獻血者血液檢測

血液檢測檢驗科WHO血液安全戰(zhàn)略安全和足夠的血液供應有賴于:在所有的地區(qū)建立組織良好的、受國家調(diào)控的、具有質(zhì)量體系的輸血服務機構僅從低危人群的自愿無償獻血者中采集血液。對所有捐獻的血液進行輸血傳播傳染病的篩查血型、相容性實驗及成分制備應執(zhí)行《良好的實驗室管理規(guī)范》（GLP）通過臨床上血液的合理使用，減少不必要的輸血國外血液安全問題秘魯，2003年2月－2004年9月，5個醫(yī)院的調(diào)查351名多次輸血的患者中，有192(54.7%)名，感染一種或多種TTIs洪都拉斯，2002年9月－2003年8月，8個醫(yī)院調(diào)查502名多次輸血的患者中，11%HBsAg陽性；27%抗-HBc陽性；7%HCV陽性；1%HIV陽性巴西，353名多次輸血患者的調(diào)查353名多次輸血的患者中，HCH、HIV、HBV的陽性率分別為：16.7%,1.7%,0.8%

(

JClinVirol.2005Dec;34Suppl2)國外血液安全問題意大利，1999年－2001年間，對1,079,281名重復獻血者和5,361,000單位血液，窗口期數(shù)學模型分析每百萬單位血液，HIV的感染率為1.91；HCV的感染率為16.74；HBV的感染率為69.16（Transfusion.2005Oct;45(10):1670-5.）法國，1992年－2003年間，分四段（每3年一段）分析HBV、HCV、HIV經(jīng)輸血傳播的風險2001-2003年間，HIV的傳播風險為3.15百萬單位分之1；HCV的傳播風險為10百萬單位分之1；HBV的傳播風險為640,000單位分之1（EuroSurveill.2005Feb;10(2):5-8.）我國的輸血風險？我國的輸血風險？經(jīng)EIA檢測后的血液殘留風險據(jù)報道采用血清學試驗方法美國輸血傳播HBV、HCV、HIV病毒感染的殘余風險為1/63000、1/103000、1/493000輸血相關傳染病風險對于血液檢測而言，主要來源于：隱匿型感染病毒突變或變異“窗口期”感染檢測方法的局限性(）實驗室的管理不規(guī)范理想而完美的試驗感染無感染臨界值頻率檢測值現(xiàn)實的試驗感染臨界值頻率檢測值無感染檢測方法的敏感性以檢出的感染者占感染者群體的比例表示反映檢出感染者的能力

敏感性=

真陽性數(shù)

真陽性數(shù)+假陰性數(shù)x100%檢測方法的敏感性敏感性高：—很少出現(xiàn)假陰性結果當要求假陰性率很低時，應采用敏感性高的試驗輸血、移植安全WHO推薦敏感性>99％檢測方法的敏感性檢測方法的敏感性不是檢測方法本身一成不變的特性，它受到所檢測的感染者群體的感染進程（早期和晚期）和嚴重程度（有無癥狀和體征）的密切影響。敏感性高不等于血清陽轉敏感性高感染臨界值頻率檢測值無感染檢測方法的血清陽轉敏感性檢出窗口期敏感性的指標采用陽轉系列血清盤，與金標準（標桿）試驗比較結果以提早或者推后的天數(shù)表示-6–4–20+2天數(shù)試驗1試驗2

試驗3

標桿試驗

試驗4檢測方法的特異性以檢出的未感染者占未感染者群體的比例表示反映檢出未感染者的能力

特異性=

真陰性數(shù)

真陰性數(shù)+假陽性數(shù)x100%檢測方法的特異性高特異性——假陽性率低當要求假陽性率很低時，應采用特異性高的試驗感染診斷減少血液浪費,確保充足血液供應，WHO推薦特異性>95%免疫血清學試驗的局限性不存在完美的免疫血清學試驗！不存在100%特異性：由于人體可以產(chǎn)生針對許多蛋白質(zhì)的相應抗體，任何試驗都存在某種程度的交叉反應，存在0.1％～2％或3％的假反應性。不存在100%敏感性：當檢測物（抗原和抗體）水平很低時，就無法檢出。血液質(zhì)量保證的展望現(xiàn)有抗原抗體檢測方法的完善和補充

