質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告完整

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質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告(優(yōu)質(zhì)文檔，可直接使用，可編輯，歡迎下載）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為有效加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，降低藥品在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的安全事件的風(fēng)險(xiǎn)，更好地維護(hù)人民群眾身體健康和生命安全，我公司成立了以企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人為組長(zhǎng),各業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人為成員的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查領(lǐng)導(dǎo)小組，于2021年9月21日至24日對(duì)我公司藥品的采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)热^(guò)程和人員、職責(zé)、制度全方位進(jìn)行了兩次風(fēng)險(xiǎn)排查與評(píng)估，具體情況報(bào)告如下：姓名部門(mén)職務(wù)職責(zé)質(zhì)量負(fù)責(zé)人組長(zhǎng)組織成立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組，提供風(fēng)險(xiǎn)管理所需的資源，批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。質(zhì)管部經(jīng)理組員1、起草風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案;2、參與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析、制定控制措施及執(zhí)行;3、負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的匯總、起草。4、組織風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估,提出風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施方案，報(bào)風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后,推動(dòng)控制方案的執(zhí)行,落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)溝通。各部門(mén)經(jīng)理組員參與質(zhì)量控制過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估，提出控制措施，對(duì)本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告得出的控制措施予以執(zhí)行一、建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的組織領(lǐng)導(dǎo)小組，明確職責(zé)和任務(wù)我公司成立了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組,明確了職責(zé)和任務(wù),對(duì)我公司藥品的采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)热^(guò)程和人員、設(shè)備、制度、環(huán)境四要素中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行排查和評(píng)估。二、對(duì)公司全年經(jīng)營(yíng)品種進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，查找經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題及風(fēng)險(xiǎn)我們對(duì)2021年6月1日至2021年6月30日的所有經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的品種和存在的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)、分析，特別對(duì)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的品種，分析了出現(xiàn)問(wèn)題的原因（附件1），制定了整改措施。對(duì)可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，按采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)墓ぷ髁鞒蹋瑥娜藛T、設(shè)備、制度、環(huán)境四個(gè)方面進(jìn)行了分級(jí)查找和自審（附件2），找出了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)5條。三、按風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)矩陣圖要求對(duì)每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行分析運(yùn)用有用的信息和風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)矩陣圖要求，對(duì)已經(jīng)識(shí)別每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和問(wèn)題進(jìn)行分析，估計(jì)影響的因素、范圍、關(guān)聯(lián)、趨勢(shì)；確認(rèn)將會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題的可能性有多大?出現(xiàn)的問(wèn)題是否能夠及時(shí)地發(fā)現(xiàn)?以及造成后果的嚴(yán)重性如何？風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性發(fā)生可能性第1級(jí)稀少（發(fā)生頻次小于每十年一次）第2級(jí)不太可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每五至十年一次）第3級(jí)可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每一至五年一次）第4級(jí)很可能發(fā)生（發(fā)生頻次為約每年一次）第5級(jí)較常發(fā)生（發(fā)生頻次約為每2—3個(gè)月1次）第6級(jí)經(jīng)常發(fā)生(幾乎每次都可能發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重性發(fā)生嚴(yán)重性第Ⅰ級(jí)可忽略第Ⅱ級(jí)微小第Ⅲ級(jí)中等第Ⅳ級(jí)嚴(yán)重第Ⅴ級(jí)毀滅性四、開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，確定風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別根據(jù)預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)已經(jīng)識(shí)別并分析的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)：1、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn):根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性，用風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)矩陣圖來(lái)綜合評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)?？赡苄試?yán)重性第1級(jí)第2級(jí)第3級(jí)第4級(jí)第5級(jí)第6級(jí)第Ⅰ級(jí)123456第Ⅱ級(jí)24681012第Ⅲ級(jí)369121518第Ⅳ級(jí)4812162024第Ⅴ級(jí)510152025302、風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)：風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)=危害嚴(yán)重性指數(shù)值×危害可能性指數(shù)值3、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別：低級(jí)風(fēng)險(xiǎn):1~5；中級(jí)風(fēng)險(xiǎn)：6～10；高級(jí)風(fēng)險(xiǎn)：11～30。4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定結(jié)果：在對(duì)公司按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和附錄進(jìn)行改造前，存在質(zhì)量職責(zé)存在交叉和遺漏；人員配置和崗位設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模不相適應(yīng)；全員參與質(zhì)量管理制度的落實(shí)不到位;設(shè)施設(shè)備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模不適應(yīng)；計(jì)算機(jī)管理軟件與GSP要求不相適應(yīng)的問(wèn)題，這些問(wèn)題的風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)都超標(biāo)。五、做好整改、控制風(fēng)險(xiǎn)對(duì)于不經(jīng)評(píng)估即可確認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別高的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，公司修定了職責(zé)制度、增配了人員、加強(qiáng)了培訓(xùn)、添置了設(shè)施設(shè)備、開(kāi)展了溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證，對(duì)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)進(jìn)行了1次升級(jí)處理，整改后進(jìn)行評(píng)定，風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)降低到低風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)，為可接受的水平。風(fēng)險(xiǎn)控制包括風(fēng)險(xiǎn)降低和風(fēng)險(xiǎn)接受兩個(gè)部分.1、風(fēng)險(xiǎn)降低:是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)超過(guò)了可接受水平時(shí)，采取的降低風(fēng)險(xiǎn)措施：①降低危害嚴(yán)重性和可能性采取的措施,或提高發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的能力。②我們經(jīng)個(gè)一段時(shí)間風(fēng)險(xiǎn)降低整改后，對(duì)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)降低過(guò)程中，可能引入到系統(tǒng)中的新風(fēng)險(xiǎn),或增加風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性、嚴(yán)重性,進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、確認(rèn)。2、風(fēng)險(xiǎn)接受：是指作出是否接受風(fēng)險(xiǎn)的決定。①風(fēng)險(xiǎn)處于可接受的范圍（低級(jí)風(fēng)險(xiǎn))，不必做任何處理。②在實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后,對(duì)殘余風(fēng)險(xiǎn)作出了是否接受的決定,對(duì)風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果不能被接受的,重新進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,以識(shí)別新的風(fēng)險(xiǎn)。六、風(fēng)險(xiǎn)溝通在風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑母鱾€(gè)階段，公司領(lǐng)導(dǎo)與相關(guān)部門(mén)人員經(jīng)常對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程序和管信息進(jìn)行交換和共享，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)溝通，促進(jìn)了風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各崗位人員更全面的掌握質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息，從而改進(jìn)了工作，實(shí)現(xiàn)降低風(fēng)險(xiǎn)的效果。七、風(fēng)險(xiǎn)審核公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組在風(fēng)險(xiǎn)管理程序的后期，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定結(jié)果進(jìn)行了審核，尤其是對(duì)那些風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)較高，經(jīng)過(guò)完善后的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和可能影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行重點(diǎn)審核。八、開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)培訓(xùn)1、將風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況與各部門(mén)負(fù)責(zé)人及分管人員進(jìn)行交流.2、依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和附錄，制定了質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)管理制度,并建立了相應(yīng)的文件管理體系。3、組織質(zhì)量控制人員學(xué)習(xí)相關(guān)文件,并予以了適當(dāng)?shù)目己恕８?：經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量問(wèn)題統(tǒng)計(jì)與分析2021年6月1日至2021年6月30日期間我公司報(bào)損藥品按批次統(tǒng)計(jì)最多為包裝破損，其主要原因是中藥材編織袋包裝,搬運(yùn)、運(yùn)輸過(guò)程中容易刮破。與我公司的經(jīng)營(yíng)情況相符合，需要加強(qiáng)搬運(yùn)、運(yùn)輸?shù)墓芾?，合理?chǔ)存藥品，減少自身原因引起的破損。附2:藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查匯總表（1）人員配置和崗位設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模不相適應(yīng)序號(hào)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的組成評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別嚴(yán)重性可能性綜合指數(shù)1原公司人員配置和崗位設(shè)置不合理整改前由于公司規(guī)模不大，收貨與驗(yàn)收、貯存與養(yǎng)護(hù)崗位存在兼職的問(wèn)題。新版GSP對(duì)各崗位人員、資質(zhì)、職責(zé)都做了分工和明確要求，并強(qiáng)調(diào)法定崗位人員應(yīng)在職在位，職責(zé)明、無(wú)遺漏、不混淆、不得兼職、資質(zhì)要符合規(guī)定。