2022年北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告

2/22022年北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告

2023-06-2908:20一、產(chǎn)業(yè)發(fā)展總覽

1、北京市產(chǎn)業(yè)規(guī)模

據(jù)統(tǒng)計(jì)，北京市2022年產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到672.87億元，在全國排名第6名，占全國總產(chǎn)業(yè)規(guī)模的5.18%，2018-2022年復(fù)合增長率為16.72%。

圖表12018-2022年北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模情況（單位：億元）數(shù)據(jù)來源：JOINCHAIN?眾成數(shù)科

2、各地級(jí)市產(chǎn)業(yè)規(guī)模

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年，北京市內(nèi)產(chǎn)業(yè)規(guī)模排名第一的是昌平區(qū)，產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)217.2億元，2018-2022年的復(fù)合增長率為22.95%；大興區(qū)和海淀區(qū)分別以141.15億元和38.1億元位列第二、第三，2018-2022年復(fù)合增長率分別為15.49%和-21.16%。

圖表22022年北京市區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模情況（單位：億元）

數(shù)據(jù)來源：JOINCHAIN?眾成數(shù)科

3、全省上市企業(yè)營收情況

圖表32018-2022年北京市上市企業(yè)營收情況（單位：億元）數(shù)據(jù)來源：JOINCHAIN?眾成數(shù)科

二、產(chǎn)業(yè)企業(yè)情況

1、生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年北京市生產(chǎn)企業(yè)數(shù)為1096家，其中可生產(chǎn)Ⅰ類產(chǎn)品的企業(yè)有586家，可生產(chǎn)Ⅱ類有644家，可生產(chǎn)Ⅲ類的企業(yè)有313家。

圖表42018-2022年北京市可生產(chǎn)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品企業(yè)數(shù)量情況（單位：家）數(shù)據(jù)來源：JOINCHAIN?眾成數(shù)科

2、企業(yè)分布情況

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止2022年底，北京市有生產(chǎn)企業(yè)1096家，其中，有高新技術(shù)企業(yè)510家，有專精特新小巨人企業(yè)47家，有上市企業(yè)22家，有掛牌企業(yè)15家，有專精特新中小企業(yè)233家和科技型中小企業(yè)315家；

大興區(qū)有生產(chǎn)企業(yè)321家，其中，有高新技術(shù)企業(yè)156家，有專精特新小巨人企業(yè)11家，有上市企業(yè)2家，有掛牌企業(yè)2家，有專精特新中小企業(yè)75家和科技型中小企業(yè)118家；

海淀區(qū)有生產(chǎn)企業(yè)172家，其中，有高新技術(shù)企業(yè)93家，有專精特新小巨人企業(yè)14家，有上市企業(yè)7家，有掛牌企業(yè)6家，有專精特新中小企業(yè)47家和科技型中小企業(yè)53家。

圖表52022年北京市各區(qū)域醫(yī)療器械企業(yè)分布情況（單位：家）數(shù)據(jù)來源：JOINCHAIN?眾成數(shù)科

三、進(jìn)出口規(guī)模

1、進(jìn)出口總體情況

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年北京市出口額為171.81億元，同比下降27.92%，2018-2022年出口額復(fù)合增長率為22.83%。在進(jìn)口方面，2022年進(jìn)口額為682.19億元，同比增長12.26%，2018-2022年復(fù)合增長率為13.68%。

圖表62018-2022年北京市醫(yī)療器械進(jìn)出口趨勢（億元）數(shù)據(jù)來源：JOINCHAIN?眾成數(shù)科

2、進(jìn)出口品類情況

據(jù)統(tǒng)計(jì)，北京市2022年出口占比最大的是醫(yī)療設(shè)備，出口額為78.83億元，占比為45.88%，其次是IVD試劑，出口額為55.26億元，占比為32.17%；在進(jìn)口方面，IVD試劑的占比最大，進(jìn)口額為310.91億元，占比為45.58%。

圖表7

2022年北京市醫(yī)療器械品類進(jìn)出口情況（億元）數(shù)據(jù)來源：JOINCHAIN?眾成數(shù)科

四、產(chǎn)品注冊情況

1、產(chǎn)品注冊備案情況

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年北京市產(chǎn)品注冊備案存量有13873件，其中Ⅰ類產(chǎn)品數(shù)量為5334件，Ⅱ類和Ⅲ類產(chǎn)品數(shù)量分別為6364件和2175件，Ⅱ類、Ⅲ類產(chǎn)品數(shù)量占比為61.6%。

