純化水儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)(OQ)方案

驗(yàn)證方案編號(hào)：SOP-XXX-XXX純化水儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)OQ驗(yàn)證方案目錄TOC\o"1-5"\h\z1. 目的 42. 驗(yàn)證范圍 43. 職責(zé) 43.1.供應(yīng)商的職責(zé) 43.2.客戶的職責(zé) 4\o"CurrentDocument"4. 文件管理規(guī)范 4\o"CurrentDocument"5. 參考文件清單 56. 系統(tǒng)描述 6\o"CurrentDocument"0Q實(shí)施 8\o"CurrentDocument"7.1先決條件 8\o"CurrentDocument"7.2儀器校準(zhǔn)確認(rèn) 9\o"CurrentDocument"7.3人機(jī)界面確認(rèn) 1..1\o"CurrentDocument"7.4運(yùn)行功能確認(rèn) 13\o"CurrentDocument"7.5報(bào)警和聯(lián)鎖確認(rèn) 17\o"CurrentDocument"7.6生產(chǎn)參數(shù)確認(rèn) 187.7峰流量確認(rèn) 22\o"CurrentDocument"7.8消毒過程確認(rèn) 24人員確認(rèn) 27偏差處理 3010. 驗(yàn)證報(bào)告 3311. 再驗(yàn)證周期 36\o"CurrentDocument"12. 執(zhí)行的審核和批準(zhǔn) 36驗(yàn)證方案的起草與審批驗(yàn)證小組成員組長(zhǎng)：設(shè)備工程部：組員：驗(yàn)證方案的起草起草人部 門日期驗(yàn)證方案的審批驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期完成上述簽名說(shuō)明本文件及其附件已清楚、完整的審核、批準(zhǔn)，可用于預(yù)期使用。1.目的本運(yùn)行確認(rèn)是為了確認(rèn)XXX制藥有限公司新建項(xiàng)目純化水儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)的運(yùn)行是否符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和用戶工藝要求。本方案規(guī)定了運(yùn)行確認(rèn)的內(nèi)容、測(cè)試方法和測(cè)試表格。2.驗(yàn)證范圍本運(yùn)行確認(rèn)的范圍為XXX新建項(xiàng)目純化水系統(tǒng)分配系統(tǒng)，不包括制備系統(tǒng)。純化水儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)主要由純化水貯罐、分配泵、分配管道、溫度傳感器（換熱器前后）、換熱器、控制閥門、流量計(jì)組成。本文件不適用于年度再驗(yàn)證活動(dòng)。3.職責(zé)供應(yīng)商的職責(zé)A0Q方案編寫>OQ實(shí)施和數(shù)據(jù)的收集A準(zhǔn)備偏差報(bào)告和解決偏差的建議A如果出現(xiàn)偏差，與客戶某個(gè)授權(quán)的人員進(jìn)行協(xié)調(diào)A最終報(bào)告的編寫客戶的職責(zé)A執(zhí)行前審核和批準(zhǔn)本方案A針對(duì)不符合項(xiàng)界定解決方法A審核和批準(zhǔn)最終報(bào)告文件管理規(guī)范4.1記錄用筆使用藍(lán)色圓珠筆記錄。4.2簽名：被授權(quán)的人員才能簽署文件簽全名，除非文件另有規(guī)定簽名應(yīng)始終一致。4.3填寫欄目所有欄目必須填寫。填寫內(nèi)容與上面欄目相同也應(yīng)重新填寫。填寫欄目?jī)?nèi)容，應(yīng)按照實(shí)際測(cè)試情況，對(duì)測(cè)試結(jié)果使用對(duì)勾“7”填寫，只能選擇一種測(cè)試結(jié)果填寫。