藥品不良反應

藥事管理學論文論文名稱：嚴重藥品不良反應救濟制度設(shè)計探討名字:班級:學號:日期：2012年4月15日嚴重藥品不良反應救濟制度設(shè)計探討【摘要】：從1986年我國政府決定在北京、上海的10家醫(yī)院開展ADR監(jiān)測試點工作以來，我國的ADR監(jiān)測已有26年的歷史。雖然其在一定程度上監(jiān)測及處理了一批ADE，但是對于嚴重藥品不良反應（AE）的處理卻并不盡人意，如何更好的進行制度設(shè)計是本文的探討要點。【Abstract】:From1986ourcountrygovernmentdecidedinBeijing,Shanghai’s10hospitalstocarryoutADRmonitoringandnowon,ourADRmonitoringhasahistoryof26years.AlthoughthedegreeofmonitoringandtreatmentofanumberoftheADE,buttheoftreatmentseriousadversedrugevent（AE）isnotsatisfactory,howtomakeabetterdesignofthesystemisthepointofthispaper.【關(guān)鍵詞】：嚴重藥品不良反應救濟制度設(shè)計【Keywords]:AEReliefSystemdesign據(jù)WHO一項研究表明，，對藥物產(chǎn)生的非預期、有害反應（稱作藥品不良反應）位居許多國家主要死因之列。世界上每個國家的人都受到藥品不良反應帶來的影響。我國也不例外。20世紀以來，隨著新藥的不斷上市和廣泛應用，嚴重藥品不良反應時有發(fā)生，受害人處于不利的局面。事實上，并不存在沒有風險的藥品，所有藥物都有副作用，有些副作用可能具有致命性。世界上每個國家的人都受到藥品不良反應帶來的影響。在一些國家，像是住院、手術(shù)以及生產(chǎn)力損失等與藥品不良反應相關(guān)的費用，超出了藥物治療本身的費用，至少60%的藥品不良反應可得到預防。但是另外的40%卻正在影響著我們的患者，無論是身體上還是精神上。他們受到傷害理應得到救濟，但是由于責任認定的難度巨大，到底應該由誰來負責，是醫(yī)院？是藥商？本文將重點討論藥品嚴重不良反應的救濟制度的構(gòu)建問題進行探討。一、嚴重藥品不良反應的定義及原因分析㈠嚴重藥品不良反應定義根據(jù)我國2004年頒布實施的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（簡稱《監(jiān)測管理辦法》）規(guī)定：嚴重藥品不良反應（AE）是指因使用藥品引起一下?lián)p害情形之一的反應：①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；③對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；④對器官功能產(chǎn)生永久損傷；⑤導致住院或住院事件延長。從上述定義可知：嚴重的藥品不良反應對人體傷害是及其巨大的。而就我們所知的藥品不良反應而言，藥品本身是合格的，而且并沒有超出或減少用藥量，其用藥目的正當，那么就說明沒有人是明確的責任承擔著。但是就AE而言，其發(fā)生的后果是嚴重的。為了不使那些受困家庭支離破碎，對其進行救濟是非常有必要的。㈡原因分析不存在沒有風險的藥品，所有藥物都有副作用，有些副作用可能具有致命性。世界上每個國家的人都受到藥品不良反應帶來的影響。就我們已知的造成不良反應的原因可能有：1、誤診病人；2、開藥錯誤或開了正確的藥物，但劑量不對；3、沒有發(fā)現(xiàn)可使病人產(chǎn)生反應的醫(yī)學、遺傳或過敏性疾?。?