環(huán)評徐州華益制藥有限公司制備、分裝、銷售放射性藥物項目環(huán)評報告

核技術利用建設項目制備、分裝及銷售放射性藥物項目環(huán)境影響報告表州華益制藥有限公司(公章)護部監(jiān)制表1項目基本情況 1表2放射源 5表3非密封放射性物質(zhì) 6表4射線裝置 7表5廢棄物(重點是放射性廢棄物) 8表6評價依據(jù) 9表7保護目標與評價標準 12表8環(huán)境質(zhì)量和輻射現(xiàn)狀 19表9項目工程分析與源項 22表10輻射安全與防護 38表11環(huán)境影響分析 46表12輻射安全管理 64表13結(jié)論與建議 67表14審批 70輻射污染防治措施“三同時”措施一覽表 711制備、分裝及銷售放射性藥物項目建設項目名稱制備、分裝及銷售放射性藥物項目建設單位徐州華益制藥有限公司法人代表聯(lián)系人聯(lián)系電話/注冊地址徐州高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)津浦鐵路東、騰寨北路南項目建設地點徐州高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)富民路以西、騰寨北路以北立項審批部門/批準文號/建設項目總投資(萬元)5000項目環(huán)保投資(萬元)210投資比例4.2%項目性質(zhì)?新建□改建□擴建□其他8238.05應用類型放射源銷售□使用□Ⅰ類(醫(yī)療使用)□Ⅱ類□Ⅲ類?Ⅳ類□Ⅴ類非密封放射性物質(zhì)?生產(chǎn)?制備PET用放射性藥物?銷售/?使用?乙□丙射線裝置□生產(chǎn)□銷售?使用?Ⅱ類□Ⅲ類其他/項目概述：1.建設單位基本情況、項目建設規(guī)模、任務由來及原有核技術利用項目許可情況徐州華益制藥有限公司是由江蘇華益科技有限公司于2019年7月投資成立的獨立法人單位，主要經(jīng)營范圍：藥品、生物制品生產(chǎn)、銷售，一類二類三類醫(yī)療器械銷售等。隨著核素診斷及靶向治療技術的不斷快速發(fā)展，為了適應市場的需求，徐州華益制藥有限公司經(jīng)考察決定擬在徐州高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)新建醫(yī)用PET顯影劑及靶向治療藥物研發(fā)、生產(chǎn)項目。根據(jù)環(huán)保要求，涉及放射類項目需要另行環(huán)評，因此針對上述項目中涉及放射性藥物的制備、分裝及銷售需開展本項目環(huán)評。在本項目之前徐2制備、分裝及銷售放射性藥物項目州華益制藥有限公司未開展核技術應用項目。徐州華益制藥有限公司擬投資3500萬元建設制備、分裝及銷售放射性藥物項目，使用2臺回旋加速器(一用一備)，制備PET用放射性藥物(氟[18F]脫氧葡糖注射液)，使用鉬锝發(fā)生器淋洗、分裝99mTc藥物，銷售本項目生產(chǎn)的含18F、99mTc的藥物。本項目藥物的生產(chǎn)和銷售服務對象主要為徐州市及其周邊城市。徐州華益制藥有限公司核技術應用項目具體情況詳見表1-1。表1-1徐州華益制藥有限公司核技術應用項目具體情況一覽表非密封放射性物質(zhì)核素名稱操作量(Bq)毒性毒性組別修正操作方式狀態(tài)修正最大操作量(Bq)工作場所工作場所級別活動種類環(huán)評情況及審批13.7×1011低毒0.0113.7×109加速器室/熱室本次環(huán)評299mTc3.33×1011低毒0.0113.33×109淋洗/標記分裝室99Mo3.33×1011中毒0.13.33×108使用射線裝置序號射線裝置名稱數(shù)量能量(MeV)最大束流(μA)類別工作場所名稱活動種類環(huán)評情況及審批時間備注1回旋加速器 (Cyclone?KIUBE150)175μA×2(雙靶)加速器室一使用新建項目本次環(huán)評(不同時使用)2175μA×2(雙靶)加速器室二使用新建項目本次環(huán)評從上表可知，本項目18F非密封放射性物質(zhì)日等效最大操作量為3.7×109Bq、99mTc非密封放射性物質(zhì)日等效最大操作量為3.66×109Bq，根據(jù)《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》(GB18871-2002)中的分類辦法，該公司的兩個非密封放射性物質(zhì)操作場所屬于乙級非密封放射性物質(zhì)工作場所。根據(jù)《關于明確核技術利用輻射安全監(jiān)管有關事項的通知》(環(huán)辦輻射函[2016]430號)，本項目兩個非密封放射性物質(zhì)工作場所場所滿足：①有相對獨立、明確的監(jiān)督區(qū)和控制區(qū)劃分；②工藝流程連續(xù)完整；③有相對獨立的輻射防護措施。因此，該公司的兩個非密封放射性同位素操作場所屬于獨立的乙級非密封放射性物質(zhì)工作場所。3制備、分裝及銷售放射性藥物項目《建設項目環(huán)境保護管理條例》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》和《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》及《建設項目環(huán)境影響評價分類管理名錄》等法律法規(guī)的規(guī)定，本項目應編制環(huán)境影響報告表。受徐州華益制藥有限公司委托，江蘇嘉溢安全環(huán)境科技服務有限公司承擔該項目的環(huán)境影響評價工作。我公司通過資料調(diào)研、現(xiàn)場監(jiān)測(委托江蘇玖清玖藍環(huán)?？萍加邢薰颈O(jiān)測)、評價分析，編制該項目環(huán)境影響報告表。2.項目周邊保護目標及項目選址情況徐州華益制藥有限公司位于徐州高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)，其地理位置見附圖1。本項目位于徐州華益制藥有限公司廠區(qū)內(nèi)，徐州華益制藥有限公司北側(cè)、南側(cè)均為空地，東側(cè)為富民路，西側(cè)為干枯的河道，隔河道為徐州科姆勒櫥柜有限公司。廠區(qū)地塊呈矩形，地塊內(nèi)擬建1棟1層的生產(chǎn)車間(局部為2層)和門衛(wèi)室，預留1棟研發(fā)檢測車間(4層)。本項目藥物生產(chǎn)場所位于生產(chǎn)車間的1層位置，上面沒有2層；生產(chǎn)車間的東側(cè)為局部2層，作為辦公用房及輔助空調(diào)機房。本項目藥物生產(chǎn)車間北側(cè)、南側(cè)、西側(cè)均為空地，東側(cè)為預留研發(fā)車間用地。建設項目周圍50m范圍內(nèi)無居民區(qū)、學校等環(huán)境敏感目標。本項目周圍環(huán)境保護目標主要為輻射工作人員及評價范圍內(nèi)周圍公眾。廠區(qū)及本項目周圍環(huán)境概況圖見附圖2。3.產(chǎn)業(yè)政策相符性分析本項目屬于《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導目錄(2019年本)》中第一類：鼓勵類“六、核能6．同位素、加速器及輻照應用技術開發(fā)”；亦屬于《江蘇省工業(yè)和信息產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導目錄(2012年本)》(2013年修正)中第一類：鼓勵類“四、核能6．同位素、加速器及輻照應用技術開發(fā)”；不屬于《江蘇省工業(yè)和信息產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整限制、淘汰目錄和能耗限額》(蘇政辦發(fā)〔2015〕118號)限制和淘汰類，故項目符合國家和地方產(chǎn)業(yè)政策。4.實踐正當性分析江蘇省經(jīng)濟發(fā)達，人口眾多且人口密度大，醫(yī)療單位相對集中，近年來核醫(yī)學設備引進數(shù)量增加較快。因此，放射性體內(nèi)藥物的市場發(fā)展空間較大。本項目建成后為徐州市內(nèi)及周邊地區(qū)醫(yī)院的核醫(yī)學科提供主要診斷藥物，便于各個醫(yī)院開展放射性治療和診斷，更多地治病救人，有助于江蘇省醫(yī)療服務能力的提升和醫(yī)療成本的降低，能夠發(fā)揮放射性藥物區(qū)域性生產(chǎn)配送中心的優(yōu)勢，具有良好的社會效益。該項目符合4制備、分裝及銷售放射性藥物項目《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》(GB18871-2002)“實踐的正當性”的原則。5.規(guī)劃相符性分析本項目位于徐州高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)，徐州高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)集聚了新能源車輛、智能制造機器人、生物制藥及醫(yī)療器械、新型照明產(chǎn)業(yè)研發(fā)制造、新型家電及通信等新興產(chǎn)業(yè)。