GMP獸藥生產質量管理(設備)

獸藥生產質量管理標準培訓指南

〔第四章設備〕目錄概述第一節(jié)：選購設備的原那么一、便于生產和使用二、能夠保證產品質量三、防止污染和混藥四、利于維修和保潔第二節(jié)：對設備的要求一、對設備的宏觀要求二、對設備的一般要求三、對設備的具體要求第三節(jié)：設備安裝一、設備安裝的總體要求二、設備安裝的具體要求和方法第四節(jié)：設備管理一、登記制度二、動力系統(tǒng)管理制度三、計量管理制度四、備品備件管理制度五、維修保養(yǎng)制度六、使用管理制度七、驗證管理制度

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(第四章設備)概述1.設備主要指：可滿足獸藥生產和質量檢驗操作需要的各種裝置或器具。2.它分為儀器或檢驗設備和生產設備。3.設備管理的重要環(huán)節(jié)：選擇適宜的設備、適時保養(yǎng)、維修、校驗、正確使用。4.設備性能上下是影響產品質量的重要因素。獸藥生產質量管理標準培訓指南

(第四章設備)第一節(jié)選購設備的原那么一、便于生產和使用：購置設備的目的是為了使用。要求應根據(jù)生產需要和實際選擇設備，設備使用功能最大化。1.設備生產效率要滿足需要2.設備外形尺寸要適宜，要有一定的空間3.設備控制系統(tǒng)簡單、明了，不要貪大求洋，要便于操作4.設備要盡量有共通性，便于替代

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〔第四章設備〕二、能夠保證產品質量要對設備進行適用性分析。正式生產前要進行試生產假設干批，合理取樣進行物理、化學和藥學指標的檢測。獸藥生產質量管理標準培訓指南

〔第四章設備〕

三、防止污染和混藥

1.盡量采用管道式傳輸，盡量減少流轉環(huán)節(jié)，減少人員與產品的接觸。

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〔第四章設備〕2.對產塵又暴露的設備，盡量采取封閉或遮蓋方式。如：灌裝間與包裝間傳遞窗口加透明塑料板隔離。3.設備應定期進行滅菌，要求設備能耐高溫。小的設備或易于拆卸部件可放入滅菌設備滅菌，管道和大型設備采用可行的方法進行滅菌。4.為防止錯誤，設備盡量選用先進，有一定技術含量的設備。如帶條碼識別功能的包裝機，防止馬大哈式錯誤的出現(xiàn)。獸藥生產質量管理標準培訓指南

〔第四章設備〕4.性能良好、穩(wěn)定、精度高〔防止質量過?！?、參數(shù)易認〔顯示儀表等盡量中文顯示〕。5.使用時要便于操作和維護。二、對設備的一般要求：1.適用性：設備與生產實際配套，符合生產工藝、產品種類、產品質量要求，防止大而全或小馬拉大車。2.穩(wěn)定性：與產品接觸的物品不得與產品發(fā)生反響，不得析出物質或吸附產品。如與產品接觸的金屬材質采用316L〔Cr17Ni12Mo2〕不銹鋼。3.密閉性：不得有污染源污染產品。例如：潤滑油、冷卻水等。為防止污染采用機械密封予以隔離。4.精確性：應滿足生產或檢驗精度要求。

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〔第四章設備〕

三、對設備的具體要求：

1.一次凈。各設備的容量與批量盡可能適應。2.取樣點、測試點設置位置合理，便于取樣和滿足測試要求。3.潔凈室采用防塵、防微生物污染的設備。

4.結構簡單，清洗和滅菌的部件要獸藥生產質量管理標準培訓指南

〔第四章設備〕便于拆裝。5.與藥物接觸的部位，〔如設備內外表，管道內外表等〕選用不與藥物反響、不釋放微粒、不吸附藥物的材質。6.不便拆裝的設備要留有清洗口。設備外表要光潔，易清潔。設備內壁應光滑，平整，無死角、砂眼，易獸藥生產質量管理標準培訓指南

〔第四章設備〕清洗，耐腐蝕。7.設備應滿足滅菌要求。8.純化水、注射水的儲水罐和管道應無毒、耐腐蝕。管道應無死水口，定期清洗和滅菌。通氣口安裝不脫纖維的疏水性除菌過濾器。9.純化水、注射水的制備、儲存、分配系統(tǒng)應能防微生物滋生、污染。獸藥生產質量管理標準培訓指南