、自行服用處方藥物；5、未按用藥說明服藥；6、與其它藥品（包括傳統(tǒng)藥物）和一些食品產(chǎn)生反應；7、使用了低質(zhì)藥物，其組成和成分沒有滿足科學方面的正確要求，這些藥物可能無效并且經(jīng)常會帶來危險；8、使用了沒有活性成分或含有錯誤成分的假冒藥物。即使上述情況得以避免，所有的藥物也會產(chǎn)生副作用，而有些副作用可能會造成損害。不能夠完全肯定地預見到使用某種藥物進行治療的效果。所有的藥物既有益處，也有帶來危害的可能性。所以對新藥進行實時監(jiān)測是非常有必要的，確保具有良好質(zhì)量、安全、有效的處方藥品，并且在正確的時間、以正確的劑量、用在正確的病人身上，可將這種危害風險降至最低，并且通過完善的救濟制度可以使對病人的損害降到最低。二、 嚴重藥品不良反應的特點客觀存在、不可避免的：任何藥都是由化學成分構(gòu)成，因此，不可避免的會有一些副作用。遲發(fā)性：ADR難以預測，而且新藥上市前的臨床試驗樣本量有限（一般為500~3000人）、病種單一，多數(shù)情況下排出了老人、孕婦和兒童，一些病癥不易被發(fā)現(xiàn)。藥品不良反應/事件的個體差異性很大：同一廠家生產(chǎn)的同一批號的同一藥品，不同的人服用后也會出現(xiàn)不同的反應。這種個體差異性，也是醫(yī)生無法掌握、無法控制的。個體差異性大：同一廠家生產(chǎn)的同一批號的同一藥品，不同的人服用后也會出現(xiàn)不同的反應。這種個體差異性，也是醫(yī)生無法掌握、無法控制的。嚴重性：AE不僅是個人家庭的經(jīng)濟、精神負擔，其產(chǎn)生巨大的社會影響、造成不可估量的社會危害。救濟機制不完善：雖然我國在2004年3月衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，但是相關(guān)的救濟制度卻遲遲未見其蹤影。出現(xiàn)藥品不良反應，賠償由誰來承擔，在法律上沒有明確規(guī)定，這就造成了醫(yī)院、患者和生產(chǎn)廠家之間的矛盾?；颊叩暮罄m(xù)治療費用無法解決：藥品不良反應發(fā)生后，患者與藥品生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)院“打官司”，費時費力，索賠無門，患者的后續(xù)治療費用也無法解決，使其遭受精神和經(jīng)濟上的雙重打擊。三、 我國藥品不良反應處理現(xiàn)狀根據(jù)《侵權(quán)責任法》相關(guān)法條規(guī)定我國對于藥品不良反應的責任認定采用的是無過錯責任原則，只要缺陷產(chǎn)品造成了損害，無需證明生產(chǎn)者是否存在過錯，藥品生產(chǎn)者都要要承擔賠償責任。由于我國沒有針對藥品不良反應的單獨法律法規(guī)，所以在發(fā)生藥品不良反應糾紛時我們無法立刻確定過錯方，在責任認定上如果完全根據(jù)《侵權(quán)責任法》將責任劃分給藥品生產(chǎn)者，根據(jù)我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的承受能力是不現(xiàn)實的。一方面生產(chǎn)者對合格藥品所致不良反應承擔賠償或補償責任感到不服，因為其按國家標準或行業(yè)標準生產(chǎn)藥品，那么這個標準的設(shè)立是否多余；另一方面賠償?shù)慕痤~如果不夠填補藥品使用者的實際損失怎么辦，所以在藥品不良反應糾紛發(fā)生后，相關(guān)的法律法規(guī)沒有起到應有的作用。四、國外救濟制度借鑒㈠德國藥品不良反應救濟在德國20世紀60年代的沙利度胺藥害事故(ThalidomideDisaster)即“反應停事件”后，德國在1976年制定了一部《藥物傷害法》，規(guī)定生產(chǎn)有缺陷的藥物的生產(chǎn)者對此應承擔嚴格責任。這也是歐洲最早的一部關(guān)于藥品責任的專門立法。此后為進一步規(guī)范藥品生產(chǎn)和保護消費者權(quán)益，德國于1978年1月1日施行新的藥品法。