新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應(yīng)注意的問題

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)把屋一些問題新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應(yīng)注意的問題第1頁回答三個問題一、怎樣認(rèn)識當(dāng)前監(jiān)管形式二、怎樣加強(qiáng)與監(jiān)管部門銜接三、怎樣迎接各類檢驗(yàn)新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應(yīng)注意的問題第2頁

一、怎樣認(rèn)識當(dāng)前監(jiān)管形式

一是史無前例監(jiān)管要求

二是史無前例追責(zé)機(jī)制新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應(yīng)注意的問題第3頁一、怎樣認(rèn)識當(dāng)前監(jiān)管形式

史無前例監(jiān)管要求：

表現(xiàn)在監(jiān)管伎倆越來越多，各種各樣檢驗(yàn)、多批次抽驗(yàn)、信用等級評定、約談等；處罰越來越嚴(yán)，虛假申報，取證者5年不予生產(chǎn)許可。信息越來越明，日常檢驗(yàn)未來都公告。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應(yīng)注意的問題第4頁

一、怎樣認(rèn)識當(dāng)前監(jiān)管形式

史無前例責(zé)任機(jī)制：

二方面責(zé)任即企業(yè)責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任

新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應(yīng)注意的問題第5頁二、怎樣加強(qiáng)與監(jiān)管部門銜接一是相對固定法規(guī)聯(lián)絡(luò)人員二是清楚法規(guī)要求三是熟悉辦事程序和提交資料新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應(yīng)注意的問題第6頁三、企業(yè)迎接檢驗(yàn)注意五大問題一是人

