提取車間生產(chǎn)線清潔驗(yàn)證方案

頒發(fā)部門：質(zhì)量部拷貝號(hào)：頒發(fā)部門：質(zhì)量部拷貝號(hào)：變更記載變更內(nèi)容QA[]質(zhì)量部QC提取前處理車間[]固體制劑車間[]分發(fā)部門動(dòng)力修理室[]選購(gòu)倉(cāng)儲(chǔ)部[]行政銷售[]部財(cái)務(wù)[部]起批草：準(zhǔn)：日期：日期：審核：日期：生效日期：修訂號(hào)批準(zhǔn)日期生效日期000102提取車間生產(chǎn)線清洗驗(yàn)證方案驗(yàn)證小組會(huì)簽驗(yàn)證起草簽名日期工藝員驗(yàn)證審核簽名日期質(zhì)量治理員工藝員QAQC動(dòng)力修理室主任固體制劑車間主任生產(chǎn)部經(jīng)理驗(yàn)證批準(zhǔn)驗(yàn)證批準(zhǔn)簽名日期質(zhì)量部經(jīng)理名目0000000111125147303699001概述20236GMPGMP要求，在每次提取中藥材時(shí)，要認(rèn)真按清洗規(guī)程，對(duì)設(shè)備、容器、生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)展清潔。設(shè)備清潔在制藥生產(chǎn)中有特別地位，是防止穿插污染的有效措施。生產(chǎn)設(shè)備的清洗是指從設(shè)備外表去除可見及不行見物質(zhì)的過程。這些物質(zhì)包括中藥材活性成分及雜質(zhì)、環(huán)境污染物質(zhì)、沖洗水殘留物及設(shè)備運(yùn)行過程中釋放出的異物。為正確評(píng)估清洗程序的效果，需定期對(duì)直接接觸藥品的設(shè)備進(jìn)展清洗驗(yàn)證。中藥生產(chǎn)環(huán)境相對(duì)于化學(xué)藥生產(chǎn)環(huán)境更適宜微生物生殖和生長(zhǎng)，特別是提取濃縮設(shè)備及管道，設(shè)備死角處假設(shè)清潔不徹底，殘留藥液不僅會(huì)污染下批產(chǎn)品，而且還格外簡(jiǎn)潔滋生霉菌、細(xì)菌等微生物，從而污染藥品。中藥材提取及制劑生產(chǎn)過程中直接接觸藥品的生產(chǎn)設(shè)備、容器、管道，在生產(chǎn)完成后，就要對(duì)其進(jìn)展清洗，以防藥物活性成分殘留物及微生物對(duì)下一生產(chǎn)批次物料的污染。但由于藥材原料成分簡(jiǎn)潔，有的中藥材有效成分可以檢測(cè)含量，有的中藥材有效成分卻沒有含量檢測(cè)，只能作一些定性分析檢查，所以應(yīng)依據(jù)生產(chǎn)品種的具體狀況確定清潔驗(yàn)證方法及清潔驗(yàn)證可承受的標(biāo)準(zhǔn)。我們依據(jù)已制定的清潔規(guī)程要求，對(duì)中藥提取液設(shè)備、管道進(jìn)展在線進(jìn)展清潔，視鏡、孔板等能拆下的拆下清洗，管道能拆的逐段拆開清洗，以避開管道接口、盲管及某些死角清潔不干凈而造成污染。產(chǎn)品相關(guān)信息產(chǎn)品參數(shù)產(chǎn)品參數(shù)乙醇用量趕黃草提取3660L生產(chǎn)設(shè)備信息設(shè)備名稱設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)用途提取罐D(zhuǎn)T-3m3中藥煎煮提取提取液儲(chǔ)罐高位貯罐醇沉罐ZJ-8000SJN-2023BZJ-1m3JC-3000提取液儲(chǔ)存濃縮液醇沉上清液儲(chǔ)罐JC-3000醇沉后上清液儲(chǔ)存單效濃縮器DJN-500A上清液再濃縮1000L噴霧枯燥機(jī)PYG-1000ZLPG-1002驗(yàn)證目的SOPSOP規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)要求，消退了生產(chǎn)產(chǎn)品受前批產(chǎn)品遺留物及清洗過程中所帶來的污染的風(fēng)險(xiǎn)，從而給患者供給安全、有效的藥品驗(yàn)證范圍本方案適用于提取車間生產(chǎn)線設(shè)備的清洗驗(yàn)證。