質(zhì)量風險評估報告完整

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質(zhì)量風險評估報告(優(yōu)質(zhì)文檔，可直接使用，可編輯，歡迎下載）質(zhì)量風險評估報告質(zhì)量控制風險評估為有效加強藥品質(zhì)量管理，降低藥品在經(jīng)營環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的安全事件的風險，更好地維護人民群眾身體健康和生命安全，我公司成立了以企業(yè)質(zhì)量負責人為組長,各業(yè)務部門負責人為成員的藥品經(jīng)營質(zhì)量風險排查領(lǐng)導小組，于2021年9月21日至24日對我公司藥品的采購、收貨、驗收、貯存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)热^程和人員、職責、制度全方位進行了兩次風險排查與評估，具體情況報告如下：姓名部門職務職責質(zhì)量負責人組長組織成立質(zhì)量風險評估小組，提供風險管理所需的資源，批準風險管理計劃，批準風險管理報告。質(zhì)管部經(jīng)理組員1、起草風險評估方案;2、參與風險識別、分析、制定控制措施及執(zhí)行;3、負責風險評估報告的匯總、起草。4、組織風險評估小組進行風險識別、評估,提出風險控制實施方案，報風險管理負責人批準后,推動控制方案的執(zhí)行,落實風險溝通。各部門經(jīng)理組員參與質(zhì)量控制過程中風險的識別、評估，提出控制措施，對本次風險評估報告得出的控制措施予以執(zhí)行一、建立風險評估的組織領(lǐng)導小組，明確職責和任務我公司成立了質(zhì)量風險評估小組,明確了職責和任務,對我公司藥品的采購、收貨、驗收、貯存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)热^程和人員、設備、制度、環(huán)境四要素中可能存在的風險進行排查和評估。二、對公司全年經(jīng)營品種進行統(tǒng)計分析，查找經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題及風險我們對2021年6月1日至2021年6月30日的所有經(jīng)營產(chǎn)品的品種和存在的質(zhì)量問題進行了統(tǒng)計、分析，特別對出現(xiàn)質(zhì)量問題的品種，分析了出現(xiàn)問題的原因（附件1），制定了整改措施。對可能出現(xiàn)的質(zhì)量風險，按采購、收貨、驗收、貯存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)墓ぷ髁鞒?，從人員、設備、制度、環(huán)境四個方面進行了分級查找和自審（附件2），找出了質(zhì)量風險點5條。三、按風險指數(shù)矩陣圖要求對每個風險點進行分析運用有用的信息和風險指數(shù)矩陣圖要求，對已經(jīng)識別每個風險點和問題進行分析，估計影響的因素、范圍、關(guān)聯(lián)、趨勢；確認將會出現(xiàn)問題的可能性有多大?出現(xiàn)的問題是否能夠及時地發(fā)現(xiàn)?以及造成后果的嚴重性如何？風險發(fā)生的可能性發(fā)生可能性第1級稀少（發(fā)生頻次小于每十年一次）第2級不太可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每五至十年一次）第3級可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每一至五年一次）第4級很可能發(fā)生（發(fā)生頻次為約每年一次）第5級較常發(fā)生（發(fā)生頻次約為每2—3個月1次）第6級經(jīng)常發(fā)生(幾乎每次都可能發(fā)生）風險發(fā)生的嚴重性發(fā)生嚴重性第Ⅰ級可忽略第Ⅱ級微小第Ⅲ級中等第Ⅳ級嚴重第Ⅴ級毀滅性四、開展風險評價，確定風險級別根據(jù)預先確定的風險標準，對已經(jīng)識別并分析的風險進行評價：1、風險評價的標準:根據(jù)風險發(fā)生的可能性和嚴重性，用風險指數(shù)矩陣圖來綜合評價風險的等級?？赡苄試乐匦缘?級第2級第3級第4級第5級第6級第Ⅰ級123456第Ⅱ級24681012第Ⅲ級369121518第Ⅳ級4812162024第Ⅴ級510152025302、風險綜合指數(shù)：風險綜合指數(shù)=危害嚴重性指數(shù)值×危害可能性指數(shù)值3、風險級別：低級風險:1~5；中級風險：6～10；高級風險：11～30。4、風險評定結(jié)果：在對公司按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和附錄進行改造前，存在質(zhì)量職責存在交叉和遺漏；人員配置和崗位設置與經(jīng)營規(guī)模不相適應；全員參與質(zhì)量管理制度的落實不到位;設施設備與經(jīng)營規(guī)模不適應；計算機管理軟件與GSP要求不相適應的問題，這些問題的風險指數(shù)都超標。五、做好整改、控制風險對于不經(jīng)評估即可確認為風險級別高的風險點，公司修定了職責制度、增配了人員、加強了培訓、添置了設施設備、開展了溫濕度調(diào)控設施設備的驗證，對計算機管理系統(tǒng)進行了1次升級處理，整改后進行評定，風險綜合指數(shù)降低到低風險標準，為可接受的水平。風險控制包括風險降低和風險接受兩個部分.1、風險降低:是對風險評估中風險綜合指數(shù)超過了可接受水平時，采取的降低風險措施：①降低危害嚴重性和可能性采取的措施,或提高發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風險的能力。②我們經(jīng)個一段時間風險降低整改后，對實施風險降低過程中，可能引入到系統(tǒng)中的新風險,或增加風險發(fā)生的可能性、嚴重性,進行了風險評估、確認。2、風險接受：是指作出是否接受風險的決定。①風險處于可接受的范圍（低級風險)，不必做任何處理。②在實施了降低風險的措施后,對殘余風險作出了是否接受的決定,對風險結(jié)果不能被接受的,重新進行了風險評估,以識別新的風險。六、風險溝通在風險管理程序?qū)嵤┑母鱾€階段，公司領(lǐng)導與相關(guān)部門人員經(jīng)常對風險程序和管信息進行交換和共享，通過風險溝通，促進了風險管理的實施，使各崗位人員更全面的掌握質(zhì)量風險信息，從而改進了工作，實現(xiàn)降低風險的效果。七、風險審核公司質(zhì)量風險評估小組在風險管理程序的后期，對風險評定結(jié)果進行了審核，尤其是對那些風險綜合指數(shù)較高，經(jīng)過完善后的風險點和可能影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進行重點審核。八、開展風險培訓1、將風險評估情況與各部門負責人及分管人員進行交流.2、依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和附錄，制定了質(zhì)量控制風險管理制度,并建立了相應的文件管理體系。3、組織質(zhì)量控制人員學習相關(guān)文件,并予以了適當?shù)目己?。?：經(jīng)營品種質(zhì)量問題統(tǒng)計與分析2021年6月1日至2021年6月30日期間我公司報損藥品按批次統(tǒng)計最多為包裝破損，其主要原因是中藥材編織袋包裝,搬運、運輸過程中容易刮破。與我公司的經(jīng)營情況相符合，需要加強搬運、運輸?shù)墓芾?，合理儲存藥品，減少自身原因引起的破損。附2:藥品經(jīng)營質(zhì)量風險排查匯總表（1）人員配置和崗位設置與經(jīng)營規(guī)模不相適應序號識別出的風險風險的組成評價風險級別嚴重性可能性綜合指數(shù)1原公司人員配置和崗位設置不合理整改前由于公司規(guī)模不大，收貨與驗收、貯存與養(yǎng)護崗位存在兼職的問題。新版GSP對各崗位人員、資質(zhì)、職責都做了分工和明確要求，并強調(diào)法定崗位人員應在職在位，職責明、無遺漏、不混淆、不得兼職、資質(zhì)要符合規(guī)定。339中調(diào)整后212低風險控制:公司依據(jù)GSP人員與培訓的要求，對人員和部門進行了調(diào)整，任命執(zhí)業(yè)藥師＊＊為質(zhì)管部經(jīng)理，原質(zhì)管部經(jīng)理*＊變更成質(zhì)量負責人，增設了收貨員崗位，人員調(diào)整后，全部工作崗位的人員和資質(zhì)達到了GSP要求，人員崗位風險綜合指數(shù)由風險處理前的9降低到2，為可接受風險.（2）職責存在交叉和遺漏序號識別出的風險風險的組成評價風險級別嚴重性可能性綜合指數(shù)2原職責存在交叉和遺漏，與經(jīng)營規(guī)模不適應由于公司規(guī)模不大，過去將收貨與驗收、貯存與養(yǎng)護存在職責交叉的問題，加之以前沒有單獨設收貨人員，所以，沒有收貨人員職責和制度，制度存在漏項。按照GSP要求對各崗位人員的職責都做了明確規(guī)定,并強調(diào)各崗位人員要職責明確、無遺漏、不混淆。3412高調(diào)整后212低風險控制:公司依據(jù)GSP質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，重新修訂公司質(zhì)量管理體系文件，對每項工作都按GSP和附錄要求，制定了制度。使職責制度風險綜合指數(shù)由風險處理前的12降低到2，為可接受風險。(3）全員參與質(zhì)量管理制度的落實不到位序號識別出的風險風險的組成評價風險級別嚴重性可能性綜合指數(shù)3全員參與質(zhì)量管理制度落實需要加強按照GSP要求全員參加質(zhì)量管理，所有人員上崗前均應進行培訓，上崗前培訓的內(nèi)容應包括：藥品法律、法規(guī)、規(guī)章制度、崗位職責、管理及操作規(guī)程、專業(yè)技能、產(chǎn)品知識、職業(yè)道德等有關(guān)質(zhì)量方面的內(nèi)容，人員調(diào)整到新崗位時，也要進行上崗前培訓，重點是與新崗位有關(guān)的內(nèi)容,目前,公司按照計劃進行了培訓，但離GSP的要求還有一定差距。248中調(diào)整后212低風險控制：1、公司制定了教育培訓制度，下一步將抓好制度的落實，2、公司制定年度培訓計劃時，質(zhì)管部要將質(zhì)量培訓內(nèi)容溶如其中；配合公司做好培訓計劃制定、抓好培訓計劃的落實、參與培訓結(jié)果的考核、收集整理培訓歸檔，對參加培訓的人員進行簽到管理，通近學習,全體員工掌握藥品法律、法規(guī)、規(guī)章制度、崗位職責、操作規(guī)程、專業(yè)技能、產(chǎn)品知識、職業(yè)道德等有關(guān)質(zhì)量方面的知識有較大提高,風險綜合指數(shù)由8降低到2，屬低風險，可接受.（4）設施設備與經(jīng)營規(guī)模不適應序號識別出的風險風險的組成評價風險級別嚴重性可能性綜合指數(shù)4設施、設備與經(jīng)營規(guī)模不適應1、過去庫房沒有經(jīng)過驗證,設施設備是否符合規(guī)定，所顯示的溫濕度是否與標準溫度有偏差，什么位置不誼存放藥品。2、未使用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。3515高調(diào)整后414低風險控制：1、根據(jù)庫房的體積和對濕度的要求添置了兩臺空調(diào)，解決濕度超標的問題；2、對設施設備進行驗證,根據(jù)驗證結(jié)果，確保儲存的設施設備符合要求；3、增加了溫濕度自動監(jiān)控設備，溫濕度超標和斷電會短信報警，能及時發(fā)現(xiàn)和解決問題;4、整改前風險控制使綜合指數(shù)高達15,發(fā)生風險的可能性極大的溫濕度自動監(jiān)控設施設備風險指數(shù)降低到1，綜合指數(shù)為4，為可接受風險。（5）計算機管理軟件與GSP要求不相適應序號識別出的風險風險的組成評價風險級別嚴重性可能性綜合指數(shù)5原計算機管理軟件與GSP的要求不相適應我公司成立以來，一直使用單機版藥品批發(fā)企業(yè)管理軟件辦公，過去沒有注重各接點的控制與管理，對經(jīng)營情況的判別不全面,無自動跟蹤、識別與控制功能；新版GSP要求計算機管理系統(tǒng)，設置的經(jīng)營流程和環(huán)節(jié)中,質(zhì)量控制功能與采購、銷售、收貨、驗收、儲存、運輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，能可對各項經(jīng)營活動進行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的要求進行自動識別及控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實現(xiàn)和有效。