濃配過濾系統(tǒng)清潔規(guī)程

PAGE1題目：xx車間濃配過濾系統(tǒng)清潔消毒規(guī)程生效日期l文件號：失效日期頒發(fā)部門：技術(shù)質(zhì)量保證部復(fù)印數(shù)7 頁碼PAGE11/10文件內(nèi)容1、主題內(nèi)容與適用范圍………………22、職責…………………23、清潔范圍……………24、清潔工具……………25、清潔劑、消毒劑適用范圍及配制方法………………26、清潔消毒頻率與方法………………27、保護已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法………78、清潔效果評價………………………89、清潔工具的清潔與存放……………810、清潔劑、消毒劑的配制與使用……………………811、使用前檢查設(shè)備清潔狀態(tài)的方法…………………812、相關(guān)文件……………813、變更歷史及原因……………………814、附錄……………………9項目起草人審核人審核人審核人批準人部門xx車間xx車間生產(chǎn)部技術(shù)質(zhì)量保證部技術(shù)質(zhì)量保證部簽名日期分發(fā)范圍及份數(shù)：檔案室（1）、生產(chǎn)負責人（1）、質(zhì)量負責人（1）、技術(shù)質(zhì)量保證部（1）、生產(chǎn)部（1）、xx車間（3）1.主題內(nèi)容與適用范圍本規(guī)程規(guī)定了xx車間濃配過濾系統(tǒng)的清潔消毒頻率與方法以及清洗效果評價、防止污染的方法等內(nèi)容。本規(guī)程適用于xx車間濃配過濾系統(tǒng)的清潔、消毒操作。2.職責xx車間濃配崗位操作人員對本規(guī)程的實施負責，車間工藝質(zhì)量管理負責人及在線QA負責監(jiān)督檢查。3.清潔范圍10B線濃配間1#濃配罐、2#濃配罐、脫炭過濾器（1個）及藥液管道；11B線濃配間1#濃配罐（設(shè)備編號：、2#濃配罐（設(shè)備編號：）、脫炭過濾器（1個）及藥液管道。4.清潔工具4.1清潔工具：不脫落纖維的清潔布、水桶、吸水拖把等。4.2使用要求：生產(chǎn)和清潔過程中不得使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉的清潔工具。5.清潔劑、消毒劑適用范圍及配制方法5.1清潔劑的適用范圍：；1%NaOH溶液適用于鈦棒的初次清潔，1%Na2CO3溶液用于管道及容器具的清潔；2%NaOH溶液適用于濃配罐內(nèi)表面、管道內(nèi)表面、鈦棒的在線清潔；純化水適用于濃配罐及管道內(nèi)表面的預(yù)清潔，濃配罐及管道外表面的最終清潔；注射用水適用于濃配罐內(nèi)表面、管道內(nèi)表面的最終清潔。5.2清潔劑的配制方法參見《清潔劑消毒劑管理規(guī)程》。5.3消毒劑的適用范圍：0.1%新潔爾滅溶液（雙月）、酸性苯酚消毒劑（單月）適用于設(shè)備外表面的消毒，二者每月交替使用；75%乙醇溶液用于設(shè)備內(nèi)表面的消毒；純蒸汽適用于濃配罐及管道內(nèi)表面的消毒。5.4消毒劑的配制方法參見《清潔劑消毒劑管理規(guī)程》。6.清潔消毒頻率與方法清潔有效期24小時，生產(chǎn)完畢至清潔不應(yīng)超過2小時，防止藥液殘留時間長難清潔及微生物滋生。所有操作均執(zhí)行《濃配過濾系統(tǒng)標準操作維護規(guī)程》說明：清潔用注射用水溫度需在60℃以上；2%NaOH溶液溫度需在60℃～80℃之間。