第三章之藥品包裝管理

藥品包裝的管理一、藥品包裝材料和容器

藥品包裝(package)內(nèi)包裝：安瓿、大輸液瓶外包裝：中包裝大包裝標(biāo)簽(labeling)說(shuō)明書(shū)(packageinsert)功能保護(hù)藥品提高效率傳遞信息

二、直接接觸藥品的包裝材料和容器符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)注冊(cè)與藥品一并審批《藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)許可證》

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器由省級(jí)FDA批準(zhǔn)2、藥包材的注冊(cè)藥包材須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)并獲得《藥包材注冊(cè)證》方可生產(chǎn)—省局初審，由SFDA批準(zhǔn)注冊(cè)《藥包材注冊(cè)證》效期為5年

進(jìn)口的藥包材須由SFDA核發(fā)《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》—《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》有效期為5年藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的管理（一）總體要求不得超過(guò)SFDA批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)所限定的內(nèi)容標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)包裝和標(biāo)簽上不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)，如“國(guó)家級(jí)新藥”、“中藥保護(hù)品種”、“GMP認(rèn)證”、“進(jìn)口原料分裝”、“監(jiān)制”、“榮譽(yù)出品”、“獲獎(jiǎng)產(chǎn)品”、“保險(xiǎn)公司質(zhì)量保險(xiǎn)”、“公費(fèi)報(bào)銷”、“現(xiàn)代科技”、“名貴藥材”等藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，字體、字號(hào)和顏色必須一致

：（一）對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；（二）不得選用草書(shū)、篆書(shū)等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾；（三）字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差；（四）除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書(shū)寫(xiě)的，不得分行書(shū)寫(xiě)。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書(shū)寫(xiě)，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標(biāo)簽的醒目位置和說(shuō)明書(shū)中注明。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其大包裝、中包裝、最小銷售單元和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志（圖）：

（二）標(biāo)簽化學(xué)藥品與生物制品、制劑原料藥中藥制劑（1）化學(xué)藥品與生物制品、制劑：(a)內(nèi)包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：【藥品名稱】、【規(guī)格】、【適應(yīng)癥】、【用法用量】、【貯藏】【生產(chǎn)日期】、【生產(chǎn)批號(hào)】、【有效期】及【生產(chǎn)企業(yè)】。(b)直接接觸內(nèi)包裝的外包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：【藥品名稱】、【成份】、【規(guī)格】、【適應(yīng)癥】、【用法用量】、【貯藏】、【不良反應(yīng)】、【禁忌癥】、【注意事項(xiàng)】、【包裝】、【生產(chǎn)日期】、【生產(chǎn)批號(hào)】、【有效期】、【批準(zhǔn)文號(hào)】及【生產(chǎn)企業(yè)】。對(duì)預(yù)防性生物制品，上述【適應(yīng)癥】項(xiàng)均應(yīng)列為【接種對(duì)象】。(c)大包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：【藥品名稱】、【規(guī)格】、【生產(chǎn)批號(hào)】、【生產(chǎn)日期】、【有效期】、【貯藏】、【包裝】、【批準(zhǔn)文號(hào)】、【生產(chǎn)企業(yè)】及運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記。（2）原料藥標(biāo)簽內(nèi)容包括：【藥品名稱】、【包裝規(guī)格】、【生產(chǎn)批號(hào)】、【生產(chǎn)日期】、【有效期】、【貯藏】、【批準(zhǔn)文號(hào)】、【生產(chǎn)企業(yè)】及運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記。（3）中藥制劑：(a)內(nèi)包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：【藥品名稱】、【規(guī)格】、【功能與主治】、【用法用量】、【貯藏】、【生產(chǎn)日期】、【生產(chǎn)批號(hào)】、【有效期】及【生產(chǎn)企業(yè)】。(b)直接接觸內(nèi)包裝的外包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：

【藥品名稱】、【成份】、【規(guī)格】、【功能與主治】、【用法用量】、【貯藏】、【不良反應(yīng)】、【禁忌癥】、【注意事項(xiàng)】、【包裝】、【生產(chǎn)日期】、【生產(chǎn)批號(hào)】、【有效期】、【批準(zhǔn)文號(hào)】及【生產(chǎn)企業(yè)】。(c)大包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：【藥品名稱】、【規(guī)格】、【生產(chǎn)批號(hào)】、【生產(chǎn)日期】、【有效期】、【貯藏】、【包裝】、【批準(zhǔn)文號(hào)】、【生產(chǎn)企業(yè)】及運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記。標(biāo)簽標(biāo)注項(xiàng)目的具體規(guī)定內(nèi)包裝標(biāo)簽內(nèi)容至少須標(biāo)注以下三項(xiàng)

?藥品通用名稱

?規(guī)格

?生產(chǎn)批號(hào)直接接觸內(nèi)包裝的外包裝?不能注明全項(xiàng)目的均注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”大包裝標(biāo)簽?應(yīng)標(biāo)有運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記

