生物制品學(xué)復(fù)習(xí)題

一、名詞解釋獸醫(yī)生物制品學(xué)(Veterinarybiopreparatics)：以防止獸醫(yī)學(xué)和生物工程學(xué)理論為基礎(chǔ)，研究動物傳染病和寄生蟲病得免疫防止、診斷和治療用生物性制品的制造理論和技術(shù)、生產(chǎn)工藝、制品質(zhì)量檢查與控制及保藏和使用措施，以增強(qiáng)動物機(jī)體特異性和非特異性免疫力，及時精確診斷動物疫病，并予以特異性治療，防止疫病傳播的綜合性應(yīng)用學(xué)科。菌（毒）種：菌毒種就是有毒的菌種，像用于制造和檢定生物制品的細(xì)菌、立克次體或病毒等，尚有病原微生物等，用來制藥或其他用途的。滅活疫苗：該類疫苗由完整病毒（或細(xì)菌）經(jīng)滅活劑滅活后制成，其關(guān)鍵是病原體滅活?；旌弦呙纾河址Q多聯(lián)疫苗。指運(yùn)用不一樣微生物增殖培養(yǎng)物，按免疫學(xué)原理和措施組合而成。接種動物后，能產(chǎn)生對對應(yīng)疾病的免疫保護(hù)，具有減少接種次數(shù)和使用以便等長處，是一針防多病的生物制劑。多價疫苗：指用同一種微生物中若干血清型菌（毒）株的增殖培養(yǎng)物制備的疫苗。異源疫苗：包括：①用不一樣種微生物的菌（毒）株制備的疫苗，接種動物后能使其獲得對疫苗中并未具有的病原體產(chǎn)生抵御力。②同一種中一種型（生物型或動物源型）微生物的菌(毒)制備的疫苗，接種動物后能使其獲得對異型病原體的抵御力。同源疫苗：指運(yùn)用同種、同型或同源微生物株制備，又應(yīng)用于同種類動物免疫防止的疫苗。轉(zhuǎn)基因植物疫苗：把植物基因工程技術(shù)和機(jī)體免疫機(jī)理相結(jié)合，生產(chǎn)出能使機(jī)體獲得特異抗病能力的疫苗。重組活疫苗：通過基因工程技術(shù)，將病源微生物致病性基因進(jìn)行修飾、突變或缺失，從而獲得弱毒株?；蚬こ讨亟M亞單位疫苗：將病原體免疫保護(hù)基因克隆于原核或真核體現(xiàn)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)體外高校體現(xiàn)，獲得重組免疫保護(hù)蛋白所制造的一類疫苗。微生態(tài)制劑(probiotics)：用于提高人類、畜禽宿主或植物寄主的健康水平的人工培養(yǎng)菌群及其代謝產(chǎn)物，或增進(jìn)宿主或寄主體內(nèi)正常菌群生長的物質(zhì)制劑之總稱?？烧{(diào)整宿主體內(nèi)的微生態(tài)失調(diào)，保持微生態(tài)平衡。免疫程序：分為兩個階段，第一階段為基礎(chǔ)免疫，第二階段為高度免疫。保護(hù)劑：又稱穩(wěn)定劑，是指一類能防止生物活性物質(zhì)在冷凍真空干燥時受到破壞的物質(zhì)。催化抗體：也叫抗體酶，是具有催化活性的免疫球蛋白，兼具有抗體的高度選擇性和酶的高效催化性。