質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)應當與對應的單位或產(chǎn)品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián),與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制；。任何質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都能對與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務功能自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復。3515高調(diào)整后133低風險控制:1、我們按照新版GSP的要求進行了全面升級。2、組織全體員工參加軟件公司組織軟件操作培訓，針對每個工作崗位進行個別指導，現(xiàn)每個員工都能按照GSP的要求,利用升級后的計算機管理軟件正常辦公,使風險發(fā)生的可能性由5下降到1，綜合風險指數(shù)由15下降為3,屬低風險，可接受.質(zhì)量風險評估管控記錄表二O一五年目錄質(zhì)量管理體系—---———-—-—--—----—-—-—-——----——-—---———--——---—---——--—---——----——-4人員與培訓---——--—————--——--—-----—-——-—-—-—-—-——————-——--——-——--—--—--—--—-—---—7電子計算機系統(tǒng)—--—-—---———-——-----—-—-—-——--—-——----------—--——-———————--——--—--9設施設備---———--——--———-—————--———-——--—-—-——--———--———-—16溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)---—-————----———--—--——-——-—-----—--—-—----21驗證與校準——--——--—————--——————--—-—--—---——-—----———————23藥品采購—-----—--—————-——-—-—--—-———-——----—-—-—--—-—-———26收貨與驗收--———----—--—-—————-———-——--------—-—--———-———-29儲存與養(yǎng)護——--—-—-———--—-—--————-————-——-—--—-—-——-—-———-33出庫與運輸--———--—---——----———--—--—-—--——---—-—---—-37銷售與售后服務-——---——-———--—-—--—-—--——------—-——---二、質(zhì)量管理體系環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱栵L險因素風險分析預期風險評估（未發(fā)生）風險控制措施和預防措施風險描述（原因)風險后果結(jié)果的嚴重性出現(xiàn)的可能性風險的可識別性預期風險級別質(zhì)量管理體系6組織機構(gòu)設置不全企業(yè)未設置有各倉庫管理員沒有獨立部門承接上述機構(gòu)的職責，帶來質(zhì)量風險會導致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)低風險組織內(nèi)審對機構(gòu)缺失期間的經(jīng)營情況進行審核，立即健全組織機構(gòu)8可疑藥品質(zhì)量是否合格不由質(zhì)管部確認不能保證確認的準確性，可能使不合格品被漏掉會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)低風險對未經(jīng)過質(zhì)管部確認的可以藥品追回、重新確認。所有可疑藥品均應上報質(zhì)管部進行確認9不合格品銷毀未經(jīng)過質(zhì)管部門監(jiān)督不能保證銷毀的徹底性、安全性，可能導致不合格品流失會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)低風險立即追查未經(jīng)過監(jiān)督的銷毀過程是否可靠，采取相應控制措施。所有不合格品銷毀均由質(zhì)管部負責監(jiān)督10不合格品的召回不由質(zhì)管部負責組織不能保證召回過程的安全、可控，可能導致召回不徹底或者流弊會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)低風險重新排查召回過程必要時重新召回，對召回產(chǎn)品重點抽檢必要時封存銷毀。明確不合格品召回需由質(zhì)管部組織12制度時效性不強制度已經(jīng)失效，與現(xiàn)行規(guī)定不符不能保證公司經(jīng)營的合法性會導致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風險對之前的經(jīng)營情況按照現(xiàn)行規(guī)定進行內(nèi)審，對既成事實的違規(guī)操作進行追回等補救措施。及時根據(jù)現(xiàn)行的法律法規(guī)、GSP和相關(guān)要求修訂制度13制度不具有可操作性和（或)制度與規(guī)程脫節(jié)無法保證制度和規(guī)程的有效執(zhí)行，操作無規(guī)范會出現(xiàn)較大損失,出現(xiàn)不良信譽非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)24低風險對之前的經(jīng)營情況按照現(xiàn)行規(guī)定進行內(nèi)審,及時修訂制度與規(guī)程，保證制度規(guī)程的一致性14體系文件的適用性不同制度、規(guī)程互相影響或影響到其他質(zhì)量活動使相關(guān)制度、規(guī)程得不到執(zhí)行,質(zhì)量體系不能有有效運行會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風險對之前的經(jīng)營情況按照現(xiàn)行規(guī)定進行內(nèi)審并進行制度執(zhí)行情況檢查。立即修訂沖突制度、規(guī)程，確保制度、規(guī)程協(xié)調(diào)性15制度的制定中起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀過程部分缺失制度的形成過程不具有追溯性，導致文件體系混亂，制度有效性、統(tǒng)一性存疑會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)12低風險對之前的經(jīng)營情況進行內(nèi)審，完善體系文件檔案記錄。嚴格執(zhí)行文件管理制度和規(guī)程16文件體系不健全，有缺失經(jīng)營過程質(zhì)量控制有遺漏會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風險對之前的經(jīng)營情況進行內(nèi)審,健全體系文件17未定期審核、修訂文件導致文件失效或者與實際操作不適應會導致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風險對之前的經(jīng)營情況進行內(nèi)審，并進行質(zhì)量制度執(zhí)行情況檢查。定期審核、修訂文件18崗位人員不了解相關(guān)規(guī)程和崗位職責不能保證規(guī)程得到切實落實、崗位職責得到履行會出現(xiàn)較大損失,出現(xiàn)不良信譽非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)32中等風險對崗位環(huán)節(jié)進行追溯檢查,對人員進行專項培訓并考核，不能通過的不得上崗。19沒有按計劃定期審核不能保證企業(yè)在長時間經(jīng)營中仍符合規(guī)范，也不能保證偏差得到及時糾正會導致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)20低風險立即開展內(nèi)審。執(zhí)行內(nèi)審計劃，嚴格定期內(nèi)審20體系要素改變時沒有進行內(nèi)審不能保證企業(yè)在質(zhì)量體系要素變更后仍能符合規(guī)范，或變更的偏差得到修正會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風險立即開展內(nèi)審。嚴格執(zhí)行內(nèi)審制度，在體系要素變更后第一時間進行內(nèi)審21內(nèi)審完后沒有及時整改不能保證問題及時整改風險得到控制會導致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)20低風險對未整改的項目進行專項內(nèi)審。立即進行整改22未按規(guī)定進行內(nèi)審未對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核不能有效識別、控制、預防風險會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)20低風險立即展開風險排查評估和內(nèi)審.按規(guī)定進行風險評估、控制、溝通和審核232425三、人員與培訓環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱栵L險因素風險分析預期風險評估(未發(fā)生）風險控制措施和預防措施風險描述（原因)風險后果結(jié)果的嚴重性出現(xiàn)的可能性風險的可識別性風險系數(shù)RPN預期風險級別人員與培訓26企業(yè)負責人企業(yè)負責人無大專以上學歷和中級以上專業(yè)技術(shù)職稱基礎學歷技能不夠，不能保證其管理能力和質(zhì)量意識會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)60高風險提升企業(yè)負責人學歷和技術(shù)職稱,進修?；蚴亲兏撠熑?。27未經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓或不熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范不能確保其能夠提供足夠的質(zhì)量支持，不能保證體系運行會導致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)60高風險立即對負責人進行質(zhì)量培訓，重點培訓有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及GSP，考試檢查其掌握程度。28與許可內(nèi)容不一致或缺失質(zhì)量體系的有效運行得不到保證會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)60高風險立即展開風險排查評估和內(nèi)審，變更或落實質(zhì)量負責人。29質(zhì)量負責人從業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求不能保證其管理能力會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)60高風險提升質(zhì)量負責人學歷和技術(shù)職稱,進修。或是變更質(zhì)量負責人。30不具備正確判斷和保障實施的能力不能保證其管理能力會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)60高風險提升質(zhì)量負責人管理能力、進修或是變更質(zhì)量負責人。