所有上市藥品標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上均應(yīng)標(biāo)明有效期。包裝標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上有效期的表達(dá)方法，按年月順序。一般表達(dá)可用有效期至某年某月，或只用數(shù)字表示。（6位）如有效期至2007年10月，或表達(dá)為有效期至2007．10、2007／10、2007－10等形式。年份要用四位數(shù)字表示，1至9月份數(shù)字前須加0以兩位數(shù)表示月份。（三）藥品說(shuō)明書(shū)的管理規(guī)定1.要求：包含基本科學(xué)信息，文字規(guī)范、準(zhǔn)確、通俗易懂。2.格式：

（1）化學(xué)藥品與生物制品說(shuō)明書(shū)格式（2）中藥藥品說(shuō)明書(shū)格式（3）非處方藥說(shuō)明書(shū)格式3.印制:必須按照統(tǒng)一格式，其內(nèi)容必須與國(guó)家食品與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)一致。注射用轉(zhuǎn)移因子使用說(shuō)明書(shū)

【藥品名稱】

通用名：注射用轉(zhuǎn)移因子

英文名：TransferFactorforInjection

漢語(yǔ)拼音：ZhuSheYongZhuanYiYinZi

【主要成分】本品主要成份多肽、核糖

【性

狀】本品為無(wú)色或微黃色疏松體，溶解后為無(wú)色或微黃色澄明液體。

【藥理作用】免疫調(diào)節(jié)藥。本品可增強(qiáng)或抑制體液免疫和細(xì)胞免疫功能；增加助性T細(xì)胞數(shù)。

【適應(yīng)癥】用于治療病毒性感染和自身免疫性疾病。

【用法用量】皮下注射（淋巴回流較豐富的上臂內(nèi)側(cè)或大腿內(nèi)側(cè)腹股溝下端為宜，也可皮下注射于上臂三角肌處），一次1一2支，一周或雙周1次或遵醫(yī)囑?！?/p>

【注意事項(xiàng)】混濁或變色勿用。

【規(guī)

格】3mg（多肽）；100ug（核糖）

【有效期】1．5年

【貯

藏】密閉，置明涼干燥處保存。

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字XF20010060

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】WS1一XG—040—2000

【生產(chǎn)單位】白求恩醫(yī)科大學(xué)制藥廠生化分廠

【廠

址】?jī)?nèi)蒙古自治區(qū)烏蘭浩特市鐵西街慶豐路2號(hào)

聯(lián)系電話：（0482）8313274傳

真：（0482）8313345郵政編碼：137400

丹王顆粒說(shuō)明書(shū)【藥品名稱】

品名：丹王顆粒

漢語(yǔ)拼音：DanwangKeli

【性狀】本品為棕褐色顆粒，味苦。

【主要成份】丹參、王不留行、土茯苓、三七、大薊、玄參等。

【藥理作用】本品預(yù)防給藥，對(duì)大鼠下腔靜脈結(jié)扎引起的血栓形成有抑制作用。本品還有延長(zhǎng)小鼠的出血時(shí)間，抑制二甲苯致小鼠耳廓炎癥和大鼠棉球肉芽腫增生的作用。

【功能與主治】化瘀通脈，利濕清熱，消腫止痛。用于脈絡(luò)瘀阻，濕熱蘊(yùn)結(jié)所致的慢性下肢靜脈血栓形成和血栓性淺靜脈炎，癥見(jiàn)肢體腫脹，沉重作痛，肌膚變化等。

【用法與用量】開(kāi)水沖服，每次一袋，每日三次。

【不良反應(yīng)】個(gè)別患者服藥后可出現(xiàn)輕度胃部不適，食欲減退。

【禁忌癥】1、血液病、凝血機(jī)制障礙者禁用。2、孕婦禁服。

【注意事項(xiàng)】治療期間如有劇烈咳嗽、胸痛、憋氣等癥狀者應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。

【規(guī)格】每袋裝3.2克

【貯藏】密封、避光、置陰涼干燥處。

【包裝】鋁箔袋裝。

【有效期】暫定一年

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字Z19990021

【生產(chǎn)企業(yè)】哈藥集團(tuán)制藥六廠

注：本品宜飯后服用藥品說(shuō)明書(shū)文字必須規(guī)范、準(zhǔn)確、簡(jiǎn)練、通順

藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。

二、藥品廣告管理㈠藥品廣告管理1.藥品廣告定義:

利用各種媒體或形式發(fā)布（用于預(yù)防、治療、診斷人的疾?。挥心康牡卣{(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等）的廣告。作用：宣傳藥品功能和用途，提供用藥信息，樹(shù)立形象，開(kāi)拓市場(chǎng)。2.管理形式:①?gòu)V告審批管理機(jī)關(guān)：藥監(jiān)部門(mén)②廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)：工商部門(mén)③審批權(quán)限：省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)④審查范圍：凡利用各種媒介或者形式發(fā)布藥品廣告，包括企業(yè)宣傳的非處方藥資料⑤批準(zhǔn)：省級(jí)FDA核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，報(bào)SFDA備案異地發(fā)布廣告要向發(fā)布地省級(jí)FDA備案特殊管理藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、新藥不得發(fā)布廣告處方藥：在指定的藥學(xué)、醫(yī)學(xué)