醫(yī)療器械信息檔案管理方案

醫(yī)療器械信息檔案管理檔案管理是醫(yī)療器械管理的重要環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械檔案的內容反映了管理的整個過程，同時也為醫(yī)療器械全程管理服務。信息內容與采集醫(yī)療器械信息主要有兩大部分：外部信息和內部信息。一外部信息（一）國家政府機關發(fā)布的信息國家政府機關頒布的各項政策法規(guī)，是醫(yī)療器械管理、采購、使用、維修保養(yǎng)等工作的指導準則，主要有：.法律法規(guī),包括：《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國進出口商品檢驗法》、《中華人民共和國政府采購法》、《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國檔案法》、《中華人民共和國海關法》等。.條例條令,包括：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《科學技術檔案工作條例》等。.規(guī)定、規(guī)則、辦法、標準，包括：《醫(yī)療器械管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《消毒管理辦法》、《中華人民共和國進口計量器具監(jiān)督管理辦法》、《行政事業(yè)單位國有資產處置管理實施辦法》、《醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）》、《電氣安全管理標準》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》等。（二）專業(yè)雜志提供的信息專業(yè)雜志提供醫(yī)療器械基礎研究、最新成果及應用、產品比較、管理方法等方面的信息。（三）相關網站的信息從互聯(lián)網上可獲取有關的醫(yī)療器械信息。（四）生產廠家和供應商提供的信息.生產廠家最新的專利技術、最新機型及其應用。.生產廠家和供應商的基本情況，包括企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊證（含附件：醫(yī)療器械產品生產制造認可表）、國家食品藥品監(jiān)督管理局授權的醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心出具的檢測報告、稅務登記證、銀行資信證明、制造廠家授權代理銷售證明書、生產經營企業(yè)財務報表、企業(yè)間收購兼并相關文件、社會評價等。二、內部信息（一）醫(yī)療器械采購管理信息.計劃信息，包括：中長期規(guī)劃、年度購置計劃、財務預算計劃資金來源等。.采購信息，包括：立項論證報告、申購審批表、調研考察報告、招投標文件、中標通知書、各種批文等。.合同信息，包括：合同編號、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號、生產廠家、數(shù)量、價格、付款方式、到貨口岸、技術指標、配置清單、消耗材料、人員培訓、售后服務（含保修期、維修配件折扣、響應時間等）、交貨日期、合同日期等。.到貨信息，包括：到貨日期、機電設備進口證明、報關單、海關免稅證明、發(fā)票、原產地證書、質量保證書、裝箱/重量體積單、運輸單據、商檢證書、安裝圖紙、安裝調試及驗收報告、全套隨機技術資料等。（二）醫(yī)療器械應用管理信息.出入庫信息，包括：醫(yī)療器械編號、賬卡、管理數(shù)據庫、分類代碼、科室分布等。.質量管理信息，包括：使用管理制度、操作規(guī)程、計量器具檢定情況記錄、PM記錄、故障及維修記錄、可疑不良事件報告、調劑報廢情況等。.效益及考核信息，包括：計劃執(zhí)行情況，社會效益評估（如診療人次、科研成果等）、經濟效益評估（如設備收入、耗材成本、維修成本、人員及水電等成本、折舊、殘值、投資回收期、投資收益率等）、設備完好率、使用率、開機率、人員工作量考核等。