測定下限的改進HOOKEFFECT的防止針對病毒變異的措施檢測標志物的完善儀器設備的自動化工作程序的標準化核酸檢測的應用：窗口期HBV~56天可減至~33天（PCR）HCV~82天可減至~82天HIV~22天可減至~11天降低輸血風險的路徑從低危人群采集血液提高檢測能力尋求檢測能力更高的檢測技術？最大限度發(fā)揮免疫學檢測性能！……免疫學檢測性能的最大發(fā)揮靠什么？

實驗室規(guī)范管理！?。?/p>

規(guī)范血液檢測的目的血液檢測是安全輸血鏈條中的重要環(huán)節(jié)，是目前防止輸血相關傳染病最直接有效的途徑。血液檢測實驗室的質(zhì)量管理在遵循《血站質(zhì)量管理規(guī)范》相關要求的基礎上，建立了獨立的管理法規(guī)《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》，并強制實施。規(guī)范血液檢測的目的強化實驗室的質(zhì)量管理，建立實驗室持續(xù)改進的質(zhì)量管理體系與當今醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理發(fā)展的步伐相適應提高血液安全性，改進對獻血者和受血者的關愛，最大限度發(fā)揮檢測效能血站血液檢測實驗室的性質(zhì)血站血液檢測實驗室是醫(yī)學實驗室的分枝，實驗室的管理和控制始終遵循醫(yī)學實驗室的管理原則。血站實驗室的基本分類血液篩查實驗室免疫血清學實驗室全血及血液成分質(zhì)量控制實驗室分子生物學實驗室血站實驗室與臨床實驗室的特點比較血站血液檢測實驗室的檢測策略根據(jù)GB18467－2001《獻血者健康檢查要求》乙型肝炎表面抗原－ELISA丙型肝炎抗體－ELISA艾滋病抗體－ELISA梅毒抗體－ELISA或RPR、TRUST谷丙轉氨酶－賴氏法、速率法ABO正反定性－凝集法Rh（D）抗原－凝集法要求酶免四項檢測采用不同廠家、不同檢測人員進行兩遍檢測血站血液檢測實驗室的檢測策略非反應性非反應性試劑1檢測試劑2檢測對于反應性結果，使用原檢測試劑進行雙孔復驗非反應性/反應性反應性/非反應性反應性反應性陰性血液合格獻血者保留非反應性非反應性反應性血液不合格獻血者進入確證程序非反應性/反應性反應性反應性血站血液檢測實驗室工作流程流程標本接收登記制定工作流程HBsAgHCVHIVTPALTABORSPSTARAT..OLYMPUSTOSHIBAHITACH….血型分析FAMEBEHRINGRMPELISA.結果匯總分析處理結果發(fā)布文檔報告電子報告QC_Clinet科室A科室B科室C科室D血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范1.總則2.實驗室質(zhì)量管理職責3.組織與人員4.實驗室質(zhì)量體系文件5.實驗室建筑與設施6.儀器與設備7.試劑與材料8.安全與衛(wèi)生9.計算機信息管理系統(tǒng)10.血液檢測的標識及可追溯性11.實驗室質(zhì)量及技術記錄12.檢驗前過程的管理13.檢驗過程的管理14.檢驗后過程的管理15.監(jiān)控與持續(xù)改進過程方法貫穿始終責任人職責貫穿始終血站實驗室質(zhì)量管理體系持續(xù)監(jiān)控與改進2.實驗室質(zhì)量管理職責2.1-2.2質(zhì)量體系2.3職責與權限血站的法定代表人:

