么?2.中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會成立的時間為()A、2000年2月B、2001年2月C、2002年2月D、2003年2月E、2004年2月3.名詞解釋：藥品銷售渠道4.臨床不合理用藥的主要表現(xiàn)是什么?5.《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》是何部門發(fā)布的()A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、衛(wèi)生部C、省級藥監(jiān)局D、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理委員會E、省級衛(wèi)生廳6.對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，有權(quán)限制或禁止出口的機關(guān)是()A、國務(wù)院B、衛(wèi)生部C、海關(guān)總署D、國家食品藥品監(jiān)督管理局E、省級藥品監(jiān)督部門7.藥物的臨床前研究可以概括為(),(),()3個方面。8.處方(名詞解釋)9.藥品通用名(名詞解釋)10.藥品標準是國家對藥品質(zhì)量及檢驗所作的規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。()T、對F、錯11.藥品信息管理的主要目的是()A、對特殊藥品特殊管理B、保證用藥的安全性C、保證用藥的合理性D、保證用藥的有效性E、提供用藥咨詢服務(wù)12.藥品標準是國家對藥品質(zhì)量及檢驗所作的規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。()T、對F、錯13.商標法所保護的商標()A、知識產(chǎn)權(quán)B、發(fā)明C、藥品行政保護D、商標權(quán)的客體E、商標權(quán)的保護14.麻醉藥品《印鑒卡》有效期為()年，放射性藥品《許可證》有效期為()年。15.按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后()A、4年B、3年C、2年D、1年E、5年第I卷參考答案一.綜合考核1.參考答案：主要體現(xiàn)在以下幾個方面：1.促進醫(yī)藥科技創(chuàng)新新藥的研究開發(fā)是一項高投入、高風險、費時長、效益大的復(fù)雜的系統(tǒng)工程，需要進行新藥的設(shè)計與篩選、臨床前研究、臨床研究、生產(chǎn)工藝優(yōu)化、申報、審批及市場開發(fā)等大量、長期的工作。高額投入的回報是新產(chǎn)品所帶來的巨大經(jīng)濟利益，但其前提必須是對醫(yī)藥新產(chǎn)品的有效保護，避免其他企業(yè)無償仿制造成的市場和利潤的損失。只有通過專利法等法律或行政手段，有效實施知識產(chǎn)權(quán)保護，才能提高研究開發(fā)者的積極性，促進醫(yī)藥科技創(chuàng)新的不斷發(fā)展。2.推動醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)化發(fā)展由于知識產(chǎn)權(quán)的無形性和可復(fù)制性特點，醫(yī)藥科技創(chuàng)新必須及時轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品，才能創(chuàng)造財富和價值。發(fā)達國家往往將其藥品銷售額的10%-15%用于新藥的研究與開發(fā)，其目的正是新藥研制產(chǎn)業(yè)化后的高額利潤。醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護制度的實，可以從法律和行政等各方面促使高新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實生產(chǎn)力，有利于加強科研與生產(chǎn)管理，解決科研與生產(chǎn)相脫離的問題。3.促進醫(yī)藥國際交流與貿(mào)易我國作為一個發(fā)展中大國，已經(jīng)加入主要知識產(chǎn)權(quán)保護國際公約，知識產(chǎn)權(quán)保護的法律體系也基本完善。良好的知識產(chǎn)權(quán)保護氛圍可吸引更多的國家和企業(yè)在我國進行醫(yī)藥開發(fā)的技術(shù)投資與科研合作，也有利于我國醫(yī)藥產(chǎn)品與技術(shù)走向世界，促進中醫(yī)藥產(chǎn)品的對外出口與貿(mào)易。4.提高企業(yè)競爭意識與能力中國加入世界貿(mào)易組織以后，醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護制度得到更加嚴格的實施，我國長期以來以仿制無自主知識產(chǎn)權(quán)藥品為主的絕大多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)面臨更加嚴峻的競爭形勢。醫(yī)藥企業(yè)能否在殘酷的國際與國內(nèi)競爭中立于不敗之地，很大程度上取決于是否擁有更多的自主醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)。