其他藥用高分子材料、預(yù)制品

第七章藥用高分子包裝材料第一節(jié)藥用高分子包裝材料及包裝形式厚德明志篤學(xué)力行─藥品包裝的重要性

保證質(zhì)量、保證穩(wěn)定性、方便貯運(yùn)、促進(jìn)銷(xiāo)售─藥品包裝材料的種類(lèi)及特點(diǎn)

玻璃類(lèi)；金屬類(lèi)；高分子材料類(lèi)我國(guó)藥品包裝的發(fā)展歷程

我國(guó)藥品包裝經(jīng)歷了3個(gè)階段。第1階段為20世紀(jì)五六十年代,如棕色玻璃瓶、草板紙盒、直頸安瓿等藥品包裝,以實(shí)用為原則。棕色玻璃瓶草板紙盒第2階段為20世紀(jì)七八十年代初,此階段處于調(diào)整、徘徊狀態(tài)。第3階段。(20世紀(jì)80年代至今)

開(kāi)發(fā)了適應(yīng)栓劑、口服液、氣霧劑、膠丸、膠囊、貼劑、咀嚼劑等劑型的包裝。在材料方面,鋁塑、紙塑、激光防偽等復(fù)合材料逐漸普及。鋁塑膠囊氣霧劑貼劑理想的藥品包裝材料應(yīng)能滿足以下要求1.1保證藥品質(zhì)量特性和成分的穩(wěn)定

1)藥品包裝材料必須具有安全、無(wú)毒、無(wú)污染等特性;2)藥品包裝材料必須具有良好的物理化學(xué)和微生物方面的穩(wěn)定性.1.2適應(yīng)流通中的各種要求

既要有一定的耐熱性、耐寒性、阻隔性等物理性能;又要有一定的耐撕裂、耐壓、耐戳穿、防跌落等機(jī)械性能。1.3具有一定的防偽功能和美觀性

藥品包裝材料應(yīng)具有一定的防偽能力;包裝材料的美觀會(huì)促進(jìn)藥品的銷(xiāo)售;因此藥品包裝材料需有較好的印刷和裝飾性.1.4

成本低廉、方便臨床

使用且不影響環(huán)境選擇原料來(lái)源廣泛、價(jià)格低廉且具有良好加工性能的材料;方便臨床使用,以利于提高醫(yī)務(wù)人員的的工作效率;環(huán)保.第七章藥用高分子包裝材料第一節(jié)藥用高分子包裝材料及包裝形式厚德明志篤學(xué)力行一、幾類(lèi)藥用高分子包裝材料聚氯乙烯聚乙烯聚丙烯聚苯乙烯聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯聚碳酸酯

第六章藥用高分子包裝材料第一節(jié)藥用高分子包裝材料及包裝形式厚德明志篤學(xué)力行（一）聚氯乙烯（polyethylenechloride,PVC)2nCHCHClCH2CHCl引發(fā)劑引發(fā)劑：過(guò)氧化十二酰、偶氮二異庚腈常用聚合方法：懸浮聚合、乳液聚合第六章藥用高分子包裝材料第一節(jié)藥用高分子包裝材料及包裝形式厚德明志篤學(xué)力行聚氯乙烯的主要特性如下①性能可調(diào)②化學(xué)穩(wěn)定性好③阻氣、阻油性好，阻濕性稍差④光學(xué)性能較好，可制成透光性、光澤度皆好的制品。⑤耐熱性較差。⑥本身無(wú)毒，但應(yīng)控制殘留氯乙烯單體在5ppm以下，用作包裝材料時(shí)其殘留氯乙烯必須控制在1ppm以下。

第六章藥用高分子包裝材料第一節(jié)藥用高分子包裝材料及包裝形式厚德明志篤學(xué)力行聚氯乙烯的應(yīng)用

硬質(zhì)聚氯乙烯：藥片、膠囊的水泡眼吸塑薄膜、藥瓶、藥盒軟質(zhì)聚氯乙烯：輸液袋的主要材料應(yīng)用一般PVC環(huán)氧乙烷滅菌滅菌要求:軟質(zhì)PVC熱壓滅菌(115℃)

