醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)教材課件(單縣藥監(jiān)局)

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告菏澤市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

主要內(nèi)容

一、開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的意義二、藥品不良反應(yīng)的基本概念三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的開展四、藥品不良反應(yīng)/事件的報告五、基本藥物監(jiān)測一、開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的意義

近年來，藥品不良反應(yīng)（AdverseDrugReaction，ADR）監(jiān)測工作在維護(hù)公眾健康領(lǐng)域發(fā)揮了積極有效的預(yù)警作用，是維護(hù)公眾健康的重要屏障，得到社會的廣泛認(rèn)可。齊二藥事件欣弗事件魚腥草注射液事件......ADR監(jiān)測是藥品安全的最后一道屏障龍膽瀉肝丸以關(guān)木通代替木通---研發(fā)環(huán)節(jié)欣弗注射液未按工藝滅菌-----生產(chǎn)環(huán)節(jié)完達(dá)山藥業(yè)刺五加注射液事件----經(jīng)營環(huán)節(jié)雙黃連注射液事件----使用環(huán)節(jié)......藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件發(fā)生在藥械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用整個鏈條的最后環(huán)節(jié)，某種程度上講，藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是藥械安全監(jiān)管的最后一道防線。藥品的上市，不是意味著對其評價的結(jié)束，而是嚴(yán)密觀察其安全性的開始。是藥品在上市后具備了在社會范圍內(nèi)對其進(jìn)行更深入研究的條件通過在廣泛人群中的應(yīng)用，獲取ADR信息，客觀分析評價，達(dá)到指導(dǎo)合理用藥、避免同樣藥害重復(fù)發(fā)生由于上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、發(fā)生率低的不良反應(yīng)/事件只有在上市后的大面積推廣使用中才能顯現(xiàn)1.彌補(bǔ)上市前研究的不足，為上市后再評價提供服務(wù)2.促進(jìn)臨床合理用藥開展藥品安全性監(jiān)測工作，有助于提高醫(yī)護(hù)人員、藥師對藥品不良反應(yīng)的警惕性和識別能力，注意選用比較安全的品種，避免配伍禁忌，從而提高了合理有效用藥水平3.為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)，為上市后風(fēng)險管理提供技術(shù)支持藥品上市后再評價的主要內(nèi)容包括藥品有效性、安全性和藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)研究。作為上市后再評價工作的組成部分，藥品安全性監(jiān)測工作在對安全性評價方面發(fā)揮著重要作用

國家中心對此提出關(guān)注提出安全建議對該品種通報分析、評價清熱、解毒、利濕控制感染兩次蒸餾魚腥草注射液三白草科植物蕺菜鮮品過敏性休克暫停該品種4.及時發(fā)現(xiàn)重大危害事件，防止事件蔓延和擴(kuò)大，保障公眾健康和社會穩(wěn)定這是藥品安全性監(jiān)測工作在上述作用和意義的基礎(chǔ)上功能的外延，通過開展此項工作可以發(fā)現(xiàn)任何與藥品安全性相關(guān)的問題（如質(zhì)量問題、假藥問題、不合理用藥問題等）是國家政府部門進(jìn)行上市后藥品安全信號發(fā)現(xiàn)和風(fēng)險管理的重要手段基本概念藥品不良事件（ADE)群體不良反應(yīng)/事件新的藥品不良反應(yīng)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件二、藥品不良反應(yīng)的基本概念藥品不良反應(yīng)（ADR)藥品不良反應(yīng)合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)

卡托普利降血壓刺激性干咳

正確認(rèn)識藥品的不良反應(yīng)

ADR≠藥品質(zhì)量問題(偽劣藥品)

ADR≠醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯

ADR≠藥物濫用(吸毒)

ADR≠超量誤用藥品不良事件

藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系

并發(fā)癥病情惡化死亡事故其他“齊二藥”事件為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險，本著“可疑即報”原則，對有重要意義的ADE也要進(jìn)行監(jiān)測

群體不良反應(yīng)/事件

是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。安徽泗縣的甲肝疫苗事件藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）同一地區(qū)同一時間段同一種藥品診斷

