醫(yī)療損害責(zé)任的構(gòu)成

醫(yī)療領(lǐng)域常見(jiàn)法律風(fēng)險(xiǎn)及防范目錄Part01醫(yī)療損害責(zé)任糾紛概述Part02傳統(tǒng)醫(yī)療糾紛案件中醫(yī)方敗訴原因分析Part03民法典時(shí)代醫(yī)療領(lǐng)域的法律風(fēng)險(xiǎn)變化與防范Part01醫(yī)療損害責(zé)任概述/一、醫(yī)療損害責(zé)任的構(gòu)成（一）歸責(zé)原則的適用《民法典》第1218、1222、1223條確立了醫(yī)療損害責(zé)任以過(guò)錯(cuò)責(zé)任為主，兼有過(guò)錯(cuò)推定和無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任的歸責(zé)體系。不同的醫(yī)療損害形態(tài)應(yīng)適用不同的歸責(zé)原則，只有法律明確規(guī)定的情形下方可適用過(guò)錯(cuò)推定原則和無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則。絕大多數(shù)醫(yī)療損害形態(tài)，如診療損害責(zé)任、侵害患者知情同意權(quán)責(zé)任及侵犯隱私權(quán)責(zé)任均適用過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則；存在違反診療規(guī)范規(guī)定、隱匿或者拒絕提供病歷資料、遺失偽造篡改或者違法銷毀病歷資料三種情形下推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在過(guò)錯(cuò)；醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任適用無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則。侵害行為損害后果過(guò)錯(cuò)因果關(guān)系侵權(quán)責(zé)任的四個(gè)構(gòu)成要件（二）構(gòu)成要件的認(rèn)定醫(yī)療損害責(zé)任適用不同的歸責(zé)原則，其責(zé)任構(gòu)成要件也不相同。無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則下的醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任，過(guò)錯(cuò)不再成為責(zé)任構(gòu)成要件，只需審查醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題、患者是否發(fā)生損害后果以及兩者間是否具有因果關(guān)系。過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則下的診療損害責(zé)任、侵害患者知情同意權(quán)責(zé)任及侵犯隱私權(quán)責(zé)任均需審查四項(xiàng)構(gòu)成要件。

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其醫(yī)務(wù)人員是否實(shí)施診療行為審查患者與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間是否存在診療關(guān)系，綜合掛號(hào)單、交費(fèi)單、病歷、出院證明及其他能證明存在醫(yī)療行為的證據(jù)予以認(rèn)定。2.患者是否發(fā)生損害后果審查患者受到的人身傷害后果是一般傷害、殘疾還是死亡；審查患者受到的財(cái)產(chǎn)損失，如醫(yī)療費(fèi)、誤工費(fèi)等；審查患者是否存在精神損害。侵犯隱私權(quán)責(zé)任的損害后果有別于其他醫(yī)療損害責(zé)任，即存在隱私損害事實(shí)。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其醫(yī)務(wù)人員是否存在醫(yī)療過(guò)錯(cuò)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其醫(yī)務(wù)人員的過(guò)錯(cuò)，依據(jù)法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他相關(guān)診療規(guī)范進(jìn)行認(rèn)定。同時(shí)可以綜合考慮患者病情的緊急程度、患者個(gè)體差異、當(dāng)?shù)蒯t(yī)療水平、醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)務(wù)人員資質(zhì)等因素。醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其醫(yī)務(wù)人員的過(guò)錯(cuò)主要包括未盡到與當(dāng)時(shí)醫(yī)療水平相應(yīng)的診療義務(wù)、侵害患者知情同意權(quán)、侵犯患者隱私權(quán)、過(guò)度醫(yī)療、怠于行使緊急救治義務(wù)等。在診療損害責(zé)任糾紛中，醫(yī)療過(guò)錯(cuò)的核心即未盡到與當(dāng)時(shí)醫(yī)療水平相應(yīng)的診療義務(wù)。涉及的具體情形有誤診、漏診、檢查化驗(yàn)不全面、手術(shù)措施不到位、用藥不規(guī)范等。診療義務(wù)的判斷標(biāo)準(zhǔn)包括法定義務(wù)和合理注意義務(wù)。當(dāng)時(shí)醫(yī)療水平的判斷標(biāo)準(zhǔn)，要綜合考慮診療當(dāng)時(shí)當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療水平、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)和醫(yī)務(wù)人員資質(zhì)等因素。如存在《民法典》第1222條規(guī)定的三種情形，患者僅需提供證據(jù)證明相關(guān)事實(shí)的存在即可推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有過(guò)錯(cuò)。此處需注意兩點(diǎn)：一是醫(yī)療機(jī)構(gòu)隱匿或者拒絕提供與糾紛有關(guān)的病歷資料，根據(jù)《醫(yī)療損害司法解釋》是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)非因客觀原因未在法院指定期限內(nèi)提交。二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)篡改的內(nèi)容是病歷的實(shí)質(zhì)性內(nèi)容，需區(qū)別于病歷書(shū)寫不規(guī)范、不及時(shí)的瑕疵病歷。形式瑕疵的病歷不構(gòu)成過(guò)錯(cuò)推定。在侵害患者知情同意權(quán)責(zé)任糾紛中，只要醫(yī)務(wù)人員違反告知義務(wù)即可認(rèn)定存在過(guò)錯(cuò)。具體審查醫(yī)務(wù)人員有無(wú)告知患者病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等。對(duì)于實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的情形，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向患方具體說(shuō)明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等情況，并取得患方明確同意。在侵犯隱私權(quán)責(zé)任糾紛中，過(guò)錯(cuò)表現(xiàn)為泄露患者的隱私和個(gè)人信息或者未經(jīng)患者同意公開(kāi)其病歷資料。在侵害患者知情同意權(quán)責(zé)任糾紛中，只要醫(yī)務(wù)人員違反告知義務(wù)即可認(rèn)定存在過(guò)錯(cuò)。具體審查醫(yī)務(wù)人員有無(wú)告知患者病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等。對(duì)于實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的情形，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向患方具體說(shuō)明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等情況，并取得患方明確同意。