本項目為制備、分裝及銷售放射性藥物項目，符合徐州高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)的產(chǎn)業(yè)定位。根據(jù)徐州市自然資源和規(guī)劃局高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)分局出具的富民路西地塊規(guī)劃條件(見附件10)，本項目用地為工業(yè)用地，符合項目所在區(qū)域發(fā)展規(guī)劃。5制備、分裝及銷售放射性藥物項目序號核素名稱總活度(Bq)/活度(Bq)×枚數(shù)類別活動種類用途使用場所貯存方式與地點備注/////////注：放射源包括放射性中子源，對其要說明是何種核素以及產(chǎn)生的中子流強度(n/s)。6制備、分裝及銷售放射性藥物項目序號核素名稱理化性質(zhì)活動種類實際日最大操作量(Bq)操作量(Bq)年最大操作量(Bq)用途操作方式使用場所貯存方式與地點1液態(tài)(低毒)售3.7×10113.7×109(年工作300天)醫(yī)用診斷簡單操作加速器室/合成、分裝熱室當天用完，不儲存299mTc液態(tài)(低毒)售3.33×10113.33×1099.99×1013(年工作300天)醫(yī)用診斷簡單操作淋洗室/標記分裝室當天用完，不儲存399Mo液態(tài)(中毒)使用3.33×10113.33×1089.99×1013(年工作300天)源的貯存淋洗室發(fā)生器淋洗柜///////////注：日等效最大操作量和操作方式見《電離輻射防護與放射源安全基本標準》(GB18871-2002)。7制備、分裝及銷售放射性藥物項目(一)加速器：包括醫(yī)用、工農(nóng)業(yè)、科研、教學等用途的各種類型加速器序號名稱類別數(shù)量型號加速粒子最大能量(MeV)額定電流(mA)/劑量率(Gy/h)用途工作場所備注1回旋加速器Ⅱ2臺Cyclone?KIUBE質(zhì)子最大束流：75μA×2(雙靶)制備PET用放射性藥物加速器室不同時使用///////////(二)X射線機：包括工業(yè)探傷、醫(yī)用診斷和治療、分析等用途序號名稱類別數(shù)量型號最大管電壓(kV)最大管電流(mA)用途工作場所備注//////////(三)中子發(fā)生器，包括中子管，但不包括放射性中子源序號名稱類別數(shù)量型號最大管電壓(kV)最大靶電流(μA)中子強度(n/s)用途工作場所氚靶情況備注貯存方式數(shù)量//////////////8制備、分裝及銷售放射性藥物項目名稱狀態(tài)核素名稱活度月排放量年排放總量排放口濃度暫存情況最終去向放射性固廢 (被污染的一次性針管、手套、廢紙、廢棄活性炭等)99mTc/20kg240kg18F＜1×101Bq/g99mTc＜1×102Bq/g分類、分期收集于放射性廢物桶中，轉(zhuǎn)移至各工作場所廢物暫存庫衰變貯存。期達到清潔解控后，作為普通醫(yī)療廢物處理放射性固廢(廢靶膜、加速器活化部件、活化的傳輸管道等)/少量少量/分類、分期收集于放射性廢物桶中，轉(zhuǎn)移至放射性廢棄物庫衰變貯存送往城市放射性廢物貯存庫集中收貯Mo-99mTc發(fā)生器/<7.4×104Bq/柱//廢棄物間廠家回收處理含放射性核素的廢水、廢液液態(tài)99mTc//m總β＜10Bq/L衰變池在衰變池中經(jīng)過10個半衰期后，達到排放標準后，排放到市政污水管網(wǎng)含放射性核素18F的廢氣氣態(tài)/少量少量/不暫存經(jīng)排氣煙囪頂部的高效活性炭過濾后排入空氣臭氧、氮氧化物氣態(tài)//少量少量/不暫存通過排風系統(tǒng)排入空氣中，臭氧短時間內(nèi)分解成氧氣注：1.常規(guī)廢棄物排放濃度，對于液態(tài)單位為mg/l，固體為mg/kg，氣態(tài)為mg/m3，年排放總量2.含有放射性的廢棄物要注明，其排放濃度、年排放總量分別用比活度(Bq/l或Bq/kg或Bq/m3)和活度(Bq)制備、分裝及銷售放射性藥物項目9法規(guī)文件(1)《中華人民共和國環(huán)境保護法》(修訂本)，2015年1月1日起實施(2)《中華人民共和國環(huán)境影響評價法》(修正本)，2018年12月29日起實施(3)《中華人民共和國放射性污染防治法》，2003年10月1日起實施(4)《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》(2019年修訂本)2019年3月2日(5)《建設項目環(huán)境保護管理條例》(修訂本)，國務院令第682號，2017年10月1日起施行(6)《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》，2019年修正本(根據(jù)《生態(tài)環(huán)境部關于廢止、修改部分規(guī)章的決定》(部令第7號)修正，2019年8月22日起施行)(7)《建設項目環(huán)境影響評價分類管理名錄》(2018年修正本)生態(tài)環(huán)境部1號令，2018年4月28日起公布并實施(8)《放射性同位素與射線裝置安全和防護管理辦法》，環(huán)保部令第18號，2011年5月1日起施行(9)《射線裝置分類》，中華人民共和國環(huán)境保護部和國家衛(wèi)生和計劃生育委員會公告2017年第66號，2017年12月5日起施行(10)《放射性廢物安全管理條例》(國務院令第612號，2012年)，自2012年3月1日起施行；(11)《關于發(fā)布《放射性廢物分類》的公告》(環(huán)境保護部工業(yè)和信息化部國家國防科技工業(yè)局公告2017年第65號，2017年)，2018年1月1日起施行；(12)《關于建立放射性同位素與射線裝置事故分級處理報告制度的通知》國家環(huán)?？偩郑h(huán)發(fā)[2006]145號(13)《江蘇省輻射污染防治條例》2008年1月1日起實施，2018年修正(江蘇省人大常委會公告第2號)，2018年5月1日起實施(14)《放射性物品運輸安全管理條例》，中華人民共和國國務院令第562號，2010年1月1日起施行(15)《放射性物品運輸安全許可管理辦法》(2019年修正本)(根據(jù)《生態(tài)環(huán)境部關于廢止、修改部分規(guī)章的決定》(部令第7號)修正，2019年8月22日起施行)。(16)《放射性物品運輸安全監(jiān)督管理辦法》，環(huán)保部令第38號，2016年5月1日起施行(17)《關于明確核技術利用項目輻射安全監(jiān)管有關事項的通知》，環(huán)辦輻射函[2016]430號(18)《省政府關于印發(fā)江蘇省“三線一單”生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控方案的通知》(蘇政發(fā)〔2020〕49號，2020年6月21日)(19)《江蘇省政府關于印發(fā)江蘇省國家級生態(tài)保護紅線規(guī)劃的通知》(蘇政發(fā)〔2018〕74號2018年6月9日)(20)《省政府關于印發(fā)江蘇省生態(tài)空間管控區(qū)域規(guī)劃的通知》(蘇政發(fā)〔2020〕1號，2020年1月8日)(21)《建設項目環(huán)境影響報告書(表)編制監(jiān)督管理辦法》(生態(tài)環(huán)境部部令第9號，2019年11月1日起施行)(22)關于發(fā)布《建設項目環(huán)境影響報告書(表)編制監(jiān)督管理辦法》配套文件的公告(生態(tài)環(huán)境部公告第38號，2019年10月25日印發(fā))(23)《關于啟用環(huán)境影響評價信用平臺的公告》(生態(tài)環(huán)境部公告第39號，2019年10月25日印發(fā))技術標準(1)《建設項目環(huán)境影響評價技術導則總綱》(HJ2.1-2016)(2)《輻射環(huán)境保護管理導則-核技術利用建設項目環(huán)境影響評價文件的內(nèi)(3)《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》(GB18871-2002)(4)《臨床核醫(yī)學衛(wèi)生防護標準》(GBZ120-2002)(5)《輻射環(huán)境監(jiān)測技術規(guī)范》(HJ/T61-2001)(6)《核輻射環(huán)境質(zhì)量評價一般規(guī)定》(GB1215-89)(7)《環(huán)境地表γ輻射劑量率測定規(guī)范》(GB/T14583-93)其他(1)項目委托書，附件1(2)非密封性放射性物質(zhì)承諾書，附件2(3)射線裝置承諾書，附件3(4)放射性廢物處置承諾書，附件4(5)廢鉬锝發(fā)生器回收處置承諾書，附件5(6)建設項目主體工程登記表，附件6(7)本項目輻射環(huán)境本底水平監(jiān)測報告，附件7(8)1m處劑量率(廠家資料)(9)規(guī)劃條件制備、分裝及銷售放射性藥物項目評價范圍本項目為使用Ⅱ類射線裝置及乙級非密封放射性物質(zhì)工作場所項目，根據(jù)《輻射環(huán)境保護管理導則-核技術利用建設項目環(huán)境影響評價文件的內(nèi)容和格式》(HJ10.1-2016)中“非密封放射性物質(zhì)工作場所項目的評價范圍，乙、丙級取半徑50m的范圍；放射源和射線裝置應用項目的評價范圍，通常取裝置所在場所實體屏蔽物邊界外50m的范圍”相關規(guī)定，確定本項目評價范圍為本項目放射性工作場所邊界外50m保護目標本項目放射性工作場所邊界外50m范圍內(nèi)無居民區(qū)、學校等環(huán)境敏感目標。