醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報(bào)告管理制度

醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報(bào)告管理制度為規(guī)范醫(yī)院臨床用藥的安全監(jiān)管，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保證患者用藥的安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）及三級(jí)醫(yī)院評(píng)審細(xì)則等相關(guān)規(guī)定，特制定河南圣德醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測與報(bào)告管理制度。一、組織機(jī)構(gòu)醫(yī)院成立藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組，其中組長1名，由主管院長擔(dān)任；副組長2名，由醫(yī)務(wù)科、藥學(xué)部負(fù)責(zé)人擔(dān)任；成員若干名由醫(yī)療、護(hù)理、門診部、藥學(xué)、采購辦、經(jīng)管科等人員擔(dān)任。各病區(qū)分別設(shè)置專人監(jiān)測報(bào)告人員。二、工作職責(zé)1、起草或制定相關(guān)工作制度、流程及應(yīng)急預(yù)案。2、定期組織召開全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測工作會(huì)議，及時(shí)傳達(dá)上級(jí)部門有關(guān)指示精神和要求。3、全面指導(dǎo)醫(yī)院開展藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測工作，做好藥品不良反應(yīng)與藥害事件資料的收集、整理、分析、評(píng)價(jià)、上報(bào)等技術(shù)管理工作。4、定期向全院通報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況，提出相關(guān)減少或預(yù)防藥品不良反應(yīng)與藥害事件發(fā)生的意見或建議。5、定期組織各種形式的有關(guān)藥品不良反應(yīng)與藥害事件的學(xué)術(shù)活動(dòng)，開展有關(guān)的宣傳、咨詢、教育、培訓(xùn)及科學(xué)研究工作。三、報(bào)告程序及要求1、報(bào)告程序:本著“可疑即報(bào)”的原則，全院醫(yī)務(wù)人員對所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)與藥害事件均可報(bào)告，及時(shí)匯報(bào)給本科室藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測員（必要時(shí)可以越級(jí)上報(bào)），然后由科室監(jiān)測員上報(bào)至藥學(xué)部臨床藥學(xué)室，經(jīng)專職人員進(jìn)行核實(shí)評(píng)價(jià)后按照要求通過外網(wǎng)上報(bào)至國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。2、報(bào)告時(shí)限：新發(fā)、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起3日內(nèi)上報(bào)，其中死亡病例須立即報(bào)告；一般藥品不良反應(yīng)及藥害事件于發(fā)現(xiàn)之日起7日內(nèi)上報(bào)；群體藥品不良反應(yīng)和藥害事件發(fā)生后必須立即上報(bào)。3、填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，紙質(zhì)報(bào)告表填寫字跡要清晰，容易辨認(rèn)。醫(yī)師應(yīng)將患者發(fā)生的藥品不良反應(yīng)在病程記錄中如實(shí)記錄。4、對影響較大或造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)與藥害事件，領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)迅速組織有關(guān)專家積極救治，并開展調(diào)查分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施。四、獎(jiǎng)懲標(biāo)準(zhǔn)1、醫(yī)院鼓勵(lì)全院醫(yī)務(wù)人員主動(dòng)上報(bào)藥品不良反應(yīng)與藥害事件并與績效考核掛鉤，對于能完成目標(biāo)任務(wù)的科室給予每例30元的獎(jiǎng)勵(lì)。2、各科室應(yīng)當(dāng)積極配合醫(yī)院和上級(jí)有關(guān)部門進(jìn)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告的調(diào)查、分析和資料收集。3、對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)與藥害事件，造成不良影響且不按要求履行報(bào)告的責(zé)任人，按相關(guān)文件予以處罰；經(jīng)上級(jí)部門處理者，按上級(jí)部門處理意見執(zhí)行。4、本制度自下發(fā)之日起執(zhí)行。五、本制度下列用語的含義：1、藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。2、藥品不良事件：是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險(xiǎn)，本著“可疑即報(bào)”的原則，對有重要意義的藥品不良事件也要進(jìn)行監(jiān)測。3、藥害事件：泛指由藥品使用導(dǎo)致的患者生命或身體健康損害的事件，包括藥品不良反應(yīng)以及其他一切非預(yù)期藥物作用導(dǎo)致的意外事件。相對于藥品不良反應(yīng)，藥害事件概念的內(nèi)涵和外延都被擴(kuò)大。藥害既包括非人為過失的不良反應(yīng)，也包括人為過失導(dǎo)致的其他負(fù)面藥物作用。藥害事件主要有三種類型：①是由于藥品質(zhì)量缺陷(假藥、劣藥)導(dǎo)致?lián)p害的事件；②是由于合格藥品使用過錯(cuò)(超劑量中毒、用錯(cuò)藥和不合理用藥等)導(dǎo)致?lián)p害的事件；③是合格藥品在按說明書正常使用的情況下發(fā)生的不良反應(yīng)損害，即藥品不良反應(yīng)事件。

4、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

①導(dǎo)致死亡；

②危及生命；

③致癌、致畸、致出生缺陷；

④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；

⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

5、新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