醫(yī)療器械庫房貯存、出入庫及運輸管理制度

醫(yī)療器械庫房貯存、出入庫及運輸管理制度篇一：醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度

醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度(初稿)

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量工作程序目

為建立符合，?醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例?、?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)視管理方法?、?廣東省創(chuàng)辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收施行標準〔2022年修訂〕?的標準性文件特明確質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理負責人的質(zhì)量管理職責：

一、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)視制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進展檢查、糾正和持續(xù)改良；

二、負責搜集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，施行動態(tài)管理；三、催促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本標準；四、負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；

五、負責不合格醫(yī)療器械確實認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程施行監(jiān)視；六、負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；七、組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

八、組織醫(yī)療器械不良事件的搜集與報告；九、負責醫(yī)療器械召回的管理；

十、組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障才能的審核；十一、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；

十二、其他應(yīng)當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責。

附件：

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一目的：建立一個醫(yī)療器械的采購標準操作制度，以保證采購行為的標準。二范圍：適用于醫(yī)療器械采購的環(huán)節(jié)與行為。

三責任：采購員、質(zhì)管員、及其部門負責人對本制度負責。四制度：

4.1、供貨者的合法資格的審核制度

4.1.1、審核所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：〔一〕營業(yè)執(zhí)照；

〔二〕醫(yī)療器械消費或者經(jīng)營的容許證或者備案憑證；〔三〕醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；

〔四〕銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進展現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進展評價。

企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)視管理部門報告。

4.2、采購合同或者協(xié)議簽訂制度

4.2.1、企業(yè)應(yīng)當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格〔型號〕、注冊證號或者備案憑證編號、消費企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。

4.2.2、企業(yè)應(yīng)當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責任和售后效勞責任，以保證醫(yī)療器械售后的平安使用。4.3、醫(yī)療器械的采購

采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當建立采購記錄。記錄應(yīng)當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格〔型號〕、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

篇二：醫(yī)療器械倉庫管理規(guī)程

倉庫管理規(guī)程

一、目的：

為了加強倉庫管理工作，防止產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞或變質(zhì)，特制定本規(guī)定。

二、適用范圍：

本制度適用于所有原材料、包裝材料及成品的貯存管理。

三、管理制度：

1、倉庫重地，嚴禁非倉庫工作人員隨意出入；有事須進庫房時，必須有庫房人員陪同。

2、倉庫應(yīng)以“平安、方便、節(jié)約〞的原那么，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現(xiàn)象。物品碼放應(yīng)距墻面20厘米以上，必要時，采取上苫下墊措施。

3、倉庫內(nèi)溫度應(yīng)控制在5-38℃，濕度在30-80%之間。做好倉庫溫濕度管理工作，每日應(yīng)上、下午各一次定時填寫?溫濕度記錄表?。溫濕度異常應(yīng)及時向有關(guān)部門反響采取措施。

4、倉庫應(yīng)保持光線充足，保持通風透氣，防止陽光直射，不積水，不積塵，不結(jié)蜘蛛網(wǎng)，陰雨天氣及時關(guān)窗。

5、倉庫內(nèi)實行色標管理，合格區(qū)為綠色、退貨區(qū)為黃色、不合格區(qū)為紅色。

6、倉庫內(nèi)出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)及時報質(zhì)管人員確認和處理，將有問題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結(jié)果應(yīng)有記錄。

7、倉庫應(yīng)定期進展清潔清掃，保持庫房環(huán)境清潔，配置消防、平安防鼠、防蟲、防塵設(shè)施，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。

8、對各類養(yǎng)護儀器及設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期檢查。

9、酒精等化學(xué)品必須進展隔離存放，搬運酒精等易燃易爆物品時，嚴禁煙火，做好防護措施。

9.1化學(xué)品管理職責：采購部負責公司化學(xué)品采購。原材料庫負責對庫存化學(xué)品進展管理。

9.2化學(xué)品管理規(guī)定細那么：原材料庫對庫存化學(xué)品進展隔離存放，庫區(qū)內(nèi)嚴禁煙火。庫存化學(xué)品臺帳，標識卡片等必須標注消費日期，以消費日期為準，按消費日期或保質(zhì)期出庫。化學(xué)品存放地點應(yīng)防止高溫線照射，溫度過高應(yīng)采取通風降溫措施。

10、物品入庫/出庫管理：

10.1所有原材料、包裝材料及成品必須經(jīng)檢驗合格前方可入庫，由庫管員辦理入庫手續(xù)，填寫物料卡片，原材料和配件要填寫該批料的消費日期和有效期，填寫倉庫物料標示卡。10.2成品必須檢驗合格前方可入庫，庫管員根據(jù)成品進倉單辦理入庫手續(xù)，同時填寫有關(guān)帳、卡。

10.3庫存物品按先進先出的原那么出庫。發(fā)放的物料必須是檢驗合格的物料。

10.4原材料、包裝材料出庫時，由領(lǐng)用部門填寫領(lǐng)用單，到庫房領(lǐng)用，庫管員根據(jù)審核后的領(lǐng)用單進展發(fā)貨。

10.5成品出庫時，庫管員根據(jù)銷售部提供的?出庫單?進展發(fā)貨，詳細記錄發(fā)貨數(shù)量，編號及貨物流向。

10.6所有存貨每季度盤點一次，及時填寫有關(guān)帳，卡必須做到帳卡物相符。

10.7發(fā)生盤盈〔虧〕時，庫管員應(yīng)及時上報主管指導(dǎo)并查明原因，責任人須提交說明報告，如數(shù)額宏大，公司有權(quán)追究其責任。

