ISO13485-2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》

（完整版（完整版）ISO13485-2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》#/37械不應視作放行給顧客使用。如果預期用途需要醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械連接或接合，確認應包含依此連接或接合時，證實規(guī)定的適用要求或預期用途已得到滿足的內(nèi)容。確認應在產(chǎn)品交付給客戶使用之前完成。確認結(jié)果及必要措施的記錄應予保持（見4。2.4和4.2。5）。7。3.8設計和開發(fā)轉(zhuǎn)換組織應將設計和開發(fā)輸出到制造的轉(zhuǎn)換程序形成文件.這些程序應確保設計和開發(fā)的輸出在成為最終生產(chǎn)規(guī)范之前以適用于生產(chǎn)的方式經(jīng)過驗證，并且生產(chǎn)能力能滿足產(chǎn)品要求。轉(zhuǎn)換的結(jié)果和結(jié)論應予以記錄（見4。2。5）。7。3。9設計和開發(fā)更改的控制組織應將控制設計和開發(fā)變更的程序形成文件。組織應確定與醫(yī)療器械的功能、性能、可用性、安全和適用的醫(yī)療器械法規(guī)要求和其預期使用有關(guān)的重要變更。設計和開發(fā)變更應被識別，實施前，這些變更應：a） 經(jīng)過評審；b） 經(jīng)過驗證；c） 適當時，經(jīng)確認；d） 經(jīng)過批準.設計和開發(fā)變更的評審應包括過程中或已經(jīng)配送的部件和產(chǎn)品的變化和風險管理和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的輸入和輸出的變化的影響的評價，更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2。5）.設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和在制品或已交付產(chǎn)品的影響，評價更改對風險管理的輸入/輸出和產(chǎn)品實現(xiàn)的過程的影響。7.3.10設計和開發(fā)文件組織應保持每一醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族的設計和開發(fā)文件，此文件應包括或引用為證實符合設計和開發(fā)要求所產(chǎn)生的記錄，以及設計和開發(fā)變更的記錄。7.4采購7。4.1采購過程組織應形成文件的程序（見4.2.4），以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購信息。組織應建立評價和選擇供方的準則，準則應：a） 基于供方提供符合組織要求產(chǎn)品的能力；b） 基于供方的績效；c） 基于采購產(chǎn)品對醫(yī)療器械質(zhì)量的影響；d） 與醫(yī)療器械有關(guān)風險相一致。組織應對供方的監(jiān)視和再評價進行策劃。采購產(chǎn)品滿足要求方面的供方績效應予以監(jiān)視.監(jiān)視的結(jié)果應作為供方再評價過程的輸入。應表述不滿足的采購要求和相應的有對應風險的采購產(chǎn)品的供方，并符合適用的法規(guī)要求。對供方評價的結(jié)果、選擇、監(jiān)視和再評價的記錄或因這些活動所采取的任何必要措施的記錄應予保持（見4.2。5）。7.4。2采購信息采購信息應表述或引用擬采購的產(chǎn)品，適當時包括：a） 產(chǎn)品規(guī)范；b） 產(chǎn)品接受準則、程序、過程和設備的要求；c） 供方人員資質(zhì)的要求；d） 質(zhì)量管理體系的要求.在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的.適當時，任何影響采購產(chǎn)品符合規(guī)定采購要求的能力的變更，在實施之前，采購信息應包含書面的協(xié)議，由供方告知組織采購產(chǎn)品的變化.按照7.5。9規(guī)定的可追溯性要求的程度，組織應以文件（見4.2.4）和記錄（見4.2。5）的形式保持相關(guān)的采購信息，.7。4。3采購產(chǎn)品的驗證組織應建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。驗證活動的范圍和程度應基于供方的評價結(jié)果和與采購產(chǎn)品的風險相一致。當組織意識到采購產(chǎn)品發(fā)生任何變化時，組織應確定這些變化是否影響產(chǎn)品實現(xiàn)過程或醫(yī)療器械。當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。應保持驗證記錄（見4。2。5）。7.5產(chǎn)品和服務提供7.5。1生產(chǎn)和服務提供的控制為確保產(chǎn)品符合規(guī)范，應對生產(chǎn)和服務的提供進行策劃、實施、監(jiān)視和控制.適當時，生產(chǎn)控制應包括，但不限于：a） 用于生產(chǎn)控制的程序/方法的文件（見4。2.4）;b） 經(jīng)認定的基礎設施；c） 對過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)視和測量；d） 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e）按照規(guī)定進行標簽和包裝操作；f）放行、交付和交付后活動的實施.