醫(yī)院關(guān)于印發(fā)《即時檢驗臨床應用管理辦法》的通知

———醫(yī)院關(guān)于印發(fā)《即時檢驗臨床應用管理辦法》的通知各科室：為貫徹落實《省衛(wèi)生健康委員會辦公室關(guān)于印發(fā)<省醫(yī)療機構(gòu)即時檢驗臨床應用管理指南>的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)政便函〔2023〕77號）文件要求，促進即時檢驗合理規(guī)范開展，切實保障醫(yī)療質(zhì)量安全，結(jié)合具體實際，醫(yī)院制定了《即時檢驗臨床應用管理辦法》?，F(xiàn)印發(fā)你們，請認真遵照執(zhí)行。附件：1.醫(yī)院即時檢驗臨床應用管理辦法2.醫(yī)院即時檢驗項目開展申報表醫(yī)院年月日附件1：醫(yī)院即時檢驗臨床應用管理辦法為促進即時檢驗（Point-of-caretesting，POCT）合理規(guī)范開展，切實保障醫(yī)療質(zhì)量安全，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》和《即時檢驗質(zhì)量和能力的要求》等有關(guān)法律、法規(guī)及標準，特制定本管理辦法。一、術(shù)語和定義即時檢驗（以下簡稱POCT）是指診室、病房、移動醫(yī)療設(shè)施等場所的人員，經(jīng)專業(yè)培訓后在采樣現(xiàn)場利用便攜式分析儀器或試劑進行快速檢測的一類檢測方式，是對常規(guī)實驗室檢測的有效補充。二、組織機構(gòu)（一）成立醫(yī)院即時檢驗（POCT）管理委員會主任：副主任：成員：下設(shè)辦公室在醫(yī)務科，副院長任辦公室主任，副科長任辦公室副主任，負責管理委員會組織框架下的POCT相關(guān)工作的指導、監(jiān)督和檢查，確保檢測規(guī)范、質(zhì)量可靠。（二）工作職責1.負責項目申請審批、項目管理、質(zhì)量監(jiān)督、人員培訓、考核和授權(quán)等。2.負責受理開展POCT的申請，按照以下原則審核：（1）符合國家和省市有關(guān)法規(guī)、政策、標準和倫理；（2）符合循證醫(yī)學原則。3.對開展的POCT項目進行統(tǒng)一編號管理并做好詳細登記，形成項目檔案。4.負責定期培訓和考核POCT操作人員，保證其具備相應POCT檢測工作的專業(yè)能力。5.監(jiān)督各科室建立相應的質(zhì)量管理制度，認真執(zhí)行并保留必要記錄。定期組織POCT項目的比對，保證院內(nèi)檢驗結(jié)果的一致性、可比性。6.受理有關(guān)POCT的投訴和意見，持續(xù)改進工作。三、人員資質(zhì)從事POCT的操作人員為醫(yī)生、護士、臨床實驗室專業(yè)技術(shù)人員或其他醫(yī)務人員，且其同時滿足以下三項條件：（一）具備衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職稱；（二）經(jīng)專門的POCT培訓并考核合格；（三）由醫(yī)院POCT管理委員會認定具備相應POCT工作的專業(yè)能力。四、培訓管理（一）醫(yī)院檢驗科具體負責對POCT檢測人員培訓和考核工作，制定培訓及考核方案，認真安排POCT從檢人員的培訓，培訓要規(guī)范化、定期化，保證培訓時間和培訓質(zhì)量，尤其要重視對非實驗室專業(yè)背景的操作人員的培訓。（二）培訓完成后，操作人員經(jīng)理論和技術(shù)操作考核、評估符合要求的發(fā)放培訓合格證書，方可授權(quán)參加POCT工作。檢驗科負責妥善保存人員培訓考核記錄。