精神藥品制度(新)1

----------------------------精品word文檔值得下載值得擁有--------------------------------------------------------------------------精品word文檔值得下載值得擁有---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------文件使用部門：質(zhì)量管理部、采供部、倉儲部、銷售部共2頁第1頁題目：精神藥品管理制度文件編號：起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審批人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄變更原因及目的：目的：為加強對本企業(yè)所經(jīng)營的二類精神藥品的進、銷、存及質(zhì)量管理符合國家頒布的精神藥品管理條例及相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，保障合法、安全流通，特制定本管理制度。依據(jù)：《藥品管理法》及其實施條例、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。適用范圍：適用于本企業(yè)第二類精神藥品的購進、儲存、銷售、報損等經(jīng)營管理。內(nèi)容：4.1精神藥品的定義：精神藥品指直接使用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。二類精神藥品的品種目錄見附件一。4.2二類精神藥品的購進管理4.2.1購進第二類精神藥品必須從第二類精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)購進。精神藥品的購進必須經(jīng)質(zhì)量管理部對供貨企業(yè)（生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)）的資格及質(zhì)量保證能力及品種的合法性進行審核。4.2.2對于生產(chǎn)企業(yè)，首次供貨時必須提供《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》、質(zhì)量保證協(xié)議、經(jīng)辦人員身份證復印件和法人授權(quán)委托書及所供藥品的生產(chǎn)批文或批準文號證明文件、藥品質(zhì)量標準、藥品使用說明書、包裝標簽復印件。以上所有資料均需加蓋生產(chǎn)企業(yè)原印章。4.2.3對于經(jīng)營企業(yè)首次供貨時必須提供藥品《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》、質(zhì)量保證協(xié)議、經(jīng)辦人員身份證復印件和法人授權(quán)委托書及合法經(jīng)營精神藥品的證明文件等資料的復印件并加蓋供貨企業(yè)原印章。4.2.4采購部門在收集齊全上述有關(guān)資料后，填報《首營企業(yè)審批表》及《首營品種審批表》經(jīng)質(zhì)量管理部門審核同意后，方可上報有關(guān)領導審批進貨。4.3精神藥品的驗收管理4.3.1驗收的場所：為避免差錯事故的發(fā)生，應在精神藥品專庫內(nèi)待驗區(qū)進行驗收。4.3.2驗收時限：驗收二類精神藥品必須按規(guī)定在24小時內(nèi)驗收完畢。4.3.3精神藥品的驗收必須實行雙人驗收制，驗收員要逐件開箱驗收并仔細核對品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批準文號、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、有效期、藥品使用說明書、包裝、標簽、精神藥品的包裝標志等內(nèi)容，符合規(guī)定的方可簽收。4.3.4驗收完畢，驗收員應與保管員辦理現(xiàn)場交接手續(xù)。驗收員應按規(guī)定建立真實完的驗收記錄，驗收記錄實行微機管理并存檔備份。4.3.5對于不符合規(guī)定的，除包裝損壞可以辦理拒收外，其他不符合規(guī)定者不得退回。4.4精神藥品的儲存管理4.4.1精神藥品在庫保管養(yǎng)護嚴格實行“三專制”和“五雙制”。即：專庫貯存、專人管理、專帳收付；雙人、雙鎖、雙門、雙人進、雙人出。文件使用部門：質(zhì)量管理部、采供部、倉儲部、銷售部共2頁第2頁題目：精神藥品管理制度文件編號：起草部門：起草人：張曉英審批人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄變更原因及目的：4.4.2第二類精神藥品的養(yǎng)護工作，執(zhí)行本公司制定的《藥品保管和養(yǎng)護制度》，按重點養(yǎng)護品種進行養(yǎng)護。4.4.3嚴格出入庫手續(xù)，加強復核，每月進行盤點與微機系統(tǒng)庫存數(shù)據(jù)進行核對并做到數(shù)字準確、帳物相符。4.4.4加強庫房溫濕度管理，經(jīng)常進行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時報告，及時處理。4.4.5對因變質(zhì)不可供藥用，而過期失效期，應清點登記，填表報批后，由質(zhì)量管理部及企業(yè)負責人審核，報請上級主管部門按規(guī)定監(jiān)督銷毀。4.4.6要嚴把出庫復核關(guān)，實行雙人復核，必要時清點到最小包裝，并認真做好登記記載。要隨時檢查定期盤存，保持帳貨、貨卡完全相符，發(fā)現(xiàn)問題應立即尋找原因，及時報告。4.5精神藥品的銷售管理4.5.1精神藥品只能銷售給各級醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營單位、醫(yī)療機構(gòu)和從事第二類精神藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè)，不得將精神藥品銷售給個體藥店、診所及個人。4.5.2經(jīng)營企業(yè)購買精神藥品時，購貨方必須提供下列證明材料：《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和經(jīng)營精神藥品的合法資格證明、加蓋購貨單位原印章的購貨計劃原件、購貨單位采購人員身份證復印件。4.5.3醫(yī)療機構(gòu)購買精神藥品時，必須提供醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證及加蓋購貨單位原印章的購貨計劃原件。