31分管其他業(yè)務工作不能保證其質(zhì)量裁決的獨立性、客觀性會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)48中等風險調(diào)整質(zhì)量負責人實際工作業(yè)務范圍，確保其獨立性不兼任其他業(yè)務工作32執(zhí)業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求不能保證其管理能力會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)60高風險提升質(zhì)管部負責人學歷和技術(shù)職稱,進修。或是變更質(zhì)管部負責人。33質(zhì)管部負責人不能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題不能保證其管理能力會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)60高風險提升質(zhì)管部負責人管理能力、進修或是變更部質(zhì)量負責人.34未注冊在本單位或兼職不能保證其質(zhì)量裁決的獨立性、客觀性、有效性會導致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險立即注冊到本公司、在職在崗、專人專職35從業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求不能其準確有效的執(zhí)行質(zhì)量保證會出現(xiàn)較大損失,出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風險提升質(zhì)量管理員學歷和技術(shù)職稱，進修.或是調(diào)整人員。36質(zhì)量管理員崗前培訓和繼續(xù)培訓或不合格仍上崗不能保證其能有效履行職務工作會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風險人員立即離崗培訓，合格后方可重新上崗。對其之前的崗位操作進行審核評估。嚴格執(zhí)行培訓管理制度,未通過崗前培訓不得上崗操作。37不熟悉制度、規(guī)程、職責不能保證正確履行職責和操作的規(guī)范性會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風險立即對相關(guān)人員進行離崗培訓，培訓合格后方可上崗。對之前的崗位操作進行審核。38從業(yè)資格不符合要求不能保證其勝任崗位工作會出現(xiàn)較大損失,出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風險提升人員學歷和技術(shù)職稱,進修?；蚴钦{(diào)整人員。人員與培訓39崗前培訓和繼續(xù)培訓或不合格仍上崗不能保證其能有效履行職務工作會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風險人員立即離崗培訓，合格后方可重新上崗。對其之前的崗位操作進行審核評估。嚴格執(zhí)行培訓管理制度，未通過崗前培訓不得上崗操作。41身體條件、健康狀況不符合相應崗位特定要求的影響藥品質(zhì)量安全會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風險健康檢查不合格人員立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。42未按要求定期組織體檢不能保證從業(yè)人員的健康會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風險立即組織從業(yè)人員健康檢查，依據(jù)檢查結(jié)果處理。4344四、電子計算機系統(tǒng)環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱栵L險因素風險分析預期風險評估（未發(fā)生）風險控制措施和預防措施風險描述（原因)風險后果結(jié)果的嚴重性出現(xiàn)的可能性風險的可識別性風險系數(shù)RPN預期風險級別電子計算機系統(tǒng)45系統(tǒng)與經(jīng)營的適宜性企業(yè)使用的系統(tǒng)不能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程和、或不符合電子監(jiān)管的實施條系統(tǒng)不能夠保證實現(xiàn)全環(huán)節(jié)、過程的控制，不保證質(zhì)量管理的實施會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)20低風險升級系統(tǒng)、更新功能。更換系統(tǒng).立即進行內(nèi)審，審核質(zhì)量體系運行情況風險。46系統(tǒng)中設置各經(jīng)營流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、運輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對各項經(jīng)營活動進行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進行自動識別及控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效系統(tǒng)對采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的經(jīng)營流程環(huán)節(jié)無不能保證全環(huán)節(jié)過程都得到有效有效控制會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風險系統(tǒng)控制只能選擇審核過的企業(yè)開單，提貨人員身份審核，銷售開票，公對公打款。47無工作組或部門級或企業(yè)級服務器，使用家用臺式電腦主機做主機不能保證運行正常、數(shù)據(jù)安全會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽經(jīng)常會出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)16低風險更換服務器主機,遷移數(shù)據(jù)。檢查原有數(shù)據(jù)的完整真實性。48無實現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)不能確保質(zhì)量控制功能的及時和有效會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)10低風險改善局域網(wǎng)絡環(huán)境.實現(xiàn)實時交互。立即進行內(nèi)審，審核質(zhì)量體系運行情況風險.49數(shù)據(jù)庫不符合規(guī)范要求或企業(yè)經(jīng)營要求不能保證數(shù)據(jù)的真實有效安全會導致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)風險不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn)75高風險擴容數(shù)據(jù)庫、提升數(shù)據(jù)庫,遷移數(shù)據(jù)。檢查原有數(shù)據(jù)的完整性電子計算機系統(tǒng)50企業(yè)計算機系統(tǒng)硬件基礎修改各類業(yè)務經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員可跨越職責范圍內(nèi)提出申請不能確保記錄操作的真實性會導致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風險改進系統(tǒng)，完善修改申請權(quán)限范圍51修改不經(jīng)質(zhì)量管理員審核批準不能保證修改的合法性會導致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險改進系統(tǒng)，添加修改審核關(guān)52修改的原因和過程未在系統(tǒng)日志中記錄不能保證數(shù)據(jù)的真實有效性會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)20低風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。對數(shù)據(jù)進行排查，檢查其真實、完整性53操作人員姓名、時間、日期的記錄采用手工編輯或菜單選擇等非自動關(guān)聯(lián)不能保證相關(guān)數(shù)據(jù)的真實有效會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險經(jīng)常會出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)20低風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng).對數(shù)據(jù)進行排查，檢查其真實、完整性54未用磁盤（移動硬盤、硬盤）等磁介質(zhì)、光盤、晶體管存儲器存儲備份各不能保證備份記錄的穩(wěn)定、安全會出現(xiàn)較大損失,出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風險選用適宜的介質(zhì)重新備份55未按日備份數(shù)據(jù)不能保證備份數(shù)據(jù)的連續(xù)和保險功能會出現(xiàn)較大損失,出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風險嚴格執(zhí)行相關(guān)制度，每日備份數(shù)據(jù)56在服務器上備份或備份與服務器在同一處保存無法起到備份的保險作用會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風險嚴格執(zhí)行相關(guān)制度，才用與服務器分離且安全的方式保存?zhèn)浞?7系統(tǒng)登錄、操作記錄質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)包未括供貨單位及購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售不能保證相關(guān)質(zhì)量控制關(guān)鍵點受到系統(tǒng)實時控制會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)30中等風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。對未控制點進行排查。58未對供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍進行系統(tǒng)自動識別與控制不能保證經(jīng)營中購銷的合法性會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)45中等風險險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立即開展內(nèi)審。59未對質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)進行提示、預警和/或失效時，數(shù)據(jù)失效時未對該數(shù)不能保證經(jīng)營中購銷的合法性會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)30中等風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立即開展內(nèi)審60無庫存貨品效期預警,控制功能不能保證售出藥品的質(zhì)量會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)15低風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立即開展內(nèi)審61質(zhì)量基礎數(shù)據(jù)錄入、更新未經(jīng)過專職質(zhì)量管理員審核不能保證基礎數(shù)據(jù)的真實有效會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)30中等風險對基礎數(shù)據(jù)進行排查，展開內(nèi)審。