〔第四章設備〕注射水應80度以上保存或65度以上保溫循環(huán)或4度以下存放。10.設備、管道保溫層外表必須光滑、平整。最好為金屬包裝，不可掉落顆粒物質。11.滅菌設備工作時，內部需要處于檢測狀態(tài)，且儀表需要定期驗證。12.壓縮空氣要除水、除油、凈化處理，到達使用要求。13.過濾裝置不得使用可析出纖維的液體過濾裝置。獸藥生產質量管理標準培訓指南

〔第四章設備〕14.潤滑油、冷卻劑、密封的部件要采取防泄漏措施。15.各種氣體要經(jīng)過凈化處理，設備出風口要有防倒灌裝置。16.生產危險性藥物的設備要單獨使用。17.設備要采取降噪、減震措施。

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〔第四章設備〕第三節(jié)設備安裝一、總體要求：1.布局符合工藝要求、防止工序遺漏。2.留出合理空間。便于操作、物品存放。3.便于保養(yǎng)、維修、點檢、清洗、消毒、滅菌。設備與墻、其他設備等留出空間。4.控制局部便于人員操作，但不要產生污染。獸藥生產質量管理標準培訓指南

〔第四章設備〕二、具體要求和方法：1.設備起吊、進場路線要合理。門窗、墻要留出一定空間，或安裝為可活動墻。2.當設備跨不同潔凈區(qū)時，要采取密封的隔斷方式。如：滅菌柜3.傳輸設備不應在萬級強毒、活毒、強致敏與低級別潔凈區(qū)之間穿越。洞口氣流方向正確。4.傳送工具應輕便、靈巧。減少人員傳遞。獸藥生產質量管理標準培訓指南

〔第四章設備〕5.潔凈區(qū)盡量選用無根底設備。6.主要固定管道應標出物質和流向。獸藥生產質量管理標準培訓指南

〔第四章設備〕第四節(jié)設備管理三分使用、七分管理設備管理的最正確方法：1.建立健全規(guī)章制度2.付諸實施3.認真記錄4.存檔一、登記制度：1.登記造冊2.固定資產建立臺賬、卡片3.主要設備建立檔案、專人管理地檔案應包括：廠家、型號、序列號、供給商、日期、功率、規(guī)格、生產能力、文字資料合同、協(xié)議、圖紙、驗證記錄、變更記錄、維修記錄等

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〔第四章設備〕

二、動力系統(tǒng)管理制度：管線、隱蔽工程要有圖紙，專人管理

三、計量管理制度：

儀器、儀表等檢測工具適用范圍、精度要定期校驗，并貼合格證，填寫校驗記錄。四、備品備件管理制度：合理備件數(shù)量，備件質量可靠，專人管理建立領用登記記錄五、維修保養(yǎng)制度：保養(yǎng)的主要目的：使設備保持整齊、清潔及良好的狀態(tài)。

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〔第四章設備〕為了減少平安隱患、設備故障率和經(jīng)濟損失要進行預防性維護〔FMEA)預防性維護：對設備在規(guī)定的期限或一定運行時間內進行有規(guī)律的檢修維護，以發(fā)現(xiàn)隱患，杜絕事故發(fā)生，確保正常運行。獸藥生產質量管理標準培訓指南

〔第四章設備〕1.制定保養(yǎng)檢修規(guī)程:職責、方案、檢查內容、方法、記錄2.檢查設備潤滑狀況，跑、冒、滴、漏情況，檢查情況建檔保存〔1〕.日常巡檢、發(fā)現(xiàn)問題及時解決〔2〕.重要設備定期檢查和維護〔3〕.進出車間換相應要求服裝、工具消毒〔4〕.檢修人員定期業(yè)務培訓獸藥生產質量管理標準培訓指南

〔第四章設備〕3.制定設備清潔洗滌規(guī)程：方法和周期、清潔后驗證方法、數(shù)據(jù)記錄并保存。無菌設備滅菌后使用期限不可超過3天。連續(xù)生產設備，每批之間要清洗滅菌〔無菌產品〕。可移動的設備盡可能移到清洗區(qū)清洗。容器應在使用后立即清潔。清潔后的容器貼標簽、簽名、簽日期，放到指定區(qū)域遮蓋保存。獸藥生產質量管理標準培訓指南

〔第四章設備〕六、使用管理制度：1.按說明書制定〔SOP〕及平安本卷須知。2.操作人員需經(jīng)過培訓，考核合格方可上崗3.專人專管設備，不可代理。做好運行記錄4.設備要有明確的狀態(tài)標示。未經(jīng)驗證或校驗的設備不得使用。5.不合格或不使用的設備應移出生產區(qū)，并標示。