微生物實驗室質(zhì)量管理

微生物實驗室質(zhì)量管理第1頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月微生物實驗室的職責|微生物實驗室質(zhì)量管理|2011年8月2確保公司產(chǎn)品的微生物質(zhì)量和生產(chǎn)環(huán)境符合國家、市場所在地以及公司內(nèi)部最高規(guī)范的要求成品和原輔料的微生物限度試驗無菌試驗和細菌內(nèi)毒素試驗無菌和非無菌生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)測制藥用水系統(tǒng)的監(jiān)測第2頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月內(nèi)容實驗室設(shè)施與設(shè)備標準品和對照品培養(yǎng)基消毒劑文件管理人員培訓|微生物實驗室質(zhì)量管理|2011年8月3第3頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月內(nèi)容實驗室設(shè)施與設(shè)備標準品和對照品培養(yǎng)基消毒劑文件管理人員培訓|微生物實驗室質(zhì)量管理|2011年8月4第4頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月實驗室設(shè)施與設(shè)備|微生物實驗室質(zhì)量管理|2011年8月5第5頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月實驗室設(shè)施與設(shè)備|微生物實驗室質(zhì)量管理|2011年8月6基本設(shè)施潔凈室及（或）無菌隔離系統(tǒng)--凈化工作臺輔助性設(shè)施--試劑、培養(yǎng)基、耗材及樣品等的存貯和配制--環(huán)境的清潔與消毒設(shè)施--辦公、人員休息區(qū)域用于樣品檢驗的環(huán)境潔凈級別不應低于其生產(chǎn)環(huán)境的潔凈級別，并根據(jù)相關(guān)要求進行驗證和監(jiān)控第6頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月實驗室設(shè)施與設(shè)備|微生物實驗室質(zhì)量管理|2011年8月7基本設(shè)施潔凈室的日常管理第7頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月實驗室設(shè)施與設(shè)備|微生物實驗室質(zhì)量管理|2011年8月8特定的溫控設(shè)備--培養(yǎng)箱--冷藏箱、冷凍箱滅菌設(shè)施--濕熱、干熱實驗用儀器--過濾裝置，天平，顯微鏡，計時器，浮游菌和粒子檢測儀等常用設(shè)備第8頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月常用設(shè)備的管理原則實驗室設(shè)施與設(shè)備|微生物實驗室質(zhì)量管理|2011年8月9備有儀器/設(shè)備清單，指定專人保管每臺儀器設(shè)備上均須貼有明顯標識資產(chǎn)標識：編號、名稱、型號、生產(chǎn)廠家狀態(tài)標識：校驗標識：校驗合格則貼有綠色合格證（計量編號、校驗日期和下次校驗日期）凡校驗不合格、過期、需報修的設(shè)備儀器應貼有紅色停用證。建立SOP，保證正確使用建立使用登記本和維修、保養(yǎng)記錄-調(diào)查的關(guān)鍵依據(jù)常用設(shè)備第9頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月常用設(shè)備的管理分類實驗室設(shè)施與設(shè)備|微生物實驗室質(zhì)量管理|2011年8月10無需校驗的設(shè)備需要定期校驗的儀器、設(shè)備安裝后需性能確認并且要連續(xù)監(jiān)控的設(shè)備需要驗證和持續(xù)監(jiān)控的設(shè)備常用設(shè)備第10頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月無需校驗的設(shè)備實驗室設(shè)施與設(shè)備|微生物實驗室質(zhì)量管理|2011年8月11常用設(shè)備渦旋攪拌器、蠕動泵、真空泵和光學顯微鏡等只需確認其運行正常，貼上狀態(tài)良好標識即可制定使用和維護的規(guī)程第11頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月需要定期校驗的儀器、設(shè)備實驗室設(shè)施與設(shè)備|微生物實驗室質(zhì)量管理|2011年8月12常用設(shè)備天平、砝碼、pH計、分光光度計、溫度/壓力儀表、滅菌柜安全閥、生物安全柜/凈化工作臺、移液器、干熱浴(細菌內(nèi)毒素測試用)、溫度計、循環(huán)記錄儀（如溫濕度周記錄儀）、空氣浮游菌采樣器、空氣懸浮粒子計數(shù)器等。定期校驗專人負責，建立SOP、使用/維修和保養(yǎng)記錄。第12頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月安裝后需性能確認并且要連續(xù)監(jiān)控的設(shè)備實驗室設(shè)施與設(shè)備|微生物實驗室質(zhì)量管理|2011年8月13常用設(shè)備培養(yǎng)箱（室）、冷藏箱、冷凍冰箱及水浴箱等。特點：具有控制性腔室環(huán)境管理：建立SOP，定期校驗儀表、對關(guān)鍵參數(shù)進行連續(xù)監(jiān)控。第13頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月需要驗證和持續(xù)監(jiān)控的設(shè)備實驗室設(shè)施與設(shè)備|微生物實驗室質(zhì)量管理|2011年8月14常用設(shè)備高壓滅菌柜、除熱原電熱恒溫干燥箱、自動微生物鑒別系統(tǒng)和計數(shù)系統(tǒng)等。