GMP培訓(xùn)-文件管理

文件管理

軟件硬件三者之間的關(guān)系人員GMP組成要素主要內(nèi)容一、文件管理的含義概念二、GMP對(duì)文件管理的要求三、如何進(jìn)行文件管理四、文件編寫(xiě)及案例分析一GMP、藥品法、藥品注冊(cè)文件、藥典、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量方針等一級(jí)文件二GMP管理程序文件、工藝規(guī)程、工藝要求等二級(jí)文件三各種SOP、廠(chǎng)區(qū)相關(guān)規(guī)定、生產(chǎn)指令及各種相關(guān)記錄三級(jí)文件文件作用；l

接受GMP檢查和審計(jì)的必要支持；l

對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)的教材；l

監(jiān)督檢查管理的依據(jù)；l

便于追蹤調(diào)查。文件管理是質(zhì)量保證系統(tǒng)中不可缺少的部分，因此文件管理幾乎關(guān)系到GMP的各個(gè)方面。文件管理的目的是介定管理系統(tǒng)、減少語(yǔ)言傳遞可能發(fā)生的錯(cuò)誤、保證所有執(zhí)行人員均能獲得有關(guān)工藝的詳細(xì)指令并遵照?qǐng)?zhí)行、而且能夠?qū)τ腥毕莼蛞捎腥毕莓a(chǎn)品的歷史進(jìn)行追查。制藥廠(chǎng)可根據(jù)自己的情況設(shè)計(jì)和使用文件：文件管理的一般要求

●應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷(xiāo)、印刷、復(fù)制及保管制度。未經(jīng)授權(quán)任何人不得修改文件?！裎募闹贫ā彶楹团鷾?zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并應(yīng)由有關(guān)的負(fù)責(zé)人員簽字并注明日期?！窀黝?lèi)文件應(yīng)有便于識(shí)別文本、類(lèi)別的系統(tǒng)編碼和日期。●文件應(yīng)定期審查、修訂并應(yīng)保證只有現(xiàn)行批準(zhǔn)的文本方能分發(fā)使用。已撤銷(xiāo)和過(guò)時(shí)的文本不得在現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)并應(yīng)有一個(gè)系統(tǒng)管理此事。●文件應(yīng)有秩序地存放，以便檢查；如果用電腦保管文件，則應(yīng)由授權(quán)人11．

基本概念：l

文件：指一切涉及藥品生產(chǎn)、管理的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過(guò)程中的記錄結(jié)果；(10版GMP中所述”所指文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)格、操作規(guī)程、記錄、報(bào)告等”)l

文件管理：文件管理是指文件的設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、培訓(xùn)、執(zhí)行、歸檔和變更等一系列過(guò)程的管理活動(dòng)；輸入或修改電腦中的文件內(nèi)容或數(shù)據(jù)，同時(shí)應(yīng)有修改和刪除的記錄。第八章

文件管理

第一節(jié)

原則

第一百五十條文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書(shū)面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。

第一百五十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件。與本規(guī)范有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)的審核。6401藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷(xiāo)、印制、分發(fā)、收回及保管的管理制度。第一百五十二條文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊(cè)等相關(guān)要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。

第一百五十三條文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷(xiāo)、復(fù)制、保管和銷(xiāo)毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷(xiāo)、復(fù)制、銷(xiāo)毀記錄。

第一百五十四條文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期。6501生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件應(yīng)滿(mǎn)足以下要求：

1．文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說(shuō)明文件的性質(zhì)。

2．各類(lèi)文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類(lèi)別的系統(tǒng)編碼和日期。

3．文件使用的語(yǔ)言應(yīng)確切、易懂。

4．填寫(xiě)數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格。

5．文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，應(yīng)有責(zé)任人簽名。

第一百五十五條文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類(lèi)、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)確切、清晰、易懂，不能模棱兩可。

第一百五十六條文件應(yīng)當(dāng)分類(lèi)存放、條理分明，便于查閱。

第一百五十七條原版文件復(fù)制時(shí)，不得產(chǎn)生任何差錯(cuò)；復(fù)制的文件應(yīng)當(dāng)清晰可辨。

第一百五十八條文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷(xiāo)的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。6402分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷(xiāo)和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。第一百五十九條與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫(xiě)數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除。6501生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件應(yīng)滿(mǎn)足以下要求：

1．文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說(shuō)明文件的性質(zhì)。2．各類(lèi)文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類(lèi)別的系統(tǒng)編碼和日期。3．文件使用的語(yǔ)言應(yīng)確切、易懂。4．填寫(xiě)數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格。5．文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，應(yīng)有責(zé)任人簽名

第一百六十條應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線(xiàn)圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱(chēng)、批號(hào)和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。

第一百五十五條文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類(lèi)、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)確切、清晰、易懂，不能模棱兩可。

第一百五十六條文件應(yīng)當(dāng)分類(lèi)存放、條理分明，便于查閱。

第一百五十七條原版文件復(fù)制時(shí)，不得產(chǎn)生任何差錯(cuò)；復(fù)制的文件應(yīng)當(dāng)清晰可辨。

第一百五十八條文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷(xiāo)的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。6402分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷(xiāo)和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。第一百五十九條與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫(xiě)數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除。6501生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件應(yīng)滿(mǎn)足以下要求：

1．文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說(shuō)明文件的性質(zhì)。2．各類(lèi)文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類(lèi)別的系統(tǒng)編碼和日期。3．文件使用的語(yǔ)言應(yīng)確切、易懂。4．填寫(xiě)數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格。5．文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，應(yīng)有責(zé)任人簽名

第一百六十條應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線(xiàn)圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱(chēng)、批號(hào)和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。