預(yù)防

治療多人不良反應(yīng)（事件）不同情況嚴(yán)重程度一級事件二級事件出現(xiàn)人數(shù)超過50人3例以上死亡其他發(fā)生率超過已知的2倍出現(xiàn)人數(shù)超過30人出現(xiàn)死亡病例其他新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。如：靜滴香丹注射液--皮膚瘙癢，香丹注射液藥品說明書“偶見過敏反應(yīng)”，皮膚瘙癢屬于過敏反應(yīng)的表現(xiàn)形式,不屬于新，如果出現(xiàn)嚴(yán)重的全身性皮疹就應(yīng)該屬于新的如何判斷什么是新的ADR？

注意：只有說明書是判斷是否為新的藥品不良反應(yīng)的唯一依據(jù)。例如：①說明書中沒有提及的②發(fā)生的癥狀比說明書明顯嚴(yán)重的

???藥品重點監(jiān)測是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。

嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1.導(dǎo)致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導(dǎo)致住院或者住院時間延長；6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。藥品不良反應(yīng)的報告和監(jiān)測藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程

盡早發(fā)現(xiàn)各種類型的不良反應(yīng)研究藥物不良反應(yīng)的因果關(guān)系和誘發(fā)因素采取必要的預(yù)防措施，保障人民用藥安全,維護(hù)人民身體健康達(dá)到藥品上市后風(fēng)險管理的目的

藥品風(fēng)險管理

為了盡可能的規(guī)避風(fēng)險，并在風(fēng)險發(fā)生后最大限度的減少損失

三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測工作的開展法律法規(guī)的要求：《中華人民共和國藥品管理法》：第七十一條國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）由衛(wèi)生部部長陳竺簽署的新修訂的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》5月24日正式頒布，自2011年7月1日起施行。新修訂的《辦法》共8章67條，包括總則、職責(zé)、報告與處置、重點監(jiān)測、評價與控制、信息管理、法律責(zé)任和附則。新修訂的《辦法》進(jìn)一步明確了省以下監(jiān)管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的職責(zé)，規(guī)范了報告程序和要求，增加了對嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)、群體藥品不良事件調(diào)查核實評價的要求，增加了“藥品重點監(jiān)測的要求”，

第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風(fēng)險，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。

第三條國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

第五條國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應(yīng)。

第二章職責(zé)第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專(兼)職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。

第三章報告與處置第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；不具備在線報告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)代為在線報告。

報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確。

第十七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。第十八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。第十九條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》(見附表1)并報告。第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。

第二十七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》(見附表2)，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。

第六章信息管理第五十五條在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。第五十七條藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。第七章法律責(zé)任第六十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關(guān)責(zé)任人給予行政處分：(一)無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；(二)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；(三)不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有前款規(guī)定行為之一的，應(yīng)當(dāng)移交同級衛(wèi)生行政部門處理。衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)及時通報同級藥品監(jiān)督管理部門。

第六十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反相關(guān)規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

其他法律法規(guī)《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》（國食藥監(jiān)辦[2005]329號）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》《山東省藥品使用條例》《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)范》《山東省綜合醫(yī)院評價標(biāo)準(zhǔn)》醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展ADR監(jiān)測工作的優(yōu)勢醫(yī)療機(jī)構(gòu)常常是發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的第一個地點。處方藥、非處方藥醫(yī)務(wù)人員常常是ADR的直接接觸者。醫(yī)務(wù)人員是ADR患者的主要救治者。藥品不良反應(yīng)的深入研究離不開醫(yī)院。住院病人約5%-10%是由于藥品不良反應(yīng)而入院住院治療期間10%-20%的病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計：護(hù)士

監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組

專(兼)職ＡＤＲ監(jiān)測員

醫(yī)生藥師

監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)人員構(gòu)成醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR監(jiān)測工作模式監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)人員構(gòu)成四、藥品不良反應(yīng)/事件報告報告的主體、程序、原則和時限報告表的填寫必要時可以越級上報報告主體：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、

鼓勵個人其他單位報告程序：逐級上報基層單位市縣級監(jiān)測機(jī)構(gòu)國家中心省級中心省藥監(jiān)局省衛(wèi)生廳WHO國家藥監(jiān)局報告的主體、程序、原則和時限報告原則:可疑即報您認(rèn)為可疑藥品不良反應(yīng)/事件請盡快報告！報告的時限：群發(fā)事件、死亡病例