對照《江蘇省生態(tài)空間管控區(qū)域規(guī)劃》(蘇政發(fā)〔2020〕1號)和《江蘇省國家級生態(tài)保護紅線規(guī)劃》(蘇政發(fā)〔2018〕74號)，本項目評價范圍內(nèi)不涉及江蘇省生態(tài)空間保護區(qū)域和江蘇省國家級生態(tài)保護紅線區(qū)域。本項目不涉及《江蘇省“三線一單”生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控方案》(蘇政發(fā)〔2020〕49號》中劃分的環(huán)境管控單元中的優(yōu)先保護單元。根據(jù)本項目評價范圍確定本項目環(huán)境保護目標為：1、本項目輻射工作人員。2、工作場所周圍公眾及其他工作人員。表7-1本項目環(huán)境保護目標一覽表本項目保護目標方位最近距離人數(shù)藥物生產(chǎn)廠房輻射工作人員//研發(fā)檢測車間(擬建)東側(cè)徐州科姆勒櫥柜有限公司西側(cè)注：最近距離為保護目標至輻射工作場所的距離。評價標準(1)《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》(GB18871-2002)①劑量限值制備、分裝及銷售放射性藥物項目表7-1工作人員職業(yè)照射和公眾照射劑量限值②③放劑量限值職業(yè)照射劑量限工作人員所接受的職業(yè)照射水平不應超過下述限值：①由審管部門決定的連續(xù)5年的年平均有效劑量(但不可作任何追溯性平均)，20mSv；②任何一年中的有效劑量，50mSv。公眾照射劑量限值實踐使公眾有關關鍵人群組的成員所受的平均劑量估計值不應超過下述限值：①年有效劑量，1mSv；②特殊情況下，如果5個連續(xù)年的年平均劑量不超過1mSv，則某一單一年份的有效劑量可提高到5mSv。表面污染控制水平表7-2工作場所的表面污染控制水平單位：Bq/cm2(附錄B表B2)表面類型α放射性物質(zhì)β放射性物質(zhì)極毒性其他工作臺、設備、墻壁、地面44×104×10監(jiān)督區(qū)×10-144工作服、手套、工作鞋控制區(qū)×10-1×10-14監(jiān)督區(qū)手、皮膚、內(nèi)衣、工作襪4×10-24×10-24×10-11)該區(qū)內(nèi)的高污染子區(qū)除外非密封源工作場所的分級表7-3非密封源工作場所分級(附錄C表C1)級別日等效最大操作量/Bq甲＞4×109乙2×107~4×109丙豁免活度值以上~2×107射性核素的日等效操作量的計算：日等效操作量=實際日操作量核素毒性因子操作方式的修正因子表7-4放射性核素毒性組別修正因子毒性組別毒性組別修正因子極毒高毒10.1低毒0.01④工作場所分區(qū)a.控制區(qū)(一)應把輻射工作場所分為控制區(qū)和監(jiān)督區(qū)，以便于輻射防護管理和職業(yè)照射控制。制備、分裝及銷售放射性藥物項目(二)注冊者和許可證持有者應把需要和可能需要專門防護手段或安全措施的區(qū)域定為控制區(qū)，以便控制正常工作條件下的正常照射或防止污染擴散，并預防潛在照射或限制潛在照射的范圍。(三)在控制區(qū)的進出口及其他適當位置處設立醒目的電離輻射警告標志，并給出相應得輻射水平和污染水平的指示。(四)運用行政管理程序和實體屏障限制進出控制區(qū)。(五)按需要在控制區(qū)的出口處提供皮膚和工作服的污染監(jiān)測儀、被攜出物品的污染監(jiān)測設備、沖洗或淋浴設施以及被污染防護衣具的貯存柜。b.監(jiān)督區(qū)(一)這種區(qū)域未被定為控制區(qū)，在其中通常不需要專門的防護手段或安全措施，但需要經(jīng)常對職業(yè)照射條件進行監(jiān)督和評價。(二)在監(jiān)督區(qū)入口處的適當?shù)攸c設立表明監(jiān)督區(qū)的標牌。⑤放射性廢液排放不得將放射性廢液排入普通下水道，除非經(jīng)審管部門確認是滿足下列條件的低放廢液，方可直接排入流量大于10倍排放注量的普通下水道并應對每次排放作好記錄：b)每一次排放的活度不超過1ALImin，并且每次排放后用不少于3倍排放量的水進行沖洗。性廢物的衛(wèi)生防護管理》(GBZ133-2009)①放射性廢物管理的基本防護要求(一)如果經(jīng)審管部門確認或批準，凡放射性核素活度濃度小于或等于附錄B所示清潔解控水平推薦值的放射性廢物，按免管廢物處理。解控水平推薦值核素活度濃度(Bq/g)1E+0199mTc1E+02②液體廢物的管理(一)使用放射性核素其日等效最大操作量等于或大于2×107Bq的臨床核醫(yī)學單位和醫(yī)學科研機構(gòu)，應設置有放射性污水池以存放放射性廢水直至符合排放要求時方可排放。放射性污水池應合理選址，池底和池壁應堅固、耐酸堿腐蝕和無滲透性，應有防泄漏措施。(二)產(chǎn)生放射性廢液而可不設置放射性污水池的單位，應將僅含短半衰期核素的廢含長半衰期核素的廢液，應專門收集排放。②固體廢物的管理a.廢物的收集(一)供收集廢物的污物桶應具有外防護層和電離輻射警示標志。污物桶放置點應避開工作人員工作和經(jīng)常走動的區(qū)域。(二)污物桶內(nèi)應放置專用塑料袋直接收納廢物，裝滿后的廢物袋應密封，不破漏，并及時轉(zhuǎn)送貯存室，并放入專用容器中貯存。(三)對注射器和碎玻璃器皿等含尖刺及棱角的放射性廢物,應先裝入硬紙盒或其他包裝材料中，然后再裝入專用塑料袋內(nèi)。b.廢物臨時貯存(一)產(chǎn)生少量放射性廢物的非密封型放射性核素應用單位，經(jīng)審管部門批準可以將其廢物臨時貯存在許可的場所和專門容器中。貯存時間和總活度不得超過審管部門批準的限制要求。(二)貯存室建造結(jié)構(gòu)應符合放射衛(wèi)生防護要求，且具有自然通風或安裝通風設備，出入處設置電離輻射警示標志。(三)廢物袋、廢物桶及其他存放廢物的容器必須安全可靠，并應在顯著位置標有廢物類型、核素種類、比活度水平和存放日期等說明。(四)廢物包裝體外表面的污染控制水平：α＜0.04Bq/cm2，β＜0.4Bq/cm2。(五)應在臨時貯存期滿前及時把廢物送往城市廢物貯存庫或廢物處置單位。(3)《放射性物質(zhì)安全運輸規(guī)程》(GB11806-2004)本標準規(guī)定了與放射性物質(zhì)運輸有關的安全要求。本標準中的運輸包括包裝的設計、制造和維護，也包括貨包的準備、托運、裝卸、運載(包括中途貯存)，貨包最終抵達地的驗收。本標準對運輸情況的分類采用正常(包括常規(guī)和小事件)和事故條件。本標準適用于放射性物質(zhì)(包括伴隨使用的放射性物質(zhì))的陸地、水上和空中任何方式的運輸。6.11.1貨包和外包裝應按照表7中規(guī)定的條件并6.11.2-6.11.5的要求劃分為Ⅰ級(白)、Ⅱ級(黃)或Ⅲ級(黃)。表7-6貨包和外包裝的分級條件分級運輸指數(shù)外表面上任一點的最高輻射水平H/(mSv/h)0aH≤0.0050.005<H≤0.5黃)0.5<H≤2Ⅲ級(黃)10≤TIⅢ級(黃)ba若測得的TI值不大于0.05，則依據(jù)6.8.1c)的規(guī)定，此數(shù)值可取為零。b按獨家使用方式運輸(5)《放射性同位素生產(chǎn)和加工中的輻射防護監(jiān)測》(EJ748-1993)GB2-1985)(8)《γ射線和電子束輻照裝置防護檢測規(guī)范》(GBZ141-2002)評價一般規(guī)定》(GB11215-1989)的輻射防護規(guī)定》(GB11930-2010)筑施工場界環(huán)境噪聲排放標準》(GB12523-2011)參考資料：省環(huán)境監(jiān)測站。表7-7江蘇省室內(nèi)、室外天然貫穿輻射所致(空氣吸收)劑量率(單位：nGy/h)室外劑量率室內(nèi)劑量率均值79.57.0(均值±3s)*.5制備、分裝及銷售放射性藥物項目*：評價時參考數(shù)值(2)《輻射防護手冊》第一、三分冊，李德平、潘自強主編。(3)《輻射防護導論》，方杰主編制備、分裝及銷售放射性藥物項目項目管理目標綜合考慮《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》(GB18871-2002)、《粒子加速器輻射防護規(guī)定》(GB5172-1985)及《操作非密封源的輻射防護規(guī)定》 (GB11930-2010)等評價標準，確定本項目的管理目標為：輻射劑量控制水平：職業(yè)人員年有效劑量不超過5mSv公眾年有效劑量不超過0.10mSv輻射劑量率控制水平：加速器室墻外30cm處輻射劑量率不超過2.5μSv/h表面污染控制水平：工作場所的表面污染控制水平見表7-8。