圖表82018-2022年北京市產(chǎn)品注冊備案情況（單位：件）數(shù)據(jù)來源：JOINCHAIN?眾成數(shù)科

2、各區(qū)域產(chǎn)品注冊情況

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案總量排名第一的是大興區(qū)，產(chǎn)品注冊備案數(shù)為4554件，全省占比為32.8%，其中，Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品數(shù)量為2653件，Ⅱ、Ⅲ類占比為58.3%；昌平區(qū)和海淀區(qū)位列第二、第三，產(chǎn)品注冊備案數(shù)分別為2889件和1797件，全省占比分別為20.8%和13.0%。

圖表92022年北京市各區(qū)域產(chǎn)品注冊備案情況（單位：件）數(shù)據(jù)來源：JOINCHAIN?眾成數(shù)科

3、產(chǎn)品類別分布情況

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年北京市產(chǎn)品注冊備案總量最多的產(chǎn)品類別是體外診斷試劑，達(dá)7339件，占比52.9%，其中，首次注冊或首次備案的產(chǎn)品數(shù)為6459件。其次是注輸、護(hù)理和防護(hù)器械和骨科手術(shù)器械，分別為972件和934件，占比分別為7.01%和6.73%。

圖表10

2022年北京市產(chǎn)品注冊備案分布情況（單位：件）數(shù)據(jù)來源：JOINCHAIN?眾成數(shù)科

4、創(chuàng)新、優(yōu)先審批產(chǎn)品情況

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018-2022年北京市進(jìn)入創(chuàng)新審批通道的產(chǎn)品總數(shù)為79件，創(chuàng)新獲批上市的產(chǎn)品總數(shù)為58件，進(jìn)入優(yōu)先審批通道的產(chǎn)品總數(shù)為8件，優(yōu)先獲批上市的產(chǎn)品總數(shù)為8件。

其中，2022年，北京市進(jìn)入創(chuàng)新審批通道的產(chǎn)品數(shù)量為21件，創(chuàng)新獲批上市的產(chǎn)品數(shù)量為21件，進(jìn)入優(yōu)先審批通道的產(chǎn)品數(shù)量為2件，優(yōu)先獲批上市的產(chǎn)品數(shù)量為2件。

圖表112018-2022年北京市進(jìn)入創(chuàng)新、優(yōu)先審批通道產(chǎn)品數(shù)量情況（單位：件）數(shù)據(jù)來源：JOINCHAIN?眾成數(shù)科

五、專利情況

1、北京市專利情況概覽

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018-2022年北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專利發(fā)布總數(shù)共計(jì)19854件，2022年有4724件，其中2021年數(shù)量最多，達(dá)5198件；醫(yī)療機(jī)構(gòu)專利發(fā)布數(shù)量共計(jì)18698件，2022年有5713件，為近五年數(shù)量最多。

圖表12

2018-2022年北京市企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)專利發(fā)布情況（單位：件）數(shù)據(jù)來源：JOINCHAIN?眾成數(shù)科

2、重點(diǎn)企業(yè)專利數(shù)量排名

據(jù)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，2018-2022年專利發(fā)布數(shù)量全省排名第一的是北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司，共計(jì)634件；北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司和推想醫(yī)療科技股份有限公司分別位列第二、第三，專利發(fā)布數(shù)量分別為623件和351件。

表13

2018-2022年北京市醫(yī)療器械企業(yè)累計(jì)專利發(fā)布情況（Top10）數(shù)據(jù)來源：JOINCHAIN?眾成數(shù)科

六、專業(yè)服務(wù)能力

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的服務(wù)機(jī)構(gòu)眾多，本文將三甲醫(yī)院、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)、第三方網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)和第三方物流資質(zhì)企業(yè)作為衡量一個(gè)地區(qū)醫(yī)產(chǎn)業(yè)專業(yè)服務(wù)能力的重要指標(biāo)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止2022年年底，北京市有三甲醫(yī)院65家，有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)203家，有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)75家，有醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)21家，有第三方網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)57家和第三方物流資質(zhì)企業(yè)38家；

海淀區(qū)有三甲醫(yī)院14家，有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)34家，有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)18家，有醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)3家，有第三方網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)17家和第三方物流資質(zhì)企業(yè)2家；

西城區(qū)有三甲醫(yī)院13家，有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)10家，有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)12家，有醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)1家和第三方網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)3家。

圖表142022年北京市各重點(diǎn)區(qū)域服務(wù)機(jī)構(gòu)數(shù)量分布（單位：家）數(shù)據(jù)來源：JOINCHAIN?眾成數(shù)科