嚴(yán)重的或新的一般病例及時報告15日之內(nèi)報告每月報告藥品不良反應(yīng)/事件報告表的填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重要內(nèi)容，為藥品安全性再評價，藥物的研制、改進(jìn)以及指導(dǎo)合理用藥提供真實、可靠、全面的信息填報要求：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》:《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》的填報內(nèi)容應(yīng)真實完整準(zhǔn)確。準(zhǔn)確、客觀與科學(xué)的ADR信息資料是藥品監(jiān)管部門制定安全監(jiān)管措施的重要依據(jù)報表類型：可分為：嚴(yán)重新的嚴(yán)重新的一般一般單位名稱填寫發(fā)現(xiàn)并報告藥品不良反應(yīng)的單位名稱，要求填寫規(guī)范全稱，不可簡寫。部門填寫報告單位的具體報告部門，應(yīng)填寫標(biāo)準(zhǔn)全稱或簡稱，如“內(nèi)科”或“外科”等。電話填寫報告部門的電話。報告日期是指不良反應(yīng)報告表的填寫時間。

報告單位的基本信息：要按照實際情況逐項填寫

姓名真實姓名性別在相應(yīng)方框填入“√”。出生日期患者的出生年應(yīng)填寫4位，如2008年3月18日。民族根據(jù)實際情況填寫，如漢族、回族等。體重以千克（公斤）為單位。聯(lián)系方式最好填寫患者聯(lián)系電話，如果填寫患者家庭住址或工作單位，請附上郵政編碼.患者一般性信息：按了解到的實際情況填寫

如有不良反應(yīng)史者應(yīng)注明具體藥物及表現(xiàn)。如果沒有則填“無”，不清楚則填”不詳”，我們應(yīng)盡量獲取患者家族和既往不良反應(yīng)情況?；颊呒易搴图韧涣挤磻?yīng)情況填寫不良反應(yīng)/事件中最主要最明顯的癥狀，可參考《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集》。如果不明確，填寫不良反應(yīng)最主要的表現(xiàn)，如“惡心，嘔吐”、“斑丘疹，瘙癢”等。

不良反應(yīng)/事件名稱：發(fā)生時間:填寫不良反應(yīng)/事件發(fā)生的確切時間，如“X年X月X日”，不要填寫入院或用藥后第幾天。發(fā)生醫(yī)院:填寫不良反應(yīng)/事件實際發(fā)生的醫(yī)院名稱，要求填寫醫(yī)院的規(guī)范全稱。病歷（門診）號:應(yīng)認(rèn)真填寫患者的病歷（門診）號，以便于對病歷詳細(xì)資料的查找。如果沒有門診號可以填“無”。

不良反應(yīng)過程描述要求：

1、能根據(jù)不良反應(yīng)過程描述判斷ADR的發(fā)生時間、持續(xù)時間和轉(zhuǎn)歸時間；2、要求填寫支持不良反應(yīng)診斷的相關(guān)的輔助性檢查；3、處理情況明確填寫：是否停用；是否使用其它藥物治療；是否再次使用懷疑藥品，情況如何；4、寫明不良反應(yīng)轉(zhuǎn)歸（治愈、好轉(zhuǎn)、治療中、自動轉(zhuǎn)院、死亡、導(dǎo)致后遺癥）注意：

ADR開始和變化的時間要用具體時間（準(zhǔn)確到幾點幾分）以上內(nèi)容是我們進(jìn)行因果關(guān)系評價最基本也是最主要的依據(jù)，所以要求一定要較為細(xì)致的描述。

3個時間：不良反應(yīng)發(fā)生的時間；采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時間；不良反應(yīng)終結(jié)的時間。歸

3個項目：納藥品不良反應(yīng)開始出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；為藥品不良反應(yīng)動態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施、結(jié)果。

2個盡可能：

不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體；有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。

與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫如懷疑某藥引起血小板減少，應(yīng)填寫患者用藥前的血小板計數(shù)情況及用藥后的變化情況；如懷疑某藥品引起藥物性肝損害，應(yīng)該填寫用藥前、后肝功變化情況，同時要填寫肝炎病毒學(xué)檢驗結(jié)果。所有檢查要注明檢查日期。

不良反應(yīng)程描述總結(jié)

一句話：“三個時間三個項目兩個盡可能”套用格式：

患者因何病入院，何原因何時給予何藥物（包括并用藥）如何治療，何時出現(xiàn)何不良反應(yīng)(包括癥狀，體征)，何時采取何種措施，何時不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)。要求：

