生物技術(shù) 生物樣本保藏 動物生物樣本保藏要求 征求意見稿

1生物技術(shù)生物樣本保藏動物生物樣本保藏要求蛋白質(zhì)和代謝物。本文件適用于所有進(jìn)行研究和開發(fā)本文件不適用于用于食品或飼料生產(chǎn)的生物樣本、為食品或飼料生產(chǎn)或治療用途進(jìn)行分析的實驗ISO20387:2018Biotechnology-Biobanking-GenernalrequireWHO.Laboratorybiosafetymanual.WorldHealthOrganization,4thedition,20203.13.23.3生物樣本庫biobank開展生物樣本保藏（3.4）的合法實體或其部分。3.4生物樣本保藏biobanking3.5生物樣本biologicalmatGB/ZXXXXX—XXX/ISO/TS2038823.6用于減少生物樣本（3.5）意外暴露或意外泄漏風(fēng)險的規(guī)程和控制。注1：活的動物（3.1）生物樣本的泄漏注2：該定義包括的意外暴露，例如接觸病原體和毒素，或作為生物3.7用于減少總體污染以及防止或減少污染物傳播風(fēng)險的3.8消除生物樣本（3.5）和/或刪除相關(guān)數(shù)據(jù)（3.2），使其無法復(fù)原的過程。3.9源自生殖細(xì)胞、體細(xì)胞或干細(xì)胞，用于有性生殖或輔助生殖技術(shù)的生物樣本（3.5）。3.103.113.12樣本轉(zhuǎn)移協(xié)定materialtransferagreement關(guān)于生物樣本庫（3.3）和接收者之間的生物樣本（3.5）和相關(guān)數(shù)據(jù)（3.2）轉(zhuǎn)移的書面協(xié)3.133.143.15在生命周期（3.11）的所有階段對生物樣本（3.5）和相關(guān)數(shù)3.1633.17將生物樣本（3.5）保存在特定條件下以備將來使用。3.18可通過自然傳播途徑由脊椎動物（3.1）傳染給人類的疾病或傳染病。4通用要求4.1一般要求生物樣本庫應(yīng)遵循GB/T37864-2019/ISO2注1：ISO/TR22758提供了實施GB/T37864-2019/ISO2038如果不能證明獲取的合法性，應(yīng)按照文件化的程序棄用生物樣本和相關(guān)數(shù)據(jù)，并應(yīng)4.2倫理要求從活體動物身上采集生物樣本應(yīng)符合公認(rèn)的動物福利慣例。生物樣本庫應(yīng)了解并能夠證明符合適生物樣本庫應(yīng)識別并記錄需要倫理委員會批準(zhǔn)的情況。應(yīng)遵循GB/T4.3健康和安全4.3.1一般要求生物樣本庫或其所屬的法人實體應(yīng)確保健康和安全要求符合GB/T37864-20生物樣本庫設(shè)施的設(shè)計宜符合世界衛(wèi)生組織的《實驗室生物安全手冊》或等準(zhǔn)操作規(guī)程中進(jìn)行全面概述。所有可能影響健康和安全的因素(如設(shè)施、潛在病原體、化學(xué)品、銳器、4.3.2化學(xué)安全生物樣本庫應(yīng)保留使用的所有有害物質(zhì)(如用于樣品固定或保存)的文件記錄和相應(yīng)的安全數(shù)據(jù)表生物樣本庫應(yīng)確保處理化學(xué)品的所有操作都不會危害到人類健康和環(huán)境。這適用于所有天然的和GB/ZXXXXX—XXX/ISO/TS2038844.3.3生物安全5生物樣本的采集5.1.1獲得前信息在預(yù)獲取信息時，應(yīng)遵循GB/T37864-2019/ISO20387:2018中采集計劃生物樣本庫應(yīng)遵循GB/T37864-2019/ISO20387:2018中7.2.a)可知的預(yù)期要求，包括為滿足潛在分析目的而設(shè)立的標(biāo)準(zhǔn)(如動物生物樣本所需活力、完f)生物樣本或樣品類型及相關(guān)數(shù)據(jù)；h)生物樣本數(shù)量和（或）尺寸(如血液、尿液、組織)；m)特定供體采集頻率(在多次采集的情況下)；n)采集順序(如采集多個器官時)；5.1.3采集容器、工具、用品、試劑盒耗材的準(zhǔn)備a)采集容器和密封材料；GB/ZXXXXX—XXX/ISO/TS20385儲存于液氮或冰箱中的樣本應(yīng)使用帶有安全螺旋頂蓋或密封毛細(xì)管的防滲漏凍存管。在低于-20℃5.2采集b)實現(xiàn)快速失去知覺或死亡；注1：保定可能通過物理方法或適合的鎮(zhèn)靜或麻醉方法實現(xiàn)，更多信息可見在非致命性采樣的情況下，單次采血的體積應(yīng)控制在不會影響供體穩(wěn)態(tài)的范圍GB/ZXXXXX—XXX/ISO/TS203886當(dāng)單次采血的體積可能影響到供體穩(wěn)態(tài)時，生物樣本庫應(yīng)在重導(dǎo)管可能用于長期采樣或短期內(nèi)重復(fù)采樣的情況以減少對供體造成的壓力和不適，前提是要密切注3：對于動物死后采集血液的情況，消毒準(zhǔn)選擇合適的容器并且采用合適的采樣方法，如附錄B5.2.4組織樣本采集應(yīng)使用適合供體物種的組織樣本采集方法。