在侵犯隱私權(quán)責(zé)任糾紛中，過(guò)錯(cuò)表現(xiàn)為泄露患者的隱私和個(gè)人信息或者未經(jīng)患者同意公開(kāi)其病歷資料。（三）抗辯事由的認(rèn)定1.是否存在醫(yī)療損害責(zé)任的特定免責(zé)事由在醫(yī)療損害責(zé)任糾紛中，患者在診療過(guò)程中受到損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不承擔(dān)賠償責(zé)任包括三種情形：一是患者或其近親屬不配合醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行符合診療規(guī)范的診療。醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其醫(yī)務(wù)人員如果同時(shí)存在過(guò)錯(cuò)的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。二是醫(yī)務(wù)人員在搶救生命垂?；颊叩染o急情況下已經(jīng)盡到合理診療義務(wù)。三是限于當(dāng)時(shí)醫(yī)療水平難以診療的。2.是否存在法定的一般免責(zé)事由存在第三人過(guò)錯(cuò)或不可抗力等不可歸責(zé)于醫(yī)方的情形導(dǎo)致?lián)p害發(fā)生的，可以減輕或者免除醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任。

3.是否存在多種原因?qū)е聯(lián)p害后果的抗辯事由當(dāng)患者原發(fā)疾病、個(gè)人體質(zhì)與診療行為等共同原因?qū)е聯(lián)p害發(fā)生，法院需借助原因力規(guī)則進(jìn)行責(zé)任劃分。原因力在醫(yī)療領(lǐng)域通常是指醫(yī)療損害與患者自身疾病共同存在的情況下，醫(yī)療損害在患者疾病狀態(tài)中的介入程度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅需對(duì)其診療行為引起的部分損害承擔(dān)賠償責(zé)任，對(duì)患者自身原因、其他原因引起的損害部分不承擔(dān)賠償責(zé)任。案例：涉及多種原因?qū)е聯(lián)p害后果的認(rèn)定王某因突發(fā)左下腹疼痛至A醫(yī)院就診，A醫(yī)院診斷為急腹癥，對(duì)其進(jìn)行抗炎治療并醫(yī)囑隨訪。次日王某因主動(dòng)脈壁夾層動(dòng)脈瘤破裂死亡，王某家屬訴至法院要求A醫(yī)院承擔(dān)全部賠償責(zé)任。經(jīng)鑒定，A醫(yī)院在醫(yī)療活動(dòng)中存在對(duì)患者病情變化評(píng)估有欠缺的醫(yī)療過(guò)錯(cuò)，但患者突發(fā)高危罕見(jiàn)病是導(dǎo)致其死亡的根本原因。法院最終根據(jù)鑒定結(jié)論對(duì)過(guò)錯(cuò)診療行為與損害后果之間的原因力大小，酌定A醫(yī)院對(duì)王某的合理?yè)p失承擔(dān)20%的賠償責(zé)任。

二、醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件的舉證責(zé)任分配在醫(yī)療損害責(zé)任糾紛中，因患者醫(yī)學(xué)專業(yè)性不足、信息不對(duì)稱等客觀原因，患者舉證能力受到制約。在舉證責(zé)任分配上，既要遵循“誰(shuí)主張，誰(shuí)舉證”的證據(jù)規(guī)則，又要避免因舉證責(zé)任分配不當(dāng)導(dǎo)致雙方實(shí)體權(quán)利義務(wù)顯著失衡而激化醫(yī)患矛盾。法院一般通過(guò)釋明等方式倡導(dǎo)當(dāng)事人申請(qǐng)醫(yī)療損害鑒定，強(qiáng)化患者行為意義上的舉證責(zé)任。在法律規(guī)定的特殊情形下，對(duì)患者進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐e證責(zé)任緩和?！夺t(yī)療損害司法解釋》第4、5、7條對(duì)三類重要的醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件的舉證責(zé)任作了明確規(guī)定。侵犯隱私權(quán)責(zé)任糾紛由患者承擔(dān)舉證責(zé)任，因不涉及醫(yī)療損害鑒定，在舉證責(zé)任分配上并無(wú)特殊性，不再進(jìn)行具體說(shuō)明。（一）診療損害責(zé)任糾紛中的舉證責(zé)任分配患者需提交到醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診及受到損害的證據(jù)，還需提供證明醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其醫(yī)務(wù)人員有過(guò)錯(cuò)、診療行為與患者損害之間具有因果關(guān)系的證據(jù)。鑒于過(guò)錯(cuò)與因果關(guān)系一般難以通過(guò)普通的生活經(jīng)驗(yàn)判斷，因此法律規(guī)定如患者無(wú)法提交醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其醫(yī)務(wù)人員存在過(guò)錯(cuò)、診療行為與損害之間具有因果關(guān)系的證據(jù)，則可以依法提出醫(yī)療損害鑒定申請(qǐng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)則對(duì)免責(zé)或減責(zé)等抗辯事由承擔(dān)舉證責(zé)任。（二）侵害患者知情同意權(quán)責(zé)任糾紛中的舉證責(zé)任分配此類責(zé)任糾紛案件在“誰(shuí)主張，誰(shuí)舉證”的基礎(chǔ)上，對(duì)患者實(shí)行一定程度的舉證責(zé)任緩和。一般情形下，上述責(zé)任認(rèn)定的四項(xiàng)構(gòu)成要件需由患者承擔(dān)舉證責(zé)任。但因判斷醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否盡到告知義務(wù)涉及專業(yè)判斷問(wèn)題，且對(duì)患者而言屬于消極事實(shí)，故同樣允許患者對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否盡到告知義務(wù)申請(qǐng)醫(yī)療損害鑒定并進(jìn)行舉證。在實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的情形下，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)向患者具體說(shuō)明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其明確同意；不能或者不宜向患者說(shuō)明的，應(yīng)向患者的近親屬說(shuō)明，并取得其明確同意。除在緊急救治情況下醫(yī)方可以不取得患者或其近親屬的意見(jiàn)以外，其他情況均應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其醫(yī)務(wù)人員承擔(dān)盡到具體的說(shuō)明義務(wù)并取得患者或其近親屬明確同意的舉證責(zé)任。（三）醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任糾紛中的舉證責(zé)任分配在醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任糾紛中，患者需舉證證明其使用醫(yī)療產(chǎn)品或者輸入血液且受到損害，使用醫(yī)療產(chǎn)品或者輸入血液與損害后果之間具有因果關(guān)系。醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者或者血液提供機(jī)構(gòu)應(yīng)就醫(yī)療產(chǎn)品不存在缺陷或輸入血液合格等抗辯事由承擔(dān)舉證責(zé)任。