表7-8工作場所的表面污染控制水平單位：Bq/cm2表面類型β放射性物質(zhì)工作臺、設備、墻壁、地面4×10監(jiān)督區(qū)4工作服、手套、工作鞋控制區(qū)4監(jiān)督區(qū)手、皮膚、內(nèi)衣、工作襪×10-11)該區(qū)內(nèi)的高污染子區(qū)除外制備、分裝及銷售放射性藥物項目1.項目地理和場所位置徐州華益制藥有限公司位于徐州高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)，其地理位置見附圖1。本項目位于徐州華益制藥有限公司廠區(qū)內(nèi)，徐州華益制藥有限公司北側(cè)、南側(cè)均為空地，東側(cè)為富民路，西側(cè)為干枯的河道，隔河道為徐州科姆勒櫥柜有限公司。廠區(qū)地塊呈矩形，地塊內(nèi)擬建1棟1層的生產(chǎn)車間(局部為2層)和門衛(wèi)室，預留1棟研發(fā)檢測車間(4層)。本項目藥物生產(chǎn)場所位于生產(chǎn)車間的1層位置，上面沒有建筑；生產(chǎn)車間的東側(cè)為局部2層，作為辦公用房及輔助空調(diào)機房。本項目生產(chǎn)車間北側(cè)、南側(cè)、西側(cè)均為空地，東側(cè)為預留研發(fā)車間用地。建設項目周圍50m范圍內(nèi)無居民區(qū)、學校等環(huán)境敏感目標。本項目擬建址現(xiàn)狀見圖8-1。擬建址西側(cè)擬建址北側(cè)擬建址東側(cè)擬建址南側(cè)圖8-1本項目藥物生產(chǎn)車間擬建址周圍環(huán)境現(xiàn)狀2.環(huán)境現(xiàn)狀評價的對象、監(jiān)測因子和監(jiān)測點位評價對象：本項目放射性工作場所擬建址周圍輻射環(huán)境。監(jiān)測因子：本項目放射性工作場所擬建址周圍貫穿輻射劑量率。監(jiān)測點位：本項目放射性工作場所內(nèi)部及四周布設8個監(jiān)測點位，評價范圍20內(nèi)保護目標布置2個，共計10個監(jiān)測點位。3.監(jiān)測方案、質(zhì)量保證措施監(jiān)測方案：根據(jù)《輻射環(huán)境監(jiān)測技術規(guī)范》(HJ/T61-2001)及《環(huán)境地表γ輻射劑量率測定規(guī)范》(GB/T14583-1993)在本項目放射性工作場所周圍及評價范圍內(nèi)布設監(jiān)測點位，對本項目放射性工作場所周圍環(huán)境貫穿輻射水平檢測。質(zhì)量保證措施：委托的檢測單位已通過CMA計量認證，具備相應的檢測資質(zhì)和檢測能力；檢測單位制定有質(zhì)量管理體系文件，實施全過程質(zhì)量控制；檢測單位所用監(jiān)測儀器均經(jīng)過計量部門檢定并在檢定有效期內(nèi)，使用前后進行校準或檢查。實施全過程質(zhì)量控制；檢測人員持證上崗規(guī)范操作，監(jiān)測報告實行二級審核制度。4.監(jiān)測結(jié)果與環(huán)境現(xiàn)狀調(diào)查結(jié)果評價監(jiān)測單位：江蘇玖清玖藍環(huán)?？萍加邢薰颈O(jiān)測儀器：多功能環(huán)境輻射劑量率儀儀器型號：FH40G+FHZ672E-10(儀器編號：J0317)校準有效期：2019年9月17日~2020年9月16日監(jiān)測日期：2020年4月22日。評價方法：參考表7-6江蘇省室內(nèi)、室外天然貫穿輻射所致(空氣吸收)劑量率調(diào)查結(jié)果，評價該項目周圍環(huán)境輻射水平。監(jiān)測結(jié)果：本項目放射性工作場所周圍環(huán)境輻射現(xiàn)狀監(jiān)測結(jié)果見表8-1。(監(jiān)測報告見附件7)。表8-1輻射環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀監(jiān)測結(jié)果序號輻射場所檢測結(jié)果(nSv/h)備注1放射性工作場所擬建址內(nèi)部西北側(cè)81.6監(jiān)測點位2放射性工作場所擬建址內(nèi)部西南側(cè)81.93放射性工作場所擬建址內(nèi)部東北側(cè)85.74放射性工作場所擬建址內(nèi)部東南側(cè)84.95放射性工作場所擬建址南側(cè)21制備、分裝及銷售放射性藥物項目6放射性工作場所擬建址東側(cè)86.07放射性工作場所擬建址北側(cè)83.78放射性工作場所擬建址西側(cè)85.49研發(fā)檢測車間(預留)西側(cè)82.8徐州科姆勒櫥柜有限公司東側(cè)78.6根據(jù)表8-1的監(jiān)測結(jié)果可知，本項目放射性工作場所擬建址周圍環(huán)境貫穿輻射劑量率(78.6~86)nSv/h處于江蘇省天然貫穿輻射水平漲落范圍內(nèi)。圖8-2本項目放射性工作場所擬建址周圍環(huán)境輻射劑量率監(jiān)測點位圖制備、分裝及銷售放射性藥物項目22工程設備和工藝分析1.工程設備徐州華益制藥有限公司擬在放射性藥物生產(chǎn)車間內(nèi)新建2座回旋加速器室(其中1座預留)，本期配備1臺回旋加速器用于制備PET用放射性藥物(18F)；用Mo-Tc發(fā)生器生產(chǎn)锝[99mTc]即時標記藥物；同時銷售本項目生產(chǎn)的放射性藥物。(1)回旋加速器及熱室概況①回旋加速器設備組成及技術參數(shù)本項目擬購買IBA公司生產(chǎn)的型號為CycloneKIUBE150的回旋加速器，其主要工作組件包括磁場系統(tǒng)、射頻系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、離子源系統(tǒng)、提取系統(tǒng)、診斷系統(tǒng)、靶系統(tǒng)和冷卻系統(tǒng)等主系統(tǒng)組成，回旋加速器示意圖見圖9-1。速器外觀示意圖磁場系統(tǒng)：提供被加速的帶電粒子在所控制的軌道中做圓周運動所需要的磁場強度，由磁鐵、線圈、磁場電源配給系統(tǒng)等組成；射頻系統(tǒng)：提供加速帶電粒子所需的高頻振蕩加速電壓，其頻率與粒子多級軌道的旋轉(zhuǎn)頻率相等，由射頻諧振腔、射頻發(fā)生器和饋通電纜組成；離子源系統(tǒng)：產(chǎn)生需要加速的負離子，由離子源、離子源電源配給器和氣體控制系統(tǒng)組成。離子源的類型是冷陰極電離計，產(chǎn)生氫負離子或氘負離子；束流提取系統(tǒng)：直接將加速的帶電負離子從真空箱中引出，該系統(tǒng)的基礎是剝離膜。被加速的負離子在通過剝離膜時被脫去2個電子而轉(zhuǎn)變?yōu)殛栯x子，并能夠調(diào)整引出的束流進入所選定的核素生產(chǎn)靶；靶系統(tǒng)：是完成特定核反應而產(chǎn)生正電子核素的裝置，各種類型的靶系統(tǒng)主要23由靶室、真空絕緣箔、冷卻系統(tǒng)組成；真空系統(tǒng)：建立離子加速所需要的真空壓力水平，降低束流的丟失，為高電壓射頻場提供絕緣；冷卻系統(tǒng)：包括水冷卻系統(tǒng)和氦冷卻系統(tǒng)。水冷卻系統(tǒng)主要用于從不同系統(tǒng)中將熱量帶出，帶出的熱量在二級冷卻系統(tǒng)中進行熱交換，并將熱量傳送到初級冷卻系統(tǒng)。氦冷卻系統(tǒng)主要在轟擊期間對靶室和靶窗的箔膜和鈦箔膜之間進行冷卻，兩個箔膜之間的氦氣流提供了所必需的冷卻。本項目加速器為非自屏蔽型回旋加速器，加速器共有8個靶位，本項目只使用其中2個靶來進行藥物的制備，2個靶成0o和180o分布。設備主要參數(shù)見表9-1。表9-1回旋加速器技術主要參數(shù)項目有關參數(shù)型號CycloneKIUBE150加速質(zhì)子最大能量18MeV最大束流2×75μA最大中子產(chǎn)額3.55×1011n/s②合成分裝熱室18FDG合成熱室有1組，每組2個腔體，每個合成熱室腔體內(nèi)安裝有一套18FDG顯像藥物合成器。當18F陰離子由加速器室輸送管道傳送至合成器時，合成標記系統(tǒng) (寬)×2400mm(高)。當18FDG顯像藥物標記、合成完成后，藥物會被傳送至相鄰的分裝熱室進行分裝，分裝熱室有1個，采用75mm鉛箱屏蔽。分裝熱室箱體外部尺寸為1681mm(長)×1234mm(寬)×2395mm(高)。圖9-2合成分裝熱室外觀示意圖24(2)99mTc(锝)的淋洗、標記和分裝設備組成本項目在99mTc標記分裝室的淋洗間配備锝藥淋洗柜一臺，在99mTc標記分裝室配備標記柜、分裝柜各一臺，上述設備均具備凈化和輻射防護功能，用于99mTc藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的淋洗、標記、分裝三個關聯(lián)工序。外形實物圖見下圖。2.工作原理(1)回旋加速器工作原理回旋加速器的基本原理是帶電粒子在磁場中作圓周運動，采用交變電極的方法，使粒子在較低電壓下通過多次加速獲得很高的動能。