藥品零售(連鎖)企業(yè)開辦、變更審核

...v.藥品零售〔連鎖〕企業(yè)開辦、變更審核一、工程名稱藥品零售〔連鎖〕企業(yè)開辦、變更審核二、設(shè)立依據(jù)?藥品管理法?及其?藥品管理法實施條例?、?藥品經(jīng)營許可證管理方法?、?XX省藥品經(jīng)營許可證管理方法實施細那么?、?關(guān)于印發(fā)開辦藥品零售連鎖企業(yè)驗收實施標準及開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準的通知?〔皖食藥監(jiān)市〔2011〕76號〕。三、申報條件〔一〕新辦藥品零售企業(yè)工程申辦條件1零售藥店按經(jīng)營需要設(shè)置包括企業(yè)負責人、質(zhì)量管理、采購、驗收、養(yǎng)護、保管及營業(yè)等崗位，并設(shè)置由質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護人員組成的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｈ素撠熧|(zhì)量管理工作。職工總數(shù)中符合條件的藥學專業(yè)技術(shù)人員不少于2人。2零售藥店法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無?藥品管理法?第76條、83條規(guī)定的情形，企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人并經(jīng)市局考核合格〔不參與經(jīng)營管理人員除外〕。3零售藥店質(zhì)量管理負責人必須是注冊到本單位的執(zhí)業(yè)藥師，并有1年以上〔含1年〕藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。在農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立的零售藥店，質(zhì)量管理負責人應(yīng)具有(中)藥師或藥學相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。4經(jīng)營處方藥的零售藥店，省轄市及縣城所在地的藥店處方審核人員必須是注冊到本單位的執(zhí)業(yè)(中)藥師；縣以下地區(qū)開辦的零售藥店的處方審核人員必須具有(中)藥師或(中)藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱，有條件的應(yīng)配備執(zhí)業(yè)(中)藥師。5經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售藥店，從事質(zhì)量管理工作的人員：縣城〔含〕以上應(yīng)具有(中)藥師以上的技術(shù)職稱，或者具有中專以上(中)藥學專業(yè)學歷；鄉(xiāng)鎮(zhèn)應(yīng)具有(中)藥士以上技術(shù)職稱。經(jīng)營中藥飲片的，必須具有至少一名中(醫(yī))藥專業(yè)初級技術(shù)職稱的人員。經(jīng)營乙類非處方藥以及在農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立的零售藥店，從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有高中以上學歷，有條件的應(yīng)當配備(中)藥師以上職稱的藥學專業(yè)技術(shù)人員。以上人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。6零售藥店從事藥品驗收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)具有高中(含)以上文化程度。7非本行政轄區(qū)戶籍的藥學技術(shù)人員，須提供公安派出所出具的有效臨時居住證明及與企業(yè)簽定的勞動合同。8零售藥店從事質(zhì)量管理〔含質(zhì)量管理負責人〕和驗收工作的人員以及營業(yè)員，應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，并經(jīng)地市級(含)以上藥品監(jiān)視管理部門考試合格，取得崗位合格證書前方可上崗。9零售藥店在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管、營業(yè)等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)進展安康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。10零售藥店應(yīng)有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和倉庫〔可不設(shè)〕，并配置調(diào)節(jié)溫度、濕度的設(shè)備。營業(yè)場所的指導面積如下〔同一平面，無隔斷，建筑面積〕：省轄市城區(qū)不低于100平方米；縣城城區(qū)不低于60平方米；鄉(xiāng)鎮(zhèn)所在地不低于40平方米。具體面積由各市食品藥品監(jiān)視管理部門結(jié)合各市實際確定，報省局備案。11零售藥店營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開，并做到環(huán)境整潔、無污染物。在超市等其它商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立的零售藥店，必須具有不低于40平方米獨立的區(qū)域，其溫控設(shè)備能滿足藥品陳列要求。12營業(yè)場所應(yīng)有符合藥品分類管理要求的貨架和柜臺，數(shù)量充足，擺放合理，柜組分類標志醒目，不得將藥品存放或擺放于貨架〔柜〕以外的地方。13零售藥店必須配備電腦和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理軟件，并能登陸相關(guān)藥監(jiān)，逐步實現(xiàn)與藥監(jiān)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)互聯(lián)互通，具有承受藥監(jiān)部門遠程監(jiān)管的條件。相關(guān)人員對該系統(tǒng)能熟練操作和使用。14零售藥店營業(yè)場所及庫房內(nèi)地面和墻壁平整、清潔。15企業(yè)可根據(jù)需要設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品倉庫。未設(shè)置倉庫的，藥品不得放置在貨架、柜臺之外的場所。16零售藥店應(yīng)配置保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。17零售藥店應(yīng)配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。18經(jīng)營中藥飲片的零售藥店，營業(yè)場所應(yīng)配置符合衛(wèi)生要求的調(diào)配處方和臨方加工的設(shè)施設(shè)備。中藥飲片斗前藥名書寫應(yīng)使用正名正字。19營業(yè)場所應(yīng)設(shè)立拆零專柜，并配有拆零工具及專用包裝材料，拆零專柜、工具和包裝材料應(yīng)清潔衛(wèi)生。需冷藏的拆零藥品應(yīng)存放于冷藏設(shè)備內(nèi)。20經(jīng)營毒性中藥飲片等特殊管理藥品的，應(yīng)配置存放藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具、鎖具等。21陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)清潔衛(wèi)生，防止人為污染。22處方藥與非處方藥柜臺應(yīng)有醒目的標志，并設(shè)置有警示語。相應(yīng)的警示語如下：處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購置和使用！甲類非處方藥、乙類非處方藥：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購置和使用！處方審核人員離崗時應(yīng)明示，并停頓處方藥的銷售。23零售藥店應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。內(nèi)容包括：〔1〕有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責任；〔2〕藥品購進的管理規(guī)定；〔3〕藥品驗收的管理規(guī)定；〔4〕藥品銷售及處方管理的規(guī)定；〔5〕拆零藥品的管理規(guī)定；〔6〕首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；〔7〕經(jīng)營特殊管理藥品的，應(yīng)有特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規(guī)定；〔8〕質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定；〔9〕質(zhì)量信息管理的規(guī)定；〔10〕藥品不良反響報告的規(guī)定；〔11〕各項衛(wèi)生管理制度；〔12〕人員安康狀況的管理規(guī)定；〔13〕效勞質(zhì)量的管理規(guī)定；〔14〕計量器具的管理規(guī)定；〔15〕質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；〔16〕經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定等。