實驗室生物安全和實驗室分級及適用

2023/9/221實驗室生物安全和實驗室分級及適用范圍

周登仁?？谑屑膊☆A(yù)防控制中心2023/9/22

?？谑屑膊☆A(yù)防控制中心2內(nèi)容提示1.前言2.生物安全實驗室的發(fā)展和我國現(xiàn)狀3.名詞解釋4.實驗室生物安全5.實驗室危害的物理防護對策6.生物安全實驗室分級及實用范圍7.潔凈實驗室與生物安全實驗室的區(qū)別2023/9/22

3前言生物安全：生物安全是生物危害的反義詞，是避免已有的和潛在生物危害因子傷害的意識、行動、措施、辦法等高度的概括。①在科學(xué)試驗中科學(xué)家的安全—實驗室生物安全；②在治病救人中醫(yī)護人員的安全—醫(yī)院生物安全；③在反侵略戰(zhàn)爭中指戰(zhàn)員的安全—生物武器醫(yī)學(xué)防護；④在緊急衛(wèi)生事件中防疫人員的安全—防疫人員職業(yè)生物安全；⑤在使用基因產(chǎn)品中人類的安全—人類普遍的生物安全防護意識。?？谑屑膊☆A(yù)防控制中心2023/9/22

4近年來,尤其是SARS災(zāi)難以來,實驗室生物安全問題史無前例地引起各國政府官員、人民群眾和實驗室人員的重視。勿庸置疑，實驗室生物安全問題，不僅是實驗室的局部問題，而是對國家政治、經(jīng)濟和人民生活具有深遠影響的社會問題.實驗室感染事故：2003年9月9日新加坡從事西尼羅病毒和非典冠狀病毒研究的實驗室。2003年12月12日臺灣某大學(xué)醫(yī)學(xué)院預(yù)防研究所實驗室。2004年4月臺灣某大學(xué)研究所從事白腹叢蚊研究的實驗室。2004年4月中國CDC病毒所實驗室。?？谑屑膊☆A(yù)防控制中心2023/9/22

5生物安全實驗室的發(fā)展概況和我國現(xiàn)狀國際概況生物安全實驗室，在20世紀(jì)50-60年代最先出現(xiàn)在美國，主要是針對實驗室意外事故感染所采取的對策。其原因是：40年代，美國為了研究生物武器，開始實施“氣溶膠感染計劃”，大量使用烈性傳染病的病原體，進行實驗室、武器化、和現(xiàn)場試驗。在這些研究和相關(guān)的實驗中，實驗室感染頻頻發(fā)生。二戰(zhàn)期間，日本為對中國實施細菌戰(zhàn)而開展大量的研究，其實驗室工作人員發(fā)生多起感染事故，死傷上千人。?？谑屑膊☆A(yù)防控制中心2023/9/22

690年代初期，前蘇聯(lián)生物武器研究基地發(fā)生炭疽桿菌泄漏事件，造成上千人的感染和死傷。針對各國實驗室存在的隱患，為了指導(dǎo)實驗室生物安全，減少實驗室事故的發(fā)生，1983年世界衛(wèi)生組織（WHO）出版了《實驗室生物安全手冊》（第一版），1993年WHO又發(fā)表了該手冊的第二版。2004年正式發(fā)布了第三版。《手冊》在生物安全管理、實驗室的硬件和軟件（SOP）的要求都十分具體明確，并要求各國各行業(yè)推廣和執(zhí)行。海口市疾病預(yù)防控制中心2023/9/22

7國內(nèi)概況隨著經(jīng)濟的發(fā)展和改革開放的深入，我國政府和專家已逐漸認(rèn)識到生物安全的重要性，特別是SARS疫情之后。最早是在1987年，為了研究流行性出血熱的傳播途徑，軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院與天津某生物凈化公司合作修建了我國第一個國產(chǎn)三級生物安全防護室驗室。2002年以來，為了加強實驗室生物安全管理，規(guī)范操作程序和建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，我國先后發(fā)布了多個法規(guī)。?？谑屑膊☆A(yù)防控制中心2023/9/22

82002年12月衛(wèi)生部首次頒布了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《微生物和生物醫(yī)學(xué)室驗室生物安全通用準(zhǔn)則》（WS233-2002）。這是我國生物安全領(lǐng)域的一項開創(chuàng)性工作。2004年5月國家質(zhì)檢總局正式頒布國家標(biāo)準(zhǔn)《室驗室生物安全通用要求》（GB19489-2004）。這是我國第一部關(guān)于實驗室的國家標(biāo)準(zhǔn)，從此翻開了我國實驗室生物安全新的一頁，是室驗室生物安全管理的綱領(lǐng)性文件。?？谑屑膊☆A(yù)防控制中心2023/9/22