如下：文件名稱是否完成批準(zhǔn)性能確認(rèn)是/否若有單個(gè)欄目不需要填入內(nèi)容，貝y在空白處填寫英文字母不適用”的簡(jiǎn)寫“na”，表示無(wú)此項(xiàng)內(nèi)容若有多個(gè)欄目不需要填入內(nèi)容，應(yīng)用斜線劃掉，斜線上方填寫’NA”，下方簽名并注明日期。如下：4.4更改錯(cuò)誤：在錯(cuò)誤處劃線，填入正確的內(nèi)容，簽名并注明更改日期，確保原先信息仍清晰可識(shí)別記錄日期：年用4位數(shù)表示，日和月用2位數(shù)表示如：2015-04-01使用縮略語(yǔ)：在術(shù)語(yǔ)全稱后的括號(hào)內(nèi)注明縮寫，然后才可以使用縮寫。書面語(yǔ)及名稱：使用規(guī)范的書面語(yǔ)及名稱。文件前后名稱要一致。參考文件清單以下是方案編寫所依據(jù)的參考文件（SFDA）中國(guó)GMP2010年修訂版歐盟GMP的附錄1-無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，2008版歐盟GMP的附錄15-驗(yàn)證和確認(rèn)中國(guó)藥典2010年版藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003年版）(ISPE)新建和改造的工廠制藥工程指南，第3卷-無(wú)菌生產(chǎn)設(shè)施，第1版(ISPE)新建和改造的工廠醫(yī)藥工程指南，第4卷-水和蒸汽系統(tǒng)，第1版6.系統(tǒng)描述描述純化水儲(chǔ)罐容量分別為：純化水由純化水制備系統(tǒng)供應(yīng)到各個(gè)儲(chǔ)罐。從每個(gè)儲(chǔ)罐出來(lái)的純化水進(jìn)入各自的分配系統(tǒng)，三個(gè)分配系統(tǒng)獨(dú)立循環(huán)；每個(gè)分配系統(tǒng)組件均相同，以下為一個(gè)分配系統(tǒng)的具體描述：純化水貯存在一個(gè)的立式的不銹鋼罐內(nèi)，并通過一個(gè)水泵循環(huán)至每個(gè)使用點(diǎn)。分配系統(tǒng)由1個(gè)DN50/DN40直徑管道的環(huán)路組成，并通過衛(wèi)生隔膜閥分配到使用點(diǎn)。一個(gè)雙管板熱交換器安裝在分配系統(tǒng)的靠近儲(chǔ)罐的回路管道上，用于加熱和冷卻。一個(gè)液位傳感器安裝在儲(chǔ)罐內(nèi)，以控制儲(chǔ)罐的水位。三個(gè)溫度傳感器分別安裝在換熱器前、換熱器后、儲(chǔ)罐內(nèi)，以監(jiān)測(cè)正常運(yùn)行和消毒狀態(tài)時(shí)環(huán)路和儲(chǔ)罐內(nèi)水的溫度。一個(gè)流量計(jì)安裝在分配系統(tǒng)的靠近儲(chǔ)罐的回路管路上，以通過改變水泵轉(zhuǎn)速控制回路流量。一個(gè)電導(dǎo)率儀安裝在分配系統(tǒng)的靠近儲(chǔ)罐的回路管路上，以監(jiān)測(cè)環(huán)路上水的電導(dǎo)率。兩個(gè)噴淋球安裝在儲(chǔ)罐上方，以使儲(chǔ)罐內(nèi)表面保持濕潤(rùn)。一個(gè)呼吸過濾器安裝在儲(chǔ)罐罐頂，以防止當(dāng)水位下降時(shí)來(lái)自外界空氣的污染。在出水和回水口均設(shè)計(jì)了一個(gè)取樣口，以便對(duì)水進(jìn)行取樣。從儲(chǔ)罐出來(lái)的純化水進(jìn)入分配系統(tǒng)，并在環(huán)境溫度下進(jìn)行循環(huán)。整個(gè)系統(tǒng)的安裝被保證具有完全排放能力。呼吸器采用離線滅菌。純化水系統(tǒng)有以下兩種運(yùn)行情況：1.正常運(yùn)行:純化水在儲(chǔ)罐和整個(gè)環(huán)路保持環(huán)境溫度下運(yùn)行。2.消毒純化水通過熱交換器加熱至80°C以上，并保持一個(gè)小時(shí)的消毒時(shí)間。在消毒階段，純化水應(yīng)保持連續(xù)循環(huán)，以消毒整個(gè)環(huán)路。