組織應建立并保持每一（或一批）醫(yī)療器械的記錄（見4.2.5），以提供7.5.9中規(guī)定的可追性的范圍和程度的記錄，并標明生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售的數(shù)量.記錄應經(jīng)過驗證和批準.7。5.2產(chǎn)品的清潔組織應使產(chǎn)品清潔或產(chǎn)品污染控制的要求形成文件，如果：a） 在滅菌和或使用前由組織進行產(chǎn)品清潔；b） 以非無菌形式提供的和在滅菌或使用先進行清潔處理的產(chǎn)品；c） 在滅菌或使用前不能被清潔的產(chǎn)品，使用時清潔是至關(guān)重要的；d） 以非無菌形式提供的產(chǎn)品，其清潔是至關(guān)重要的；e）制造過程中從產(chǎn)品中除去加工助劑。如產(chǎn)品是按照上述a）或b）要求進行清潔的，則在清潔處理前不必滿足6.4。1要求.7。5。3安裝活動適當時，組織應將醫(yī)療器械安裝和安裝驗證接收準則的要求形成文件。如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其供方以外的外部方安裝醫(yī)療器械時，則組織應對醫(yī)療器械安裝和安裝驗證提供形成文件的要求。應保持由組織或其供方完成的安裝和驗證記錄（見4。2。5）。7。5。4服務活動在規(guī)定有服務要求的情況下，必要時，組織應建立用于服務提供活動并驗證該服務是否滿足規(guī)定要求的形成文件的程序、參考材料和測量程序.組織應分析組織或其供方實施服務活動的記錄：a） 確定信息是否作為抱怨進行處理；b） 適當時，作為改進過程的輸入.應保持組織或其供方所開展的服務活動的記錄（見4。2。5）.7。5。5無菌醫(yī)療器械的專用要求組織應保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄（見4。2。5）,滅菌記錄應可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。7.5.6生產(chǎn)和服務提供過程的確認當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能或沒有被后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，因此，缺陷在產(chǎn)品使用中或服務已交付之后才會顯現(xiàn)。確認應能證實這些過程持續(xù)實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應將過程的確認程序形成文件，包括：a）為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；b）設備的鑒定和人員資質(zhì);c）使用特定的方法、程序和接受準則;d） 適當時，為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計技術(shù)與原理e） 記錄的要求（見4。2。5）;f） 再確認，包括再確認的準則；g） 過程變更的批準。組織應將用于生產(chǎn)和服務提供中的計算軟件的確認形成文件化的程序。此軟件的確認應在初次使用前確認，適當時，在此軟件發(fā)生變更或應用后。與軟件確認和再確認的特定方法和活動應與應用此軟件有關(guān)的風險相一致，包括對產(chǎn)品符合規(guī)范能力的影響。確認的必要措施和確認的結(jié)果和結(jié)論的記錄應予以保持（見4。2。4和4.2.5）。7。5。7滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確認的專用要求組織應將滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確認的程序形成文件（見4。2。4）。適當時，滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)應在實施前以及隨后產(chǎn)品或過程變更之前經(jīng)過確認。確認結(jié)果和結(jié)論以及因確認所采取的必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4和4.2.5）。注：進一步信息見ISO11607—1和IS011607-2。7。5.8標識組織應將產(chǎn)品標識的程序形成文件，并在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，組織應根據(jù)監(jiān)視測量的要求識別產(chǎn)品狀態(tài)。在產(chǎn)品的整個生產(chǎn)、貯存、安裝和服務過程中，應保持產(chǎn)品的狀態(tài)標識，以確保只有通過必需的檢驗和試驗或經(jīng)授權(quán)讓步放行的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。若有適用的法規(guī)要求規(guī)定，組織應對分配醫(yī)療器械唯一性標識的系統(tǒng)形成文件.組織應形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來。7.5。9可追溯性7。5.9。1總則組織應將可追溯性程序形成文件，這些程序應規(guī)定符合適用的法規(guī)要求的可追溯性的范圍，程序和所保持的記錄，（見4。2.5）.7。5.9。