精神藥品制度(新)1

----------------------------精品word文檔值得下載值得擁有--------------------------------------------------------------------------精品word文檔值得下載值得擁有---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------文件使用部門：質(zhì)量管理部、采供部、倉(cāng)儲(chǔ)部、銷售部共2頁(yè)第1頁(yè)題目：精神藥品管理制度文件編號(hào)：起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審批人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄變更原因及目的：目的：為加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的二類精神藥品的進(jìn)、銷、存及質(zhì)量管理符合國(guó)家頒布的精神藥品管理?xiàng)l例及相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，保障合法、安全流通，特制定本管理制度。依據(jù)：《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。適用范圍：適用于本企業(yè)第二類精神藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售、報(bào)損等經(jīng)營(yíng)管理。內(nèi)容：4.1精神藥品的定義：精神藥品指直接使用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。二類精神藥品的品種目錄見附件一。4.2二類精神藥品的購(gòu)進(jìn)管理4.2.1購(gòu)進(jìn)第二類精神藥品必須從第二類精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)。精神藥品的購(gòu)進(jìn)必須經(jīng)質(zhì)量管理部對(duì)供貨企業(yè)（生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)）的資格及質(zhì)量保證能力及品種的合法性進(jìn)行審核。4.2.2對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)，首次供貨時(shí)必須提供《藥品生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、質(zhì)量保證協(xié)議、經(jīng)辦人員身份證復(fù)印件和法人授權(quán)委托書及所供藥品的生產(chǎn)批文或批準(zhǔn)文號(hào)證明文件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品使用說明書、包裝標(biāo)簽復(fù)印件。以上所有資料均需加蓋生產(chǎn)企業(yè)原印章。4.2.3對(duì)于經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次供貨時(shí)必須提供藥品《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、質(zhì)量保證協(xié)議、經(jīng)辦人員身份證復(fù)印件和法人授權(quán)委托書及合法經(jīng)營(yíng)精神藥品的證明文件等資料的復(fù)印件并加蓋供貨企業(yè)原印章。4.2.4采購(gòu)部門在收集齊全上述有關(guān)資料后，填報(bào)《首營(yíng)企業(yè)審批表》及《首營(yíng)品種審批表》經(jīng)質(zhì)量管理部門審核同意后，方可上報(bào)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審批進(jìn)貨。4.3精神藥品的驗(yàn)收管理4.3.1驗(yàn)收的場(chǎng)所：為避免差錯(cuò)事故的發(fā)生，應(yīng)在精神藥品專庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行驗(yàn)收。4.3.2驗(yàn)收時(shí)限：驗(yàn)收二類精神藥品必須按規(guī)定在24小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。4.3.3精神藥品的驗(yàn)收必須實(shí)行雙人驗(yàn)收制，驗(yàn)收員要逐件開箱驗(yàn)收并仔細(xì)核對(duì)品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、藥品使用說明書、包裝、標(biāo)簽、精神藥品的包裝標(biāo)志等內(nèi)容，符合規(guī)定的方可簽收。4.3.4驗(yàn)收完畢，驗(yàn)收員應(yīng)與保管員辦理現(xiàn)場(chǎng)交接手續(xù)。驗(yàn)收員應(yīng)按規(guī)定建立真實(shí)完的驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄實(shí)行微機(jī)管理并存檔備份。4.3.5對(duì)于不符合規(guī)定的，除包裝損壞可以辦理拒收外，其他不符合規(guī)定者不得退回。