2023年衛(wèi)生知識健康教育知識-GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)知識考試歷年真摘選題含答案

2023年衛(wèi)生知識健康教育知識-GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)知識考試歷年真摘選題含答案（圖片大小可自由調(diào)整）第1卷一.參考題庫(共100題)1.下列哪些情況，需要在持續(xù)穩(wěn)定性考察中額外增加批次數(shù)？（）A、重大變更的藥品B、生產(chǎn)和包裝有重大偏差的藥品C、全年生產(chǎn)不足三批的產(chǎn)品D、沒有經(jīng)過驗證和穩(wěn)定性考察的重新加工、返工或回收批次2.對（）的成品，質(zhì)量管理部門應當考慮需要進行額外相關項目的檢驗和穩(wěn)定性考察。A、重新加工B、返工C、回收合并生產(chǎn)3.原輔料的貯存條件為常溫密封保存。4.質(zhì)量管理部門人員可以將職責委托給其他部門的人員5.某生產(chǎn)設備經(jīng)過首次確認后，未發(fā)生任何的變更，無需進行再確認。6.藥品物理常數(shù)包括（），其測定結(jié)果不僅對藥品具有鑒別意義、也可反映藥品的純度。A、相對密度、餾程、熔點B、折光率、黏度、吸收系數(shù)C、皂化值、酸值、水分D、凝點、比旋度、碘值7.工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和（）相適應。8.（）應當證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的產(chǎn)品。A、工藝設計B、工藝驗證C、設備驗證D、設備設計9.藥品廣告的審查機關是（）A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、省級食品藥品監(jiān)督管理局C、衛(wèi)生部D、省級衛(wèi)生廳10.從事（）中藥材的生產(chǎn)操作人員，應具有相關專業(yè)知識和技能，并熟知相關的勞動保護要求。A、生半夏B、黃芩C、甘草D、木通11.不是每一項GMP生產(chǎn)活動都需要有記錄。12.應當根據(jù)涉及的病原體、投料量、檢疫期、制品特性和生產(chǎn)工藝，對使用相關原料血漿生產(chǎn)的血液制品的（）進行再評估，并（）批記錄。必要時應當（）已發(fā)放的成品。13.當驗證狀態(tài)未發(fā)生重大變化，可采用對（）的回顧審核，來滿足再確認或再驗證的要求。A、人員B、設施C、設備D、工藝14.關鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應當定期進行（），確保其能夠達到預期效果。A、前期驗證B、工藝驗證C、設備驗證D、再驗證15.醫(yī)用氧的充裝生產(chǎn)過程應根據(jù)書面規(guī)程對充裝設備、管路進行（），并在使用前進行檢查確認。A、清潔B、置換C、干燥D、消毒16.從事專職負責中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員應當具備哪些學歷條件和實際工作經(jīng)驗？17.醫(yī)用氧每批氣瓶充裝記錄應包括（）。A、充裝操作的日期和時間B、氣瓶的編號、充裝前氣瓶的檢查C、檢漏結(jié)果D、充裝前醫(yī)用氧的質(zhì)量檢驗結(jié)果E、使用的設備及編號18.生產(chǎn)操作前，還應該（）物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、（）和（），確保生產(chǎn)作用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。19.廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求，應當能夠最大限度地避免（）。20.血液制品生產(chǎn)中，應當（）防止病毒去除和/或滅活前、后制品的交叉污染，病毒去除和/或滅活后的制品應當使（）專用生產(chǎn)區(qū)域與設備，并使用（）空氣凈化系統(tǒng)。21.選派GMP認證檢查員有什么回避制度？22.正常批量生產(chǎn)的（）產(chǎn)品應當列入持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，以進一步確認有效期。A、首批B、三批C、連續(xù)三批D、最初三批23.委托生產(chǎn)合同應當規(guī)定何方負責物料的（）和質(zhì)量控制（包括中間控制），還應當規(guī)定何方負責取樣和檢驗。A、采購B、檢驗C、放行D、生產(chǎn)24.