最后當帶電粒子加速到一定速度到達外圍軌道時，粒子束被帶相反電荷的偏轉(zhuǎn)板引出D型盒外，并通過靶窗轟擊靶材料產(chǎn)生核反應而生產(chǎn)放射性核素。引出到加速器外部的入射加速帶電粒子束與其路徑上的靶核碰撞，入射粒子被靶核吸收，激活的靶核發(fā)生核反應發(fā)射出中子、α粒子，同時可產(chǎn)生具有一定閾能的正電子放射性核素，放射性核素的產(chǎn)率取決于束流強度、被轟擊靶物的量、核反應截面及轟擊時間。25圖9-3回旋加速器結(jié)構(gòu)簡圖(2)合成分裝熱室獲得18F后將核素由回旋加速器內(nèi)輸送至合成分裝熱室中的合成模塊，在模塊內(nèi)把捕獲淋洗(從加速器傳過來的氟[18F]離子溶液經(jīng)過QMA陰離子交換柱捕獲淋洗，其中18F離子被吸附在柱子上，再蒸發(fā)除水(淋洗結(jié)束后加熱反應管使乙腈與水共沸進行除水)，再進行親核反應(待冷卻后向反應管中加入三氟甘露糖溶液，混合液發(fā)生親核反應，18F取代三氟甘露糖上的一個羥基成為2-18F-1，3，4，6四乙基-氟-2?；?D-葡萄糖，再除乙腈和水解(向反應管中加氫氧化鈉溶液進行水解)，再精制(粗產(chǎn)品經(jīng)過樹脂柱，分離提純，經(jīng)過無菌濾膜過濾獲得最終產(chǎn)品18F-FDG)。再在分裝模塊進行分裝(自動分裝儀進行動分裝測量)。放射性藥物合成與分裝均在熱室內(nèi)的模塊箱里操作，全自動化完成。工作人員在現(xiàn)場電腦的監(jiān)視器上監(jiān)視生產(chǎn)情況。合成模塊箱系統(tǒng)組成見下圖9-4。26圖9-4合成模塊結(jié)構(gòu)簡圖(2)99Mo-99mTc發(fā)生器工作原理本工程使用的99Mo-99mTc發(fā)生器由廠家運至公司，鎖于發(fā)生器淋洗柜內(nèi)，淋洗柜操作位配置移動式屏風(含鉛當量約為18mm)在超凈工作臺內(nèi)進行，超凈工作臺正面采用30mm鉛當量可視鉛玻璃，桌面下沉式的淋洗腔體的四個側(cè)面采用30mmPb屏蔽防護。99Mo-99mTc發(fā)生器是從長半衰期的母體核素99Mo中分離短半衰期子體99mTc的裝置，又稱“母?！?。99Mo-99mTc發(fā)生器屬于色譜柱型發(fā)生器，用三氧化二鋁作吸附柱。三氧化二鋁對母體核素99Mo有很強的親和力，子體核素99mTc則幾乎不被吸收，因此，用NaCl淋洗液將子體核素以99mTcO4的形式洗脫下來，而母體仍留在發(fā)生器內(nèi)。99Mo-99mTc發(fā)生器的結(jié)構(gòu)及外觀見下圖。273.工藝分析3.1使用回旋加速器制備放射性藥物工藝分析(1)工藝流程使用回旋加速器制備放射性藥物工藝流程如圖9-5：圖9-5使用回旋加速器制備放射性藥物工藝流程圖工藝流程簡述：①裝靶、轟擊：在控制室通過加藥器將H218O水轉(zhuǎn)送至靶腔內(nèi)，檢查加速器真空、磁場，設定轟靶束流和時間開始打靶，帶電粒子經(jīng)加速器加速后轟擊H218O而產(chǎn)生18F離子。加速器更換靶膜作業(yè)，由生產(chǎn)廠家委派工作人員進入加速器室內(nèi)換靶作業(yè)，本公司輻射工作人員不參與。②合成：打開合成熱室，在自動合成模塊上安裝反應管、純化柱、反應試劑等，連接管道。關閉熱室，打開熱室排風系統(tǒng)，使腔室保持負壓；將轟擊完成后產(chǎn)生的18F離子通過鋪設于地溝及鉛屏蔽的管道傳輸?shù)胶铣蔁崾抑械暮铣赡K中，18F離子與合成前體在自動合成儀中進行一系列的化學反應，最終合成得產(chǎn)品18F脫氧葡糖注射液。③分裝：打開分裝熱室排風，使腔室保持負壓。將產(chǎn)品通過管道傳輸至分裝熱室，經(jīng)除菌過濾后收集于鎢合金罐中的產(chǎn)品瓶中，根據(jù)客戶訂貨需求，使用全自動分裝儀，將產(chǎn)品瓶中的18F脫氧葡糖注射液(18F-FDG)分裝至鉛防護罐中的西林瓶④質(zhì)檢：每批次18F-FDG檢驗品約20mCi/瓶，從生產(chǎn)區(qū)域，通過傳遞窗傳遞至質(zhì)檢室，由工作人員接收、登記，在防護通風櫥內(nèi)進行檢測。⑤包裝：通過自動升降系統(tǒng)，將已分裝好的鉛防護罐移出分裝熱室，蓋上鉛防護罐蓋，貼產(chǎn)品外標簽。⑥發(fā)貨：將產(chǎn)品運輸罐通過傳遞窗移至包裝間，經(jīng)質(zhì)量檢驗、表面污染和輻射劑量檢測合格后裝入產(chǎn)品運輸箱中送往所需醫(yī)院。18FDG配備輻射工作人員6名，分為兩組人員，輪班制，年工作300天。藥物生產(chǎn)全過程為系統(tǒng)自動進行，每天打靶2h；每次18F藥物合成、分裝過程1h左右，日28回旋加速器制備放射性核素傳輸管道放射性藥物合成、分裝質(zhì)檢最大操作量3.7×1011Bq(10Ci)?；匦铀倨髦苽浞派湫院怂貍鬏敼艿婪派湫运幬锖铣伞⒎盅b質(zhì)檢(2)污染途徑分析制備18F過程中產(chǎn)生的主要污染物有中子、γ射線、β射線及放射性廢氣、放射性廢水及放射性固廢等。18F放射性同位素制備流程及產(chǎn)污環(huán)節(jié)圖見圖9-6。生產(chǎn)前準備氣、放射性固廢、非放射性氣體(O3表面污染、γ射線、放射性廢水、放射性廢氣、放射性固廢包裝、發(fā)貨圖9-6回旋加速器生產(chǎn)放射性藥物工藝流程及產(chǎn)污環(huán)節(jié)圖以上18F-FDG生產(chǎn)過程(打靶、合成、分裝)為計算機全自動控制，工作人員不參與操作，只是監(jiān)控整個過程的執(zhí)行情況。2.2鉬锝發(fā)生器制備放射性藥物工藝分析(1)工藝流程鉬锝發(fā)生器制備放射性藥物工藝流程圖如下：包裝、發(fā)貨準備質(zhì)檢淋洗、標記、分裝包裝、發(fā)貨準備質(zhì)檢 表面污染、 表面污染、γ射線、放射性廢水、放射性固廢圖9-7使用鉬锝發(fā)生器制備放射性藥物工藝流程及產(chǎn)污環(huán)節(jié)圖29工藝流程簡述：①淋洗：購回的鉬锝發(fā)生器經(jīng)外清消毒后，傳入C級潔凈區(qū)鉬锝發(fā)生器淋洗柜內(nèi)(雙人雙鎖管控)，用75％酒精棉球擦拭發(fā)生器的單針、雙針和氯化鈉淋洗溶液小瓶、負壓瓶蓋進行消毒，先將氯化鈉淋洗溶液小瓶插入發(fā)生器的雙針，然后將置入鎢合金罐的負壓瓶插入發(fā)生器的單針。借助負壓瓶的負壓，使淋洗溶液淋洗發(fā)生器的吸附柱，這時由母體[99Mo]衰變而得到的子體放射性核素[99mTc]即被洗脫入負壓瓶中，獲得含锝[99mTc]酸鈉淋洗液。取走鎢合金罐后，用另一負壓瓶插至單針上，吸干吸附柱。由于淋洗操作時鉬锝發(fā)生器一直帶有鉛屏蔽體，工作人員手不會直接接觸發(fā)生器，只有在插拔發(fā)生器單、雙針頭上的塑料保護套、生理鹽水瓶和負壓瓶時會靠近鉬锝發(fā)生器，而且時間很短。②標記：在A級帶鉛防護的超凈工作臺內(nèi)，根據(jù)锝藥生產(chǎn)工藝規(guī)程，用一次性無菌注射器抽取適量的含锝[99mTc]淋洗液注入有鉛防護的凍干品瓶中，振搖、靜置即。③分裝、質(zhì)檢：將已標記好的鉛罐轉(zhuǎn)移至另一A級帶鉛防護的超凈工作臺內(nèi)，取樣送檢后，根據(jù)客戶訂藥要求將藥品分裝至貼有內(nèi)標簽的一次性無菌注射器中。99mTc檢驗品每品種10mCi/瓶(日最多5個品種)，分別從生產(chǎn)區(qū)域，通過傳遞窗傳遞至質(zhì)檢室，由工作人員接收、登記，在防護通風櫥內(nèi)進行檢測。④包裝、發(fā)貨：將分裝好的一次性無菌注射器置于鉛防護筒中，貼上外標簽后通過不銹鋼小推車經(jīng)傳遞柜送至包裝間，發(fā)貨人員核對客戶名稱、藥品名稱、規(guī)格和數(shù)量無誤后，將鉛防護筒置于不銹鋼外包裝箱中，經(jīng)表面污染和輻射劑量檢測合格后送往所需醫(yī)院。锝藥生產(chǎn)輻射工作人員共計4人，每次需2人，共設兩組人員，輪班制，每天淋洗、標記、分裝過程1h左右，鉬锝發(fā)生器單柱淋洗量為1.11×1011Bq，工作人員日最大操作量3.33×109Bq。(2)污染途徑分析99mTc淋洗、分裝產(chǎn)生的污染物主要是在99mTc標記溶液洗脫過程中產(chǎn)生的。99mTc標記溶液洗脫產(chǎn)生的污染因子是：γ射線、β表面污染、廢液、廢水和固體廢棄物中由圖9-8可見，99Mo的衰變方式是β-，衰變時除發(fā)射β射線外還發(fā)射γ射線，99mTc30的主要衰變方式是同質(zhì)異能躍遷，同時發(fā)射γ射線，下面列出其衰變的詳細過程：圖9-899Mo衰變詳細過程圖的相對活度量極小，經(jīng)估算，如1Ci(3.7×1010Bq)99mTc99%衰變成99Tc，99Tc的活c由此可見，淋洗、標記和分裝等操作對工作環(huán)境造成的影響主要是99Mo-99mTc發(fā)生器本身，洗脫出來的99mTc標記溶液對工作人員的γ外照射，99mTc洗脫液操作過程中對工作臺面、地面等造成表面污染。