三、醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件的責(zé)任承擔(dān)（一）醫(yī)療損害責(zé)任承擔(dān)的主體在醫(yī)療損害責(zé)任糾紛中，盡管實(shí)際從事診療活動(dòng)造成患者損害的是醫(yī)務(wù)人員，但其系因執(zhí)行工作任務(wù)而造成他人損害，故應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為用人單位承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)邀請(qǐng)本單位以外的醫(yī)務(wù)人員對(duì)患者進(jìn)行診療時(shí)，因受邀醫(yī)務(wù)人員的過(guò)錯(cuò)造成患者損害的，由發(fā)出邀請(qǐng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為責(zé)任主體承擔(dān)賠償責(zé)任。需要注意的是，在醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任糾紛中，患者可以請(qǐng)求醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品上市許可持有人、缺陷產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者或者血液提供機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任后，可以向負(fù)有責(zé)任的藥品上市許可持有人、缺陷產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者或者血液提供機(jī)構(gòu)追償；負(fù)有責(zé)任的藥品上市許可持有人、醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者或者血液提供機(jī)構(gòu)亦可向因過(guò)錯(cuò)使醫(yī)療產(chǎn)品存在缺陷或者血液不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)追償。（二）醫(yī)療損害責(zé)任的承擔(dān)方式在多個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)責(zé)任的情形下，法院應(yīng)根據(jù)不同侵權(quán)行為認(rèn)定責(zé)任承擔(dān)方式：多個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同實(shí)施侵權(quán)行為造成患者同一損害的，應(yīng)承擔(dān)連帶責(zé)任；多個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)分別實(shí)施侵權(quán)行為應(yīng)承擔(dān)按份責(zé)任，但侵權(quán)行為均足以造成全部損害的，應(yīng)承擔(dān)連帶責(zé)任。在缺陷醫(yī)療產(chǎn)品、輸入不合格血液與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的過(guò)錯(cuò)診療行為共同造成患者同一損害的情形下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品上市許可持有人、醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者或者血液提供機(jī)構(gòu)承擔(dān)連帶責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者藥品上市許可持有人、醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者或者血液提供機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任后，向其他責(zé)任主體追償?shù)?，?yīng)當(dāng)根據(jù)診療行為與缺陷醫(yī)療產(chǎn)品或者輸入不合格血液造成患者損害的原因力大小確定相應(yīng)數(shù)額。（三）醫(yī)療損害責(zé)任的賠償范圍1.物質(zhì)性損害賠償?shù)姆秶镔|(zhì)性損害賠償范圍包括醫(yī)療費(fèi)、護(hù)理費(fèi)、交通費(fèi)等為治療和康復(fù)支付的合理費(fèi)用，以及因誤工減少的收入。造成患者殘疾的，還應(yīng)當(dāng)賠償殘疾生活輔助具費(fèi)和殘疾賠償金。造成患者死亡的，還應(yīng)當(dāng)賠償喪葬費(fèi)和死亡賠償金。2.精神損害賠償?shù)囊罁?jù)侵害他人人身權(quán)益造成他人嚴(yán)重精神損害的，被侵權(quán)人可以請(qǐng)求精神損害賠償。醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件中，法院通常依據(jù)已采信鑒定意見(jiàn)確定的傷殘等級(jí)，結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的過(guò)錯(cuò)擔(dān)責(zé)比例對(duì)精神損害賠償金額進(jìn)行認(rèn)定。Part02傳統(tǒng)醫(yī)療糾紛案件中醫(yī)方敗訴原因分析及應(yīng)對(duì)醫(yī)療損害糾紛案件醫(yī)方敗訴的主要原因醫(yī)療技術(shù)損害責(zé)任——未盡到注意義務(wù)醫(yī)療倫理?yè)p害責(zé)任——未盡到告知義務(wù)醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任——使用缺陷產(chǎn)品醫(yī)療機(jī)構(gòu)舉證不能——病歷資料的涂改醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員合法性的質(zhì)疑一、醫(yī)療技術(shù)損害責(zé)任醫(yī)療技術(shù)損害責(zé)任：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療技術(shù)上的高度注意義務(wù)，具有違背當(dāng)時(shí)的醫(yī)療水平的技術(shù)過(guò)失，造成患者人身?yè)p害的醫(yī)療損害責(zé)任。醫(yī)務(wù)人員的注意義務(wù)：是指醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)患者的病情作出自己能力范圍的評(píng)價(jià)，并根據(jù)醫(yī)學(xué)理論和診療水平提出切合患者情況的診斷和治療方案，對(duì)于所實(shí)施的診療方案存在的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)有清楚的認(rèn)識(shí)，對(duì)于可能給患者造成的損害后果應(yīng)當(dāng)盡己所能盡力避免，同時(shí)在具體醫(yī)療行為實(shí)施過(guò)程中采取了措施避免對(duì)患者造成的損害。醫(yī)療技術(shù)過(guò)失主要包括診斷過(guò)失、治療過(guò)失、護(hù)理過(guò)失和孕檢生產(chǎn)過(guò)失等情形診斷過(guò)失是最常見(jiàn)的醫(yī)療過(guò)失行為，包括漏診和誤診兩種情況。造成診斷過(guò)失的原因，有的是因?yàn)獒t(yī)務(wù)人員在接診過(guò)程中問(wèn)診不充分，導(dǎo)致未能完全掌握病情；有的是因?yàn)樵谠\斷過(guò)程中未按照規(guī)范要求施行必要檢查，以致不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)病癥；還有的是在病情檢查過(guò)程中疏忽大意，導(dǎo)致漏診漏治。例如：某患者到某醫(yī)院行B超檢查，檢查結(jié)果提示子宮肌瘤，后在該院行子宮肌瘤挖出術(shù)。術(shù)后復(fù)查行B超檢查又提示為子宮肌瘤，需手術(shù)切除。經(jīng)審查，患者存在兩處子宮肌瘤，醫(yī)方在第一次B超檢查時(shí)未全部檢出，存在漏診漏治的過(guò)錯(cuò)。治療過(guò)失是指醫(yī)務(wù)人員選擇治療方案不當(dāng)，或在治療過(guò)程中未遵守診療規(guī)范，未盡到高度注意義務(wù)，實(shí)施錯(cuò)誤的治療行為，造成患者損害的情形。例如：某患者因“直腸癌術(shù)后5月，檢查發(fā)現(xiàn)右上肺結(jié)節(jié)2周”入住某醫(yī)院，經(jīng)檢查診斷為右上肺癌，后在全麻下行右胸腔鏡探查、右肺上葉切除術(shù)。經(jīng)鑒定認(rèn)為：根據(jù)術(shù)前檢查資料，患者有肺部手術(shù)指征，醫(yī)方采用胸腔鏡手術(shù)符合醫(yī)療常規(guī)，但在胸腔鏡手術(shù)下發(fā)現(xiàn)做肺部腫塊楔形切除術(shù)存在困難時(shí)，未考慮轉(zhuǎn)行小切口開(kāi)胸術(shù)做肺部腫塊楔形切除，方式選擇有不妥之處，法院據(jù)此認(rèn)定該醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在過(guò)錯(cuò)。護(hù)理過(guò)失是指醫(yī)護(hù)人員在護(hù)理病患過(guò)程中未盡到高度注意義務(wù)，違反護(hù)理常規(guī)，造成患者損害的情形。因經(jīng)治醫(yī)師和護(hù)理人員工作銜接不當(dāng)，導(dǎo)致醫(yī)囑執(zhí)行不到位的護(hù)理過(guò)失比較常見(jiàn)。