339中調(diào)整后212低風(fēng)險(xiǎn)控制:公司依據(jù)GSP人員與培訓(xùn)的要求，對(duì)人員和部門(mén)進(jìn)行了調(diào)整，任命執(zhí)業(yè)藥師＊＊為質(zhì)管部經(jīng)理，原質(zhì)管部經(jīng)理*＊變更成質(zhì)量負(fù)責(zé)人，增設(shè)了收貨員崗位，人員調(diào)整后，全部工作崗位的人員和資質(zhì)達(dá)到了GSP要求，人員崗位風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)由風(fēng)險(xiǎn)處理前的9降低到2，為可接受風(fēng)險(xiǎn).（2）職責(zé)存在交叉和遺漏序號(hào)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的組成評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別嚴(yán)重性可能性綜合指數(shù)2原職責(zé)存在交叉和遺漏，與經(jīng)營(yíng)規(guī)模不適應(yīng)由于公司規(guī)模不大，過(guò)去將收貨與驗(yàn)收、貯存與養(yǎng)護(hù)存在職責(zé)交叉的問(wèn)題，加之以前沒(méi)有單獨(dú)設(shè)收貨人員，所以，沒(méi)有收貨人員職責(zé)和制度，制度存在漏項(xiàng)。按照GSP要求對(duì)各崗位人員的職責(zé)都做了明確規(guī)定,并強(qiáng)調(diào)各崗位人員要職責(zé)明確、無(wú)遺漏、不混淆。3412高調(diào)整后212低風(fēng)險(xiǎn)控制:公司依據(jù)GSP質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，重新修訂公司質(zhì)量管理體系文件，對(duì)每項(xiàng)工作都按GSP和附錄要求，制定了制度。使職責(zé)制度風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)由風(fēng)險(xiǎn)處理前的12降低到2，為可接受風(fēng)險(xiǎn)。(3）全員參與質(zhì)量管理制度的落實(shí)不到位序號(hào)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的組成評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別嚴(yán)重性可能性綜合指數(shù)3全員參與質(zhì)量管理制度落實(shí)需要加強(qiáng)按照GSP要求全員參加質(zhì)量管理，所有人員上崗前均應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，上崗前培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括：藥品法律、法規(guī)、規(guī)章制度、崗位職責(zé)、管理及操作規(guī)程、專(zhuān)業(yè)技能、產(chǎn)品知識(shí)、職業(yè)道德等有關(guān)質(zhì)量方面的內(nèi)容，人員調(diào)整到新崗位時(shí)，也要進(jìn)行上崗前培訓(xùn)，重點(diǎn)是與新崗位有關(guān)的內(nèi)容,目前,公司按照計(jì)劃進(jìn)行了培訓(xùn)，但離GSP的要求還有一定差距。248中調(diào)整后212低風(fēng)險(xiǎn)控制：1、公司制定了教育培訓(xùn)制度，下一步將抓好制度的落實(shí)，2、公司制定年度培訓(xùn)計(jì)劃時(shí)，質(zhì)管部要將質(zhì)量培訓(xùn)內(nèi)容溶如其中；配合公司做好培訓(xùn)計(jì)劃制定、抓好培訓(xùn)計(jì)劃的落實(shí)、參與培訓(xùn)結(jié)果的考核、收集整理培訓(xùn)歸檔，對(duì)參加培訓(xùn)的人員進(jìn)行簽到管理，通近學(xué)習(xí),全體員工掌握藥品法律、法規(guī)、規(guī)章制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、專(zhuān)業(yè)技能、產(chǎn)品知識(shí)、職業(yè)道德等有關(guān)質(zhì)量方面的知識(shí)有較大提高,風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)由8降低到2，屬低風(fēng)險(xiǎn)，可接受.（4）設(shè)施設(shè)備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模不適應(yīng)序號(hào)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的組成評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別嚴(yán)重性可能性綜合指數(shù)4設(shè)施、設(shè)備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模不適應(yīng)1、過(guò)去庫(kù)房沒(méi)有經(jīng)過(guò)驗(yàn)證,設(shè)施設(shè)備是否符合規(guī)定，所顯示的溫濕度是否與標(biāo)準(zhǔn)溫度有偏差，什么位置不誼存放藥品。2、未使用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。3515高調(diào)整后414低風(fēng)險(xiǎn)控制：1、根據(jù)庫(kù)房的體積和對(duì)濕度的要求添置了兩臺(tái)空調(diào)，解決濕度超標(biāo)的問(wèn)題；2、對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證,根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，確保儲(chǔ)存的設(shè)施設(shè)備符合要求；3、增加了溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備，溫濕度超標(biāo)和斷電會(huì)短信報(bào)警，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問(wèn)題;4、整改前風(fēng)險(xiǎn)控制使綜合指數(shù)高達(dá)15,發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的可能性極大的溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)施設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)降低到1，綜合指數(shù)為4，為可接受風(fēng)險(xiǎn)。（5）計(jì)算機(jī)管理軟件與GSP要求不相適應(yīng)序號(hào)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的組成評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別嚴(yán)重性可能性綜合指數(shù)5原計(jì)算機(jī)管理軟件與GSP的要求不相適應(yīng)我公司成立以來(lái)，一直使用單機(jī)版藥品批發(fā)企業(yè)管理軟件辦公，過(guò)去沒(méi)有注重各接點(diǎn)的控制與管理，對(duì)經(jīng)營(yíng)情況的判別不全面,無(wú)自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制功能；新版GSP要求計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，設(shè)置的經(jīng)營(yíng)流程和環(huán)節(jié)中,質(zhì)量控制功能與采購(gòu)、銷(xiāo)售、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，能可對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的要求進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)現(xiàn)和有效。質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與對(duì)應(yīng)的單位或產(chǎn)品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián),與供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制；。任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都能對(duì)與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)。3515高調(diào)整后133低風(fēng)險(xiǎn)控制:1、我們按照新版GSP的要求進(jìn)行了全面升級(jí)。2、組織全體員工參加軟件公司組織軟件操作培訓(xùn)，針對(duì)每個(gè)工作崗位進(jìn)行個(gè)別指導(dǎo)，現(xiàn)每個(gè)員工都能按照GSP的要求,利用升級(jí)后的計(jì)算機(jī)管理軟件正常辦公,使風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性由5下降到1，綜合風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)由15下降為3,屬低風(fēng)險(xiǎn)，可接受.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管控記錄表二O一五年目錄質(zhì)量管理體系—---———-—-—--—----—-—-—-——----——-—---———--——---—---——--—---——----——-4人員與培訓(xùn)---——--—————--——--—-----—-——-—-—-—-—-——————-——--——-——--—--—--—--—-—---—7電子計(jì)算機(jī)系統(tǒng)—--—-—---———-——-----—-—-—-——--—-——----------—--——-———————--——--—--9設(shè)施設(shè)備---———--——--———-—————--———-——--—-—-——--———--———-—16溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)---—-————----———--—--——-——-—-----—--—-—----21驗(yàn)證與校準(zhǔn)——--——--—————--——————--—-—--—---——-—----———————23藥品采購(gòu)—-----—--—————-——-—-—--—-———-——----—-—-—--—-—-———26收貨與驗(yàn)收--———----—--—-—————-———-——--------—-—--———-———-29儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)——--—-—-———--—-—--————-————-——-—--—-—-——-—-———-33出庫(kù)與運(yùn)輸--———--—---——----———--—--—-—--——---—-—---—-37銷(xiāo)售與售后服務(wù)-——---——-———--—-—--—-—--——------—-——---二、質(zhì)量管理體系環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱?hào)風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施風(fēng)險(xiǎn)描述（原因)風(fēng)險(xiǎn)后果結(jié)果的嚴(yán)重性出現(xiàn)的可能性風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別質(zhì)量管理體系6組織機(jī)構(gòu)設(shè)置不全企業(yè)未設(shè)置有各倉(cāng)庫(kù)管理員沒(méi)有獨(dú)立部門(mén)承接上述機(jī)構(gòu)的職責(zé)，帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)會(huì)導(dǎo)致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)組織內(nèi)審對(duì)機(jī)構(gòu)缺失期間的經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行審核，立即健全組織機(jī)構(gòu)8可疑藥品質(zhì)量是否合格不由質(zhì)管部確認(rèn)不能保證確認(rèn)的準(zhǔn)確性，可能使不合格品被漏掉會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)對(duì)未經(jīng)過(guò)質(zhì)管部確認(rèn)的可以藥品追回、重新確認(rèn)。所有可疑藥品均應(yīng)上報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)9不合格品銷(xiāo)毀未經(jīng)過(guò)質(zhì)管部門(mén)監(jiān)督不能保證銷(xiāo)毀的徹底性、安全性，可能導(dǎo)致不合格品流失會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)立即追查未經(jīng)過(guò)監(jiān)督的銷(xiāo)毀過(guò)程是否可靠，采取相應(yīng)控制措施。所有不合格品銷(xiāo)毀均由質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督10不合格品的召回不由質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織不能保證召回過(guò)程的安全、可控，可能導(dǎo)致召回不徹底或者流弊會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)重新排查召回過(guò)程必要時(shí)重新召回，對(duì)召回產(chǎn)品重點(diǎn)抽檢必要時(shí)封存銷(xiāo)毀。明確不合格品召回需由質(zhì)管部組織12制度時(shí)效性不強(qiáng)制度已經(jīng)失效，與現(xiàn)行規(guī)定不符不能保證公司經(jīng)營(yíng)的合法性會(huì)導(dǎo)致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)對(duì)之前的經(jīng)營(yíng)情況按照現(xiàn)行規(guī)定進(jìn)行內(nèi)審，對(duì)既成事實(shí)的違規(guī)操作進(jìn)行追回等補(bǔ)救措施。及時(shí)根據(jù)現(xiàn)行的法律法規(guī)、GSP和相關(guān)要求修訂制度13制度不具有可操作性和（或)制度與規(guī)程脫節(jié)無(wú)法保證制度和規(guī)程的有效執(zhí)行，操作無(wú)規(guī)范會(huì)出現(xiàn)較大損失,出現(xiàn)不良信譽(yù)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)24低風(fēng)險(xiǎn)對(duì)之前的經(jīng)營(yíng)情況按照現(xiàn)行規(guī)定進(jìn)行內(nèi)審,及時(shí)修訂制度與規(guī)程，保證制度規(guī)程的一致性14體系文件的適用性不同制度、規(guī)程互相影響或影響到其他質(zhì)量活動(dòng)使相關(guān)制度、規(guī)程得不到執(zhí)行,質(zhì)量體系不能有有效運(yùn)行會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險(xiǎn)對(duì)之前的經(jīng)營(yíng)情況按照現(xiàn)行規(guī)定進(jìn)行內(nèi)審并進(jìn)行制度執(zhí)行情況檢查。立即修訂沖突制度、規(guī)程，確保制度、規(guī)程協(xié)調(diào)性15制度的制定中起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀過(guò)程部分缺失制度的形成過(guò)程不具有追溯性，導(dǎo)致文件體系混亂，制度有效性、統(tǒng)一性存疑會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)12低風(fēng)險(xiǎn)對(duì)之前的經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行內(nèi)審，完善體系文件檔案記錄。嚴(yán)格執(zhí)行文件管理制度和規(guī)程16文件體系不健全，有缺失經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量控制有遺漏會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)對(duì)之前的經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行內(nèi)審,健全體系文件17未定期審核、修訂文件導(dǎo)致文件失效或者與實(shí)際操作不適應(yīng)會(huì)導(dǎo)致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)對(duì)之前的經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行內(nèi)審，并進(jìn)行質(zhì)量制度執(zhí)行情況檢查。