相對完整，以時間為線索，重點為不良反應(yīng)的癥狀、體征、治療措施、結(jié)果，目的是為關(guān)聯(lián)性評價提供充分的信息。不良反應(yīng)過程描述—案例1

患者因腦梗塞，于2010年3月6日開始靜滴腦蛋白水解物注射液30ml+NS100ml（用藥背景）,3月7日9am（用藥時間）繼用上述藥物，當(dāng)?shù)沃?00ml時(10:15am)（adr發(fā)生時間）病人突然出現(xiàn)胸悶、喘憋、口唇紫紺（癥狀）。查體：心率109次/分、血壓90/50mmHg、全身出現(xiàn)散在性蕁麻疹（體征）。立即（采取措施時間）停藥，給予吸氧、地塞米松10mg靜注、氯苯那敏10mg肌注、尼可剎米0.375mg、洛貝林3mg、氨茶堿0.125g靜滴（治療措施）。10：40am（終結(jié)時間）癥狀逐漸緩解，血壓回升至107/70mmHg（治療后效果）。案例2

患者因敗血癥2010年6月1日靜滴萬古霉素1gBid,6月5日（發(fā)生ADR時間）患者尿量明顯減少,300ml/d。急查腎功Cr440μmol/L,BUN21.6mmol/L。

（第一次ADR出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查）?；颊哂盟幥澳I功能及尿量均正常。即（干預(yù)時間）停用萬古霉素。（采取的干預(yù)措施）。停藥后患者尿量逐漸增多，至6月10日（終結(jié)時間）尿量恢復(fù)正常。6月11日復(fù)查腎功能：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L。（采取干預(yù)措施之后的結(jié)果）藥品不良反應(yīng)/事件過程描述存在的主要問題用藥背景描述中存在問題：

未描述合并用藥或描述混亂、用藥時間不明確患者因腦出血后遺癥，靜滴三磷酸腺苷，3分鐘后…….給予奧硝唑、加替沙星靜脈給藥，于注射后半小時…….輸注“頭孢拉定、利巴韋林”等藥物治療，靜滴頭孢拉定半小時后……正確用藥背景描述：原患疾病+用藥情況如：患者先天性心臟病，患重感冒、支氣管炎，于2010年7月10日給予輸液治療，1.10%葡萄糖注射液100ml+喘定0.15g+地塞米松3mg靜滴;2.10%葡萄糖注射液100ml+炎琥寧80mg靜滴,第1、2組液體輸完后續(xù)用第3組液體5%葡萄糖氯化鈉注射液100ml+頭孢哌酮鈉

1.0g,靜滴10分鐘后…患者因急性扁桃體炎2010年6月9日入院,給予5%GNS250ml+青霉素800萬u靜滴（青霉素皮試陰性）,每日一次，6月11日上午9：00繼續(xù)靜滴該組液體，約5分鐘患者…藥品不良反應(yīng)/事件過程描述存在的主要問題不良反應(yīng)時間變化：

用藥時間、ADR發(fā)生時間、采取措施干預(yù)ADR時間和ADR終結(jié)時間未填寫或填寫不準(zhǔn)確。藥品不良反應(yīng)/事件過程描述存在的主要問題ADR癥狀、ADR體征、相關(guān)檢查、病情的動態(tài)變化、治療措施、治療后效果存在問題：僅告知ADR診斷，如“皮疹，停藥?！薄坝盟?天后，出現(xiàn)急性腎功能衰竭?！北匾捏w征未描述，如“出現(xiàn)輕度休克狀態(tài)”，無過敏性休克的體征描述；如上消化道出血有嘔血者，未估計嘔血量的多少；發(fā)熱病人無體溫記錄;皮疹，未描述皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小；嚴(yán)重病例沒有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄等。嚴(yán)重病例沒有病情的動態(tài)變化，即病情進(jìn)展。藥品不良反應(yīng)/事件過程描述存在的主要問題治療措施過于籠統(tǒng)，如“對癥治療”、“報告醫(yī)生”“轉(zhuǎn)院”“停藥后保肝、脫敏治療”等?！巴Ｋ帯痹谳p型病例中可視為治療措施之一，但經(jīng)停藥后反應(yīng)并沒有好轉(zhuǎn)，報表中沒有記錄其它治療措施者仍視為記錄不完整。必要的相關(guān)檢查未填寫，如懷疑某藥引起血小板減少癥，應(yīng)填寫用藥前的血小板計數(shù)情況及用藥后的變化情況。肝、腎功能損害沒有相關(guān)檢查。沒有填寫治療后效果.