引用標(biāo)準(zhǔn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》(2023年修訂)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》驗(yàn)證治理驗(yàn)證打算驗(yàn)證打算工作內(nèi)容負(fù)責(zé)人實(shí)施時(shí)間備注VP驗(yàn)證治理員202310——SOP工藝員202310風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估驗(yàn)證治理員202310驗(yàn)證明施車間主任202311——驗(yàn)證治理員——驗(yàn)證小組人員名單成員姓名部門職務(wù)c生產(chǎn)部制劑車間主任兼工藝員生產(chǎn)部提取車間主任兼飲片車間主任QCQCQC理化檢驗(yàn)員QC微生物限度檢驗(yàn)員QAQAQAQAQAQA驗(yàn)證治理員設(shè)備部主任生產(chǎn)部經(jīng)理質(zhì)量部經(jīng)理培訓(xùn)：由部門負(fù)責(zé)人組織對(duì)參與驗(yàn)證的人員進(jìn)展全面性的培訓(xùn)，并記錄。驗(yàn)證檢查IQ/OQ/PQ驗(yàn)證小組職責(zé)矩陣驗(yàn)證小組職責(zé)矩陣工作內(nèi)容生產(chǎn)部設(shè)備部QAQC驗(yàn)證治理員生產(chǎn)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人VPW、ERRRRASOPW、ERRERRA估W、ERRERRA施EERERRARW、RRA備注W:編寫R:審核E:執(zhí)行A:批準(zhǔn)驗(yàn)證記錄和數(shù)據(jù)該方案中必需包括來自確認(rèn)和測(cè)試中的原始數(shù)據(jù)，以及其它系統(tǒng)相關(guān)的文件。在驗(yàn)證執(zhí)行中產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù)，包括收集的附加數(shù)據(jù)單，計(jì)算機(jī)建立和打印的數(shù)據(jù)、系統(tǒng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)單、色譜圖等，必需作為驗(yàn)證報(bào)告的附件。這些附加的數(shù)據(jù)單必需附加索引號(hào)、日期和執(zhí)行者的簽名。驗(yàn)證文件要求書寫或打印應(yīng)清楚.全部的工作只使用不退色的筆記錄。修改時(shí)要求在錯(cuò)處劃單線，簽名、日期和必要時(shí)的說明。該方案相關(guān)的數(shù)據(jù)單，用于填寫數(shù)據(jù)前必需由驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)確定。數(shù)據(jù)單必需用不褪色的筆手寫。設(shè)備的清潔程序《3m3SOP》《雙效節(jié)能濃縮器清潔SOP》《高位貯罐清潔SOP》《單效濃縮器清潔SOP》《醇沉罐清潔SOP》《上清液緩沖罐清潔SOP》《中藥浸膏噴霧枯燥機(jī)清潔SOP》《1000L配制罐清潔SOP》《酒精回收塔清潔SOP》《稀酒精貯罐清潔SOP》《回收乙醇儲(chǔ)罐清潔SOP》《95%乙醇儲(chǔ)罐清潔SOP》《乙醇配制罐清潔SOP》風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為確保本次驗(yàn)證的牢靠性、標(biāo)準(zhǔn)性，本次驗(yàn)證的范圍和程度是依據(jù)《提取車間趕黃草提取物工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估》確定的。最難清洗關(guān)鍵部位依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定，設(shè)備最難清洗關(guān)鍵部位見下表：設(shè)備名稱3m3多功能提取罐提取液儲(chǔ)罐雙效節(jié)能濃縮器高位貯罐醇沉罐上清液緩沖罐1000L