例如：某患者入住某醫(yī)院行剖宮產(chǎn)手術(shù)，臨時(shí)醫(yī)囑“氨曲南2.0加入0.9%生理鹽水250ml中靜滴，術(shù)前半小時(shí)”，而實(shí)際執(zhí)行醫(yī)囑時(shí)間為術(shù)后10分鐘，造成患者產(chǎn)后感染幾率增加，法院據(jù)此認(rèn)定醫(yī)方存在護(hù)理過(guò)失。孕檢生產(chǎn)過(guò)失是指醫(yī)務(wù)人員在為孕婦進(jìn)行孕檢時(shí)未檢出畸形胎兒導(dǎo)致“錯(cuò)誤出生”，或在產(chǎn)婦生產(chǎn)過(guò)程中未盡到高度注意義務(wù)，導(dǎo)致孕婦、新生兒損害的情形。例如：某患者懷孕雙胎到某醫(yī)院住院待產(chǎn)，后因醫(yī)方未及時(shí)行剖宮產(chǎn)，導(dǎo)致一女嬰胎兒因?qū)m內(nèi)窘迫死亡。鑒定意見(jiàn)認(rèn)為，醫(yī)方在對(duì)孕婦的產(chǎn)程處理過(guò)程中產(chǎn)前檢查、術(shù)前檢查不完善，知情告知不充分，導(dǎo)致醫(yī)方對(duì)于胎兒宮內(nèi)窘迫診斷延誤，存在醫(yī)療過(guò)錯(cuò)。法院據(jù)此判令該醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。二、醫(yī)療倫理?yè)p害責(zé)任醫(yī)療倫理?yè)p害責(zé)任：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員違背醫(yī)療良知和醫(yī)療倫理的要求，違背醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的告知或者保密義務(wù)，具有醫(yī)療倫理過(guò)失，造成患者人身?yè)p害以及其他合法權(quán)益的醫(yī)療損害責(zé)任。醫(yī)療告知義務(wù)：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，將患者罹患疾病的病情、醫(yī)療措施（并發(fā)癥）等有關(guān)診療信息向患者或者其親屬如實(shí)告知的義務(wù)。與醫(yī)療機(jī)構(gòu)告知義務(wù)相對(duì)應(yīng)就是患者所享有的醫(yī)療知情權(quán)和醫(yī)療同意權(quán)。審判實(shí)踐中常見(jiàn)的違反告知義務(wù)的類型醫(yī)務(wù)人員對(duì)患者病情嚴(yán)重性認(rèn)識(shí)不夠，沒(méi)有充分告知病情、病因等基本情況，導(dǎo)致患者對(duì)自己病情了解不夠；對(duì)于治療方案及其風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)后情況、替代方案等告知不充分，致使患者選擇適當(dāng)診療服務(wù)的機(jī)會(huì)喪失；實(shí)施手術(shù)治療時(shí)對(duì)手術(shù)原因、手術(shù)方法、手術(shù)成功率、可能發(fā)生的并發(fā)癥及其他危險(xiǎn)等告知不充分，導(dǎo)致患者和家屬不能對(duì)手術(shù)治療形成正確的認(rèn)識(shí)，容易對(duì)治療效果抱有不合理的預(yù)期；對(duì)藥物的使用方法、療效、副作用和不良反應(yīng)及產(chǎn)生副作用后的應(yīng)對(duì)方法、用藥禁忌等認(rèn)識(shí)不夠，告知不足，因此造成嚴(yán)重?fù)p害后果。例如：某患者因患“玫瑰糠疹”就診，醫(yī)院為患者配服左旋咪唑片作為免疫調(diào)節(jié)佐劑輔助治療，后患者因播散性腦脊髓炎死亡。鑒定意見(jiàn)認(rèn)為，醫(yī)方未交待左旋咪唑片詳細(xì)服用方法，對(duì)藥物嚴(yán)重不良反應(yīng)認(rèn)識(shí)不足，未盡告知義務(wù)，存在過(guò)錯(cuò)，法院據(jù)此判令醫(yī)院承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。典型案例：朱某訴某兒童醫(yī)院醫(yī)療損害責(zé)任糾紛【案情簡(jiǎn)介】朱某經(jīng)新生兒疾病篩查提示有先天性甲狀腺功能低下癥，1月23日起服優(yōu)甲樂(lè)1/4片，每天一次，至2011年7月18日。7月19日起停服優(yōu)甲樂(lè)。朱某2012年2月13日因“發(fā)現(xiàn)雙耳聽(tīng)力差4年余”住某兒童醫(yī)院，診斷雙極重度感音神經(jīng)性耳聾。2月15日上午在全麻下行“右人工耳蝸植入術(shù)”，術(shù)后不久朱某出現(xiàn)口唇發(fā)紺及面色蒼白等癥狀，即予心肺復(fù)蘇搶救，并轉(zhuǎn)入PICU監(jiān)護(hù)治療。朱某一直呈昏迷狀態(tài)，2月28日至4月30日轉(zhuǎn)武警醫(yī)院康復(fù)治療，住院61天。4月30日朱某轉(zhuǎn)回某兒童醫(yī)院繼續(xù)治療，5月3日在全麻下行“腦室腹腔分流術(shù)”，6月14日朱某再出院，赴武警醫(yī)院繼續(xù)康復(fù)治療。出院診斷：人工耳蝸植入術(shù)后，心肺復(fù)蘇后，缺血缺氧性腦病，腦積水?！捐b定情況】經(jīng)醫(yī)療損害鑒定，鑒定意見(jiàn)認(rèn)為：朱某有先天性神經(jīng)性耳聾，某兒童醫(yī)院在對(duì)其診療過(guò)程中，有人工耳蝸植入指征。朱某新生兒篩查發(fā)現(xiàn)存在甲狀腺功能低下，曾長(zhǎng)時(shí)間服用優(yōu)甲樂(lè)，后按醫(yī)囑停服，某兒童醫(yī)院在朱某手術(shù)前，未將這一病史問(wèn)出，因?yàn)槲纯紤]到朱某存在甲狀腺功能低下，某兒童醫(yī)院圍手術(shù)期準(zhǔn)備不足，存在過(guò)錯(cuò)。朱某先天性神經(jīng)性耳聾伴有甲狀腺功能低下，考慮為Pendred綜合征（先天性甲腫耳聾綜合征），該病系基因缺陷性疾病，臨床極為罕見(jiàn)。該病對(duì)重大手術(shù)麻醉應(yīng)激能力差，容易發(fā)生低通氣綜合征。某兒童醫(yī)院對(duì)該疾病認(rèn)識(shí)不足。朱某手術(shù)后不久出現(xiàn)嘴唇紫紺等缺氧表現(xiàn)，某兒童醫(yī)院即予吸氧、心肺復(fù)蘇等搶救，搶救及時(shí)，未發(fā)現(xiàn)在搶救過(guò)程中存在過(guò)失。朱某最終致缺血缺氧性腦病的發(fā)生，主要系自身罕見(jiàn)疾病因素為主，與某兒童醫(yī)院對(duì)Pendred綜合征認(rèn)識(shí)不足也有一定的因果關(guān)系。故某兒童醫(yī)院存在的過(guò)錯(cuò)與朱某的損害后果之間存在因果關(guān)系，某兒童醫(yī)院承擔(dān)次要責(zé)任。【二審新情況】某兒童醫(yī)院落款時(shí)間為2012年2月14日的《麻醉會(huì)診意見(jiàn)(反頁(yè))》中“其他檢驗(yàn)異常指標(biāo)”一項(xiàng)記載為“甲低”，某兒童醫(yī)院對(duì)此解釋為：“按照醫(yī)療常規(guī)，麻醉師術(shù)前需對(duì)病人進(jìn)行病情詢問(wèn)和談話，得到了甲減病史信息后，麻醉師已在麻醉藥物的劑量上適當(dāng)減量，術(shù)前麻醉科會(huì)診單中就有相關(guān)的記錄?！