片劑制備技術(shù)包衣專(zhuān)家講座

片劑制備技術(shù)－－包衣片劑制備技術(shù)包衣專(zhuān)家講座第1頁(yè)學(xué)習(xí)目標(biāo)能使用設(shè)備，生產(chǎn)出合格包衣片能進(jìn)行包衣片合格品判斷能找出生產(chǎn)不合格產(chǎn)品時(shí)與設(shè)備關(guān)系能力目標(biāo)知識(shí)目標(biāo)熟悉出現(xiàn)不合格產(chǎn)品時(shí)相關(guān)理論知識(shí)片劑制備技術(shù)包衣專(zhuān)家講座第2頁(yè)適用崗位包衣片制備、質(zhì)量檢驗(yàn)等崗位丸劑包衣崗位片劑制備技術(shù)包衣專(zhuān)家講座第3頁(yè)片劑制備技術(shù)——包衣基本理論知識(shí)片劑制備技術(shù)包衣專(zhuān)家講座第4頁(yè)包衣定義包衣是指在片芯表面包上適宜材料衣層，使藥品與外界隔離操作。片劑制備技術(shù)包衣專(zhuān)家講座第5頁(yè)包衣目標(biāo)改進(jìn)外觀(guān)、便于識(shí)別掩蓋藥品不良臭味預(yù)防藥品配伍改變制成腸溶衣片，防止藥品被胃酸胃酶破壞增加藥品穩(wěn)定性片劑制備技術(shù)包衣專(zhuān)家講座第6頁(yè)包衣片種類(lèi)1糖衣片2薄膜衣片

3半薄膜衣片胃溶型腸溶型胃腸不溶型片劑制備技術(shù)包衣專(zhuān)家講座第7頁(yè)包衣要求衣層應(yīng)均勻牢靠、層層干燥衣料與藥品不起任何作用貯存期間，外觀(guān)、性質(zhì)不變片劑制備技術(shù)包衣專(zhuān)家講座第8頁(yè)片芯質(zhì)量要求呈“雙凸片”片芯硬度比普通壓制片大片芯脆性要求最小片劑制備技術(shù)包衣專(zhuān)家講座第9頁(yè)包衣方法及設(shè)備方法：⑴滾轉(zhuǎn)包衣法普通滾轉(zhuǎn)包衣法埋管包衣法高效包衣法⑵流化包衣法⑶壓制包衣法設(shè)備：⑴包衣鍋普通包衣鍋埋管包衣鍋高效包衣機(jī)⑵懸浮包衣裝置⑶壓制包衣設(shè)備片劑制備技術(shù)包衣專(zhuān)家講座第10頁(yè)普通包衣鍋由包衣鍋、動(dòng)力部分、加熱鼓風(fēng)、吸粉裝置組成片劑制備技術(shù)包衣專(zhuān)家講座第11頁(yè)埋管包衣鍋片劑制備技術(shù)包衣專(zhuān)家講座第12頁(yè)流化包衣法片劑制備技術(shù)包衣專(zhuān)家講座第13頁(yè)壓制包衣法片劑制備技術(shù)包衣專(zhuān)家講座第14頁(yè)片劑制備技術(shù)——包衣基本操作按崗位操作要求進(jìn)行進(jìn)行生產(chǎn)前準(zhǔn)備填寫(xiě)領(lǐng)料單，領(lǐng)取片心與包衣材料包衣質(zhì)量檢驗(yàn)包裝與貯存片劑制備技術(shù)包衣專(zhuān)家講座第15頁(yè)包糖衣生產(chǎn)工藝目標(biāo)形成一道不透水屏障，同時(shí)增加片劑硬度目標(biāo)消除片劑棱角、使片面平整目標(biāo)增加衣層牢靠性和甜度，使片劑表面光潔平整、細(xì)膩美觀(guān)目標(biāo)為了片劑美觀(guān)和便于識(shí)別目標(biāo)為了增加片劑光潔美觀(guān)和表面疏水性隔離層粉衣層糖衣層色衣層打光片劑制備技術(shù)包衣專(zhuān)家講座第16頁(yè)包薄膜衣慣用溶劑與添加劑1、溶劑2、添加劑增塑劑釋放速度調(diào)整劑（致孔劑）固體粉料著色劑與掩蔽劑慣用有機(jī)溶劑，如乙醇、丙醇等當(dāng)前國(guó)外普遍水分散體片劑制備技術(shù)包衣專(zhuān)家講座第17頁(yè)包薄膜衣慣用薄膜衣料1、胃溶型2、腸溶型3、水不溶型4、合成包衣材料纖維素衍生物類(lèi)：HPMC、HPC等丙烯酸樹(shù)脂類(lèi)：丙烯酸樹(shù)脂IV乙烯聚合物：PVP、AEA、PEG6000等其它天然高分子材料：如玉米朊等纖維素衍生物類(lèi)：CAP、HPMCP丙烯酸樹(shù)脂類(lèi)：丙烯酸樹(shù)脂Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ號(hào)聚乙烯肽聚酯：PVAP苯乙烯馬來(lái)酸共聚物乙基纖維素（EC）醋酸纖維素（CA）OY（歐巴代）：英國(guó)卡樂(lè)康企業(yè)LE：天津產(chǎn)片劑制備技術(shù)包衣專(zhuān)家講座第18頁(yè)包薄膜衣優(yōu)點(diǎn)操作簡(jiǎn)單、生產(chǎn)周期短、便于生產(chǎn)工藝自動(dòng)化衣層薄、節(jié)約材料、降低成本利于控制藥品釋藥部位和速度片劑制備技術(shù)包衣專(zhuān)家講座第19頁(yè)包薄膜衣生產(chǎn)工藝包衣液片心固化緩慢干燥打光薄膜衣片片劑制備技術(shù)包衣專(zhuān)家講座第20頁(yè)半薄膜衣片生產(chǎn)工藝薄膜衣層粉衣層隔離層片心包半薄膜衣目標(biāo)？片劑制備技術(shù)包衣專(zhuān)家講座第21頁(yè)包衣片質(zhì)量判斷外觀(guān)性狀重量差異崩解時(shí)限溶出度含量均勻度微生物程度判別和含量測(cè)定片劑制備技術(shù)包衣專(zhuān)家講座第22頁(yè)包糖衣過(guò)程中可能出現(xiàn)缺點(diǎn)糖漿不粘鍋粘鍋龜裂膨脹磨片和剝落色斑洗鍋或再涂一層熱糖漿和滑石粉糖漿含糖量應(yīng)恒定，一次用量不宜過(guò)多，鍋溫不宜過(guò)低更換片芯、注意干燥溫度、控制加料速度、調(diào)整包衣材料注意充分干燥，控制膠漿或糖漿用量去色衣層，重新包衣片劑制備技術(shù)包衣專(zhuān)家講座第23頁(yè)包糖衣過(guò)程中可能出現(xiàn)缺點(diǎn)缺點(diǎn)吸潮

