2013新版GSP認(rèn)證計(jì)算機(jī)系統(tǒng)評(píng)定細(xì)則

桂林醫(yī)藥集團(tuán)新版GSP計(jì)算機(jī)系統(tǒng)評(píng)定項(xiàng)第第頁(yè)7**00701企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)。企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等應(yīng)符合本規(guī)范及其他法規(guī)文件的規(guī)定，并符合企業(yè)實(shí)際。126**05805企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。1.企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件應(yīng)符合《規(guī)范》及附錄中相關(guān)規(guī)定的要求，并與企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，符合企業(yè)實(shí)際需要。2.企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)等相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。8*00702企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。1.企業(yè)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)對(duì)組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等關(guān)鍵要素的具體內(nèi)容有明確說(shuō)明。10*00802企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。1.企業(yè)內(nèi)審制度應(yīng)明確規(guī)定需進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審的情形，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成并形成報(bào)告。2.有以下情況，應(yīng)進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審：（1）經(jīng)營(yíng)范圍發(fā)生變更；（2）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更；（3）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所遷址；（4）倉(cāng)庫(kù)新建、改（擴(kuò)）建、地址變更；（5）倉(cāng)庫(kù)溫濕度調(diào)控設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)更換；（6）質(zhì)量管理文件重大修訂；（7）機(jī)構(gòu)調(diào)整；（8）工作流程發(fā)生改變；（9）因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成嚴(yán)重后果的；（10）服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問(wèn)題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時(shí)。82*04001通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核.1.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定。2.應(yīng)通過(guò)授權(quán)、設(shè)定密碼使各部門(mén)或崗位操作人員獲得對(duì)應(yīng)的計(jì)算機(jī)操作權(quán)限，各部門(mén)或崗位操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定權(quán)限范圍內(nèi)進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入、復(fù)核，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。83*04002數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，數(shù)據(jù)修改原因和過(guò)程應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中記錄。121*05701企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。1.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)符合《規(guī)范》及附錄中相關(guān)規(guī)定的要求，并與企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，符合企業(yè)實(shí)際需要。2.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有實(shí)施藥品電子監(jiān)管的條件，配備有電子監(jiān)管碼信息采集設(shè)備，具備與中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)對(duì)接的接口。127*05901計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類(lèi)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求。1.有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理、操作、授權(quán)管理等制度。2.系統(tǒng)管理員給崗位操作人員的計(jì)算機(jī)授權(quán)應(yīng)進(jìn)行審批并建立審批記錄。不得未經(jīng)批準(zhǔn)隨意給崗位操作人員授權(quán)。205*08701企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過(guò)期藥品銷(xiāo)售。1.有藥品有效期的管理制度。2.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)近效期的管理應(yīng)與有關(guān)制度規(guī)定保持一致。3.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，自動(dòng)生成效期報(bào)表。4.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)近效期庫(kù)存藥品自動(dòng)預(yù)警。5.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)超過(guò)有效期庫(kù)存藥品自動(dòng)鎖定、停售，防止過(guò)期藥品銷(xiāo)售。6.人工作業(yè)的庫(kù)房，近效期庫(kù)存藥品應(yīng)有明顯標(biāo)示。7.應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)過(guò)期藥品的確認(rèn)，對(duì)過(guò)期藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。216*09201企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷(xiāo)售藥品。1.企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍。2.企業(yè)銷(xiāo)售品種應(yīng)與購(gòu)貨單位業(yè)務(wù)范圍相一致，不得銷(xiāo)售超出購(gòu)貨單位業(yè)務(wù)范圍的藥品。3.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能自動(dòng)識(shí)別購(gòu)貨單位的法定資質(zhì)，拒絕超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售訂單的生成。257*11601企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。1.有藥品退貨管理制度或規(guī)程。2.應(yīng)對(duì)退回藥品進(jìn)行核實(shí)，比對(duì)原銷(xiāo)售記錄、出庫(kù)復(fù)核記錄和退回藥品實(shí)物，確認(rèn)是本企業(yè)銷(xiāo)售的藥品。3.退回藥品實(shí)物與原記錄信息不符的，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)拒絕退貨操作。4.不能提供冷藏、冷凍藥品售出期間儲(chǔ)運(yùn)溫度數(shù)據(jù)或溫度數(shù)據(jù)不符合要求的，應(yīng)按不合格品處理。5.應(yīng)建立藥品退回記錄。3101710質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。3201711質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。7703601質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：1.質(zhì)量管理制度內(nèi)容應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋本規(guī)范第三十六條的第（一）-（二十二）項(xiàng)。2.質(zhì)量管理制度內(nèi)容符合法律法規(guī)的規(guī)定，并與企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、管理水平和具體業(yè)務(wù)活動(dòng)等實(shí)際相一致。（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷(xiāo)售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢(xún)的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)當(dāng)報(bào)告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。7903801企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。1.操作規(guī)程應(yīng)涵蓋藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作。2.操作規(guī)程應(yīng)與相應(yīng)的質(zhì)量管理制度保持一致，符合工作實(shí)際和崗位要求。12205801企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)。配備有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器，并應(yīng)按質(zhì)量管理要求對(duì)采購(gòu)、銷(xiāo)售、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、倉(cāng)庫(kù)管理等崗位配備終端電腦。12305802企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)。企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)。12405803企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。12505804企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。12805902計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類(lèi)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。