2023年衛(wèi)生知識健康教育知識-GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)知識考試歷年真摘選題含答案

2023年衛(wèi)生知識健康教育知識-GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)知識考試歷年真摘選題含答案（圖片大小可自由調(diào)整）第1卷一.參考題庫(共100題)1.下列哪些情況，需要在持續(xù)穩(wěn)定性考察中額外增加批次數(shù)？（）A、重大變更的藥品B、生產(chǎn)和包裝有重大偏差的藥品C、全年生產(chǎn)不足三批的產(chǎn)品D、沒有經(jīng)過驗(yàn)證和穩(wěn)定性考察的重新加工、返工或回收批次2.對（）的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察。A、重新加工B、返工C、回收合并生產(chǎn)3.原輔料的貯存條件為常溫密封保存。4.質(zhì)量管理部門人員可以將職責(zé)委托給其他部門的人員5.某生產(chǎn)設(shè)備經(jīng)過首次確認(rèn)后，未發(fā)生任何的變更，無需進(jìn)行再確認(rèn)。6.藥品物理常數(shù)包括（），其測定結(jié)果不僅對藥品具有鑒別意義、也可反映藥品的純度。A、相對密度、餾程、熔點(diǎn)B、折光率、黏度、吸收系數(shù)C、皂化值、酸值、水分D、凝點(diǎn)、比旋度、碘值7.工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和（）相適應(yīng)。8.（）應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。A、工藝設(shè)計(jì)B、工藝驗(yàn)證C、設(shè)備驗(yàn)證D、設(shè)備設(shè)計(jì)9.藥品廣告的審查機(jī)關(guān)是（）A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、省級食品藥品監(jiān)督管理局C、衛(wèi)生部D、省級衛(wèi)生廳10.從事（）中藥材的生產(chǎn)操作人員，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)知識和技能，并熟知相關(guān)的勞動(dòng)保護(hù)要求。A、生半夏B、黃芩C、甘草D、木通11.不是每一項(xiàng)GMP生產(chǎn)活動(dòng)都需要有記錄。12.應(yīng)當(dāng)根據(jù)涉及的病原體、投料量、檢疫期、制品特性和生產(chǎn)工藝，對使用相關(guān)原料血漿生產(chǎn)的血液制品的（）進(jìn)行再評估，并（）批記錄。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)（）已發(fā)放的成品。13.當(dāng)驗(yàn)證狀態(tài)未發(fā)生重大變化，可采用對（）的回顧審核，來滿足再確認(rèn)或再驗(yàn)證的要求。A、人員B、設(shè)施C、設(shè)備D、工藝14.關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行（），確保其能夠達(dá)到預(yù)期效果。A、前期驗(yàn)證B、工藝驗(yàn)證C、設(shè)備驗(yàn)證D、再驗(yàn)證15.醫(yī)用氧的充裝生產(chǎn)過程應(yīng)根據(jù)書面規(guī)程對充裝設(shè)備、管路進(jìn)行（），并在使用前進(jìn)行檢查確認(rèn)。A、清潔B、置換C、干燥D、消毒16.從事專職負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員應(yīng)當(dāng)具備哪些學(xué)歷條件和實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)？17.醫(yī)用氧每批氣瓶充裝記錄應(yīng)包括（）。A、充裝操作的日期和時(shí)間B、氣瓶的編號、充裝前氣瓶的檢查C、檢漏結(jié)果D、充裝前醫(yī)用氧的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果E、使用的設(shè)備及編號18.生產(chǎn)操作前，還應(yīng)該（）物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、（）和（），確保生產(chǎn)作用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。19.廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免（）。20.血液制品生產(chǎn)中，應(yīng)當(dāng)（）防止病毒去除和/或滅活前、后制品的交叉污染，病毒去除和/或滅活后的制品應(yīng)當(dāng)使（）專用生產(chǎn)區(qū)域與設(shè)備，并使用（）空氣凈化系統(tǒng)。21.選派GMP認(rèn)證檢查員有什么回避制度？22.正常批量生產(chǎn)的（）產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)列入持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，以進(jìn)一步確認(rèn)有效期。A、首批B、三批C、連續(xù)三批D、最初三批23.委托生產(chǎn)合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定何方負(fù)責(zé)物料的（）和質(zhì)量控制（包括中間控制），還應(yīng)當(dāng)規(guī)定何方負(fù)責(zé)取樣和檢驗(yàn)。A、采購B、檢驗(yàn)C、放行D、生產(chǎn)24.進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)用氣體（如壓縮空氣、氮?dú)?，但不包括可燃性氣體）均應(yīng)經(jīng)過（）。