币粚徠陂g，醫(yī)學(xué)會(huì)鑒定專家出庭接受質(zhì)詢時(shí)進(jìn)一步明確表示，認(rèn)定某兒童醫(yī)院承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的依據(jù)是甲狀腺功能低下的病史在重大手術(shù)中對(duì)手術(shù)創(chuàng)傷應(yīng)激能力差，易發(fā)生低通氣綜合征，某兒童醫(yī)院應(yīng)注意該問(wèn)題。【二審裁判情況】朱某上訴對(duì)鑒定專家組成人員結(jié)構(gòu)提出異議，認(rèn)為沒(méi)有麻醉專家參與存在缺陷，但參與鑒定的五名鑒定專家系在醫(yī)患雙方均到場(chǎng)的情況下從鑒定專家?guī)熘须S機(jī)抽取，醫(yī)患雙方均未提出異議，且鑒定人員在一審出庭接受質(zhì)詢時(shí)也明確表示鑒定結(jié)論中的“麻醉應(yīng)激能力差”與麻醉不當(dāng)并非等同，故朱某以麻醉專家缺失為由主張鑒定人員組成不合理，依據(jù)不足，不予支持。朱某上訴主張某兒童醫(yī)院延誤搶救、錯(cuò)過(guò)搶救時(shí)機(jī)，但未能提交有效證據(jù)證明，結(jié)合護(hù)理記錄單的記載，某兒童醫(yī)院對(duì)朱某術(shù)后出現(xiàn)的癥狀搶救及時(shí)，不存在過(guò)失。朱某因患有先天性神經(jīng)性耳聾并伴有甲狀腺功能低下，醫(yī)學(xué)會(huì)據(jù)此對(duì)朱某的疾病考慮為PENDRED綜合征，且因受限于其他檢測(cè)項(xiàng)目和資料的欠缺，并未進(jìn)行確診，該結(jié)論較為客觀，鑒定人員在一審出庭接受質(zhì)詢時(shí)，也進(jìn)一步明確表示認(rèn)定某兒童醫(yī)院承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的依據(jù)是甲狀腺功能低下的病史在重大手術(shù)中對(duì)手術(shù)創(chuàng)傷應(yīng)激能力差，易發(fā)生低通氣綜合征，某兒童醫(yī)院應(yīng)注意該問(wèn)題。因此，醫(yī)學(xué)會(huì)綜合考慮朱某自身疾病與某兒童醫(yī)院未將甲狀腺低下病史詢問(wèn)出、對(duì)病癥認(rèn)識(shí)不足等，認(rèn)定某兒童醫(yī)院承擔(dān)次要責(zé)任，并無(wú)不妥。但根據(jù)二審查明的事實(shí)，某兒童醫(yī)院自認(rèn)其在術(shù)前已經(jīng)詢問(wèn)出朱某存在甲狀腺功能低下病史的情形，而某兒童醫(yī)院未在術(shù)前及時(shí)進(jìn)行檢測(cè)、確診，且結(jié)合鑒定專家一審出庭作證時(shí)所陳述的甲狀腺功能低下的病史在重大手術(shù)中對(duì)手術(shù)創(chuàng)傷應(yīng)激能力差，易發(fā)生低通氣綜合征的情形，故某兒童醫(yī)院對(duì)朱某病癥存在嚴(yán)重的認(rèn)識(shí)不足，且未將該手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)告知朱某及其家屬，侵犯了患者及家屬的知情權(quán)和選擇權(quán)，較醫(yī)學(xué)會(huì)鑒定意見(jiàn)書(shū)中認(rèn)定的某兒童醫(yī)院未詢問(wèn)出朱某甲狀腺功能低下病史、未考慮該病史、手術(shù)圍期不足的過(guò)錯(cuò)更為嚴(yán)重，故根據(jù)二審新查明的事實(shí)，在鑒定意見(jiàn)書(shū)的分析意見(jiàn)以及鑒定專家出庭接受質(zhì)詢的陳述的基礎(chǔ)上，某兒童醫(yī)院的過(guò)錯(cuò)較大且與朱某的損害后果存在因果關(guān)系，應(yīng)承擔(dān)70%的主要責(zé)任。三、醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)過(guò)程中使用有缺陷的藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械、血液及制品，造成患者人身?yè)p害的情形。我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、采購(gòu)和管理，血液的采集及血液制品的生產(chǎn)等均作出了明確的規(guī)定，衛(wèi)生行政主管機(jī)關(guān)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于藥品和醫(yī)療器械也建立了統(tǒng)一的集中采購(gòu)制度，這為有效防止和降低醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任事故的發(fā)生提供了有力的制度支持和技術(shù)保障。但審判實(shí)踐中也存在因前述醫(yī)療產(chǎn)品存在缺陷，導(dǎo)致患者遭受損害的個(gè)案。例如1：某醫(yī)院為患有“結(jié)節(jié)性甲狀腺腫”疾病患者行腔鏡甲狀腺手術(shù)后，為患者配服某制藥企業(yè)研制的復(fù)方紅豆杉膠囊，用以抗癌、抑癌和提高機(jī)體免疫功能，后經(jīng)藥監(jiān)部門檢測(cè)，該批次復(fù)方紅豆杉膠囊為不合格產(chǎn)品。例如2：某醫(yī)院為腎病患者進(jìn)行維持性血透，期間因血液不合格致使十幾個(gè)患者集體感染病毒性肝炎（丙型），造成嚴(yán)重不良影響，法院判令該醫(yī)院承擔(dān)全部賠償責(zé)任。例如3：王某因右前臂受傷入住某醫(yī)院行“右尺橈骨骨折切開(kāi)復(fù)位內(nèi)固定術(shù)”，后攝片檢查顯示王某右尺橈骨中段骨折內(nèi)固定手術(shù)后骨不連，鋼絲嵌入骨折端及鋼板螺絲釘斷裂，又行“切開(kāi)內(nèi)固定，病灶清除+骨折復(fù)位植骨內(nèi)固定”術(shù)。王某認(rèn)為醫(yī)院植入的鋼板螺釘質(zhì)量不合格故起訴要求醫(yī)院承擔(dān)二次手術(shù)的相關(guān)費(fèi)用。醫(yī)院在中未能提供所涉內(nèi)固定為合格產(chǎn)品的相關(guān)證據(jù)以及明確的生產(chǎn)廠家，對(duì)內(nèi)固定的質(zhì)量是否系合格產(chǎn)品又不申請(qǐng)鑒定，故法院依法推定醫(yī)院使用的醫(yī)療器械為不合格產(chǎn)品。對(duì)王某的訴請(qǐng)予以支持。四、舉證不能醫(yī)療糾紛案件中證據(jù)種類有以下幾種形式：1.書(shū)證：病歷資料；2.物證：如殘留的藥品、輸血抽血的器械、X光片、CT片、核磁共振片等；3.視聽(tīng)資料：如錄像、錄音等；4.證人證言；5.當(dāng)事人陳述；6.鑒定意見(jiàn)；7.勘驗(yàn)筆錄。代表性書(shū)證——病歷資料醫(yī)療行為具有封閉性特點(diǎn)，基于醫(yī)學(xué)科學(xué)和保護(hù)患者隱私考慮，醫(yī)患雙方之外的第三人一般不得進(jìn)入醫(yī)療現(xiàn)場(chǎng)；在采取麻醉措施進(jìn)行手術(shù)的情形，患者本人對(duì)于整個(gè)手術(shù)過(guò)程也無(wú)從見(jiàn)證和記錄。但醫(yī)務(wù)人員實(shí)施的整個(gè)醫(yī)療行為，都必須通過(guò)病歷資料來(lái)記載和反映，因此病歷資料的審查成為醫(yī)療糾紛案件審理的基礎(chǔ)性工作內(nèi)容。病歷資料包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管的門診病歷、住院志、體溫單、醫(yī)囑單、檢驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)學(xué)影像檢查資料、特殊檢查（治療）同意書(shū)、手術(shù)同意書(shū)、手術(shù)及麻醉記錄、病理資料、護(hù)理記錄、出院記錄以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門規(guī)定的其他病歷資料。審判實(shí)踐中病歷資料的常見(jiàn)問(wèn)題及法律后果1.病歷資料的遺失《最高人民法院關(guān)于審理醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》第6條第2款規(guī)定：患者依法向人民法院申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交由其保管的與糾紛有關(guān)的病歷資料等，醫(yī)療機(jī)構(gòu)未在人民法院指定期限內(nèi)提交的，人民法院可以依照民法典第1222條第2項(xiàng)規(guī)定推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)有過(guò)錯(cuò)，但是因不可抗力等客觀原因無(wú)法提交的除外。