使用點(diǎn)清單XXX生產(chǎn)線使用點(diǎn)編號(hào)使用點(diǎn)描述用量運(yùn)行溫度匕PW1-001室溫PW1-002室溫PW1-003室溫PW1-004室溫PW1-005室溫PW1-006室溫PW1-007室溫PW1-008室溫PW1-009室溫PW1-010室溫PW1-011室溫PW1-012室溫PW1-013室溫PW1-014室溫PW1-015室溫PW1-016室溫PW1-017室溫PW1-018室溫PW1-019室溫PW1-020室溫PW1-021室溫PW1-022室溫7.OQ實(shí)施7.1先決條件目的所有進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)的先決條件已經(jīng)得到滿足。程序確認(rèn)本方案已得到批準(zhǔn)，檢查方案實(shí)施所必需的文件已有，并可用于相關(guān)檢查可接受標(biāo)準(zhǔn)開始執(zhí)行本方案之前，所有的先決條件必須得到滿足。結(jié)果填寫表1。如果要求不適用，填寫“N.A.,”并在備注欄中注明原因。在偏差報(bào)告中記錄在實(shí)施過程中所發(fā)生的不符合項(xiàng)。先決條件先決條件結(jié)果（是/否）IQ已完成。方案已批準(zhǔn)備注：執(zhí)行人日期審核人日期7.2儀器校準(zhǔn)確認(rèn)目的確認(rèn)每一臺(tái)驗(yàn)證所用的儀器的校準(zhǔn)情況。程序?qū)γ恳慌_(tái)驗(yàn)證所用的儀器應(yīng)標(biāo)識(shí)出生產(chǎn)廠家、型號(hào)、系列號(hào)、校準(zhǔn)日期、有效期。必須附上校準(zhǔn)證書?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)所有儀表已經(jīng)得到校準(zhǔn)，并在它們的校準(zhǔn)有效期內(nèi)，校準(zhǔn)證書是可用的并附在本方案中。結(jié)果填寫表3。如果要求不適用，填寫“N.A.,”并在備注欄中注明原因。在偏差報(bào)告中記錄在實(shí)施過程中所發(fā)生的不符合項(xiàng)。驗(yàn)證儀器校準(zhǔn)確認(rèn)儀器名稱生產(chǎn)廠家系列號(hào)型號(hào)校準(zhǔn)校準(zhǔn)日期有效期至可接受的標(biāo)準(zhǔn)是/否所有驗(yàn)證用儀器已校準(zhǔn)。附上校準(zhǔn)證書復(fù)印件。備注：執(zhí)行人日期審核人日期7.3人機(jī)界面確認(rèn)目的確認(rèn)控制系統(tǒng)人機(jī)界面符合設(shè)計(jì)要求。程序檢查圖形頁(yè)面是否符合工藝和設(shè)備、裝置和儀表的實(shí)際安裝情況，注意其顯示狀態(tài)（閥門、泵）模擬量測(cè)定值、顏色、符號(hào)和標(biāo)簽號(hào)，和其它在界面上顯示的信息。確認(rèn)屏幕的導(dǎo)航（從一個(gè)圖形進(jìn)入到另外一個(gè)）?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)圖形頁(yè)面代表了實(shí)際的安裝狀態(tài)。數(shù)字狀態(tài)、模擬數(shù)據(jù)、符號(hào)、顏色、標(biāo)簽號(hào)、儀表和設(shè)備是正確顯示。屏幕導(dǎo)航正常工作。結(jié)果填寫表3。如果要求不適用，填寫“N.A.,”并在備注欄中注明原因。在偏差報(bào)告中記錄在實(shí)施過程中所發(fā)生的不符合項(xiàng)。人機(jī)界面確認(rèn)7.4運(yùn)行功能確認(rèn)目的確認(rèn)系統(tǒng)中的主要組件能夠按照其功能說(shuō)明進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)系統(tǒng)能夠按照操作手冊(cè)和控制功能說(shuō)明正常運(yùn)行程序檢查系統(tǒng)中的控制閥門、泵、熱交換器、變送器和就地儀表的運(yùn)行情況。按照操作手冊(cè)運(yùn)行系統(tǒng)。檢查實(shí)際的運(yùn)行情況并與預(yù)先確定的功能說(shuō)明進(jìn)行比較?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)中的主要組件能夠按照其功能說(shuō)明進(jìn)行正常的工作。