4.4精神藥品的儲(chǔ)存管理4.4.1精神藥品在庫(kù)保管養(yǎng)護(hù)嚴(yán)格實(shí)行“三專制”和“五雙制”。即：專庫(kù)貯存、專人管理、專帳收付；雙人、雙鎖、雙門、雙人進(jìn)、雙人出。文件使用部門：質(zhì)量管理部、采供部、倉(cāng)儲(chǔ)部、銷售部共2頁(yè)第2頁(yè)題目：精神藥品管理制度文件編號(hào)：起草部門：起草人：張曉英審批人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄變更原因及目的：4.4.2第二類精神藥品的養(yǎng)護(hù)工作，執(zhí)行本公司制定的《藥品保管和養(yǎng)護(hù)制度》，按重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。4.4.3嚴(yán)格出入庫(kù)手續(xù)，加強(qiáng)復(fù)核，每月進(jìn)行盤點(diǎn)與微機(jī)系統(tǒng)庫(kù)存數(shù)據(jù)進(jìn)行核對(duì)并做到數(shù)字準(zhǔn)確、帳物相符。4.4.4加強(qiáng)庫(kù)房溫濕度管理，經(jīng)常進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告，及時(shí)處理。4.4.5對(duì)因變質(zhì)不可供藥用，而過期失效期，應(yīng)清點(diǎn)登記，填表報(bào)批后，由質(zhì)量管理部及企業(yè)負(fù)責(zé)人審核，報(bào)請(qǐng)上級(jí)主管部門按規(guī)定監(jiān)督銷毀。4.4.6要嚴(yán)把出庫(kù)復(fù)核關(guān)，實(shí)行雙人復(fù)核，必要時(shí)清點(diǎn)到最小包裝，并認(rèn)真做好登記記載。要隨時(shí)檢查定期盤存，保持帳貨、貨卡完全相符，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即尋找原因，及時(shí)報(bào)告。4.5精神藥品的銷售管理4.5.1精神藥品只能銷售給各級(jí)醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和從事第二類精神藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè)，不得將精神藥品銷售給個(gè)體藥店、診所及個(gè)人。4.5.2經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買精神藥品時(shí)，購(gòu)貨方必須提供下列證明材料：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和經(jīng)營(yíng)精神藥品的合法資格證明、加蓋購(gòu)貨單位原印章的購(gòu)貨計(jì)劃原件、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員身份證復(fù)印件。4.5.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買精神藥品時(shí)，必須提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證及加蓋購(gòu)貨單位原印章的購(gòu)貨計(jì)劃原件。4.5.4銷售精神藥品，銷售部應(yīng)按要求建立真實(shí)完整的銷售記錄，銷售記錄實(shí)行微機(jī)系統(tǒng)管理并按規(guī)定存檔備查。4.5.5第二類精神藥品的購(gòu)銷一律禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。4.6精神藥品的運(yùn)輸：精神藥品的包裝容器上必須有精神藥品標(biāo)志。在銷售發(fā)運(yùn)精神藥品的過程中，采取專人押運(yùn)并在交貨地點(diǎn)與對(duì)方辦理現(xiàn)場(chǎng)交接手續(xù)等措施，防止差錯(cuò)事故的發(fā)生。銷售托運(yùn)精神藥品（包括郵寄），應(yīng)當(dāng)在貨物的運(yùn)單上，寫明該精神藥品的具體名稱，并在發(fā)貨人記事欄內(nèi)加蓋“精神藥品專用章”，憑此辦理運(yùn)輸手續(xù)。在運(yùn)輸途中如有丟失，應(yīng)認(rèn)真查找并立即報(bào)告當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行查處。4.7精神藥品的退貨管理：分進(jìn)貨退貨及銷售退貨，無論是購(gòu)進(jìn)退出或銷售退貨，只有外包裝破損和近效期可辦理退貨手續(xù)外，其他情形均不得退貨。購(gòu)進(jìn)退出及銷售退貨均必須經(jīng)過質(zhì)量管理部進(jìn)行審驗(yàn)后方可退出或入庫(kù)。4.8不合格品的管理：精神藥品專庫(kù)內(nèi)設(shè)置不合格品區(qū)，不合格品應(yīng)存放于不合格區(qū)內(nèi)，建立不合格品臺(tái)帳，經(jīng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)審核后報(bào)上級(jí)藥品監(jiān)督主管部門監(jiān)督銷毀，并建立精神藥品銷毀檔案。