中藥注射劑安全性再評價(jià)工作一體化研究思路

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中藥注射劑安評系統(tǒng)工作一體化研究思路中藥注射劑安全性再評價(jià)研究課題組北京康派特藥物研究與臨床評價(jià)中心張霄瀟comgpete為什么本次研討會能在短短5天內(nèi)得到這么多領(lǐng)導(dǎo)、專家和中藥注射液企業(yè)高層的支持？經(jīng)營決策：1、國家是否下定決心進(jìn)行中藥注射劑安全性再評價(jià)？2、安評需要投入多大成本，最終能否過？3、到底哪些研究機(jī)構(gòu)能完成本項(xiàng)工作？4、我能淘汰哪些競爭對手?技術(shù)人員：1、安評研究從哪里入手？2、目前《原則》中體現(xiàn)的過高標(biāo)準(zhǔn)是否會因時(shí)制宜？3、按《原則》順序?qū)嵤┦欠衲軓母旧辖鉀Q安全性問題？4、如何能在整個(gè)安評過程中，保障1個(gè)核心“不出事”？comgpete現(xiàn)階段安評研究實(shí)施過程中的具體案例：某參麥企業(yè)與某CRO公司按Ⅳ期標(biāo)準(zhǔn)簽訂2000例，已經(jīng)完成了500例為了搶占醫(yī)院資源，四川某生脈企業(yè)臨床方案早已擬定，并召開了啟動會

山西某企業(yè)質(zhì)量研究工作已經(jīng)開展，隨著“標(biāo)準(zhǔn)”的頒布又突然叫停

為什么會出現(xiàn)這個(gè)騎虎難下的局面？

comgpete一、課題組在安評前期探索過程的一些初淺認(rèn)識和基本判斷：1、中藥注射劑安評工作是一項(xiàng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目蒲泄ぷ?，但在?dāng)下可能更是一項(xiàng)關(guān)乎國計(jì)民生、責(zé)任劃分、秋后算賬的政治運(yùn)動。2、中藥注射劑因歷史欠賬太多，又不能停產(chǎn)從頭再來，而研究結(jié)論互衛(wèi)因果，相互交叉，導(dǎo)致安評是一項(xiàng)長期、復(fù)雜、系統(tǒng)的工作。在眾多的內(nèi)容中需系統(tǒng)思考，找準(zhǔn)突破點(diǎn)，理清研究層次，兼顧研究階段，才能順利完成這項(xiàng)工作，這就是安評不同于新藥，難于新藥的原因。3、任何一個(gè)工業(yè)企業(yè)靠自己的力量和專業(yè)判斷是很難完成本項(xiàng)工作。

comgpete4、鑒于安評工作的社會性、復(fù)雜性、長期性，現(xiàn)在的一定是較高標(biāo)準(zhǔn)，其目的就是讓企業(yè)知難而退，積極承擔(dān)責(zé)任。至于未來的審評標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該是一個(gè)與時(shí)俱進(jìn)，動態(tài)變化的過程。5、藥學(xué)物質(zhì)基礎(chǔ)，非臨床一般藥理，臨床劑量探索等基礎(chǔ)研究內(nèi)容是企業(yè)在本次安評中必須彌補(bǔ)的最基本功課。但在操作和方案設(shè)計(jì)中如何按《原則》要求體現(xiàn)，將挑戰(zhàn)研究者的智慧、專家資源的把控和方案與標(biāo)準(zhǔn)對接切口設(shè)計(jì)的能力。

comgpete二、安評過程中重點(diǎn)共性問題例舉：1、安全性保障：如何在現(xiàn)階段法定“制法”，企業(yè)備案工藝無法進(jìn)行有效優(yōu)化的前提下，保障“不出事”這一個(gè)核心？2、整體設(shè)計(jì)：順序、分割進(jìn)行藥學(xué)、非臨和臨床的新藥研究方法是很難有效解決中藥注射劑致敏問題，達(dá)到安評的目的，那么應(yīng)該如何進(jìn)行系統(tǒng)思考，頂尖設(shè)計(jì)，以哪一個(gè)環(huán)節(jié)為研究切入點(diǎn)？3、藥學(xué)研究：①制法統(tǒng)一，工藝相對統(tǒng)一的路徑是什么？②基于化學(xué)層面的工藝細(xì)化是否能從根本上解決安全性問題？③公認(rèn)療效大品種復(fù)方中藥注射劑如何能滿足《原則》設(shè)定的高質(zhì)量要求？

comgpete4、非臨研究：①能否建立快速檢測致敏原、毒害物質(zhì)檢測模型，解決“假陰性”問題？②長期臨床驗(yàn)證的產(chǎn)品是否需要按補(bǔ)充一系列非臨試驗(yàn)？5、臨床研究：①未進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品進(jìn)行上市后臨床研究的主要內(nèi)容是什么？②中藥注射液適應(yīng)癥的特殊性導(dǎo)致有效性研究實(shí)際操作困難如何解決？③不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)信號研究中與說明書矛盾內(nèi)容如何處理？6、研究能力：目前有能力承擔(dān)安評研究工作的平臺和機(jī)構(gòu)資源非常有限，如何解決中藥注射液安評工作集中需求矛盾？comgpete三、課題組在安評前期研究過程的一些經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)分享：

藥學(xué)非臨床臨床

藥學(xué)

物質(zhì)基礎(chǔ)

依據(jù)

臨床

假