系統(tǒng)能夠按照預(yù)先確定的功能說(shuō)明進(jìn)行運(yùn)行。結(jié)果填寫表4。如果要求不適用，填寫“N.A.,”并在備注欄中注明原因。在偏差報(bào)告中記錄在實(shí)施過程中所發(fā)生的不符合項(xiàng)。運(yùn)行功能確認(rèn)檢查系統(tǒng)中的主要組件組件檢查描述通過/失敗水泵檢查水泵運(yùn)行時(shí)轉(zhuǎn)向正確且沒有空轉(zhuǎn)。運(yùn)行正常，無(wú)異聲。氣動(dòng)閥門檢查當(dāng)氣動(dòng)按鈕被壓下或釋放時(shí)，氣動(dòng)閥門能夠正確地打開或關(guān)閉。手動(dòng)閥門檢查手動(dòng)閥門能被容易的打開或關(guān)閉。調(diào)節(jié)閥檢查調(diào)節(jié)閥能按照工藝要求進(jìn)行調(diào)節(jié)。就地儀表檢查就地儀表（液位變送器、流量計(jì)、壓力表和電導(dǎo)率變送器）能正確地運(yùn)行。檢查系統(tǒng)的運(yùn)行功能運(yùn)行功能檢查描述通過/失敗啟動(dòng)正常運(yùn)行停機(jī)消毒可接受的標(biāo)準(zhǔn)是/否系統(tǒng)中的主要組件能夠按照其功能說(shuō)明進(jìn)行正常的工作。系統(tǒng)能夠按照預(yù)先確定的功能說(shuō)明進(jìn)行運(yùn)行。備注：執(zhí)行人日期審核人日期7.5報(bào)警和聯(lián)鎖確認(rèn)目的確認(rèn)當(dāng)報(bào)警和聯(lián)鎖情況發(fā)生時(shí)，控制系統(tǒng)有檢測(cè)、傳達(dá)和反應(yīng)的能力。程序使用“報(bào)警連鎖清單”作為測(cè)試文件。報(bào)警和連鎖和技術(shù)信息一致的用黃顏色標(biāo)明報(bào)警和連鎖和技術(shù)信息不一致的用紅顏色標(biāo)明。對(duì)每個(gè)報(bào)警或聯(lián)鎖，使用下面所列的方法之一來(lái)產(chǎn)生報(bào)警或聯(lián)鎖情況：a） 修改報(bào)警的閾值b） 使用適當(dāng)?shù)男盘?hào)發(fā)生器c） 斷開裝置（傳感器、光電計(jì)、儀表）d） 斷開或短接信號(hào)線（僅對(duì)數(shù)字信號(hào)）e） 模擬”實(shí)際條件”（例如將元件放入水浴中模擬高溫）可接受標(biāo)準(zhǔn)所有的報(bào)警聯(lián)鎖能夠正確地產(chǎn)生。報(bào)警觸發(fā)產(chǎn)生的預(yù)期的結(jié)果和動(dòng)作等到確認(rèn)在已檢查的“報(bào)警連鎖清單”上標(biāo)注日期和簽名，并以附件形式附上。結(jié)果填寫表5。如果要求不適用，填寫“N.A.”，并在備注欄中注明原因。在偏差報(bào)告中記錄在實(shí)施過程中所發(fā)生的不符合項(xiàng)。

表5報(bào)警和聯(lián)鎖確認(rèn)7.6生產(chǎn)參數(shù)確認(rèn)目的確認(rèn)在不使用純化水的情況下生產(chǎn)的參數(shù)。程序正常運(yùn)行系統(tǒng)。關(guān)閉所有的使用點(diǎn)，記錄下生產(chǎn)參數(shù)，即液位、壓力、流速和電導(dǎo)率可接受標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)參數(shù)符合工藝要求。結(jié)果填寫表6。如果要求不適用，填寫“N.A.,”并在備注欄中注明原因。在偏差報(bào)告中記錄在實(shí)施過程中所發(fā)生的不符合項(xiàng)。表6生產(chǎn)參數(shù)確認(rèn)項(xiàng)目位置：使用點(diǎn)關(guān)閉時(shí)水的參數(shù)期望起始中間最后時(shí)間：時(shí)間：時(shí)間：儲(chǔ)罐溫度室溫回路溫度室溫液位50-90%供水壓力NA回路流量（流速）三1.2m/s回路電導(dǎo)率W1.3jS/cm(25°C)