固態(tài)放射性廢物主要是經(jīng)淋洗后衰變到無使用價值的99Mo-99mTc發(fā)生器、工作人員操作戴的手套，沾有99mTc標記液的分裝瓶等，包括事故工況下沾染放射性核素的廢棄物等。沾有99mTc的手套、分裝瓶等集中收集放置在放射性廢物桶內(nèi)，暫存于廢物儲存間，經(jīng)過10個半衰期達到清潔解控水平后，作為普通醫(yī)療廢物處理；舊的鉬-锝發(fā)生器貯存于99mTc廢棄物間中，待衰變到規(guī)定水平后，由廠家處理回收處理。99Mo及其衰變產(chǎn)物99mTc、99Tc等均為非揮發(fā)性物質(zhì)，洗脫過程在密閉發(fā)生器中負壓條件下進行，無溶液的揮發(fā)，因此，無放射性氣體污染。但是放射性藥物的分裝、取藥可能存在灑出污染危險，為安全起見，洗脫操作通常都在超凈工作臺內(nèi)進行。2.3放射性藥品的銷售(1)銷售流程由于醫(yī)學使用的放射性核素半衰期較短，徐州華益制藥有限公司不貯存放射性同位素藥品。購買18F、99mTc藥物的醫(yī)院需提前與公司訂購，公司根據(jù)前一工作日藥品訂單量生產(chǎn)分裝。(2)污染途徑分析31本項目放射性藥物外售時，藥物放置在專用防護罐內(nèi)，由運輸人員運送至使用單位后，運輸人員與使用單位專人進行交接，正常情況下，整個過程中，主要為工作人員可能受到γ射線外照射。32制備、分裝及銷售放射性藥物項目β污染源項描述β1、放射性核素特性本項目回旋加速器加速離子為質(zhì)子(p)，最大能量為18MeV，最大束流強度強度為75μA×2，生產(chǎn)的放射性核素為18F；采用Mo-Tc發(fā)生器生產(chǎn)的放射性核素為99mTc。本項目放射性核素的性能參數(shù)見表9-2。表9-2放射性核素特性一覽表核素名稱衰變類型及分支比(%)(%)主要γ、X射線能量(keV)與絕對強度(%)空氣比釋動能率常數(shù)(Gy?m2?Bq-1?h-1)C633.5(96.73)γ±：511(≤193.46)99mTc6.02hIT(100)/99Mo66.02h-436.6(16.4)140.511(89.6)777.92(4.26)2、兩個單獨乙級工作場所的劃分根據(jù)《關于明確核技術利用輻射安全監(jiān)管有關事項的通知》(環(huán)辦輻射函[2016]430號)，本項目放射性藥物生產(chǎn)、使用場所滿足：①有相對獨立、明確的監(jiān)督區(qū)和控制區(qū)劃分，18F生產(chǎn)區(qū)域和99mTc生產(chǎn)區(qū)域控制區(qū)、監(jiān)督區(qū)劃分見表10-1；②工藝流程連續(xù)完整。其中使用回旋加速器制備放射性藥物工藝見圖9-6；使用鉬锝發(fā)生器制備放射性藥物工藝見圖9-7；③有相對獨立的輻射防護措施，18F生產(chǎn)區(qū)域和99mTc生產(chǎn)區(qū)域各自的防護措施見表10-2。本項目加速器機房設管道離心風機，通過管道離心風機保持通風換氣，排出放射性氣體、臭氧和氮氧化物，排放高度為高出本建筑物屋脊2m以上，排放口設置活性炭和中效過濾裝置處理；18F合成、分裝熱室設置單獨的排風系統(tǒng)，通過排風管路后排至統(tǒng)一的排風處理柜內(nèi)，再經(jīng)過排風處理柜內(nèi)的活性炭高效過濾吸附后，通過排氣筒排放，排放高度為高出本建筑物屋脊2m以上；99mTc放射性藥物生產(chǎn)線不產(chǎn)生放射性廢氣，99mTc放射性藥物生產(chǎn)場所為正壓，锝藥分裝柜采用百級層流，回風處理。本項目基本不產(chǎn)生放射性廢水，在事故工況下，主要為場地清洗及人員洗消等放射性廢水，18F、99mTc半衰期分別為1.83h和6.02h，半衰期相差不大，產(chǎn)生的放射性廢水分別經(jīng)各自管道排入三級衰變池，經(jīng)過10個半衰期以上的時間，待達到排放要33制備、分裝及銷售放射性藥物項目求后再排放到廠區(qū)污水管網(wǎng)。本項目18F、99mTc放射性藥物生產(chǎn)過程產(chǎn)生的放射性固廢分別集中收集，然后貯存在放射性廢物桶內(nèi)，然后進入各自(FDG廢棄物庫和99mTc廢棄物間)專門的儲存區(qū)存貯，經(jīng)過十個半衰期以上的衰變，作為普通醫(yī)療廢物處理。綜上所述，本項目18F生產(chǎn)區(qū)域和99mTc生產(chǎn)區(qū)域符合作為兩個單獨的乙級非密封放射性物質(zhì)工作場所的要求。3、非密封放射性工作場所分級項目生產(chǎn)、分裝18F、99mTc兩種核素，其中18F的合成、分裝作業(yè)在18F生產(chǎn)區(qū)域的合成和分裝室內(nèi)進行；99mTc的標記、分裝作業(yè)在99mTc生產(chǎn)區(qū)域的標記分裝室根據(jù)《關于明確核技術利用輻射安全監(jiān)管有關事項的通知》(環(huán)辦輻射函[2016]430號)中(二)常見的放射性藥品生產(chǎn)、使用場所日等效操作量核算中操作因子的選取：1.利用鉬锝發(fā)生器淋洗99mTc放射性藥物時，99Mo的操作視為“貯存”；2.放射性藥品生產(chǎn)中，分裝、標記等活動視為“簡單操作”。根據(jù)《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》(GB18871-2002)附錄C提供的非密封源工作場所放射性核素日等效最大操作量計算方法，可以計算得出放射性核素的日等效最大操作量。表9-3放射性核素毒性組別修正因子毒性組別毒性組別修正因子極毒高毒10.1低毒0.01表9-4操作方式與放射源狀態(tài)修正因子操作方式放射源狀態(tài)表面污染水平較低的固體液體，溶液，懸浮液表面有污染的固體氣體，蒸汽，粉末，壓力很高的液體，固體源的貯存1很簡單的操作10.1簡單操作10.10.01特別危險的操作10.10.010.001日等效操作量=實際日操作量核素毒性因子操作方式的修正因子本項目非密封放射性物質(zhì)工作場所各放射性核素年最大用量、日最大操作量與日等效操作量如下表所示。制備、分裝及銷售放射性藥物項目34表9-5制備和分裝放射性核素工作場所分級核素名稱作量(Bq)毒性組別毒性組別修正操作方式操作方式操作方式及狀態(tài)修正最大操作量(Bq)工作場所工作場所級別3.7×1011低毒0.01簡單液態(tài)13.7×109加速器室/熱室99mTc3.33×1011低毒0.01簡單液態(tài)13.33×109淋洗分裝室99Mo3.33×10110.1貯存液態(tài)3.33×108注：18F、99mTc兩種核素為各自獨立的工作場所。項目18F非密封放射性同位素日等效最大操作量為3.7×109Bq、99mTc非密封放射性同位素日等效最大操作量為3.66×109Bq，則根據(jù)《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》(GB18871-2002)中的分類辦法，該公司的兩個非密封放射性同位素操作場所均屬于獨立的乙級非密封放射性物質(zhì)工作場所。4、18F的制備、合成及分裝污染源分析(1)放射性污染源分析①中子中子輻射主要來自靶的(p，n)核反應及準直器(鋁)和靶窗(Havar合金，鋁，鈦)的副作用，最大中子能量18MeV(由18O(p，n)18F產(chǎn)生)。②γ射線γ射線主要有以下幾種來源：中子，靶周圍物質(zhì)等部件作用產(chǎn)生次級γ射線；加速器部件，靶周圍器件、準直器等受中子照射而活化，生成以短半衰期為主的感生放射性；在加速器打靶時，由18O(p，n)18F反應產(chǎn)生發(fā)射正電子的核素18F，核素18F衰變時會發(fā)出β+射線以及發(fā)生正電子湮滅產(chǎn)生的γ射線，β+的最大能量為1.190MeV，β+在空氣中存在時間極短，極易與空氣的電子結(jié)合(湮滅)而轉(zhuǎn)化為兩個γ射線光子 (能量為0.511MeV)。③放射性廢氣粒子與穩(wěn)定的非放射性核素作用發(fā)生核反應，生成放射性的核素，稱該非放射性核素被活化?；罨a(chǎn)物決定因素主要包括：中子發(fā)生率和能量、空氣的組成、核反應截面、粒子在空氣中的行徑(自靶點至墻內(nèi)表面的距離)。加速器在運行期間，中子活化空氣產(chǎn)生的活化產(chǎn)物見表9-6。35表9-6主要空氣活化產(chǎn)污一欄表核素N41Ar半衰期20.9min9.96min2minCN15O半衰期很短，在很短時間內(nèi)即可r含量僅為1.3%，加上產(chǎn)生41Ar的活化反應截面很小，所以41Ar的生成率極其微小。④放射性廢水、廢液項目廢水、廢液主要來自對工作場所清洗、人員洗消及藥物合成。在事故工況下，輻射工作人員洗手產(chǎn)生的洗手液、清洗液、清洗工作服產(chǎn)生的洗滌廢水等放射性廢水，產(chǎn)生最大量約為50L/d，該部分廢水收集至衰變池衰變至少10個半衰期后，待達到國家排放標準后排放。在18F-FDG操作中，合成時產(chǎn)生的放射性廢液及少量不合格品，產(chǎn)生后收集在玻璃瓶中加蓋后置于鉛屏蔽專用廢物桶中存放至廢物庫衰變后，待其放射性活度低于國家放射性固體廢物豁免標準后，按醫(yī)療廢物處理。