嚴格執(zhí)行制度質(zhì)量基礎數(shù)據(jù)由質(zhì)管員審核62數(shù)據(jù)備份非指定質(zhì)量人員也能修改質(zhì)量基礎數(shù)據(jù)不能保證基礎數(shù)據(jù)的真實有效會導致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)30中等風險對基礎數(shù)據(jù)進行排查，展開內(nèi)審。嚴格執(zhí)行制度質(zhì)量基礎數(shù)據(jù)由質(zhì)管員審核63系統(tǒng)未對各供貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別、審核，不能拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍。不能保證購進嚴格合法、藥品來源合法會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立即采購專項GSP內(nèi)審。64采購訂單確認后，系統(tǒng)不能自動生成采購記錄不能保證采購記錄的真實、完整、有效會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。完善采購記錄.65收貨員不能查詢采購記錄、采購訂單不能保證收貨藥品就是公司要采購藥品會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。核對庫存藥品是否有采購負責66系統(tǒng)預警驗收員不調(diào)取收貨記錄就可以輸入驗收單不能保證藥品嚴格經(jīng)過收貨確認會導致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。67驗收員輸入批號、生產(chǎn)日期、有效期、合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容制作驗不能保證驗收記錄的真實、完整、有效會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。完善采購記錄。68系統(tǒng)不能根據(jù)入庫藥品基礎信息中藥品的管理類別、質(zhì)量狀態(tài)及儲存特性，自動判斷于存不能保證入庫藥品的到正確的儲存，不能保證藥品質(zhì)量會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險經(jīng)常會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)60高風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。核對庫存藥品的倉儲條件,展開內(nèi)審69系統(tǒng)未能依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護工作計劃不能保證養(yǎng)護按要求進行會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即對你庫存藥品展開徹底的逐一檢查。70系統(tǒng)不能拒絕無質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何業(yè)務訂單的生成不能保證銷售的真實合法會導致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險更新補丁、更換系統(tǒng).立即展開內(nèi)審71系統(tǒng)未對各購貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別并審核,不拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍銷售不能保證銷售的合法會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險更新補丁、更換系統(tǒng).立即展開內(nèi)審72系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制銷售訂單確認后，系統(tǒng)未自動關(guān)聯(lián)生成銷售記錄不能保證采購記錄的真實、完整、有效會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。完善采購記錄。73復核員完成出庫復核操作后，系統(tǒng)未自動生成出庫復核記錄不能保證采購記錄的真實、完整、有效會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。完善復核記錄。74銷售退回可以隨意輸入，系統(tǒng)不進行與原銷售記錄的核對控制不能保證退回藥品的可靠性，進而影響再次銷售行為的合法性會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng).立即展開內(nèi)審。對于違規(guī)退回品全按照不合格品處理75對于問題藥品系統(tǒng)不能鎖定、停售、跟蹤不能保證問題藥品得到有效控制，銷售合法性會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即展開內(nèi)審.76質(zhì)量鎖定可由非指定的質(zhì)量管理員解除不能保證問題藥品得到有效控制會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即展開內(nèi)審。77系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結(jié)果不能進行記錄、跟蹤處理結(jié)果不能保證問題藥品得到有效控制，不能確保相關(guān)記錄的真實有效完整會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即展開內(nèi)審.78系統(tǒng)不能對按要求對委托運輸?shù)纳伤幤愤\輸記錄，冷藏藥品自動提示不能保證冷鏈藥品運輸數(shù)據(jù)的追溯性會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)，補齊相關(guān)記錄。檢查冷鏈運輸實際情況。五、設施設備環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱栵L險因素風險分析預期風險評估(未發(fā)生）風險控制措施和預防措施風險描述(原因）風險后果結(jié)果的嚴重性出現(xiàn)的可能性風險的可識別性風險系數(shù)RPN預期風險級別設施設備90經(jīng)營場所倉儲面積不能滿足經(jīng)營規(guī)模需求不能保證倉儲藥品的質(zhì)量會導致巨大損A失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險增加倉儲面積、變更倉儲地址，控制經(jīng)營規(guī)模，少量多次采購，增加流出速度91倉儲場所及相關(guān)設施設備藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)未有效分隔不能保證倉儲藥品的質(zhì)量會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)24低風險有效隔離各功能區(qū)域，不得互相影響.立即對庫存藥品展開檢查92無門禁系統(tǒng)或門禁管理措施不能保證無關(guān)人員不得隨意進入倉庫,不能保證倉儲安全會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)30中等風險增加門禁系統(tǒng)或強化門禁管理。立即對庫存藥品展開檢查93在人工作業(yè)的非冷藏庫房儲存藥品未按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理或未能有效區(qū)分質(zhì)量狀態(tài)不能保證不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品不會混淆、相互影響、污染會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險按要求重新調(diào)整倉庫區(qū)劃。檢查庫存冷藏藥品，發(fā)現(xiàn)混放藥品立即采取質(zhì)量控制措施，必要的全部按不合格品處理97無自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備不能保證倉庫溫濕度得到有效控制,和溫濕度記錄的真實性會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)10低風險增加溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)。檢查庫存藥品質(zhì)量情況。98無有效調(diào)控溫濕度的設施設備不能保證倉庫溫濕度得到有效控制，不能保證倉儲的適宜性會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)風險不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn)75高風險增加中央空調(diào)、冷風機、暖風機、除濕機、加濕機等溫濕度調(diào)控設施設備。檢查庫存藥品質(zhì)量情況.99溫濕度調(diào)控設備沒有進行定期、有效的維護保養(yǎng)不能保證倉儲溫濕度調(diào)控有效性，不能保證倉儲藥品質(zhì)量安全會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風險立即全面檢修溫濕度調(diào)控設備，排查庫存藥品質(zhì)量。檢查溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)數(shù)據(jù)和報警記錄.庫存藥品有問題的,追回售出藥品，按不合格品處理。展開內(nèi)審。嚴格按制度對空調(diào)系統(tǒng)等溫濕度調(diào)控設備定期維護保養(yǎng)設施設備100溫濕度調(diào)控設備故障不能保證倉儲溫濕度調(diào)控有效性，不能保證倉儲藥品質(zhì)量安全會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)很快能夠發(fā)現(xiàn)30中等風險立即全面檢修溫濕度調(diào)控設備，排查庫存藥品質(zhì)量。檢查溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)數(shù)據(jù)和報警記錄。庫存藥品有問題的，追回售出藥品，按不合格品處理。展開內(nèi)審。嚴格按制度對空調(diào)系統(tǒng)等溫濕度調(diào)控設備定期維護保養(yǎng)六、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱栵L險因素風險分析預期風險評估(未發(fā)生)風險控制措施和預防措施風險描述（原因）風險后果結(jié)果的嚴重性出現(xiàn)的可能性風險的可識別性風險系數(shù)RPN預期風險級別溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)127溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)組成系統(tǒng)未由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成不能保證檢測系統(tǒng)完全，有效會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)10低風險增添設備，完善監(jiān)控系統(tǒng)128溫濕度檢測設備誤差系統(tǒng)溫濕度測量設系統(tǒng)溫濕度測量設備的最大允許誤差不符合要求不能保證測量值得準確有效會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風險更換檢測設備。