4.9對(duì)第二類精神藥品進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)信息化管理，按要求對(duì)所經(jīng)營(yíng)二類精神藥品實(shí)施電子監(jiān)管，建立向藥品監(jiān)督管理部門上傳第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)信息的網(wǎng)絡(luò)終端，及時(shí)將有關(guān)購(gòu)進(jìn)、銷售、庫(kù)存、報(bào)損情況通過電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)上報(bào)。4.10保衛(wèi)人員堅(jiān)持24小時(shí)值班制，對(duì)第二類精神安全管理負(fù)責(zé)。見附件一二類精神藥品的品種目錄第二類1.異戊巴比妥*Amobarbital2.布他比妥Butalbital3.布托啡諾及其注射劑*Butorphanolanditsinjection4.咖啡因*Caffeine5.安鈉咖*CaffeineSodiumBenzoate(CNB)6.去甲偽麻黃堿*Cathine7.環(huán)已巴比妥Cyclobarbital8.地佐辛及其注射劑*Dezocineanditsinjection9.右旋芬氟拉明Dexfenfluramine10.芬氟拉明*Fenfluramine11.氟硝西泮Flunitrazepam12.格魯米特*Glutethimide13.呋芬雷司Furfennorex14.噴他佐辛*Pentazocine15.戊巴比妥*Pentobarbital16.丙己君Propylhexedrine17.阿洛巴比妥Allobarbital18.阿普唑侖*Alprazolam19.阿米雷司Aminorex20.巴比妥*Barbital21.芐非他明Benzfetamine22.溴西泮*Bromazepam23.溴替唑侖Brotizolam24.丁巴比妥Butobarbital25.卡馬西泮Camazepam26.氯氮卓(艸+卓)*Chlordiazepoxide27.氯巴占Clobazam28.氯硝西泮*Clonazepam29.氯拉卓(艸+卓)酸Clorazepate30.氯噻西泮Clotiazepam31.氯口惡唑侖Cloxazolam32.地洛西泮Delorazepam33.地西泮*Diazepam34.艾司唑侖*Estazolam35.乙氯維諾Ethchlorvynol36.炔已蟻胺Ethinamate37.氯氟卓乙酯*EthylLoflazepate38.乙非他明Etilamfetamine39.芬坎法明Fencamfamin40.芬普雷司Fenproporex41.氟地西泮Fludiazepam42.氟西泮*Flurazepam43.哈拉西泮Halazepam44.鹵沙唑侖Haloxazolam45.凱他唑侖Ketazolam46.利非他明Lefetamine47.氯普唑侖Loprazolam48.勞拉西泮*Lorazepam49.氯甲西泮Lormetazepam50.美達(dá)西泮Medazepam51.美芬雷司Mefenorex52.甲丙氨酯*Meprobamate53.美索卡Mesocarb54.甲苯巴比妥Methylphenobarbital55.甲乙哌酮Methyprylon56.咪達(dá)唑侖*Midazolam57.納布啡及其注射劑*Nalbuphineanditsinjection58.尼美西泮Nimetazepam59.硝西泮*Nitrazepam60.去甲西泮Nordazepam61.奧沙西泮*Oxazepam62.奧沙唑侖Oxazolam63.氨酚氫可酮片*ParacetamolandHydrocodoneBitartrateTablets64.匹莫林*Pemoline65.苯甲曲秦Phendimetrazine66.苯巴比妥*Phenobarbital67.芬特明Phentermine68.匹那西泮Pinazepam69.哌苯甲醇Pipradrol70.普拉西泮Prazepam71.吡咯戊酮Pyrovalerone72.仲丁比妥Secbutabarbital73.替馬西泮*Temazepam74.四氫西泮Tetrazepam75.曲馬多*Tramadol76.乙烯比妥Vinylbital77.唑吡坦*Zolpiden78.扎來普隆*Zaleplone79.麥角胺咖啡因片*ErgotamineandCaffeineTablets注：1.上述品種包括其可能存在的鹽和單方制劑（除非另有規(guī)定）2.上述品種包括其可能存在的化學(xué)異構(gòu)體及酯、醚（除非另有規(guī)定）3.品種目錄有*的精神藥品為我國(guó)生產(chǎn)及使用的品種5771001803090012095579036822859633082577100180309001238657613739973576069657710018030900135945780775799025155125771001803090012387577164982601818051577100180309001213857213119215891832657710018030900123595790368223610760535771001803090012356576135286143791742577100180309001235557508786970469327917088100343355274101229944325833379170881003433552751018667329388320081708810034335610710158115250150052217088100343356108101000180059871732170881003433542951010741941426870171708810034335618410187866