定期校驗參數(shù)控制及記錄儀表定期進行再驗證，建立SOP，使用/維護和保養(yǎng)記錄。第14頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月內(nèi)容實驗室設(shè)施與設(shè)備標準品和對照品培養(yǎng)基消毒劑文件管理人員培訓|微生物實驗室質(zhì)量管理|2011年8月15第15頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月標準品和對照品|微生物實驗室質(zhì)量管理|2011年8月16常用的標準品/對照品包括：抗生素標準品細菌內(nèi)毒素標準品標準菌株和生物指示劑管理的重點－可追溯性制訂控制程序，規(guī)范來源、保管、存儲和領(lǐng)用各環(huán)節(jié)第16頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月|微生物實驗室質(zhì)量管理|2011年8月17標準品和對照品第17頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月|微生物實驗室質(zhì)量管理|2011年8月18標準品和對照品第18頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月內(nèi)容實驗室設(shè)施與設(shè)備標準品和對照品培養(yǎng)基消毒劑文件管理人員培訓|微生物實驗室質(zhì)量管理|2011年8月19第19頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月培養(yǎng)基的管理|微生物實驗室質(zhì)量管理|2011年8月20第20頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月培養(yǎng)基的管理|微生物實驗室質(zhì)量管理|2011年8月21第21頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月培養(yǎng)基的管理|微生物實驗室質(zhì)量管理|2011年8月22第22頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月內(nèi)容實驗室設(shè)施與設(shè)備標準品和對照品培養(yǎng)基消毒劑文件管理人員培訓|微生物實驗室質(zhì)量管理|2011年8月23第23頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月消毒劑的效力測試|微生物實驗室質(zhì)量管理|2011年8月24對消毒劑的消毒效果進行評估評估一般應進行實驗室的評估和現(xiàn)場使用的考察--AOAC（美國政府農(nóng)業(yè)化學師學會）的消毒劑效力測試法指導實際的應用--重視清潔/消毒方案的變更管理--

經(jīng)常評估清潔/消毒程序并將環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)作趨勢分析第24頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月內(nèi)容實驗室設(shè)施與設(shè)備標準品和對照品培養(yǎng)基消毒劑文件管理人員培訓|微生物實驗室質(zhì)量管理|2011年8月25第25頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月文件管理|微生物實驗室質(zhì)量管理|2011年8月26指令性文件：所有的實驗室規(guī)范，標準操作規(guī)程，以及檢驗方法和內(nèi)控質(zhì)量標準都屬于指令性文件。記錄性文件：對在特定環(huán)境、特定事物執(zhí)行相關(guān)指令所產(chǎn)生的結(jié)果的準確描述，包括實驗原始數(shù)據(jù)、驗證報告、日常檢查記錄等。第26頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月|微生物實驗室質(zhì)量管理|2011年8月27文件管理指令性文件實驗室清潔、安全和衛(wèi)生指令人員行為規(guī)范潔凈室監(jiān)控方案實驗物品的清洗、標記、滅菌及保存培養(yǎng)基、溶液的配制、標記滅菌及保存，帶菌廢物的處理菌種、生物指示劑的使用規(guī)程設(shè)備使用、管理規(guī)程樣品接收、檢驗和處理規(guī)程微生物鑒定規(guī)程檢驗方法的驗證人員上崗資格的確認程序第27頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月|微生物實驗室質(zhì)量管理|2011年8月28文件管理指令性文件原則要求：名稱編號管理–文件編號形式:SOPQCXXXXx文件功能部門名稱文件號版本號格式管理內(nèi)容簡明易了打印發(fā)放受控，不可手動更改第28頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月|微生物實驗室質(zhì)量管理|2011年8月29文件管理記錄性文件受控信息反映全面記錄及時準確書寫、復核規(guī)范（如簽名、日期）刪除和添加第29頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月|微生物實驗室質(zhì)量管理|2011年8月30文件管理范例第30頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月|微生物實驗室質(zhì)量管理|2011年8月31文件管理結(jié)果的分析與評價微生物分析結(jié)果的特點數(shù)據(jù)解讀評價調(diào)查與行動第31頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月內(nèi)容實驗室設(shè)施與設(shè)備標準品和對照品培養(yǎng)基消毒劑文件管理人員培訓|微生物實驗室質(zhì)量管理|2011年8月32第32頁，課件共34頁，創(chuàng)作