92004年9月國家質(zhì)檢總局又發(fā)布了國家標(biāo)準(zhǔn)《生物安全實驗室建設(shè)技術(shù)規(guī)范》（GB50346-2004），提出了生物安全實驗室建設(shè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。2004年11月12日，由溫家寶總理簽發(fā)國務(wù)院令（第424號）公布施行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》。該《條例》規(guī)定了在病原微生物實驗活動中保護實驗人員和公眾健康的宗旨，從而使我國病原微生物實驗室的管理工作步入法制化管理軌道?？傊覈鴮嶒炇疑锇踩芾砉ぷ?，從無到有，從無序到有序。目前已經(jīng)進入了法制化管理的新階段。海口市疾病預(yù)防控制中心2023/9/22

10名詞解釋

生物因子

一切微生物和生物活性物質(zhì)。

病原體可使人、動物或植物致病的生物因子。生物危害指有害或有潛在危害的生物因子對人、環(huán)境、生態(tài)和社會造成的危害或潛在危害。海口市疾病預(yù)防控制中心2023/9/22

11實驗室生物危害

指在微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室研究過程中對人、環(huán)境生態(tài)和社會造成的危害和對環(huán)境造成的污染。

生物安全

為避免危險生物因子造成實驗室人員暴露，向?qū)嶒炇彝鈹U散并導(dǎo)致危害而采取的綜合措施（硬件和軟件），達到對人、環(huán)境生態(tài)和社會的安全防護目的。

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12氣溶膠

懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為0.001-100μm的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的膠溶狀態(tài)，并相對穩(wěn)定的分散體系。生物安全柜防止操作過程中含有危害性，或未知性生物微粒氣溶膠散逸的箱形空氣凈化負壓安全裝置，通常分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級。海口市疾病預(yù)防控制中心2023/9/22

13?？谑屑膊☆A(yù)防控制中心2023/9/22

14

生物安全實驗室具有一級隔離設(shè)施的可實現(xiàn)二級隔離的微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室。

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15實驗室生物安全

實驗室生物危害因子危害等級Ⅰ的微生物（低個體危害、低群體危害），即不會導(dǎo)致健康工作者和動物致病的細菌、真菌、病毒和寄生蟲等生物因子。

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16危害等級Ⅱ的微生物（中等個體危害、有限群體危害），即能引起人或動物發(fā)病，但一般情況下對健康工作者、群體、家畜或環(huán)境不會引起嚴(yán)重危害的病原體。實驗室感染可能發(fā)生，但不會導(dǎo)致嚴(yán)重疾病，具有有效治療和預(yù)防措施，并且傳播危險有限。

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17危害等級Ⅲ的微生物（高個體危害、低群體危害），即能引起人類或動物嚴(yán)重疾病，造成嚴(yán)重經(jīng)濟損失，但通常不能因偶然接觸而在個體間傳播，或能用抗生素、抗寄生蟲藥物治療的病原體。

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18危害等級Ⅳ的微生物（高個體危害、高群體危害），即能引起人類或動物非常嚴(yán)重的疾病，一般不能治愈，容易直接或間接或因偶然接觸在人與人、或動物與人、或人與動物、或動物與動物之間傳播的病原體。?？谑屑膊☆A(yù)防控制中心2023/9/22

19實驗室生物危害類型

病毒、細菌、真菌、毒素和寄生蟲等來自感染的人和動物的血液、體液和各種組織等。組織細胞的培養(yǎng)（新的細胞系）和某些類型的核酸的轉(zhuǎn)染（核酸實驗）海口市疾病預(yù)防控制中心2023/9/22

20實驗室相關(guān)感染暴露途徑經(jīng)皮接種感染氣溶膠吸入感染粘膜接觸感染食入感染?？谑屑膊☆A(yù)防控制中心2023/9/22

21實驗室相關(guān)感染源培養(yǎng)物和儲存物實驗動物標(biāo)本被上述內(nèi)容污染的物品

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22實驗室相關(guān)感染原因80%是由工作人員操作失誤引起的

20%是由設(shè)備故障引起的導(dǎo)致感染最多的4種實驗室事故A.溢出和潑灑B.針頭和注射器C.銳器、碎玻璃D.動物咬傷或抓傷、或其身上的寄生蟲叮咬。海口市疾病預(yù)防控制中心2023/9/22

23實驗室危害的物理防護對策通過規(guī)范的生物安全實驗室建設(shè)，嚴(yán)格的管理制度和良好的微生物操作規(guī)范，潛在的實驗室生物危害是可以防護的，反之，則由潛在變?yōu)楝F(xiàn)實。

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24生物危害因子的物理防護基本原理把危害因子圍場在物理防護設(shè)備內(nèi)操作，使其污染的范圍盡可能地縮小到最小程度。在操作有害因子時進行有效的個人防護，使其不能和人體有直接接觸的可能。密閉、負壓、合理分區(qū)的實驗室屏障，使其實驗的空氣不能進入開放的環(huán)境，不使其污染環(huán)境。對廢氣、廢物、廢水、物體和圍場內(nèi)表面都要進行有效的消毒、除菌、滅菌后作為有害廢物處理。采取HEPA過濾通風(fēng)，使之排出去的空氣凈化