進入無菌生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)用氣體（如壓縮空氣、氮氣，但不包括可燃性氣體）均應經(jīng)過（）。25.潔凈室（區(qū)）消毒及消毒劑的要求是什么？26.生物制品批號編寫的依據(jù)是什么？27.有計劃進行GMP自檢，監(jiān)控GMP的實施情況，評估企業(yè)是否符合GMP要求，并提出必要的（）。A、整改措施B、糾正和預防措施C、變更措施D、處罰措施28.污染29.省級藥品監(jiān)督管理部門對受托方考核哪些內(nèi)容？30.取樣人員對取樣時發(fā)現(xiàn)的異?，F(xiàn)象必須保持警惕。任何可疑跡象應詳細記錄在（）。A、表格上B、文件上C、取樣記錄上D、不用記錄31.物料取樣應盡可能在（）取樣間進行，從生產(chǎn)現(xiàn)場取樣的除外。A、特殊B、封閉C、專用D、寬闊32.清潔驗證的次數(shù)應當根據(jù)風險評估確定，通常應當至少進行連續(xù)（）次。A、五B、四C、三D、二33.可用于取低粘度的液體的取樣器具有（）。A、移液管B、小杯、燒杯C、長勺D、漏斗34.B級潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標準是：浮游菌（）cfu/m3、沉降菌（φ90mm）（）cfu/4小時。A、≤100；≤50B、≤7；≤3C、＜10；＜5D、≤10；≤535.已向血液制品生產(chǎn)單位發(fā)出的出庫原料血漿不得因（）退庫。存在質(zhì)量問題的原料血漿應由（）按國家有關規(guī)定進行消毒和銷毀處理，并有銷毀記錄。36.醫(yī)用氧氣瓶應當編號管理，應有（）標識，建立包括（安全檢定）資料等相應檔案。A、安全效期B、清潔C、質(zhì)量等級D、使用單位37.印刷包裝材料應當設置（）妥善存放A、密閉區(qū)域B、一般區(qū)域C、專門區(qū)域D、顯著區(qū)域38.潔凈廠房的壓差、溫度和濕度要求是什么？39.根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第24號）規(guī)定，下列哪些是準確的（）A、藥品說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準B、藥品通用名稱可以選用草書、篆書等字體，但不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體C、藥品的標簽應當以說明書為依據(jù)D、藥品通用名稱除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫40.采用濕熱滅菌方法進行最終滅菌的，通常標準滅菌時間F0值應當大于（）。41.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止（）。42.委托方應當對受托方進行評估，對受托方的條件、技術水平、質(zhì)量管理情況進行（）考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。A、書面B、現(xiàn)場C、直接D、間接43.設備傳動部位應做好（）保護措施，避免對加工物料的污染。A、密封良好B、防止?jié)櫥瓦z漏C、防止冷卻劑遺漏D、防止有異物脫落44.企業(yè)應當建立藥品質(zhì)量管理體系，該體系應當涵蓋影響藥品質(zhì)量所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預定用途的（）的全部活動。A、有組織B、有目標C、有標準D、有計劃45.疏水閥的作用是什么？安裝疏水閥為什么要裝旁通閥？什么時候用它？46.GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)各類人員素質(zhì)的要求是什么？47.原料藥混合批次的有效期應當根據(jù)參與混合的（）產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定。48.主要生產(chǎn)和檢驗設備都應當有明確的操作規(guī)程。49.100級潔凈室（區(qū)）和無菌灌封室不允許有什么設施？50.質(zhì)量管理部門的人員有權(quán)進入（）和（）進行取樣及調(diào)查；51.中藥飲片的炮制標準有（）。A、《中國藥典》B、省、自治區(qū)、直轄市制定的炮制規(guī)范C、企業(yè)自定標準D、省、自治區(qū)、直轄市審批的標準52.原料藥生產(chǎn)設備的清潔應當符合的要求為（）。A、同一設備連續(xù)生產(chǎn)同一原料藥或階段性生產(chǎn)連續(xù)數(shù)個批次時，宜間隔適當?shù)臅r間對設備進行清潔，防止污染物（如降解產(chǎn)物.