2植入性醫(yī)療器械的專項要求可追溯性所要求的記錄，應包括可能導至醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定的安全和性能要求的組件、材料和所采用的工作環(huán)境條件的記錄。組織應要求分售服務的供方或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械分銷記錄以便追溯，當檢查需要時，可獲得此記錄.貨運包裝收件人的名字和地址的記錄應予以保持（見4.2.5）.7.5.10顧客財產(chǎn)當顧客財產(chǎn)在組織的控制或使用下，組織應識別、驗證、保護和維護供其使用的或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。如果顧客材料發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況時，應報告顧客，并保持紀錄（見4.2.5）.7.5。11產(chǎn)品防護在加工、貯存、處理和銷售中，組織應對產(chǎn)品符合要求的防護程序形成文件。防護應適用于醫(yī)療器械的組成部分。在加工、貯存、處理和分銷中，當產(chǎn)品暴露在預期處境和危害時，組織應通過以下方面來保護產(chǎn)品避免改變、污染或損壞：a）設計和構(gòu)建適當?shù)陌b和貨運容器；b）如果僅用包裝不能提供防護，應對所需的特殊條件要求形成文件。如果有特殊條件要求，則應被控制和記錄（見4。2.5）o7。6監(jiān)視和測量設備的控制組織應確定監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。組織應將程序形成文件，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施.為確保結(jié)果有效，必要時，測量設備應：a） 對照能溯源到國際和/或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定.當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據(jù)（見4。2o5）；b） 進行調(diào)整或必要時再調(diào)整；這樣的調(diào)整或再調(diào)整應予以記錄（見4。2.5）；c） 獲得標識，以確定其校準狀；d）防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整;e）在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。組織應依據(jù)所形成文件的程序進行校準或驗證。此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。校準和檢定結(jié)果的記錄應予以保持（見4。2。5）.組織應對用于監(jiān)視測量要求的計算機軟件的應用確認的程序形成文件。這類軟件應在初次使用前進行確認，適當時，在這類軟件變更后或應用時進行確認。軟件確認和再確認有關(guān)的特定方法和活動應與軟件使用相關(guān)的風險保持一致，包括對產(chǎn)品符合規(guī)范能力的影響在內(nèi)的風險。結(jié)果和確認的結(jié)論以及因確認所采取的必要措施的記錄應予以保持（見4。2.4和4。2.5）。注：進一步信息見ISO10012。8測量、分析和改進8.1總則組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：a） 證實產(chǎn)品的符合性；b） 確保質(zhì)量管理體系的符合性；c） 保持質(zhì)量管理體系的有效性.這應包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適當方法及其應用程度的確定。8。2監(jiān)視和測量8。2。1反饋作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應對有關(guān)組織是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)收集和監(jiān)視。應將獲取和利用這種信息的方法形成文件。組織應將反饋系統(tǒng)的程序形成文件。這樣的反饋過程應包括收集來自于生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動數(shù)據(jù)的規(guī)定.反饋過程所收集的信息應能為監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求以及產(chǎn)品實現(xiàn)或改進過程提供風險管理潛在的輸入。如果適用法規(guī)要求組織獲得來自生產(chǎn)后活動的特定經(jīng)驗，此經(jīng)驗的評審應構(gòu)成反饋過程的一部分。8。2。2抱怨處理組織應將依據(jù)適用的法規(guī)要求及時處理抱怨的程序形成文件。這些程序應至少包含以下要求和職責：a） 接收和記錄信息；b） 評價信息以確定反饋是否構(gòu)成抱怨；c） 調(diào)查抱怨；d） 確定將信息報告給適當?shù)谋O(jiān)管機構(gòu)的需求；e） 處理與抱怨相關(guān)產(chǎn)品；f） 確定開展糾正或糾正措施的需求。如果抱怨未經(jīng)調(diào)查，應將其理由形成文件。任何因抱怨處理過程所產(chǎn)生的糾正或糾正措施應形成文件。如果調(diào)查確定抱怨是組織外的活動所致，相關(guān)信息應在組織和相關(guān)外部方之間交換。抱怨處理記錄應予保持（見4.2。5）。