第一責任人任命實驗室負責人實驗室負責人:具體責任人對血液檢測全過程負責具體負責實驗室質(zhì)量體系的建立、實施、監(jiān)控和持續(xù)改進。實驗室所有員工:職責范圍內(nèi)的質(zhì)量責任人3.4血液檢測技術人員的資質(zhì)要求應具備醫(yī)學檢驗專業(yè)知識和技能。具備檢驗技術人員資格各級人員的比例高：中：初級3.5新增加的血液檢測人員學歷要求高等學校醫(yī)學或者相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷其中大學本科以上學歷的應占新增人數(shù)的70%以上。3.6—3.7血液檢測人員上崗要求應經(jīng)過專業(yè)技術培訓和崗位考核經(jīng)過職業(yè)道德規(guī)范的培訓保證血液檢測結果和結論的真實性、可靠性和保密性經(jīng)血站法定代表人核準后方可上崗。5.實驗室建筑與設施5.1生物安全要求5.2血液檢測工作的需求5.3衛(wèi)生、溫度和濕度、安全防護與急救設施5.4應急電源5.5作業(yè)區(qū)：樣本接收、處理和儲存區(qū)，試劑儲存區(qū)，檢測區(qū)。5.6生活區(qū)及生活設施5.7危險品管理5.8消防、污水處理、醫(yī)療廢物處理9.計算機信息管理系統(tǒng)9.1計算機管理:覆蓋標本接收到檢測報告發(fā)出整個血液檢測過程保證數(shù)據(jù)安全，嚴控非授權人員進（侵）入血液檢測計算機管理系統(tǒng)，非法查詢、錄入和更改數(shù)據(jù)或檢測程序。9.2計算機管理軟件供應商的要求：應具備國家規(guī)定的資質(zhì)負責安裝、使用、維護方面的培訓提供操作和維護說明書！9.計算機信息管理系統(tǒng)9.3計算機管理系統(tǒng)使用的風險分析、培訓、確認、使用以及使用后的評估程序。9.4應建立和實施血液檢測計算機管理系統(tǒng)發(fā)生意外事件的應急預案和恢復程序，確保血液檢測正常進行。血液檢測過程管理12.檢驗前過程的管理13.檢驗過程的管理14.檢驗后過程的管理血站實驗室質(zhì)量管理的制約因素不可確定的因素病毒變異病毒檢測的窗口期檢測方法的局限忽視的因素標準問題人員問題培訓問題過程監(jiān)控體系過程管理的重要性是否存在：重結果

輕過程？？GMP的核心——過程管理

任何產(chǎn)品質(zhì)量的形成都是設計和生產(chǎn)出來的，不是檢驗出來的，即要求從產(chǎn)品形成過程著手，對全過程進行監(jiān)控、分析和改進，使產(chǎn)品質(zhì)量能夠得以可靠保證。血液檢測質(zhì)量也是如此??！影響過程的7個因素訣信息Information5M1E1I方法Methods環(huán)境Environment監(jiān)控Monitoring&Measuring人Man材料Materials設備Machine《刑法》對血液領域犯罪的規(guī)定第三百三十四條…………不依照規(guī)定進行檢測或者違背其他操作規(guī)定，造成危害他人身體健康后果的，對單位判處罰金，并對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，處五年以下有期徒刑或者拘役。檢測過程及關鍵控制點確定檢測過程識別關鍵控制點(CCP）對CCP進行控制的重要性將QC作為一個過程，加以控制血液檢測過程的識別檢測標本檢測檢測后檢測前檢測檢測過程采集標本處理標本檢測標本報告結果……………………子過程1子過程1子過程2子過程3子過程n1級過程2級過程3級過程4級過程檢驗過程采集標本處理標本檢測標本報告結果前分析階段分析階段后分析階段12.檢測前過程的管理12.1標本送檢程序12.2標本采集程序采集前的準備：知情同意標識：防錯采集：防錯登記：防錯保存：人員培訓12.3標本運送程序運送安全標本質(zhì)量運送記錄12.檢測前過程的管理12.4標本接收和處理質(zhì)量要求接收時間質(zhì)量檢查標本標識和標本信息的核對標本的登記標本的處理與保存拒收標本的理由和回告方式標本接收和處理記錄12.檢測前過程的管理12.5血液標本如需分樣完成多項目檢測，分次檢測的部份樣品應可追溯至最初原始標本。避免分樣或加樣過程中樣品被污染或稀釋。CCP:采集標本采集標本處理標本檢測標本標本采集檢查獻血者的身份標本貼標簽反復核對獻血者身份反復核對工作記錄標本運輸監(jiān)控溫度和時間結果報告標本采集的CCP是整個檢測過程中最關鍵的方面之一，對檢測質(zhì)量有著至關重要的影響。是一個重要的接口（標本采集人員和檢測人員），且易被忽視。應制定標本采集規(guī)程標本采集人員應按照規(guī)程進行標本采集。實驗室應提出正確采集標本的要求，接受咨詢，對標本質(zhì)量（包括運送）進行監(jiān)控。標本采集的CCP標本采集核對

