2023年某省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細(xì)則

2023/8/14ManagementMeasuresfortheOperationofMedicalDevices沉默之建醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法監(jiān)督醫(yī)療器械經(jīng)營合規(guī)情況目錄catalog加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管強化醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理與監(jiān)督01監(jiān)督醫(yī)療器械經(jīng)營合規(guī)情況Supervisethecomplianceofmedicaldeviceoperation0102031.對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營備案等相關(guān)證件進行檢查和審核。2.檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所是否符合相關(guān)規(guī)定，包括設(shè)施設(shè)備是否齊全、儲存條件是否符合要求等。1.監(jiān)督醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進貨渠道，確保所售醫(yī)療器械的來源合法、真實可靠。2.監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的銷售行為，包括合同履行情況、價格合理性等方面，防止價格欺詐和虛假銷售行為。1.對違法違規(guī)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)依法進行處罰，包括罰款、吊銷經(jīng)營許可證等措施。2.監(jiān)督違法行為的整改情況，確保醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)能夠按要求及時進行整改并達(dá)到合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的合規(guī)性監(jiān)督醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為處罰違法行為和監(jiān)督整改情況合規(guī)監(jiān)督部門職責(zé)合規(guī)評估要求1.企業(yè)應(yīng)確保醫(yī)療器械經(jīng)營活動符合法律法規(guī)的要求，包括取得必要的許可證和執(zhí)照，符合產(chǎn)品注冊要求，并按照規(guī)定進行年度審計。2.企業(yè)應(yīng)建立健全的質(zhì)量管理體系，包括嚴(yán)格的產(chǎn)品質(zhì)量控制和監(jiān)督管理措施，確保所經(jīng)營的醫(yī)療器械符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求。3.企業(yè)應(yīng)具備充足的資金和場所，確保醫(yī)療器械的采購、質(zhì)檢、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的正常運轉(zhuǎn)，同時確保醫(yī)療器械的存儲條件符合要求，保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。4.企業(yè)應(yīng)加強對從業(yè)人員的培訓(xùn)和管理，確保從業(yè)人員熟悉醫(yī)療器械的知識和操作規(guī)程，并定期進行培訓(xùn)和考核，提高從業(yè)人員的專業(yè)水平和服務(wù)質(zhì)量。5.企業(yè)應(yīng)與醫(yī)療機構(gòu)建立有效的溝通渠道，及時了解醫(yī)療器械的使用情況和反饋信息，積極改進產(chǎn)品和服務(wù)，并保持與相關(guān)部門的合作，共同推動醫(yī)療器械的監(jiān)管和管理工作。6.企業(yè)應(yīng)建立健全的售后服務(wù)體系，包括及時響應(yīng)用戶的投訴和意見，提供咨詢和技術(shù)支持，并落實產(chǎn)品召回和退換貨政策，保障用戶的合法權(quán)益。處罰措施對營業(yè)執(zhí)照被吊銷或吊銷決定被撤銷的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，將依法采取吊銷許可證或吊銷備案證的處罰措施。對未經(jīng)許可證的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，將依法采取責(zé)令停業(yè)整頓、限期改正等處罰措施。根據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械管理條例》第三十四條，對違反法律法規(guī)規(guī)定從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，給予警告、罰款，并可以吊銷許可證或吊銷備案證。根據(jù)《某省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細(xì)則》第十七條，對未經(jīng)許可證的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，處以罰款并責(zé)令停業(yè)整頓。對違法經(jīng)營行為嚴(yán)重的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，將依法采取吊銷許可證或吊銷備案證的處罰措施，并將相關(guān)信息通報予相關(guān)部門。對未經(jīng)許可證從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動且情節(jié)較輕的企業(yè)，將依法處以罰款，并責(zé)令停業(yè)整頓，同時要求企業(yè)限期改正。