濃配罐的清潔順序以實際生產(chǎn)確定，1#濃配罐與2#濃配罐的清潔順序可互換。2#濃配罐1#濃配罐2#濃配罐1#濃配罐14311681#泵稀配109131214275152#泵1#泵圖一：濃配過濾系統(tǒng)示意圖6.1每天生產(chǎn)前清潔方法每天生產(chǎn)第一批前，向每個濃配罐中注入注射用水200L(水溫≥60℃），噴淋沖洗濃配罐內(nèi)壁3分鐘，自身循環(huán)管道2分鐘后，打開濃配罐排污閥門2、8排凈沖洗水；向兩個濃配罐注入注射用水500L(水溫≥60℃），分別向兩個稀配罐輸水。6.2批清場清潔方法6.2.1清除與下批生產(chǎn)無關(guān)的物品及設(shè)備、房間狀態(tài)標識。6.2.2濃配將原輔料的“檢驗報告書”、“稱量打印小票”附到批生產(chǎn)記錄中上交。6.2.3確保濃配罐內(nèi)藥液及噴淋水全部輸送至稀配罐，本批次罐內(nèi)無存留藥液。6.2.4將濃配的工作臺、地面用拖布清潔至目測無灑落的物料，用清潔布擦拭設(shè)備表面至目測無灑落物料及水跡，容器具用注射用水涮洗3次，每次10L，目視無明顯物料殘留，清潔工具按照《清潔工具清潔規(guī)程》進行清潔。6.3每天生產(chǎn)結(jié)束后的清潔方法6.3.1每天生產(chǎn)結(jié)束后，打開排污閥門2、8、13排凈濃配罐及脫炭過濾器內(nèi)殘留液體，用注射用水沖洗濃配罐內(nèi)壁5分鐘。拆卸脫炭過濾器，將濾器內(nèi)活性炭清除后裝入塑料袋中，從棄物傳遞窗傳出生產(chǎn)區(qū)，按照《xx車間過濾器材管理規(guī)程》清潔鈦棒，最后用純化水沖洗過濾器內(nèi)壁至目視無活性炭殘留，將過濾器復(fù)裝好。6.3.2向濃配罐中注入200L注射用水（水溫≥60℃），噴淋沖洗罐內(nèi)壁3分鐘，自身循環(huán)管道2分鐘，排凈罐內(nèi)沖洗水。重復(fù)此操作3次。拆下液位計，將液位計安裝口沖洗至目測無污跡后復(fù)裝，在濃配罐中注入注射用水500L(水溫≥60℃），經(jīng)脫炭過濾器輸送至稀配罐，兩個濃配罐分別向兩個稀配罐輸送。6.3.3清潔結(jié)束，排凈濃配罐及脫炭過濾器內(nèi)的沖洗水，關(guān)閉所有閥門。6.3.4將設(shè)備及管道外壁、呼吸器加熱套的外壁用清潔布擦拭至目視無污跡。6.3.5日清潔完畢后，“設(shè)備狀態(tài)卡”改為“待用”狀態(tài)，并填寫清潔日期及有效期。6.4更換品種時清潔及超過清潔有效期生產(chǎn)前的清潔方法6.4.1使用2%NaOH溶液為清潔劑的更換品種（減少有效成分）清潔方法適用品種:葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、以制藥用水為清潔劑的品種連續(xù)生產(chǎn)8天。（如果增加新品種時，需要驗證或評估后實施）。6.4.1.1按“6.3.1”進行清潔，向濃配罐中注入200L純化水，噴淋沖洗罐內(nèi)壁3分鐘，自身循環(huán)管道2分鐘，排凈罐內(nèi)沖洗水。向兩個濃配罐內(nèi)注入500L純化水，經(jīng)脫炭過濾器輸送至稀配罐。6.4.1.2清潔完畢，拆卸空氣呼吸器，向1#濃配罐注入200L純化水和800L注射用水混合成60℃～80℃的水，加入20kg固體NaOH(分析純)，制成2%NaOH溶液，密封罐蓋，噴淋沖洗濃配罐15分鐘后，自身回流沖洗管道15分鐘，打開打料閥門6、12和回流閥門9、10號，確認排污閥門2、8、13、14，回流閥門3和噴淋閥門11號關(guān)閉，開啟1﹟藥液泵將堿液輸送至2#濃配罐，對2#濃配罐進行噴淋沖洗濃配罐15分鐘后，自身回流沖洗管道15分鐘。