〔17〕各市食品藥品監(jiān)管部門要求制定的其他質(zhì)量管理制度24零售藥店使用的計量器具應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。25處方藥不得采用開架自選的方式銷售。26零售藥店應(yīng)在營業(yè)店堂內(nèi)的醒目位置設(shè)置藥學技術(shù)人員崗位監(jiān)視公示牌〔貼有半身免冠照片、XX、職務(wù)、崗位、專業(yè)技術(shù)職稱及執(zhí)業(yè)資格等內(nèi)容〕、當?shù)厮幈O(jiān)部門公布的舉報。27零售藥店應(yīng)按規(guī)定至少建立以下藥品質(zhì)量管理記錄〔表式〕。內(nèi)容包括：〔1〕藥品購進驗收記錄；〔2〕陳列藥品質(zhì)量檢查記錄；〔3〕藥品質(zhì)量查詢、投訴記錄；〔4〕不合格藥品報損、銷毀記錄；〔5〕藥品退貨記錄；〔6〕營業(yè)場所和庫房溫、濕度記錄；〔7〕質(zhì)量事故報告記錄；〔8〕計量器具使用、檢定記錄；〔9〕藥品不良反響報告記錄；〔10〕質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄；〔11〕中藥飲片裝斗復核記錄；〔12〕藥品拆零銷售記錄；〔13〕處方藥調(diào)配銷售記錄等。28零售藥店應(yīng)按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案〔表格〕。內(nèi)容包括：〔1〕員工安康檔案；〔2〕員工繼續(xù)教育和培訓檔案；〔3〕陳列藥品質(zhì)量檢查和藥品養(yǎng)護檔案；〔4〕供貨方檔案；〔5〕設(shè)施設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；〔6〕計量器具管理檔案；〔7〕首營企業(yè)審批表；〔8〕首營品種審批表〔9〕不合格藥品報損審批表；〔10〕藥品質(zhì)量信息匯總表〔11〕藥品不良反響情況報告表等?！捕承罗k藥品零售連鎖企業(yè)工程申辦條件1零售連鎖企業(yè)應(yīng)為企業(yè)法人，并有5個〔含〕以上直營連鎖門店。2零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。3質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。4零售連鎖企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無?藥品管理法?第76條、83條規(guī)定的情形。5零售連鎖企業(yè)負責人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。6零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責人應(yīng)具有大專以上學歷，且必須是注冊到本單位的執(zhí)業(yè)藥師.7零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，并有3年以上〔含3年〕藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。8零售連鎖企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有(中)藥師以上技術(shù)職稱，或者具有中?！埠骋陨?中)藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷。以上人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)培訓和地市級〔含〕以上藥品監(jiān)視管理部門考試合格，取得崗位合格證書前方可上崗。以上人員應(yīng)在職在崗、不得為兼職人員。9零售連鎖企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護、銷售工作的人員，應(yīng)具有高中〔含〕以上文化程度。以上人員經(jīng)崗位培訓和地市級〔含〕以上藥品監(jiān)視管理部門考試合格，取得崗位合格證書前方可上崗。10零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)進展安康檢查并建立檔案?；加芯癫　魅静〉瓤赡芪廴舅幤芳膊〉幕颊?，不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。11零售連鎖企業(yè)應(yīng)配備1名以上計算機專業(yè)學歷的計算機管理人員，維護企業(yè)計算機管理系統(tǒng)。12零售連鎖企業(yè)應(yīng)制定對各類人員進展藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育培訓方案。13零售連鎖企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及辦公、輔助用房。營業(yè)場所明亮、整潔。14企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的符合?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準?要求的陰涼庫、冷庫，總面積不得低于500平方米。15庫區(qū)環(huán)境整潔、地面平整，無積水和雜草，無粉塵、有害氣體等污染源。16藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。17零售連鎖企業(yè)有適宜藥品保管和符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫。其中常溫庫溫度為10－30℃，陰涼庫為0－20℃，冷庫溫度為2－18庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗構(gòu)造嚴密。19庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、平安設(shè)施。20倉庫應(yīng)劃分待驗庫〔區(qū)〕、合格品庫〔區(qū)〕、發(fā)貨〔配送〕庫〔區(qū)〕、不合格品庫〔區(qū)〕、退貨庫〔區(qū)〕等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫〔區(qū)〕。以上各庫〔區(qū)〕均應(yīng)設(shè)有明顯標志，并實行色標管理。藥品與非藥品、內(nèi)服與外用藥品之間應(yīng)分開存放，易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及藥品中的易燃等危險品應(yīng)與其它藥品分開存放。21倉庫應(yīng)有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。22倉庫應(yīng)有避光、通風的設(shè)施設(shè)備。23倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)施。24倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)施。25倉庫應(yīng)有符合平安用電要求的照明設(shè)施。26倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料的儲存場所和設(shè)備。27經(jīng)營中藥材及中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)設(shè)置中藥標本室〔柜〕。28零售連鎖企業(yè)應(yīng)在庫區(qū)設(shè)置符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室并配有防塵、防潮、溫濕度控制設(shè)備。29零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立專用的計算機信息管理系統(tǒng)，并運用該系統(tǒng)對藥品的購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、配送、出庫復核進展自動關(guān)聯(lián)控制，能全程覆蓋藥品購進、儲存、門店銷售等經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量。具有承受藥監(jiān)部門遠程監(jiān)管的條件。30零售連鎖企業(yè)應(yīng)具備符合藥品特性要求的配送運輸能力。31零售連鎖企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。