硬質(zhì)PVC2.5Mardγ射線照射滅菌第六章藥用高分子包裝材料第一節(jié)藥用高分子包裝材料及包裝形式厚德明志篤學(xué)力行（二）聚乙烯（polyethylene,PE)2nCHCHCH2CH2產(chǎn)量最大，應(yīng)用最廣的塑料純PE樹(shù)脂無(wú)臭、無(wú)毒,外觀呈乳白色的蠟狀固體，不溶于水，常溫下也不溶于其他溶劑加成反應(yīng)第六章藥用高分子包裝材料第一節(jié)藥用高分子包裝材料及包裝形式厚德明志篤學(xué)力行性能：①分子結(jié)構(gòu)為線型或支鏈型結(jié)構(gòu)，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單規(guī)整、對(duì)稱(chēng)性好、易于結(jié)晶，材料柔軟性好，不易脆化。②分子中無(wú)活性反應(yīng)基團(tuán)又無(wú)雜原子，因此化學(xué)穩(wěn)定性極好，在常溫下幾乎不與任何物質(zhì)反應(yīng)。常溫下不溶于任何一種已知的溶劑。③聚乙烯有優(yōu)良的耐低溫性能，且在低溫下性能變化極小。④阻濕性好，但具有一定的透氣性。⑤熱封性好。⑥由于聚乙烯分子無(wú)極性，極性油墨等對(duì)其附著力較差，導(dǎo)致適印性不好，故在印刷前應(yīng)進(jìn)行表面處理。優(yōu)——防潮性能好缺——能透過(guò)氧氣第六章藥用高分子包裝材料第一節(jié)藥用高分子包裝材料及包裝形式厚德明志篤學(xué)力行（二）聚乙烯（polyethylene,PE)表聚乙烯的分子結(jié)構(gòu)、結(jié)晶度和密度聚乙烯品種每1000個(gè)碳原子主鏈中結(jié)晶度（%）密度（g/ml） 支鏈的數(shù)目高壓PE（低密度）20～3564～650.91～0.92中壓PE（高密度）2～3930.95～0.96低壓PE（高密度）3～584～870.94～0.95

第六章藥用高分子包裝材料第一節(jié)藥用高分子包裝材料及包裝形式厚德明志篤學(xué)力行（二）聚乙烯（polyethylene,PE)密度增加，材料變硬，扭變性和熔融溫度升高，滲透性下降，耐熱、寒性好，抵抗應(yīng)力破裂的性能減弱。對(duì)氣體阻隔性較弱較強(qiáng)抗拉強(qiáng)度較低較高柔軟性較好較差伸長(zhǎng)率、沖擊強(qiáng)度較高較低應(yīng)用薄膜包裝容器材料比較滅菌要求:γ射線照射滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌LDPEHDPE

第六章藥用高分子包裝材料第一節(jié)藥用高分子包裝材料及包裝形式厚德明志篤學(xué)力行（三）聚丙烯（polypropylene,PP)2nCHCHCH3CH2CH2目前常用塑料中最輕的一種加成反應(yīng)CH3性能：（1）透氣率、透濕率低，吸水性好（2）化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，耐強(qiáng)酸、強(qiáng)堿幾大多數(shù)有機(jī)溶劑。（3）機(jī)械強(qiáng)度高不產(chǎn)生應(yīng)力破裂。（4）質(zhì)輕價(jià)廉。（5）無(wú)毒無(wú)味。（6）耐低溫性能差，易老化、易積累靜電。第六章藥用高分子包裝材料第一節(jié)藥用高分子包裝材料及包裝形式厚德明志篤學(xué)力行（三）聚丙烯（polypropylene,PP)表不同聚丙烯的性質(zhì)性質(zhì)等規(guī)聚丙烯無(wú)規(guī)聚丙烯外觀白色粉末在Tg以上呈橡膠態(tài)密度高低熱分析一次轉(zhuǎn)變?cè)?70℃附近期內(nèi)在100℃以下熔融或軟化結(jié)晶性130℃以下呈結(jié)晶性無(wú)抗張強(qiáng)度非常高低第六章藥用高分子包裝材料第一節(jié)藥用高分子包裝材料及包裝形式厚德明志篤學(xué)力行等規(guī)聚丙烯無(wú)規(guī)聚丙烯（1）聚丙烯薄膜可以包裝食品（2）應(yīng)用于復(fù)合薄膜的制造（3）可用來(lái)制造瓶、罐及各種形式的中空容器。（4）優(yōu)良抗彎性和回彈性，可制作蓋及本體合一的箱殼。（5）很好的耐熱性則可以用于制成耐熱的微波食品容器以及耐蒸煮容器（1）吹膜或注塑，（2）拉伸薄膜可以作為玩具等的收縮膜包裝。（3）食品及服裝的包裝；應(yīng)用滅菌要求:環(huán)氧乙烷滅菌、熱壓滅菌(115℃)、γ射線照射滅菌稍有分解第六章藥用高分子包裝材料第一節(jié)藥用高分子包裝材料及包裝形式厚德明志篤學(xué)力行（四）聚苯乙烯（Polystyrene，PS）

性能：①力學(xué)性能好、密度低、剛性好、硬度高，但脆性大、耐沖擊性能差；②耐化學(xué)性能好，不受一般酸、堿、鹽等物質(zhì)侵蝕，但易受有機(jī)溶劑如烴類(lèi)、酯類(lèi)等的侵蝕，且溶于芳烴類(lèi)溶劑；③連續(xù)使用溫度不高，但耐低溫性能良好；④阻氣、阻濕性差；⑤具有高的透明度，良好的光澤性，良好染色性，印刷、裝飾性好；⑥無(wú)色、無(wú)毒、無(wú)味，尤其適用于食品藥品包裝。