最難清洗關(guān)鍵部位設(shè)備內(nèi)壁拐彎抹角處、接縫處、濾網(wǎng)、密封圈、藥液管道出料口、循環(huán)管道出料口及雙聯(lián)過濾器濾網(wǎng)藥液管道進(jìn)料口、出料口，設(shè)備內(nèi)壁拐彎抹角處、接縫處加熱器管壁、蒸發(fā)器內(nèi)壁、出液口、回液彎管、管與管之間的接口藥液管道進(jìn)料口、出料口，設(shè)備內(nèi)壁拐彎抹角處、接縫處加熱器管壁、蒸發(fā)器內(nèi)壁、出液口、回液彎管、管與管之間的接口攪拌槳、上清液抽液管〔管道內(nèi)外〕、藥液管道進(jìn)料口、出料口，設(shè)備內(nèi)壁拐彎抹角處、接縫處藥液管道進(jìn)料口、出料口，設(shè)備內(nèi)壁拐彎抹角處、接縫處設(shè)備內(nèi)壁、內(nèi)壁拐彎抹角處、旋風(fēng)分別器螺旋葉片、出料口攪拌槳、上清液抽液管〔管道內(nèi)外〕、藥液管道進(jìn)料口、出料口，設(shè)備內(nèi)壁拐彎抹角處、接縫處驗(yàn)證原理本方案依據(jù)公司提取車間趕黃草提取物生產(chǎn)的實(shí)際狀況而制定的，該生產(chǎn)線用于趕黃草提取物的提取、濃縮、醇沉和噴霧枯燥，為了到達(dá)清洗驗(yàn)證的目的，我們?cè)谏a(chǎn)后SOP簽擦拭檢查和相應(yīng)的化學(xué)檢驗(yàn)，將檢驗(yàn)結(jié)果與可承受限度比較，假設(shè)低于殘留物限度或符SOP清潔驗(yàn)證工程清潔驗(yàn)證主要針對(duì)的與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備外表的清潔。通常在清潔驗(yàn)證中應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注如下工程：清潔后目視檢查是否有可見異物化學(xué)活性成分的殘留清洗劑的殘留因提取生產(chǎn)線在連續(xù)生產(chǎn)4批后或停產(chǎn)半個(gè)月以上再對(duì)生產(chǎn)線設(shè)備進(jìn)展B類清潔，才使用1%氫氧化鈉溶液作為清潔劑，在本次清潔驗(yàn)證驗(yàn)證中，承受同步驗(yàn)證，在連續(xù)３A潔方法，只使用清潔劑飲用水和純化水，無需考慮清洗機(jī)的殘留。驗(yàn)證工程設(shè)備名稱驗(yàn)證工程設(shè)備名稱污物清潔劑外觀檢化學(xué)殘留查3m3多功能提取罐藥液飲用水①②③④提取液儲(chǔ)罐藥液飲用水①②③④雙效節(jié)能濃縮器藥液飲用水①②③④高位貯罐藥液飲用水①②③④單效濃縮器藥液飲用水①②③④醇沉罐藥液飲用水①②③④上清液緩沖罐藥液飲用水查①②③④中藥浸膏噴霧枯燥機(jī)藥液飲用水／純化水①②③④⑤1000L藥液飲用水①②③④驗(yàn)證工程設(shè)備名稱污物驗(yàn)證工程設(shè)備名稱污物清潔劑外觀檢化學(xué)殘留注：①目檢②棉簽擦拭目檢③PH④終淋水不揮發(fā)物檢測(cè)⑤TOC設(shè)備整體目檢按設(shè)備清潔操作規(guī)程清潔后，對(duì)全部與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備的馬上進(jìn)展目視檢查，外表應(yīng)光滑、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)遺留物。棉簽取樣目檢用棉球擦拭設(shè)備關(guān)鍵性最難清潔的部位，進(jìn)展外觀檢查，應(yīng)無污跡。顏色比對(duì)目檢取最終沖洗的水及空白終淋水10ml，置25ml納氏比色管中，兩管同置白色背景上，自上向下透視，最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應(yīng)根本全都?；瘜W(xué)檢驗(yàn)取樣PH取設(shè)備終淋水，測(cè)定PH值，應(yīng)顯中性。終淋水不揮發(fā)物檢測(cè)取最終一次淋洗溶液100ml，置105℃恒重蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105℃枯燥至恒重，同法做溶液空白試驗(yàn)。遺留殘?jiān)坏眠^空白溶液的不揮發(fā)物。TOCTOC檢測(cè)針對(duì)噴霧枯燥機(jī)，該設(shè)備清洗時(shí)先用飲用水沖洗，再用純化水作為終淋水清TOC，該檢測(cè)值不得過純化水的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)設(shè)備的特點(diǎn)，對(duì)設(shè)備最難清潔部位用75%乙醇潤(rùn)濕的棉簽用力按下擦拭，在擦拭過程中首先橫向擦拭，然后翻轉(zhuǎn)棉簽再縱向擦拭，留意在擦拭時(shí)棉簽確定沿一個(gè)方向擦拭。取樣位置：設(shè)備最難清潔部位取樣工具：一般棉簽〔15cm〕取樣面積：10cm×10cm取樣方法：將棉簽頭按在取樣外表上，用力使其彎曲，平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣外表。在向前移動(dòng)的同時(shí)將其從一邊移動(dòng)到另一邊。擦拭過程應(yīng)掩蓋整個(gè)外表。翻轉(zhuǎn)棉簽，讓棉簽的另一面也進(jìn)展擦拭，但與前次擦拭移動(dòng)方向垂直。棉簽擦拭取樣圖示意圖。淋洗法淋洗法對(duì)設(shè)備按清潔操作規(guī)程清洗后，取最終沖淋水，按顏色比對(duì)目檢法、PH測(cè)試TOC可承受限度。能對(duì)清洗用水進(jìn)展循環(huán)、加熱等處理的設(shè)備在取樣時(shí)應(yīng)避開直接簡(jiǎn)潔地取終淋水，應(yīng)先經(jīng)過適當(dāng)?shù)难h(huán)、攪拌等的處理后再取樣。取樣位置：出液口取樣工具：25ml納氏比色管、100ml錐形瓶250ml錐形瓶取樣方法：在清潔完畢后，在設(shè)備出液口用直接接取淋洗液，準(zhǔn)時(shí)貼上標(biāo)簽，說明取樣日期、取樣位置號(hào)、產(chǎn)品名稱與批號(hào)及取樣目的。樣品編號(hào)原則TBG-測(cè)試批次挨次號(hào)-樣品序列號(hào)，例如TBG-1-01，TBK-測(cè)TBK-1-01的第一支樣品TOC測(cè)試樣品編碼原則為TT-測(cè)試批次挨次號(hào)-樣品序列號(hào)，例如TT-1-01，代表提取TOC檢驗(yàn)在本次清潔驗(yàn)證中，目檢、PH測(cè)試可由現(xiàn)場(chǎng)人員現(xiàn)場(chǎng)操作，QA復(fù)核，終淋水不揮發(fā)物和TOC檢測(cè)由QA取樣，送至QC試驗(yàn)室按相應(yīng)的檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)，做好檢驗(yàn)記錄，并將檢驗(yàn)記錄附在本方案相應(yīng)的位置。清潔驗(yàn)證執(zhí)行3m3多功能提取罐清潔驗(yàn)證產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱趕黃草提取產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)日期物清潔開頭時(shí)清潔完畢時(shí)間 間3m3工程 檢查位置 可承受標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果設(shè)備整體目與藥液接觸的 應(yīng)光滑、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)檢 全部部位 遺留物設(shè)備內(nèi)壁