微生物）的累積B、如有影響原料藥質(zhì)量的殘留物，更換批次時，必須對設備進行徹底的清潔C、非專用設備更換品種生產(chǎn)前，必須對設備（特別是從粗品精制開始的非專用設備）進行徹底的清潔，防止交叉污染D、對殘留物的可接受標準.清潔操作規(guī)程和清潔劑的選擇，應當有明確規(guī)定并說明理由53.批生產(chǎn)記錄的復制和發(fā)放均應當按照操作規(guī)程進行控制并有（）。A、管理B、記錄C、保存D、登記54.生產(chǎn)設備應有什么標志？55.藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應當將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。其中召回計劃應當包括什么內(nèi)容？56.藥品生產(chǎn)廠房必須達到易清潔、操作和維護，且最大限度地避免（）A、交叉污染B、污染C、混淆D、差錯57.GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)人員總體素質(zhì)的要求是什么？58.使用同一設備生產(chǎn)多種中間體或原料藥品種的，應當說明（），并有防止交叉污染的措施。59.直接入藥的藥材原粉，配料前必需做（）檢查。A、微生物B、理化C、粒度D、狀態(tài)60.關于中藥前處理用水以下哪些說法是正確的？（）A、中藥材提取用水的質(zhì)量標準不得低于純化水B、中藥材提取用水的質(zhì)量標準不得低于飲用水C、無菌制劑的提取用水應當采用純化水D、無菌制劑的提取用水應當采用注射用水61.與生產(chǎn)操作相關的人員應按照規(guī)定更衣，其他人員可按個人方便隨意。62.操作制氧機組、分餾塔及其它與氧氣接觸的設備和閥門時，所使用的配件、工具、手套應（）。A、允許沾污油脂B、絕對禁止沾污油脂C、可沾污少許油脂D、視情況而定63.非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其它特殊的中藥制劑可在（）內(nèi)生產(chǎn)，但必須進行有效的（）與（）。64.應當使用（）進行校準，且所用計量標準器具應當符合國家有關規(guī)定。校準記錄應當標明所用計量標準器具的（）、（）、（）、（），確保記錄的可追溯性。65.在驗證和生產(chǎn)過程中，用于監(jiān)測或記錄的溫度探頭與用于（）的溫度探頭應當分別設置，設置的位置應當通過（）確定。66.無菌藥品生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)（）分鐘（指導值）（）后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應當達到表中的（）標準。67.無菌藥品生產(chǎn)過程中，應當對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有（）。A、沉降菌法B、定量空氣浮游菌采樣法C、棉簽擦拭法D、接觸碟法68.生產(chǎn)開始前應當進行檢查，確保設備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關的物料，設備處于（）狀態(tài)。（）應當有記錄。69.《藥品管理法》規(guī)定的行政處罰包括（）。A、警告，沒收違法藥品和違法所得，罰款，停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷《許可證B、警告，沒收違法藥品和違法所得，罰款，停產(chǎn)停業(yè)整頓C、警告，沒收違法藥品和違法所得，罰款，停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷《許可證》、追究刑事責任70.一種貴重藥品的過濾器需要清洗三次，每次需用水20升，這名員工用60升水洗了一次，這會影響藥品的質(zhì)量嗎？（）A、不會B、會，這次過濾將產(chǎn)生不同的成分C、會，雜質(zhì)沒有有效除去71.除批記錄外需要長期保存的其他重要文件有哪些？72.印刷包裝材料應當由（）保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。73.藥品召回應當制定召回操作規(guī)程，產(chǎn)品召回負責人應當獨立于（）和（）部門；召回處理情況應當向（）通報。74.實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠（）。75.應有專人分別負責（）采供的業(yè)務和質(zhì)量管理。，經(jīng)法定代表人（），分別承擔業(yè)務管理和質(zhì)量管理的職責。76.工藝驗證批的批量應當與預定的（）批的批量一致。A、最后B、商業(yè)C、試驗D、設計77.批包裝記錄的內(nèi)容包括所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及（）以及物料平衡檢查。