懷疑藥品：與不良反應(yīng)/事件相關(guān)的藥品。

商品名稱：填寫藥品標(biāo)準(zhǔn)的商品名稱，如果該藥品沒有商品名稱或不知道商品名稱，填寫“無”或“不詳”。

通用名稱：要填寫完整的藥品通用名稱，不要把某些習(xí)慣叫法或商品名稱填寫到通用名稱欄，如“氨芐”、“氧氟沙星”等。

劑型：應(yīng)填寫標(biāo)準(zhǔn)的藥品劑型。如粉針劑、注射劑、片劑、膠囊劑等。

使用藥品的信息

生產(chǎn)廠家：要求填寫標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)廠家全稱，不可填寫簡稱。

批號：填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號，請勿填寫產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。

用法用量：描述患者如何使用該藥品，如500mg，每日三次口服，250ml每日一次靜脈滴注。如系靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注等。對于規(guī)定要緩慢靜注的藥品應(yīng)在報告表中注明是否緩慢靜注。

用藥起止時間：指使用藥品同一劑量的開始時間和停止時間。如果用藥過程中改變劑量，應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時間,并予以注明。用藥時間大于一年時，應(yīng)填寫XXXX年X月X日—XXXX年X月X日。如果用藥時間不足一天，可填寫用藥持續(xù)時間，如XXXX年XX月XX日X時X分—X時X分。

用藥原因：

填寫患者使用藥品的具體原因，為何使用該藥。如患者既往高血壓病史，此次因合并肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，用藥原因填寫“抗感染”。并用藥品：不良反應(yīng)/事件發(fā)生時，患者同時使用其他藥品（不包括治療不良反應(yīng)/事件的藥品），而且報告人認(rèn)為這些藥品與不良反應(yīng)/事件的發(fā)生無直接相關(guān)性，這些藥品應(yīng)填在并用藥品欄。并用藥品的填寫與懷疑藥品一樣，項目要填寫齊全。注意：藥品信息一定要真實，項目齊全；與懷疑藥品相關(guān)的并用藥一定要填寫；懷疑同時使用的醫(yī)療器械應(yīng)該填寫醫(yī)療器械不良事件報告表，并注明與ADR報表的相關(guān)性。

是指本次不良反應(yīng)/事件采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果:治愈、好轉(zhuǎn)、有后遺癥、死亡。

例如患者發(fā)生不良反應(yīng)/事件已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或者與不良反應(yīng)/事件無關(guān)的并發(fā)癥，此時不良反應(yīng)結(jié)果應(yīng)選擇“治愈”。不良反應(yīng)/事件經(jīng)過治療后明顯減輕，在填寫報告表時尚未痊愈，選擇“好轉(zhuǎn)”。

不良反應(yīng)/事件結(jié)果不良反應(yīng)/事件經(jīng)治療后未能痊愈，而留有后遺癥時，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長期的生理機(jī)能障礙，應(yīng)具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為后遺癥。患者因不良反應(yīng)/事件導(dǎo)致死亡時，應(yīng)填寫直接死因和死亡時間。對于不良反應(yīng)/事件后果為有后遺癥或死亡的病例，應(yīng)附詳細(xì)的資料、補(bǔ)充報告（病歷資料）。

原患疾?。阂话銘?yīng)填寫與本次用藥有關(guān)的疾病，其他包括長期用藥的慢性疾?。ㄈ缒X梗塞、高血壓、糖尿病等）和近期感染的疾病（如感冒、肺部感染等）。應(yīng)該填寫標(biāo)準(zhǔn)全稱，不能用符號代替（腫瘤-CA，結(jié)核-TB，糖尿病-DM等）。對原患疾病的影響：不良反應(yīng)/事件對原患疾病產(chǎn)生的影響，依據(jù)實際情況進(jìn)行選擇。若導(dǎo)致后遺癥，應(yīng)該描述后遺癥的表現(xiàn)，引起死亡，應(yīng)注明死亡時間。國內(nèi)、國外有無類似不良反應(yīng)報告：根據(jù)實際情況填寫。如果為“有”文獻(xiàn)報道，請列出文獻(xiàn)具體出處。如果不清楚可填“不詳”。停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件（再激發(fā)）關(guān)聯(lián)性評價：肯定，很可能，可能有關(guān)，待評價，無法評價不良反應(yīng)/事件分析:

