博濟原創(chuàng)：新版GMP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則與新版ISO-13485對比(連載三)

官網(wǎng)博濟醫(yī)械資訊【第40期】原創(chuàng)：新版GMP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則與新版ISO13485對比-ISO13485（連載三）2014年12月29日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了新版醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第64號，以下簡稱“新版GMP”），其具體實施時間因產(chǎn)品類型和企業(yè)開辦情況而各異。另外，2016年3月1日，ISO官網(wǎng)發(fā)布了ISO13485:2016，其具體實施時間有待確定。大部分的醫(yī)療器械企業(yè)不但滿足于在本國上市產(chǎn)品，而且想走出國門。為了幫助企業(yè)更好地建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，同時符合新版GMP和新版ISO13485的要求，提高醫(yī)療器械質(zhì)量管理效率，博濟醫(yī)藥為您整理了新版GMP及其現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（以下簡稱“檢查原則”），與新版ISO13485的對比，并稍作淺析，供您參考。注：由于受版面限制，本文未對比美國的QSR820、指南QSIT，后續(xù)會陸續(xù)出連載，請密切關(guān)注博濟醫(yī)藥。由于內(nèi)容篇幅過長，故分為多個連載。詳細條款對比以ISO13485：2016為主導(dǎo)。差異內(nèi)容標注為不同顏色的加粗字體。ISO13485:2016（第7.1~7.3章節(jié)）新版GMP/檢查原則差異淺析7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品所需的過程，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其他過程的要求一致。在產(chǎn)品的實現(xiàn)過程中，組織應(yīng)對風(fēng)險管理的一個或多個過程形成文件。應(yīng)保持風(fēng)險管理活動的記錄(見4.2.5)。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；b)建立過程和文件(見4.2.4)的需求，以及為特定的產(chǎn)品提供資源（包括基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境）的需求；c)特定的產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗、處理、貯存、銷售和追溯活動，以及產(chǎn)品接收準則；d)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見4.2.5)。策劃的輸出應(yīng)以適合于組織的運作方式形成文件。注：進一步信息見ISO14971。無檢查原則未明確要求進行產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃；國內(nèi)的風(fēng)險管理參考YY/T0316，2016版本于2017年1月1日實施。7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定:a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c)與產(chǎn)品有關(guān)的適用的法規(guī)要求；d)任何為保證醫(yī)療器械規(guī)定的性能和安全使用所需的用戶培訓(xùn)；e)組織確定的任何附加要求。9.5.1應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。查看程序文件是否對上述活動的實施作出了規(guī)定，并對顧客反饋信息進行了跟蹤和分析。5.3.1設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。5.8.1應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。雖然檢查原則未明確要求確定任何為保證醫(yī)療器械規(guī)定的性能和安全使用所需的用戶培訓(xùn)，但標準《YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的第C.2.26規(guī)定了企業(yè)應(yīng)考慮醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行(如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)，并應(yīng)確保：a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c)滿足適用的法規(guī)要求；d)任何依據(jù)7.2.1識別的用戶培訓(xùn)是可獲得的或預(yù)期可獲得的；e)組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所形成的措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.5)。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改,并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。無檢查原則未明確要求評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求7.2.3溝通組織應(yīng)策劃以下與顧客溝通有關(guān)的安排并形成文件：a)產(chǎn)品信息；b)問詢、合同或訂單處理，包括對其修改；c)顧客反饋，包括顧客投訴；d)忠告性通知。組織應(yīng)依據(jù)適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機構(gòu)進行溝通。*9.1.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯要求。9.1.2銷售記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。9.5.1應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。查看程序文件是否對上述活動的實施作出了規(guī)定，并對顧客反饋信息進行了跟蹤和分析。11.1.1應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負責(zé)接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。查看有關(guān)職責(zé)權(quán)限的文件，確定是否對上述活動作出規(guī)定。*11.5.1對存在安全隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。11.6.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時將產(chǎn)品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或消費者。檢查原則未單獨明確與顧客溝通的具體要求，但部分章節(jié)體現(xiàn)了相關(guān)內(nèi)容：細化了具體的產(chǎn)品信息，檢查原則的產(chǎn)品告知程序與13485的忠告性通知相似。7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1總則組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的程序形成文件。5.1.1應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。無7.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃組織應(yīng)策劃和控制產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)。適當(dāng)時，隨著設(shè)計和開發(fā)的進展，應(yīng)保持和更新設(shè)計和開發(fā)計劃文件。設(shè)計和開發(fā)策劃過程中，組織應(yīng)對以下形成文件：a)設(shè)計和開發(fā)階段；b)每個設(shè)計和開發(fā)階段所需要的評審；c)適用于每個設(shè)計和開發(fā)階段的驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；d)設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限；e)為確保設(shè)計和開發(fā)輸出到設(shè)計和開發(fā)輸入可追溯性的方法；f)包括必要的人員能力在內(nèi)的所需資源。5.1.1應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。查看設(shè)計控制程序文件，應(yīng)當(dāng)清晰、可操作，能控制設(shè)計開發(fā)過程，至少包括以下內(nèi)容：1.設(shè)計和開發(fā)的各個階段的劃分；