129數(shù)據(jù)記錄間隔記錄間隔和更新時間不符合要求不能保證其反映的倉庫溫濕度情況符合要求會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)20低風險調(diào)整記錄間隔時間,符合規(guī)范要求130溫濕度監(jiān)控數(shù)據(jù)記錄測點終端采集的數(shù)據(jù)應未自動傳送到管理主機進行處理和記錄不能保證數(shù)據(jù)記錄的真實、完整會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風險更新、完善監(jiān)控系統(tǒng)，實現(xiàn)測點終端采集的數(shù)據(jù)應自動傳送到管理主機進行處理和記錄131系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)可更改、刪除或可設置反向?qū)霐?shù)據(jù)不能保證數(shù)據(jù)記錄的真實、完整會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)風險不易現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn)50中等風險更新、完善監(jiān)控系統(tǒng)，確保無記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除，不能反向?qū)?檢查已有數(shù)據(jù)是否真實132各檢測點無存儲芯片可自行存儲該檢測點的記錄數(shù)據(jù)并上傳主機不能保證主機故障時系統(tǒng)仍能有效記錄監(jiān)控數(shù)據(jù)會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風險更換具有此功能的檢測點。檢查是否發(fā)生過主機故障和記錄的完整性133管理主機和/或各測點終端監(jiān)測數(shù)據(jù)進沒有報警功能不能保證及時，有效，準確報警會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風險更換具有此功能的檢測點和系統(tǒng)軟件。檢查記錄的中是否有超標記錄和是否及時采取控制措施。134系統(tǒng)報警功能測點檢測數(shù)值超標時不能采取就地聲光報警、短信通訊等方式對不少于3名不能確保有效報警，不能保證及時控制溫濕度會導致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風險更換具有此功能的檢測點和系統(tǒng)軟件.檢查記錄的中是否有超標記錄和是否及時采取控制措施。135斷電、自動切換備用電源并采取短信通訊等方式對不少于3名指定人員報警不能確保故障、異常情況得到有效控制會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風險更換具有此功能的檢測點和系統(tǒng)軟件。檢查記錄的中是否有超標記錄和是否及時采取控制措施。136平面面積分布測算不符合要求,垂直高度分布測點不足七、驗證與校準環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱栵L險因素風險分析預期風險評估（未發(fā)生)風險控制措施和預防措施風險描述（原因)風險后果結(jié)果的嚴重性出現(xiàn)的可能性風險的可識別性風險系數(shù)RPN預期風險級別驗證與校準143校準校準企業(yè)未按照國家有關(guān)規(guī)定,對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或檢定不能保證檢計量器具、溫濕度監(jiān)測設備的準確、有效會出現(xiàn)較大損失,出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風險嚴格按要求進行校準或鑒定.147驗證控制文件應包括驗證計劃、方案、依據(jù)、報告、評價、偏差處理和預不能保證驗證的系統(tǒng)性、完善性會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險按要求進行驗證文件的編寫、設計.立即對疏漏部分專項展開驗證，發(fā)現(xiàn)問題及時控制148未根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設施設備驗證結(jié)果沒有被使用不能保證相關(guān)設施設備滿足規(guī)范要求會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風險立即驗證的結(jié)果應當應用于質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的制定及修訂，并正確、合理使用相關(guān)設施設備.組織內(nèi)審排查之前的風險149無驗證所應當遵循的標準不能保證驗證結(jié)果判定的有效性會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險實施驗證所應當遵循的標準以及驗證操作規(guī)程,并按標準實施驗證。檢查原有驗證與標準的相符性，不符合的重新驗證150未對可能存在的設施設備運行或使用不符合要求的狀況、系統(tǒng)參數(shù)設定的不合理情況等偏差處理進行調(diào)整和糾正無偏差處理不能保證驗證體系的有效性和結(jié)果得到使用會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險在驗證過程中應當根據(jù)驗證測定的實際情況，對可能存在的設施設備運行或使用不符合要求的狀況、系統(tǒng)參數(shù)設定的不合理情況等偏差處理進行調(diào)整和糾正.對于原有驗證未做偏差處理的，立即進行偏差處理，使相關(guān)設施設備及系統(tǒng)的運行狀況符合規(guī)定的要求和標準151未根據(jù)驗證結(jié)果對可能存在的問題制定有效的預防措施不能有效防止風險發(fā)生，不能保證藥品質(zhì)量會導致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險根據(jù)驗證結(jié)果對可能存在的問題制定有效的預防措施，有效防止各種影響藥品質(zhì)量安全的因素造成的風險。對已有驗證結(jié)果制定防范措施152未根據(jù)驗證的設施設備和監(jiān)測系統(tǒng)的具體情況及驗證目的確定驗證項目，驗證項目部不全面不能冷鏈中的所有影響因素、控制點進行驗證，不能保證全環(huán)節(jié)得到控制會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險在制定驗證方案時，應當根據(jù)驗證的設施設備和監(jiān)測系統(tǒng)的具體情況及驗證目的,確定相應的驗證項目。對缺漏項目立即展開專項驗證，根據(jù)驗證結(jié)果處理。153驗證布點原則不符規(guī)范要求不能保證驗證的科學性和客觀有效性會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險按照規(guī)范的驗證布點要求布點.立即重新驗證，根據(jù)驗證結(jié)果處理。154連續(xù)記錄的時間不符合規(guī)范要求不能保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效、連續(xù)，不能保證驗證的有效性會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險按照規(guī)范要求的記錄時間進行驗證。立即重新驗證，根據(jù)驗證結(jié)果處理。155驗證使用的溫濕度傳感器未經(jīng)過校準或檢定不能保證驗證結(jié)果的有效性會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險立即將檢測設備送交鑒定,使用鑒定合格的設備重新驗證，根據(jù)驗證結(jié)果處理.八、藥品采購環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱栵L險因素風險分析預期風險評估（未發(fā)生）風險控制措施和預防措施風險描述（原因）風險后果結(jié)果的嚴重性出現(xiàn)的可能性風險的可識別性風險系數(shù)RPN預期風險級別藥品采購162供應商、購進藥品的審核未供貨企業(yè)進行質(zhì)量信譽的評估、審核不能保證供應商和購進藥品的合法性、質(zhì)量安全性會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風險立即展開內(nèi)審，并重新評審所有供應商。嚴格按要求對供貨企業(yè)進行質(zhì)量信譽的評估、審核163首營藥品未索要批準證明文件不能保證購進藥品的合法性和來源的可靠性會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風險立即展開內(nèi)審,并重新評審所有經(jīng)營藥品。嚴格按要求首營藥品進行審核164購進藥品質(zhì)量證明供應商銷售人員審核無加蓋其公章原印章的《營業(yè)執(zhí)照》（含最新年檢)、《許可證》、GSP/GMP證、《組織機構(gòu)代碼證。不能保證供應商和購進藥品的合法性、質(zhì)量安全性會導致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風險立即展開內(nèi)審，并重新評審所有供應商。嚴格按要求對供貨企業(yè)進行質(zhì)量信譽的評估、審核165無加蓋其公章原印章的相關(guān)印章、隨貨同行單（票)樣式不能保證日后到貨的真實性和可靠性會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風險立即展開內(nèi)審,并重新評審所有供應商。嚴格按要求對供貨企業(yè)進行質(zhì)量信譽的評估、審核166無加蓋其公章原印章的開戶資料及《稅務登記證》不能保證資金流的合法性不能保證來源的可靠性會出現(xiàn)較大損失，造成不良影響非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)32中等風險立即展開內(nèi)審，并重新評審所有供應商.嚴格按要求對供貨企業(yè)進行質(zhì)量信譽的評估、審核167首營資料未加蓋企業(yè)原印章不能保證資料的真實性和來源的可靠性會導致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風險立即展開內(nèi)審,并重新評審所有首營資料。對不合格的單位品種停止業(yè)務,售出的召回處理。168未經(jīng)審核批準便開始業(yè)務往來經(jīng)營不能保證購進藥品的合法性和來源的可靠性會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風險立即展開內(nèi)審，對違規(guī)開展業(yè)務的單位品種停止業(yè)務，售出的召回處理.采購169無經(jīng)營批次的檢驗報告或檢驗報告無供貨單位的質(zhì)量管理專用章不能保證購進藥品的合法性和來源的可靠性會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)20低風險立即展開內(nèi)審,對無檢驗報告或報告不合格的品種停止購銷，售出的召回處理。170無加蓋供貨單位公章原印章和法定代表簽章。不能保銷售人員的身份真實性、證購進藥品的合法性和來源的可靠性會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)60高風險立即展開內(nèi)審，對銷售人員委托不合格的單位、品種停止購銷,售出的召回處理。171授權(quán)書未載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼、授權(quán)范圍。172質(zhì)保協(xié)議無加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員證明文件。