組織樣本采集方法的示例見表B.2。5.2.5趾甲毛發(fā)樣本采集采集趾甲、爪子和毛發(fā)時應(yīng)使用合適的采集工具(采集毛發(fā)時應(yīng)使用滿足預(yù)期要求的方法(如拔掉足夠多的毛發(fā)以從毛囊細(xì)胞中獲得足量的DNA，使用梳子收集背部、腹部、脖子和尾部毛發(fā)用于代謝組5.2.6糞便樣本采集需要獲取鳥類供體來源的純粹的糞便生物樣本(即不含有尿液)時，應(yīng)在供體死亡后從其下消化道5.2.7尿液樣本采集采集尿液樣本時應(yīng)盡可能使用微創(chuàng)采集技術(shù)(f)采樣后將母親返回幼崽處的最佳時機(jī)。GB/ZXXXXX—XXX/ISO/TS20387乳樣能在采集后盡快處理(即4小時內(nèi))，也能以純的或者添加保存劑的方式立即冷凍。樣本能在低生殖腺采集應(yīng)在合適的環(huán)境中開展(如實驗室生物安全柜、隔離精子或卵細(xì)胞采集應(yīng)使用清潔技術(shù)或在無菌的條件下完成。卵細(xì)胞可能收集自供體摘除的卵巢或在超聲引導(dǎo)下活體穿刺卵巢而獲得。生殖細(xì)胞能在采集后凍存在密封的安瓿、容器瓶或毛細(xì)管中。采集精子時，生物樣本庫應(yīng)記錄精子的體積、活力值和濃度，如有特殊原因可除外。5.2.10其他動物源性樣本采集對于爬行類動物，能采集尾部的鱗甲或腹部的鱗片，見表B.6。到黏膜生物樣本。采集黏膜生物樣本時應(yīng)注意避免對供體動對于卵樣本，可能利用注射器采集卵白一類的樣本，將其保存在帶有干冰的合適容器中。5.2.11補(bǔ)充信息a)室溫條件(15℃-25℃)下，能使用保溫包裝以減少溫度波動的可能性，并保持生物樣本的完整e)深低溫條件(≤-140℃)下，能使用液氮(充分通風(fēng)條件下)或具備同擬運(yùn)輸條件，以識別潛在風(fēng)險。任何可適當(dāng)減輕對生物樣本損接收生物樣本和相關(guān)數(shù)據(jù)時，應(yīng)遵守GB/T37864-2019/ISO20387:2018中7.3GB/ZXXXXX—XXX/ISO/TS203888運(yùn)輸信息(如運(yùn)輸批號、規(guī)格、相關(guān)日期和負(fù)責(zé)運(yùn)輸?shù)膯T工)宜生物樣本庫宜與提供者或運(yùn)輸人員有效溝通運(yùn)輸細(xì)節(jié)，包括預(yù)期到達(dá)日期和時間以及接收生物樣應(yīng)盡可能地追蹤運(yùn)輸狀態(tài)。生物樣本庫應(yīng)說明影d)生物樣本容器(如試管、冷凍管、密封袋)的接收者宜驗證是否提供了與生物樣本相關(guān)的必需信息，8.1為確保滿足預(yù)期要求，采集的生物樣本應(yīng)及時制備或保存起來。c)保存試劑和添加物的選擇、保存方法(包括設(shè)d)分裝生物樣本的標(biāo)準(zhǔn)(如代表性、分裝數(shù)量或8.3在處理過程中，應(yīng)采取保護(hù)措施，避免生物樣本組分發(fā)生意外變化（如使用多個等分試樣以避免9生物樣本的儲存樣本保藏要求應(yīng)遵循GB/T37864-2019/ISO20387:2018中7生物樣本庫應(yīng)遵循GB/T37864-2019/ISO20注1：使用限制可以包含在樣本轉(zhuǎn)移協(xié)定或等效文件中GB/ZXXXXX—XXX/ISO/TS20389g)在出版物和報告中致謝生物樣本庫的要求。b)使用生物樣本的興趣下降；c)生物樣本或相關(guān)數(shù)據(jù)丟失或不可獲e)協(xié)議、研究設(shè)計或其他情況要求如生物樣本庫宜使用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和概念化理論，如用于分類學(xué)的達(dá)爾文核心和用于描述生物樣本解剖在可行的情況下，每種生物樣本的供體物種應(yīng)使用國家或國際公認(rèn)的鑒定方法進(jìn)行記錄。GB/ZXXXXX—XXX/ISO/TS20388A.1動物生物樣本數(shù)據(jù)采集表示例此類要求和建議可源自本文件或GB/T37864-2019/IS是是是 是Ovis是Ovisammon是Ovisammonjubata是是是是是是門Chordata否綱Mammalia否目Artiodactyla否科Bovidae否Caprinae否否本地的、引入的、歸化的、入侵否否GB/ZXXXXX—XXX/ISO/TS2038癥否否否如果可獲取出生日期或/和死亡日期，應(yīng)按ISO否-41,0983423否-121,1761111否否否息否GB/ZXXXXX—XXX/ISO/TS20388），GB/ZXXXXX—XXX/ISO/TS2038牛類行大量血液采集（例如0.2ml～1.0GB/ZXXXXX—XXX/ISO/TS20388B.5反芻動物和小型哺乳動物乳樣采集選擇供體時考慮產(chǎn)仔數(shù)，以確保幼崽攝入足夠的乳6個幼崽）。采樣最佳時間是產(chǎn)仔后8至12天內(nèi)。