取樣面積10cmx10cm

可承受標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果內(nèi)壁拐彎抹角 10cmx10cm處檢

設(shè)備出渣門口口

10cmx10cm/應(yīng)無污跡/檢

雙聯(lián)過濾器內(nèi) 10cmx10cm壁取樣位置 取樣量 可承受標(biāo)準(zhǔn)水的顏色應(yīng)根本全都

測(cè)試結(jié)果PH測(cè)試 / 應(yīng)顯中性發(fā)物檢測(cè)

取樣位置取樣編號(hào)TB-1-01TBK-1-01

可承受標(biāo)準(zhǔn)揮發(fā)物

檢驗(yàn)結(jié)果執(zhí)行人/日期 復(fù)核人/日期備注/附頁(yè)產(chǎn)品名稱 趕黃草提取物

產(chǎn)品批號(hào) 生產(chǎn)日期清潔開頭時(shí)間3m3多功能提取罐設(shè)備編碼工程 檢查位置

清潔完畢時(shí)間可承受標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果設(shè)備整體目與藥液接觸的 應(yīng)光滑、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)檢 全部部位 遺留物設(shè)備內(nèi)壁

取樣面積10cmx10cm

可承受標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果內(nèi)壁拐彎抹角 10cmx10cm處檢

設(shè)備出渣門口口

10cmx10cm/應(yīng)無污跡/雙聯(lián)過濾器內(nèi) 10cmx10cm壁檢

取樣位置 取樣量 可承受標(biāo)準(zhǔn)水的顏色應(yīng)根本全都

測(cè)試結(jié)果PH測(cè)試 / 應(yīng)顯中性發(fā)物檢測(cè)執(zhí)行人/日期備注/附頁(yè)

取樣位置取樣編號(hào)TB-2-01TBK-2-01

可承受標(biāo)準(zhǔn)揮發(fā)物復(fù)核人/期

檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)品名稱 趕黃草提取物

產(chǎn)品批號(hào) 生產(chǎn)日期清潔開頭時(shí)間3m3多功能提取罐設(shè)備編碼工程 檢查位置

清潔完畢時(shí)間可承受標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果設(shè)備整體目與藥液接觸的 應(yīng)光滑、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)檢 全部部位 遺留物檢

設(shè)備內(nèi)壁

取樣面積10cmx10cm

可承受標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果應(yīng)無污跡內(nèi)壁拐彎抹角 10cmx10cm處設(shè)備出渣門10cmx10cm口/口/雙聯(lián)過濾器內(nèi)10cmx10cm檢

壁取樣位置 取樣量 可承受標(biāo)準(zhǔn)水的顏色應(yīng)根本全都

測(cè)試結(jié)果PH測(cè)試 / 應(yīng)顯中性發(fā)物檢測(cè)執(zhí)行人/日期備注/附頁(yè)

取樣位置取樣編號(hào)TB-3-01TBK-3-01

可承受標(biāo)準(zhǔn)揮發(fā)物復(fù)核人/期

檢驗(yàn)結(jié)果提取液儲(chǔ)罐清潔驗(yàn)證產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱趕黃草提取產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)日期物清潔開頭時(shí)間工程 檢查位置

清潔完畢時(shí)間可承受標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果設(shè)備整體目與藥液接觸的 應(yīng)光滑、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)檢 全部部位 遺留物取樣位置取樣面積可承受標(biāo)準(zhǔn)取樣位置取樣面積可承受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果口/口/應(yīng)無污跡設(shè)備內(nèi)壁10cmx10cm檢PH