2.病歷資料的改動(dòng)病歷書(shū)寫不規(guī)范對(duì)醫(yī)方責(zé)任的影響較大。病歷問(wèn)題是醫(yī)療損害責(zé)任糾紛中的焦點(diǎn)之一，通常病歷問(wèn)題對(duì)醫(yī)方責(zé)任的影響分為兩類：有實(shí)質(zhì)性的影響：是指醫(yī)方的隱匿、篡改、偽造病歷行為、病歷書(shū)寫不規(guī)范行為影響了法院對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療損害責(zé)任比例認(rèn)定的情形；非實(shí)質(zhì)性影響：是指醫(yī)方病歷存在瑕疵但與患者損害后果之間無(wú)因果關(guān)系、病歷瑕疵不足以使法院推定醫(yī)方過(guò)錯(cuò)，或者經(jīng)醫(yī)方的合理解釋，法院經(jīng)審理后對(duì)患方提出的異議不予采信的情形。例如1：A醫(yī)院為患者李某行骨折切復(fù)內(nèi)固定術(shù)，后在行內(nèi)固定拆除術(shù)時(shí)發(fā)生新鮮骨折，因此引發(fā)醫(yī)療糾紛。A醫(yī)院在訴訟過(guò)程中提交手術(shù)知情同意書(shū)以證明盡到風(fēng)險(xiǎn)告知義務(wù)，經(jīng)筆跡鑒定，該知情同意書(shū)“術(shù)中可能出現(xiàn)的意外和風(fēng)險(xiǎn)”部分所載“術(shù)中骨折可能”字樣系事后添加形成。醫(yī)方該行為屬篡改病歷行為，法院據(jù)此認(rèn)定A醫(yī)院存在告知上的不足，并判令承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。例如2：劉某收治入B醫(yī)院行剖宮產(chǎn)手術(shù)，后因子宮切口持續(xù)滲血，行全子宮切除術(shù)。涉訴后，劉某申請(qǐng)醫(yī)療損害鑒定。因B醫(yī)院只有護(hù)士喬某一人抄寫“產(chǎn)程記錄”，且已將原始“產(chǎn)程記錄”丟棄，相關(guān)鑒定材料存在缺陷，導(dǎo)致醫(yī)療損害鑒定不能。B醫(yī)院違反醫(yī)方應(yīng)提供真實(shí)病歷資料的相關(guān)規(guī)定，導(dǎo)致醫(yī)療損害鑒定不能。B醫(yī)院應(yīng)承擔(dān)舉證不能的不利后果，承擔(dān)全部賠償責(zé)任。五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員合法性的質(zhì)疑醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須是法定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，即必須是按照國(guó)務(wù)院《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)，同時(shí)必須是在其診療科目范圍內(nèi)進(jìn)行行醫(yī)。醫(yī)務(wù)人員必須是依法取得執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)療專業(yè)技術(shù)人員，同時(shí)必須是按照注冊(cè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事相應(yīng)的預(yù)防、醫(yī)療和保健活動(dòng)等職務(wù)活動(dòng)。Part03民法典實(shí)施后醫(yī)療領(lǐng)域的法律風(fēng)險(xiǎn)變化與防范/民法典醫(yī)療損害責(zé)任條款解讀《中華人民共和國(guó)民法典》已由中華人民共和國(guó)第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)第三次會(huì)議于2020年5月28日通過(guò)，自2021年1月1日起施行?！睹穹ǖ洹返尼t(yī)療損害責(zé)任條款基本上是同步《侵權(quán)責(zé)任法》的醫(yī)療損害責(zé)任條款。但《民法典》內(nèi)容上有新的變化，也修正了一些用詞和表述?！肚謾?quán)責(zé)任法》第七章規(guī)定了“醫(yī)療損害責(zé)任”共計(jì)11條（第54條—第64條）?！睹穹ǖ洹返谄呔幍诹乱?guī)定了“醫(yī)療損害責(zé)任”同樣是11條（第1218條—1228條）。民法典侵權(quán)責(zé)任編關(guān)于告知義務(wù)的規(guī)定第1219條【醫(yī)務(wù)人員說(shuō)明義務(wù)和患者知情同意權(quán)】醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)向患者說(shuō)明病情和醫(yī)療措施。需要實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的,醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)向患者具體說(shuō)明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等情況,并取得其明確同意;不能或者不宜向患者說(shuō)明的,應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說(shuō)明,并取得其明確同意。醫(yī)務(wù)人員未盡到前款義務(wù),造成患者損害的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。第1220條【緊急情況下知情同意的特殊規(guī)定】因搶救生命垂危的患者等緊急情況,不能取得患者或者其近親屬意見(jiàn)的,經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者授權(quán)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),可以立即實(shí)施相應(yīng)的醫(yī)療措施。變化：將“及”改成“或”?！窘庾x】沒(méi)有實(shí)質(zhì)的變化，只是表述更加嚴(yán)謹(jǐn)和規(guī)范。無(wú)論是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，或者是醫(yī)務(wù)人員，在診療活動(dòng)中因過(guò)錯(cuò)給患者造成損害的，承擔(dān)法律責(zé)任的主體均為醫(yī)療機(jī)構(gòu)。同時(shí)，修改后的條款，依然保留了醫(yī)療損害責(zé)任案件的一般過(guò)錯(cuò)歸責(zé)原則和一般舉證原則。即患者在診療活動(dòng)中受到損害，應(yīng)提供證據(jù)證明醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)務(wù)人員具有過(guò)錯(cuò)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)才承擔(dān)責(zé)任。民法典第1218條侵權(quán)責(zé)任法第54條患者在診療活動(dòng)中受到損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者其醫(yī)務(wù)人員有過(guò)錯(cuò)的，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任?；颊咴谠\療活動(dòng)中受到損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員有過(guò)錯(cuò)的，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任。民法典第1219條侵權(quán)責(zé)任法第55條醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)向患者說(shuō)明病情和醫(yī)療措施。需要實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)向患者具體說(shuō)明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其明確同意;不能或者不宜向患者說(shuō)明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說(shuō)明，并取得其明確同意。