肯定:有再激發(fā)。很可能:沒有再激發(fā)?？赡?疾病等因素也會導(dǎo)致此癥狀。全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)易漏項！易錯項3個時間、3個項目、2個盡可能

藥品信息五、基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測我國的“國家基本藥物制度”，是黨中央、國務(wù)院為維護(hù)人民群眾健康、保障公眾基本用藥權(quán)益而確立的一項重要的國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策。是國家藥品政策的核心和藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)。國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室于2009年8月18日正式啟動國家基本藥物制度實施工作，發(fā)布《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》、《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》和《國家基本藥物目錄（基層）》部分。2009年，每個?。▍^(qū)，市）在30%的政府辦城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)和30%的縣（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)）實施基本藥物制度；到2011年，初步建立國家基本藥物制度；到2020年，全面實施規(guī)范的、覆蓋城鄉(xiāng)的國家基本藥物制度。

《國家基本藥物目錄管理辦法》衛(wèi)藥政發(fā)〔2009〕79號

第九條國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次。必要時，經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核同意，可適時組織調(diào)整。調(diào)整的品種和數(shù)量應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定：（一）我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化；（二）我國疾病譜變化；（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價；（四）國家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測和評估；（五）已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價；（六）國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況?；舅幬锊涣挤磻?yīng)監(jiān)測為了配合國家基本藥物制度的實施，掌握國家基本藥物品種的安全性狀況，及時發(fā)現(xiàn)高風(fēng)藥品的安全隱患，切實履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作職責(zé)，維護(hù)公眾用藥安全，要加強(qiáng)國家基本藥物目錄藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，對目錄品種的不良反應(yīng)和事件保持高度關(guān)注，對涉及的嚴(yán)重、死亡事件以及突發(fā)性群體不良事件，應(yīng)該及時上報。省食品藥品監(jiān)督管理局要求，各市要推動和促進(jìn)本轄區(qū)對基本藥物不良反應(yīng)/事件的監(jiān)測報告工作，市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心每季度對本轄區(qū)的基本藥物的監(jiān)測數(shù)據(jù)匯總、分析、評價，并提交分析評價報告給市局和省中心。123基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測的目的全面收集、掌握國家基本藥物目錄品種、山東省增補(bǔ)藥物目錄品種的不良反應(yīng)信息。為基本藥物的安全監(jiān)管和合理使用提供參考依據(jù)，為基本藥物制度的實施提供保障。進(jìn)行科學(xué)的分析與評價，進(jìn)一步提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作專業(yè)性和科學(xué)性?；舅幬锉O(jiān)測的范圍

1.2009版《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）》的307個品種（化學(xué)藥品和生物制品部分24大類205個品種，中成藥部分5大類102個品種）。2.《山東省增補(bǔ)藥物目錄（2010年版農(nóng)村基層部分和社區(qū)部分）》的216個品種（化學(xué)藥品和生物制品部分23大類144個品種，中成藥部分5大類72個品種）。小結(jié)藥品是一把雙刃劍，ADR是藥品的固有屬性藥品不良反應(yīng)不同于偽劣藥、醫(yī)療事故、不同于用藥差錯客觀正確認(rèn)識藥品不良反應(yīng)隨著科技的發(fā)展，人們對藥品的認(rèn)識會更加全面發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)及時上報；報告原則為可疑即報沒有絕對安全的藥品，只有安全的監(jiān)測!

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

菏澤市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主要內(nèi)容

一、基本概念二、報告原則三、報告流程和時限四、醫(yī)療器械不良事件報告表填寫基本概念

醫(yī)療器械不良事件

獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程通過對醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行收集、報告、分析和評價，最終對醫(yī)療器械風(fēng)險采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴(yán)重傷害事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延，促進(jìn)醫(yī)療器械的安全使用。

88醫(yī)療器械再評價：是指對獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評價，并實施相應(yīng)措施的過程。

有下列情況之一者：1.危及生命；