4.5.4銷售精神藥品，銷售部應按要求建立真實完整的銷售記錄，銷售記錄實行微機系統(tǒng)管理并按規(guī)定存檔備查。4.5.5第二類精神藥品的購銷一律禁止使用現(xiàn)金進行交易。4.6精神藥品的運輸：精神藥品的包裝容器上必須有精神藥品標志。在銷售發(fā)運精神藥品的過程中，采取專人押運并在交貨地點與對方辦理現(xiàn)場交接手續(xù)等措施，防止差錯事故的發(fā)生。銷售托運精神藥品（包括郵寄），應當在貨物的運單上，寫明該精神藥品的具體名稱，并在發(fā)貨人記事欄內(nèi)加蓋“精神藥品專用章”，憑此辦理運輸手續(xù)。在運輸途中如有丟失，應認真查找并立即報告當?shù)毓矙C關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門進行查處。4.7精神藥品的退貨管理：分進貨退貨及銷售退貨，無論是購進退出或銷售退貨，只有外包裝破損和近效期可辦理退貨手續(xù)外，其他情形均不得退貨。購進退出及銷售退貨均必須經(jīng)過質(zhì)量管理部進行審驗后方可退出或入庫。4.8不合格品的管理：精神藥品專庫內(nèi)設置不合格品區(qū)，不合格品應存放于不合格區(qū)內(nèi)，建立不合格品臺帳，經(jīng)企業(yè)領導審核后報上級藥品監(jiān)督主管部門監(jiān)督銷毀，并建立精神藥品銷毀檔案。4.9對第二類精神藥品進行網(wǎng)絡信息化管理，按要求對所經(jīng)營二類精神藥品實施電子監(jiān)管，建立向藥品監(jiān)督管理部門上傳第二類精神藥品經(jīng)營信息的網(wǎng)絡終端，及時將有關(guān)購進、銷售、庫存、報損情況通過電子監(jiān)管網(wǎng)絡上報。4.10保衛(wèi)人員堅持24小時值班制，對第二類精神安全管理負責。見附件一二類精神藥品的品種目錄第二類1.異戊巴比妥*Amobarbital2.布他比妥Butalbital3.布托啡諾及其注射劑*Butorphanolanditsinjection4.咖啡因*Caffeine5.安鈉咖*CaffeineSodiumBenzoate(CNB)6.去甲偽麻黃堿*Cathine7.環(huán)已巴比妥Cyclobarbital8.地佐辛及其注射劑*Dezocineanditsinjection9.右旋芬氟拉明Dexfenfluramine10.芬氟拉明*Fenfluramine11.氟硝西泮Flunitrazepam12.格魯米特*Glutethimide13.呋芬雷司Furfennorex14.噴他佐辛*Pentazocine15.戊巴比妥*Pentobarbital16.丙己君Propylhexedrine17.阿洛巴比妥Allobarbital18.阿普唑侖*Alprazolam19.阿米雷司Aminorex20.巴比妥*Barbital21.芐非他明Benzfetamine22.溴西泮*Bromazepam23.溴替唑侖Brotizolam24.丁巴比妥Butobarbital25.卡馬西泮Camazepam26.氯氮卓(艸+卓)*Chlordiazepoxide27.氯巴占Clobazam28.氯硝西泮*Clonazepam29.氯拉卓(艸+卓)酸Clorazepate30.氯噻西泮Clotiazepam31.氯口惡唑侖Cloxazolam32.地洛西泮Delorazepam33.地西泮*Diazepam34.艾司唑侖*Estazolam35.乙氯維諾Ethchlorvynol36.炔已蟻胺Ethinamate37.氯氟卓乙酯*EthylLoflazepate38.乙非他明Etilamfetamine39.芬坎法明Fencamfamin40.芬普雷司Fenproporex41.氟地西泮Fludiazepam42.氟西泮*Flurazepam43.哈拉西泮Halazepam44.鹵沙唑侖Haloxazolam45.凱他唑侖Ketazolam46.利非他明Lefetamine47.氯普唑侖Loprazolam48.勞拉西泮*Lorazepam49.氯甲西泮Lormetazepam50.美達西泮Medazepam51.美芬雷司Mefenorex52.甲丙氨酯*Meprobamate53.美索卡Mesocarb54.甲苯巴比妥Methylphenobarbital55.甲乙哌酮Methyprylon56.咪達唑侖*Midazolam57.納布啡及其注射劑*Nalbuphineanditsinjection58.尼美西泮Nimetazepam59.硝西泮*Nitrazepam60.去甲西泮Nordazepam61.奧沙西泮*Oxazepam62.奧沙唑侖Oxazolam63.氨酚氫可酮片*ParacetamolandHydrocodoneBitartrateTablets64.匹莫林*Pemoline65.苯甲曲秦Phendimetrazine66.苯巴比妥*Phenobarbital67.芬特明Phentermine68.匹那西泮Pinazepam69.哌苯甲醇Pipradrol70.普拉西泮Prazepam71.吡咯戊酮Pyrovalerone72.仲丁比妥Secbutabarbital73.替馬西泮*Temazepam74.四氫西泮Tetrazepam75.曲馬多*Tramadol76.乙烯比妥Vinylbital77.唑吡坦*Zolpiden78.扎來普隆*Zaleplone79.麥角胺咖啡因片*ErgotamineandCaffeineTablets注：1.上述品種包括其可能存在的鹽和單方制劑（除非另有規(guī)定）2.上述品種包括其可能存在的化學異構(gòu)體及酯、醚（除非另有規(guī)定）3.品種目錄有*的精神藥品為我國生產(chǎn)及使用的品種5771001803090012095579036822859633082577100180309001238657613739973576069657710018030900135945780775799025155125771001803090012387577164982601818051577100180309001213857213119215891832657710018030900123595790368223610760535771001803090012356576135286143791742577100180309001235557508786970469327917088100343355274101229944325833379170881003433552751018667329388320081708810034335610710158115250150052217088100343356108101000180059871732170881003433542951010741941426870171708810034335618410187866