定期審核、修訂文件18崗位人員不了解相關(guān)規(guī)程和崗位職責(zé)不能保證規(guī)程得到切實(shí)落實(shí)、崗位職責(zé)得到履行會(huì)出現(xiàn)較大損失,出現(xiàn)不良信譽(yù)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)32中等風(fēng)險(xiǎn)對(duì)崗位環(huán)節(jié)進(jìn)行追溯檢查,對(duì)人員進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)并考核，不能通過(guò)的不得上崗。19沒(méi)有按計(jì)劃定期審核不能保證企業(yè)在長(zhǎng)時(shí)間經(jīng)營(yíng)中仍符合規(guī)范，也不能保證偏差得到及時(shí)糾正會(huì)導(dǎo)致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)20低風(fēng)險(xiǎn)立即開(kāi)展內(nèi)審。執(zhí)行內(nèi)審計(jì)劃，嚴(yán)格定期內(nèi)審20體系要素改變時(shí)沒(méi)有進(jìn)行內(nèi)審不能保證企業(yè)在質(zhì)量體系要素變更后仍能符合規(guī)范，或變更的偏差得到修正會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)立即開(kāi)展內(nèi)審。嚴(yán)格執(zhí)行內(nèi)審制度，在體系要素變更后第一時(shí)間進(jìn)行內(nèi)審21內(nèi)審?fù)旰鬀](méi)有及時(shí)整改不能保證問(wèn)題及時(shí)整改風(fēng)險(xiǎn)得到控制會(huì)導(dǎo)致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)20低風(fēng)險(xiǎn)對(duì)未整改的項(xiàng)目進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審。立即進(jìn)行整改22未按規(guī)定進(jìn)行內(nèi)審未對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核不能有效識(shí)別、控制、預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)20低風(fēng)險(xiǎn)立即展開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)排查評(píng)估和內(nèi)審.按規(guī)定進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通和審核232425三、人員與培訓(xùn)環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱?hào)風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施風(fēng)險(xiǎn)描述（原因)風(fēng)險(xiǎn)后果結(jié)果的嚴(yán)重性出現(xiàn)的可能性風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)RPN預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別人員與培訓(xùn)26企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人無(wú)大專(zhuān)以上學(xué)歷和中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)基礎(chǔ)學(xué)歷技能不夠，不能保證其管理能力和質(zhì)量意識(shí)會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險(xiǎn)提升企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷和技術(shù)職稱(chēng),進(jìn)修?；蚴亲兏?fù)責(zé)人。27未經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)或不熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范不能確保其能夠提供足夠的質(zhì)量支持，不能保證體系運(yùn)行會(huì)導(dǎo)致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險(xiǎn)立即對(duì)負(fù)責(zé)人進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)，重點(diǎn)培訓(xùn)有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及GSP，考試檢查其掌握程度。28與許可內(nèi)容不一致或缺失質(zhì)量體系的有效運(yùn)行得不到保證會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險(xiǎn)立即展開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)排查評(píng)估和內(nèi)審，變更或落實(shí)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。29質(zhì)量負(fù)責(zé)人從業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求不能保證其管理能力會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險(xiǎn)提升質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷和技術(shù)職稱(chēng),進(jìn)修?；蚴亲兏|(zhì)量負(fù)責(zé)人。30不具備正確判斷和保障實(shí)施的能力不能保證其管理能力會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險(xiǎn)提升質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理能力、進(jìn)修或是變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人。31分管其他業(yè)務(wù)工作不能保證其質(zhì)量裁決的獨(dú)立性、客觀性會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)48中等風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整質(zhì)量負(fù)責(zé)人實(shí)際工作業(yè)務(wù)范圍，確保其獨(dú)立性不兼任其他業(yè)務(wù)工作32執(zhí)業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求不能保證其管理能力會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險(xiǎn)提升質(zhì)管部負(fù)責(zé)人學(xué)歷和技術(shù)職稱(chēng),進(jìn)修。或是變更質(zhì)管部負(fù)責(zé)人。33質(zhì)管部負(fù)責(zé)人不能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題不能保證其管理能力會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險(xiǎn)提升質(zhì)管部負(fù)責(zé)人管理能力、進(jìn)修或是變更部質(zhì)量負(fù)責(zé)人.34未注冊(cè)在本單位或兼職不能保證其質(zhì)量裁決的獨(dú)立性、客觀性、有效性會(huì)導(dǎo)致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)立即注冊(cè)到本公司、在職在崗、專(zhuān)人專(zhuān)職35從業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求不能其準(zhǔn)確有效的執(zhí)行質(zhì)量保證會(huì)出現(xiàn)較大損失,出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)提升質(zhì)量管理員學(xué)歷和技術(shù)職稱(chēng)，進(jìn)修.或是調(diào)整人員。36質(zhì)量管理員崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)或不合格仍上崗不能保證其能有效履行職務(wù)工作會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)人員立即離崗培訓(xùn)，合格后方可重新上崗。對(duì)其之前的崗位操作進(jìn)行審核評(píng)估。嚴(yán)格執(zhí)行培訓(xùn)管理制度,未通過(guò)崗前培訓(xùn)不得上崗操作。37不熟悉制度、規(guī)程、職責(zé)不能保證正確履行職責(zé)和操作的規(guī)范性會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)立即對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行離崗培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可上崗。對(duì)之前的崗位操作進(jìn)行審核。38從業(yè)資格不符合要求不能保證其勝任崗位工作會(huì)出現(xiàn)較大損失,出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)提升人員學(xué)歷和技術(shù)職稱(chēng),進(jìn)修?；蚴钦{(diào)整人員。人員與培訓(xùn)39崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)或不合格仍上崗不能保證其能有效履行職務(wù)工作會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)人員立即離崗培訓(xùn)，合格后方可重新上崗。對(duì)其之前的崗位操作進(jìn)行審核評(píng)估。嚴(yán)格執(zhí)行培訓(xùn)管理制度，未通過(guò)崗前培訓(xùn)不得上崗操作。41身體條件、健康狀況不符合相應(yīng)崗位特定要求的影響藥品質(zhì)量安全會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)健康檢查不合格人員立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。42未按要求定期組織體檢不能保證從業(yè)人員的健康會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)立即組織從業(yè)人員健康檢查，依據(jù)檢查結(jié)果處理。4344四、電子計(jì)算機(jī)系統(tǒng)環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱?hào)風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施風(fēng)險(xiǎn)描述（原因)風(fēng)險(xiǎn)后果結(jié)果的嚴(yán)重性出現(xiàn)的可能性風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)RPN預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別電子計(jì)算機(jī)系統(tǒng)45系統(tǒng)與經(jīng)營(yíng)的適宜性企業(yè)使用的系統(tǒng)不能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程和、或不符合電子監(jiān)管的實(shí)施條系統(tǒng)不能夠保證實(shí)現(xiàn)全環(huán)節(jié)、過(guò)程的控制，不保證質(zhì)量管理的實(shí)施會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)20低風(fēng)險(xiǎn)升級(jí)系統(tǒng)、更新功能。更換系統(tǒng).立即進(jìn)行內(nèi)審，審核質(zhì)量體系運(yùn)行情況風(fēng)險(xiǎn)。46系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營(yíng)流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，與采購(gòu)、銷(xiāo)售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效系統(tǒng)對(duì)采購(gòu)、銷(xiāo)售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的經(jīng)營(yíng)流程環(huán)節(jié)無(wú)不能保證全環(huán)節(jié)過(guò)程都得到有效有效控制會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)系統(tǒng)控制只能選擇審核過(guò)的企業(yè)開(kāi)單，提貨人員身份審核，銷(xiāo)售開(kāi)票，公對(duì)公打款。47無(wú)工作組或部門(mén)級(jí)或企業(yè)級(jí)服務(wù)器，使用家用臺(tái)式電腦主機(jī)做主機(jī)不能保證運(yùn)行正常、數(shù)據(jù)安全會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)16低風(fēng)險(xiǎn)更換服務(wù)器主機(jī),遷移數(shù)據(jù)。檢查原有數(shù)據(jù)的完整真實(shí)性。48無(wú)實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)不能確保質(zhì)量控制功能的及時(shí)和有效會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)10低風(fēng)險(xiǎn)改善局域網(wǎng)絡(luò)環(huán)境.實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)交互。立即進(jìn)行內(nèi)審，審核質(zhì)量體系運(yùn)行情況風(fēng)險(xiǎn).49數(shù)據(jù)庫(kù)不符合規(guī)范要求或企業(yè)經(jīng)營(yíng)要求不能保證數(shù)據(jù)的真實(shí)有效安全會(huì)導(dǎo)致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專(zhuān)項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)75高風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)容數(shù)據(jù)庫(kù)、提升數(shù)據(jù)庫(kù),遷移數(shù)據(jù)。檢查原有數(shù)據(jù)的完整性電子計(jì)算機(jī)系統(tǒng)50企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件基礎(chǔ)修改各類(lèi)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員可跨越職責(zé)范圍內(nèi)提出申請(qǐng)不能確保記錄操作的真實(shí)性會(huì)導(dǎo)致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)改進(jìn)系統(tǒng)，完善修改申請(qǐng)權(quán)限范圍51修改不經(jīng)質(zhì)量管理員審核批準(zhǔn)不能保證修改的合法性會(huì)導(dǎo)致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)改進(jìn)系統(tǒng)，添加修改審核關(guān)52修改的原因和過(guò)程未在系統(tǒng)日志中記錄不能保證數(shù)據(jù)的真實(shí)有效性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)20低風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行排查，檢查其真實(shí)、完整性53操作人員姓名、時(shí)間、日期的記錄采用手工編輯或菜單選擇等非自動(dòng)關(guān)聯(lián)不能保證相關(guān)數(shù)據(jù)的真實(shí)有效會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)20低風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng).對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行排查，檢查其真實(shí)、完整性54未用磁盤(pán)（移動(dòng)硬盤(pán)、硬盤(pán)）等磁介質(zhì)、光盤(pán)、晶體管存儲(chǔ)器存儲(chǔ)備份各不能保證備份記錄的穩(wěn)定、安全會(huì)出現(xiàn)較大損失,出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)選用適宜的介質(zhì)重新備份55未按日備份數(shù)據(jù)不能保證備份數(shù)據(jù)的連續(xù)和保險(xiǎn)功能會(huì)出現(xiàn)較大損失,出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)制度，每日備份數(shù)據(jù)56在服務(wù)器上備份或備份與服務(wù)器在同一處保存無(wú)法起到備份的保險(xiǎn)作用會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)制度，才用與服務(wù)器分離且安全的方式保存?zhèn)浞?7系統(tǒng)登錄、操作記錄質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包未括供貨單位及購(gòu)貨單位、經(jīng)營(yíng)品種、供貨單位銷(xiāo)售不能保證相關(guān)質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)受到系統(tǒng)實(shí)時(shí)控制會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)30中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。對(duì)未控制點(diǎn)進(jìn)行排查。58未對(duì)供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行系統(tǒng)自動(dòng)識(shí)別與控制不能保證經(jīng)營(yíng)中購(gòu)銷(xiāo)的合法性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)45中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立即開(kāi)展內(nèi)審。59未對(duì)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警和/或失效時(shí)，數(shù)據(jù)失效時(shí)未對(duì)該數(shù)不能保證經(jīng)營(yíng)中購(gòu)銷(xiāo)的合法性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)30中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立即開(kāi)展內(nèi)審60無(wú)庫(kù)存貨品效期預(yù)警,控制功能不能保證售出藥品的質(zhì)量會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)15低風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立即開(kāi)展內(nèi)審61質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)錄入、更新未經(jīng)過(guò)專(zhuān)職質(zhì)量管理員審核不能保證基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的真實(shí)有效會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)30中等風(fēng)險(xiǎn)對(duì)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行排查，展開(kāi)內(nèi)審。嚴(yán)格執(zhí)行制度質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)由質(zhì)管員審核62數(shù)據(jù)備份非指定質(zhì)量人員也能修改質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)不能保證基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的真實(shí)有效會(huì)導(dǎo)致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)30中等風(fēng)險(xiǎn)對(duì)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行排查，展開(kāi)內(nèi)審。嚴(yán)格執(zhí)行制度質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)由質(zhì)管員審核63系統(tǒng)未對(duì)各供貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別、審核，不能拒絕超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍。不能保證購(gòu)進(jìn)嚴(yán)格合法、藥品來(lái)源合法會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立即采購(gòu)專(zhuān)項(xiàng)GSP內(nèi)審。64采購(gòu)訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)不能自動(dòng)生成采購(gòu)記錄不能保證采購(gòu)記錄的真實(shí)、完整、有效會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。完善采購(gòu)記錄.65收貨員不能查詢(xún)采購(gòu)記錄、采購(gòu)訂單不能保證收貨藥品就是公司要采購(gòu)藥品會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。核對(duì)庫(kù)存藥品是否有采購(gòu)負(fù)責(zé)66系統(tǒng)預(yù)警驗(yàn)收員不調(diào)取收貨記錄就可以輸入驗(yàn)收單不能保證藥品嚴(yán)格經(jīng)過(guò)收貨確認(rèn)會(huì)導(dǎo)致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。67驗(yàn)收員輸入批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容制作驗(yàn)不能保證驗(yàn)收記錄的真實(shí)、完整、有效會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。完善采購(gòu)記錄。68系統(tǒng)不能根據(jù)入庫(kù)藥品基礎(chǔ)信息中藥品的管理類(lèi)別、質(zhì)量狀態(tài)及儲(chǔ)存特性，自動(dòng)判斷于存不能保證入庫(kù)藥品的到正確的儲(chǔ)存，不能保證藥品質(zhì)量會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。核對(duì)庫(kù)存藥品的倉(cāng)儲(chǔ)條件,展開(kāi)內(nèi)審69系統(tǒng)未能依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫(kù)存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃不能保證養(yǎng)護(hù)按要求進(jìn)行會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即對(duì)你庫(kù)存藥品展開(kāi)徹底的逐一檢查。70系統(tǒng)不能拒絕無(wú)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無(wú)有效庫(kù)存數(shù)據(jù)支持的任何業(yè)務(wù)訂單的生成不能保證銷(xiāo)售的真實(shí)合法會(huì)導(dǎo)致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)更新補(bǔ)丁、更換系統(tǒng).立即展開(kāi)內(nèi)審71系統(tǒng)未對(duì)各購(gòu)貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別并審核,不拒絕超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售不能保證銷(xiāo)售的合法會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)更新補(bǔ)丁、更換系統(tǒng).立即展開(kāi)內(nèi)審72系統(tǒng)在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制銷(xiāo)售訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)未自動(dòng)關(guān)聯(lián)生成銷(xiāo)售記錄不能保證采購(gòu)記錄的真實(shí)、完整、有效會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。完善采購(gòu)記錄。73復(fù)核員完成出庫(kù)復(fù)核操作后，系統(tǒng)未自動(dòng)生成出庫(kù)復(fù)核記錄不能保證采購(gòu)記錄的真實(shí)、完整、有效會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。完善復(fù)核記錄。74銷(xiāo)售退回可以隨意輸入，系統(tǒng)不進(jìn)行與原銷(xiāo)售記錄的核對(duì)控制不能保證退回藥品的可靠性，進(jìn)而影響再次銷(xiāo)售行為的合法性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng).立即展開(kāi)內(nèi)審。對(duì)于違規(guī)退回品全按照不合格品處理75對(duì)于問(wèn)題藥品系統(tǒng)不能鎖定、停售、跟蹤不能保證問(wèn)題藥品得到有效控制，銷(xiāo)售合法性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即展開(kāi)內(nèi)審.76質(zhì)量鎖定可由非指定的質(zhì)量管理員解除不能保證問(wèn)題藥品得到有效控制會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即展開(kāi)內(nèi)審。77系統(tǒng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品的處理過(guò)程、處理結(jié)果不能進(jìn)行記錄、跟蹤處理結(jié)果不能保證問(wèn)題藥品得到有效控制，不能確保相關(guān)記錄的真實(shí)有效完整會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即展開(kāi)內(nèi)審.78系統(tǒng)不能對(duì)按要求對(duì)委托運(yùn)輸?shù)纳伤幤愤\(yùn)輸記錄，冷藏藥品自動(dòng)提示不能保證冷鏈藥品運(yùn)輸數(shù)據(jù)的追溯性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)，補(bǔ)齊相關(guān)記錄。檢查冷鏈運(yùn)輸實(shí)際情況。五、設(shè)施設(shè)備環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱?hào)風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施風(fēng)險(xiǎn)描述(原因）風(fēng)險(xiǎn)后果結(jié)果的嚴(yán)重性出現(xiàn)的可能性風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)RPN預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別設(shè)施設(shè)備90經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所倉(cāng)儲(chǔ)面積不能滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)規(guī)模需求不能保證倉(cāng)儲(chǔ)藥品的質(zhì)量會(huì)導(dǎo)致巨大損A失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)增加倉(cāng)儲(chǔ)面積、變更倉(cāng)儲(chǔ)地址，控制經(jīng)營(yíng)規(guī)模，少量多次采購(gòu)，增加流出速度91倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)未有效分隔不能保證倉(cāng)儲(chǔ)藥品的質(zhì)量會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)24低風(fēng)險(xiǎn)有效隔離各功能區(qū)域，不得互相影響.立即對(duì)庫(kù)存藥品展開(kāi)檢查92無(wú)門(mén)禁系統(tǒng)或門(mén)禁管理措施不能保證無(wú)關(guān)人員不得隨意進(jìn)入倉(cāng)庫(kù),不能保證倉(cāng)儲(chǔ)安全會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險(xiǎn)增加門(mén)禁系統(tǒng)或強(qiáng)化門(mén)禁管理。立即對(duì)庫(kù)存藥品展開(kāi)檢查93在人工作業(yè)的非冷藏庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品未按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理或未能有效區(qū)分質(zhì)量狀態(tài)不能保證不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品不會(huì)混淆、相互影響、污染會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)按要求重新調(diào)整倉(cāng)庫(kù)區(qū)劃。檢查庫(kù)存冷藏藥品，發(fā)現(xiàn)混放藥品立即采取質(zhì)量控制措施，必要的全部按不合格品處理97無(wú)自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備不能保證倉(cāng)庫(kù)溫濕度得到有效控制,和溫濕度記錄的真實(shí)性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)10低風(fēng)險(xiǎn)增加溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)。檢查庫(kù)存藥品質(zhì)量情況。98無(wú)有效調(diào)控溫濕度的設(shè)施設(shè)備不能保證倉(cāng)庫(kù)溫濕度得到有效控制，不能保證倉(cāng)儲(chǔ)的適宜性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專(zhuān)項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)75高風(fēng)險(xiǎn)增加中央空調(diào)、冷風(fēng)機(jī)、暖風(fēng)機(jī)、除濕機(jī)、加濕機(jī)等溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備。檢查庫(kù)存藥品質(zhì)量情況.99溫濕度調(diào)控設(shè)備沒(méi)有進(jìn)行定期、有效的維護(hù)保養(yǎng)不能保證倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度調(diào)控有效性，不能保證倉(cāng)儲(chǔ)藥品質(zhì)量安全會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)立即全面檢修溫濕度調(diào)控設(shè)備，排查庫(kù)存藥品質(zhì)量。檢查溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)數(shù)據(jù)和報(bào)警記錄.庫(kù)存藥品有問(wèn)題的,追回售出藥品，按不合格品處理。展開(kāi)內(nèi)審。嚴(yán)格按制度對(duì)空調(diào)系統(tǒng)等溫濕度調(diào)控設(shè)備定期維護(hù)保養(yǎng)設(shè)施設(shè)備100溫濕度調(diào)控設(shè)備故障不能保證倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度調(diào)控有效性，不能保證倉(cāng)儲(chǔ)藥品質(zhì)量安全會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)很快能夠發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險(xiǎn)立即全面檢修溫濕度調(diào)控設(shè)備，排查庫(kù)存藥品質(zhì)量。檢查溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)數(shù)據(jù)和報(bào)警記錄。庫(kù)存藥品有問(wèn)題的，追回售出藥品，按不合格品處理。展開(kāi)內(nèi)審。