藥品研發(fā)管理制度

藥品研發(fā)管理制度1目的加強(qiáng)研發(fā)規(guī)范化管理，建立健全研發(fā)管理制度，提高研發(fā)風(fēng)險管理水平，擬定本制度。2適用范圍研發(fā)相關(guān)人員。3職責(zé)及責(zé)任者3.1.研發(fā)人員必須簽署公司保密協(xié)議嚴(yán)禁將部門信息透露在外。3.2研發(fā)負(fù)責(zé)人:負(fù)責(zé)項目品種的調(diào)研和進(jìn)度跟蹤;并對所有部門人員涉及研發(fā)方面工作具有引導(dǎo)職責(zé);負(fù)責(zé)與合作方的溝通和協(xié)調(diào)、對最終的資料記錄完整性進(jìn)行審核把關(guān)。3.3研究員職責(zé):按照課題組長或者負(fù)責(zé)人要求，熟練操作各種儀器完成實驗任務(wù);對實驗結(jié)果有初步的判斷能力，對實驗數(shù)據(jù)具有分析和處理能力;熟悉所做實驗部分資料（CTD格式）的編寫;及時準(zhǔn)確的完成原始記錄的撰寫。3.4物料管理專員職責(zé):對所有研發(fā)相關(guān)的原輔料、研制樣品、對照品等進(jìn)行登記管理，存放于指定區(qū)域并建立電子臺賬;對課題中所領(lǐng)用的原輔料、研制樣品應(yīng)做好登記工作，并建立相應(yīng)臺賬。3.5所有研發(fā)人員應(yīng)遵守藥品研發(fā)管理制度，相互監(jiān)督、共同進(jìn)步;并負(fù)有日常維護(hù)責(zé)任。4定義不適用。5程序內(nèi)容5.1總則5.1.1根據(jù)公司長期目標(biāo)和內(nèi)部管理、安全工作的需要研發(fā)人員應(yīng)按照公司管理制度及自身特點(diǎn)建立研發(fā)人員管理制度,降低研發(fā)風(fēng)險，提高工作效率，增強(qiáng)科研實驗數(shù)據(jù)的可靠性和準(zhǔn)確性，確保公司研發(fā)工作的有序進(jìn)行。5.1.2研發(fā)人員均須嚴(yán)格遵守公司內(nèi)各區(qū)域的GMP管理規(guī)范，嚴(yán)禁觸碰GMP底線。5.2研發(fā)文件管理5.2.1制劑、分析課題組須每月總結(jié)，課題節(jié)點(diǎn)總結(jié);由各自負(fù)責(zé)人統(tǒng)一審閱并歸檔,課題中用到的記錄本需編號完成后所有原始記錄歸檔,作為課題研發(fā)檔案。5.2.2電子圖譜需按照小試和中試按課題內(nèi)分項目裝訂后統(tǒng)一歸檔備份。5.2.3與合作方的來往交接清單由指定人員歸檔保存。5.2.4原始記錄應(yīng)及時完成,應(yīng)真實，字跡工整，可追溯,嚴(yán)禁事后寫回憶錄。5.2.5工藝驗證方案、驗證報告、批記錄應(yīng)按課題歸檔。5.2.6申報資料中的相關(guān)資質(zhì)及發(fā)票應(yīng)提請制造部及財務(wù)部配合完成并按課題歸檔。5.2.7按照申報要求的全套資料（包括電子圖譜、數(shù)據(jù)以及與申報資料匹配的相關(guān)記錄、臺賬等）應(yīng)完整復(fù)印一份按照課題歸檔。5.3實驗儀器設(shè)備管理儀器設(shè)備為公司固定資產(chǎn)，研發(fā)人員應(yīng)維護(hù)公司利益，對儀器設(shè)備作如下規(guī)定：5.3.1精密儀器運(yùn)行前需確認(rèn)經(jīng)過驗證,及時填寫儀器使用記錄等。常規(guī)儀器使用要注意日常維護(hù)（如超聲、水泵、溶出儀需勤換水;pH計需注意維護(hù)等）5.3.2分析儀器與化驗室公用，已有設(shè)備操作和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程。制劑設(shè)備（如膠囊填充機(jī)、干法制粒機(jī)等）應(yīng)建立設(shè)備操作和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，并由課題組長負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)儀器的正常使用和維護(hù)保養(yǎng);使用者要及時填寫儀器使用記錄;儀器發(fā)生異常時應(yīng)及時告知課題組長油課題組長及時申請維修;并填寫該儀器的維修記錄。5.3.3儀器設(shè)備使用結(jié)束后，及時清理、清洗，避免影響他人實驗;實驗人員應(yīng)及時清理自己的實驗臺面，養(yǎng)成良好的實驗習(xí)慣。5.3.4設(shè)備、儀器、容器具和其他物品采用定置管理需存放于標(biāo)示的地點(diǎn)，不得隨意更改。