應(yīng)根據(jù)不同崗位、職責(zé)、操作功能等制定明確的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保各崗位操作過(guò)程中錄入、修改、刪除和保存各類(lèi)數(shù)據(jù)的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。12906001計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所。企業(yè)對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類(lèi)記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理應(yīng)符合《規(guī)范》及附錄中相關(guān)規(guī)定的要求。13006002記錄類(lèi)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定。電子記錄數(shù)據(jù)的保存時(shí)間應(yīng)與文件規(guī)定一致，應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》第四十二條的要求。14506801采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。1.有藥品采購(gòu)記錄檔案，且必須在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)建立采購(gòu)記錄檔案。2.采購(gòu)記錄應(yīng)由采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)建立。依據(jù)權(quán)限在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中生成、確認(rèn)采購(gòu)訂單后，由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄。3.采購(gòu)記錄生成后，任何人未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意修改，如確實(shí)需要修改，應(yīng)按規(guī)定的辦法和相應(yīng)的權(quán)限進(jìn)行。修改的原因和過(guò)程應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中記錄。4.采購(gòu)記錄應(yīng)與采購(gòu)發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單所載內(nèi)容、供貨單位提供的隨貨同行單內(nèi)容保持一致。20008605養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。1.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫(kù)存藥品定期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。2.驗(yàn)收入庫(kù)藥品應(yīng)在入庫(kù)后三個(gè)月，進(jìn)行第一次庫(kù)存藥品的檢查。應(yīng)嚴(yán)格規(guī)定檢查順序，避免漏查。一般按季度進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，每季度循環(huán)檢查一次。3.藥品養(yǎng)護(hù)時(shí)，應(yīng)對(duì)藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并準(zhǔn)確記錄。20208607養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門(mén)處理。養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品，應(yīng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門(mén)處理。20708901對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)。1.發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，應(yīng)按照操作權(quán)限立即在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)。2.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行調(diào)查、分析、裁決，并提處理意見(jiàn)。3.質(zhì)量可疑的藥品的處理應(yīng)有詳細(xì)處理記錄。21108905不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄。1.有不合格藥品管理制度，明確不合格藥品處理程序、處理措施。2.應(yīng)按照操作權(quán)限在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中對(duì)不合格藥品進(jìn)行即時(shí)鎖定，不得銷(xiāo)售。3.不合格藥品應(yīng)存放于不合格藥品庫(kù)（區(qū)），并有效隔離，設(shè)置明顯標(biāo)志,有專(zhuān)人保管、專(zhuān)賬記錄。4.不合格藥品應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀或退貨，并做好記錄，包括報(bào)損審批手續(xù)、銷(xiāo)毀記錄。21709301企業(yè)銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。1.應(yīng)按照企業(yè)藥品銷(xiāo)售管理制度或規(guī)程，開(kāi)展藥品銷(xiāo)售業(yè)務(wù)。2.企業(yè)銷(xiāo)售藥品，應(yīng)如實(shí)開(kāi)具《增值稅專(zhuān)用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》，做到票、賬、貨、款一致。3.銷(xiāo)售發(fā)票上應(yīng)列明銷(xiāo)售藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如不能列明全部?jī)?nèi)容，應(yīng)附《銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋企業(yè)財(cái)務(wù)專(zhuān)用章或發(fā)票專(zhuān)用章、注明稅票號(hào)碼。4.銷(xiāo)售發(fā)票或《銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》的內(nèi)容應(yīng)與出庫(kù)隨貨同行單的相關(guān)內(nèi)容、藥品電子監(jiān)管碼核銷(xiāo)記錄一致。5.應(yīng)按照《發(fā)票管理辦法》、《稅收征收管理法實(shí)施細(xì)則》等規(guī)定保存，賬簿、記賬憑證、報(bào)表、完稅憑證、出口憑證以及其他有關(guān)涉稅資料應(yīng)當(dāng)10年；已經(jīng)開(kāi)具的發(fā)票存根聯(lián)和發(fā)票登記簿，應(yīng)當(dāng)保存五年。6.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)與開(kāi)票系統(tǒng)對(duì)接，自動(dòng)打印每筆銷(xiāo)售票據(jù)。21809401企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷(xiāo)售記錄。1.銷(xiāo)售訂單確認(rèn)后，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)生成銷(xiāo)售記錄。2.銷(xiāo)售記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。3.銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，不得少于5年。22509602發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)處理：1.以下情況應(yīng)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)處理，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行鎖定，不得出庫(kù)：（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題；（二）包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；（三）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；（四）藥品已超過(guò)有效期；（五）其他異常情況的藥品。2.對(duì)發(fā)現(xiàn)異常不得出庫(kù)的情況及其處理情況，應(yīng)如實(shí)記錄。（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題；（二）包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；（三）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；（四）藥品已超過(guò)有效期；（五）其他異常情況的藥品。22609701藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄。1.有藥品出庫(kù)復(fù)核記錄。2.出庫(kù)復(fù)核員完成出庫(kù)復(fù)核操作后，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)生成出庫(kù)復(fù)核記錄。26111802對(duì)投訴的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。1.應(yīng)建立并公布多種方便可及的投訴渠道，如：投訴電話、傳真、信箱、電郵、聯(lián)系人等。2.對(duì)投訴、質(zhì)量查詢(xún)、抽查和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，均應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查、分析、評(píng)估、處理、反饋和事后跟蹤，并做好記錄，以便企業(yè)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理。3.應(yīng)依據(jù)調(diào)查結(jié)果和原因分析，明確質(zhì)量責(zé)任方和責(zé)任人，必要時(shí)應(yīng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。4.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)對(duì)投訴的質(zhì)量問(wèn)題藥品進(jìn)行控制。577100180309001209557903682285963308257710018030900123865761373997357606965771001803090013594578077579902515512577100180309001238757716498260181805157710018030900121385721311921589183265771001803090012359579036822361076053577100180309001235657613528614379174257710018030900123555750878697046932791708810034335527410122994432583337917088100343355275101866732938832008170881003433561071015811525015005221708810034335610810100018005987173217088100343354295101074194142687