嚴(yán)格按制度對(duì)空調(diào)系統(tǒng)等溫濕度調(diào)控設(shè)備定期維護(hù)保養(yǎng)六、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱?hào)風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(未發(fā)生)風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施風(fēng)險(xiǎn)描述（原因）風(fēng)險(xiǎn)后果結(jié)果的嚴(yán)重性出現(xiàn)的可能性風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)RPN預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)127溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)組成系統(tǒng)未由測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成不能保證檢測(cè)系統(tǒng)完全，有效會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)10低風(fēng)險(xiǎn)增添設(shè)備，完善監(jiān)控系統(tǒng)128溫濕度檢測(cè)設(shè)備誤差系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差不符合要求不能保證測(cè)量值得準(zhǔn)確有效會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)更換檢測(cè)設(shè)備。129數(shù)據(jù)記錄間隔記錄間隔和更新時(shí)間不符合要求不能保證其反映的倉(cāng)庫(kù)溫濕度情況符合要求會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)20低風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整記錄間隔時(shí)間,符合規(guī)范要求130溫濕度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)記錄測(cè)點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)應(yīng)未自動(dòng)傳送到管理主機(jī)進(jìn)行處理和記錄不能保證數(shù)據(jù)記錄的真實(shí)、完整會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險(xiǎn)更新、完善監(jiān)控系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)測(cè)點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)應(yīng)自動(dòng)傳送到管理主機(jī)進(jìn)行處理和記錄131系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)可更改、刪除或可設(shè)置反向?qū)霐?shù)據(jù)不能保證數(shù)據(jù)記錄的真實(shí)、完整會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)不易現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專(zhuān)項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)50中等風(fēng)險(xiǎn)更新、完善監(jiān)控系統(tǒng)，確保無(wú)記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除，不能反向?qū)?檢查已有數(shù)據(jù)是否真實(shí)132各檢測(cè)點(diǎn)無(wú)存儲(chǔ)芯片可自行存儲(chǔ)該檢測(cè)點(diǎn)的記錄數(shù)據(jù)并上傳主機(jī)不能保證主機(jī)故障時(shí)系統(tǒng)仍能有效記錄監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險(xiǎn)更換具有此功能的檢測(cè)點(diǎn)。檢查是否發(fā)生過(guò)主機(jī)故障和記錄的完整性133管理主機(jī)和/或各測(cè)點(diǎn)終端監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)沒(méi)有報(bào)警功能不能保證及時(shí)，有效，準(zhǔn)確報(bào)警會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險(xiǎn)更換具有此功能的檢測(cè)點(diǎn)和系統(tǒng)軟件。檢查記錄的中是否有超標(biāo)記錄和是否及時(shí)采取控制措施。134系統(tǒng)報(bào)警功能測(cè)點(diǎn)檢測(cè)數(shù)值超標(biāo)時(shí)不能采取就地聲光報(bào)警、短信通訊等方式對(duì)不少于3名不能確保有效報(bào)警，不能保證及時(shí)控制溫濕度會(huì)導(dǎo)致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險(xiǎn)更換具有此功能的檢測(cè)點(diǎn)和系統(tǒng)軟件.檢查記錄的中是否有超標(biāo)記錄和是否及時(shí)采取控制措施。135斷電、自動(dòng)切換備用電源并采取短信通訊等方式對(duì)不少于3名指定人員報(bào)警不能確保故障、異常情況得到有效控制會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險(xiǎn)更換具有此功能的檢測(cè)點(diǎn)和系統(tǒng)軟件。檢查記錄的中是否有超標(biāo)記錄和是否及時(shí)采取控制措施。136平面面積分布測(cè)算不符合要求,垂直高度分布測(cè)點(diǎn)不足七、驗(yàn)證與校準(zhǔn)環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱?hào)風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（未發(fā)生)風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施風(fēng)險(xiǎn)描述（原因)風(fēng)險(xiǎn)后果結(jié)果的嚴(yán)重性出現(xiàn)的可能性風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)RPN預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別驗(yàn)證與校準(zhǔn)143校準(zhǔn)校準(zhǔn)企業(yè)未按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定,對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定不能保證檢計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備的準(zhǔn)確、有效會(huì)出現(xiàn)較大損失,出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)格按要求進(jìn)行校準(zhǔn)或鑒定.147驗(yàn)證控制文件應(yīng)包括驗(yàn)證計(jì)劃、方案、依據(jù)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)不能保證驗(yàn)證的系統(tǒng)性、完善性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)按要求進(jìn)行驗(yàn)證文件的編寫(xiě)、設(shè)計(jì).立即對(duì)疏漏部分專(zhuān)項(xiàng)展開(kāi)驗(yàn)證，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)控制148未根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證結(jié)果沒(méi)有被使用不能保證相關(guān)設(shè)施設(shè)備滿(mǎn)足規(guī)范要求會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險(xiǎn)立即驗(yàn)證的結(jié)果應(yīng)當(dāng)應(yīng)用于質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的制定及修訂，并正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備.組織內(nèi)審排查之前的風(fēng)險(xiǎn)149無(wú)驗(yàn)證所應(yīng)當(dāng)遵循的標(biāo)準(zhǔn)不能保證驗(yàn)證結(jié)果判定的有效性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施驗(yàn)證所應(yīng)當(dāng)遵循的標(biāo)準(zhǔn)以及驗(yàn)證操作規(guī)程,并按標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施驗(yàn)證。檢查原有驗(yàn)證與標(biāo)準(zhǔn)的相符性，不符合的重新驗(yàn)證150未對(duì)可能存在的設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用不符合要求的狀況、系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差處理進(jìn)行調(diào)整和糾正無(wú)偏差處理不能保證驗(yàn)證體系的有效性和結(jié)果得到使用會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)在驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證測(cè)定的實(shí)際情況，對(duì)可能存在的設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用不符合要求的狀況、系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差處理進(jìn)行調(diào)整和糾正.對(duì)于原有驗(yàn)證未做偏差處理的，立即進(jìn)行偏差處理，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)的運(yùn)行狀況符合規(guī)定的要求和標(biāo)準(zhǔn)151未根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對(duì)可能存在的問(wèn)題制定有效的預(yù)防措施不能有效防止風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生，不能保證藥品質(zhì)量會(huì)導(dǎo)致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對(duì)可能存在的問(wèn)題制定有效的預(yù)防措施，有效防止各種影響藥品質(zhì)量安全的因素造成的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)已有驗(yàn)證結(jié)果制定防范措施152未根據(jù)驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的具體情況及驗(yàn)證目的確定驗(yàn)證項(xiàng)目，驗(yàn)證項(xiàng)目部不全面不能冷鏈中的所有影響因素、控制點(diǎn)進(jìn)行驗(yàn)證，不能保證全環(huán)節(jié)得到控制會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)在制定驗(yàn)證方案時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的具體情況及驗(yàn)證目的,確定相應(yīng)的驗(yàn)證項(xiàng)目。對(duì)缺漏項(xiàng)目立即展開(kāi)專(zhuān)項(xiàng)驗(yàn)證，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果處理。153驗(yàn)證布點(diǎn)原則不符規(guī)范要求不能保證驗(yàn)證的科學(xué)性和客觀有效性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)按照規(guī)范的驗(yàn)證布點(diǎn)要求布點(diǎn).立即重新驗(yàn)證，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果處理。154連續(xù)記錄的時(shí)間不符合規(guī)范要求不能保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效、連續(xù)，不能保證驗(yàn)證的有效性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)按照規(guī)范要求的記錄時(shí)間進(jìn)行驗(yàn)證。立即重新驗(yàn)證，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果處理。155驗(yàn)證使用的溫濕度傳感器未經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)或檢定不能保證驗(yàn)證結(jié)果的有效性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)立即將檢測(cè)設(shè)備送交鑒定,使用鑒定合格的設(shè)備重新驗(yàn)證，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果處理.八、藥品采購(gòu)環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱?hào)風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施風(fēng)險(xiǎn)描述（原因）風(fēng)險(xiǎn)后果結(jié)果的嚴(yán)重性出現(xiàn)的可能性風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)RPN預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別藥品采購(gòu)162供應(yīng)商、購(gòu)進(jìn)藥品的審核未供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量信譽(yù)的評(píng)估、審核不能保證供應(yīng)商和購(gòu)進(jìn)藥品的合法性、質(zhì)量安全性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險(xiǎn)立即展開(kāi)內(nèi)審，并重新評(píng)審所有供應(yīng)商。嚴(yán)格按要求對(duì)供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量信譽(yù)的評(píng)估、審核163首營(yíng)藥品未索要批準(zhǔn)證明文件不能保證購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和來(lái)源的可靠性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)立即展開(kāi)內(nèi)審,并重新評(píng)審所有經(jīng)營(yíng)藥品。嚴(yán)格按要求首營(yíng)藥品進(jìn)行審核164購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量證明供應(yīng)商銷(xiāo)售人員審核無(wú)加蓋其公章原印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（含最新年檢)、《許可證》、GSP/GMP證、《組織機(jī)構(gòu)代碼證。不能保證供應(yīng)商和購(gòu)進(jìn)藥品的合法性、質(zhì)量安全性會(huì)導(dǎo)致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)立即展開(kāi)內(nèi)審，并重新評(píng)審所有供應(yīng)商。嚴(yán)格按要求對(duì)供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量信譽(yù)的評(píng)估、審核165無(wú)加蓋其公章原印章的相關(guān)印章、隨貨同行單（票)樣式不能保證日后到貨的真實(shí)性和可靠性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)立即展開(kāi)內(nèi)審,并重新評(píng)審所有供應(yīng)商。