⑤放射性固廢放射性廢物主要有以下幾種：放射性藥物制備時，合成分裝模塊上更換下來的如傳輸管道、純化柱、閥門、過濾器等；熱室去污產(chǎn)生的棉球、抹布；事故工況(藥液灑漏造成臺面、小推車、地面污染或人員污染)去污產(chǎn)生的棉球、抹布、手套、工作服等，放射性同位素常規(guī)操作和藥物分裝產(chǎn)生的注射器、棉簽、試管、手套及廢不合格品等；剝離膜、靶膜；排氣煙囪頂部置換下的廢活性碳過濾器。(2)非放射性污染源①廢氣回旋加速器在開機時會產(chǎn)生少量的非放射性有害氣體，主要是臭氧和氮氧化物。臭氧短時間內(nèi)分解成氧氣，通過排風系統(tǒng)排出。②生活污水車間內(nèi)工作人員會產(chǎn)生少量的生活污水，主要為沖廁等衛(wèi)生廢水，與廠區(qū)內(nèi)其他生活污水一起作為非放射性污水排入到市政污水管網(wǎng)。③生活垃圾本項目的非放射性固體廢物，主要為工作人員產(chǎn)生的生活垃圾，收集后由環(huán)衛(wèi)部36門清運處理。5、99mTc的淋洗和分裝污染源分析(1)放射性污染源分析99mTc即時標記藥物生產(chǎn)過程中，放射性核素主要為99Mo、99mTc，其中99Mo半衰期為2.75d，主要衰變方式為β-衰變；99mTc的半衰期為6.02h，主要衰變方式是同質(zhì)異能躍遷，同時發(fā)射能量為140keV的γ射線。②放射性廢氣99Mo及其衰變產(chǎn)物99mTc、99Tc等均為非揮發(fā)性物質(zhì)，淋洗過程在密閉的鉬锝發(fā)生器中負壓條件下進行，無溶液的揮發(fā)，標記、分裝整個過程是在超凈工作臺進行的，因此，基本無放射性廢氣產(chǎn)生。③放射性廢水正常情況下，采取干法去污，無放射性廢水產(chǎn)生；極少數(shù)情況下，因操作人員違規(guī)操作，未佩戴一次性橡膠手套或手套破裂，出現(xiàn)人員皮膚污染，則需要進入去污間清洗去污，會產(chǎn)生少量放射性廢水。④放射性固體廢物放射性廢物主要有以下幾種：退役的鉬锝發(fā)生器約600柱/年；淋洗過程中消毒用的棉簽，負壓瓶、鹽水瓶、標記使用的一次性無菌注射器，標記、分裝臺面被污染的濾紙、被污染的工作人員手套、工作服，分裝完的凍干品瓶，去污產(chǎn)生的棉球、抹布，被污染的淋洗、標記用小鉛罐等；(2)非放射性污染源①生活污水車間內(nèi)工作人員會產(chǎn)生少量的生活污水，主要為沖廁等衛(wèi)生廢水，與廠區(qū)內(nèi)其他生活污水一起作為非放射性污水排入到市政污水管網(wǎng)。②生活垃圾本項目的非放射性固體廢物，主要為工作人員產(chǎn)生的生活垃圾，收集后由環(huán)衛(wèi)部門清運處理。6、放射性藥物的銷售本公司銷售放射性藥物過程中產(chǎn)生的污染主要為核素產(chǎn)生的γ射線。37本項目生產(chǎn)的所有藥品均使用符合輻射安全要求的運輸容器。包裝容器上設置電離輻射警示標志。經(jīng)包裝后的容器，采用巡檢儀和表面污染監(jiān)測儀表進行自檢，記錄監(jiān)測結(jié)果，編制監(jiān)測報告，達到運輸規(guī)范要求后才能運輸(貨包運輸指數(shù)TI為0.5，貨包等級是Ⅱ級)。使用符合要求的專用運輸車輛，車內(nèi)安裝固定藥箱設施，防止運輸中從車廂內(nèi)滑出；配備專職運輸人員，制定完善的運輸制度。制備、分裝及銷售放射性藥物項目38項目安全措施1.工作場所分區(qū)及布局(1)工作場所平面布局徐州華益制藥有限公司非密封放射性物質(zhì)生產(chǎn)場所均集中布置在生產(chǎn)車間一層，生產(chǎn)車間一層西側(cè)為放射性藥物生產(chǎn)區(qū)，中間為非放射性檢驗室、培養(yǎng)室等，東側(cè)為配套辦公用房。放射性藥物生產(chǎn)區(qū)由通道分為南北兩個部分，其中北部由西向東分別為倉儲區(qū)(預留倉庫、倉庫記錄室、包材庫、99mTc廢棄物間二等)、99mTc生產(chǎn)區(qū)域 (99mTc淋洗、標記分裝室、包裝間三、車間辦公室、一更、二更、檢測間、理化檢MomTc儲數(shù)量最多3枚)位于淋洗間西北側(cè)，具體位置見附圖4；放射性藥物生產(chǎn)區(qū)南部由西向東分別為配套用房(預留倉庫、變配電室、消防控制室等)、18F生產(chǎn)區(qū)域(備品備件室、加速器前室、放射性廢棄物庫、2個加速器室、控制室、18F合成分裝熱室、外包間、一更、二更、緩沖室、理化檢測室一等)。放射性工作場所的平面布置表明：放射性工作場所周圍均為其相關工作室，對非放射性工作場所影響較小。公司規(guī)劃、考慮了項目特點和周圍環(huán)境對本項目可能存在的影響，使職業(yè)人員集中作業(yè)，便于對射線裝置和非密封放射性物質(zhì)工作場所集中管理，有利于輻射防護和環(huán)境保護。各組成部分功能分區(qū)明確，既能有機聯(lián)系，又不互相干擾。因此本項目布局比較合理。(2)工作場所分區(qū)按照《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》(GB18871-2002)的要求，應把放射性工作場所分為控制區(qū)、監(jiān)督區(qū)以便于輻射防護管理和職業(yè)照射控制。本項目輻射工作場所詳細分區(qū)情況見附圖4，本工程放射性物質(zhì)工作場所具體分表10-1非密封放射性物質(zhì)工作場所具體分區(qū)情況一覽表場所控制區(qū)監(jiān)督區(qū)回旋加速器及正電子藥物生產(chǎn)場所加速器室一、加速器室二、18F合成分裝室一、18F合成分裝室二、維修通道、FDG廢棄物庫一、外包間一、外包間二、理化檢驗室一、放射性廢棄物庫加速器前室、維修間、通道、氣瓶間、設備間、雜物間、控制室、潔凈走廊、脫衣檢測間3999mTc放射性藥物生產(chǎn)場所廢棄物間二、理化檢驗室二暫存間、通道、潔凈走廊、工器具清洗存放間、脫衣檢測間(3)放射性工作場所人員、物流通道及路徑分布合理性分析本項目非密封放射性工作場所人員出入口設置在東側(cè)的門廳，物流進出口設置在南、北兩側(cè)，人流與物流設計時考慮分流設置，避免交叉污染，人流、物流路徑見附①18F工作場所人流、物流途徑18F工作場所輻射工作人員從車間東側(cè)入口門廳進行換鞋、更衣后進入緩沖區(qū)沿一般通道進入回旋加速器前室、控制室和理化實驗室一進行操作，待工作結(jié)束后原路返回。進入18F潔凈區(qū)的人員，需再經(jīng)換鞋、更衣后洗手、穿潔凈衣手消毒后進入潔凈區(qū)走廊，通過走廊到18F合成分裝室及外包間，待工作結(jié)束后，在脫衣檢測間進行表面污染監(jiān)測(出現(xiàn)體表沾污時進行淋浴，衣表沾污時進行脫衣收儲)，經(jīng)更衣、換鞋沿原路離開。生產(chǎn)用的原料、內(nèi)外包材由西北側(cè)物流門進入，運至外清間，經(jīng)外清后，由傳遞窗進入潔凈走廊，送至各所需崗位?；匦铀倨髦苽涞?8F通過專用防護管道系統(tǒng)傳輸至合成熱室內(nèi)進行進行分裝，分裝好的藥物經(jīng)過傳遞柜傳遞至外包間一、外包間二進行包裝、貼標等，最終將藥物放置在密封的屏蔽容器內(nèi)，立即通過南側(cè)物料進出口發(fā)貨。若遇特殊情況未能及時運輸，成品連同包裝容器一起存放于外包間，合適時候及時運出。如暫存時間較長，導致藥物低于使用活度時，存放在FDG廢棄物庫一，存放10個半衰期以上，經(jīng)檢測達到清潔解控水平統(tǒng)一作為普通醫(yī)療廢物處理。②99mTc工作場所人流、物流途徑99mTc工作場所人流、物流設計時考慮分流設置。99mTc輻射工作人員從東側(cè)入口門廳進行換鞋、更衣進入緩沖區(qū)，沿一般通道進入分別到各自操作區(qū)域。進入潔凈區(qū)的人員，需再經(jīng)換鞋、更衣后洗手、穿潔凈衣手消毒后進入潔凈區(qū)走廊，通過走廊到99mTc標記分裝區(qū)，待工作結(jié)束后，在脫衣檢測間進行表面污染監(jiān)測(出現(xiàn)體表沾污時進行淋浴，衣表沾污時進行脫衣收儲)，經(jīng)更衣、換鞋沿原路離開。生產(chǎn)用的原料、內(nèi)外包材由西北側(cè)物料倉儲區(qū)進入，經(jīng)外清間消毒后由傳遞柜送40制備、分裝及銷售放射性藥物項目入淋洗室的淋洗柜內(nèi)貯存。淋洗99Mo-99mTc發(fā)生器得到的99mTc在標記分裝室的標記柜內(nèi)進行標記、分裝，放射性藥物采用一次性無菌注射器分裝，注射器放置于防護套內(nèi)，通過傳遞柜傳遞至外包間三，進行包裝、貼標等，最終將藥物放置在密封的屏蔽容器內(nèi)，立即通過北側(cè)物料進出口發(fā)貨，若遇特殊情況未能及時運輸，成品連同包裝容器一起存放于外包間，合適時候及時運出。如暫存時間較長，導致藥物低于使用活度時，存放在99mTc廢棄物間二，存放10個半衰期以上，經(jīng)檢測達到清潔解控水平統(tǒng)一作為普通醫(yī)療廢物處理。綜上分析可知，本項目生產(chǎn)車間分別設置人流、物流獨立出入口，其中工作人員由東側(cè)通道進出，然后再進入各操作室，藥物由南、北兩側(cè)通道運出，人流、物流通道分開設置，避免交叉污染，設計基本合理。