6.4.1.3接稀配通知后將2%NaOH溶液經(jīng)脫炭過濾器輸送至稀配罐，輸送結(jié)束打開閥門8、13、14，將2#濃配罐、脫炭過濾器內(nèi)殘留堿液放凈。6.4.1.4分別向1#、2#濃配罐注入200L純化水，噴淋沖洗濃配罐內(nèi)壁3分鐘，自身回流沖洗管道2分鐘，排凈沖洗水，重復(fù)此操作5次，從1#、2#濃配罐底取樣檢測沖洗水酸堿度符合規(guī)定(呈中性)。若不符合，應(yīng)調(diào)查分析原因，并重新沖洗至沖洗水酸堿度符合規(guī)定(呈中性)。注：在沖洗過程中，每個閥門至少開關(guān)活動三次，以保證管線中不留死角。6.4.1.5向1#濃配罐內(nèi)注入純化水2000L，沖洗脫炭過濾器10分鐘。分別向1#、2#濃配罐內(nèi)注入純化水600L，輸送至稀配，沖洗脫炭過濾器及藥液管道，重復(fù)此操作兩次。沖洗過程中分別開啟1#、2#稀配罐打料控制閥沖洗濃配至稀配罐藥液輸送管線。輸送完畢分別從1#、2#稀配罐進料口取樣檢測沖洗水酸堿度符合規(guī)定(呈中性)。若檢測不合格需進行調(diào)查分析，重新清潔合格。拆卸脫炭過濾器，用潔凈的壓縮空氣、純化水按照《xx車間過濾器材管理規(guī)程》清潔鈦棒，將鈦棒卸下，更換上另一組已清潔滅菌的鈦棒。用清潔布蘸取1%Na2CO3溶液刷洗過濾器內(nèi)壁，再用純化水沖凈過濾器內(nèi)壁后復(fù)裝。6.4.1.6分別向1#、2#濃配罐中注入200L注射用水（水溫≥60℃），噴淋沖洗濃配罐3分鐘，自身回流沖洗管道2分鐘，排凈沖洗水，重復(fù)此操作3次，從1#、2#濃配罐底取樣檢測沖洗水電導(dǎo)率符合注射用水標準（pH值：5.4～6.6；電導(dǎo)率：符合測量溫度下電導(dǎo)率要求）。若檢測不合格需進行調(diào)查分析，重新清潔合格。拆下液位計，將液位計安裝口沖洗至目測無污跡后復(fù)裝液位計。將噴淋球拆下用清潔布擦拭，擦拭后用注射用水沖洗，刷洗至目視噴淋球內(nèi)外無污跡，重新安裝好，并將空氣呼吸器復(fù)裝。6.4.1.7分別向1#、2#濃配罐內(nèi)注入注射用水800L（水溫≥60℃），輸送至稀配，沖洗脫炭過濾器及藥液管道，重復(fù)此操作兩次。沖洗過程中分別開啟1#、2#稀配罐打料控制閥沖洗濃配至稀配罐藥液輸送管線。輸送完畢分別從1#、2#稀配罐進料口取樣檢測沖洗水電導(dǎo)率符合注射用水標準（pH值：5.4～6.6；電導(dǎo)率：符合測量溫度下電導(dǎo)率要求）。若檢測不合格需進行調(diào)查分析，重新清潔合格。6.4.2使用制藥用水為清潔劑的更換品種（減少有效成分）清潔方法適用品種：氯化鈉注射液、鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液、替硝唑氯化鈉注射液、甲硝唑氯化鈉注射液。（如果增加新品種時，需要驗證或評估后實施）。6.4.2.1按“6.3.1”進行清潔，向濃配罐中注入200L純化水，噴淋沖洗罐內(nèi)壁3分鐘，自身循環(huán)管道2分鐘，排凈罐內(nèi)沖洗水。6.4.2.2按6.4.1.4、6.4.1.5、6.4.1.6、6.4.1.7方法清潔檢測。6.4.3當天或次日生產(chǎn)兩個品種（增加有效成分）時的清潔方法如氯化鈉注射液更換鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液6.4.3.1按“6.1”每天生產(chǎn)前的清潔方法沖洗配制罐及管道。