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25物理防護分級

一級防護也稱一級屏障或初級防護由①生物安全柜，負壓安全排風(fēng)罩等和②個人防護（個人防護裝備）二部分組成。二級防護又稱二級屏障或稱次級防護。按照國家標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)規(guī)范的生物安全實驗室，是防止危險因子擴散的第二層圍場環(huán)境，保護大氣環(huán)境不受污染，是生物安全實驗室和外部環(huán)境的隔離,稱為生物安全實驗室屏障設(shè)施,即二級屏障。

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26生物安全實驗室分級及適用范圍

實驗室分級

Ⅰ級生物安全實驗室：英文縮寫為BSL-1，俄文縮寫為P1，可稱為基礎(chǔ)實驗室。

Ⅱ級生物安全實驗室：英文縮寫為BSL-2，俄文縮寫為P2，可稱作安全實驗室。Ⅲ級生物安全實驗室：英文縮寫為BSL-3，俄文縮寫為P3，可稱作高度安全實驗室。Ⅳ級生物安全實驗室：英文縮寫為BSL-4，俄文縮寫為P4，可稱作最（高度）安全實驗室。?？谑屑膊☆A(yù)防控制中心2023/9/22

27適用范圍Ⅰ級生物安全實驗室

范圍：適用于已知其特征的，在健康人群中不引起疾病的，對實驗室工作人員和環(huán)境危害最小的生物因子的工作，如枯草桿菌、格式阿米巴原蟲和感染性犬肝炎病毒是符合這些標(biāo)準(zhǔn)的代表。不需要特殊的一級和二級屏障，除需要洗手池外，依靠標(biāo)準(zhǔn)的微生物操作即可獲得基本的防護水平。

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28Ⅱ級生物安全實驗室

范圍：適合與從事對人和環(huán)境有中度危害的生物因子的工作，如O157：H7大腸桿菌、沙門氏菌、甲、乙和丙型肝炎病毒。保護人、樣品和環(huán)境。一級屏障：需要Ⅰ或Ⅱ級生物安全柜和個人防護。二級屏障：在Ⅰ級BSL的基礎(chǔ)上增加高壓消毒器和洗眼裝置等

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29Ⅲ級生物安全實驗室

范圍：適用于主要通過呼吸途徑吸入使人傳染上嚴(yán)重的甚至是致死疾病的微生物及其毒素，如炭疽、黃熱病毒、漢坦病毒、HIV、SARS。一級屏障：特殊的人體防護和呼吸道防護措施，以及嚴(yán)格的操作規(guī)范Ⅱ級或Ⅲ級BSC。二級屏障：在Ⅱ級BSL的基礎(chǔ)，實驗室和進入走廊隔開，雙門進入，自動關(guān)閉，排出的空氣不循環(huán)，室內(nèi)負壓，雙開門高壓滅菌器。

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30Ⅳ級生物安全實驗室范圍：適用于對人體、動植物或環(huán)境具有高度的危險性，通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明，目前尚無有效疫苗或治療方法的致病性微生物或未知傳播風(fēng)險的有關(guān)病原體及其毒素。一級屏障：Ⅲ級生物安全柜，正壓防護服二級屏障：在Ⅲ級BSL基礎(chǔ)上，應(yīng)為單獨建筑或隔離的獨立區(qū)域，有供氣系統(tǒng)、排氣系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、消毒系統(tǒng)、外排空氣二次HEPA過濾。?？谑屑膊☆A(yù)防控制中心2023/9/22

31潔凈實驗室與生物安全實驗室的區(qū)別

實驗室從大體上分為普通潔凈實驗室和生物安全實驗室兩大類。海口市疾病預(yù)防控制中心2023/9/22

32潔凈實驗室是指可用來限制并控制污染量的特定空間。即通過高效空氣凈化系統(tǒng)，使空氣中的塵埃濃度和粒徑大小，控制在所要求的濃度范圍內(nèi)，①保證實驗樣品不受污染的實驗室，②主要用于沒有潛在危害的樣品的檢測，如涉水產(chǎn)品、一次性醫(yī)療用品、食品和藥品樣品等。?？谑屑膊☆A(yù)防控制中心2023/9/22

33生物安全實驗室此類實驗室不同于其他普通實驗室，是從事對人可能產(chǎn)生危害的生物試驗的場所，具有一級隔離（防護）措施，并可實現(xiàn)二級隔離的微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室，①主要用于對人體有潛在危害的樣品的檢測，如病原微生物、毒素等，②重點保護實驗人員和環(huán)境不被污染。

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34潔凈實驗室分級及技術(shù)指標(biāo)級別粒徑（μm）塵埃濃度（粒/L）設(shè)計及驗收依據(jù)100級1000級10000級100000級≥0.5≥0.5≥0.5≥0.50.353.535350《潔凈室施工及驗收規(guī)范》jGj71-90《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073-2001?？谑屑膊☆A(yù)防控制中心2023/9/22

35?？谑屑膊☆A(yù)防控制中心

實驗室生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組

(初稿)

組長：林忠?guī)X副組長：陳圣端周登仁陳金燕魏金梅辦公室：李長慶裴正春生物安全負責(zé)