五、儀器試劑（一）選用的POCT儀器、試劑和耗材要符合國家藥品主管部門的有關(guān)規(guī)定，并按照要求妥善放置、保存。宜選用與儀器配套的原裝試劑。（二）開設(shè)的POCT項目應有儀器、試劑生產(chǎn)廠商提供的性能規(guī)格（如：精密度，準確度，可報告線性范圍，靈敏度等）證明文件，POCT管理委員會組織專家抽樣驗證其主要性能指標，驗證記錄裝入項目檔案。六、項目審批（一）擬開展即時檢驗項目的臨床科室必須具備POCT人員資質(zhì)，且取得合格證書。（二）臨床科室向醫(yī)院POCT管理委員會辦公室（醫(yī)務科）提交《醫(yī)院即時檢驗項目開展申報表》（詳見附件）。（三）經(jīng)辦公室初審，再報送醫(yī)院POCT管理委員會批準后，臨床科室方可開展即時檢驗項目。（四）辦公室對開展POCT的臨床科室進行登記備案。七、質(zhì)量管理（一）POCT設(shè)備、試劑符合相關(guān)要求，項目檢測范圍和變異系數(shù)（CV%）等指標應符合國家和行業(yè)相關(guān)規(guī)范。（二）POCT設(shè)備、試劑供應商定期對設(shè)備進行巡回質(zhì)量檢驗和檢測，并做好記錄。（三）檢測人員要做好儀器的校準和使用前后的保養(yǎng)，正確存放和使用試劑。有內(nèi)部模擬質(zhì)控裝置的，每次開機后應先確認模擬質(zhì)控通過后，再進行病人標本檢測。（四）開展POCT項目要實施室內(nèi)質(zhì)控,使用科室要認真做好日常檢測及室內(nèi)質(zhì)量控制記錄。每月由POCT現(xiàn)場管理員（科室確定病區(qū)護士長或指定中級職稱及以上人員擔任）對質(zhì)控記錄進行審核、評價和確認。（五）POCT項目要建立結(jié)果比對制度，原則上每年至少1次室間質(zhì)評或室間比對合格，具體比對方案由檢驗科制定，相同項目在院內(nèi)進行結(jié)果比對。（六）POCT管理委員會和辦公室要定期組織專家進行質(zhì)量控制工作的檢查和技術(shù)指導。（七）POCT結(jié)果出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題時立即暫停臨床服務，POCT管理委員會組織查明原因，進行糾正。八、結(jié)果報告（一）POCT結(jié)果參考《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》對檢驗結(jié)果的要求，遵從保護患者隱私、符合病歷書寫和保留規(guī)范的標準進行。（二）POCT結(jié)果單要醒目注明“POCT”字樣,有檢測方法和操作人員署名。（三）當POCT結(jié)果為危急值時，要嚴格按照《醫(yī)學檢驗危急值報告程序規(guī)范化專家共識》處理。九、記錄管理（一）每個POCT項目均要有項目驗證記錄、樣品檢測原始記錄、室內(nèi)質(zhì)控記錄（包括原始數(shù)據(jù)和質(zhì)控判斷）、比對記錄、室間質(zhì)量評價記錄、儀器使用維護校準記錄、與質(zhì)量有關(guān)的投訴和處理意見記錄。（二）所有記錄和資料至少保存兩年。十、應用要求（一）POCT作為實驗室檢驗結(jié)果的補充，主要應用于危急癥診斷和排除診斷、慢病監(jiān)測與篩查以及突發(fā)事件的應急處置。（二）開展POCT項目必須取得POCT管理委員會的批準，并定期接受監(jiān)督檢查。（三）以下情況不得開展POCT：1.實驗室已開展項目能夠滿足臨床需求的；2.使用未經(jīng)注冊批準的POCT產(chǎn)品和檢測系統(tǒng)的；3.POCT操作人員未通過專門培訓、考核和授權(quán)的；4.違反本管理辦法其他規(guī)定的。附件2：醫(yī)院即時檢驗項目開展申報表申請項目申請科室儀器品牌與型號是否建立質(zhì)量控制體系是¨