6.4.4排凈濃配罐、脫炭過濾器及管道內(nèi)沖洗水后關(guān)閉所有閥門。將設(shè)備外壁、管道及呼吸器加熱套外壁用清潔布擦拭至目視無污跡，每月將呼吸器加熱套拆下，用清潔布擦拭內(nèi)、外壁無污跡后復(fù)裝。6.5濃配配制過濾系統(tǒng)拆零與純蒸汽消毒定期（每一個月）對濃配配制過濾系統(tǒng)進行拆零、穿刷處理6.5.1按“6.4.1”進行清潔6.5.1.2含糖品種連續(xù)生產(chǎn)四天或含鹽品種連續(xù)生產(chǎn)八天時，對脫炭過濾器、及脫炭過濾器與藥液管道連接處用不脫落纖維的清潔布，蘸用1%Na2CO3溶液擦拭，用純化水沖洗至沖洗水酸堿度符合要求(呈中性)后安裝。6.5.1.3每1個月對能夠接觸藥液的所有工藝管線拆零。拆零前，1#濃配罐連接閥門1、2、3、4、5、6、13與2#濃配罐連接閥門7、8、9、10、11、12能夠接觸藥液的自身循環(huán)工藝管線及向稀配輸送藥液連接閥門14、15的工藝管線，從罐底開始拆零穿刷，防止能夠接觸藥液的工藝管線遺漏。用不脫落纖維的清潔布蘸取1%Na2CO3溶液，對卡盤連接處進行擦拭，能夠接觸藥液的工藝管線內(nèi)表面用不脫落異物的長繩捆綁不脫落纖維的清潔布，蘸取1%Na2CO3溶液，進行穿刷，每根工藝管線來回穿刷3遍，用純化水沖洗至沖洗水酸堿度符合要求(呈中性)后安裝。注：濃配接料連接閥門1、2、3工藝管線，不必拆卸穿刷。6.5.1.4每1個月對能夠接觸藥液的所有閥門進行拆卸，對與藥液接觸的不銹鋼管路，及硅膠墊用不脫落纖維的清潔布，蘸用1%Na2CO3溶液擦拭，用純化水沖洗至沖洗水酸堿度符合要求(呈中性)后安裝。6.5.1.5每1個月對配制罐內(nèi)表面、攪拌槳、噴淋球用不脫落纖維的清潔布，蘸用1%Na2CO3溶液擦拭，擦拭完成后用純化水噴淋罐體至沖洗水酸堿度符合要求(呈中性)。6.5.1.6配制過濾系統(tǒng)安裝完畢后，按照“6.4.1.2”“6.4.1.3”“6.4.1.4”“6.4.1.5”進行處理。6.5.2停產(chǎn)超過72小時或同品種連續(xù)生產(chǎn)八天時，按“6.4”清潔完畢后對濃配過濾系統(tǒng)及管道進行115℃純蒸汽消毒30分鐘。消毒方法如下：6.5.2.1微開1#、2#濃配罐罐底排放閥門，關(guān)閉空氣呼吸器閥門，關(guān)閉液位計閥門，開啟所有藥液閥門、回流閥門、輸料閥，檢查罐蓋硅膠墊完整后放下罐蓋，擰緊螺絲，將罐口密封嚴緊。通知制水崗位人員，接通純蒸汽的管道，進行蒸汽消毒。6.5.2.2通過控制純蒸汽管道閥門，來控制進汽量，從而控制消毒溫度。在稀配進料口處安裝四通數(shù)顯溫度計，當該點（最冷點）達到115℃時開始計時，用純蒸汽對濃配過濾系統(tǒng)及管道進行115℃消毒30分鐘。在消毒過程中密切關(guān)注罐內(nèi)溫度與壓力，壓力不得大于0.12Mpa。嚴禁超溫、超壓操作。消毒過程中將1#、2#濃配罐及脫炭過濾器排污閥1、8、14調(diào)整至有少量蒸汽冒出并排出冷凝水，以確保每個部位均能消毒。注：濃配系統(tǒng)蒸汽消毒時最遠點與最冷點均為稀配進料口處。6.5.2.3待消毒結(jié)束，向1#、2#濃配罐內(nèi)各注入200L注射用水（水溫≥60℃），循環(huán)沖洗濃配過濾系統(tǒng)，檢測沖洗水電導(dǎo)率符合注射用水標準（pH值：5.4～6.6；電導(dǎo)率：符合測量溫度下電導(dǎo)率要求）、PH值符合要求，1#、2#罐繼續(xù)注入300L將注射用水輸送至稀配。