25.潔凈室（區(qū)）消毒及消毒劑的要求是什么？26.生物制品批號編寫的依據(jù)是什么？27.有計(jì)劃進(jìn)行GMP自檢，監(jiān)控GMP的實(shí)施情況，評估企業(yè)是否符合GMP要求，并提出必要的（）。A、整改措施B、糾正和預(yù)防措施C、變更措施D、處罰措施28.污染29.省級藥品監(jiān)督管理部門對受托方考核哪些內(nèi)容？30.取樣人員對取樣時(shí)發(fā)現(xiàn)的異常現(xiàn)象必須保持警惕。任何可疑跡象應(yīng)詳細(xì)記錄在（）。A、表格上B、文件上C、取樣記錄上D、不用記錄31.物料取樣應(yīng)盡可能在（）取樣間進(jìn)行，從生產(chǎn)現(xiàn)場取樣的除外。A、特殊B、封閉C、專用D、寬闊32.清潔驗(yàn)證的次數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估確定，通常應(yīng)當(dāng)至少進(jìn)行連續(xù)（）次。A、五B、四C、三D、二33.可用于取低粘度的液體的取樣器具有（）。A、移液管B、小杯、燒杯C、長勺D、漏斗34.B級潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)是：浮游菌（）cfu/m3、沉降菌（φ90mm）（）cfu/4小時(shí)。A、≤100；≤50B、≤7；≤3C、＜10；＜5D、≤10；≤535.已向血液制品生產(chǎn)單位發(fā)出的出庫原料血漿不得因（）退庫。存在質(zhì)量問題的原料血漿應(yīng)由（）按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行消毒和銷毀處理，并有銷毀記錄。36.醫(yī)用氧氣瓶應(yīng)當(dāng)編號管理，應(yīng)有（）標(biāo)識，建立包括（安全檢定）資料等相應(yīng)檔案。A、安全效期B、清潔C、質(zhì)量等級D、使用單位37.印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置（）妥善存放A、密閉區(qū)域B、一般區(qū)域C、專門區(qū)域D、顯著區(qū)域38.潔凈廠房的壓差、溫度和濕度要求是什么？39.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號）規(guī)定，下列哪些是準(zhǔn)確的（）A、藥品說明書和標(biāo)簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)B、藥品通用名稱可以選用草書、篆書等字體，但不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體C、藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)D、藥品通用名稱除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫40.采用濕熱滅菌方法進(jìn)行最終滅菌的，通常標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間F0值應(yīng)當(dāng)大于（）。41.生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止（）。42.委托方應(yīng)當(dāng)對受托方進(jìn)行評估，對受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行（）考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。A、書面B、現(xiàn)場C、直接D、間接43.設(shè)備傳動(dòng)部位應(yīng)做好（）保護(hù)措施，避免對加工物料的污染。A、密封良好B、防止?jié)櫥瓦z漏C、防止冷卻劑遺漏D、防止有異物脫落44.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系，該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的（）的全部活動(dòng)。A、有組織B、有目標(biāo)C、有標(biāo)準(zhǔn)D、有計(jì)劃45.疏水閥的作用是什么？安裝疏水閥為什么要裝旁通閥？什么時(shí)候用它？46.GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)各類人員素質(zhì)的要求是什么？47.原料藥混合批次的有效期應(yīng)當(dāng)根據(jù)參與混合的（）產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定。48.主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。49.100級潔凈室（區(qū)）和無菌灌封室不允許有什么設(shè)施？50.質(zhì)量管理部門的人員有權(quán)進(jìn)入（）和（）進(jìn)行取樣及調(diào)查；51.中藥飲片的炮制標(biāo)準(zhǔn)有（）。A、《中國藥典》B、省、自治區(qū)、直轄市制定的炮制規(guī)范C、企業(yè)自定標(biāo)準(zhǔn)D、省、自治區(qū)、直轄市審批的標(biāo)準(zhǔn)52.原料藥生產(chǎn)設(shè)備的清潔應(yīng)當(dāng)符合的要求為（）。A、同一設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)同一原料藥或階段性生產(chǎn)連續(xù)數(shù)個(gè)批次時(shí)，宜間隔適當(dāng)?shù)臅r(shí)間對設(shè)備進(jìn)行清潔，防止污染物（如降解產(chǎn)物.微生物）的累積B、如有影響原料藥質(zhì)量的殘留物，更換批次時(shí)，必須對設(shè)備進(jìn)行徹底的清潔C、非專用設(shè)備更換品種生產(chǎn)前，必須對設(shè)備（特別是從粗品精制開始的非專用設(shè)備）進(jìn)行徹底的清潔，防止交叉污染D、對殘留物的可接受標(biāo)準(zhǔn).