02加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管Strengthenthesupervisionofmedicaldeviceoperatingenterprises監(jiān)督責(zé)任和監(jiān)管機構(gòu)違法違規(guī)行為監(jiān)督管理醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)督責(zé)任信息共享職責(zé)分工醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)監(jiān)管機構(gòu)01030204經(jīng)營許可和備案范圍經(jīng)營許可和備案申請經(jīng)營許可和備案的管理與監(jiān)督許可和備案申請要求對于從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢測等環(huán)節(jié)的企事業(yè)單位及個體工商戶，必須依法取得相應(yīng)的經(jīng)營許可證或備案。申請人應(yīng)按照規(guī)定的流程和要求提交申請材料，包括有效的身份證明、經(jīng)營場所的證明、資質(zhì)證書等。1.經(jīng)營許可證、備案證明等應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營場所公示，并及時更新2.監(jiān)管部門有權(quán)對經(jīng)營者進行定期或不定期的監(jiān)督檢查，核實其經(jīng)營行為是否符合相關(guān)法律法規(guī)的要求經(jīng)營許可和備案申請材料的準(zhǔn)備及遞交要求；對申請材料的審核標(biāo)準(zhǔn)和程序要求；經(jīng)營許可和備案管理BusinessLicenseandFilingManagement風(fēng)險評估和監(jiān)控機制1.建立健全的風(fēng)險評估體系制定統(tǒng)一的風(fēng)險評估方法和指標(biāo)，根據(jù)醫(yī)療器械的不同分類和用途，對可能存在的風(fēng)險進行科學(xué)評估。確保評估結(jié)果客觀準(zhǔn)確，為采取相應(yīng)的風(fēng)險控制和監(jiān)控措施提供依據(jù)。2.實施動態(tài)監(jiān)控措施建立監(jiān)控機制，定期對醫(yī)療器械的安全性和有效性進行監(jiān)測和評估。通過跟蹤醫(yī)療器械使用過程中的相關(guān)數(shù)據(jù)和信息，了解其風(fēng)險發(fā)生的情況、影響程度以及可能的危害后果。及時調(diào)整和優(yōu)化監(jiān)控策略，確保監(jiān)控措施的有效性。3.加強風(fēng)險信息共享和溝通建立風(fēng)險信息共享平臺，加強與醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)督管理部門等的溝通與合作。及時發(fā)布風(fēng)險報告、召回措施等信息，向相關(guān)方提供準(zhǔn)確且及時的風(fēng)險預(yù)警和應(yīng)對指導(dǎo)。推動行業(yè)內(nèi)部的信息交流與經(jīng)驗分享，共同促進醫(yī)療器械的風(fēng)險控制和管理工作。03強化醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理與監(jiān)督Strengthenthemanagementandsupervisionofmedicaldevicebusinesslicenses許可證管理嚴(yán)格1.1.醫(yī)療器械許可證有效期管理：監(jiān)管部門提前提醒更新許可證有效期管理：監(jiān)管部門要求對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的許可證有效期進行嚴(yán)格把關(guān)，確保企業(yè)在經(jīng)營過程中持續(xù)保持合規(guī)狀態(tài)。針對即將過期的許可證，監(jiān)管部門將加強跟蹤管理，提前提醒企業(yè)辦理證件更新手續(xù)。2.2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更管理許可證變更管理：對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中發(fā)生的許可證變更，監(jiān)管部門要求企業(yè)及時向相關(guān)部門進行備案并履行相應(yīng)的手續(xù)。變更事項包括企業(yè)名稱、地址、負(fù)責(zé)人信息等，以確保監(jiān)管部門對企業(yè)的管理信息及時更新和掌握。監(jiān)督力度加強1.加強市場監(jiān)督力度通過建立健全的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督體系，加強對醫(yī)療器械市場的監(jiān)督力度。包括加強市場監(jiān)測，對醫(yī)療器械經(jīng)營行為進行實時監(jiān)控，并及時采取相應(yīng)的監(jiān)管措施；加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證與監(jiān)管，完善醫(yī)療器械經(jīng)營許可證審核制度，確保企業(yè)合法經(jīng)營。2.強化執(zhí)法力度加大對違法違規(guī)行為的打擊力度，嚴(yán)厲懲處違法經(jīng)營者。建立健全醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)，加大執(zhí)法力量投入，提高執(zhí)法效能；加強對醫(yī)療器械市場的巡查和檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，確保醫(yī)療器械市場的規(guī)范有序運行。同時，加強與公安、藥監(jiān)等相關(guān)部門的協(xié)作，形成聯(lián)合執(zhí)法機制，共同打擊醫(yī)療器械經(jīng)營領(lǐng)域的違法犯罪行為。醫(yī)療器械注冊規(guī)范1.規(guī)范注冊流程明確注冊申請流程，包括申請材料準(zhǔn)備、審查要求、評審程序等各個環(huán)節(jié)，確保申請者按照規(guī)定流程提交相關(guān)材料，并且在整個注冊過程中嚴(yán)格按照程序要求進行審查和評審，確保注冊申請的公正、公平和