嚴(yán)格按要求對(duì)供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量信譽(yù)的評(píng)估、審核166無(wú)加蓋其公章原印章的開(kāi)戶(hù)資料及《稅務(wù)登記證》不能保證資金流的合法性不能保證來(lái)源的可靠性會(huì)出現(xiàn)較大損失，造成不良影響非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)32中等風(fēng)險(xiǎn)立即展開(kāi)內(nèi)審，并重新評(píng)審所有供應(yīng)商.嚴(yán)格按要求對(duì)供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量信譽(yù)的評(píng)估、審核167首營(yíng)資料未加蓋企業(yè)原印章不能保證資料的真實(shí)性和來(lái)源的可靠性會(huì)導(dǎo)致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)立即展開(kāi)內(nèi)審,并重新評(píng)審所有首營(yíng)資料。對(duì)不合格的單位品種停止業(yè)務(wù),售出的召回處理。168未經(jīng)審核批準(zhǔn)便開(kāi)始業(yè)務(wù)往來(lái)經(jīng)營(yíng)不能保證購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和來(lái)源的可靠性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)立即展開(kāi)內(nèi)審，對(duì)違規(guī)開(kāi)展業(yè)務(wù)的單位品種停止業(yè)務(wù)，售出的召回處理.采購(gòu)169無(wú)經(jīng)營(yíng)批次的檢驗(yàn)報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告無(wú)供貨單位的質(zhì)量管理專(zhuān)用章不能保證購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和來(lái)源的可靠性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)20低風(fēng)險(xiǎn)立即展開(kāi)內(nèi)審,對(duì)無(wú)檢驗(yàn)報(bào)告或報(bào)告不合格的品種停止購(gòu)銷(xiāo)，售出的召回處理。170無(wú)加蓋供貨單位公章原印章和法定代表簽章。不能保銷(xiāo)售人員的身份真實(shí)性、證購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和來(lái)源的可靠性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險(xiǎn)立即展開(kāi)內(nèi)審，對(duì)銷(xiāo)售人員委托不合格的單位、品種停止購(gòu)銷(xiāo),售出的召回處理。171授權(quán)書(shū)未載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼、授權(quán)范圍。172質(zhì)保協(xié)議無(wú)加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員證明文件。不能保證與供應(yīng)商業(yè)務(wù)合作中的風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制,質(zhì)量得到保證會(huì)出現(xiàn)較大損失,出現(xiàn)不良信譽(yù)基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)1616低風(fēng)險(xiǎn)低風(fēng)險(xiǎn)重新立即簽訂符合要求的質(zhì)保協(xié)議。立即展開(kāi)內(nèi)審,終止于質(zhì)保協(xié)議不合格的單位繼續(xù)業(yè)務(wù)，并積極處理已有庫(kù)存。173質(zhì)保協(xié)議未明確雙方責(zé)任174未明確供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)175隨貨同行單據(jù)進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審清單應(yīng)與所附發(fā)票上供應(yīng)商一致不能保證來(lái)源的合法性和藥品質(zhì)量，甚至不能保證公司的合法經(jīng)營(yíng)不能保證進(jìn)貨質(zhì)量穩(wěn)定可控制。會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)基本不可能出現(xiàn)偶爾會(huì)出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)560低風(fēng)險(xiǎn)高風(fēng)險(xiǎn)拒收藥品，聯(lián)系供應(yīng)商確認(rèn)單據(jù)真實(shí)性，重新備案單據(jù)、印章。對(duì)違規(guī)收貨的藥品立即停止銷(xiāo)售、追回，聯(lián)系供應(yīng)商處理。得不到確認(rèn)的按不合格處理并上報(bào)藥監(jiān)部門(mén)。立即展開(kāi)進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審，嚴(yán)格按制度規(guī)定進(jìn)行進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審.176采購(gòu)記錄與貨單位發(fā)票一致16低風(fēng)險(xiǎn)177隨貨同行單據(jù)及印章預(yù)備案不符16低風(fēng)險(xiǎn)17816低風(fēng)險(xiǎn)采購(gòu)179180181偶爾會(huì)出現(xiàn)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專(zhuān)項(xiàng)檢查60高風(fēng)險(xiǎn)18250中等風(fēng)險(xiǎn)九、收貨與驗(yàn)收環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱?hào)風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施風(fēng)險(xiǎn)描述(原因）風(fēng)險(xiǎn)后果結(jié)果的嚴(yán)重性出現(xiàn)的可能性風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)RPN預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別收貨與驗(yàn)收193收貨對(duì)于隨貨同行單（票）與實(shí)物不符的未要求供應(yīng)商提供對(duì)應(yīng)的同行單就收貨不能保證藥品來(lái)源的可追溯性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險(xiǎn)立即開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審，對(duì)違規(guī)收貨的藥品停售并聯(lián)系退貨或按不合格品處理.194單貨數(shù)量與訂單數(shù)量不一致的,未經(jīng)采購(gòu)確認(rèn)便收貨不能保證收貨數(shù)量就是采購(gòu)認(rèn)可、可負(fù)責(zé)處理的數(shù)量會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)立即排查收貨情況,重新與采購(gòu)確認(rèn)。按要求收貨。195未按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨不能保證收貨藥品的單貨相符會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險(xiǎn)立即排查庫(kù)存藥品，展開(kāi)專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審.按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨196收貨記錄不完整不能保證記錄的克追溯性會(huì)出現(xiàn)較大損失,出現(xiàn)不良信譽(yù)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)24低風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)格按照要求記錄收貨記錄。197收貨時(shí)未對(duì)運(yùn)輸工具進(jìn)行檢查不能保證收貨藥品的質(zhì)量安全會(huì)出現(xiàn)較大損失,出現(xiàn)不良信譽(yù)非常少的出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專(zhuān)項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)徹底檢查庫(kù)存藥品的質(zhì)量。嚴(yán)格按照規(guī)范要求進(jìn)行收貨檢查198運(yùn)輸工具不符合規(guī)定仍收貨不能保證收貨冷鏈藥品運(yùn)輸質(zhì)量及其追溯性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)80高風(fēng)險(xiǎn)對(duì)違規(guī)收貨的藥品按不合格品處理，售出的召回。檢查庫(kù)存冷鏈藥品質(zhì)量。嚴(yán)格按照規(guī)范要求收貨檢查199對(duì)運(yùn)輸超出約定時(shí)限的未經(jīng)質(zhì)管部檢查許可便收貨偶爾會(huì)出現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)200未按要求對(duì)待驗(yàn)藥品進(jìn)行逐批核對(duì)驗(yàn)收不能保證藥品質(zhì)量合格會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險(xiǎn)按規(guī)定保存冷鏈藥品在途的溫度記錄201驗(yàn)收檢查抽取的樣品不具有代表性不能保證藥品質(zhì)量合格會(huì)導(dǎo)致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險(xiǎn)對(duì)違規(guī)收貨的藥品按不合格品處理，售出的召回。檢查庫(kù)存冷鏈藥品質(zhì)量。嚴(yán)格按照規(guī)范要求收貨檢查。202未按規(guī)定記錄、保存驗(yàn)收記錄不能保證入庫(kù)藥品合格、準(zhǔn)確會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專(zhuān)項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)25低風(fēng)險(xiǎn)檢查庫(kù)存藥品質(zhì)量.嚴(yán)格按照規(guī)范要求收貨檢查，根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。收貨與驗(yàn)收203無(wú)經(jīng)營(yíng)批次的檢驗(yàn)報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告無(wú)供貨單位的質(zhì)量管理專(zhuān)用章不能保證驗(yàn)收結(jié)論的客觀、全面性會(huì)導(dǎo)致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專(zhuān)項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)25低風(fēng)險(xiǎn)立即排查庫(kù)存藥品，展開(kāi)專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審。按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收204藥品驗(yàn)收銷(xiāo)售退貨未經(jīng)審批便驗(yàn)收不能保證記錄的追溯性，不能保證驗(yàn)收的真實(shí)性會(huì)出現(xiàn)較大損失,出現(xiàn)不良信譽(yù)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)24低風(fēng)險(xiǎn)立即排查庫(kù)存藥品,展開(kāi)專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審。按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品按抽樣原則進(jìn)行抽樣驗(yàn)收205銷(xiāo)后退回藥品在驗(yàn)收入庫(kù)時(shí)應(yīng)從原對(duì)應(yīng)的銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核記錄中調(diào)出數(shù)不能保證購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和來(lái)源的可靠性會(huì)導(dǎo)致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)10低風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)格按照要求記錄驗(yàn)收記錄。206藥品驗(yàn)收時(shí)限超過(guò)制度規(guī)定不能保證退貨藥品的合法性和來(lái)源的可靠性會(huì)導(dǎo)致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險(xiǎn)立即展開(kāi)內(nèi)審，對(duì)未審批退回的按不合格品處理。收貨與驗(yàn)收207企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼不能保證冷鏈藥品在驗(yàn)收過(guò)程中質(zhì)量會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)立即展開(kāi)內(nèi)審，對(duì)無(wú)銷(xiāo)售記錄的退回藥品按不合格品處理.208監(jiān)管碼信息與藥品包裝上不符.不能保證藥品在驗(yàn)收過(guò)程中質(zhì)量穩(wěn)定會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)24低風(fēng)險(xiǎn)立即排查庫(kù)存冷鏈藥品,未在冷庫(kù)內(nèi)驗(yàn)收的全部按不合格品處理并召回銷(xiāo)售出的。209未按規(guī)定上傳藥品電子監(jiān)管信息.不能保證藥品的合法性、真?zhèn)魏蛠?lái)源的可會(huì)導(dǎo)致巨大損失，偶爾會(huì)出現(xiàn)出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)格按照驗(yàn)收制度要求執(zhí)行驗(yàn)收，控制驗(yàn)收時(shí)限。210人為錄入操作錯(cuò)誤不能保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確有效會(huì)出現(xiàn)較小損失，造成不良影響偶爾會(huì)出現(xiàn)很快就能發(fā)現(xiàn)24低風(fēng)險(xiǎn)對(duì)監(jiān)管碼不符合規(guī)定的藥品立即停售、召回,按不合格品管理。漏傳的電子數(shù)據(jù)盡力補(bǔ)齊。實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼,并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳.211十、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱?hào)風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（未發(fā)生)風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施風(fēng)險(xiǎn)描述（原因）風(fēng)險(xiǎn)后果結(jié)果的嚴(yán)重性出現(xiàn)的可能性風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)RPN預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)218倉(cāng)儲(chǔ)管理搬運(yùn)和堆碼藥品未按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作不能保證倉(cāng)儲(chǔ)藥品的安全，不發(fā)生破損、擠壓會(huì)出現(xiàn)較小損失，造成不良影響偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)27中等風(fēng)險(xiǎn)巡檢倉(cāng)庫(kù)，重新整理倉(cāng)儲(chǔ)藥品堆碼。對(duì)堆碼不符合要求的由養(yǎng)護(hù)員重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題立即上報(bào).219倉(cāng)儲(chǔ)藥品“五距”不能保證倉(cāng)儲(chǔ)藥品不會(huì)有混批現(xiàn)象，藥品會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)巡檢倉(cāng)庫(kù)，重新整理倉(cāng)儲(chǔ)藥品堆碼。對(duì)堆碼不符合要求的由養(yǎng)護(hù)員重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題立即上報(bào)。