2.適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；

3.設(shè)計和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；

4.風(fēng)險管理要求。5.2.1在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。查看設(shè)計和開發(fā)策劃資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設(shè)計開發(fā)活動進行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容：

1.設(shè)計和開發(fā)項目的目標和意義的描述，技術(shù)指標分析；

2.確定了設(shè)計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；3.應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；

4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個項目的一致；

5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；

6.風(fēng)險管理活動。應(yīng)當(dāng)按照策劃實施設(shè)計和開發(fā)。當(dāng)偏離計劃而需要修改計劃時，應(yīng)當(dāng)對計劃重新評審和批準。檢查原則更加細化設(shè)計和開發(fā)策劃的要求。檢查原則再次強調(diào)風(fēng)險管理。7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入并保持記錄(見4.2.5)，這些輸入應(yīng)包括：a)依據(jù)預(yù)期用途，功能、性能、可用性和安全要求；b)適用的法規(guī)要求和標準；c)適用的風(fēng)險管理輸出；d)適當(dāng)時，以前類似設(shè)計提供的信息；e)產(chǎn)品和過程的設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求；要求應(yīng)完整、明確，能被驗證或確認，并且不能自相矛盾。注：進一步信息見IEC62366-1。5.3.1設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。5.3.2應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準，保持相關(guān)記錄。13485強調(diào)了可用性的要求，并要求符合IEC62366-1的要求；而檢查原則未明確強調(diào)。13485提出適當(dāng)時，設(shè)計和開發(fā)輸入包括以前類似設(shè)計提供的信息，而檢查原則未提出。7.3.4設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng):a)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔?；c)包含或引用產(chǎn)品接收準則；d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性；設(shè)計和開發(fā)輸出的形式應(yīng)適合于設(shè)計和開發(fā)輸入的驗證，并應(yīng)在發(fā)布前批準。應(yīng)保持設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄(見4.2.5)。*5.4.1設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。查看設(shè)計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；3.產(chǎn)品技術(shù)要求；4.產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導(dǎo)書；5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；6.標識和可追溯性要求；7.提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；8.樣機或樣品；9.生物學(xué)評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。5.4.2設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?，保持相關(guān)記錄。檢查原則較13485更為詳細具體7.3.5設(shè)計和開發(fā)評審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)策劃和文件化的安排，對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：a)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b)識別和提出必要的措施。評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專家。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.5)。5.6.1應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)按設(shè)計開發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)評審；2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄，包括評審結(jié)果和評審所采取必要措施的記錄。13485強調(diào)了設(shè)計和開發(fā)評審的參與者。7.3.6設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足設(shè)計開發(fā)輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃和文件化的安排對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。組織應(yīng)將驗證計劃形成文件，包括方法、接收準則，適當(dāng)時，為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計技術(shù)與原理。如果預(yù)期用途需要醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械連接或接合，驗證應(yīng)包含依此連接或接合時，證實設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入的內(nèi)容。驗證結(jié)果和結(jié)論以及必要措施的記錄應(yīng)予保持。(見4.2.4和4.2.5).5.6.1應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)驗證，確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入的要求；2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄；3.若設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進行比較的方法，應(yīng)當(dāng)評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學(xué)和有效。13485強調(diào)了方法、接收準則，以及確定抽樣量所采用的統(tǒng)計技術(shù)與原理；13485強調(diào)與其他醫(yī)療器械連接或接合的醫(yī)療器械的特別驗證要求；檢查原則強調(diào)了可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進行比較的方法，應(yīng)當(dāng)評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學(xué)和有效。7.3.7設(shè)計和開發(fā)確認為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃并文件化的安排對設(shè)計和開發(fā)進行確認。組織應(yīng)將確認計劃形成文件，包括方法、接收準則，適當(dāng)時，為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計技術(shù)與原理。應(yīng)對代表性產(chǎn)品進行設(shè)計確認，代表性產(chǎn)品包括最初的生產(chǎn)單位、批或其他等同物。應(yīng)記錄用于進行確認的產(chǎn)品的合理性(見4.2.5)。