內(nèi)容包括：〔1〕質(zhì)量方針和目標管理；〔2〕質(zhì)量體系的審核；〔3〕有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責任；〔4〕質(zhì)量否決的規(guī)定；〔5〕質(zhì)量信息管理；〔6〕首營企業(yè)和首營品種的審核；〔7〕藥品采購管理；〔8〕質(zhì)量驗收的管理；〔9〕倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理；〔10〕有關(guān)記錄和憑證的管理；〔11〕特殊管理藥品的管理；〔12〕近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；〔13〕質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；〔14〕藥品不良反響報告的規(guī)定；〔15〕衛(wèi)生和人員安康狀況的管理；〔16〕重要儀器設(shè)備管理；〔17〕計量器具管理；〔18〕質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；〔19〕門店質(zhì)量管理的有關(guān)規(guī)定〔內(nèi)容包括：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責任；藥品驗收的管理；藥品陳列的管理；藥品養(yǎng)護的管理；藥品銷售及處方的管理；拆零藥品的管理；效勞質(zhì)量的管理；衛(wèi)生和人員安康的管理；經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)有符合中藥飲片銷售管理的規(guī)定〕等；(20)計算機管理信息系統(tǒng)管理規(guī)定32零售連鎖企業(yè)使用的計量器具應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。33零售連鎖企業(yè)應(yīng)按規(guī)定至少應(yīng)建立以下藥品質(zhì)量管理記錄〔表式〕。內(nèi)容包括：1、藥品購進記錄；2、購進藥品驗收記錄；3、藥品質(zhì)量養(yǎng)護、檢查記錄；4、藥品出庫復核記錄；5、藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；6、不合格藥品報損、銷毀記錄；7、藥品退貨記錄；8、門店退回藥品驗收記錄；9、倉庫溫、濕度記錄；計量器具使用、檢定記錄；11、質(zhì)量事故報告記錄；12、藥品不良反響報告記錄；13、門店藥品驗收記錄；14、門店陳列藥品質(zhì)量檢查記錄；15、門店中藥飲片裝斗復核記錄；16、門店拆零藥品銷售記錄；17、門店處方藥調(diào)配銷售記錄；18、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。34零售連鎖企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案〔表格〕。內(nèi)容包括：1、工安康檢查檔案；2、員工培訓檔案；3、藥品質(zhì)量檔案；4、藥品養(yǎng)護檔案；5、供貨方檔案；6、設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；7、計量器具管理檔案；8、首營企業(yè)審批表；9、首營品種審批表；10、不合格藥品報損審批表；11、藥品質(zhì)量信息匯總表；12、藥品質(zhì)量問題追蹤表；13、近效期藥品催銷表；14、藥品不良反響報告表等。35零售連鎖企業(yè)及其門店應(yīng)統(tǒng)一商號、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一儲存、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理。門店不得自行采購藥品。36門店應(yīng)設(shè)置?！布妗迟|(zhì)量管理人員，具體負責門店質(zhì)量管理工作37門店負責人、質(zhì)量管理人員無?藥品管理法?第76條、83條規(guī)定的情形。38門店負責質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有(中)藥師以上的技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷；經(jīng)營乙類非處方藥以及在農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立的連鎖門店，從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有高中以上學歷。以上人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。39經(jīng)營處方藥，省轄市及縣城所在地的門店處方審核人員必須是注冊到本單位的執(zhí)業(yè)藥師或具有藥學或中藥學中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱；縣以下地區(qū)開辦的門店處方審核人員必須具有(中)藥師或(中)藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱，有條件的應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師。40門店從事藥品驗收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)具有高中(含)以上文化程度。41門店從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員以及營業(yè)員，應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，并由地市級(含)以上藥品監(jiān)視管理部門考試合格，取得崗位合格證書前方可上崗。42門店直接接觸藥品崗位的人員，應(yīng)進展安康檢查并建立檔案?；加芯癫?、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。43門店應(yīng)有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所，并配置調(diào)節(jié)溫度、濕度的設(shè)備。營業(yè)場所的面積不低于60平方米，其中經(jīng)營非處方藥以及在農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立的連鎖門店營業(yè)場所面積不低于40平方米。具體面積由各市食品藥品監(jiān)視管理部門根據(jù)各市實際確定報省局備案。44門店、營業(yè)辦公、生活等區(qū)域應(yīng)分開，并做到環(huán)境整潔、無污染物。在超市等其它商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立的門店，必須具有獨立的區(qū)域，其溫控設(shè)備能滿足藥品陳列要求。45營業(yè)場所應(yīng)有符合藥品分類管理要求的貨架和柜臺，數(shù)量充足，擺放合理，柜組分類標志醒目，不得將藥品存放或擺放于貨架〔柜〕以外的地方。46門店應(yīng)配置便于藥品陳列展示的設(shè)備。47門店應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的冷藏存放設(shè)備。48經(jīng)營中藥飲片的門店，營業(yè)場所應(yīng)配置符合衛(wèi)生要求的調(diào)配處方和臨方加工設(shè)施設(shè)備。中藥飲片斗前藥名書寫應(yīng)使用正名正字。49營業(yè)場所應(yīng)設(shè)立拆零專柜，并配有拆零工具及專用包裝材料，拆零專柜、工具和包裝材料應(yīng)清潔衛(wèi)生。需冷藏的拆零藥品應(yīng)存放于冷藏設(shè)備內(nèi)。50門店陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)清潔衛(wèi)生，防止人為污染。51經(jīng)營毒性中藥飲片、二類精神藥品等特殊管理藥品的門店，應(yīng)配置存放藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具、鎖具等。52門店處方藥與非處方藥柜臺應(yīng)有醒目的標志，并設(shè)置有警示語。相應(yīng)的警示語如下：處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購置和使用！甲類非處方藥、乙類非處方藥：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購置和使用！處方審核人員離崗時應(yīng)明示，并停頓處方藥的銷售。53門店處方藥不得采用開架自選的方式銷售。54門店應(yīng)在營業(yè)場所的醒目位置設(shè)置藥學技術(shù)人員崗位監(jiān)視公示牌〔貼有半身免冠照片、XX、職務(wù)、崗位、專業(yè)技術(shù)職稱及執(zhí)業(yè)資格等內(nèi)容〕、當?shù)厮幈O(jiān)部門公布的舉報，明示效勞公約和設(shè)置顧客意見簿?！踩?、變更?藥品經(jīng)營許可證?變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址〔包括增減倉庫〕、企業(yè)法定代表人或負責人以及質(zhì)量負責人的變更。