不能保證與供應商業(yè)務合作中的風險得到有效控制,質(zhì)量得到保證會出現(xiàn)較大損失,出現(xiàn)不良信譽基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)1616低風險低風險重新立即簽訂符合要求的質(zhì)保協(xié)議。立即展開內(nèi)審,終止于質(zhì)保協(xié)議不合格的單位繼續(xù)業(yè)務，并積極處理已有庫存。173質(zhì)保協(xié)議未明確雙方責任174未明確供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責175隨貨同行單據(jù)進貨質(zhì)量評審清單應與所附發(fā)票上供應商一致不能保證來源的合法性和藥品質(zhì)量，甚至不能保證公司的合法經(jīng)營不能保證進貨質(zhì)量穩(wěn)定可控制。會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽基本不可能出現(xiàn)偶爾會出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)560低風險高風險拒收藥品，聯(lián)系供應商確認單據(jù)真實性，重新備案單據(jù)、印章。對違規(guī)收貨的藥品立即停止銷售、追回，聯(lián)系供應商處理。得不到確認的按不合格處理并上報藥監(jiān)部門。立即展開進貨質(zhì)量評審，嚴格按制度規(guī)定進行進貨質(zhì)量評審.176采購記錄與貨單位發(fā)票一致16低風險177隨貨同行單據(jù)及印章預備案不符16低風險17816低風險采購179180181偶爾會出現(xiàn)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)風險不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查60高風險18250中等風險九、收貨與驗收環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱栵L險因素風險分析預期風險評估（未發(fā)生）風險控制措施和預防措施風險描述(原因）風險后果結(jié)果的嚴重性出現(xiàn)的可能性風險的可識別性風險系數(shù)RPN預期風險級別收貨與驗收193收貨對于隨貨同行單（票）與實物不符的未要求供應商提供對應的同行單就收貨不能保證藥品來源的可追溯性會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風險立即開展專項內(nèi)審，對違規(guī)收貨的藥品停售并聯(lián)系退貨或按不合格品處理.194單貨數(shù)量與訂單數(shù)量不一致的,未經(jīng)采購確認便收貨不能保證收貨數(shù)量就是采購認可、可負責處理的數(shù)量會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風險立即排查收貨情況,重新與采購確認。按要求收貨。195未按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨不能保證收貨藥品的單貨相符會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風險立即排查庫存藥品，展開專項內(nèi)審.按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨196收貨記錄不完整不能保證記錄的克追溯性會出現(xiàn)較大損失,出現(xiàn)不良信譽非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)24低風險嚴格按照要求記錄收貨記錄。197收貨時未對運輸工具進行檢查不能保證收貨藥品的質(zhì)量安全會出現(xiàn)較大損失,出現(xiàn)不良信譽非常少的出現(xiàn)風險不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn)40中等風險徹底檢查庫存藥品的質(zhì)量。嚴格按照規(guī)范要求進行收貨檢查198運輸工具不符合規(guī)定仍收貨不能保證收貨冷鏈藥品運輸質(zhì)量及其追溯性會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險經(jīng)常會出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)80高風險對違規(guī)收貨的藥品按不合格品處理，售出的召回。檢查庫存冷鏈藥品質(zhì)量。嚴格按照規(guī)范要求收貨檢查199對運輸超出約定時限的未經(jīng)質(zhì)管部檢查許可便收貨偶爾會出現(xiàn)45中等風險200未按要求對待驗藥品進行逐批核對驗收不能保證藥品質(zhì)量合格會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險經(jīng)常會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)60高風險按規(guī)定保存冷鏈藥品在途的溫度記錄201驗收檢查抽取的樣品不具有代表性不能保證藥品質(zhì)量合格會導致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)60高風險對違規(guī)收貨的藥品按不合格品處理，售出的召回。檢查庫存冷鏈藥品質(zhì)量。嚴格按照規(guī)范要求收貨檢查。202未按規(guī)定記錄、保存驗收記錄不能保證入庫藥品合格、準確會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)風險不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn)25低風險檢查庫存藥品質(zhì)量.嚴格按照規(guī)范要求收貨檢查，根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的應當報質(zhì)量管理部門處理。收貨與驗收203無經(jīng)營批次的檢驗報告或檢驗報告無供貨單位的質(zhì)量管理專用章不能保證驗收結(jié)論的客觀、全面性會導致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)風險不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn)25低風險立即排查庫存藥品，展開專項內(nèi)審。按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收204藥品驗收銷售退貨未經(jīng)審批便驗收不能保證記錄的追溯性，不能保證驗收的真實性會出現(xiàn)較大損失,出現(xiàn)不良信譽非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)24低風險立即排查庫存藥品,展開專項內(nèi)審。按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品按抽樣原則進行抽樣驗收205銷后退回藥品在驗收入庫時應從原對應的銷售、出庫復核記錄中調(diào)出數(shù)不能保證購進藥品的合法性和來源的可靠性會導致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)10低風險嚴格按照要求記錄驗收記錄。206藥品驗收時限超過制度規(guī)定不能保證退貨藥品的合法性和來源的可靠性會導致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)60高風險立即展開內(nèi)審，對未審批退回的按不合格品處理。收貨與驗收207企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼不能保證冷鏈藥品在驗收過程中質(zhì)量會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)立即展開內(nèi)審，對無銷售記錄的退回藥品按不合格品處理.208監(jiān)管碼信息與藥品包裝上不符.不能保證藥品在驗收過程中質(zhì)量穩(wěn)定會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)24低風險立即排查庫存冷鏈藥品,未在冷庫內(nèi)驗收的全部按不合格品處理并召回銷售出的。209未按規(guī)定上傳藥品電子監(jiān)管信息.不能保證藥品的合法性、真?zhèn)魏蛠碓吹目蓵е戮薮髶p失，偶爾會出現(xiàn)出現(xiàn)法規(guī)風險日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險嚴格按照驗收制度要求執(zhí)行驗收，控制驗收時限。210人為錄入操作錯誤不能保證數(shù)據(jù)的準確有效會出現(xiàn)較小損失，造成不良影響偶爾會出現(xiàn)很快就能發(fā)現(xiàn)24低風險對監(jiān)管碼不符合規(guī)定的藥品立即停售、召回,按不合格品管理。漏傳的電子數(shù)據(jù)盡力補齊。實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼,并及時將數(shù)據(jù)上傳.211十、儲存與養(yǎng)護環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱栵L險因素風險分析預期風險評估（未發(fā)生)風險控制措施和預防措施風險描述（原因）風險后果結(jié)果的嚴重性出現(xiàn)的可能性風險的可識別性風險系數(shù)RPN預期風險級別儲存與養(yǎng)護218倉儲管理搬運和堆碼藥品未按照外包裝標示要求規(guī)范操作不能保證倉儲藥品的安全，不發(fā)生破損、擠壓會出現(xiàn)較小損失，造成不良影響偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)27中等風險巡檢倉庫，重新整理倉儲藥品堆碼。對堆碼不符合要求的由養(yǎng)護員重點養(yǎng)護檢查，發(fā)現(xiàn)問題立即上報.219倉儲藥品“五距”不能保證倉儲藥品不會有混批現(xiàn)象，藥品會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險巡檢倉庫，重新整理倉儲藥品堆碼。對堆碼不符合要求的由養(yǎng)護員重點養(yǎng)護檢查，發(fā)現(xiàn)問題立即上報。220藥品與非藥品、內(nèi)服與外用藥分區(qū)存放222223退回的不合格品未存放在不合格庫（區(qū)）不能保證不合格品不會成為污染源會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險立即檢查庫存藥品整理倉庫，對與不合格品混放的重點檢查。有問題的按不合格品處理224養(yǎng)護管理藥品養(yǎng)護人員未有效指導儲存人員合理地儲存藥品不能保證藥品倉儲的科學、合理、規(guī)范會出現(xiàn)較小損失,造成不良影響經(jīng)常會出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)48中等風險立即檢查庫存藥品整理倉庫，養(yǎng)護員加強庫存藥品養(yǎng)護檢查。有問題的按不合格品處理。藥品養(yǎng)護員指導和督促庫管員對藥品進行合理儲存與作業(yè)225對于溫濕度達到臨界值或超出范圍的未采取有效控制措施并記錄不能保證倉儲條件的會導致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風險立即檢查庫存藥品整理倉庫，養(yǎng)護員加強庫存藥品養(yǎng)護檢查。有問題的按不合格品處理.藥品養(yǎng)護人員對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。儲存與養(yǎng)護226重點養(yǎng)護品種確定的不科學、全面不能保證重點養(yǎng)護的全面、有效會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)32中等風險重新確定重點養(yǎng)護品種,并立即加倍抽樣檢查.