無菌動物：用既有技術(shù)手段從動物體內(nèi)外檢查不到任何活的微生物和寄生蟲的動物。診斷制品(diagnosticpreparation)：指運(yùn)用細(xì)菌、病毒和寄生蟲培養(yǎng)物、代謝物、組分（提取物）和反應(yīng)物等有效物及動物血清等材料制成的，專門用于動物傳染病和寄生蟲病診斷和檢疫的一大類制品，又稱為診斷液?？共⊙?antiserum)：抗病血清是一類用于防止和治療病毒感染的藥物冷凍真空干燥：將待干燥物迅速凍結(jié)后，再在高真空條件下將其中的冰升華為水蒸氣而清除的干燥措施。滅活：指破壞微生物的生物活性、繁殖能力和致病性，但盡量不影響其免疫原性。佐劑：但凡可以增強(qiáng)抗原特異性免疫應(yīng)答的物質(zhì)均成為佐劑。二、填空題1、按微生物學(xué)控制程度由松到嚴(yán)，將試驗(yàn)動物分為(一般級動物)、(清潔級動物)、（無特定病原體動物）、（無菌動物）和（悉生動物）。2、一般生物制品制備流程是：(培養(yǎng)增殖)、(分離純化)、（濃縮）、（制劑）和（質(zhì)量檢查）。3、基因工程疫苗包括如下幾種，即(重組亞單位疫苗)、(重組活載體疫苗)、(基因缺失疫苗)、（基因疫苗）、（多肽疫苗）和（轉(zhuǎn)基因植物疫苗）。4、冷凍真空干燥的疫苗在（—15）℃保留，油苗在（4）℃保留。5、常用的免疫佐劑有（氫氧化鋁膠）、(油乳佐劑)和(弗氏佐劑)。6、雞胚培養(yǎng)病毒的途徑有（絨毛尿囊膜接種法）、(尿囊腔接種法)和(卵黃囊接種法)三種。7、疫苗的接種途徑有（飲水）、（刺種）、（氣霧）、（點(diǎn)眼）、（注射）和（滴鼻）。8、生物制品成品的質(zhì)量檢查重要內(nèi)容包括（抽樣）、（無菌檢查或純粹檢查）、（安全檢查）、（效力檢查）和（其他項(xiàng)目檢查）等9、對試驗(yàn)小白鼠采血的措施有（尾靜脈）、（眼眶動脈和靜脈即摘眼球法）、（眼眶靜脈叢）、（心臟）、（大血管）和（斷頭）等。10、按遺傳質(zhì)量控制可將試驗(yàn)動物分為四類，即（近交系動物）、（雜交群動物）、（突變系動物）和（封閉群動物）等11、試驗(yàn)動物通過注射措施給藥的方式包有：（皮內(nèi)注射）、（皮下注射）、（肌肉注射）、（腹腔注射）和（靜脈注射）。三、選擇題1、下列物質(zhì)中抗原性最佳的是（B）A、蔗糖B、多肽C、丁酸D、賴氨酸2、出生后動物進(jìn)行計劃性疫苗接種，是為了獲得（D）。A、天然被動免疫B、天然積極免疫C、人工被動免疫D、人工積極免疫3、三價疫苗是指（C）A、由三種血清型制成的一種疫苗B、由三種病原體制成的一種疫苗C、由同一種類的三個毒株制成的一種疫苗D、由三種措施制成的一種疫苗4、效果相對不好的免疫接種途徑是（D）A、噴霧B、滴眼C、涂肛D、飲水5、在特定條件下，人工定向培育，使微生物毒力減弱，但仍保持其良好的免疫原性，或篩選自然弱毒株制成的疫苗為(D