A、發(fā)放數(shù)量B、使用數(shù)量C、銷毀或退庫的數(shù)量D、實際產(chǎn)量78.取樣記錄的內(nèi)容至少應包括（）。A、取樣日期B、品名C、批號D、取樣人79.包裝同一品種藥品，更換下一個生產(chǎn)批號之前，也必須進行清場，以防止（）的發(fā)生。A、混藥事故B、混批事故C、數(shù)量錯誤D、交叉污染80.應當按照氣鎖方式設計更衣室，使更衣的不同階段分開，盡可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室應當有足夠的換氣次數(shù)。更衣室后段的（）應當與其相應潔凈區(qū)的級別相同。必要時，可將進入和離開潔凈區(qū)的更衣間分開設置。一般情況下，洗手設施只能安裝在更衣的（）。81.采用傳統(tǒng)發(fā)酵工藝生產(chǎn)原料藥在必要時，應當驗證的內(nèi)容有（）。A、緩沖液去除效果B、培養(yǎng)基去除效果C、宿主蛋白去除效果D、與工藝、產(chǎn)品有關的雜質(zhì)及污染物的去除效果82.質(zhì)量管理負責人和（）可以兼任。83.充裝生產(chǎn)過程，氣瓶充裝前檢查對每個閥門和氣瓶進行外觀目檢，目測閥門和氣瓶是否有（）及其他損害等，并進行必要的處理。A、凹痕B、弧形燒傷C、碎片D、油污84.校準的含意是什么？85.藥品包裝的廠房或區(qū)域設計和布局的基本要求是什么？86.計算機化倉儲管理應做到（）。A、具有相應的操作規(guī)程B、數(shù)據(jù)備份C、書面報告D、進行系統(tǒng)驗證87.應當建立設備（）、（）、（）的操作規(guī)程，并保存相應的操作記錄。88.進廠物料應當有（），經(jīng)取樣（或檢驗合格）后，可與現(xiàn)有的庫存混合，經(jīng)放行后混合物料方可使用。A、廠家檢驗報告單B、合格證C、正確標識D、相應發(fā)票89.（）藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域需在D級潔凈區(qū)生產(chǎn)。90.在無菌藥品生產(chǎn)過程對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，動態(tài)取樣應避免對潔凈區(qū)造成不良影響，對設備表面和操作人員的微生物動態(tài)監(jiān)測，應當在（）完成后進行。A、無菌更衣B、關鍵操作C、清潔D、清場91.A級高風險操作區(qū)，應當用（）操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。92.實驗室應當有足夠的區(qū)域用于（）、（）以及記錄的保存。93.連續(xù)生產(chǎn)的液氧，取樣檢驗應按（）進行。A、生產(chǎn)班次B、天C、批次D、每個液氧容器94.藥品委托生產(chǎn)的受委托方應具備哪些條件？95.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準后方可放行。96.設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合（）。97.（）部門應會同有關部門對主要物料供應商質(zhì)量體系進行評估。A、質(zhì)量管理部門B、物料供應部門C、財務部門98.委托生產(chǎn)合同應當詳細規(guī)定（）批準放行每批藥品的程序，確保每批產(chǎn)品都已按照藥品注冊的要求完成生產(chǎn)和檢驗。A、質(zhì)量受權(quán)人B、委托方C、質(zhì)量負責人D、受托方99.以下哪種情況的醫(yī)用氧氣瓶，應進行妥善處理，否則禁止充裝？（）A、瓶身完好B、瓶內(nèi)有剩余壓力C、經(jīng)過清潔消毒D、超過檢驗期限100.供應商質(zhì)量檔案內(nèi)容應當包括（）。A、供應商的資質(zhì)證明文件質(zhì)量標準、供應商的檢驗報告B、樣品的檢驗數(shù)據(jù)和報告C、質(zhì)量協(xié)議、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告D、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期的質(zhì)量回顧分第1卷參考答案一.參考題庫1.正確答案:A,B,D2.正確答案:A,B,C3.正確答案:錯誤4.正確答案:錯誤5.正確答案:錯誤6.正確答案:A,B,D7.正確答案:空氣潔凈度級別要求8.正確答案:B9.正確答案:B10.正確答案:A11.正確答案:錯誤12.正確答案:質(zhì)量風險；重新審核；召回13.正確答案:B,C,D14.正確答案:D15.正確答案:A,B16.