作為設(shè)計和開發(fā)確認的一部分，組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求進行臨床評價或性能評價。用于臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械不應(yīng)視作放行給顧客使用。如果預(yù)期用途需要醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械連接或接合，確認應(yīng)包含依此連接或接合時，證實規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途已得到滿足的內(nèi)容。確認應(yīng)在產(chǎn)品交付給客戶使用之前完成。確認結(jié)果及必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4和4.2.5)。5.8.1應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)在適宜階段進行設(shè)計和開發(fā)確認，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求；2.設(shè)計和開發(fā)確認活動應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實施之前進行；3.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)確認記錄，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。5.9.1確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。查看臨床評價報告及其支持材料。若開展臨床試驗的，其臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明材料。對于需要進行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)能夠提供評價報告和（或）材料。13485強調(diào)方法、接收準則，適當(dāng)時，為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計技術(shù)與原理；13485明確要求代表性樣品進行設(shè)計確認；13485明確要求記錄用于進行確認的產(chǎn)品合理性；13485明確用于臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械不應(yīng)視作放行給顧客使用；13485強調(diào)與其他醫(yī)療器械連接或接合的醫(yī)療器械的特別驗證要求。7.3.8設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換組織應(yīng)將設(shè)計和開發(fā)輸出到制造的轉(zhuǎn)換程序形成文件。這些程序應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終生產(chǎn)規(guī)范之前以適用于生產(chǎn)的方式經(jīng)過驗證，并且生產(chǎn)能力能滿足產(chǎn)品要求。轉(zhuǎn)換的結(jié)果和結(jié)論應(yīng)予以記錄(見4.2.5)。5.5.1應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；設(shè)計轉(zhuǎn)換活動應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序；設(shè)計轉(zhuǎn)換活動的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，并保留驗證記錄，以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；4.應(yīng)當(dāng)對特殊過程的轉(zhuǎn)換進行確認，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認記錄。檢查原則更加細化了設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換活動的具體內(nèi)容；檢查原則強調(diào)產(chǎn)品技術(shù)要求。7.3.9設(shè)計和開發(fā)更改的控制組織應(yīng)將控制設(shè)計和開發(fā)變更的程序形成文件。組織應(yīng)確定與醫(yī)療器械的功能、性能、可用性、安全和適用的醫(yī)療器械法規(guī)要求和其預(yù)期使用有關(guān)的重要變更。設(shè)計和開發(fā)變更應(yīng)被識別，實施前,這些變更應(yīng)：a)經(jīng)過評審;b)經(jīng)過驗證;c)適當(dāng)時，經(jīng)確認;d)經(jīng)過批準。設(shè)計和開發(fā)變更的評審應(yīng)包括過程中或已經(jīng)配送的部件和產(chǎn)品的變化和風(fēng)險管理和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的輸入和輸出的變化的影響的評價，更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.5)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和在制品或已交付產(chǎn)品的影響，評價更改對風(fēng)險管理的輸入/輸出和產(chǎn)品實現(xiàn)的過程的影響。5.10.1應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。5.10.2必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。查看設(shè)計和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求：應(yīng)當(dāng)包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；設(shè)計和開發(fā)更改的實施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定；設(shè)計更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（備案憑證）所載明的內(nèi)容時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進行風(fēng)險分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊（備案），以滿足法規(guī)的要求。*5.10.3當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。檢查原則更加細化設(shè)計和開發(fā)更改的評審記錄要求的內(nèi)容。7.3.10設(shè)計和開發(fā)文件組織應(yīng)保持每一醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族的設(shè)計和開發(fā)文件，此文件應(yīng)包括或引用為證實符合設(shè)計和開發(fā)要求所產(chǎn)生的記錄，以及設(shè)計和開發(fā)變更的記錄。無雖然檢查原則未在此章節(jié)成文明確強調(diào)保持每一醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族的設(shè)計開發(fā)文件，但國內(nèi)的實際監(jiān)管過程要求應(yīng)涵蓋產(chǎn)品所有型號。無5.11.1應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。查看風(fēng)險管理文件和記錄，至少符合以下要求：1.風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程；2.應(yīng)當(dāng)建立對醫(yī)療器械進行風(fēng)險管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實施的證據(jù)；3.應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平。雖然13485未獨立成章明確風(fēng)險管理的要求，但在前文第“7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃”，明確要求：“在產(chǎn)品的實現(xiàn)過程中，組織應(yīng)對風(fēng)險管理的一個或多個過程形成文件”。如果您有醫(yī)療器械注冊、體系或臨床方面的問題，博濟醫(yī)藥可為您提供專業(yè)的服務(wù)，以幫助您的產(chǎn)品及早進入國內(nèi)外市場，面向全球。以上內(nèi)容僅供參考，一切以官方發(fā)布信息為準。參考：ISO13485:2016，新版GM