5.保護和發(fā)展我國傳統(tǒng)中藥資源和優(yōu)勢中藥是我國傳統(tǒng)文化瑰寶，是祖先留給我們的寶貴科技文化財富也是一筆豐富的經(jīng)濟財富。中藥產(chǎn)業(yè)是我國醫(yī)藥經(jīng)濟中的重要組成部分，是獨具特色和優(yōu)勢的民族產(chǎn)業(yè)，也是最具自主知識產(chǎn)權(quán)的朝陽產(chǎn)業(yè)和新的經(jīng)濟增長點。我國具有發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)及中藥知識產(chǎn)權(quán)的資源、政策、人才及文化優(yōu)勢。對于中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展而言，中藥知識產(chǎn)權(quán)不僅是一種無形資產(chǎn)，而且也是一種重要的經(jīng)濟資源。2.參考答案：藥理學比較基礎(chǔ)一點，研究藥物在體內(nèi)的作用機制，為開發(fā)新藥奠定了基礎(chǔ)；藥物分析在藥監(jiān)局或者藥廠應(yīng)用比較多一點，主要是質(zhì)量控制；藥劑學是開發(fā)新的制劑，現(xiàn)在國內(nèi)做仿制制劑比較多，沒有很大的創(chuàng)新；藥事管理主要在醫(yī)院應(yīng)用的比較多。3.參考答案：藥品生產(chǎn)管理4.參考答案：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。5.參考答案：A6.參考答案：D7.參考答案：F8.參考答案：D9.參考答案：A10.參考答案：包括盒裝藥品標簽、瓶裝藥品標簽、袋裝藥品標簽等。11.參考答案：麻醉藥品，精神藥品，放射性藥品，毒性藥品12.參考答案：E13.參考答案：基本的藥事組織類型大體有下列5類。1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織是典型的藥事組織結(jié)構(gòu)類型，在我國稱作“藥品生產(chǎn)企業(yè)”(即藥廠、制藥公司)以及“藥品經(jīng)營企業(yè)”(即藥品批發(fā)或零售企業(yè)、藥店)。其功能都是生產(chǎn)和經(jīng)營藥品。2.醫(yī)療機構(gòu)藥房組織是指醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)以服務(wù)患者為中心，以臨床藥學為基礎(chǔ)，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作的藥學部門，常稱作藥劑科，現(xiàn)普遍稱為“藥學部”。是藥師比較集中的組織。3.藥學教育和科研組織藥學教育組織的主要功能是教育，為維持和發(fā)展藥學事業(yè)培養(yǎng)藥師、藥學家、藥學工程師、藥學企業(yè)家和藥事管理的專門技術(shù)人才的組織機構(gòu)。藥學科研組織的主要功能是研究開發(fā)新藥、改進現(xiàn)有藥品，以及圍繞藥品和藥學的發(fā)展進行基礎(chǔ)研究，提高創(chuàng)新能力，發(fā)展藥學事業(yè)。4.藥品管理的行政組織藥品管理的行政組織是指政府機構(gòu)中管理藥品和藥學企事業(yè)組織的國家行政機構(gòu)。其功能是代表國家對藥品和藥學事業(yè)組織進行監(jiān)督管理，制定宏觀政策，對藥事組織發(fā)揚引導作用，以保證國家意志的執(zhí)行。因此，這類行政組織又分為藥品監(jiān)督管理行政組織和藥品行業(yè)規(guī)劃管理行政組織。5.藥事社會團體、學術(shù)組織在藥事興起和形成過程中，藥學行業(yè)協(xié)作組織發(fā)揮了統(tǒng)一行為規(guī)范、監(jiān)督管理、對外聯(lián)系與協(xié)調(diào)等作用。20世紀以來，政府加強了對藥品和藥事的法律控制以后，藥事社團組織(藥學會)成為藥學企事業(yè)組織與政府機構(gòu)聯(lián)系的紐帶，發(fā)揮了協(xié)助政府管理藥事的作用。14.參考答案：是一種高度專業(yè)技術(shù)，其治療層面涵蓋腸道外輸液、營養(yǎng)支持、用藥與輸液的治療。15.參考答案：E第II卷參考答案一.綜合考核1.參考答案：1、負有倡導和協(xié)調(diào)責任的國際衛(wèi)生工作的指導2、在衛(wèi)生領(lǐng)域與會員國開展技術(shù)合作WHO下設(shè)的主要工作機構(gòu)：世界衛(wèi)生大會、執(zhí)行委員會和秘書處WHO的專業(yè)機構(gòu)：顧問和臨時顧問、專家咨詢團和專家委員會（共47個）、全球和地區(qū)醫(yī)學研究顧問委員會、WHO合作中心。2.參考答案：D3.參考答案：指某種藥品從生產(chǎn)者向消費者或用戶轉(zhuǎn)移過程中所經(jīng)過的一切取得所有權(quán)的商業(yè)組織和個人，即產(chǎn)品所有權(quán)轉(zhuǎn)移過程中所經(jīng)過的各個環(huán)節(jié)連接起來形成的通道。4.參考答案：1)無適應(yīng)癥用藥2)選擇藥物隨意或盲目3)忽視特殊人群用藥的特殊性4)用法、用量不合理5)聯(lián)合用藥不合理6)抗菌藥物更換無依據(jù)或換藥頻繁。5.參考答案：A6.參考答案：A7.參考答案：文獻研究，藥學研究，藥理毒理研究8.參