醫(yī)務(wù)人員未盡到前款義務(wù)，造成患者損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)向患者說(shuō)明病情和醫(yī)療措施。需要實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)向患者說(shuō)明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書(shū)面同意;不宜向患者說(shuō)明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說(shuō)明，并取得其書(shū)面同意。醫(yī)務(wù)人員未盡到前款義務(wù)，造成患者損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。變化1：將“說(shuō)明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)”修改為“具體說(shuō)明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)”?！窘庾x】提高了醫(yī)方告知的要求，將告知說(shuō)明義務(wù)分成了兩個(gè)層次：其一是普通告知義務(wù)，面對(duì)所有患者均應(yīng)當(dāng)告知其病情和醫(yī)療措施；其二是特殊告知，要求醫(yī)方履行說(shuō)明義務(wù)必須要“具體”。所謂“具體”，是指細(xì)節(jié)方面很明確、不抽象、不籠統(tǒng)。特殊說(shuō)明義務(wù)適用于患者需要實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的情況。在這種情況下，醫(yī)務(wù)人員除了履行向患者說(shuō)明病情和醫(yī)療措施的義務(wù)外，還應(yīng)當(dāng)及時(shí)向患者具體說(shuō)明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等情況，旨在保障患者或近親屬在知情基礎(chǔ)上作出同意或不同意的決定。所謂醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，是指醫(yī)療措施可能出現(xiàn)的并發(fā)癥、后遺癥、不良反應(yīng)等風(fēng)險(xiǎn)；替代醫(yī)療方案則包括可供選擇的不同醫(yī)療方式，以及不同醫(yī)療方式之間在療效、風(fēng)險(xiǎn)、副作用、并發(fā)癥等方面的差別。至于“等情況”，是為了給其他法律法規(guī)細(xì)化說(shuō)明的內(nèi)容預(yù)留空間，也為具體個(gè)案的判斷提供自由裁量的余地。變化2：將“書(shū)面同意”修改為“明確同意”?！窘庾x】該變動(dòng)借鑒了2019年12月頒布的《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第32條有關(guān)知情同意權(quán)的表述?！懊鞔_同意”包含了書(shū)面同意，也包括錄音、錄像等方式，只要能夠證明患方明確同意的，均視為有效告知。但書(shū)面告知仍然醫(yī)方證明是“明確同意”的最好方式。《民法典》該修改增加了醫(yī)方告知的途徑和方式，不再拘泥于“書(shū)面”同意，是適應(yīng)社會(huì)發(fā)展的需要。醫(yī)務(wù)人員可以根據(jù)實(shí)際情況采取口頭、錄音、錄像、律師見(jiàn)證等多種方式，在經(jīng)過(guò)具體的說(shuō)明后，取得患者或其近親屬的明確同意，這在形式上極大地方便了醫(yī)務(wù)人員說(shuō)明義務(wù)的履行。例如在患者危急情況下，醫(yī)方可以通過(guò)視頻、通話、短信等方式取得家屬明確同意，將更有利于保護(hù)患者的生命健康。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，需要做好有關(guān)證據(jù)的留存，如表示患者或其近親屬同意醫(yī)療措施的錄音錄像、通話記錄等，作為取得其明確同意的證據(jù)。變化3：將“不宜”修改為“不能或者不宜”。【解讀】“不宜”主要是指從患者心理的層面，比如患者本人對(duì)疾病承受能力差，對(duì)其說(shuō)明將可能產(chǎn)生難以預(yù)料的后果，或者患者患有兇險(xiǎn)、危重疾病，如向其說(shuō)明導(dǎo)致情緒波動(dòng)較大，出現(xiàn)不利后果，或者患者本人年幼或者年老、或者身有殘疾無(wú)法說(shuō)明告知等情形；“不能”主要是指身體的層面，比如患者不具備完全的民事行為能力或者在疾病狀態(tài)下而無(wú)法作出有效的判斷，實(shí)務(wù)中有諸多此類情形，但《侵權(quán)責(zé)任法》并沒(méi)有考慮到該情形，《民法典》給予完善。無(wú)論是患者心理的不宜還是身體的不能，均可向患者近親屬說(shuō)明。條文內(nèi)容無(wú)變化民法典第1220條侵權(quán)責(zé)任法第56條因搶救生命垂危的患者等緊急情況，不能取得患者或者其近親屬意見(jiàn)的，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者授權(quán)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以立即實(shí)施相應(yīng)的醫(yī)療措施。

因搶救生命垂危的患者等緊急情況，不能取得患者或者其近親屬意見(jiàn)的，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者授權(quán)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以立即實(shí)施相應(yīng)的醫(yī)療措施。民法典第1221條侵權(quán)責(zé)任法第57條醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中未盡到與當(dāng)時(shí)的醫(yī)療水平相應(yīng)的診療義務(wù)，造成患者損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中未盡到與當(dāng)時(shí)的醫(yī)療水平相應(yīng)的診療義務(wù)，造成患者損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。民法典第1222條侵權(quán)責(zé)任法第58條患者在診療活動(dòng)中受到損害，有下列情形之一的，推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)有過(guò)錯(cuò)：(一)違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關(guān)診療規(guī)范的規(guī)定；(二)隱匿或者拒絕提供與糾紛有關(guān)的病歷資料；(三)遺失、偽造、篡改或者違法銷毀病歷資料。患者有損害，因下列情形之一的，推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)有過(guò)錯(cuò)：(一)違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關(guān)診療規(guī)范的規(guī)定；(二)隱匿或者拒絕提供與糾紛有關(guān)的病歷資料；(三)偽造、篡改或者銷毀病歷資料。變化1：將“患者有損害”修改為“患者在診療活動(dòng)中受到損害”?！窘庾x】“診療活動(dòng)”，是指醫(yī)務(wù)人員通過(guò)各種檢查、使用藥物、器械及手術(shù)等方法，對(duì)疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫助患者恢復(fù)健康的活動(dòng)。將“患者有損害”修改為“患者在診療活動(dòng)中受到損害的”限定了推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)過(guò)錯(cuò)的前提條件，明確患者的損害必須發(fā)生在診療活動(dòng)中，才符合推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)過(guò)錯(cuò)的前提條件之一。