分類與編碼為了實現(xiàn)醫(yī)療器械的規(guī)范化、信息化管理，必須建立統(tǒng)一的信息通信平臺，因此，根據醫(yī)療器械管理的特點與要求，以國家有關的行業(yè)標準編制醫(yī)療器械分類與代碼。一、分類與編碼的原則在確定分類標準時，必須遵循如下原則：（―）權威性尊重國家和行業(yè)標準，一旦分類規(guī)則被確定，任何人不得隨意更改。（二）穩(wěn)定性一種醫(yī)療器械，確定其分類與編碼后，應始終固定不變。（三）一致性出現(xiàn)醫(yī)療器械新品種，應在其所屬大類中增添新碼，保持分類的一致性。（四）可操作性醫(yī)療器械管理及作用人員能簡單而明確地掌握各種醫(yī)療器械的分類方法。二、分類與編碼規(guī)范醫(yī)療器械品種繁多，必須作三級分類。因為《全國衛(wèi)生行業(yè)醫(yī)療器械、儀器設備（商品物資）分類與代碼》WS/T118—1999的分類比較符合我國醫(yī)院的使用現(xiàn)狀和分類習慣，所以可作二級分類參考，同時國家食品藥品監(jiān)督管理局的分類編碼已在醫(yī)療器械注冊號碼中隱含,其分類信息可以利用，因此醫(yī)療器械分類代碼以6位數(shù)為適宜，屬于固定資產的醫(yī)療器械個體的編號以1。位數(shù)為宜。（一）分類編碼規(guī)則.第1、2位代碼為一級類別代碼，依據《全國衛(wèi)生行業(yè)醫(yī)療器械、儀器設備（商品、物資）分類與代碼》規(guī)定，如醫(yī)療器械為68,計算機為83,凡屬醫(yī)療器械產品注冊管理的均屬68系列。.第3、4位代碼為二級類別代碼。屬于醫(yī)療器械（68）類的，按國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械分類目錄》（即注冊證編號第6、7位）原則設定；不屬于醫(yī)療器械類的，參照《全國衛(wèi)生行業(yè)醫(yī)療器械、儀器設備（商品、物資）分類與代碼》編碼原則。.第5、6位代碼為三級類別代碼。按《全國衛(wèi)生行業(yè)醫(yī)療器械、儀器設備（商品、物資）分類與代碼》二級分類目錄設立，第5、6位缺省碼為99。（二）固定資產編號方法單臺固定資產編號采用10位數(shù)字代碼：前6位為該固定資產所屬分類編碼，后4位為購入該類固定資產的流水號。應防止重復編號，編號可在固定資產入庫時由計算機自動生成。醫(yī)療器械商品名稱與代碼名稱不一致時，應以產品注冊證的名稱為主名稱。我國財政部和衛(wèi)生部將在用醫(yī)療器械分為固定資產、衛(wèi)生材料、低值、易耗品。由于在入庫建賬時已作分類管理，故不再在屬性代碼中表達。三、分類屬性代碼表見附錄。管理信息化建設規(guī)范一、醫(yī)療器械管理信急化建設基本原則（一）統(tǒng)一標準醫(yī)療器械管理信息化建設必須強調“統(tǒng)一規(guī)范、統(tǒng)一代碼、統(tǒng)一接口”，規(guī)范信息化建設的基本功能、業(yè)務流程、數(shù)據模型和數(shù)據編碼等信息標準。（二）安全性和保障系統(tǒng)運行信息化建設必須與信息安全的總體設計和信息系統(tǒng)安全工程同時進行。（三）以國家的各項法律、法規(guī)、政策為依據各級管理部門和各級醫(yī)院應調整醫(yī)療器械管理模式，建立以質量保證為核心的醫(yī)療器械管理系統(tǒng)。（四）經濟實效原則注重投入產出的效果，避免盲目技術趕超，以較少投入，產出適宜效果。二、醫(yī)療器械管理信息化建設總體目標建立和完善醫(yī)療器械管理信息化標準和規(guī)范，建立以質量保證為核心的醫(yī)療器械管理模式，實現(xiàn)醫(yī)療器械管理的信息共享、信息交換。三、醫(yī)疔器械管理信息化硬件建設醫(yī)療器械管理信息系統(tǒng)應與醫(yī)院的信息管理系統(tǒng)（HIS）融合,或者通過數(shù)據接口的方式與HIS交換數(shù)據，避免形成信息孤島。同時，應通過配置專線撥號或寬帶等方式，與行政主管部門建立雙向數(shù)據通訊。對三級醫(yī)院，醫(yī)療器械管理人員應有明確分工，使用局域網管理模式，為應用軟件配置相應的服務器和工作站。