可接受的標(biāo)準(zhǔn)是/否生產(chǎn)參數(shù)符合工藝要求。備注：執(zhí)行人日期審核人日期7.7峰流量確認(rèn)目的確認(rèn)在峰流量（最大使用量）情況下，該純化水儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)的能力程序?qū)⒓兓⑷雰?chǔ)罐至滿。打開需要同時(shí)使用的各個(gè)點(diǎn)，以模擬最大的水消耗情況，即峰流量。記錄生產(chǎn)參數(shù)（儲(chǔ)罐液位、水電導(dǎo)率、環(huán)路壓力、流速等）?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)滿足最大使用量。生產(chǎn)參數(shù)符合工藝要求。水流速保證紊流循環(huán)。結(jié)果填寫表7。如果要求不適用，填寫“N.A.”，并在備注欄中注明原因。在偏差報(bào)告中記錄在實(shí)施過程中所發(fā)生的不符合項(xiàng)。表7峰流量確認(rèn)期望起始中間最后時(shí)間：時(shí)間：時(shí)間：儲(chǔ)罐溫度室溫回路溫度室溫液位10-90%供水壓力NA回路流量（流速）三1.2m/s回路電導(dǎo)率W1.3jS/cm(25°C)

可接受的標(biāo)準(zhǔn)是/否滿足最大使用量。生產(chǎn)參數(shù)符合工藝要求。水流速保證紊流循環(huán)。備注：執(zhí)行人日期審核人日期7.8消毒過程確認(rèn)目的確認(rèn)系統(tǒng)能夠在整個(gè)消毒周期內(nèi)以消毒所要達(dá)到的溫度進(jìn)行水循環(huán)。程序確保沒有使用點(diǎn)在使用使用環(huán)路回路上的熱交換器，加熱環(huán)路中的純化水。等待溫度到達(dá)設(shè)定點(diǎn)（85。0.在整個(gè)消毒周期內(nèi)（1小時(shí)），每10分鐘記錄下系統(tǒng)中所有溫度探頭的溫度，特別需注意的是關(guān)鍵點(diǎn)（環(huán)路回路上熱交換器前的冷點(diǎn)）?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)在整個(gè)消毒周期（達(dá)到設(shè)定值后）內(nèi)所有的監(jiān)測(cè)點(diǎn)的溫度大于85°C。結(jié)果填寫表&如果要求不適用，填寫“N.A.,”并在備注欄中注明原因。在偏差報(bào)告中記錄在實(shí)施過程中所發(fā)生的不符合項(xiàng)。表8消毒過程確認(rèn)項(xiàng)目位置：日期：消毒時(shí)間(min)：循環(huán)開始時(shí)間(hh:mm:ss)：消毒開始時(shí)間(hh:mm:ss)：消毒結(jié)束時(shí)間(hh:mm:ss)：循環(huán)結(jié)束時(shí)(hh:mm:ss)：系統(tǒng)消毒消毒開始時(shí)間(min)102030405060儲(chǔ)罐溫度(°C)回路溫度(換熱器前)(C)

可接受的標(biāo)準(zhǔn)是否在整個(gè)消毒周期（達(dá)到設(shè)定值后）內(nèi)所有的監(jiān)測(cè)點(diǎn)的溫度大于85Co備注：執(zhí)行人日期審核人日期8.人員確認(rèn)目的：確認(rèn)所有執(zhí)行本方案的人員程序：列出所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名和部門/公司）。所有參與方案實(shí)施的人員應(yīng)得到適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，以實(shí)施本方案可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名和部門/公司）已記錄。所有執(zhí)行本方案人員已得到培訓(xùn)。結(jié)果填寫表9。如果要求不適用，填寫N.A.”，并在備注欄中注明原因。在偏差報(bào)告中記錄在實(shí)施過程中所發(fā)生的不符合項(xiàng)。表9人員確認(rèn)姓名部門/公司職責(zé)已接受培訓(xùn)？（是/否）簽名日期可接受的標(biāo)準(zhǔn) 是/否所有的人員已確認(rèn)姓名、簽名和部門/公司所有的人員已經(jīng)過培訓(xùn)備注：執(zhí)行人日期審核人日期9.偏差處理將0Q過程發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在表10中，并由中國(guó)電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有限公司提出偏差解決方案，由客戶審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實(shí)施。整理所有0Q過程中發(fā)現(xiàn)的偏差，并將清單列在表11中。

