實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療管理制度

I實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療管理制度根據(jù)國家衛(wèi)生計(jì)生委《二級婦幼保健院評審標(biāo)準(zhǔn)(2016年版）》、《中華人民共和國醫(yī)師法》文件修訂。一、目的：規(guī)范實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療研究行為，切實(shí)保障受試者的權(quán)益。二、依據(jù)：按照倫理學(xué)及有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。三、適用范圍：本院四、職責(zé)：（一）醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)審核上報(bào)、監(jiān)督管理與檢查考核工作；（二）科主任負(fù)責(zé)實(shí)施與執(zhí)行。五、內(nèi)容：（一）凡是開展以人體為對象的實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療，按本管理制度執(zhí)行；（二）開展實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的原則；（三）符合倫理道德規(guī)范；（四）受試者自愿參加，并有權(quán)在實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的任何階段自主退出；（五）嚴(yán)格執(zhí)行受試者知情同意制度；（六）對受試者的個人資料嚴(yán)格保密；（七）實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的知情告知1、臨床試驗(yàn)開始前，研究者必須向受試者提供有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，進(jìn)行知情同意告知；2、需強(qiáng)調(diào)受試者自愿參加臨床試驗(yàn)，并有權(quán)在臨床試驗(yàn)的任何階段退出；3、受試者在充分知情同意下簽署“知情同意書”后，臨床試驗(yàn)方能開始。知情同意書由課題組將臨床試驗(yàn)文檔保存?zhèn)洳椤＃ò耍?shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療過程中特殊情況的處置1、如研究方案在臨床試驗(yàn)實(shí)際執(zhí)行過程中出現(xiàn)問題，需要對研究方案進(jìn)行修訂，修訂的研究方案需再次報(bào)請醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會審查并通過后方可實(shí)施；2、如發(fā)現(xiàn)涉及實(shí)驗(yàn)用的重要新資料，則必須將知情同意書修改并送醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)后，再次取得受試者的同意。（九）實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療不良事件的處置與記錄1、報(bào)告：為切實(shí)保障受試者的安全，發(fā)生在實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療研究期間的任何不良事件，嚴(yán)格按照《縣婦幼保健院醫(yī)療（安全）不良事件報(bào)告制度》執(zhí)行。2、處置：（1）按醫(yī)院《醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)防范及應(yīng)急處理預(yù)案》積極妥善處置；（2）必要時醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會有權(quán)終止該項(xiàng)研究；（3）風(fēng)險(xiǎn)防范參照預(yù)案。3、記錄：如實(shí)填寫不良事件記錄表，記錄不良事件的發(fā)生時間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。醫(yī)務(wù)科將不定期在