一、新版GMP規(guī)定

第八章文件管理第一節(jié)原則第二節(jié)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第三節(jié)工藝規(guī)程第四節(jié)批生產(chǎn)記錄第五節(jié)批包裝記錄第六節(jié)操作規(guī)程和記錄1、文件要求書(shū)面的、內(nèi)容正確的文件所有文件和記錄必須有總頁(yè)數(shù)和頁(yè)碼文件的內(nèi)容應(yīng)與藥品生產(chǎn)許可、注冊(cè)等相關(guān)要求一致文字應(yīng)確切、清晰、通俗易懂，不能模棱兩可A

起草/修訂的要求內(nèi)容應(yīng)確認(rèn)標(biāo)明題目、種類(lèi)、目的、編號(hào)、版本號(hào)適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期定期回顧與修訂B審核/批準(zhǔn)的要求格式審核與內(nèi)容審核適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期人員的資質(zhì)2、文件管理的生命周期起草/修訂復(fù)制/發(fā)放審核/批準(zhǔn)培訓(xùn)/存檔失效/銷(xiāo)毀文件D培訓(xùn)/存檔的要求在文件生效日期前組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并有相應(yīng)的記錄分類(lèi)存放條理分明便于查閱失效文件留檔備查C

復(fù)制/發(fā)放的要求原版文件復(fù)制時(shí)，不得出現(xiàn)任何差錯(cuò)復(fù)制的文件應(yīng)清晰可辨保證是批準(zhǔn)和現(xiàn)行的版本文件發(fā)放與接收應(yīng)有相應(yīng)的記錄下發(fā)文件有受控編號(hào)接收部門(mén)應(yīng)有文件記錄，以便妥善管理E失效/銷(xiāo)毀的要求文件失效后，要及時(shí)撤銷(xiāo)，防止錯(cuò)誤使用失效版本的文件過(guò)期、作廢文件應(yīng)有標(biāo)識(shí)，并統(tǒng)一管理

不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)對(duì)超過(guò)保存期限的文件，應(yīng)填寫(xiě)銷(xiāo)毀審批表，經(jīng)規(guī)定負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可銷(xiāo)毀，并有記錄。1.誰(shuí)來(lái)做2.做什么3.在什么地方做4.在什么時(shí)間做5.為什么做做得結(jié)果3、文件編寫(xiě)五要素4、GMP對(duì)文件保存期限的要求

與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)有記錄，所有記錄至少應(yīng)保存至藥品有效期后一年，確認(rèn)和驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察的記錄和報(bào)告等重要文件應(yīng)長(zhǎng)期保存，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。

第8章“文件管理”第1節(jié)原則中第168條其他GMP對(duì)文件保存期限的要求輔料和包裝材料中間品、半成品和成品有效期后1年或放行后5年，選擇較長(zhǎng)者有效期后1年5、SOP-標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

指南編寫(xiě)示例標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是經(jīng)批準(zhǔn)用來(lái)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)活動(dòng)的通用性文件。如設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗(yàn)證、環(huán)境衛(wèi)生控制、取樣和檢驗(yàn)等等。

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是企業(yè)活動(dòng)和決策的基礎(chǔ)，確保每個(gè)人正確、及時(shí)的執(zhí)行質(zhì)量相關(guān)的活動(dòng)和流程。

SOP--標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

指南編寫(xiě)示例標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程根據(jù)企業(yè)的規(guī)定應(yīng)該有相應(yīng)的模板和編寫(xiě)要求，一般情況下，應(yīng)包括以下但不僅限于：每頁(yè)文件題目/文件編號(hào)/版本號(hào)第幾頁(yè)/共幾頁(yè)SOP--標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

指南編寫(xiě)示例封面頁(yè)公司名稱(chēng)文件類(lèi)型－標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件題目/文件編號(hào)/版本號(hào)（*）第幾頁(yè)/共幾頁(yè)適用范圍生效日期（*）

回顧日期參考文件/替代文件編號(hào)起草人、審核人和批準(zhǔn)人簽名/日期（*）文件發(fā)放（*）

關(guān)鍵字SOP--標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

指南編寫(xiě)示例正文1.目的描述文件的目標(biāo)2.定義/術(shù)語(yǔ)解釋文件中的定義和縮略語(yǔ)，便于文件的理解SOP--標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

指南編寫(xiě)示例3.職責(zé)分工描述程序中執(zhí)行者和參與者的責(zé)任，如果任務(wù)可授權(quán)需要明確指出

文件改版（變更獲?。?、檢查和批準(zhǔn)的職責(zé)，應(yīng)有變更申請(qǐng)表4.設(shè)備及材料描述規(guī)程執(zhí)行的過(guò)程中需要使用的設(shè)備或材料SOP--標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

指南編寫(xiě)示例5.實(shí)施步驟（盡量使用表格、記錄、報(bào)告和流程圖，清晰描述）描述需要完成的任務(wù)和達(dá)成的目標(biāo)使用物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備情況可接受標(biāo)準(zhǔn)，時(shí)間要求使用的文件、表格和模板偏差處理，如需要SOP--標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

指南編寫(xiě)示例6.附件數(shù)據(jù)信息、工作流程，如表格、記錄等。7.培訓(xùn)要求部門(mén)需培訓(xùn)的崗位8.變更歷史文件編號(hào)版本號(hào)變更內(nèi)容生效日期SOP--標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

指南編寫(xiě)示例其他要求：相關(guān)衛(wèi)生、著裝、記錄管理要求、制訂修改與銷(xiāo)毀等SOP示例

空調(diào)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)替代文件起草日期起

草

人

審核日期審

核

人

批準(zhǔn)日期批

準(zhǔn)

人

執(zhí)行日期頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量部變更記錄：修訂號(hào)：

批準(zhǔn)日期：

執(zhí)行日期：變更原因及目的：領(lǐng)