220藥品與非藥品、內(nèi)服與外用藥分區(qū)存放222223退回的不合格品未存放在不合格庫(kù)（區(qū)）不能保證不合格品不會(huì)成為污染源會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)立即檢查庫(kù)存藥品整理倉(cāng)庫(kù)，對(duì)與不合格品混放的重點(diǎn)檢查。有問(wèn)題的按不合格品處理224養(yǎng)護(hù)管理藥品養(yǎng)護(hù)人員未有效指導(dǎo)儲(chǔ)存人員合理地儲(chǔ)存藥品不能保證藥品倉(cāng)儲(chǔ)的科學(xué)、合理、規(guī)范會(huì)出現(xiàn)較小損失,造成不良影響經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)48中等風(fēng)險(xiǎn)立即檢查庫(kù)存藥品整理倉(cāng)庫(kù)，養(yǎng)護(hù)員加強(qiáng)庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)檢查。有問(wèn)題的按不合格品處理。藥品養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)和督促庫(kù)管員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)225對(duì)于溫濕度達(dá)到臨界值或超出范圍的未采取有效控制措施并記錄不能保證倉(cāng)儲(chǔ)條件的會(huì)導(dǎo)致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)立即檢查庫(kù)存藥品整理倉(cāng)庫(kù)，養(yǎng)護(hù)員加強(qiáng)庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)檢查。有問(wèn)題的按不合格品處理.藥品養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控。儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)226重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定的不科學(xué)、全面不能保證重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的全面、有效會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)32中等風(fēng)險(xiǎn)重新確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種,并立即加倍抽樣檢查.重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)包含儲(chǔ)存條件有特殊要求的、有效期較短的、易變質(zhì)的、質(zhì)量不穩(wěn)定的、銷(xiāo)售量較大的、首營(yíng)的品種.227養(yǎng)護(hù)周期不符合規(guī)定不能保證養(yǎng)護(hù)的及時(shí)有效全面會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)32中等風(fēng)險(xiǎn)立檢查全部庫(kù)存藥品。對(duì)庫(kù)存非重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品應(yīng)進(jìn)行周期性循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查(不得少于３個(gè)月一次),重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種一個(gè)月養(yǎng)護(hù)一次228問(wèn)題藥品未經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)便處理不能保證質(zhì)量確認(rèn)的準(zhǔn)確性和處置的科學(xué)性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險(xiǎn)立即排查是否有問(wèn)題藥品流出并進(jìn)行內(nèi)審.庫(kù)存中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的或疑似有問(wèn)題的藥品，應(yīng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品或疑似不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)229未采取有效措施隔離問(wèn)題藥品不能保證問(wèn)題藥品不會(huì)污染正常藥品會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)立即檢查庫(kù)存藥品。藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染230不合格品管理不合格藥品未存放在不合格藥品庫(kù)(區(qū)），不合格品庫(kù)(區(qū))無(wú)效隔離不能保證不合格藥品不會(huì)污染正常藥品會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險(xiǎn)立即檢查庫(kù)存藥品。藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí),應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染231對(duì)不合格藥品未當(dāng)查明并分析原因，采取預(yù)防措施不能保證不合格情況得到有效控制會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)查明藥品質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)采取預(yù)防措施.相關(guān)處理過(guò)程記錄健全、完整、清晰儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)232不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀無(wú)完善的手續(xù)或記錄不能保證過(guò)程可追溯，過(guò)程的真實(shí)性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險(xiǎn)不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄233企業(yè)應(yīng)未對(duì)庫(kù)存藥品定期全面盤(pán)點(diǎn)不能保證做到賬、貨相符會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險(xiǎn)立即組織全盤(pán).全面盤(pán)點(diǎn)合格品、不合格品、待確認(rèn)品等所有庫(kù)存。234藥品盤(pán)存差異未經(jīng)過(guò)質(zhì)量、財(cái)務(wù)部門(mén)審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理批準(zhǔn)便處理不能保證差異處理的準(zhǔn)確性和處置的科學(xué)性，不能保證潛在風(fēng)險(xiǎn)得到會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)4中等風(fēng)險(xiǎn)立即組織全盤(pán)。藥品盤(pán)存差異應(yīng)按經(jīng)過(guò)質(zhì)量、財(cái)務(wù)部門(mén)審核,質(zhì)量負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理批準(zhǔn)的盤(pán)盈盤(pán)虧處理方式處理。235火災(zāi)照明系統(tǒng)無(wú)法運(yùn)作，不能保證操作的準(zhǔn)確性會(huì)導(dǎo)致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險(xiǎn)236盤(pán)點(diǎn)處理特管藥品流失會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)10低風(fēng)險(xiǎn)237人員、貨物安全危險(xiǎn)，造成不必要的藥品流失，不能保證倉(cāng)儲(chǔ)條件會(huì)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)5低風(fēng)險(xiǎn)十一、出庫(kù)與運(yùn)輸環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱?hào)風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施風(fēng)險(xiǎn)描述（原因)風(fēng)險(xiǎn)后果結(jié)果的嚴(yán)重性出現(xiàn)的可能性風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)RPN預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別出庫(kù)、運(yùn)輸245藥品出庫(kù)、復(fù)核藥品出庫(kù)時(shí)未對(duì)照銷(xiāo)售記錄進(jìn)行復(fù)核不能保證出庫(kù)藥品質(zhì)量和單貨相符會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險(xiǎn)藥品出庫(kù)應(yīng)逐批對(duì)照銷(xiāo)售訂單(銷(xiāo)售明細(xì)）復(fù)核246藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題仍出庫(kù)不能保證售出藥品的質(zhì)量、安全會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專(zhuān)項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)50中等風(fēng)險(xiǎn)藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等不得出庫(kù)立即報(bào)質(zhì)管部處理247裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏仍出庫(kù)藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏不得出庫(kù)立即報(bào)質(zhì)管部處理248標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符的不得出庫(kù)立即報(bào)質(zhì)管部處理249藥品已超過(guò)有效期仍出庫(kù)藥品已超過(guò)有效期不得出庫(kù)立即報(bào)質(zhì)管部處理250復(fù)核未建立記錄或記錄不完整不能保證可追溯性和真實(shí)性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)復(fù)核記錄內(nèi)容應(yīng)完整，至少包含購(gòu)貨單位、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員251藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱沒(méi)有醒目的拼箱標(biāo)志不能保證拼箱不會(huì)混淆會(huì)出現(xiàn)較小損失,造成不良影響經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志252人為錄入操作錯(cuò)誤不能保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確有效會(huì)出現(xiàn)較小損失，造成不良影響偶爾會(huì)出現(xiàn)很快就能發(fā)現(xiàn)24低風(fēng)險(xiǎn)立即排查到底有多少錯(cuò)誤、情況，對(duì)問(wèn)題記錄相關(guān)商品停售?？焖俑e(cuò)誤。聯(lián)系往來(lái)單位協(xié)調(diào)處理。找出錯(cuò)誤原因，專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)教育。出庫(kù)、運(yùn)輸253對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品未在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳不能保證電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可追溯會(huì)出現(xiàn)較小損失，造成不良影響偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)27中等風(fēng)險(xiǎn)復(fù)核時(shí)上傳電子監(jiān)管數(shù)據(jù),成功上傳后才算完成復(fù)核工作，上傳過(guò)程中出現(xiàn)任何問(wèn)題，藥品不得出庫(kù)立即報(bào)質(zhì)管部處理。立即聯(lián)系客戶(hù)補(bǔ)上漏傳數(shù)據(jù)254在發(fā)貨區(qū)未對(duì)各客戶(hù)單位的藥品嚴(yán)格區(qū)分管理不能保證不同客戶(hù)的產(chǎn)品不會(huì)混淆會(huì)出現(xiàn)較小損失，造成不良影響偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)27中等風(fēng)險(xiǎn)立即追回未采取適宜控溫運(yùn)輸?shù)氖鄢鏊幤?，按不合格品處理。展開(kāi)內(nèi)審。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施256藥品在搬運(yùn)、裝卸中未按外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品不能保證裝車(chē)藥品的質(zhì)量安全會(huì)出現(xiàn)較大損失,出現(xiàn)不良信譽(yù)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)18低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn).運(yùn)輸藥品過(guò)程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。257運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備未采取防震、曬、雨、熱、凍等有效措施不能保證承運(yùn)方運(yùn)輸藥品時(shí)可有效保證藥品的質(zhì)量會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險(xiǎn)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行操作培訓(xùn)。258運(yùn)輸操作委托其他單位運(yùn)輸藥品的，未對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)不能保證承運(yùn)方的合法性和安全性不能保證運(yùn)輸相關(guān)問(wèn)題的處理有依據(jù)會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險(xiǎn)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄。記錄內(nèi)容：發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位，采用車(chē)輛運(yùn)輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車(chē)牌號(hào),并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年出庫(kù)、運(yùn)輸260未對(duì)承運(yùn)方的資質(zhì)和車(chē)輛情況進(jìn)行審核便委托運(yùn)輸不能保證委托運(yùn)輸?shù)目勺匪菪詴?huì)出現(xiàn)較大損失,出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險(xiǎn)托運(yùn)輸藥品的，物流、銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)向客戶(hù)提供委托的運(yùn)輸方式、承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間、預(yù)期到貨時(shí)間等信息，并托運(yùn)憑證給客戶(hù)261未與承運(yùn)方簽訂明確的運(yùn)輸協(xié)議不能保證委托運(yùn)輸?shù)目勺匪菪钥蛻?hù)無(wú)法判斷運(yùn)輸信息、到貨時(shí)限，可能導(dǎo)致錯(cuò)誤收貨，收入問(wèn)題藥品會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)會(huì)出現(xiàn)較小損失，造成不良影響偶爾會(huì)出現(xiàn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)48中等風(fēng)險(xiǎn)立即報(bào)警,保存現(xiàn)場(chǎng)。配合調(diào)查。