清潔操作規(guī)程和清潔劑的選擇，應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定并說明理由53.批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有（）。A、管理B、記錄C、保存D、登記54.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有什么標(biāo)志？55.藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。其中召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括什么內(nèi)容？56.藥品生產(chǎn)廠房必須達(dá)到易清潔、操作和維護(hù)，且最大限度地避免（）A、交叉污染B、污染C、混淆D、差錯(cuò)57.GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)人員總體素質(zhì)的要求是什么？58.使用同一設(shè)備生產(chǎn)多種中間體或原料藥品種的，應(yīng)當(dāng)說明（），并有防止交叉污染的措施。59.直接入藥的藥材原粉，配料前必需做（）檢查。A、微生物B、理化C、粒度D、狀態(tài)60.關(guān)于中藥前處理用水以下哪些說法是正確的？（）A、中藥材提取用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于純化水B、中藥材提取用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于飲用水C、無菌制劑的提取用水應(yīng)當(dāng)采用純化水D、無菌制劑的提取用水應(yīng)當(dāng)采用注射用水61.與生產(chǎn)操作相關(guān)的人員應(yīng)按照規(guī)定更衣，其他人員可按個(gè)人方便隨意。62.操作制氧機(jī)組、分餾塔及其它與氧氣接觸的設(shè)備和閥門時(shí)，所使用的配件、工具、手套應(yīng)（）。A、允許沾污油脂B、絕對禁止沾污油脂C、可沾污少許油脂D、視情況而定63.非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其它特殊的中藥制劑可在（）內(nèi)生產(chǎn)，但必須進(jìn)行有效的（）與（）。64.應(yīng)當(dāng)使用（）進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的（）、（）、（）、（），確保記錄的可追溯性。65.在驗(yàn)證和生產(chǎn)過程中，用于監(jiān)測或記錄的溫度探頭與用于（）的溫度探頭應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置，設(shè)置的位置應(yīng)當(dāng)通過（）確定。66.無菌藥品生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)（）分鐘（指導(dǎo)值）（）后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)達(dá)到表中的（）標(biāo)準(zhǔn)。67.無菌藥品生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)對微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有（）。A、沉降菌法B、定量空氣浮游菌采樣法C、棉簽擦拭法D、接觸碟法68.生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于（）狀態(tài)。（）應(yīng)當(dāng)有記錄。69.《藥品管理法》規(guī)定的行政處罰包括（）。A、警告，沒收違法藥品和違法所得，罰款，停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷《許可證B、警告，沒收違法藥品和違法所得，罰款，停產(chǎn)停業(yè)整頓C、警告，沒收違法藥品和違法所得，罰款，停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷《許可證》、追究刑事責(zé)任70.一種貴重藥品的過濾器需要清洗三次，每次需用水20升，這名員工用60升水洗了一次，這會(huì)影響藥品的質(zhì)量嗎？（）A、不會(huì)B、會(huì)，這次過濾將產(chǎn)生不同的成分C、會(huì)，雜質(zhì)沒有有效除去71.除批記錄外需要長期保存的其他重要文件有哪些？72.印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由（）保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。73.藥品召回應(yīng)當(dāng)制定召回操作規(guī)程，產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于（）和（）部門；召回處理情況應(yīng)當(dāng)向（）通報(bào)。74.實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠（）。75.應(yīng)有專人分別負(fù)責(zé)（）采供的業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理。，經(jīng)法定代表人（），分別承擔(dān)業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理的職責(zé)。76.工藝驗(yàn)證批的批量應(yīng)當(dāng)與預(yù)定的（）批的批量一致。A、最后B、商業(yè)C、試驗(yàn)D、設(shè)計(jì)77.批包裝記錄的內(nèi)容包括所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及（）以及物料平衡檢查。