獻血者的身份標識

標本標簽與獻血者身份標識交互核對與記錄交互核對標本包裝

將標本包裝在一個安全而且可控制溫度的容器內(nèi)標本運送監(jiān)控和記錄每一次運送的溫度和時間報告結果處理標本采集標本檢驗標本

標本登記檢查標本質(zhì)量/類型反復檢查標本和工作記錄標本的貯存監(jiān)控溫度和時間CCP:處理標本13.檢測過程的管理13.1血液檢測項目和方法符合國家的有關規(guī)定13.2血液檢測方法和檢測程序必須經(jīng)過確認后投入使用確認計劃：人員設備試劑檢測條件檢測結果判讀檢驗結論判定確認結果符合預期的要求。13.檢測過程的管理13.3嚴格遵從既定的檢測程序。對檢測過程進行監(jiān)控，確保檢測條件、人員、操作、設備運行、結果判讀以及檢測數(shù)據(jù)傳輸?shù)确霞榷ㄒ?。報告結果處理標本采集標本檢驗標本試劑準備檢查效期設備維護檢查運行程序檢查設備校準分析確認檢查分析校準檢查質(zhì)量控制CCP:檢驗標本質(zhì)量控制進行質(zhì)量控制的重要性準確性和精密性A.準而精B.準不精C.不準而精D.不準不精什么是質(zhì)量控制？控制檢測過程的方法每次試驗均通過質(zhì)控品的檢測結果，監(jiān)控檢測的精密性（重復性、一致性）也可監(jiān)控檢測的準確性（如果能將結果與使用相同檢測體系和質(zhì)控品的其他實驗室比較）監(jiān)控檢測效能的變化如果常規(guī)收集并分析每一批試驗數(shù)據(jù)，QC是最有效的，因為可以采取立即糾正措施。實施質(zhì)量控制的目的監(jiān)控試劑盒和非商品化試劑檢測結果的精密性

監(jiān)控試劑的批間變異證明檢測結果可靠發(fā)現(xiàn)實驗室常見誤差，及時采取糾正和補救措施促進實施良好實驗室實踐，采用標準化的程序和優(yōu)質(zhì)試劑促進實施質(zhì)量保證和質(zhì)量管理向顧客提供實驗室檢測結果一致性的證據(jù)向審核方提供實驗室運作的信息未實施質(zhì)量控制的風險假陽性降低可信度苦惱、投訴血液浪費統(tǒng)計不真實法律糾紛假陰性引起感染虛假的安全性感染傳播統(tǒng)計不真實法律糾紛假性結果成本更高

重復檢測、醫(yī)學追蹤——醫(yī)務人員和實驗室時間，浪費工作時間，失去對實驗室的信任實驗室檢測出現(xiàn)失誤的原因試驗質(zhì)量差假性結果試驗應用差錯誤結果培訓差錯誤結果安全漏洞感染/事故反應性比例高血液浪費/獻血者抱怨質(zhì)量控制將質(zhì)量控制作為一個過程，加以控制！！13.4質(zhì)量控制13.4.1質(zhì)控品的技術要求。13.4.2質(zhì)控品常規(guī)使用前的確認。13.4.3實施質(zhì)控的頻次。13.4.4質(zhì)控品檢測數(shù)據(jù)的適當分析方法。13.4.5質(zhì)控規(guī)則的選定。13.4.6試驗有效性判斷的標準。13.4.7失控的判定標準、調(diào)查分析、處理和記錄。13.檢測過程的管理13.5初次反應性標本進一步復檢13.6抗-HIV檢測呈反應性標本的確證試驗14.檢測后過程的管理14.1檢測報告簽發(fā)14.2檢測報告收回、更改和重新簽發(fā)14.3臨床咨詢14.4標本的保存14.5標本的銷毀14.6疫情報告程序14.1檢測報告簽發(fā)14.1.1檢測報告簽發(fā)責任人培訓、評估和授權14.1.2檢測結果分析14.