)。A.活疫苗

B.滅活苗

C.基因工程苗

D.弱毒疫苗6、用同一種微生物中若干血清型菌（毒）株的增殖培養(yǎng)物制備的疫苗叫（B

）A.聯(lián)苗

B.多價苗

C.活疫苗

D.滅活疫苗7、在凍干過程中及凍干后使生物制品的生物活性物質(zhì)免受破壞的一類物質(zhì)，稱（

B）。A．滅活劑

B．保護(hù)劑

C．免疫佐劑

D.滲透劑8、檢查合格的卵黃抗體應(yīng)保留在（C

）A．20℃B.4℃C．-9、運(yùn)用不一樣微生物培殖培養(yǎng)物，按免疫學(xué)原理和措施組合而成的疫苗稱（A

）。A.聯(lián)苗

B.多價苗

C.活疫苗

D.滅活疫苗

E.合成肽疫苗10、一次接種，終身免疫的疾病是（D）A、瘋牛病B、禽流感C、大腸桿菌病D、痘病12、臨產(chǎn)前動物進(jìn)行計劃性疫苗接種，是為了使新生動物獲得（A）。A、天然被動免疫B、天然積極免疫C、人工被動免疫D、人工積極免疫13、在動物生物制品中最早和最普及使用的佐劑是（C）A、蜂膠B、白油C、鋁膠D、明礬14、三聯(lián)疫苗是指（B）A、由三種血清型制成的一種疫苗B、由三種病原體制成的一種疫苗C、由同一種類的三個毒株制成的一種疫苗D、由三種措施制成的一種疫苗15、加佐劑的滅活疫苗最常用免疫途徑是：（C）A、口服B、噴霧C、肌肉注射D、腹腔注射四、判斷題1、異源疫苗是指來源于不一樣培養(yǎng)物培養(yǎng)的疫苗。（√）2、多價疫苗是指兩種以上疫病的病原體制備成的一種疫苗。（×）3、所有生物制品制備過程都需要冷凍干燥程序。（×）4、食用疫苗就是通過口服途徑接種的弱毒疫苗。（√）5、同一疫病病原有的有多種血清型，若使用的疫苗與感染病原的毒型不對或毒型相差甚遠(yuǎn)、各型之間交義免疫能力又比較弱時，其免疫效果有時也不理想。（√）6、未吃初乳的新生動物，正常狀況下其血清內(nèi)只具有極低水平的免疫球蛋白；吮吸初乳的動物，血清免疫球蛋白的水平迅速升高，尤其是IgG，靠近于成年動物的水平。（√）7、任何菌(毒)種，都可用于獸醫(yī)生物制品的生產(chǎn)。（×）8、弗氏完全佐劑等于弗氏不完全佐劑加上卡介苗。（√）9、制備抗菌血清時，基礎(chǔ)免疫多為疫苗或死菌苗，高度免疫時一般選擇毒力較強(qiáng)的菌株。（√）10、任何時間都可對雞群進(jìn)行飲水免疫。（×）11、同源疫苗是指來源于相似培養(yǎng)物培養(yǎng)的疫苗。（×）12、在生物制品中，只有活疫苗才需要冷凍干燥程序。（×）13、初次免疫時，最佳用弗氏不完全佐劑，以刺激機(jī)體產(chǎn)生較強(qiáng)的免疫反應(yīng)。（√）14、在進(jìn)行免疫接種前后24h內(nèi)不得使用抗生素、磺胺類藥物及具有藥物的飼料添加劑等，以防影響免疫效果。（√）15、稀釋疫苗只能使用指定的稀釋液并按規(guī)定進(jìn)行，做到疫苗現(xiàn)用現(xiàn)配，及時使用。（√）16、多種疫苗聯(lián)合使用效果突出。（√）五、簡答題1、概述生物制品的質(zhì)量檢測與控制？答：1）質(zhì)量檢測：①產(chǎn)品的鑒定：a.蛋白質(zhì)類、b.氨基酸成分分析、c.肽圖與氨基酸序列分析、d.重組蛋白質(zhì)的濃度測定和相對分子質(zhì)量測定、蛋白質(zhì)二硫鍵分析；②純度分析：a.目的蛋白質(zhì)含量測定、產(chǎn)物雜質(zhì)檢測；③生物活性（效價）測定；④安全性評價；⑤穩(wěn)定性考察。（2）質(zhì)量控制：①原材料的質(zhì)量控制：a.體現(xiàn)載體和宿主細(xì)胞、b.克隆基因的序列；②培養(yǎng)過程的質(zhì)量控制：a.原始細(xì)胞庫、b.有限代次的生產(chǎn)、c.持續(xù)培養(yǎng)生產(chǎn)；③純化工藝過程的質(zhì)量控制；④最終產(chǎn)品的質(zhì)量控制。2、制備生物制品用的強(qiáng)、弱菌(毒)種應(yīng)具有哪些基本原則？答：a.毒力在規(guī)定范圍內(nèi)、b.