表10偏差報(bào)告A)偏差編號(hào)基準(zhǔn)測(cè)試：B)偏差描述C)偏差訐估□嚴(yán)重 / □非嚴(yán)重D)糾正措施計(jì)劃E)糾正措施描述F)驗(yàn)證記錄G)已解決偏差修訂與批準(zhǔn)檢查：日期：復(fù)核：日期：表11偏差清單10.驗(yàn)證報(bào)告由DQ執(zhí)行人員對(duì)DQ做最終的結(jié)論；由相關(guān)部門對(duì)DQ和最終結(jié)論進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。認(rèn)證報(bào)告填寫完畢的協(xié)議應(yīng)形成認(rèn)證報(bào)告。此報(bào)告應(yīng)包括：詳細(xì)填寫的如下安裝認(rèn)證報(bào)告模板。本協(xié)議所有已填寫完畢的附件，包括測(cè)試驗(yàn)證記錄和簽名記錄。針對(duì)發(fā)現(xiàn)的各不合格項(xiàng)（如有）填寫的不合格項(xiàng)驗(yàn)證表。所有文件或者每種測(cè)試的驗(yàn)證記錄中參考的文件的副本，應(yīng)作為附件附于本方案中。應(yīng)按下列要求填寫安裝認(rèn)證和認(rèn)證報(bào)告：?測(cè)試結(jié)果清單，注明（如適用）所有相關(guān)不合格項(xiàng)及其嚴(yán)重程度和關(guān)閉日期。所有附件信息的清單，包括文件描述和頁(yè)數(shù)。此認(rèn)證階段的結(jié)論：此結(jié)論將為部分結(jié)論和/或最終結(jié)論，取決于所發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)的嚴(yán)重程度和狀態(tài)：a） 若沒有不合格項(xiàng)，或者不合格項(xiàng)已關(guān)閉，認(rèn)證結(jié)果應(yīng)為“通過”。b） 若有未解決的不合格項(xiàng)：若為非嚴(yán)重不合格項(xiàng)，結(jié)論將為部分結(jié)論，'有條件通過'。此種情況下，認(rèn)證過程可繼續(xù)下一步驟，并且一旦不合格項(xiàng)被解決并關(guān)閉，結(jié)論將被定為最終結(jié)論，‘通過'。若為嚴(yán)重不合格項(xiàng)，結(jié)論將為部分結(jié)論，‘失敗'。此種情況下，認(rèn)證過程不得繼續(xù)下一步驟，直至不合格項(xiàng)被解決。在所有嚴(yán)重不合格項(xiàng)被處理并關(guān)閉之后，將填寫最終結(jié)論部分，并且最終結(jié)論為‘通過'。否則，若有任何未解決的嚴(yán)重不合格項(xiàng)，最終結(jié)論將為‘失敗'，并且設(shè)備/系統(tǒng)/設(shè)施不能被視為適合既定用途。認(rèn)證報(bào)告的簽名即為確認(rèn)安裝認(rèn)證批準(zhǔn)。

設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告試驗(yàn)結(jié)果測(cè)試標(biāo)題結(jié)果不合格項(xiàng)代碼嚴(yán)重程度關(guān)閉日期1.先決條件確認(rèn)□通過□失敗□S/□NS2.儀器校準(zhǔn)確認(rèn)□通過□失敗□S/□NS3.人機(jī)界面確認(rèn)□通過□失敗□S/□NS4.運(yùn)行功能確認(rèn)□通過□失敗□S/□NS5.報(bào)警和聯(lián)鎖確認(rèn)□通過□失敗□S/□NS6.生產(chǎn)參數(shù)確認(rèn)□通過