登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。四、申報材料〔一〕、新辦1、籌建申請〔1〕、藥品經(jīng)營企業(yè)籌建申請表〔一式二份〕?！?〕、擬開辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件和復印件、個人簡歷、XX復印件等。{藥學技術(shù)人員資質(zhì)和數(shù)量按照上述申辦條件執(zhí)行，是執(zhí)業(yè)〔中〕藥師的需提供執(zhí)業(yè)〔中〕藥師預注冊到擬辦企業(yè)的申請證明性材料、非本行政轄區(qū)戶籍的藥學技術(shù)人員須提供公安派出所出具的有效臨時居住證明及與企業(yè)簽定的勞動合同}?！?〕擬經(jīng)營藥品的范圍?！?〕擬設(shè)營業(yè)場所〔經(jīng)營面積按照上述申辦條件執(zhí)行，需要提供具體位置圖〕、主要設(shè)施、設(shè)備情況〔空調(diào)、冷藏設(shè)備等〕?！?〕申辦人以及擬開辦企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無?藥品管理法?第76條、第83條規(guī)定情形的自我保證聲明〔保證人簽名〕?！?〕材料真實性保證聲明。以上材料使用A4紙X，每份材料都應(yīng)由申請人簽字或蓋章。2、驗收申請〔1〕、藥品經(jīng)營企業(yè)驗收申請表〔一份〕；〔2〕、工商行政管理部門出具的“企業(yè)名稱預先核準通知書〞；〔3〕、營業(yè)場所〔和、或倉庫〕的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明、地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖?！?〕、擬開辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及從藥人員的市局培訓合格后上崗證、安康體檢證明等；〔5〕企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄、主要設(shè)施和設(shè)備目錄〔名稱、型號、數(shù)量等〕；〔6〕XX市下轄各縣〔市〕區(qū)域范圍的企業(yè)，應(yīng)經(jīng)縣級食品藥品監(jiān)視管理局驗收后出具的有效的?藥品經(jīng)營企業(yè)驗收審查表?和實施標準驗收結(jié)果；〔7〕上述材料真實性保證聲明。其它未盡事項以申辦條件為準。以上材料使用A4紙X，每份材料都應(yīng)由申請人簽字或蓋章。〔二〕、變更1、藥品經(jīng)營企業(yè)變更許可事項，應(yīng)按照以下規(guī)定提交變更申請材料〔提供材料為復印件的需加蓋單位公章〕：〔1〕、藥品經(jīng)營許可證變更申請表；〔2〕、有關(guān)變更內(nèi)容的證明材料：〔A〕變更注冊地址