5.4清潔管理研發(fā)人員均有義務(wù)保持試驗場所的清潔，特作如下規(guī)定：5.4.1實驗人員當(dāng)日完成實驗后應(yīng)及時清理現(xiàn)場，不得未清理實驗區(qū)域擅自離崗下班。5.4.2個人實驗室(包括水池)由各自的使用者進(jìn)行清理要求:物品擺放整齊合理，無與實驗無關(guān)物品;不常用物品、暫時不適用的儀器應(yīng)放置在原固定位置。5.5安全管理實驗安全管理是研發(fā)管理的重中之重，是公司安全管理的重要組成部分每一位研發(fā)人員均應(yīng)進(jìn)行安全培訓(xùn)。5.5.1勞保用品包括實驗用白大褂、實驗帽、膠皮手套、防護(hù)眼鏡、防毒面具、耳塞、實驗鞋等，原則上至少1個月清洗一次，以保護(hù)自己和他人身體健康。5.5.2進(jìn)行危險實驗時，應(yīng)報相應(yīng)課題制劑或分析負(fù)責(zé)人同意后方可進(jìn)行;實驗前需做好一切防護(hù)措施，并一定要有他人在場，嚴(yán)禁進(jìn)行違規(guī)實驗、冒險實驗。5.5.3研發(fā)安全技術(shù)操作嚴(yán)格遵守實驗操作規(guī)程、儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。實驗前應(yīng)熟悉原理、注意事項、仔細(xì)檢查儀器安裝是否良好。勞保用品完好，并佩戴齊全。注意眼鼻的保護(hù)。⑸使用危險試劑(如易燃易爆、有毒有害)時，至少兩人在場。⑹防止玻璃儀器缺口割傷。(7)試管加熱液體禁止把口朝向自己或他人。(8)眼睛內(nèi)進(jìn)入液體飛沫或其他異物時首先用大量水沖洗而后做好相應(yīng)的處理,嚴(yán)重者到醫(yī)院就醫(yī)。⑼無論是吸液、移液、導(dǎo)液還是其他一切實驗操作，嚴(yán)禁用口吸取。禁止用鼻子對準(zhǔn)試劑瓶口聞味;禁止用舌頭嘗試試劑。實驗過程中要集中精力按操作步驟進(jìn)行，不要與他人閑談，更不得打擾其他實驗過程中的人員;禁止離開工作崗位。試劑等取用完畢后應(yīng)及時蓋緊塞子(防止有毒試劑揮發(fā)導(dǎo)致的慢性中毒)，同時塞子不可蓋錯。絕對禁止在實驗室區(qū)域進(jìn)食;無論在實驗室內(nèi)還是實驗室外，禁止用實驗容器盛裝食物和飲料。腐蝕性、刺激性物質(zhì)不得用手直接接觸,應(yīng)使用工具。(15麻釋濃硫酸時應(yīng)在攪拌下徐徐將酸倒入水中，不得將水倒入酸電防止發(fā)生危險。懷疑線路漏電時應(yīng)使用電筆排查,發(fā)現(xiàn)漏電后應(yīng)找機(jī)修師傅進(jìn)行修理,不得私自檢修;檢查電器設(shè)備是否發(fā)熱，應(yīng)以手背試殼,不要用手掌面觸試,以免因觸電痙攣發(fā)生危險。不得用水、濕抹布擦洗電器設(shè)備。每次實驗結(jié)束后應(yīng)進(jìn)行安全檢查，離開時要關(guān)閉電源、水源、氣源，關(guān)好門窗;高效液相色譜儀進(jìn)行跨夜實驗時需進(jìn)行充分的準(zhǔn)備工作。報課題組長同意后方可進(jìn)行跨夜實驗。嚴(yán)格執(zhí)行清潔任務(wù)。研發(fā)負(fù)責(zé)人每天下班前負(fù)責(zé)對水、電、氣、門窗等情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)實驗臺面水、電、氣未關(guān)閉者應(yīng)通知相關(guān)實驗人員，在確定不使用的情況下予以及時關(guān)閉。5.5.4防火安全規(guī)程(1)根據(jù)研發(fā)部門現(xiàn)有情況，禁止在實驗室安裝、使用帶有火焰口的裝置。⑵禁止吸煙、禁帶火種。⑶使用中的易燃易爆試劑，應(yīng)遠(yuǎn)離電源、電氣設(shè)備(5米以外)。(4)陽光可直射區(qū)域禁止放置易燃易爆物品、試劑。應(yīng)熟知部門滅火器的放置位置各類滅火器作用。5.5.5所有人員應(yīng)加強(qiáng)憂患意識,防止麻痹大意，對違反安全管理的行為進(jìn)行監(jiān)督，并及時制止;任何人有權(quán)利拒絕一切違章指揮或?qū)嶒炚呷松戆踩珶o法保證的危險性實驗。5.6外來人員管理5.6.1夕卜來人員嚴(yán)禁煙火，嚴(yán)禁帶入火種;配合辦公室對外來非本公司人員實行〃誰聯(lián)系,誰負(fù)責(zé)”、“誰接受，誰負(fù)責(zé)”，并協(xié)助填寫〃外來人員出入登記表”。5.6.2相關(guān)外來人員需在公司進(jìn)行實驗或其它活動的，必須由指定人員陪同。5.7紀(jì)律5.7.1加強(qiáng)日常管理，是維護(hù)研發(fā)正常運(yùn)行的保證。所有研發(fā)人員均應(yīng)遵守相關(guān)紀(jì)律。特作如下要求：5.7