A、發(fā)放數(shù)量B、使用數(shù)量C、銷毀或退庫的數(shù)量D、實(shí)際產(chǎn)量78.取樣記錄的內(nèi)容至少應(yīng)包括（）。A、取樣日期B、品名C、批號D、取樣人79.包裝同一品種藥品，更換下一個(gè)生產(chǎn)批號之前，也必須進(jìn)行清場，以防止（）的發(fā)生。A、混藥事故B、混批事故C、數(shù)量錯(cuò)誤D、交叉污染80.應(yīng)當(dāng)按照氣鎖方式設(shè)計(jì)更衣室，使更衣的不同階段分開，盡可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室應(yīng)當(dāng)有足夠的換氣次數(shù)。更衣室后段的（）應(yīng)當(dāng)與其相應(yīng)潔凈區(qū)的級別相同。必要時(shí)，可將進(jìn)入和離開潔凈區(qū)的更衣間分開設(shè)置。一般情況下，洗手設(shè)施只能安裝在更衣的（）。81.采用傳統(tǒng)發(fā)酵工藝生產(chǎn)原料藥在必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證的內(nèi)容有（）。A、緩沖液去除效果B、培養(yǎng)基去除效果C、宿主蛋白去除效果D、與工藝、產(chǎn)品有關(guān)的雜質(zhì)及污染物的去除效果82.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和（）可以兼任。83.充裝生產(chǎn)過程，氣瓶充裝前檢查對每個(gè)閥門和氣瓶進(jìn)行外觀目檢，目測閥門和氣瓶是否有（）及其他損害等，并進(jìn)行必要的處理。A、凹痕B、弧形燒傷C、碎片D、油污84.校準(zhǔn)的含意是什么？85.藥品包裝的廠房或區(qū)域設(shè)計(jì)和布局的基本要求是什么？86.計(jì)算機(jī)化倉儲(chǔ)管理應(yīng)做到（）。A、具有相應(yīng)的操作規(guī)程B、數(shù)據(jù)備份C、書面報(bào)告D、進(jìn)行系統(tǒng)驗(yàn)證87.應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備（）、（）、（）的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。88.進(jìn)廠物料應(yīng)當(dāng)有（），經(jīng)取樣（或檢驗(yàn)合格）后，可與現(xiàn)有的庫存混合，經(jīng)放行后混合物料方可使用。A、廠家檢驗(yàn)報(bào)告單B、合格證C、正確標(biāo)識D、相應(yīng)發(fā)票89.（）藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域需在D級潔凈區(qū)生產(chǎn)。90.在無菌藥品生產(chǎn)過程對微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測，動(dòng)態(tài)取樣應(yīng)避免對潔凈區(qū)造成不良影響，對設(shè)備表面和操作人員的微生物動(dòng)態(tài)監(jiān)測，應(yīng)當(dāng)在（）完成后進(jìn)行。A、無菌更衣B、關(guān)鍵操作C、清潔D、清場91.A級高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，應(yīng)當(dāng)用（）操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。92.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于（）、（）以及記錄的保存。93.連續(xù)生產(chǎn)的液氧，取樣檢驗(yàn)應(yīng)按（）進(jìn)行。A、生產(chǎn)班次B、天C、批次D、每個(gè)液氧容器94.藥品委托生產(chǎn)的受委托方應(yīng)具備哪些條件？95.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行。96.設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合（）。97.（）部門應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評估。A、質(zhì)量管理部門B、物料供應(yīng)部門C、財(cái)務(wù)部門98.委托生產(chǎn)合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定（）批準(zhǔn)放行每批藥品的程序，確保每批產(chǎn)品都已按照藥品注冊的要求完成生產(chǎn)和檢驗(yàn)。A、質(zhì)量受權(quán)人B、委托方C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人D、受托方99.以下哪種情況的醫(yī)用氧氣瓶，應(yīng)進(jìn)行妥善處理，否則禁止充裝？（）A、瓶身完好B、瓶內(nèi)有剩余壓力C、經(jīng)過清潔消毒D、超過檢驗(yàn)期限100.供應(yīng)商質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）。A、供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告B、樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告C、質(zhì)量協(xié)議、現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)報(bào)告D、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分第1卷參考答案一.參考題庫1.正確答案:A,B,D2.正確答案:A,B,C3.正確答案:錯(cuò)誤4.正確答案:錯(cuò)誤5.正確答案:錯(cuò)誤6.正確答案:A,B,D7.正確答案:空氣潔凈度級別要求8.