沖洗完畢排凈罐內(nèi)沖洗水，關(guān)閉整個系統(tǒng)的排放閥、排空閥和罐口，開啟空氣呼吸器閥門。6.5.3設(shè)備外壁及管道用清潔布擦拭至目測無污跡。6.6設(shè)備在檢修后清潔用清潔劑去除污漬，對直接接觸藥液的部分要用清潔布蘸取1%Na2CO3溶液用力搓擦，然后用純化水沖掉殘留1%Na2CO3溶液，最后用注射用水沖洗至目視無污跡。如果焊接內(nèi)壁或管道，應(yīng)按《不銹鋼設(shè)備、容器具及管道首次使用管理規(guī)程》中的規(guī)定進行處理。如果需要更換閥門、管件、輸液泵等部件，需先用清潔布蘸取1%Na2CO3溶液用力搓擦，然后用2%NaOH溶液浸泡1小時，用純化水沖洗至沖洗水酸堿度符合要求(呈中性)。再用注射用水清洗至沖洗水電導(dǎo)率符合注射用水標準（pH值：5.4～6.6；電導(dǎo)率：符合測量溫度下電導(dǎo)率要求），方可安裝使用。6.7生產(chǎn)完畢超過24h但不超過72h內(nèi)生產(chǎn)，生產(chǎn)結(jié)束后按照“6.5”中的清潔方法進行清潔；生產(chǎn)結(jié)束后2～12小時內(nèi)未及時清潔，按照“6.4”中的清潔方法進行清潔；超過12小時時，進行同步驗證。6.8特殊情況隨時清潔。6.9沖洗管道時，每個閥門開關(guān)三次以上，每次開2-3秒后關(guān)閉，以沖洗各閥門。沖洗管道時，所需打開的閥門要開至最大。6.10設(shè)備設(shè)施外表面消毒頻率與方法消毒頻率：高溫季節(jié)（6至9月份）8天，其它月份16天；設(shè)備外表面每天跟隨廠房進行臭氧消毒。消毒方法：用清潔布蘸取化學(xué)消毒劑將設(shè)備表面擦拭消毒，10分鐘后用干凈的濕清潔布擦凈殘留消毒劑。在清潔過程中，清潔布出現(xiàn)污跡后需要對其清潔后再進行使用，特殊情況隨時清潔。消毒時需保證消毒的均勻性，消毒劑的用量嚴格按照《清潔劑消毒劑管理規(guī)程》執(zhí)行。如有彎處、弧面、凹凸不平處按照順時針方向進行旋轉(zhuǎn)擦拭，管線用清潔布包住朝向一個方向清潔消毒，不得遺漏，確保每個點均被清潔消毒到位。6.12清潔、消毒完畢，經(jīng)車間工藝質(zhì)量管理負責人或在線QA檢查合格后，由崗位操作人員填寫清潔記錄；若經(jīng)車間工藝質(zhì)量管理負責人或在線QA檢查不合格，重新清潔、消毒直至合格，并由崗位操作人員填寫“設(shè)備、容器具、管道清潔記錄”（輔助記錄樣本見《xx車間潔凈區(qū)容器具清潔規(guī)程》附錄A）。6.13已清潔設(shè)備的存放方法6.13.1清場清潔完畢后，關(guān)閉整個系統(tǒng)的閥門和罐口，使系統(tǒng)處于密閉狀態(tài)，崗位人員撤出濃配間。6.13.2人員撤出后，保持空調(diào)持續(xù)運行，保證潔凈區(qū)對一般區(qū)壓差≥10Pa，且懸浮粒子符合“靜態(tài)”要求。6.13.3若6小時內(nèi)不使用，則應(yīng)開啟工業(yè)蒸汽或壓縮空氣將配制罐及管道烘干。6.14使用前檢查設(shè)備的清潔狀態(tài)目視設(shè)備外壁潔凈無污跡，容器及管道潔凈光亮，清潔過程控制的各項檢測項目均符合要求。7.保護已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法7.1清場清潔完畢后，排凈濃配罐、脫炭過濾器內(nèi)積水，濃配過濾系統(tǒng)關(guān)閉所有閥門，開啟呼吸器閥門，將濃配罐罐蓋密封嚴密，使系統(tǒng)處于密閉狀態(tài)。