取樣位置

取樣量/

可承受標(biāo)準(zhǔn)水的顏色應(yīng)根本全都應(yīng)顯中性

測(cè)試結(jié)果發(fā)物檢測(cè)執(zhí)行人/日期

取樣位置取樣編號(hào)TB-1-02TBK-1-02

可承受標(biāo)準(zhǔn)揮發(fā)物復(fù)核人/期

檢驗(yàn)結(jié)果備注/附頁(yè)備注/附頁(yè)產(chǎn)品名稱 趕黃草提取物產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)日期清潔開頭時(shí)間清潔完畢時(shí)間提取液儲(chǔ)罐設(shè)備編碼工程 檢查位置可承受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備整體目與藥液接觸的 應(yīng)光滑、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)檢 全部部位 遺留物取樣位置取樣面積可承受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果藥液管道進(jìn)料/棉簽取樣目口檢 藥液管道出料/應(yīng)無污跡口設(shè)備內(nèi)壁10cmx10cm顏色比對(duì)目 取樣位置取樣量可承受標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試結(jié)果檢水的顏色應(yīng)根本全都PH/應(yīng)顯中性終淋水不揮取樣位置取樣編號(hào)可承受標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)品名稱趕黃草提取產(chǎn)品名稱趕黃草提取產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)日期物清潔開頭時(shí)清潔完畢時(shí)間間提取液儲(chǔ)罐設(shè)備編碼工程檢查位置可承受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備整體目與藥液接觸的應(yīng)光滑、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)檢全部部位遺留物棉簽取樣目檢發(fā)物檢測(cè)TB-2-02TBK-2-02限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物執(zhí)行人/日期復(fù)核人/期備注/附頁(yè)取樣位置取樣面積可承受標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果口/口/應(yīng)無污跡設(shè)備內(nèi)壁10cmx10cm顏色比對(duì)目顏色比對(duì)目取樣位置取樣量可承受標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試結(jié)果檢/最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應(yīng)根本全都應(yīng)顯中性取樣位置取樣編號(hào)可承受標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果終淋水不揮TB-3-02發(fā)物檢測(cè)TBK-3-02限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物執(zhí)行人/日期復(fù)核人/期備注/附頁(yè)雙效節(jié)能濃縮器清潔驗(yàn)證產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱趕黃草提取產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)日期物清潔開頭時(shí)清潔完畢時(shí)間間雙效節(jié)能縮水器設(shè)備編碼工程檢查位置可承受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備整體目與藥液接觸的應(yīng)光滑、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)檢全部部位遺留物取樣位置 取樣面積 可承受標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果10cmx10cm10cmx10cm10cmx10cm10cmx10cm10cmx10cm檢

部部壁出料口 /

應(yīng)無污跡檢PH

管接口取樣位置

//

可承受標(biāo)準(zhǔn)水的顏色應(yīng)根本全都應(yīng)顯中性

測(cè)試結(jié)果發(fā)物檢測(cè)執(zhí)行人/日期備注/附頁(yè)

取樣位置取樣編號(hào)TB-1-03TBK-1-03

可承受標(biāo)準(zhǔn)揮發(fā)物復(fù)核人/期

檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)品名稱 趕黃草提取物

產(chǎn)品批號(hào) 生產(chǎn)日期清潔開頭時(shí)間工程 檢查位置

清潔完畢時(shí)間可承受標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果設(shè)備整體目與藥液接觸的 應(yīng)光滑、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)檢 全部部位取樣位置

遺留物取樣面積 可承受標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果10cmx10cm10cmx10cm10cmx10cm10cmx10cm10cmx10cm檢

部部壁出料口 /

應(yīng)無污跡檢PH

管接口取樣位置

//

可承受標(biāo)準(zhǔn)水的顏色應(yīng)根本全都應(yīng)顯中性

測(cè)試結(jié)果發(fā)物檢測(cè)

取樣位置 TB-2-03

可承受標(biāo)準(zhǔn)限度不得過空白溶液的不

檢驗(yàn)結(jié)果TBK-2-03 揮發(fā)物執(zhí)行人/日期備注/附頁(yè)產(chǎn)品名稱 趕黃草提取物

復(fù)核人/期產(chǎn)品批號(hào) 生產(chǎn)日期清潔開頭時(shí)間工程 檢查位置

清潔完畢時(shí)間可承受標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果設(shè)備整體目與藥液接觸的 應(yīng)光滑、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)檢 全部部位取樣位置

遺留物取樣面積 可承受標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果一效加熱室內(nèi)壁10cm一效加熱室內(nèi)壁10cmx10cm部10cmx10cm部10cmx10cm壁10cmx10cm

應(yīng)無污跡出料口出料口/管接口/顏色比對(duì)目取樣位置取樣量可承受標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試結(jié)果檢/最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應(yīng)根本全都應(yīng)顯中性取樣位置取樣編號(hào)可承受標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果終淋水不揮TB-3-03發(fā)物檢測(cè)TBK-3-03限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物執(zhí)行人/日期復(fù)核人/期備注/附頁(yè)高位貯罐清潔驗(yàn)證產(chǎn)品名稱 趕黃草提取物產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)日期清潔開頭時(shí)間清潔完畢時(shí)間高位貯罐設(shè)備編碼工程 檢查位置可承受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備整體目與藥液接觸的應(yīng)光滑、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)檢全部部位遺留物取樣位置取樣面積可承受標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果取樣位置取樣面積可承受標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果口/口/應(yīng)無污跡設(shè)備內(nèi)壁10cmx10cm檢PH

取樣位置

取樣量/

可承受標(biāo)準(zhǔn)水的顏色應(yīng)根本全都應(yīng)顯中性

測(cè)試結(jié)果發(fā)物檢測(cè)執(zhí)行人/日期備注/附頁(yè)