露邊與麻面處理方法選取防潮好隔離層衣料用量適當(dāng)，片面不見(jiàn)水和產(chǎn)生光潔時(shí)，開(kāi)始吹風(fēng)片劑制備技術(shù)包衣專(zhuān)家講座第24頁(yè)包薄膜衣可能出現(xiàn)問(wèn)題缺點(diǎn)

膜碎片粘連和剝落起皺和“桔皮”膜起泡和橋接色斑和起霜出汗處理方法更換衣料，延長(zhǎng)包衣間隔減慢干燥速度、更換衣料改進(jìn)包衣液、降溫改進(jìn)包衣處方，減慢干燥速度改進(jìn)包衣液處方片劑制備技術(shù)包衣專(zhuān)家講座第25頁(yè)包薄膜衣可能出現(xiàn)問(wèn)題缺點(diǎn)

不能安全經(jīng)過(guò)胃部腸溶衣腸內(nèi)不溶解（排片）處理方法選擇衣料，重新調(diào)整包衣處方選擇適當(dāng)衣料、降低衣層厚度、控制貯存條件預(yù)防變質(zhì)片劑制備技術(shù)包衣專(zhuān)家講座第26頁(yè)制備舉例：紅霉素腸溶片【片心處方】紅霉素淀粉干淀粉10％淀粉漿硬脂酸鎂【腸溶衣處方】Ⅱ號(hào)丙烯酸樹(shù)脂85％乙醇苯二甲酸二乙酯蓖麻油聚山梨酯80滑石粉主藥稀釋劑崩解劑粘合劑潤(rùn)滑劑腸溶衣料溶