變化2：第（三）項(xiàng)中增加“遺失”。【解讀】增加“遺失病歷”作為推定醫(yī)方過(guò)錯(cuò)的情形之一，該修改對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷保管提出了更高的而要求。本條可結(jié)合《最高人民法院關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》第九十五條來(lái)一起理解：一方當(dāng)事人控制證據(jù)無(wú)正當(dāng)理由拒不提交，對(duì)待證事實(shí)負(fù)有舉證責(zé)任的當(dāng)事人主張?jiān)撟C據(jù)的內(nèi)容不利于控制人的，人民法院可以認(rèn)定該主張成立。變化3：第（三）項(xiàng)中將“銷毀病歷”修改為“違法銷毀病歷”?！窘庾x】銷毀病歷不必然有過(guò)錯(cuò)或推定過(guò)錯(cuò)，有可能是保管期限到期等其他原因。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》第二十九條規(guī)定，門(急)診病歷由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管的，保存時(shí)間自患者最后一次就診之日起不少于15年;住院病歷保存時(shí)間自患者最后一次住院出院之日起不少于30年。對(duì)于超過(guò)法定保存期限的病歷如何規(guī)定，法律沒(méi)有規(guī)定。按照《侵權(quán)責(zé)任法》第58條第（三）規(guī)定，只要有銷毀病歷的行為，就推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在過(guò)錯(cuò)，沒(méi)有考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)病歷處理的合法性?！睹穹ǖ洹访鞔_“違法”銷毀病歷推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在過(guò)錯(cuò)，避免了醫(yī)療過(guò)錯(cuò)推定被擴(kuò)大化，也有利于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)病歷的管理和規(guī)范。變化：增加了“及時(shí)”。【解讀】《民法典》增加規(guī)定患者要求查閱、復(fù)制病歷資料醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)“及時(shí)”提供，有利于患者早日拿到病歷，營(yíng)造良好的醫(yī)患關(guān)系，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)快速為患者提供病歷。但是，對(duì)于何為“及時(shí)”，沒(méi)有明確規(guī)定，有待于《民法典》實(shí)施之后相關(guān)司法解釋予以細(xì)化。民法典第1225條侵權(quán)責(zé)任法第61條醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫并妥善保管住院志、醫(yī)囑單、檢驗(yàn)報(bào)告、手術(shù)及麻醉記錄、病理資料、護(hù)理記錄、醫(yī)療費(fèi)用等病歷資料?；颊咭蟛殚?、復(fù)制前款規(guī)定的病歷資料的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供。醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫并妥善保管住院志、醫(yī)囑單、檢驗(yàn)報(bào)告、手術(shù)及麻醉記錄、病理資料、護(hù)理記錄、醫(yī)療費(fèi)用等病歷資料?；颊咭蟛殚?、復(fù)制前款規(guī)定的病歷資料的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供。病歷管理之法律風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)嚴(yán)格按照相關(guān)病歷書(shū)寫規(guī)范填寫、修改、完善病歷。非法銷毀、篡改病歷，以及未按規(guī)定方式修改病歷的行為，將推定醫(yī)方存在過(guò)錯(cuò)，使得病歷真實(shí)性無(wú)法被認(rèn)可，如醫(yī)方無(wú)法證明過(guò)錯(cuò)與損害后果不存在因果關(guān)系，醫(yī)方將會(huì)承擔(dān)包括敗訴在內(nèi)的不利后果，若患者死亡或重度傷殘，還可能面臨高額的賠償金。嚴(yán)格按病歷管理相關(guān)規(guī)定，妥善落實(shí)病案保存、保管工作，及時(shí)歸檔，避免遺失。隱匿、拒絕提供或遺失病歷資料的行為，推定醫(yī)方存在過(guò)錯(cuò)，且病歷缺失導(dǎo)致無(wú)法還原醫(yī)療過(guò)程和鑒定相應(yīng)因果關(guān)系，醫(yī)方無(wú)法自證清白，將承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。另，在患者要求查閱、復(fù)制病歷資料時(shí)，醫(yī)方應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供。民法典第1223條侵權(quán)責(zé)任法第59條因藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向藥品上市許可持有人、生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償。患者向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償?shù)?，醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的藥品上市許可持有人、生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)追償。因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償?；颊呦蜥t(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償?shù)?，醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)追償。變化1：將“消毒藥劑”修改為“消毒產(chǎn)品”?！窘庾x】根據(jù)《消毒管理辦法》第四十六條規(guī)定，消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學(xué)指示物和(滅菌物品包裝物)、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。顯然，消毒產(chǎn)品外延大于消毒藥劑。民法典的修改擴(kuò)大了醫(yī)療產(chǎn)品侵權(quán)責(zé)任的范圍，也增加了醫(yī)務(wù)人員的風(fēng)險(xiǎn)。變化2：賠償主體增加了“藥品上市許可持有人”?！窘庾x】藥品上市許可持有人是對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任的人。“藥品上市持有人”，系《藥品管理法》第三章規(guī)定的主體。按照該法規(guī)定，“藥品上市持有人”指的是取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。該法第三章用了十一個(gè)法律條款規(guī)定了藥品上市持有人的權(quán)利義務(wù)。藥品上市持有人需要對(duì)對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。《民法典》在《侵權(quán)責(zé)任法》的基礎(chǔ)上增加規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任之后的追償對(duì)象為藥品上市持有人，既與《藥品管理法》相互銜接，又?jǐn)U大了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的追償對(duì)象，有利于提高藥品質(zhì)量。變化：將“患者有損害”修改為“患者在診療活動(dòng)中受到損害”；將“及”修改為“或者”?！窘庾x】關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)免責(zé)情形的表述