取樣位置取樣編號(hào)TB-1-04TBK-1-04

可承受標(biāo)準(zhǔn)揮發(fā)物復(fù)核人/期

檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱趕黃草提取產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)日期物清潔開頭時(shí)間高位貯罐設(shè)備編碼工程 檢查位置

清潔完畢時(shí)間可承受標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果設(shè)備整體目與藥液接觸的 應(yīng)光滑、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)檢 全部部位 遺留物取樣位置取樣面積可承受標(biāo)準(zhǔn)取樣位置取樣面積可承受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果口/口/應(yīng)無污跡設(shè)備內(nèi)壁10cmx10cm檢PH

取樣位置

取樣量/

可承受標(biāo)準(zhǔn)水的顏色應(yīng)根本全都應(yīng)顯中性

測(cè)試結(jié)果發(fā)物檢測(cè)執(zhí)行人/日期

取樣位置取樣編號(hào)TB-2-04TBK-2-04

可承受標(biāo)準(zhǔn)揮發(fā)物復(fù)核人/期

檢驗(yàn)結(jié)果備注/附頁(yè)備注/附頁(yè)產(chǎn)品名稱 趕黃草提取物產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)日期清潔開頭時(shí)間清潔完畢時(shí)間高位貯罐設(shè)備編碼工程 檢查位置可承受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備整體目與藥液接觸的 應(yīng)光滑、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)檢 全部部位 遺留物取樣位置

取樣面積

可承受標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果檢

口口

// 應(yīng)無污跡檢PH

設(shè)備內(nèi)壁取樣位置

10cmx10cm取樣量/

可承受標(biāo)準(zhǔn)水的顏色應(yīng)根本全都應(yīng)顯中性

測(cè)試結(jié)果取樣位置取樣位置取樣編號(hào)可承受標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果終淋水不揮TB-3-04發(fā)物檢測(cè)TBK-3-04限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物執(zhí)行人/日期復(fù)核人/期備注/附頁(yè)設(shè)備整體目與藥液接觸的應(yīng)光滑、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)設(shè)備整體目與藥液接觸的應(yīng)光滑、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)檢全部部位遺留物取樣位置取樣面積可承受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果棉簽取樣目設(shè)備內(nèi)壁10cmx10cm檢出渣口10cmx10cm應(yīng)無污跡抽濾口內(nèi)外壁/產(chǎn)品名稱 趕黃草提取物產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)日期清潔開頭時(shí)間清潔完畢時(shí)間醇沉罐設(shè)備編碼工程 檢查位置可承受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果進(jìn)料口 /出料口 /檢PH

攪拌槳取樣位置

//

可承受標(biāo)準(zhǔn)水的顏色應(yīng)根本全都應(yīng)顯中性

測(cè)試結(jié)果發(fā)物檢測(cè)執(zhí)行人/日期備注/附頁(yè)

取樣位置取樣編號(hào)TB-1-05TBK-1-05

可承受標(biāo)準(zhǔn)揮發(fā)物復(fù)核人/期

檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)品名稱 趕黃草提取物

產(chǎn)品批號(hào) 生產(chǎn)日期清潔開頭時(shí)間醇沉罐設(shè)備編碼工程 檢查位置

清潔完畢時(shí)間可承受標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果設(shè)備整體目與藥液接觸的 應(yīng)光滑、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)檢棉簽取樣目

全部部位取樣位置

遺留物取樣面積 可承受標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果設(shè)備內(nèi)壁10cm設(shè)備內(nèi)壁10cmx10cm出渣口10cmx10cm抽濾口內(nèi)外壁進(jìn)料口/應(yīng)無污跡/出料口/攪拌槳/檢PH

取樣位置

取樣量/

可承受標(biāo)準(zhǔn)水的顏色應(yīng)根本全都應(yīng)顯中性

測(cè)試結(jié)果發(fā)物檢測(cè)執(zhí)行人/日期備注/附頁(yè)

取樣位置取樣編號(hào)TB-2-05TBK-2-05

可承受標(biāo)準(zhǔn)揮發(fā)物復(fù)核人/期

檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)品名稱 趕黃草提取物

產(chǎn)品批號(hào) 生產(chǎn)日期清潔開頭時(shí)間

清潔完畢時(shí)間醇沉罐設(shè)備編碼工程檢查位置可承受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備整體目與藥液接觸的應(yīng)光滑、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)檢全部部位遺留物取樣位置取樣面積 可承受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備內(nèi)壁10cmx10cm出渣口10cmx10cm棉簽取樣目抽濾口內(nèi)外壁/檢應(yīng)無污跡進(jìn)料口/出料口/攪拌槳/檢PH

取樣位置

取樣量/

可承受標(biāo)準(zhǔn)水的顏色應(yīng)根本全都應(yīng)顯中性

測(cè)試結(jié)果發(fā)物檢測(cè)執(zhí)行人/日期備注/附頁(yè)