10.8對于退回的不合格品，庫管員必須在規(guī)定的區(qū)域內(nèi)隔離存放，同時做好不合格狀態(tài)標識未經(jīng)批準，不得擅自使用。

10.9倉庫內(nèi)無人時必須關(guān)燈，斷電，并關(guān)好門窗做好防盜措施。

篇三：MS5倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度

為建立符合?醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例?650號令、?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)視管理方法?局令8號、?國家食品藥品監(jiān)視管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標準的公告〔2022年第58號〕的標準性文件，標準公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、養(yǎng)護、近效期商品、出入庫管理，特制訂本制度：一、倉庫貯存

1、應(yīng)當裝備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的儲存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫〔區(qū)〕、分類存放，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分〔如可采用色標管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色〕，退貨產(chǎn)品應(yīng)當單獨存放。2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當分開存放；3、庫房的條件應(yīng)當符合以下要求：〔1〕庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；

〔2〕庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋構(gòu)造嚴密；

〔3〕有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；〔4〕庫房有可靠的平安防護措施，可以對無關(guān)人員進入實行可控管理。4、按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；

5、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；

6、應(yīng)作好倉庫平安防范工作，定期對平安的執(zhí)行情況進展檢查確認，并填寫“平安衛(wèi)生檢查表〞。

7、搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當按照包裝標示要求標準操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，防止損壞醫(yī)療器械包裝；

8、醫(yī)療器械應(yīng)當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保存有足夠空隙；

9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔，無破損；

10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；

11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。

12、從事為其他醫(yī)療器械消費經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送效勞的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當與受托的醫(yī)療器械分開存放。二、庫存養(yǎng)護

1、養(yǎng)護人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護標準做好醫(yī)療器械的分類存放。

2、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進展質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次；

對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護、檢查次數(shù)；對重點品種應(yīng)重點養(yǎng)護?？梢园凑铡叭抹曆h(huán)養(yǎng)護檢查，〔所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%，第二個月循環(huán)庫存的30%，第三個月循環(huán)庫存的40%〕并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停頓發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單〞交質(zhì)量管理部門處理。并要認真填寫“庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄〞。

3、養(yǎng)護人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當溫、濕度超過規(guī)定范圍時應(yīng)及時采取降溫、除〔增〕濕等各種有效措施，并認真填寫“庫房溫濕度記錄表〞，每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進展監(jiān)測記錄；對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進展檢查；

4、養(yǎng)護人員在日常質(zhì)量檢查中對以下情況應(yīng)有方案地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的品種等。當發(fā)現(xiàn)不合格品種時要及時請示有關(guān)部門和指導(dǎo)同意后將“不合格醫(yī)療器械〞移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。

5、企業(yè)應(yīng)當對庫存醫(yī)療器械定期進展盤點，做到賬、貨相符。三、近效期商品管理：

1、對庫存醫(yī)療器械有效期進展跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當制止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進展銷毀，并保存相關(guān)記錄。

2、效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，因此在采購入庫驗收、

倉貯、出庫復(fù)核銷售及售后效勞中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。

3、采購時應(yīng)注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫時應(yīng)認真填寫，并按先進先出原那么，認真做好保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時，告知消費者本卷須知，并做好售后效勞。

4、近效期產(chǎn)品在貨位上應(yīng)有近效期標志或標牌。實行電腦管理的企業(yè)應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品近效期自動報警程序。

5、有效期不到6個月或特殊期產(chǎn)品有效不到2個月的產(chǎn)品不得購進，不得驗收入庫，如遇特殊情況，需經(jīng)業(yè)務(wù)經(jīng)理簽字說明前方可驗收入庫。

6、對于近效期產(chǎn)品，倉庫應(yīng)按月填報“效期商品管理記錄表〞，分別上報給質(zhì)量管理部及綜合業(yè)務(wù)部。

7、有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應(yīng)視為不合格商品，登記后放置于不合格區(qū)。

8、對所有商品應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進貨。9、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期含義分為：

a)距產(chǎn)品有效期截止日期缺乏6個月的產(chǎn)品；b)有效期缺乏6個月的，近效期為：2個月。四、出入庫管理1、入庫

1〕倉管員根據(jù)驗收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉庫相應(yīng)的區(qū)域，如：驗收結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)斷定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。

2〕企業(yè)應(yīng)當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當及時入庫登記；驗收不合格的，應(yīng)當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。

3〕驗收合格入庫商品，需填寫：“入庫質(zhì)量驗收通知單〞。2、出庫

1〕器械出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出〞、“近期先出〞和按批號發(fā)貨的原那么。2〕醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當對照出庫的醫(yī)療器械進展核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：〔1〕醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；〔2〕標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符；〔3〕醫(yī)療器械超過有效期；〔4〕存在其他異常情況的醫(yī)療器械。

3〕醫(yī)療器械出庫應(yīng)當復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格〔型號〕、注冊證號或者備案憑證編號、消費批號或者序列號、消費日期和有效期〔或者失效期〕、消費企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。4〕醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。

5〕醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。

6〕醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列工程，逐項復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號〔消費批號、滅菌批號〕、有效期、消費廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等工程。做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝結(jié)實。

7〕出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)絡(luò)，并留底立案，及時與有關(guān)部門聯(lián)絡(luò)，配合協(xié)作，認真處理。8〕發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格〔型號〕、數(shù)量、批號〔消費批號、滅菌批號〕、有效期至、消費廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

9〕需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當由專人負責，并符合以下要求：

〔1〕車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當?shù)竭_相應(yīng)的溫度要求；〔2〕應(yīng)當在冷藏環(huán)