對二級或二級以下醫(yī)院，可使用單機方式管理，為應用軟件配置相應的工作站。四、醫(yī)療器械管理信息化軟件建設醫(yī)療器械管理規(guī)范的實施，必須通過信息化手段實現(xiàn)。編制相應的管理軟件是規(guī)范化管理的必由之路。軟件設計不應該是簡單地模仿現(xiàn)在的手工管理模式，而應根據規(guī)范化、標準化要求重新設計。（-）設計原則1.遵循《全國衛(wèi)生信息化發(fā)展規(guī)劃綱要2003—2010年》中提出的衛(wèi)生信息化建設的基本原則。.遵循《江蘇省醫(yī)療器械管理規(guī)范》的相關程序、標準。.采用標準、規(guī)范的系統(tǒng)和數(shù)據庫設計，保證系統(tǒng)的安全性和可擴展性。.應遵從HL7協(xié)議，提供規(guī)范的接口，既保證系統(tǒng)的獨立性，又可方便地與其他系統(tǒng)（如HIS等）互聯(lián)。.滿足醫(yī)院醫(yī)療器械規(guī)范化管理的要求，貼近醫(yī)療器械管理部門實際工作流程，實用性要強，操作簡單、方便。.系統(tǒng)須功能齊全，模塊組合方便，可滿足各級、各類醫(yī)院需要。.系統(tǒng)應維護方便，權限分配合理，使用安全。（二）功能要求.數(shù)據的錄入功能:包括各種數(shù)據庫的數(shù)據錄入及其他輔助功能（編輯、增減、替換、保存及成批輸入方式）。.數(shù)據查詢檢索功能：各數(shù)據庫中所有字段都可以作為條件進行查詢，查詢時應可以采用單一條件查詢、組合條件查詢、模糊查詢、精確查詢、子字符串查詢等方式，還應有多庫檢索和相關數(shù)據庫檢索功能。.數(shù)據統(tǒng)計功能：按照統(tǒng)計條件對數(shù)據庫中的數(shù)據完成統(tǒng)計結果，統(tǒng)計結果應可以生成輸出報表、文件或繪制統(tǒng)計圖。此外，還應有考核評價內容的統(tǒng)計，包括使用經濟效益評估、維修、計量、PM等各種考核評估結果的量化輸出。.數(shù)據輸出功能：有報表輸出和文件輸出功能。報表輸出有標準輸出和可編輯格式輸出兩種方式，文件輸出可以由標準文本和數(shù)據庫的格式進行數(shù)據的傳輸、交換和報告。.數(shù)據維護：數(shù)據初始化、系統(tǒng)維護、數(shù)據備份、數(shù)據恢復、數(shù)據導入、數(shù)據導出、系統(tǒng)升級。.數(shù)據共享：能向有關行政管理部門提供數(shù)據接口。（三）數(shù)據庫設置.計劃和采購數(shù)據庫：包含醫(yī)療器械的計劃申請（論證）信息，采購計劃、政府采購和招標的有關信息等。.庫房管理數(shù)據庫：應包含醫(yī)療器械庫房驗收、入庫、出庫、轉科、報損信息等。.在用設備數(shù)據庫：應包括在用醫(yī)療設備的全部信息，如儀器編號、分類代碼、儀器名稱、規(guī)格型號、儀器序列號、生產廠家、銷售商、購置日期、合同號、領用日期、經費來源、現(xiàn)狀、使用部門、保管人、附件金額、附件數(shù)量、變更情況、注銷日期等。.應用質量管理數(shù)據庫：包括計量管理、設備PM管理和維護維修管理。計量管理包括計量器具臺賬信息，計量器具的檢定信息，如檢定周期、檢定日期、合格證號以及應用質量檢測結果等；設備PM管理包括醫(yī)療設備PM計劃信息（如PM周期）以及PM實施結果信息，如PM檢查結果等；設備維護維修管理包括醫(yī)療設備日常維修信息，如維修日期、維修性質、維修結果等。.設備檔案資料數(shù)據庫：應實施檔案的目錄管理，包括設備檔案案卷信息，如案卷目錄、卷內目錄、文件目錄、立卷時間等。有條件的單位應實現(xiàn)設備檔案的全信息管理，即將申購審批表、論證表、購銷合同、協(xié)議書、發(fā)票、安裝調試及驗收報告、外貿合同等重要內容，利用掃描儀掃描，保存入計算機或刻錄成光盤，同時這些文檔與目錄系統(tǒng)建立相關聯(lián)系。.經濟管理數(shù)據庫：應包含成本核算方法、固定資產成本效益分析、經濟效益評估方法等內容。.