德國把致人嚴重損害的藥品意外的不良反應定性為藥品的設(shè)計缺陷,且依該法規(guī)定，藥品生產(chǎn)商不得主張發(fā)展風險抗辯。即生產(chǎn)商不得以“藥品缺陷是依當時的科技水平所不能發(fā)現(xiàn)的”理由申請免除責任，而其商品責任法則允許生產(chǎn)商主張發(fā)展風險抗辯。在損害賠償?shù)膯栴}上，德國藥品法設(shè)定了最高賠償限額，其第88條規(guī)定賠償義務人責任為：①致人死亡或傷害的情形,一次性賠償數(shù)額最高為50萬馬克，或年金賠償數(shù)額每年不超過3萬馬克。②同一藥品導致多數(shù)人死亡或傷害的情形，除受第一款所規(guī)定外，一次性賠償數(shù)額最高為2億馬克，或以年賠償數(shù)額每年不超過1200萬馬克。㈡日本藥品不良反應救濟上世紀60.70年代的日本把藥品不良反應致人損害定性為過失侵權(quán)。其適用依據(jù)是其民法典第709條:因故意或過失侵害他人權(quán)利，負因此而產(chǎn)生的損害賠償責任。日本于1975年制定《制造物責任綱要試案》，該法對缺陷、責任主體、制造物的范圍以及時效等都有詳細規(guī)定。隨后日本于1994年頒布了更加完善的《制造物責任法》。該法規(guī)定，制造物因缺陷致人損害時，生產(chǎn)商應當承擔嚴格責任。藥品屬必須安全的產(chǎn)品，如果其處于危險狀態(tài)的話，一般來說其制造者是有過失的，因此，產(chǎn)品有缺陷時可以推定制造者的過失。特別是“斯蒙病”訴訟中，法院以厚生大臣在批準醫(yī)藥品的制造上，懈怠了對奎諾仿的安全確認為由，追究了國家的過失責任。另外該法在訴訟時效上也有特殊的規(guī)定，對于在身體中逐漸蓄積而損害人的健康的物質(zhì)所致?lián)p害或須經(jīng)過一定的潛伏期后才出現(xiàn)癥狀的損害，從損害發(fā)生時計算起，10年間不行使時，因時效而消滅。這一條款無疑考慮到了藥品不良反應致人損害的特征。近年來，日本對醫(yī)藥品副作用的救濟，又制定了《醫(yī)藥品副作用救濟?研究振興基金法》，由醫(yī)藥品制造業(yè)者的籌措款與國家的補助金對受害人實施支付，支付范圍包括因醫(yī)藥品副作用導致的健康受損、功能障礙以及死亡時受害人或其近親屬所受損失。㈢美國藥品不良反應救濟在產(chǎn)品責任中，特別是藥品不良反應的損害通常有延續(xù)性,有時甚至要下一代成年后才顯現(xiàn)出來，受害人依據(jù)藥理學鑒定的結(jié)果,雖然能證明損害是由于使用某一特定缺陷藥品所引起，但卻于損害發(fā)生時由于服藥至損害發(fā)生的時間間隔太久，且當時有多個制造商生產(chǎn)同類產(chǎn)品并投放市場，受害人難以確認該藥品的生產(chǎn)者。己烯雌酚（DES）安胎劑案是美國藥品不良反應致人損害救濟的典型案例。DES案中，加州最高法院否定了制藥廠商提出的工藝水平抗辯，并判其巨額賠償,也屬于嚴格責任的典型案例，同時該案判決還創(chuàng)造了經(jīng)典的“市場份額責任理論”。1980年,美國加州最高法院審理該案的Mosk法官以制造商在市場銷售藥物的占有率,認定制造商的行為與損害存在因果關(guān)系，并按市場占有率確定損害賠償責任。適用該理論的理由在于,藥品不良反應的損害通常有延續(xù)性，有時藥品造成的損害是幾代人所無法避免的。這一理論以被告所占有的市場份額來確認責任的主體，因而具有實際意義的公正性。一般說來，生產(chǎn)商占市場份額越大，所獲利潤越多，其作為責任主體應承擔的賠償數(shù)額也就相應越大。五、我國救濟模式的構(gòu)建㈠基金模式設(shè)立一個獨立的救濟基金，救濟金的來源有兩方面，一是醫(yī)藥品制造業(yè)者的一般繳納金（所有上市醫(yī)藥品制造業(yè)者按規(guī)定都必須繳納的現(xiàn)金，依據(jù)前一年銷售數(shù)量計算）及附加繳納金（造成具體傷害的制造業(yè)者按規(guī)定額外繳納的資金），二是政府補助的救濟事務費用。