禁止裸手接觸設(shè)備中與藥液直接接觸的部位。操作人員及時撤出濃配間，不再進行無關(guān)操作，避免污染操作間。7.2清潔、消毒完畢，及時清理設(shè)備、廠房及地面的殘留積水，確保地面潔凈、干燥。8.清潔效果評價目視設(shè)備外壁潔凈無污跡，容器及管道潔凈光亮，清潔過程控制的各項檢測項目均符合要求。9.清潔工具的清潔與存放按《xx車間清潔工具清潔規(guī)程》執(zhí)行。10.清潔劑、消毒劑的配制與使用按《xx車間清潔劑、消毒劑管理規(guī)程》執(zhí)行。11.使用前檢查設(shè)備清潔狀態(tài)的方法11.1檢查濃配過濾系統(tǒng)排污閥全部關(guān)閉，空氣呼吸器閥門處于開啟狀態(tài)，房間內(nèi)清潔干燥。11.2檢查“設(shè)備狀態(tài)卡”填寫完整處于“待用”狀態(tài)，確認濃配罐已清潔合格且在清潔有效期內(nèi)。11.3每次使用前目視確認濃配罐內(nèi)表面潔凈，無油污、無污漬、無物料或其它可見污跡或殘留物。用注射用水進行在線沖洗，檢測沖洗水電導(dǎo)率符合注射用水標準（pH值：5.4～6.6；電導(dǎo)率：符合測量溫度下電導(dǎo)率要求）。11.4目視設(shè)備、管線、架子潔凈無污跡，管道連接完好，潔凈光亮。12.相關(guān)文件12.1《xx車間濃配系統(tǒng)標準操作維護規(guī)程》現(xiàn)行版12.2《xx車間過濾器材管理規(guī)程》現(xiàn)行版12.3《xx車間不銹鋼設(shè)備、容器具及管道首次使用管理規(guī)程》現(xiàn)行版12.4《xx車間清潔工具清潔規(guī)程》現(xiàn)行版12.5《xx車間xx車間清潔劑、消毒劑管理規(guī)程》現(xiàn)行版12.6《xx車間潔凈區(qū)容器具清潔規(guī)程》現(xiàn)行版13.變更歷史及原因變更編號文件號執(zhí)行日期變更原因、依據(jù)及詳細變更內(nèi)容變更歷史及原因變更編號文件號執(zhí)行日期變更原因、依據(jù)及詳細變更內(nèi)容14.附錄:注射用水、純化水電導(dǎo)率與溫度對比表：附錄1：注射用水電導(dǎo)率與溫度的對比表溫度℃電導(dǎo)率μs/cm溫度℃電導(dǎo)率μs/cm溫度℃電導(dǎo)率μs/cm溫度℃電導(dǎo)率μs/cm警戒限糾偏限合格限警戒限糾偏限合格限警戒限糾偏限合格限警戒限糾偏限合格限00.40.50.6301.21.31.4602.02.12.2902.52.62.750.60.70.8351.31.41.5652.22.32.4952.72.82.9100.70.80.9401.51.61.7702.32.42.51002.93.03.1150.80.91.0451.61.71.8752.52.62.7200.91.01.1501.71.81.9802.52.62.7251.11.21.3551.81.92.1852.52.62.7附錄2:純化水電導(dǎo)率與溫度的對比表溫度℃電導(dǎo)率μs/cm溫度℃電導(dǎo)率μs/cm溫度℃電導(dǎo)率μs/cm溫度℃電導(dǎo)率μs/cm警戒限糾偏限合格限警戒限糾偏限合格限警戒限糾偏限合格限警戒限糾偏限合格限02.02.22.4224.24.44.6446.36.56.7668.38.58.712.12.32.5234.44.64.8456.46.66.8678.48.68.822.22.42.62