a.擬變更的經(jīng)營場所等房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

b.擬變更的經(jīng)營場所功能布局平面圖〔標明詳細地址、部門名稱、面積〕。〔B〕變更法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人

a.主管部門的任命或聘任通知，無主管部門的應(yīng)提交公司董事會決議或聘任通知；

b.擬變更的法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的簡歷、學歷、職稱證明、XX書及XX復印件，及從藥人員的市局培訓合格后上崗證、安康體檢證明等。

c.擬變更的法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人沒有?藥品管理法?第76條和83條規(guī)定情形的自我保證申明。〔C〕變更經(jīng)營范圍

a.與擬增加經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員、驗收養(yǎng)護人員職稱或?qū)W歷證明復印件；

b.與擬增加經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

c.倉庫平面布局圖〔標明詳細地址，倉庫名稱，總建筑面積，常溫庫、陰涼庫、冷庫面積，待驗區(qū)、合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)、經(jīng)營中藥飲片的零貨稱取專庫〔區(qū)〕或分裝室及其面積，驗收養(yǎng)護室及其面積，設(shè)施設(shè)備名稱、位置。下同〕?！睤〕變更倉庫地址或增加倉庫：a.擬變更或增加倉庫后的倉庫平面布局圖；b.與擬變更或增加倉庫相適應(yīng)的驗收、養(yǎng)護人員職稱或?qū)W歷證明復印件；c.擬變更或增加倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；〔E〕減少倉庫：a.減少倉庫原因的情況