另外，再接受一定的社會愛心人士的捐助。在藥品不良反應發(fā)生時直接由該基金為受害人提供救濟。該模式的優(yōu)勢在于更符合公平原則上的要求，受害人能夠比較容易地獲得救濟，快捷有效，很少引發(fā)糾紛，并且有利于分散風險，減輕藥品企業(yè)的負擔。㈡保險模式政府可指定信譽好、實力雄厚、保險業(yè)務運作機制穩(wěn)定的保險企業(yè)作為藥品不良反應救濟金的運行者，指導設(shè)立ADR責任險。政府強制藥品生產(chǎn)企業(yè)向特定保險公司投保，規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)每年在一定期限內(nèi)，以其前1年度的藥品銷售額的一定比率作為保費，向保險公司投保ADR險種。對于前1年已發(fā)生藥品不良反應受害者救濟的企業(yè),第2年增加該項責任險支付額度。除了投保由政府強制規(guī)定的藥品不良反應險，藥品生產(chǎn)企業(yè)還可以自愿投保藥品責任保險，適用于無法確定是由藥品質(zhì)量問題還是由藥品不良反應引起的藥害事件。㈢政府救濟模式正如我們國家建立的失業(yè)救助制度，在嚴重藥品不良反應中，政府仍需要發(fā)揮自身的作用。一方面，建立關(guān)于救濟的一系列制度，從法律上保障患者的權(quán)利；另一方面，從國家的稅收中抽取一部分，專門用于補助那些因病致貧的家庭，維護社會穩(wěn)定。六、 我國藥品不良反應救濟救濟范圍及形式我國可以適當借鑒日本的救濟模式，結(jié)合我國的醫(yī)療保險，把藥品不良反應救濟作為醫(yī)療保險的附屬部分，在全體居民繳納保費的基礎(chǔ)上增加一定比例的金額，所有涉藥單位，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)都要按照各自的責任，繳納相應的保證金，以加強減輕不良反應損害的責任，如此，則難題可以化解，具體實施應靠相應的制度做保障。㈠建立專門的機構(gòu)來保障藥品不良反應救濟制度的實施設(shè)立一個專門的公正的確認機構(gòu)(類似于醫(yī)療事故鑒定委員會)是非常必要的，此機構(gòu)應當負責藥品不良反應的鑒定和救濟基金的管理。該機構(gòu)應當建立嚴格的審查標準，對于申請人的損害是否屬于藥品不良反應的損害和損害等級進行確認，以確定救濟標準。㈡救濟范圍救濟范圍給付必須是針對藥品的嚴重不良反應，損害嚴重性達一定程度者，可對照《醫(yī)療事故處理條例》標準定級。同時注意求償給付不以過失為要件，不須證明制造者存在過失，以避免受害人舉證負擔過重，放寬求償條件；受害人可以另行以司法訴訟求償，但注意同一事件不能重復受償。不良反應嚴重到什么樣的程度，即哪些不良反應屬于補償范圍ADR的各項救濟應按殘障程度等級分別給付，以便于計算及支付。鑒于我國各地經(jīng)濟發(fā)展相對不平衡，國家可以規(guī)定ADR受害救濟的一般標準，但具體救濟數(shù)額可根據(jù)當?shù)氐膶嶋H經(jīng)濟狀況來確定?？紤]具體國情，我國藥品不良反應救濟范圍可以先在小范圍內(nèi)進行試點，再根據(jù)實際情況調(diào)整，并逐步大范圍推廣。七、 結(jié)語通過基金、保險和政府救濟相結(jié)合，建立一個堅固的救濟制度來維護和保障患者利益，同時也可分散和降低企業(yè)的賠償風險和壓力。補償制度的設(shè)立，目的在于通過公平、有效、經(jīng)濟、及時的風險分擔和處理機制，平衡消費者權(quán)益與藥品生產(chǎn)者利益，一方面實現(xiàn)消費者正當?shù)那髢敊?quán)，另一方面減輕藥品生產(chǎn)者繁重的訴訟壓力，促進新藥的研究與開發(fā)，為藥品不良反應受害人增加了一個以非訴方式及時有效地補償損害的選擇。救濟工程并不是一蹴而就的，需要政府部門、藥