第六章藥用高分子包裝材料第一節(jié)藥用高分子包裝材料及包裝形式厚德明志篤學(xué)力行（四）聚苯乙烯（Polystyrene，PS）

應(yīng)用：多用于固體藥劑因能被許多化學(xué)藥品侵蝕，造成開(kāi)裂、破碎，一般不用于液體藥劑包裝，特別不適合于油脂、醇、酸等有機(jī)溶劑的藥品。

滅菌要求:環(huán)氧乙烷滅菌、熱壓滅菌(115℃)、γ射線照射滅菌第六章藥用高分子包裝材料第一節(jié)藥用高分子包裝材料及包裝形式厚德明志篤學(xué)力行（五）聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯（PET）

性能：

①力學(xué)性能好，薄膜的拉伸強(qiáng)度可與鋁箔相媲美，沖擊強(qiáng)度為其它薄膜的3－5倍，耐折性好，但耐撕裂強(qiáng)度差；②耐油、耐脂肪、耐稀酸和稀堿、耐大多數(shù)溶劑，但不耐濃酸和濃堿；③具有優(yōu)良的耐高、低溫性能，；④氣體和水蒸氣滲透率低，具有優(yōu)良的阻氣、水、油及異味性能；⑤透明度高，光澤性好,可阻擋紫外光；⑤無(wú)毒、無(wú)味，可直接用于食品包裝；由苯二甲酸與二元醇縮合而成的線型聚合物第六章藥用高分子包裝材料第一節(jié)藥用高分子包裝材料及包裝形式厚德明志篤學(xué)力行1．纖維世界上約l／2的合成纖維是用PET制造的。2．片材和薄膜PET片材是繼PVC片材之后，又一類(lèi)用于藥品包裝的片材。在歐洲一些國(guó)家禁止把PVC用于一次性包裝之后，PET就成為主要的藥品包裝用片材。

價(jià)格昂貴，但具有優(yōu)良的性能應(yīng)用第六章藥用高分子包裝材料第一節(jié)藥用高分子包裝材料及包裝形式厚德明志篤學(xué)力行（六）聚碳酸酯（Polycarbonate，PC）性能：

①優(yōu)越的耐高溫性能及在高溫下的高強(qiáng)度，且耐低溫性能也很好；②耐稀酸，耐脂肪烴、醇、油脂和洗滌劑，溶于鹵代烴，易與堿作用。③無(wú)毒、無(wú)味、無(wú)臭具有透明性。透光率可達(dá)90％，作為透明材料，表面不易劃傷。價(jià)格昂貴，但具有優(yōu)良的性能由雙酚A和光或碳酸二酚酯縮聚而成滅菌要求:環(huán)氧乙烷滅菌、熱壓滅菌(115℃)、γ射線照射滅菌第六章藥用高分子包裝材料第一節(jié)藥用高分子包裝材料及包裝形式厚德明志篤學(xué)力行二、高分子包裝材料中常用添加劑

增塑劑穩(wěn)定劑潤(rùn)滑劑抗氧劑抗靜電劑第六章藥用高分子包裝材料第一節(jié)藥用高分子包裝材料及包裝形式厚德明志篤學(xué)力行二、高分子包裝材料中常用添加劑

增塑劑穩(wěn)定劑潤(rùn)滑劑抗氧劑抗靜電劑要求：揮發(fā)性、遷移性和溶浸性很低，無(wú)毒、與藥物無(wú)相互作用等。作用：提高塑料制品的柔軟性、彈性、抗沖擊性和耐寒性，適用于制備輸液袋、輸血袋、食品袋。常用增塑劑：鄰苯二甲酸酯、磷酸酯、脂肪族二元酸酯、枸櫞酸酯和聚氧乙烯類(lèi)等。第六章藥用高分子包裝材料第一節(jié)藥用高分子包裝材料及包裝形式厚德明志篤學(xué)力行二、高分子包裝材料中常用添加劑

增塑劑穩(wěn)定劑潤(rùn)滑劑抗氧劑抗靜電劑

作用：抑制聚合物在加工和使用中因熱、光的作用而引起的降解或變色。常用穩(wěn)定劑：PVC、硬脂酸皂類(lèi)、月桂酸皂類(lèi)、蓖麻油酸皂、螯合劑、硫醇等。第六章藥用高分子包裝材料第一節(jié)藥用高分子包裝材料及包裝形式厚德明志篤學(xué)力行二、高分子包裝材料中常用添加劑

增塑劑穩(wěn)定劑潤(rùn)滑劑抗氧劑抗靜電劑終止分解作用：能代替易受氧化分解的聚合物與氧反應(yīng)，防止或推遲氧對(duì)聚合物的影響，抑制聚合物氧化。常用抗氧劑：酚類(lèi)和芳基促胺等抗氧劑氧化降解。

正磷酸酯、含硫化合物等非游離基型穩(wěn)定化合物第六章藥用高分子包裝材料第一節(jié)藥