產(chǎn)奶前通過分離母獸與幼崽積累決定采樣區(qū)域后，使用干凈的鉗子夾住貼近皮膚的羽毛根采集爬行動物鱗片可能需要在供體處于全身麻醉的情況下進(jìn)行手術(shù)。采GB/ZXXXXX—XXX/ISO/TS2038生物樣本轉(zhuǎn)移協(xié)議（MTA）或其他等效文件可包a)協(xié)議內(nèi)法人實體單位；b)諸如生物樣本或（和）相關(guān)數(shù)據(jù)及其衍生物等術(shù)語的定義；h)來源地或目的地的特定法律法規(guī)；k)法人實體的授權(quán)簽名；GB/ZXXXXX—XXX/ISO/TS20388生物樣本采集、制備和保存的建議、要求及信息見保存介質(zhì)（例如酒精、二甲基亞砜、生理鹽），和酶解法將組織分離成單細(xì)胞。在適合的情型使用合適的保存劑凍存分離的細(xì)胞以備將從福爾馬林固定石蠟包埋的組織和冷凍組織中提 的方法。生物樣本庫應(yīng)記錄遺傳來源、階段DNA提取對于不同時間點采集的用于DNA提取的糞便樣本，如果采用5.2.6列項b)，宜將新鮮糞便GB/ZXXXXX—XXX/ISO/TS2038為維持其完整性，宜在采集后24小時內(nèi)，在2℃~8℃條件下為維持其完整性，宜在采集后4小時內(nèi)，在2℃~8℃條件下對尿液和乳樣可能含細(xì)胞和其他成分，宜在等分分全血樣本在處理和保存前能在2℃~8℃溫度下暫存。下，以便滿足預(yù)期要求（如保存在-70℃及以下，用于RNA或DNA分離細(xì)胞RNA要求及操作見ISO20186-1，分離基采集全血用于分離血清時，應(yīng)在離心前靜置30分鐘血液充分凝固。建議在采集后2小時內(nèi)，在2℃~8℃條件下離生物樣本庫能通過全血離心從血漿/血清中分鳥類和魚類使用低溫防腐劑（如50%甘油）盡可循環(huán)細(xì)胞游離DNA的方法見ISO201 在不影響預(yù)期要求情況下，魚鰭樣本能夠保存于 在不影響預(yù)期要求情況下，鱗片樣本能夠保存于幾層濾紙之間，在陰涼通風(fēng)的地方干燥后存放 粘膜拭子宜風(fēng)干或使用添加劑，這取決于預(yù)期要求（）， DNA提取用于DNA提取的毛發(fā)和趾甲樣本可在室溫下對于長期儲存毛發(fā)或趾甲樣本，在分析前宜在≤-7GB/ZXXXXX—XXX/ISO/TS20388pre-examinationprocessesforformapre-examinationsprocessesforformalinpre-examinationprocessesforformapre-examinationprocessesforfrozentipre-examinationprocessesforpre-examinationprocessesforvenouswhpre-examinationprocessesforvenouswholeblood—Partpre-examinationprocessesforvenouswholebloestablishment,maintenanceandcharvalidationandverificationofprocessingmethodsforb[18]RUSSELL,W.M.S.,BURCH,R.L.ThePrinMethuen,London,1959/principles/the-principles-of-humane-experimental-tech/news-room/fact-sheets/detail/zoono[online],2021.https://www.oie.imanuals/terrestrial-code-online-access/GB/ZXXXXX—XXX/ISO/TS2038[online],2021./en/what-we[22]FAO.CryoconservationofanimalgeneHealthGuidelinesNo.12.Rome:FoodandAgricultureOrganizationoftheUni/blueprint/what/norms-standards/Draft-mta-tool.pdfedition.InternationalSocietyforBiologicalandEnvironm[27]DAGUR,P.K,MCCOY,J.P.Collection[28]DEPETERS,E.J.,HOVEY,R.C.MethodsfandRemovalofBlood,IncludingRoutesandVoproceduresmanual.DivisionofMammals,MuseumofSouthwesternBiology,Universityoforthecollection,proces[32]ESPINOSA-DEAQminimallyinvasivesourceofforsubsequentmolecularanalyses.ManualonFieldRecordingTechniquesandAllTaxaBiodiversityInventorbloodcollection,processing,shipping