正確答案:B9.正確答案:B10.正確答案:A11.正確答案:錯(cuò)誤12.正確答案:質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；重新審核；召回13.正確答案:B,C,D14.正確答案:D15.正確答案:A,B16.正確答案: 具有中藥學(xué)、生藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并至少有三年從事中藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)；或具有專職從事中藥材和中藥飲片鑒別工作八年以上的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)；17.正確答案:A,B,C,D,E18.正確答案:核對、批號、標(biāo)識19.正確答案:污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。20.正確答案:采取措施；用隔離的；獨(dú)立的21.正確答案: 國家藥品認(rèn)證管理中心選派檢查員應(yīng)回避被檢查企業(yè)所在地的GMP認(rèn)證檢查員，省級藥品監(jiān)督管理局選派GMP認(rèn)證檢查員應(yīng)回避被檢查企業(yè)所在地、市、區(qū)的檢查員。22.正確答案:D23.正確答案:A,B,C,D24.正確答案:除菌過濾25.正確答案: 應(yīng)定期消毒。消毒劑應(yīng)選擇有效產(chǎn)品，不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染，并定期更新并輪換使用，以防止產(chǎn)生微生物耐藥菌株；應(yīng)有消毒效果驗(yàn)證記錄。26.正確答案: 《中國藥典》三部中的“生物制品的分批規(guī)程”27.正確答案:B28.正確答案: 作為處理對象的物體或物質(zhì)，由于粘附、混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，其性能和機(jī)能產(chǎn)生不良影響的過程或使其不良影響的狀態(tài)，稱為污染。29.正確答案: 生產(chǎn)技術(shù)人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)能力和條件，及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)設(shè)備等質(zhì)量保證體系。30.正確答案:C31.正確答案:C32.正確答案:C33.正確答案:A,B,C,D34.正確答案:D35.正確答案:質(zhì)量原因；血液制品生產(chǎn)單位36.正確答案:A37.正確答案:C38.正確答案: 1）空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置； 2）溫度應(yīng)控制在18～24℃； 3）相對濕度控制在45～65％。39.正確答案:A,B,C,D40.正確答案:8分鐘41.正確答案:吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品42.正確答案:B43.正確答案:A,B,C,D44.正確答案:A,D45.正確答案: 其作用是阻汽排水。安裝旁通閥是因?yàn)閷δ切╅g歇加熱設(shè)備，為了提高其熱效率，開始使用時(shí)應(yīng)快速排出系統(tǒng)內(nèi)積存的凝結(jié)水和不凝性汽體，以提高用熱設(shè)備的熱效率。只有當(dāng)設(shè)備開始時(shí)開啟，當(dāng)觀察有穩(wěn)定蒸汽排出后，即關(guān)閉旁通閥，疏水閥自動(dòng)投入工作。46.正確答案: 1）要求企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上或與之相當(dāng)學(xué)歷，并具有一定藥品、生物制品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)及較強(qiáng)的分析和解決問題的能力。企業(yè)負(fù)責(zé)人及其決策機(jī)構(gòu)必須對藥品質(zhì)量直接負(fù)責(zé)，必須干預(yù)所有與藥品有關(guān)重大關(guān)系的活動(dòng)； 2）對生產(chǎn)和質(zhì)控部門負(fù)責(zé)人的要求與企業(yè)負(fù)責(zé)人相似。生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任，且不得由顧問性質(zhì)的工作人員或兼職人員擔(dān)任； 3）要求各級管理人員受過高等教育或相當(dāng)水平，并經(jīng)過所從事專業(yè)培訓(xùn)； 4）要求質(zhì)檢人員具有高中以上文化程度并經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)； 5）要求一般操作人員應(yīng)具有初中文化程度并經(jīng)過相應(yīng)的專業(yè)性培訓(xùn)； 6）要求從事特殊要求生物制品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和安慶防護(hù)培訓(xùn)，并接種相應(yīng)疫苗。47.正確答案:最早批次48.正確答案:正確49.正確答案: 不得設(shè)水池或地漏。50.正確答案:生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)51.正確答案:A,B,D52.正確答案:A,B,C,D53.正確答案:B54.正確答案:應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。55.正確答案: 藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等；召回信息的公布途徑與范圍；召回的預(yù)期效果；藥品召回后的處理措施；聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。56.正確答案:A,B,C,D57.正確答