員二是現(xiàn)場三是設(shè)備四是軟件五是自查新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應(yīng)注意的問題第7頁人員1、總經(jīng)理以下人員在其它單位不可兼職。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應(yīng)注意的問題第8頁人員2、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量責(zé)任人不可相互兼職。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應(yīng)注意的問題第9頁人員3、人員資質(zhì)：部門責(zé)任人應(yīng)有相關(guān)專業(yè)、大專以上學(xué)歷或含有一定工作能。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應(yīng)注意的問題第10頁人員4、內(nèi)審員：企業(yè)應(yīng)有不少于2人內(nèi)審員，應(yīng)經(jīng)有資質(zhì)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應(yīng)注意的問題第11頁人員5、檢驗(yàn)員：不少于2名。應(yīng)進(jìn)行對應(yīng)培訓(xùn)，能夠適應(yīng)本職員作。檢驗(yàn)時，往往經(jīng)過提問或?qū)嶋H操作來檢驗(yàn)。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應(yīng)注意的問題第12頁人員6、培訓(xùn)：培訓(xùn)總要求是有計(jì)劃、有統(tǒng)計(jì)、有考評。培訓(xùn)分類：法規(guī)培訓(xùn)和技術(shù)操作培訓(xùn),培訓(xùn)上往往輕易丟分。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應(yīng)注意的問題第13頁現(xiàn)場（以凈化車間為例）1、凈化區(qū)門前應(yīng)有凈化區(qū)管理制度和平面圖。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應(yīng)注意的問題第14頁現(xiàn)場2、緩沖、一更、二更設(shè)置合理。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應(yīng)注意的問題第15頁現(xiàn)場3、功效區(qū)（工位器具、洗衣、潔具間）滿足要求。位置、大小問題。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應(yīng)注意的問題第16頁現(xiàn)場4、人流與物流是否交叉。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應(yīng)注意的問題第17頁現(xiàn)場5、工藝流程是否合理。很多企業(yè)，尤其工藝復(fù)雜企業(yè)不知怎么做，有就一個大房間，有很多小房間。不宜操作。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應(yīng)注意的問題第18頁現(xiàn)場6、生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備：是否到位，是否有作業(yè)指導(dǎo)書，是否有狀態(tài)標(biāo)識，是否有使用統(tǒng)計(jì)。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應(yīng)注意的問題第19頁現(xiàn)場7、凈化區(qū)使用桌椅是否符合要求。還有水池、水龍頭、地漏。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應(yīng)注意的問題第20頁現(xiàn)場8、溫濕度計(jì)、壓差表安裝是否符合要求，溫濕度、壓差是否符合要求。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應(yīng)注意的問題第21頁現(xiàn)場9、庫房管理。帳卡物是否相符。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應(yīng)注意的問題第22頁現(xiàn)場10、空調(diào)（初中效溫濕度、壓差表、統(tǒng)計(jì)）、制水（制造方法、班檢、統(tǒng)計(jì)）、工藝用。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應(yīng)注意的問題第23頁現(xiàn)場11、計(jì)量器具校準(zhǔn)、檢定后是否張貼標(biāo)。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應(yīng)注意的問題第24頁現(xiàn)場12、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、辦公場所建設(shè)是否滿足需要。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應(yīng)注意的問題第25頁現(xiàn)場13、關(guān)于陽性對照室、微生物程度室、和無菌室建設(shè)問題。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應(yīng)注意的問題第26頁軟件1、是否建立完整體系文件。質(zhì)量手冊、程序文件、制度、統(tǒng)計(jì)新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應(yīng)注意的問題第27頁軟件2、體系文件輕易出現(xiàn)問題。普通由中介企業(yè)代寫，造成與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品毫無關(guān)系在文件中。另首先，我們沒有很好了解文件，造成體系和實(shí)際執(zhí)行兩張皮。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應(yīng)注意的問題第28頁軟件3、正確做法：我們既不反對也不主張請中介企業(yè)代定體系文件，但我們管代要將寫好文件，反饋到各部門，讓他們首先學(xué)習(xí)，再生產(chǎn)過程中運(yùn)行，修改，要循環(huán)往復(fù)。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應(yīng)注意的問題第29頁軟件4、設(shè)計(jì)文檔：設(shè)計(jì)輸入、驗(yàn)證、確認(rèn)、評審、輸出等是否完整。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應(yīng)注意的問題第30頁軟件5、三大檢驗(yàn)規(guī)程是否完整。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應(yīng)注意的問題第31頁軟件6、檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)與檢驗(yàn)匯報。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應(yīng)注意的問題第32頁軟件7、生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)。從生產(chǎn)計(jì)劃、領(lǐng)料、零部件生產(chǎn)、組裝、內(nèi)包、外包等。主要原輔材料批號、序列號不要忘記統(tǒng)計(jì)。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應(yīng)注意的問題第33頁軟件8、采購及其相關(guān)統(tǒng)計(jì)。合格供方選擇與評審。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應(yīng)注意的問題第34頁設(shè)備1、采購計(jì)劃、匯報（包含選型）、協(xié)議。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應(yīng)注意的問題第35頁設(shè)備2、驗(yàn)證與確認(rèn)（安裝、運(yùn)行、性能認(rèn)定）。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應(yīng)注意的問題第36頁設(shè)備3、驗(yàn)認(rèn)與確認(rèn)主要設(shè)備（空調(diào)系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、滅菌系統(tǒng)、解析時間、封口機(jī)械以及其它）。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應(yīng)注意的問題第37頁設(shè)備4、設(shè)備使用規(guī)。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應(yīng)注意的問題第38頁設(shè)備5、維修保養(yǎng)統(tǒng)計(jì)，使用統(tǒng)計(jì)。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應(yīng)注意的問題第39頁設(shè)備6、設(shè)備檔案（一個設(shè)備一個檔案，內(nèi)容：采購計(jì)劃、匯報、協(xié)議、發(fā)票、說明書、檢定、校準(zhǔn)證書等）。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應(yīng)注意的問題第40頁自查1、高度重視。新法規(guī)下醫(yī)療企業(yè)應(yīng)注意的問題第41頁自查2、自查后要做好管理評審工作。新