重點養(yǎng)護品種應包含儲存條件有特殊要求的、有效期較短的、易變質(zhì)的、質(zhì)量不穩(wěn)定的、銷售量較大的、首營的品種.227養(yǎng)護周期不符合規(guī)定不能保證養(yǎng)護的及時有效全面會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)32中等風險立檢查全部庫存藥品。對庫存非重點養(yǎng)護藥品應進行周期性循環(huán)養(yǎng)護檢查(不得少于３個月一次),重點養(yǎng)護品種一個月養(yǎng)護一次228問題藥品未經(jīng)質(zhì)管部確認便處理不能保證質(zhì)量確認的準確性和處置的科學性會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風險立即排查是否有問題藥品流出并進行內(nèi)審.庫存中發(fā)現(xiàn)問題的或疑似有問題的藥品，應對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品或疑似不合格藥品應按規(guī)定的要求和程序上報229未采取有效措施隔離問題藥品不能保證問題藥品不會污染正常藥品會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險立即檢查庫存藥品。藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染230不合格品管理不合格藥品未存放在不合格藥品庫(區(qū)），不合格品庫(區(qū))無效隔離不能保證不合格藥品不會污染正常藥品會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風險立即檢查庫存藥品。藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時,應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染231對不合格藥品未當查明并分析原因，采取預防措施不能保證不合格情況得到有效控制會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風險應查明藥品質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責任，及時采取預防措施.相關(guān)處理過程記錄健全、完整、清晰儲存與養(yǎng)護232不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀無完善的手續(xù)或記錄不能保證過程可追溯，過程的真實性會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風險不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄233企業(yè)應未對庫存藥品定期全面盤點不能保證做到賬、貨相符會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風險立即組織全盤.全面盤點合格品、不合格品、待確認品等所有庫存。234藥品盤存差異未經(jīng)過質(zhì)量、財務部門審核，質(zhì)量負責人、總經(jīng)理批準便處理不能保證差異處理的準確性和處置的科學性，不能保證潛在風險得到會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)4中等風險立即組織全盤。藥品盤存差異應按經(jīng)過質(zhì)量、財務部門審核,質(zhì)量負責人、總經(jīng)理批準的盤盈盤虧處理方式處理。235火災照明系統(tǒng)無法運作，不能保證操作的準確性會導致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)15低風險236盤點處理特管藥品流失會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)10低風險237人員、貨物安全危險，造成不必要的藥品流失，不能保證倉儲條件會致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)5低風險十一、出庫與運輸環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱栵L險因素風險分析預期風險評估（未發(fā)生）風險控制措施和預防措施風險描述（原因)風險后果結(jié)果的嚴重性出現(xiàn)的可能性風險的可識別性風險系數(shù)RPN預期風險級別出庫、運輸245藥品出庫、復核藥品出庫時未對照銷售記錄進行復核不能保證出庫藥品質(zhì)量和單貨相符會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)60高風險藥品出庫應逐批對照銷售訂單(銷售明細）復核246藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題仍出庫不能保證售出藥品的質(zhì)量、安全會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)風險不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn)50中等風險藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等不得出庫立即報質(zhì)管部處理247裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏仍出庫藥品包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏不得出庫立即報質(zhì)管部處理248標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符的不得出庫立即報質(zhì)管部處理249藥品已超過有效期仍出庫藥品已超過有效期不得出庫立即報質(zhì)管部處理250復核未建立記錄或記錄不完整不能保證可追溯性和真實性會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風險復核記錄內(nèi)容應完整，至少包含購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復核人員251藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱沒有醒目的拼箱標志不能保證拼箱不會混淆會出現(xiàn)較小損失,造成不良影響經(jīng)常會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風險藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志252人為錄入操作錯誤不能保證數(shù)據(jù)的準確有效會出現(xiàn)較小損失，造成不良影響偶爾會出現(xiàn)很快就能發(fā)現(xiàn)24低風險立即排查到底有多少錯誤、情況，對問題記錄相關(guān)商品停售。快速更正錯誤。聯(lián)系往來單位協(xié)調(diào)處理。找出錯誤原因，專項培訓教育。出庫、運輸253對實施電子監(jiān)管的藥品未在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳不能保證電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的準確可追溯會出現(xiàn)較小損失，造成不良影響偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)27中等風險復核時上傳電子監(jiān)管數(shù)據(jù),成功上傳后才算完成復核工作，上傳過程中出現(xiàn)任何問題，藥品不得出庫立即報質(zhì)管部處理。立即聯(lián)系客戶補上漏傳數(shù)據(jù)254在發(fā)貨區(qū)未對各客戶單位的藥品嚴格區(qū)分管理不能保證不同客戶的產(chǎn)品不會混淆會出現(xiàn)較小損失，造成不良影響偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)27中等風險立即追回未采取適宜控溫運輸?shù)氖鄢鏊幤?，按不合格品處理。展開內(nèi)審。企業(yè)應當根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施256藥品在搬運、裝卸中未按外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品不能保證裝車藥品的質(zhì)量安全會出現(xiàn)較大損失,出現(xiàn)不良信譽非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)18低風險發(fā)運藥品時，應當檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運.運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉。企業(yè)應當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。257運輸工具及相關(guān)設備未采取防震、曬、雨、熱、凍等有效措施不能保證承運方運輸藥品時可有效保證藥品的質(zhì)量會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險經(jīng)常會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風險對相關(guān)人員進行操作培訓。258運輸操作委托其他單位運輸藥品的，未對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計不能保證承運方的合法性和安全性不能保證運輸相關(guān)問題的處理有依據(jù)會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽經(jīng)常會出現(xiàn)經(jīng)常會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)60高風險委托運輸藥品應當有記錄。記錄內(nèi)容：發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位，采用車輛運輸?shù)倪€應當載明車牌號,并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復印件。記錄應當至少保存5年出庫、運輸260未對承運方的資質(zhì)和車輛情況進行審核便委托運輸不能保證委托運輸?shù)目勺匪菪詴霈F(xiàn)較大損失,出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)60高風險托運輸藥品的，物流、銷售部門應向客戶提供委托的運輸方式、承運方式、承運單位、啟運時間、預期到貨時間等信息，并托運憑證給客戶261未與承運方簽訂明確的運輸協(xié)議不能保證委托運輸?shù)目勺匪菪钥蛻魺o法判斷運輸信息、到貨時限，可能導致錯誤收貨，收入問題藥品會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽會出現(xiàn)較小損失，造成不良影響偶爾會出現(xiàn)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)48中等風險立即報警,保存現(xiàn)場。配合調(diào)查。積極改進安保措施。262委托運輸未建立委托運輸記錄日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風險263委托運輸藥品的，未向客戶提供委托的運輸方式、承運方式、承運單位、啟運時間、預期到貨時間等信息日常檢查就能發(fā)現(xiàn)27中等風險立即啟動應急預案。運輸藥品有特殊溫度要求的按不合格品處理立即啟動應急預案.派車輛接替運輸。264車輛故障控溫功能缺失會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)風險不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn)50中等風險立即啟動應急預案。