政策法規(guī)、規(guī)章制度數(shù)據庫：應包含國家政府機關頒布的各項法律法規(guī)、條例條令、規(guī)定、規(guī)則、辦法、標準以及醫(yī)院內有關醫(yī)療器械的各項管理制度等。.醫(yī)療器械信息數(shù)據庫：包括醫(yī)療器械信息、廠商信息、產地等基本信息。（四）與HIS中其他子系統(tǒng)的關系醫(yī)療器械管理信息系統(tǒng)是醫(yī)院信息系統(tǒng)的一個組成部分（子系統(tǒng)），因此，必須能提供相應的與醫(yī)院信息系統(tǒng)中其他子系統(tǒng)的數(shù)據接口，實現(xiàn)數(shù)據共享，并由此提高工作效率。應做到：為醫(yī)院收費系統(tǒng)提供衛(wèi)生材料的收費價格標準；為醫(yī)院財務系統(tǒng)提供資

產總賬、庫存報表、各科室醫(yī)療設備分類和分科報表等統(tǒng)計報表、設備采購合同執(zhí)行付款計劃等；為臨床部門提供醫(yī)療設備和衛(wèi)生材料的庫存和價格，同時應能夠接收醫(yī)院醫(yī)護系統(tǒng)提交的購置申請、請領申請、維修申請等；為行政管理部門及時提供動態(tài)的醫(yī)療器械管理及運行狀態(tài)的基礎信息及報表，包括計劃執(zhí)行狀態(tài)、設備配置與使用狀態(tài)，以便于行政管理部門的監(jiān)督管理和決策。檔案管理檔案管理是信息管理的一個重要組成部分，醫(yī)療器械檔案屬于科技檔案，應采取集中統(tǒng)一管理。醫(yī)療器械管理部門可配備兼職檔案員，與使用人員、維修人員、采購人員共同完成檔案的收集、整理、立卷歸檔、保管、保密、借閱、統(tǒng)計、鑒定、銷毀等工作。一、醫(yī)療設備檔案的歸檔范圍對于醫(yī)療設備檔案，各醫(yī)療機構可視其具體情況，制定歸檔范圍。一般來講，單機價格在10萬元以上的醫(yī)療設備應建立檔案，并實行一機一檔，保存期限可選擇為長期。二、醫(yī)療設備檔案的內容.醫(yī)療設備申購過程中形成的檔案。醫(yī)療設備申購過程中形成的檔案包括：申購審批材料、考察論證材料及有關會議記錄、招投標材料、購銷合同、協(xié)議書、備忘錄、發(fā)票復印件（原件保存在財務檔案中）、貨物裝箱單、運輸單據、安裝調試及驗收報告、醫(yī)療設備操作規(guī)程、全套隨機技術資料等。進口的醫(yī)療設備，還應包括機電設備進口證明、報關單、外貿合同、外商發(fā)票、外商原產地證書、外商質量保證書、外商裝箱/重量體積單、外運單據等。享受國家免稅政策的醫(yī)療設備，還需海關免稅證明。.醫(yī)療設備運行過程中形成的檔案。在醫(yī)療設備運行過程中所形成的檔案材料，包括：醫(yī)療設備的定期保養(yǎng)計劃，醫(yī)療設備使用情況，維修保養(yǎng)情況記錄，醫(yī)療設備技術改造記錄，醫(yī)療設備應用質量檢測記錄，計量檢定記錄，每年的經濟效益分析（包括圖、表），使用率、完好率統(tǒng)計等。這些資料一般按年度歸入醫(yī)療設備檔案，也可由醫(yī)療器械管理部門保管。三、醫(yī)療設備檔案的歸檔辦法.外購和引進的醫(yī)療設備，在醫(yī)療設備進院后形成的全部文件材料由醫(yī)療器械管理部門兼職檔案員完成預立卷，并經科室負責人審查簽字后移交綜合檔案室統(tǒng)一歸檔。.醫(yī)療設備開箱前由醫(yī)療器械管理部門通知綜合檔案室，由綜合檔案室安排檔案員或兼職檔案員參加。開箱完畢后，檔案人員要在驗收報告上簽字，并收齊裝箱單、安裝調試報告、儀器說明書等全套隨機技術資料。.外購、引進的醫(yī)療設備，購入安裝使用一個月內，由醫(yī)療器械管理部門兼職檔案員完成預立卷，并于第二年一季度前移交綜合檔案室歸檔。.凡屬歸檔的醫(yī)療設備檔案必須按歸檔范圍要求達到完整、準確、系統(tǒng)化。四、醫(yī)療設備檔案的分類及編號（-）類目設置根據科技事業(yè)單位檔案管理的要求，并且結合醫(yī)院的具體情況，醫(yī)院的醫(yī)療設備類檔案可按三級類目設置。L一級類目按照醫(yī)院檔案統(tǒng)一設置。.二級類目按醫(yī)療設備的用途設置，分別為：（1）監(jiān)護類（01）：包括各類多參數(shù)監(jiān)護儀、氧飽和