取樣位置取樣編號(hào)TB-3-05TBK-3-05

可承受標(biāo)準(zhǔn)揮發(fā)物復(fù)核人/期

檢驗(yàn)結(jié)果單效濃縮器清潔驗(yàn)證產(chǎn)品名稱 趕黃草提取物

產(chǎn)品批號(hào) 生產(chǎn)日期清潔開頭時(shí)間工程 檢查位置

清潔完畢時(shí)間可承受標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果設(shè)備整體目與藥液接觸的 應(yīng)光滑、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)檢 全部部位 遺留物取樣位置

取樣面積

可承受標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果檢

出料口

10cmx10cm10cmx10cm/

應(yīng)無污跡檢PH

管接口取樣位置

//

可承受標(biāo)準(zhǔn)水的顏色應(yīng)根本全都應(yīng)顯中性

測(cè)試結(jié)果發(fā)物檢測(cè)執(zhí)行人/日期

取樣位置取樣編號(hào)TB-1-06TBK-1-06

可承受標(biāo)準(zhǔn)揮發(fā)物復(fù)核人/期

檢驗(yàn)結(jié)果備注/附頁(yè)備注/附頁(yè)產(chǎn)品名稱 趕黃草提取物

產(chǎn)品批號(hào) 生產(chǎn)日期清潔開頭時(shí)間工程 檢查位置

清潔完畢時(shí)間可承受標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果設(shè)備整體目與藥液接觸的 應(yīng)光滑、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)檢 全部部位 遺留物取樣位置

取樣面積

可承受標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果檢

出料口

10cmx10cm10cmx10cm/

應(yīng)無污跡顏色比對(duì)目

管接口取樣位置

/

可承受標(biāo)準(zhǔn)

測(cè)試結(jié)果檢最終沖洗的水及空白終淋PH/水的顏色應(yīng)根本全都應(yīng)顯中性終淋水不揮取樣位置取樣編號(hào)可承受標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)物檢測(cè)發(fā)物檢測(cè)TB-2-06TBK-2-06限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物執(zhí)行人/日期復(fù)核人/期備注/附頁(yè)產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱趕黃草提取產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)日期物清潔開頭時(shí)清潔完畢時(shí)間間單效節(jié)能濃縮器設(shè)備編碼工程檢查位置可承受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備整體目與藥液接觸的應(yīng)光滑、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)檢全部部位遺留物取樣位置取樣面積可承受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果加熱室內(nèi)壁10cmx10cm棉簽取樣目蒸發(fā)室內(nèi)部10cmx10cm檢應(yīng)無污跡出料口 /管接口/顏色比對(duì)目取樣位置取樣量可承受標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試結(jié)果檢檢/最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應(yīng)根本全都應(yīng)顯中性取樣位置取樣編號(hào)可承受標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果終淋水不揮TB-3-06發(fā)物檢測(cè)TBK-3-06限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物執(zhí)行人/日期復(fù)核人/期備注/附頁(yè)上清液緩沖罐清潔驗(yàn)證產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱趕黃草提取產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)日期物清潔開頭時(shí)清潔完畢時(shí)間間上清液緩沖罐設(shè)備編碼工程檢查位置可承受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備整體目與藥液接觸的應(yīng)光滑、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)檢全部部位遺留物取樣位置取樣面積可承受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果棉簽取樣目檢藥液管道進(jìn)料/應(yīng)無污跡口藥液管道出料 口檢PH

設(shè)備內(nèi)壁取樣位置

10cmx10cm取樣量/

可承受標(biāo)準(zhǔn)水的顏色應(yīng)根本全都應(yīng)顯中性

測(cè)試結(jié)果發(fā)物檢測(cè)執(zhí)行人/日期備注/附頁(yè)

取樣位置取樣編號(hào)TB-1-07TBK-1-07

可承受標(biāo)準(zhǔn)揮發(fā)物復(fù)核人/期

檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱趕黃草提取產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)日期物清潔開頭時(shí)清潔完畢時(shí)間間上清液緩沖罐設(shè)備編碼工程 檢查位置 可承受標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果設(shè)備整體目與藥液接觸的 應(yīng)光滑、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)檢 全部部位 遺留物取樣位置取樣面積可承受標(biāo)準(zhǔn) 取樣位置取樣面積可承受標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果口/口/應(yīng)無污跡設(shè)備內(nèi)壁10cmx10cm檢PH

取樣位置

取樣量/

可承受標(biāo)準(zhǔn)水的顏色應(yīng)根本全都應(yīng)顯中性

測(cè)試結(jié)果發(fā)物檢測(cè)執(zhí)行人/日期備注/附頁(yè)