8。2.3報告監(jiān)管機構(gòu)如果適用的法規(guī)要求將符合規(guī)定的不良事件報告準則的抱怨進行告示或發(fā)布忠告性通知，組織應通知適當?shù)谋O(jiān)管機構(gòu)的程序形成文件。報告監(jiān)管機構(gòu)的記錄應予保持（見4。2。5）。8。2.4內(nèi)部審核組織應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a） 符合策劃和文件化的安排、本標準的要求以及組織所建立的質(zhì)量管理體系的要求和適用的法規(guī)要求；b） 得到有效實施與保持.組織應將程序形成文件，以表述策劃、實施審核以及報告審核結(jié)果的職責和要求.考慮擬受審區(qū)域和過程的狀態(tài)和重要性以及以往審核的結(jié)果，應對審核方案進行策劃。應規(guī)定和記錄審核的準則、范圍、間隔和方法（見4。2。5），審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性.審核員不應審核自己的工作.審核及其結(jié)果的記錄，包含過程的識別和受審核區(qū)域及其結(jié)論的記錄，應予以保持。（見4.2。5）。負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取任何必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告。注：進一步信息見ISO19011。8。2。5過程的監(jiān)視和測量組織應采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，適當時，對質(zhì)量管理體系過程進行測量.這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力。當未達到所策劃的結(jié)果時，適當時，應采取糾正和糾正措施。8。2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測量組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的文件化的安排和文件化的程序，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。應保持符合接收準則的證據(jù).授權(quán)放行產(chǎn)品的人員身份應予以記錄（見4.2.5）。適當時，記錄應識別用于開展測量活動的測試設備.只有在已策劃的文件化的安排已圓滿完成時，才能放行產(chǎn)品和交付服務。對于植入性醫(yī)療器械，組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。8。3不合格品控制8。3.1總則組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。組織應將規(guī)定不合格品控制以及規(guī)定不合格品識別、文件證明、隔離、評價和處置不合格品相關(guān)職責和權(quán)限的程序形成文件.不合格的評價應包括決定采取調(diào)查的需求和通知對此不合格負責的任何外部方。應保持不合格的性質(zhì)以及隨后采取任何措施的記錄，包括評價、任何調(diào)查和決定理由的記錄（見4.2.5）。8.3.2交付前不符合產(chǎn)品的響應措施組織應按以下一個或多個方式處理不合格品:a） 采取措施消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；b） 采取措施防止其原預期使用或應用；c） 授權(quán)讓步使用、放行或接受不合格品。組織應確保不合格品僅在已提供其合理性、獲得批準并且滿足適用的法規(guī)要求情況下，才能實施讓步接收。讓步接受和授權(quán)讓步人員身份的記錄應予以保持（見4。2.5）。8。3.3交付后不符合產(chǎn)品的響應措施當交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)不合格品時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響相適應的措施。采取措施的記錄應予以保持（見4.2。5）。組織應將符合適用的法規(guī)要求所發(fā)布的忠告性通知的程序形成文件。這些程序應能隨時實施。與發(fā)布忠告性通知有關(guān)的措施記錄應予以保持。（見4。2.5）。8.3.4返工基于返工對產(chǎn)品潛在的不利影響的考慮，組織應依據(jù)文件化的程序?qū)嵤┓倒ぁ＿@些（返工）程序應經(jīng)歷和原程序相同的評審和批準。返工結(jié)束后，產(chǎn)品應經(jīng)過驗證以確保其符合適用的接收準則和法規(guī)要求。應保持返工的記錄（見4.2。5）。8。4數(shù)據(jù)分析組織應將確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性的程序形成文件。程序應包含統(tǒng)計技術(shù)及其應用范圍和程度在內(nèi)的適當方法的確定。數(shù)據(jù)分析應包括由監(jiān)視測量所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和其他相關(guān)來源的數(shù)據(jù)，至少包括以下方面的輸入：a） 反饋；b） 與產(chǎn)品要求的符合性；c） 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會；d）