正確答案: 具有中藥學、生藥學或相關專業(yè)大專以上學歷，并至少有三年從事中藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理的實際工作經(jīng)驗；或具有專職從事中藥材和中藥飲片鑒別工作八年以上的實際工作經(jīng)驗；17.正確答案:A,B,C,D,E18.正確答案:核對、批號、標識19.正確答案:污染、交叉污染、混淆和差錯。20.正確答案:采取措施；用隔離的；獨立的21.正確答案: 國家藥品認證管理中心選派檢查員應回避被檢查企業(yè)所在地的GMP認證檢查員，省級藥品監(jiān)督管理局選派GMP認證檢查員應回避被檢查企業(yè)所在地、市、區(qū)的檢查員。22.正確答案:D23.正確答案:A,B,C,D24.正確答案:除菌過濾25.正確答案: 應定期消毒。消毒劑應選擇有效產(chǎn)品，不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污染，并定期更新并輪換使用，以防止產(chǎn)生微生物耐藥菌株；應有消毒效果驗證記錄。26.正確答案: 《中國藥典》三部中的“生物制品的分批規(guī)程”27.正確答案:B28.正確答案: 作為處理對象的物體或物質(zhì)，由于粘附、混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，其性能和機能產(chǎn)生不良影響的過程或使其不良影響的狀態(tài)，稱為污染。29.正確答案: 生產(chǎn)技術人員、廠房、設施、設備等生產(chǎn)能力和條件，及質(zhì)檢機構(gòu)、檢驗設備等質(zhì)量保證體系。30.正確答案:C31.正確答案:C32.正確答案:C33.正確答案:A,B,C,D34.正確答案:D35.正確答案:質(zhì)量原因；血液制品生產(chǎn)單位36.正確答案:A37.正確答案:C38.正確答案: 1）空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置； 2）溫度應控制在18～24℃； 3）相對濕度控制在45～65％。39.正確答案:A,B,C,D40.正確答案:8分鐘41.正確答案:吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品42.正確答案:B43.正確答案:A,B,C,D44.正確答案:A,D45.正確答案: 其作用是阻汽排水。安裝旁通閥是因為對那些間歇加熱設備，為了提高其熱效率，開始使用時應快速排出系統(tǒng)內(nèi)積存的凝結(jié)水和不凝性汽體，以提高用熱設備的熱效率。只有當設備開始時開啟，當觀察有穩(wěn)定蒸汽排出后，即關閉旁通閥，疏水閥自動投入工作。46.正確答案: 1）要求企業(yè)負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上或與之相當學歷，并具有一定藥品、生物制品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理經(jīng)驗及較強的分析和解決問題的能力。企業(yè)負責人及其決策機構(gòu)必須對藥品質(zhì)量直接負責，必須干預所有與藥品有關重大關系的活動； 2）對生產(chǎn)和質(zhì)控部門負責人的要求與企業(yè)負責人相似。生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任，且不得由顧問性質(zhì)的工作人員或兼職人員擔任； 3）要求各級管理人員受過高等教育或相當水平，并經(jīng)過所從事專業(yè)培訓； 4）要求質(zhì)檢人員具有高中以上文化程度并經(jīng)過專業(yè)培訓； 5）要求一般操作人員應具有初中文化程度并經(jīng)過相應的專業(yè)性培訓； 6）要求從事特殊要求生物制品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員應經(jīng)過專業(yè)技術培訓和安慶防護培訓，并接種相應疫苗。47.正確答案:最早批次48.正確答案:正確49.正確答案: 不得設水池或地漏。50.正確答案:生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)51.正確答案:A,B,D52.正確答案:A,B,C,D53.正確答案:B54.正確答案:應有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。55.正確答案: 藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等；召回信息的公布途徑與范圍；召回的預期效果；藥品召回后的處理措施；聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。56.正確答案:A,B,C,D57.正確答