積極改進(jìn)安保措施。262委托運(yùn)輸未建立委托運(yùn)輸記錄日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)263委托運(yùn)輸藥品的，未向客戶(hù)提供委托的運(yùn)輸方式、承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間、預(yù)期到貨時(shí)間等信息日常檢查就能發(fā)現(xiàn)27中等風(fēng)險(xiǎn)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。運(yùn)輸藥品有特殊溫度要求的按不合格品處理立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案.派車(chē)輛接替運(yùn)輸。264車(chē)輛故障控溫功能缺失會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專(zhuān)項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)50中等風(fēng)險(xiǎn)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。保障人員生命安全優(yōu)先.藥品回收后經(jīng)質(zhì)量確認(rèn)按規(guī)定處理并報(bào)藥監(jiān)局備案.立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。出庫(kù)、運(yùn)輸與配送265交通事故行駛功能缺失會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)非常少的出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專(zhuān)項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。保障人員生命安全優(yōu)先。藥品回收后經(jīng)質(zhì)量確認(rèn)按規(guī)定處理并報(bào)藥監(jiān)局備案。立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。低風(fēng)險(xiǎn)266道路擁堵不能保證人員和藥品安全會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)非常少的出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專(zhuān)項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)267268269十二、銷(xiāo)售與售后服務(wù)環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱?hào)風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施風(fēng)險(xiǎn)描述（原因）風(fēng)險(xiǎn)后果結(jié)果的嚴(yán)重性出現(xiàn)的可能性風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)RPN預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別銷(xiāo)售與售后服務(wù)278客戶(hù)、采購(gòu)人員資質(zhì)未對(duì)購(gòu)貨單位資質(zhì)資料進(jìn)行收集和合法性審查不能保證購(gòu)貨單位的合法性不能保證流向的合法性會(huì)導(dǎo)致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)購(gòu)貨單位資質(zhì)資料進(jìn)行收集和合法性審查：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（年檢）、《代碼證》、GSP/GMP證和相關(guān)許可證明、開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)，以上資料加蓋企業(yè)公章。對(duì)于不合格的客戶(hù)立即停止銷(xiāo)售。279未對(duì)客戶(hù)采購(gòu)人員進(jìn)行審核不能保證購(gòu)藥人員的真實(shí)性和流向合法性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)購(gòu)貨單位采購(gòu)人員身份進(jìn)行審核:加蓋購(gòu)貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)采購(gòu)的品種、地域、期限及被授權(quán)人的身份證復(fù)印件,以上資料加蓋企業(yè)公章.對(duì)于不合格的客戶(hù)立即停止銷(xiāo)售。280特管、專(zhuān)門(mén)管理藥品銷(xiāo)售銷(xiāo)售含麻黃堿復(fù)方制劑時(shí)沒(méi)有簽收回執(zhí)不能保證銷(xiāo)售的真實(shí)性和流向合法性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)不可能出現(xiàn),公司不經(jīng)營(yíng)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)1低風(fēng)險(xiǎn)對(duì)于沒(méi)有回執(zhí)的立即追回或在對(duì)賬時(shí)做專(zhuān)門(mén)的對(duì)賬確認(rèn)。嚴(yán)格按照要求索要收貨回執(zhí)或簽章的隨貨同行單.281從批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片銷(xiāo)售給其他批發(fā)企業(yè)、省外零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)銷(xiāo)售會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)不可能出現(xiàn),公司不經(jīng)營(yíng)1低風(fēng)險(xiǎn)對(duì)違規(guī)銷(xiāo)售的立即追回，嚴(yán)格按照法規(guī)要求從生產(chǎn)企業(yè)直接購(gòu)進(jìn)上述藥品的批發(fā)企業(yè)，可以將藥品銷(xiāo)售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)；從批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的,只能銷(xiāo)售給本?。▍^(qū)、市）的零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。282含特殊管理復(fù)方制劑時(shí)有現(xiàn)金交易不能保證特殊管理藥品、專(zhuān)門(mén)管理藥品的銷(xiāo)售合法會(huì)導(dǎo)致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)不可能出現(xiàn)，公司不經(jīng)營(yíng)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)1低風(fēng)險(xiǎn)銷(xiāo)售含特殊管理復(fù)方制劑的藥品以及國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)283將蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素(胰島素除外）銷(xiāo)售給藥店會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)不可能出現(xiàn)，公司不經(jīng)營(yíng)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)1低風(fēng)險(xiǎn)284將終止妊娠藥品銷(xiāo)售給藥品零售企業(yè)和不具備資質(zhì)診療機(jī)構(gòu)的會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)不可能出現(xiàn)，公司不經(jīng)營(yíng)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)1低風(fēng)險(xiǎn)286財(cái)務(wù)、票據(jù)未開(kāi)具稅務(wù)部門(mén)批準(zhǔn)的可在稅務(wù)網(wǎng)站查詢(xún)真?zhèn)蔚暮戏ㄆ睋?jù)不能證明銷(xiāo)售的真實(shí)性，偷稅漏稅會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險(xiǎn)每次銷(xiāo)售均應(yīng)開(kāi)具稅務(wù)部門(mén)批準(zhǔn)的可在稅務(wù)網(wǎng)站查詢(xún)真?zhèn)蔚暮戏ㄆ睋?jù)。補(bǔ)開(kāi)稅票。展開(kāi)內(nèi)審、審計(jì)。287“票、賬、貨”不相符的不能證明銷(xiāo)售的真實(shí)性，偷稅漏稅虛開(kāi)增值稅發(fā)票會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)展開(kāi)內(nèi)審、審計(jì).重新核查財(cái)務(wù)賬目.288客戶(hù)回款的銀行賬戶(hù)非備案的賬戶(hù)信息不能證明銷(xiāo)售的真實(shí)性，不能保證采購(gòu)人員的身份可靠會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專(zhuān)項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)75高風(fēng)險(xiǎn)展開(kāi)內(nèi)審、審計(jì).重新核查財(cái)務(wù)賬目。289銷(xiāo)售記錄銷(xiāo)售部門(mén)未建立藥品銷(xiāo)售記錄不能保證銷(xiāo)售的可追溯性、真實(shí)性會(huì)導(dǎo)致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險(xiǎn)展開(kāi)內(nèi)審、補(bǔ)齊銷(xiāo)售記錄，嚴(yán)格按要求記錄銷(xiāo)售記錄.290藥品銷(xiāo)售記錄內(nèi)容不齊全、完整不能保證銷(xiāo)售的可追溯性、真實(shí)性會(huì)導(dǎo)致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險(xiǎn)銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容294發(fā)現(xiàn)售出藥品質(zhì)量問(wèn)題未及時(shí)向有關(guān)管理部門(mén)報(bào)告不能保證不合格品得到有效控制,危及群眾用藥安全會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專(zhuān)項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)25低風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)立即通知購(gòu)貨單位停售、追回并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄295未協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)296公司質(zhì)量管理部未配備專(zhuān)職或者兼職人員按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告不能保證不良反應(yīng)的到有效處理，危及群眾用藥安全會(huì)出現(xiàn)較小損失，造成不良影響偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)27低風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)藥品不良反應(yīng)制度應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定。藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)使用國(guó)家規(guī)定的統(tǒng)一表式，并第一時(shí)間在網(wǎng)上申報(bào).立即指派準(zhǔn)人負(fù)責(zé)，查對(duì)記錄上報(bào)不良反應(yīng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估二O一五年目錄公司基本經(jīng)營(yíng)情況—--—---——-——-----————-—--——-—-—-—--—----—-—-——--—-——-----—---—3質(zhì)量管理體系--——-—---——————-—---—-————-——————--—----————----—-—-—---——--——---—-—4人員與培訓(xùn)---———-—————--————--—-——-——---——-—-—--—-———-———-—-——--——---————---—-———7電子計(jì)算機(jī)系統(tǒng)—---—-—-----—-—------——----——----———-—-—-——-—-——--——--———--——-——--9設(shè)施設(shè)備-——--———--—————----—-————————-————-—--———--—--—-—16溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)—----————----—-—————————————--————-—-——--—-21驗(yàn)證與校準(zhǔn)-————-—--——-——--——-———-—--——-——--———-—--—---——-23藥品采購(gòu)—---—-————-—----------———-——-——-———--——-—--————--26收貨與驗(yàn)收——-——--—---—-—————-—-——-—-—--——--—--———-————-—-29儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)--———---——---—-——---—-—-—----—--—--—-——-————--—33出庫(kù)與運(yùn)輸—-—————-—---——----—------——-—-—-——-—--——---37銷(xiāo)售與售后服務(wù)—-——---—-—-—---—-——————-------—--—--—-—二、質(zhì)量管理體系環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱?hào)風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施風(fēng)險(xiǎn)描述(原因)風(fēng)險(xiǎn)后果結(jié)果的嚴(yán)重性出現(xiàn)的可能性風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別質(zhì)量管理體系6組織機(jī)構(gòu)設(shè)置不全企業(yè)未設(shè)置有各倉(cāng)庫(kù)管理員沒(méi)有獨(dú)立部門(mén)承接上述機(jī)構(gòu)的職責(zé)，帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)會(huì)導(dǎo)致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)組織內(nèi)審對(duì)機(jī)構(gòu)缺失期間的經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行審核，立即健全組織機(jī)構(gòu)8可疑藥品質(zhì)量是否合格不由質(zhì)管部確認(rèn)不能保證確認(rèn)的準(zhǔn)確性，可能使不合格品被漏掉會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)對(duì)未經(jīng)過(guò)質(zhì)管部確認(rèn)的可以藥品追回、重新確認(rèn)。所有可疑藥品均應(yīng)上報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)9不合格品銷(xiāo)毀未經(jīng)過(guò)質(zhì)管部門(mén)監(jiān)督不能保證銷(xiāo)毀的徹底性、安全性，可能導(dǎo)致不合格品流失會(huì)導(dǎo)致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)立即追查未經(jīng)過(guò)監(jiān)督的銷(xiāo)毀過(guò)程是否可靠,采取相應(yīng)控制措施。所有不合格品銷(xiāo)毀均由質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督10不合格品的召回不由質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織不能保證召回過(guò)程的安全、可控，可能導(dǎo)致召回不徹底或者流弊會(huì)導(dǎo)致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)重新排查召回過(guò)程必要時(shí)重新召回，對(duì)召回產(chǎn)品重點(diǎn)抽檢必要時(shí)封存銷(xiāo)毀。明確不合格品召回需由質(zhì)管部組織12制度時(shí)效性不