取樣位置取樣編號(hào)TB-2-07TBK-2-07

可承受標(biāo)準(zhǔn)揮發(fā)物復(fù)核人/期

檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)品名稱 趕黃草提取 產(chǎn)品批號(hào)物生產(chǎn)日期清潔開頭時(shí)間清潔完畢時(shí)間上清液緩沖罐設(shè)備編碼工程 檢查位置可承受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備整體目與藥液接觸的 應(yīng)光滑、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)檢 全部部位 遺留物取樣位置取樣面積可承受標(biāo)準(zhǔn)取樣位置取樣面積可承受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果口/口/應(yīng)無污跡設(shè)備內(nèi)壁10cmx10cm檢PH

取樣位置

取樣量/

可承受標(biāo)準(zhǔn)水的顏色應(yīng)根本全都應(yīng)顯中性

測(cè)試結(jié)果發(fā)物檢測(cè)執(zhí)行人/日期

取樣位置取樣編號(hào)TB-3-07TBK-3-07

可承受標(biāo)準(zhǔn)揮發(fā)物復(fù)核人/期

檢驗(yàn)結(jié)果備注/附頁(yè)備注/附頁(yè)1000L產(chǎn)品名稱 趕黃草提取物產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)日期清潔開頭時(shí)間清潔完畢時(shí)間1000L配制罐設(shè)備編碼工程 檢查位置可承受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備整體目與藥液接觸的 應(yīng)光滑、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)檢 全部部位 遺留物取樣位置

取樣面積

可承受標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果檢

藥液管道進(jìn)料 口藥液管道出料 口攪拌槳 /

應(yīng)無污跡檢

設(shè)備內(nèi)壁取樣位置

10cmx10cm取樣量 可承受標(biāo)準(zhǔn)水的顏色應(yīng)根本全都

測(cè)試結(jié)果PH測(cè)試 / 應(yīng)顯中性發(fā)物檢測(cè)執(zhí)行人/日期備注/附頁(yè)

取樣位置取樣編號(hào)TB-1-08TBK-1-08

可承受標(biāo)準(zhǔn)揮發(fā)物復(fù)核人/期

檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)品名稱 趕黃草提取物

產(chǎn)品批號(hào) 生產(chǎn)日期清潔開頭時(shí)間1000L配制罐設(shè)備編碼工程 檢查位置

清潔完畢時(shí)間可承受標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果設(shè)備整體目與藥液接觸的 應(yīng)光滑、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)檢 全部部位 遺留物取樣位置

取樣面積

可承受標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果檢

藥液管道進(jìn)料 口藥液管道出料 口

應(yīng)無污跡攪拌槳攪拌槳/設(shè)備內(nèi)壁10cmx10cm顏色比對(duì)目取樣位置取樣量可承受標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試結(jié)果檢/最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應(yīng)根本全都應(yīng)顯中性取樣位置取樣編號(hào)可承受標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果終淋水不揮TB-2-08發(fā)物檢測(cè)TBK-2-08限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物執(zhí)行人/日期復(fù)核人/期備注/附頁(yè)產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱趕黃草提取產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)日期物清潔開頭時(shí)清潔完畢時(shí)間間1000L配制罐設(shè)備編碼工程檢查位置可承受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備整體目與藥液接觸的應(yīng)光滑、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)檢 全部部位 遺留物取樣位置

取樣面積

可承受標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果檢

藥液管道進(jìn)料 口藥液管道出料 口攪拌槳 /

應(yīng)無污跡檢PH

設(shè)備內(nèi)壁取樣位置

10cmx10cm取樣量/

可承受標(biāo)準(zhǔn)水的顏色應(yīng)根本全都應(yīng)顯中性

測(cè)試結(jié)果發(fā)物檢測(cè)執(zhí)行人/日期備注/附頁(yè)

取樣位置取樣編號(hào)TB-3-08TBK-3-08

可承受標(biāo)準(zhǔn)揮發(fā)物復(fù)核人/期

檢驗(yàn)結(jié)果中藥浸膏噴霧枯燥機(jī)清潔驗(yàn)證產(chǎn)品名稱 趕黃草提取物

產(chǎn)品批號(hào) 生產(chǎn)日期清潔開頭時(shí)間中藥浸膏噴霧枯燥機(jī)設(shè)備編碼工程 檢查位置

清潔完畢時(shí)間可承受標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果設(shè)備整體目與藥液接觸的所應(yīng)光滑、干凈、無可見污跡、無前批生檢有部位產(chǎn)遺留物取樣位置取樣面積可承受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果藥液管道進(jìn)料口/主機(jī)清洗排液口10cmx10cm棉簽取樣目設(shè)備內(nèi)壁10cmx檢10cm應(yīng)無污跡一級(jí)旋風(fēng)分別器10cmx內(nèi)壁10cm一級(jí)旋風(fēng)分別器10cmx內(nèi)壁10cm檢PH

取樣位置

取樣量/

可承受標(biāo)準(zhǔn)水的顏色應(yīng)根本全都應(yīng)顯中性

測(cè)試結(jié)果發(fā)物檢測(cè)

取樣位置 TB-1-09

可承受標(biāo)準(zhǔn)限度不得過空白溶液的不

檢驗(yàn)結(jié)果TB-1-10TB-1-10揮發(fā)物TB-1-11TB