β2-微量球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)產(chǎn)品技術(shù)要求九強(qiáng)

B2-微量球蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）適用范圍：用于體外定量測(cè)定人血清或尿液中的B2-微球蛋白（BMG）含量。1.1包裝規(guī)格見(jiàn)表1。表1包裝規(guī)格包裝規(guī)格試劑1:1X45ml、試劑2:1X15ml試劑1:3X60ml、試劑2:3X20ml校準(zhǔn)品（血清）：4X1ml校準(zhǔn)品（尿液）：4X1ml質(zhì)控品（水平1）：1X1ml質(zhì)控品（水平2）：1X1ml1.2主要組成成分表2主要組成成分試劑成分濃度試劑1:氨基乙酸緩沖液試劑2：乳膠顆粒超敏化的BMG抗體液0.12w/v%校準(zhǔn)品：緩沖液基質(zhì)純化B2-微球蛋白血清：水平1：1.0?2.0mg/L,水平2：4.0?6.0mg/L,水平3：8.0?12.0mg/L,水平4：40.0?60.0mg/L；尿液：水平1：0.10?0.40mg/L,水平2：0.4?0.8mg/L,水平3：1.0?2.0mg/L,水平4：4.0?6.0mg/L；質(zhì)控品:人血清基質(zhì)純化B2質(zhì)控品:人血清基質(zhì)純化B2-微球蛋白水平1：0.80?2.0mg/L,水平2：5.0?10.0mg/L外觀試劑1為無(wú)色澄清液體，目測(cè)不得有任何沉淀及絮狀懸浮物；試劑2為乳白色液體，目測(cè)不得有任何沉淀及絮狀懸浮物；校準(zhǔn)品為無(wú)色澄清液體，目測(cè)不得有任何沉淀及絮狀懸浮物；質(zhì)控品為白色粉末，復(fù)溶后為無(wú)色澄清液體，目測(cè)不得有任何沉淀及絮狀懸浮物。試劑盒標(biāo)簽標(biāo)識(shí)清晰，外包裝完整無(wú)損。凈含量試劑的凈含量應(yīng)不少于標(biāo)稱(chēng)量。試劑空白吸光度A570nm測(cè)定空白吸光度應(yīng)W1.2000。準(zhǔn)確度與已上市產(chǎn)品進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)：血清在[0.1,30.0]mg/L區(qū)間內(nèi)，相關(guān)系數(shù)rN0.975,在[0.1,5.0]mg/L區(qū)間內(nèi)測(cè)定的偏差應(yīng)不超過(guò)±0.5mg/L,在（5.0,30.0]mg/L區(qū)間內(nèi)測(cè)定的偏差應(yīng)不超過(guò)±10%。尿液在[0.03,3.0]mg/L區(qū)間內(nèi)，相關(guān)系數(shù)rN0.975,在[0.03,0.3]mg/L區(qū)間內(nèi)測(cè)定的偏差應(yīng)不超過(guò)±0.03mg/L,在（0.3,3.0]mg/L區(qū)間內(nèi)測(cè)定的偏差應(yīng)不超過(guò)±10%。分析靈敏度樣本濃度為1.5mg/L時(shí)，其吸光度變化在0.0050?0.0500之間。線性范圍血清在[0.1,30.0]mg/L區(qū)間內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)rN0.99,在[0.1,5.0]mg/L區(qū)間內(nèi)測(cè)定的線性偏差應(yīng)不超過(guò)土0.5mg/L,在（5.0,30.0]mg/L區(qū)間內(nèi)測(cè)定的線性偏差應(yīng)不超過(guò)土10%。尿液在[0.03,3.0]mg/L區(qū)間內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)rN0.99,在[0.03,0.3]mg/L區(qū)間內(nèi)測(cè)定的線性偏差應(yīng)不超過(guò)±0.03mg/L,在（0.3,3.0]mg/L區(qū)間內(nèi)測(cè)定的線性偏差應(yīng)不超過(guò)土10%。測(cè)量精密度重復(fù)性對(duì)不同濃度的同一血清樣本或質(zhì)控品重復(fù)測(cè)定10次，其測(cè)定值的變異系數(shù)(CV%)應(yīng)不大于10%。批間差隨機(jī)抽取三批試劑盒的批間相對(duì)極差(R)應(yīng)不大于10%。瓶間精密度質(zhì)控品瓶間精密度應(yīng)W10%。穩(wěn)定性試劑穩(wěn)定性試劑在2℃18℃密封避光保存，有效期為12個(gè)月。在試劑盒有效期滿(mǎn)后一個(gè)月以?xún)?nèi)，應(yīng)符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。質(zhì)