2.工作場所屏蔽設計和輻射安全措施2.1輻射工作場所屏蔽設計本項目墻體除回旋加速器室為混凝土外，其他墻體為潔凈板。生產(chǎn)場所及主要生產(chǎn)設施采取的屏蔽措施如表10-2所示，回旋加速器室屏蔽厚度見下圖10-1。表10-2工作場所屏蔽設計和輻射安全措施工作場所屏蔽措施回旋加速器及正電子藥物生產(chǎn)回旋加速器室回旋加速器室南、東、北面墻體為2.25m厚混凝土結(jié)構(gòu)，西面迷道防護墻(四層由內(nèi)而外混凝土厚度分別為0.89m~1.4m、0.56m~1.96m、0.5m、0.5m)，頂層為1.9m厚鋼筋混凝土，混凝土密度均為2.35g/cm3，加速器室的防護門采用10mmPb鉛和10cm硼蠟屏蔽層合成熱室正面屏蔽門75mmPb并附加劑量聯(lián)鎖保護裝置，側(cè)面、后面、底面及上面屏蔽75mmPb分裝熱室正面屏蔽門75mmPb并附加劑量聯(lián)鎖保護裝置，側(cè)面、后面、底面及上面屏蔽75mmPb放射性藥物傳輸通道放射性藥品傳輸管線在混凝土地坪下0.6米，通過預埋管由機房走線到熱室后面(維修通道)的地溝內(nèi)，再由地溝穿線到熱室下方，地溝上采用50mmpb的鉛磚防護放射性藥物包裝放射性藥物運輸外箱和包裝容器，18F藥物包裝容器有兩種，容器1和容器2分別采用40mm鉛、29.5mm鎢為屏蔽材料，容器1和容器2外尺寸分別為116.5mm(直徑)×167mm(高)和92mm(直徑)×130mm(高)。容器1使用不銹鋼鎖環(huán)緊，配備通過硅膠墊保證氣密性；屏蔽容器2使用卡口方式鎖定，配備O型密封圈保證氣密性。運輸外箱采用帆布包裝制成，配備有拉桿手柄以及安全鎖，內(nèi)部裝有緩沖材料41制備、分裝及銷售放射性藥物項目放射性廢物庫四周墻體、頂部均為100mm混凝土結(jié)構(gòu)99mTc放射性藥物生產(chǎn)鉬锝發(fā)生器淋洗柜淋洗柜操作位配置移動式屏風(含鉛當量約為18mm)在超凈工作臺內(nèi)進行，超凈工作臺正面采用30mm鉛當量可視鉛玻璃，桌面下沉式的淋洗腔體的四個側(cè)面采用30mmPb屏蔽防護，配備10mmPb的鎢合金管用于99mTc的锝藥淋洗過程中淋洗液的轉(zhuǎn)移標記柜、分裝柜锝藥標記柜和锝藥分裝柜均配備操作位為12mmPb含鉛玻璃(鉛玻璃厚度30mm)，配備10mmPb的鎢合金管用于99mTc藥淋洗、標記過程中淋洗液的轉(zhuǎn)移放射性藥物包裝放射性藥物99mTc包裝容器類型容器1，采用10mmPb屏蔽，運輸外箱采用不銹鋼制成，配備有拉手以及鎖扣，內(nèi)部裝有緩沖材料圖10-1回旋加速器室屏蔽設計圖2.2輻射安全和防護措施擬采取的污染防治措施見表10-3。表10-3工作場所輻射安全和防護措施項目擬采取措施輻射安全管理機構(gòu)擬建立以法定代表人為第一責任人的安全管理機構(gòu)，配備經(jīng)過參加生態(tài)環(huán)境部輻射安全與防護培訓平臺學習和考核合格的輻射防護技術人員42制備、分裝及銷售放射性藥物項目回旋加速器及正電子藥物生產(chǎn)回旋加速器機房①機房擬設置門機聯(lián)鎖裝置；②輻射工作場所外張貼電離輻射警告標志、安裝工作狀態(tài)指示燈；③機房及控制室內(nèi)設置急停按鈕(急停按鈕6個)和巡檢按鈕(3個)；④回旋加速器機房內(nèi)設置固定式劑量監(jiān)測探頭(1個)；⑤工作制度、操作規(guī)程張貼上墻；⑥設有通風系統(tǒng)，排除機房內(nèi)O3及NOX氣體。熱室(合成、分裝)工作場所①工作場所外張貼電離輻射警告標志、安裝工作狀態(tài)指示燈；②合成和分裝室內(nèi)安裝固定式劑量率監(jiān)測探頭(1個)；③工作制度、操作規(guī)程張貼上墻。99Mo-99mTc發(fā)生器工作場所①工作場所外張貼電離輻射警告標志；②99mTc淋洗室、標記分裝室內(nèi)超凈工作臺附近設置固定式劑量率探頭(2個)；③99mTc淋洗間設置雙人雙鎖管理；④工作制度、操作規(guī)程張貼上墻。FDG廢棄物庫、99mTc廢棄物庫①設置雙人雙鎖管理，安裝紅外入侵報警裝置；②設置相應的屏蔽容器用于放射性物質(zhì)的存放。③制定放射性核素臺賬管理制度，對于進出庫房的核素數(shù)量、使用和報廢情況、時間等信息進行分類登記、保存記錄。放射性廢物儲存場所庫門雙人雙鎖管理，庫房內(nèi)設置存放相應放射廢物鉛桶，庫房內(nèi)的固廢按照排放時間，在包裝袋上黏貼標簽，記錄排放核素種類和數(shù)量，分類存放。個人防護輻射工作人員擬配備個人劑量計和個人劑量報警儀各12只擬配備防護衣、防護圍脖、鉛屏風、鉛圍裙、鉛背心、鉛眼鏡等防護用品監(jiān)測儀器擬配備X-γ射線劑量巡測儀1臺、表面污染監(jiān)測儀4臺、中子監(jiān)測輻射安全管理制度擬制定操作規(guī)程、崗位職責、放射性同位素臺賬、輻射防護和安全保衛(wèi)制度、設備檢修維護制度、人員培訓計劃、輻射事故應急預案等輻射安全管理制度制備、分裝及銷售放射性藥物項目43三廢的治理1、放射性廢物的治理(1)放射性固體廢棄物由污染源分析可知，放射性固體廢棄物主要包括沾有99mTc、18F的制劑瓶、吸水紙、棉球、沙布、洗脫操作用的手套、更換下的加速器廢靶膜及廢靶膜支架等物品。舊的99Mo-99mTc發(fā)生器經(jīng)使用后，因放射性活度下降已無實際醫(yī)用價值，就將其移置到99mTc廢棄物間內(nèi)，待其進一步衰變再連同原包裝容器由廠家回收處理。因此，公司只要加強管理，不要發(fā)生99Mo-99mTc發(fā)生器丟失或被盜事故，則固態(tài)放射性廢物---舊的99Mo-99mTc發(fā)生器將不會造成環(huán)境污染。更換下的加速器廢靶膜及廢靶膜支架等放射性固廢貯存于附圖4所示的放射性廢棄物庫內(nèi)，送往城市放射性廢物貯存庫集中收貯；其他固體放射性廢物先進行集中收集，然后貯存在鉛防護廢物桶內(nèi)，進入專門的儲存區(qū)存貯，其經(jīng)過十個半衰期以上 (2.5天以上)的衰變，作為普通醫(yī)療廢物處理。用來收集放射性固體廢棄物的專用污物桶均應貼上電離輻射標志，每次收集時收集袋表面應貼上標簽，標明物品種類及最后一次的收集時間。(2)放射性廢水、廢液所有操作過程放射性液體都處于密閉的容器內(nèi)，人員工作時將手伸入隔離器(手套箱)內(nèi)隔著金屬屏蔽體和鉛玻璃觀察窗操作，放射性沾污主要來自工作人員操作過程中手部、工作臺面可能受到微量標記液污染的可能性，因工作人員操作時必須佩帶橡膠手套，出現(xiàn)沾污情況時將手套丟入放射性廢物桶；對于工作臺面的沾污采用干法去污，先使用吸水濾紙、干棉球擦拭不銹鋼臺面，然后用酒精棉球再反復擦拭直至檢測數(shù)據(jù)合格。操作過程遵循由外及內(nèi)由低至高的原則。洗脫出未用完的殘留99mTc標記液及放射性活度低于產(chǎn)品標準要求的不合格品處于密封的玻璃瓶中，分類、分期收集于放射性廢物桶中，轉(zhuǎn)移至各工作場所廢物暫存庫衰變貯存，按固體廢物處理。本項目基本不產(chǎn)生放射性廢水，在事故工況下，主要為場地清洗及人員洗消等放射性廢水，產(chǎn)生最大量約為50L/d。該部分廢水經(jīng)管道排入衰變池衰變。該項目設置1座放射性廢水衰變池，位于生產(chǎn)廠房南側(cè)室外。放射性廢水在衰變池中經(jīng)過10個半衰期以上的時間，待達到排放要求后再排放到廠區(qū)污水管網(wǎng)。本項目三級衰變池采用獨立并聯(lián)接納廢水方式，交替使用，三個分隔池有效容積均為3m3，總有效容積約449m3。項目每天最大產(chǎn)生50L放射性廢水，廢水先排入1#槽體，當1#槽體注滿后，#槽體內(nèi)的收集時間)，開啟3#槽體，在3#槽體未注滿，且1#槽體達到設定時間的排空1#槽體內(nèi)的廢液，當3#槽體注滿后，自動關閉進水閥 (開始計算3#槽體內(nèi)的收集時間)，開啟1#槽體，依次循環(huán)，原于1#衰變池中的廢水已靜置10個衰變期，可有效降低廢水總β濃度，待廢水經(jīng)檢測合格達排放標準后，方可排入廠區(qū)污水管網(wǎng)。18F、99mTc兩種核素半衰期最長為6.02h，存放10個半衰期以上，則要求衰變池容量最小為0.13m3；該項目為三級衰變池，總有效容積約9m3，符合項目容量要求。衰變池設計示意圖見附圖6。(3)放射性廢氣根據(jù)《粒子加速器輻射防護規(guī)定》GB5172-85中3.4.1規(guī)定，排放有毒氣體(如臭氧)和氣載放射性物質(zhì)，加速器設施內(nèi)必須設有通風裝置。參照《臨床核醫(yī)學放射衛(wèi)生防護標準》(GBZ120-2006)第4.5款：合成和操作放射性藥物所用的通風櫥，工作中應有足夠風速(一般不小于1m/s)，排氣口應高于本建筑屋脊，并酌情設有活性炭過濾或其他專用過濾裝置。本項目采取的廢氣治理措施如下： 1加速器機房設置獨立的通風系統(tǒng)，2間加速器機房的送風、排風管路分別從屏蔽室一的北側(cè)和屏蔽室二的南側(cè)通過屏蔽墻體經(jīng)地下U型彎通往室外，不破壞墻體的屏蔽效果，能夠滿足