反應(yīng)原性與免疫原性優(yōu)良、c.遺傳學(xué)上相對純一與穩(wěn)定、d.生物學(xué)特性明顯，歷史清晰。3、簡述抗病毒血清的制備過程？答：以病毒為免疫原，須通過反復(fù)凍融或超聲裂解措施，將病毒從細(xì)胞中釋放出來，并盡量的提高病毒滴度和免疫原性。如抗豬瘟血清，基礎(chǔ)免疫的抗原，可用豬瘟兔化弱毒疫苗；高度免疫抗原，則用豬瘟血毒或肝淋毒乳劑等強(qiáng)毒。豬接種豬瘟強(qiáng)毒發(fā)病后5-7天，當(dāng)出現(xiàn)體溫升高及經(jīng)典豬瘟癥狀時，由動脈放血，搜集所有血液，經(jīng)無菌檢查合格后可做抗原使用。接種豬瘟強(qiáng)毒的豬，除血中具有病毒外，脾臟和淋巴結(jié)也有大量的病毒，可采集并制成乳劑，作為抗原使用。4、GMP的基本內(nèi)容、作用和特點(diǎn)？答：（1）基本內(nèi)容：a.人員；b.硬件，即藥物生產(chǎn)企業(yè)的廠房設(shè)施、設(shè)備、原材料等；c.軟件，即組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生原則、記錄、教育等管理規(guī)定。（2）作用和特點(diǎn)：a.GMP的實(shí)行波及兩個方面：政府藥政管理部門從管理角度出發(fā)，把GMP當(dāng)作是政府對制藥廠（包括生物制品生產(chǎn)單位）提出的最低規(guī)定，并作為藥物質(zhì)量監(jiān)督員檢查藥廠和藥物質(zhì)量的根據(jù)；對制藥單位來說，應(yīng)把GMP視為本廠所必須具有的技術(shù)水平，即生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理和質(zhì)量監(jiān)測應(yīng)到達(dá)的必須水平。b.GMP是根據(jù)通用的原則性規(guī)定，針對本國所有的藥廠而制定的。各藥廠應(yīng)按GMP規(guī)定，制定更詳細(xì)的實(shí)行條例。c、GMP是為了防患未然。GMP強(qiáng)調(diào)藥物質(zhì)量是設(shè)計和生產(chǎn)出來的，而不是檢查出來的。應(yīng)當(dāng)把管理的重點(diǎn)放在生產(chǎn)過程中，通過對生產(chǎn)過程來控制來保證生產(chǎn)出來安全有效地藥物。d、GMP強(qiáng)調(diào)有效性的證明。既對一種工序或一件用品、設(shè)備在用于生產(chǎn)之前，要通過驗(yàn)證，證明是符合規(guī)定的、有效的，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。e、在管理系統(tǒng)上，GMP規(guī)定有生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門兩權(quán)分立的特點(diǎn)，在組織上兩者的地位是平行的，在人事上兩個部門的負(fù)責(zé)人不能互相兼任。有人把生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門稱為GMP的兩大要素。f、GMP強(qiáng)調(diào)人員素質(zhì)、衛(wèi)生規(guī)定、無菌規(guī)定、查對制度以及質(zhì)量監(jiān)督檢查制度。5、細(xì)菌滅活疫苗的制造流程？6、怎樣從血液中提取少許血清？答：采血時盡量的做到無菌操作，一般不加抗凝劑，全血在室溫中自然凝固，在滅菌容器中使之與空氣有較大的接觸面。待血液凝固后進(jìn)行剝離或者將凝血切成若干小塊，并使之與容器剝離。先置于37℃1-2h,然后置于4℃冰箱過夜，次日搜集血清。7、治療性疫苗是什么？比較治療性疫苗與防止性疫苗的重要區(qū)別？答：區(qū)別：a.使用對象不一樣：治療性疫苗的使用對象為已病者，而防止性疫苗的使用對象為未病者。b.

使用目的不一樣：治療性疫苗的目的是治療疾病，防止性疫苗的目的是防止疾病。c.