1、三甲醫(yī)院

三甲醫(yī)院是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重要的實(shí)踐載體，醫(yī)院升級(jí)為三級(jí)甲等醫(yī)院需要拓寬診療范圍，增加科室數(shù)量，引進(jìn)先進(jìn)醫(yī)療檢驗(yàn)設(shè)備、醫(yī)用耗材等，繼而提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，滿足診療服務(wù)需求。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2022年底，北京市有三甲醫(yī)院65家，三甲醫(yī)院數(shù)量前三的區(qū)域分別為：海淀區(qū)（14家）、西城區(qū)（13家）和朝陽區(qū)（11家）。

圖表152022年北京市各區(qū)域三甲醫(yī)院數(shù)量分布（單位：家）數(shù)據(jù)來源：JOINCHAIN?眾成數(shù)科

2、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械安全性和有效性的重要方式之一，能為產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持；為醫(yī)療器械能否進(jìn)入臨床研究階段提供依據(jù)；實(shí)現(xiàn)對(duì)臨床受試者的保護(hù)；為醫(yī)療器械能否進(jìn)行臨床試驗(yàn)或臨床試驗(yàn)如何設(shè)計(jì)提供參考。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2022年底，北京市具備開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)資質(zhì)的企業(yè)或機(jī)構(gòu)有203家，其中具有動(dòng)物試驗(yàn)生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)或機(jī)構(gòu)44家。北京市具備開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)資質(zhì)的企業(yè)或機(jī)構(gòu)數(shù)量位列前三的區(qū)域分別是大興區(qū)（44家）、昌平區(qū)（38家）和海淀區(qū)（34家）。

圖表162022年北京市各區(qū)域動(dòng)物實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量分布（單位：家）數(shù)據(jù)來源：JOINCHAIN?眾成數(shù)科

3、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)能對(duì)申請(qǐng)注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2022年底，北京市共有75家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)中完成備案，其中海淀區(qū)有18家。

圖表172022年北京市各區(qū)域臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量分布（單位：家）數(shù)據(jù)來源：JOINCHAIN?眾成數(shù)科

4、醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)

醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械監(jiān)管體系中的重要力量，在研制、生產(chǎn)、流通和使用監(jiān)管環(huán)節(jié)等方面都發(fā)揮著巨大作用。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2022年底，北京市有醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)18家。其中，醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)數(shù)量位列前三的區(qū)域分別是大興區(qū)（6家）、豐臺(tái)區(qū)（3家）和朝陽區(qū)（3家）。

圖表18北京市各區(qū)域醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)數(shù)量分布（單位：家）數(shù)據(jù)來源：MDCLOUD（醫(yī)械數(shù)據(jù)云）

5、第三方網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者，是在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁空間、虛擬交易場所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開展交易活動(dòng)，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2022年底，北京市有醫(yī)療器械第三方網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)57家，其中海淀區(qū)有17家。

圖表19

2022年北京市各區(qū)域第三方網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)數(shù)量分布（單位：家）數(shù)據(jù)來源：MDCLOUD（醫(yī)械數(shù)據(jù)云）

6、第三方物流資質(zhì)企業(yè)

第三方物流企業(yè)是為醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、配送服務(wù)的企業(yè)。我國大力推動(dòng)醫(yī)療器械第三方物流的發(fā)展，并鼓勵(lì)具備物流條件的醫(yī)療器械流通企業(yè)通過自營或兼并、重組、聯(lián)合等方式，有效整合市場資源，促進(jìn)醫(yī)療器械物流合規(guī)發(fā)展。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2022年底，北京市擁有醫(yī)療器械第三方物流資質(zhì)的企業(yè)38家。

圖表202022年北京市各區(qū)域第三方物流企業(yè)數(shù)量分布（單位：家）數(shù)據(jù)來源：JOINCHAIN?眾成數(shù)科

七、產(chǎn)業(yè)聚集

1、產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是重點(diǎn)培育的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園作為重要載體，各類醫(yī)療器械企業(yè)的聚集地，不僅提高了各城市產(chǎn)業(yè)的集中度，而且更利于械企的相互競爭相互學(xué)習(xí)，極具專業(yè)性和領(lǐng)先示范作用。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主要集聚于北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，截至2022年底，該集聚區(qū)有187家企業(yè)；中關(guān)村科技園區(qū)海淀園和中關(guān)村科技園區(qū)昌平園分別以179家、134家位列二、三名。

圖表212022年北京市各區(qū)域聚集區(qū)械企數(shù)量分布(TO