保障人員生命安全優(yōu)先.藥品回收后經(jīng)質(zhì)量確認按規(guī)定處理并報藥監(jiān)局備案.立即啟動應急預案。出庫、運輸與配送265交通事故行駛功能缺失會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽非常少的出現(xiàn)風險不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn)40中等風險立即啟動應急預案。保障人員生命安全優(yōu)先。藥品回收后經(jīng)質(zhì)量確認按規(guī)定處理并報藥監(jiān)局備案。立即啟動應急預案。低風險266道路擁堵不能保證人員和藥品安全會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽非常少的出現(xiàn)風險不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn)40中等風險267268269十二、銷售與售后服務環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱栵L險因素風險分析預期風險評估（未發(fā)生）風險控制措施和預防措施風險描述（原因）風險后果結(jié)果的嚴重性出現(xiàn)的可能性風險的可識別性風險系數(shù)RPN預期風險級別銷售與售后服務278客戶、采購人員資質(zhì)未對購貨單位資質(zhì)資料進行收集和合法性審查不能保證購貨單位的合法性不能保證流向的合法性會導致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風險企業(yè)應對購貨單位資質(zhì)資料進行收集和合法性審查：《營業(yè)執(zhí)照》（年檢）、《代碼證》、GSP/GMP證和相關(guān)許可證明、開戶戶名、開戶銀行及賬號，以上資料加蓋企業(yè)公章。對于不合格的客戶立即停止銷售。279未對客戶采購人員進行審核不能保證購藥人員的真實性和流向合法性會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風險企業(yè)應對購貨單位采購人員身份進行審核:加蓋購貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)采購的品種、地域、期限及被授權(quán)人的身份證復印件,以上資料加蓋企業(yè)公章.對于不合格的客戶立即停止銷售。280特管、專門管理藥品銷售銷售含麻黃堿復方制劑時沒有簽收回執(zhí)不能保證銷售的真實性和流向合法性會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險不可能出現(xiàn),公司不經(jīng)營內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)1低風險對于沒有回執(zhí)的立即追回或在對賬時做專門的對賬確認。嚴格按照要求索要收貨回執(zhí)或簽章的隨貨同行單.281從批發(fā)企業(yè)購進的含可待因復方口服溶液、復方甘草片、復方地芬諾酯片銷售給其他批發(fā)企業(yè)、省外零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)銷售會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險不可能出現(xiàn),公司不經(jīng)營1低風險對違規(guī)銷售的立即追回，嚴格按照法規(guī)要求從生產(chǎn)企業(yè)直接購進上述藥品的批發(fā)企業(yè)，可以將藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)；從批發(fā)企業(yè)購進的,只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。282含特殊管理復方制劑時有現(xiàn)金交易不能保證特殊管理藥品、專門管理藥品的銷售合法會導致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風險不可能出現(xiàn)，公司不經(jīng)營日常檢查就能發(fā)現(xiàn)1低風險銷售含特殊管理復方制劑的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格按照國家有關(guān)規(guī)283將蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外）銷售給藥店會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險不可能出現(xiàn)，公司不經(jīng)營日常檢查就能發(fā)現(xiàn)1低風險284將終止妊娠藥品銷售給藥品零售企業(yè)和不具備資質(zhì)診療機構(gòu)的會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險不可能出現(xiàn)，公司不經(jīng)營日常檢查就能發(fā)現(xiàn)1低風險286財務、票據(jù)未開具稅務部門批準的可在稅務網(wǎng)站查詢真?zhèn)蔚暮戏ㄆ睋?jù)不能證明銷售的真實性，偷稅漏稅會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風險每次銷售均應開具稅務部門批準的可在稅務網(wǎng)站查詢真?zhèn)蔚暮戏ㄆ睋?jù)。補開稅票。展開內(nèi)審、審計。287“票、賬、貨”不相符的不能證明銷售的真實性，偷稅漏稅虛開增值稅發(fā)票會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風險展開內(nèi)審、審計.重新核查財務賬目.288客戶回款的銀行賬戶非備案的賬戶信息不能證明銷售的真實性，不能保證采購人員的身份可靠會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)風險不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn)75高風險展開內(nèi)審、審計.重新核查財務賬目。289銷售記錄銷售部門未建立藥品銷售記錄不能保證銷售的可追溯性、真實性會導致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風險展開內(nèi)審、補齊銷售記錄，嚴格按要求記錄銷售記錄.290藥品銷售記錄內(nèi)容不齊全、完整不能保證銷售的可追溯性、真實性會導致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風險銷售記錄應當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容294發(fā)現(xiàn)售出藥品質(zhì)量問題未及時向有關(guān)管理部門報告不能保證不合格品得到有效控制,危及群眾用藥安全會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)風險不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn)25低風險企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應當立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。企業(yè)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄295未協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務296公司質(zhì)量管理部未配備專職或者兼職人員按照國家有關(guān)規(guī)定承擔藥品不良反應監(jiān)測和報告不能保證不良反應的到有效處理，危及群眾用藥安全會出現(xiàn)較小損失，造成不良影響偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)27低風險企業(yè)藥品不良反應制度應符合國家有關(guān)藥品不良反應報告制度的規(guī)定。藥品不良反應報告應使用國家規(guī)定的統(tǒng)一表式，并第一時間在網(wǎng)上申報.立即指派準人負責，查對記錄上報不良反應質(zhì)量風險評估二O一五年目錄公司基本經(jīng)營情況—--—---——-——-----————-—--——-—-—-—--—----—-—-——--—-——-----—---—3質(zhì)量管理體系--——-—---——————-—---—-————-——————--—----————----—-—-—---——--——---—-—4人員與培訓---———-—————--————--—-——-——---——-—-—--—-———-———-—-——--——---————---—-———7電子計算機系統(tǒng)—---—-—-----—-—------——----——----———-—-—-——-—-——--——--———--——-——--9設施設備-——--———--—————----—-————————-————-—--———--—--—-—16溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)—----————----—-—————————————--————-—-——--—-21驗證與校準-————-—--——-——--——-———-—--——-——--———-—--—---——-23藥品采購—---—-————-—----------———-——-——-———--——-—--————--26收貨與驗收——-——--—---—-—————-—-——-—-—--——--—--———-————-—-29儲存與養(yǎng)護--———---——---—-——---—-—-—----—--—--—-——-————--—33出庫與運輸—-—————-—---——----—------——-—-—-——-—--——---37銷售與售后服務—-——---—-—-—---—-——————-------—--—--—-—二、質(zhì)量管理體系環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱栵L險因素風險分析預期風險評估（未發(fā)生）風險控制措施和預防措施風險描述(原因)風險后果結(jié)果的嚴重性出現(xiàn)的可能性風險的可識別性預期風險級別質(zhì)量管理體系6組織機構(gòu)設置不全企業(yè)未設置有各倉庫管理員沒有獨立部門承接上述機構(gòu)的職責，帶來質(zhì)量風險會導致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)低風險組織內(nèi)審對機構(gòu)缺失期間的經(jīng)營情況進行審核，立即健全組織機構(gòu)8可疑藥品質(zhì)量是否合格不由質(zhì)管部確認不能保證確認的準確性，可能使不合格品被漏掉會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)低風險對未經(jīng)過質(zhì)管部確認的可以藥品追回、重新確認。所有可疑藥品均應上報質(zhì)管部進行確認9不合格品銷毀未經(jīng)過質(zhì)管部門監(jiān)督不能保證銷毀的徹底性、安全性，可能導致不合格品流失會導致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)低風險立即追查未經(jīng)過監(jiān)督的銷毀過程是否可靠,采取相應控制措施。所有不合格品銷毀均由質(zhì)管部負責監(jiān)督10不合格品的召回不由質(zhì)管部負責組織不能保證召回過程的安全、可控，可能導致召回不徹底或者流弊會導致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)低風險重新排查召回過程必要時重新召回，對召回產(chǎn)品重點抽檢必要時封存銷毀。明確不合格品召回需由質(zhì)管部組織12制度時效性不